第一篇：10年藥品安全整治工作方案

2010年藥品安全整治工作方案

2010年藥品安全整治工作方案

為貫徹落實四川省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省衛(wèi)生廳、四川省公安廳、四川省經(jīng)濟(jì)委員會、四川省通信管理局、四川省工商行政管理局、四川省中醫(yī)藥管理局關(guān)于《開展藥品安全專項整治工作的通知》精神，進(jìn)一步解決影響我市藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，特制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼

治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、整治任務(wù)

落實藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效制度。

強(qiáng)化全過程監(jiān)管。嚴(yán)格控制新開辦

企業(yè)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實。地方各級政府要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，組織開展藥品安全形勢分析，制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強(qiáng)對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

打擊生產(chǎn)銷售假藥。各縣市區(qū)要加強(qiáng)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴(yán)格落實最

高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

整治違法藥品廣告。藥品監(jiān)管部門要會同工商等有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。

整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護(hù)藥品市場秩序。

建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各縣市區(qū)要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。藥品監(jiān)管部門要

加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。政府指定的部門要加強(qiáng)對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。行業(yè)主管部門要制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展和合理布局政策，藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照合理布局的原則從嚴(yán)審批藥品零售藥店。

加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要把好審評審批關(guān)，加強(qiáng)現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實、規(guī)范。加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。

加強(qiáng)臨床用藥管理。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。

四、工作要求

統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識

藥品是特殊商品，藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家形象和人民群眾的切身利益，關(guān)系發(fā)展

和穩(wěn)定的大局。全市有關(guān)部門要充分認(rèn)識藥品安全專項整治工作面臨的形勢和任務(wù)，以對國家、對人民高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，認(rèn)真履行職責(zé)，切實加大監(jiān)督檢查力度，全面做好專項整治工作。

加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，做好協(xié)調(diào)

為切實加強(qiáng)對全市藥品安全專項整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)市政府同意，決定成立市藥品安全專項整治工作小組，由市政府副市長黃正良任組長，市政府副秘書長張明桂、市食品藥品監(jiān)督管理局局長李勇任副組長，市衛(wèi)生局、市公安局、市工商局、市食品藥品監(jiān)督管理局、市中醫(yī)藥局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員。從本方案發(fā)布之日開始至2011年8月，負(fù)責(zé)全市藥品安全整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)等有關(guān)事務(wù)。工作小組協(xié)調(diào)辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)專項治理工作日常事務(wù)，市食品藥品監(jiān)督管理局局長李勇任辦公室主任，副局長王明川任辦公室副主任，各有關(guān)部門確定1名聯(lián)絡(luò)員，協(xié)調(diào)全市藥品安

全專項整治工作。

明確責(zé)任，狠抓落實

藥品安全專項整治工作涉及面廣，情況復(fù)雜，工作難度大，全市食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、公安、經(jīng)濟(jì)、通信管理、工商、市中醫(yī)藥等有關(guān)部門，要依法履行職能職責(zé)，積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，堅決做好藥品安全整治這項關(guān)系民生的工作，進(jìn)一步整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，堅決打擊制售假劣藥品、虛假廣告等違法犯罪行為，重點(diǎn)在以下幾個方面抓好落實。那一世范文網(wǎng)

1、建立藥品安全應(yīng)急機(jī)制。藥品安全專項治理工作事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系發(fā)展、穩(wěn)定的大局，全市各有關(guān)部門要立即行動起來，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，深入發(fā)動，扎實推進(jìn)藥品安全專項整治工作。要建立健全藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，有效、及時處置藥品安全突發(fā)事件，維護(hù)社會穩(wěn)定。

2、落實責(zé)任體系。各級各有關(guān)部門在藥品安全專項整治工作中要認(rèn)真貫

徹《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，健全“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，在藥品安全專項整治工作小組的領(lǐng)導(dǎo)下，圍繞總體目標(biāo)，突出整治任務(wù)，落實整治責(zé)任，強(qiáng)化整治措施，穩(wěn)步推進(jìn)藥品安全專項整治。

3、細(xì)化工作方案。要按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局等七部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于開展藥品安全專項整治工作的通知》精神，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把握輿論導(dǎo)向，結(jié)合本地區(qū)、本部門的工作實際，制定、細(xì)化藥品安全專項整治工作方案，分步驟、分階段、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)步推進(jìn)藥品安全專項整治。各地和有關(guān)部門的整治方案應(yīng)于2010年3月20日前報領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)辦公室備案。

