第一篇：2011年藥品和醫(yī)療器械安全集中整治工作方案

2011年藥品和醫(yī)療器械安全集中整治工作方案

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省、市政府關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的工作部署，嚴(yán)厲懲治制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為，建立健全藥械安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，進(jìn)一步解決影響藥械安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥械安全水平，切實(shí)維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)遵市藥監(jiān)發(fā)﹙2011﹚29號(hào)和﹙2011﹚31號(hào)文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合“環(huán)境建設(shè)年”的要求，把藥械安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，堅(jiān)決打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假劣藥械的違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序，健全藥械安全工作機(jī)制，促進(jìn)我市醫(yī)藥行業(yè)又好又快更好更快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全、有效。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥械安全責(zé)任體系，進(jìn)一步規(guī)范藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，進(jìn)一步強(qiáng)化藥械市場(chǎng)的監(jiān)管，使藥械質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥械經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，制售、使用假劣藥械的違法行為得到依法嚴(yán)厲懲處，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)，人民群眾的藥械消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

為切實(shí)專(zhuān)項(xiàng)整治工作加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，保證專(zhuān)項(xiàng)整治工作能取得實(shí)效，成立藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

組 長(zhǎng)：陳開(kāi)明（局黨組成員、市衛(wèi)生監(jiān)督所所長(zhǎng)）副組長(zhǎng)：羅 勇（市衛(wèi)生監(jiān)督所副所長(zhǎng)）

成 員： 李 竹、陳 希、龍 賢以及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng) 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在仁懷市衛(wèi)生監(jiān)督所，由羅勇同志擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任，陳希任副主任，具體負(fù)責(zé)本次專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)、督查、協(xié)調(diào)以及資料收集整理、匯總和上報(bào)等工作。

四、責(zé)任分工

1、市衛(wèi)生監(jiān)督所：貫徹執(zhí)行市領(lǐng)導(dǎo)小組的工作指令，負(fù)責(zé)全市專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的組織實(shí)施、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督查各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的成效；收集、統(tǒng)計(jì)和整理各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院工作情況報(bào)告，編發(fā)工作簡(jiǎn)報(bào)和宣傳報(bào)道工作；定期向市專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)全市專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)展情況。

2、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院主要職責(zé)：按統(tǒng)一指揮、屬地管理原則，負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的組織協(xié)調(diào)及具體實(shí)施工作，開(kāi)展非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的調(diào)查摸底及查處（按仁衛(wèi)發(fā)[2007]9號(hào)文件要求進(jìn)行查處），及時(shí)向市衛(wèi)生監(jiān)督所書(shū)面上報(bào)本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)度和成效。

五、整治時(shí)間

2010年4月22日至2010年6月15日。

六、整治內(nèi)容

（一）疫苗專(zhuān)項(xiàng)整治

對(duì)疾控中心、疫苗接種單位從供貨方資質(zhì)檔案、產(chǎn)品合格證明、購(gòu)進(jìn)渠道、存放環(huán)境，疫苗的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸儀器設(shè)備的配備和使用以及過(guò)期疫苗的銷(xiāo)毀等方面進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)未能提供有關(guān)證明文件使用藥品以及未按規(guī)定條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的行為，對(duì)違反疫苗管理規(guī)定、不具備條件的，依法嚴(yán)厲查處；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)未取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格經(jīng)營(yíng)疫苗的行為，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

（二）非法購(gòu)銷(xiāo)專(zhuān)項(xiàng)整治

從規(guī)范票據(jù)管理入手，通過(guò)對(duì)行政相對(duì)人的藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)以及供貨方資質(zhì)等證明文件的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通環(huán)節(jié)中掛靠、過(guò)票、貨票分離、非法提供資質(zhì)證明文件、超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)以及從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。

（三）非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

對(duì)所有藥品零售企業(yè)和各類(lèi)診所、門(mén)診部、衛(wèi)生室等基層醫(yī)療單位進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，嚴(yán)厲打擊藥品流通使用環(huán)節(jié)中非藥品冒充藥品誤導(dǎo)消費(fèi)者和藥品包裝標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號(hào)逃避食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的違法行為。檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位經(jīng)營(yíng)使用的無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品在標(biāo)簽（含包裝盒）、說(shuō)明書(shū)中宣傳具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱(chēng)與藥品名稱(chēng)相同或類(lèi)似的，一律按無(wú)文號(hào)產(chǎn)品對(duì)待，按假藥嚴(yán)肅查處。

