第一篇：醫(yī)藥公司藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定 1.目的：為保證入庫(kù)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)范藥品儲(chǔ)存保管的各項(xiàng)工作，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管過(guò)程的管理。3．定義：無(wú) 4．內(nèi)容： 4 1 工作職責(zé)

4.1.1保管員負(fù)責(zé)入庫(kù)藥品的分類儲(chǔ)存和保管，必須按藥品儲(chǔ)存要求存儲(chǔ)和保管在庫(kù)藥品。4.1.2保管員對(duì)庫(kù)存藥品的安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)；對(duì)庫(kù)存藥品所在區(qū)域的正確性負(fù)責(zé)。4.1.3養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件。4.1.4養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并配合保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)與記錄工作。4.2 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存管理

4.2.1藥品入庫(kù)儲(chǔ)存工作流程及要求，按公司《藥品驗(yàn)收入庫(kù)工作程序》和《藥品儲(chǔ)存工作程序》的規(guī)定執(zhí)行。

4.2.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管員按藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件，對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存。4.2.3入庫(kù)儲(chǔ)存藥品按其質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，庫(kù)內(nèi)應(yīng)按GSP的要求劃分區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。

(1)待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；(2)合格藥品庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；(3)不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。

4.2.4入庫(kù)藥品應(yīng)按藥品說(shuō)明書“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中。(1)貯藏條件要求為2—8℃的藥品必須儲(chǔ)存于冷藏庫(kù)或冷藏柜(2—10℃)中；(2)貯藏條件要求為陰涼或陰暗的藥品必須儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)(<20℃中：(3)貯藏條件要求常溫的藥品可以儲(chǔ)存于常溫庫(kù)(10—30℃)中。

(4)如果藥品需0℃以下儲(chǔ)存，必需在藥品到貨15分鐘之內(nèi)將藥品存入冷凍庫(kù)中。4.2.5入庫(kù)藥品按庫(kù)位儲(chǔ)存管理，入庫(kù)藥品應(yīng)儲(chǔ)存于計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)指定的庫(kù)位并按批號(hào)順序碼放在托盤或貨架上，不得直接落地存放。4.2.6嚴(yán)禁非藥品存入藥品庫(kù)區(qū)，嚴(yán)禁混批號(hào)碼放藥品。

4.2.7保管員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品有異常狀況應(yīng)立即通知養(yǎng)護(hù)人員或驗(yàn)收人員檢查。4.3 藥品搬運(yùn)與貨垛管理

4.3.1藥品搬運(yùn)和碼垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作 4.3.2應(yīng)控制藥品碼放高度，應(yīng)定期倒垛，確保藥品包裝質(zhì)量完好。

4.3.3藥品搬運(yùn)與貨垛管理的具體要求，按公司《藥品儲(chǔ)存工作程序》的規(guī)定執(zhí)行． 4.4 庫(kù)房溫、濕度及冷庫(kù)的監(jiān)測(cè)管理

4.4.1不同庫(kù)房的溫度要求見(jiàn)4．2．4條款的規(guī)定，各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75％之間。

4.4.2保管員應(yīng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。

(1)工作日每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房（冷庫(kù)）溫、濕度進(jìn)行記錄；(2)如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取凋控措施，并予以記錄；

(3)對(duì)冷凍庫(kù)或冷藏庫(kù)的溫、濕度情況要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；冷庫(kù)的溫濕度要實(shí)時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，保管員、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的手機(jī)要確保24小時(shí)開(kāi)機(jī)，以便接收冷庫(kù)溫濕度變化的報(bào)警短信，同時(shí)便于實(shí)時(shí)對(duì)冷庫(kù)溫濕度進(jìn)行當(dāng)前數(shù)據(jù)查詢。

(4)冷庫(kù)溫濕度數(shù)據(jù)要由保管員在每周五進(jìn)行數(shù)據(jù)下載，下載的數(shù)據(jù)要上交質(zhì)量管理部長(zhǎng)進(jìn)行備份。

(5)當(dāng)接到冷庫(kù)溫濕度報(bào)警時(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)的人員（保管員、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）要第一時(shí)間進(jìn)行處理，保管員要保留冷庫(kù)工程承建商的售后聯(lián)絡(luò)方式，當(dāng)冷庫(kù)制冷、溫濕度調(diào)解記錄等出現(xiàn)無(wú)法處理的問(wèn)題時(shí)，要第一時(shí)間與其聯(lián)系維護(hù)，全力確保冷庫(kù)的工作狀態(tài)正常。(6)保管員應(yīng)確保冷庫(kù)壓縮機(jī)24小時(shí)供電。保管員應(yīng)與庫(kù)房產(chǎn)權(quán)單位的物業(yè)部門保持良好的溝通與協(xié)調(diào)，遇有電網(wǎng)停電、調(diào)試等特殊情況時(shí)，保管員應(yīng)提前做好準(zhǔn)備工作。(7)遇有電網(wǎng)檢修、停電等重大影響冷庫(kù)供電情況時(shí)，保管員要開(kāi)啟發(fā)電機(jī)，保證冷庫(kù)的供電。