4、建立協(xié)調(diào)機(jī)制。市藥品安全專項整治工作小組協(xié)調(diào)辦公室要制定、下發(fā)藥品安全專項整治聯(lián)系會議制度、信息通報制度、聯(lián)合檢查制度和評估辦法，加強(qiáng)對藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)，確保整治工作取得實效，全面實現(xiàn)藥品安全專項整治目標(biāo)，確保人民群眾用藥安全。

5、廣泛宣傳，營造氛圍。各縣市區(qū)要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

6、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。要加強(qiáng)協(xié)作配合，形成打假合力。各部門要加強(qiáng)對制售假劣藥品違法犯罪情報信息的互通交流，有關(guān)藥品打假、藥品管理法規(guī)的相互通報。專項整治中發(fā)現(xiàn)涉嫌制售假劣藥品犯罪的案件，移送公安機(jī)關(guān)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。

7、及時督查，確保實效。各縣市

區(qū)要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區(qū)，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區(qū)，要通報批評，督促整改。市食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門，對各縣市區(qū)藥品安全專項整治工作進(jìn)行督查，并向市政府報告。

第二篇：藥品安全專項整治工作方案

藥品安全專項整治工作方案

為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、整治任務(wù)

（一）落實藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效制度。

（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審評審批和再評價，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實。地方各級政府要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃；加強(qiáng)對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥。按照國務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議的部署，各地要加強(qiáng)衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。

（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護(hù)藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各地要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加

強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。政府指定的部門要加強(qiáng)對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格控制新開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。

（七）提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門要全面落實“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”，開展國家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加快醫(yī)療器械、中藥、民族藥等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。開展藥品再評價，重點(diǎn)提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)。

（八）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要提高審評審批門檻，加強(qiáng)現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實、規(guī)范。加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。

（九）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)

管部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障。要結(jié)合各地實際，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保專項整治取得實實在在的成效。

（二）落實責(zé)任，形成合力。各地要嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時督查，確保實效。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區(qū)，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區(qū)，要通報批評，督促整改。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門，對各地藥品安全專項整治工作進(jìn)行督查，并向國務(wù)院報告。

第三篇：額爾古納市藥品安全專項整治工作方案

額爾古納市藥品安全專項整治工作方案

為貫徹落實國務(wù)院、自治區(qū)、呼倫貝爾市關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、整治任務(wù)

（一）落實藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效制度。

（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實。各監(jiān)管部門組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃；確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥。按照藥品安全專項整治聯(lián)席會議制度，衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、經(jīng)貿(mào)局等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告

和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。

（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護(hù)藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各部門強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。經(jīng)貿(mào)局要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障。

（二）落實責(zé)任，形成合力。各部門要嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為

（三）廣泛宣傳，營造

氛圍。各部門要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

第四篇：天水市藥品安全專項整治工作方案

附件

天水市藥品安全專項整治工作方案

為貫徹落實國務(wù)院和省、市關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我市藥品安全水平，維護(hù)人民群眾身體健康，根據(jù)甘肅省衛(wèi)生廳、公安廳、工業(yè)和信息化委員會、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)督管理局、物價局，通信管理局、省郵政公司《關(guān)于甘肅省印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（甘衛(wèi)醫(yī)發(fā)?2009?274號）精神，結(jié)合我市實際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，服務(wù)關(guān)中天水經(jīng)濟(jì)區(qū)建設(shè)與發(fā)展，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以保障公眾飲食用藥安全為中心，針對我市藥品安全工作中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，落實藥品安全責(zé)任，健全藥品安全工作機(jī)制，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范全市藥品市場秩序，促進(jìn)天水醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步完善“地方政府負(fù)總責(zé)、2-

售假藥工作。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)日常監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊制售假藥行為，嚴(yán)肅查處大案要案，對于觸犯刑律的要及時移交公安部門查處，不得以罰代刑。郵政部門要加大監(jiān)督檢查力度，會同食品藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)打擊利用郵寄等方式制售假藥的行為。公安部門要積極配合食品藥品監(jiān)管部門，嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。

（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和嚴(yán)厲查處利用報紙、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假違法廣告的行為，嚴(yán)格落實廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者的責(zé)任。