（四）醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治

1、強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療體外診斷試劑、植入材料及人工器官、介入材料等醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和供應(yīng)商的資質(zhì)、使用單位的采購(gòu)記錄和真實(shí)性等情況進(jìn)行檢查。依法查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，消除醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

2、加強(qiáng)對(duì)使用定制式義齒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用分子篩設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，確實(shí)做到“規(guī)范設(shè)備管理，強(qiáng)化安全意識(shí)，消除安全隱患”。

4、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，消除不良事件監(jiān)測(cè)零報(bào)告。

（五）中藥材、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治

把使用量較大及經(jīng)常被抽驗(yàn)不合格的中藥材、中藥飲片品種作為重點(diǎn)品種，把市、縣（區(qū)）之間及交界處作為重點(diǎn)地段，把中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)違法違規(guī)行為的單位作為重點(diǎn)單位進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)、非法掛靠經(jīng)營(yíng)以及制售假劣中藥飲片等違法行為。

（六）廣告藥械廣告和通過(guò)郵政渠道寄遞假劣藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

主動(dòng)與工商、公安、郵政管理部門(mén)聯(lián)系，加強(qiáng)信息溝通，相互配合，加大對(duì)廣告藥械廣告的監(jiān)管和寄遞環(huán)節(jié)藥品的監(jiān)管，對(duì)在新聞媒體、宣傳海報(bào)等掛名銷(xiāo)售廣告藥品的單位從產(chǎn)品資質(zhì)建檔、合法票據(jù)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，一律依法查處。對(duì)嚴(yán)重違規(guī)發(fā)布廣告的藥品要實(shí)施暫停銷(xiāo)售，對(duì)繼續(xù)銷(xiāo)售暫停品種的要實(shí)施查封扣押措施并依法做出處理；對(duì)通過(guò)發(fā)布違法廣告、以電話聯(lián)系、“送貨上門(mén)”等形式進(jìn)行非法銷(xiāo)售藥品的行為，要加大查處力度，從嚴(yán)從重處罰。主動(dòng)與郵政部門(mén)配合，加強(qiáng)對(duì)寄遞環(huán)節(jié)藥品的監(jiān)管，徹底摧毀制售假藥犯罪分子利用郵政信箱和快遞服務(wù)建立的假藥流通渠道和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，依法追究違法犯罪分子的法律責(zé)任。

（七）國(guó)家基本藥物目錄品種專(zhuān)項(xiàng)整治

從資質(zhì)建檔、購(gòu)銷(xiāo)渠道、進(jìn)貨票據(jù)、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存條件等方面進(jìn)行檢查，加大對(duì)定點(diǎn)配送企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)和使用基本藥物行為的監(jiān)督稽查力度。同時(shí)，加大抽驗(yàn)力度，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

（八）特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

重點(diǎn)檢查特殊藥品的儲(chǔ)存條件和購(gòu)銷(xiāo)渠道，規(guī)范麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（包括含麻制劑）的經(jīng)營(yíng)使用行為。特別要加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)或向非法渠道銷(xiāo)售以及未憑處方銷(xiāo)售或違反規(guī)定超量銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑的違法行為。對(duì)直接流入非法渠道，造成惡劣影響的，依法吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)整治

要嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的違法行為，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)打擊不按省局批準(zhǔn)的工藝配制制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向市場(chǎng)銷(xiāo)售本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、未經(jīng)檢驗(yàn)即使用制劑等違法行為。

（十）醫(yī)用氧專(zhuān)項(xiàng)整治

加大對(duì)醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督稽查力度，對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用或自制醫(yī)用氧的情況從供貨單位資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、包裝標(biāo)簽、儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品質(zhì)量、使用管理等方面進(jìn)行全面檢查。嚴(yán)厲查處無(wú)證生產(chǎn)（或分裝）醫(yī)用氧、非法渠道購(gòu)進(jìn)，以及使用未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制氧、未按規(guī)定備案等違法違規(guī)行為。