（四）整治非藥品冒充藥品。食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護(hù)藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各相關(guān)部門要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。各縣區(qū)中小企業(yè)局要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。物價部門要根據(jù)國家發(fā)展改革委制定的基本藥4-

防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)“規(guī)范化藥房”建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

（九）強(qiáng)化農(nóng)村藥品市場監(jiān)管。各相關(guān)部門要認(rèn)真貫徹落實《甘肅省人民政府辦公廳批轉(zhuǎn)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品監(jiān)督和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)意見的通知》（甘政辦發(fā)?2008?159號）精神，以保證廣大農(nóng)民群眾飲食用藥安全、經(jīng)濟(jì)、便捷為目標(biāo)，各負(fù)其責(zé)，因地制宜、分類指導(dǎo)、注重實效，建立健全以行政監(jiān)管為主體、以社會監(jiān)督為補(bǔ)充、以技術(shù)監(jiān)督為支撐的農(nóng)村藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系和工作格局，推動建立主體清晰、渠道規(guī)范、保證質(zhì)量、滿足需求的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保任務(wù)完成。要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障。要結(jié)合各地實際，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保專項整治取得實實在在的成效。要認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，抓好典型，加強(qiáng)對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)單位的具體指導(dǎo)，及時幫助解決專項整治工作中遇到的新情況、新問題，推動工作-5-的深入開展。

（二）落實工作責(zé)任，形成整治合力。要按照屬地監(jiān)管原則，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管全力。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛開展宣傳，營造良好氛圍。要加強(qiáng)對藥品安全專項整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，引導(dǎo)企業(yè)按章辦事、誠信經(jīng)營。充分利用電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體加強(qiáng)輿論宣傳，普及公眾合理用藥知識，加大對大案要案的披露和對查處工作的宣傳報道力度，推廣先進(jìn)經(jīng)驗，曝光典型案例。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查。要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的，要通報批評，督促整改。市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門，對各縣區(qū)藥品安全專項整治工作進(jìn)行督查。

第五篇：易縣藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案

易縣藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案

為深入貫徹落實全省藥品醫(yī)療器械安全專項整治電視電話會議精神，根據(jù)省九部門近期聯(lián)合發(fā)布的《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》（冀食藥監(jiān)辦?2009?224號）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日將在全縣范圍內(nèi)開展藥品醫(yī)療器械安全專項整治行動（以下簡稱專項整治行動），進(jìn)一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，解決影響藥械安全突出問題，保障人民群眾藥械使用安全有效。現(xiàn)結(jié)合易縣實際，特制定全縣藥械安全專項整治行動方案如下。

一、總體要求

堅持標(biāo)本兼治、打防結(jié)合、綜合治理的原則，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程，加大藥械市場監(jiān)管力度，嚴(yán)格落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營行為，健全完善藥械安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全。

二、工作目標(biāo)

強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)；加強(qiáng)醫(yī)藥誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)管理；嚴(yán)厲打擊制假售假及無證無照、出租柜臺、掛靠經(jīng)營等行為；進(jìn)一步加強(qiáng)對非藥械冒充藥械進(jìn)行廣告宣傳的監(jiān)管；開展定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、甲型H1N1流感藥品、醫(yī)用防護(hù)用品專項整治；加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營使用行為；結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作，加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和儲存環(huán)節(jié)的管理。

通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械違法違規(guī)行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品經(jīng)營使用秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾用藥用械安全感增強(qiáng)。

三、主要任務(wù)

（一）明確藥械安全責(zé)任

落實“地方政府負(fù)總責(zé)”的責(zé)任要求，加強(qiáng)藥械安全工作的統(tǒng)一

領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，嚴(yán)格責(zé)任落實，建立藥械安全的長效機(jī)制。藥械經(jīng)營使用單位要切實負(fù)起藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任，依照法律、法規(guī)和藥械安全標(biāo)準(zhǔn)等要求從事藥械經(jīng)營和使用活動，確保藥械質(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管

1、加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)查零售藥店藥師不在崗、無處方售藥行為；加大對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷行為的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)購銷票據(jù)的管理和對銷售人員、企業(yè)資質(zhì)網(wǎng)上核查工作，重點(diǎn)治理從非法渠道進(jìn)貨的違法行為，凡是無稅票、無法證明藥品合法來源的，將依法給予從重處罰；對未按規(guī)定向?qū)崟r監(jiān)控系統(tǒng)及時上傳藥品數(shù)據(jù)的視為有意規(guī)避監(jiān)管，涉及經(jīng)營假劣藥品的，依法給予從重處罰；藥品經(jīng)營企業(yè)要確保用于藥品質(zhì)量安全的資金投入，配備符合藥品儲存條件和藥品實時監(jiān)控信息傳輸要求的設(shè)施設(shè)備；嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等形式銷售假劣藥品的違法行為；大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為，堅決維護(hù)藥品市場秩序；加強(qiáng)對注射劑、血液制品、生物制品、疫苗類和中藥飲片的監(jiān)督檢查，對經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)不符合包裝規(guī)格、標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)規(guī)定的中藥飲片按劣藥查處；加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)特殊藥品監(jiān)管，規(guī)范易制爆易制毒藥品經(jīng)營使用行為；加強(qiáng)對藥械廣告的監(jiān)管，建立責(zé)任追究制度，對違法違規(guī)發(fā)布廣告的，責(zé)令其立即整改，造成嚴(yán)重后果的，追究直接責(zé)任人的責(zé)任；對涉及非法添加化學(xué)藥物成分的，依法從重處罰。

2、加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗收、儲存的監(jiān)督管理，重點(diǎn)加大對未按藥品儲存條件存放藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法配制醫(yī)院制劑、非法郵寄處方藥、從無藥品許可證企業(yè)購進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。凡采購藥品時沒有稅票、不通過網(wǎng)上核查業(yè)務(wù)員身份、無法證明藥品合法來源的，按從無藥品許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，依法從重處罰；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管

進(jìn)一步貫徹落實《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，重點(diǎn)加大對產(chǎn)品購進(jìn)驗收、購銷記錄及低溫儲存產(chǎn)品儲存條件的監(jiān)督檢查力度；重點(diǎn)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用無證、過期醫(yī)療器械產(chǎn)品及在用醫(yī)療設(shè)備老化等安全隱患問題；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期到法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置的二手設(shè)備必須經(jīng)過法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管機(jī)制，實現(xiàn)科學(xué)依法監(jiān)管。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

成立以副縣長趙春生為組長，縣政府辦副主任王維宇、縣食藥監(jiān)局局長和春生為副組長，縣衛(wèi)生局、公安局、工商局、郵政局、食藥監(jiān)局主管局長為成員的專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全縣專項整治行動工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，由副局長龍增元同志擔(dān)任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)專項整治行動各項工作的具體安排、協(xié)調(diào)和信息匯總等工作，開展藥械安全形勢分析，制定相應(yīng)措施，確保專項整治行動取得實效。

（二）突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)督

專項整治行動著眼于整治效果，監(jiān)督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)的檢查做到全覆蓋，并結(jié)合群眾反映強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)治理。

加強(qiáng)衛(wèi)生、公安、工商、郵政、藥監(jiān)等部門的聯(lián)合協(xié)作，完善聯(lián)合打假工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力，并加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，以打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為為重點(diǎn)，嚴(yán)格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，嚴(yán)厲查處重大案件。

加強(qiáng)信息反饋。各成員單位要定期向縣專項整治行動協(xié)調(diào)小組辦公室報送專項行動進(jìn)展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索情況要及時報送，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將加大督導(dǎo)檢查力度，并對任務(wù)落實情況進(jìn)行通報。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍

組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效，組織開展藥品安全科普宣傳活動，宣傳藥械政策法規(guī)、藥品安全知識。暢通舉報渠道，曝光銷售、使用假劣藥械的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態(tài)勢，營造人人關(guān)注、人人重視藥品安全的社會氛圍。

五、階段安排

本次專項整治行動分為三個階段。

第一階段：動員部署階段（2009年9月1日至2009年9月30日）

要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，并立即部署、迅速行動。

第二階段：組織實施階段（2009年10月1日至2010年11月30日）各成員單位要針對專項整治行動的工作目標(biāo)及任務(wù)，組織經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查自糾，按照專項整治行動方案要求，針對突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，集中組織力量進(jìn)行全面排查，深入治理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，縣專項整治行動協(xié)調(diào)小組將派出督查組進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

第三階段：總結(jié)驗收階段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各成員單位對專項整治行動要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，重點(diǎn)總結(jié)專項整治行動工作中行之有效的措施、經(jīng)驗和機(jī)制、辦法，并將總結(jié)報告于2010年12月20日前報縣專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二00九年九月一日