七、實(shí)施步驟

（一）宣傳動(dòng)員階段（2011年5月15日前）

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院于5月15日前將本轄區(qū)摸底和宣傳情況上報(bào)專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（市衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督四科聯(lián)系電話：2291318、***，聯(lián)系人陳希，QQ郵箱：565978158@qq.com.）。

（二）組織實(shí)施階段（2011年5月15日-6月15日前）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要認(rèn)真開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作，并自查自評(píng)，查找和發(fā)現(xiàn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作中的存在問(wèn)題，邊查邊改，推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作任務(wù)如期完成。

（三）分析總結(jié)階段（2011年6月15日-6月20日前）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)將專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)（含電子版材料）上報(bào)藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（市衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督四科），整治辦負(fù)責(zé)收集、匯總，并及時(shí)上報(bào)遵義市食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）迎檢階段（2011年6月20日-7月10日）迎接遵義市食品藥品監(jiān)督管理對(duì)我市藥品和醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作的全面檢查評(píng)估。

八、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署

各單位要高度重視藥械專(zhuān)項(xiàng)整治工作，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌安排，嚴(yán)密部署。要結(jié)合實(shí)際，制定轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，抓好專(zhuān)項(xiàng)整治工作的落實(shí)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

（二）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍

市衛(wèi)生監(jiān)督所要充分利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)等有效措施對(duì)屢查屢犯、多次發(fā)生違法行為的單位及影響惡劣、群眾反響大的違法案件及時(shí)曝光，加大對(duì)制售假劣藥品等違法犯罪行為的震懾力度。要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和投訴舉報(bào)平臺(tái)的作用，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾的參與，形成良好的社會(huì)氛圍。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要懸掛或張貼宣傳標(biāo)語(yǔ)，利用趕場(chǎng)天向廣大群眾宣傳藥械安全知識(shí)。

（三）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，形成合力

市衛(wèi)生監(jiān)督所要與衛(wèi)生、公安、工商、工信等部門(mén)密切配合，協(xié)同作戰(zhàn)，對(duì)集中整治工作中出現(xiàn)的藥品違法犯罪案件，符合移送條件的，及時(shí)移送相關(guān)部門(mén)處理。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要利用“打非”專(zhuān)項(xiàng)整治工作的契機(jī)，把兩項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)工作結(jié)合起來(lái)開(kāi)展，加強(qiáng)與市衛(wèi)生監(jiān)督所的溝通配合，形成打擊合力。

（四）加大案件查處力度，嚴(yán)厲打擊違法行為

各單位要把案件查處工作作為專(zhuān)項(xiàng)整治工作的重要任務(wù)來(lái)抓，克服畏難情緒，嚴(yán)格按照“五個(gè)不放過(guò)”原則，即：假劣藥品來(lái)源去向不查清不放過(guò)；涉案的單位責(zé)任不查清不放過(guò)；案件產(chǎn)生原因不分析透徹不放過(guò)；對(duì)涉案人員未得到應(yīng)有的懲處不放過(guò)；今后的防范措施不落實(shí)不放過(guò)。集中查處一批有震動(dòng)、有影響的典型案件。對(duì)主觀故意明顯、社會(huì)危害嚴(yán)重、多次發(fā)生違法行為的藥械經(jīng)營(yíng)、使用單位依法從嚴(yán)從重處罰；對(duì)依法應(yīng)追究刑事責(zé)任的案件，嚴(yán)格按照“兩高”《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》要求，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，決不能“以罰代刑”。

附：仁懷市衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督四科聯(lián)系電話：2291318，***，聯(lián)系人陳希，上報(bào)資料專(zhuān)用郵箱：565978158@qq.com.二0一一年四月二十二日

第二篇：易縣藥品醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

易縣藥品醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

為深入貫徹落實(shí)全省藥品醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治電視電話會(huì)議精神，根據(jù)省九部門(mén)近期聯(lián)合發(fā)布的《河北省藥品醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》（冀食藥監(jiān)辦?2009?224號(hào)）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日將在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展藥品醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)），進(jìn)一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）市場(chǎng)秩序，解決影響藥械安全突出問(wèn)題，保障人民群眾藥械使用安全有效?，F(xiàn)結(jié)合易縣實(shí)際，特制定全縣藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案如下。

一、總體要求

堅(jiān)持標(biāo)本兼治、打防結(jié)合、綜合治理的原則，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，切實(shí)把藥械安全工作作為重要的民生工程，加大藥械市場(chǎng)監(jiān)管力度，嚴(yán)格落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，健全完善藥械安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全。

二、工作目標(biāo)

強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)；加強(qiáng)醫(yī)藥誠(chéng)信體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理；嚴(yán)厲打擊制假售假及無(wú)證無(wú)照、出租柜臺(tái)、掛靠經(jīng)營(yíng)等行為；進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)非藥械冒充藥械進(jìn)行廣告宣傳的監(jiān)管；開(kāi)展定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、甲型H1N1流感藥品、醫(yī)用防護(hù)用品專(zhuān)項(xiàng)整治；加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用行為；結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的管理。

通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，及時(shí)排查各類(lèi)藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械違法違規(guī)行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)使用秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾用藥用械安全感增強(qiáng)。

三、主要任務(wù)

（一）明確藥械安全責(zé)任

落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)”的責(zé)任要求，加強(qiáng)藥械安全工作的統(tǒng)一

領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)，建立藥械安全的長(zhǎng)效機(jī)制。藥械經(jīng)營(yíng)使用單位要切實(shí)負(fù)起藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任，依照法律、法規(guī)和藥械安全標(biāo)準(zhǔn)等要求從事藥械經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，確保藥械質(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管

1、加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)查零售藥店藥師不在崗、無(wú)處方售藥行為；加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)行為的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的管理和對(duì)銷(xiāo)售人員、企業(yè)資質(zhì)網(wǎng)上核查工作，重點(diǎn)治理從非法渠道進(jìn)貨的違法行為，凡是無(wú)稅票、無(wú)法證明藥品合法來(lái)源的，將依法給予從重處罰；對(duì)未按規(guī)定向?qū)崟r(shí)監(jiān)控系統(tǒng)及時(shí)上傳藥品數(shù)據(jù)的視為有意規(guī)避監(jiān)管，涉及經(jīng)營(yíng)假劣藥品的，依法給予從重處罰；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要確保用于藥品質(zhì)量安全的資金投入，配備符合藥品儲(chǔ)存條件和藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控信息傳輸要求的設(shè)施設(shè)備；嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等形式銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為；大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序；加強(qiáng)對(duì)注射劑、血液制品、生物制品、疫苗類(lèi)和中藥飲片的監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)不符合包裝規(guī)格、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)規(guī)定的中藥飲片按劣藥查處；加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)特殊藥品監(jiān)管，規(guī)范易制爆易制毒藥品經(jīng)營(yíng)使用行為；加強(qiáng)對(duì)藥械廣告的監(jiān)管，建立責(zé)任追究制度，對(duì)違法違規(guī)發(fā)布廣告的，責(zé)令其立即整改，造成嚴(yán)重后果的，追究直接責(zé)任人的責(zé)任；對(duì)涉及非法添加化學(xué)藥物成分的，依法從重處罰。

2、加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存的監(jiān)督管理，重點(diǎn)加大對(duì)未按藥品儲(chǔ)存條件存放藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法配制醫(yī)院制劑、非法郵寄處方藥、從無(wú)藥品許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。凡采購(gòu)藥品時(shí)沒(méi)有稅票、不通過(guò)網(wǎng)上核查業(yè)務(wù)員身份、無(wú)法證明藥品合法來(lái)源的，按從無(wú)藥品許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，依法從重處罰；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管

進(jìn)一步貫徹落實(shí)《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點(diǎn)加大對(duì)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、購(gòu)銷(xiāo)記錄及低溫儲(chǔ)存產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的監(jiān)督檢查力度；重點(diǎn)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用無(wú)證、過(guò)期醫(yī)療器械產(chǎn)品及在用醫(yī)療設(shè)備老化等安全隱患問(wèn)題；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期到法定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置的二手設(shè)備必須經(jīng)過(guò)法定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，方可投入使用；積極探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)科學(xué)依法監(jiān)管。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

成立以副縣長(zhǎng)趙春生為組長(zhǎng)，縣政府辦副主任王維宇、縣食藥監(jiān)局局長(zhǎng)和春生為副組長(zhǎng)，縣衛(wèi)生局、公安局、工商局、郵政局、食藥監(jiān)局主管局長(zhǎng)為成員的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，由副局長(zhǎng)龍?jiān)鲈緭?dān)任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作的具體安排、協(xié)調(diào)和信息匯總等工作，開(kāi)展藥械安全形勢(shì)分析，制定相應(yīng)措施，確保專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效。

（二）突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)督

專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)著眼于整治效果，監(jiān)督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對(duì)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)的檢查做到全覆蓋，并結(jié)合群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)治理。

加強(qiáng)衛(wèi)生、公安、工商、郵政、藥監(jiān)等部門(mén)的聯(lián)合協(xié)作，完善聯(lián)合打假工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力，并加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，以打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為為重點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，嚴(yán)厲查處重大案件。

加強(qiáng)信息反饋。各成員單位要定期向縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)協(xié)調(diào)小組辦公室報(bào)送專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況，對(duì)查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索情況要及時(shí)報(bào)送，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將加大督導(dǎo)檢查力度，并對(duì)任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行通報(bào)。

（三）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍

組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道，大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治的措施和成效，組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，宣傳藥械政策法規(guī)、藥品安全知識(shí)。暢通舉報(bào)渠道，曝光銷(xiāo)售、使用假劣藥械的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)，營(yíng)造人人關(guān)注、人人重視藥品安全的社會(huì)氛圍。

五、階段安排

本次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)分為三個(gè)階段。

第一階段：動(dòng)員部署階段（2009年9月1日至2009年9月30日）

要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，并立即部署、迅速行動(dòng)。

第二階段：組織實(shí)施階段（2009年10月1日至2010年11月30日）各成員單位要針對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的工作目標(biāo)及任務(wù)，組織經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查自糾，按照專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案要求，針對(duì)突出問(wèn)題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，集中組織力量進(jìn)行全面排查，深入治理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)協(xié)調(diào)小組將派出督查組進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

第三階段：總結(jié)驗(yàn)收階段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各成員單位對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，重點(diǎn)總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作中行之有效的措施、經(jīng)驗(yàn)和機(jī)制、辦法，并將總結(jié)報(bào)告于2010年12月20日前報(bào)縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二00九年九月一日

第三篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)

通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。

（二）強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審評(píng)審批和再評(píng)價(jià)，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。地方各級(jí)政府要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，組織開(kāi)展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作計(jì)劃；加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門(mén)工作的評(píng)議考核，確保監(jiān)管部門(mén)無(wú)障礙開(kāi)展工作；加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)制售假藥的黑窩點(diǎn)，無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥。按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議的部署，各地要加強(qiáng)衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工業(yè)和信息化等部門(mén)的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)訌?qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。工商部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。

（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。

（五）建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各地要根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷(xiāo)和監(jiān)管工作。工業(yè)和信息化部門(mén)要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門(mén)要加

強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。政府指定的部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。物價(jià)部門(mén)要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格控制新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。

（七）提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門(mén)要全面落實(shí)“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，開(kāi)展國(guó)家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加快醫(yī)療器械、中藥、民族藥等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)，重點(diǎn)提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)。

（八）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門(mén)要提高審評(píng)審批門(mén)檻，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品研制真實(shí)、規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。組織開(kāi)展上市藥品的再注冊(cè)，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。

（九）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門(mén)要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)

管部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各地要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障。要結(jié)合各地實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各地要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門(mén)要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門(mén)要堅(jiān)決依法吊銷(xiāo)企業(yè)證照。要加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門(mén)依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道，大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治的措施和成效。組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時(shí)督查，確保實(shí)效。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級(jí)開(kāi)展督促檢查工作。對(duì)整治效果顯著的地區(qū)，要表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)藥品安全問(wèn)題突出、整治不力的地區(qū)，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門(mén)，對(duì)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，并向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

第四篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿(mǎn)意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日

第五篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告1

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

二、 采購(gòu)與驗(yàn)收：

嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù)，分類(lèi)存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

五、 藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)符合要。

八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告2

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿(mǎn)意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

20xx年12月30日

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告3

根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、加強(qiáng)日常保管工作

1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。

4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立”安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的`工作提出寶貴意見(jiàn)。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告4

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。