(8)保管員應(yīng)會(huì)正確操作發(fā)電機(jī)，同時(shí)保留發(fā)電機(jī)供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)方式，當(dāng)發(fā)電機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)能夠在第一時(shí)間聯(lián)系，并維護(hù)。

4.5退貨區(qū)藥品的儲(chǔ)存保管除按上述規(guī)定執(zhí)行外，其他要求按《藥品退貨管理制度》執(zhí)行。4.6不合格品藥品的儲(chǔ)存保管除按上述規(guī)定執(zhí)行外，其他要求按公司《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄：

5.1《庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄表》 6．相關(guān)文件： 6.1《藥品驗(yàn)收入庫(kù)工作程序》 6.2《藥品儲(chǔ)存工作程序》 6.3《藥品退貨管理規(guī)定》 6.4《不合格藥品管理規(guī)定》

第二篇：醫(yī)藥公司藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 1．目的：為保證庫(kù)存藥品在儲(chǔ)存中的質(zhì)量穩(wěn)定，規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)的各項(xiàng)工作，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查的管理。3．定義：無(wú) 4．內(nèi)容： 4.1工作職責(zé)

4.1.1負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。

4.1.2負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)的管理工作，指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)內(nèi)溫、溫度監(jiān)測(cè)記錄工作。

4.2 藥品養(yǎng)護(hù)檢查

4.2.1公司計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)根據(jù)庫(kù)存流轉(zhuǎn)情況，遵循“月查季輪”的原則，自動(dòng)提示需要進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查的庫(kù)存藥品，養(yǎng)護(hù)人員按計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的指令進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。

(1)養(yǎng)護(hù)人員每天必須查看計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)是否有藥品養(yǎng)護(hù)檢查指令：

(2)及時(shí)將計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)指令養(yǎng)護(hù)的藥品品種列入《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》表中并打?。?3)養(yǎng)護(hù)人員按《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》表中的品種，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況。4.2.2堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，對(duì)易變質(zhì)的藥品、近效期的藥品、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)的品，應(yīng)單獨(dú)擬養(yǎng)護(hù)計(jì)劃酌情增加養(yǎng)護(hù)檢查次數(shù)。4.2.3對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)確認(rèn)的質(zhì)量不合格藥品，按公司《不合格藥品管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。

4.2.4養(yǎng)護(hù)人員每季度應(yīng)匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查的情況，并上報(bào)質(zhì)量管理部¨。4.3 藥品養(yǎng)護(hù)檢查異常情況的處理

4.3.1對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或疑似質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)掛黃色標(biāo)志(隔離)暫停揀選配貨，并填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。4.3.2質(zhì)量管理部門接到通知后：

(1)應(yīng)首先在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行隔離控制，暫停銷售制單：(2)立即對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)或疑似質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行復(fù)查核實(shí)；

(3)若不能確定是否存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)通知供貨單位質(zhì)量管理部門復(fù)查或抽樣送檢。4.3.3經(jīng)復(fù)查核實(shí)不存在藥品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)解除汁算機(jī)管理信息系統(tǒng)的隔離控制，摘除黃色標(biāo)示恢復(fù)正常藥品銷售。

4.3.4經(jīng)復(fù)查、檢驗(yàn)確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題的：

(1)由質(zhì)量管理員填寫《藥品停銷／解停銷通知單》，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)后，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行庫(kù)位轉(zhuǎn)移操作，通知儲(chǔ)運(yùn)部門人員打印移庫(kù)單。(2)儲(chǔ)運(yùn)部門保管人員按移庫(kù)單的指令將不合格藥品轉(zhuǎn)入不合格藥品庫(kù)。

4.3.5在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品的確認(rèn)處理流程，按公司《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行． 4.4 養(yǎng)護(hù)檢查記錄

4.4.1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查情況做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確。

4.4.2養(yǎng)護(hù)檢查記錄內(nèi)容包括：檢查日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、檢查數(shù)量、檢查結(jié)論等項(xiàng)目。

4.4.3養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》的保存，保存時(shí)限為三年。4.5 庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)管理，4.5.1養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)記錄工作，并對(duì)庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄的情況進(jìn)行檢查，保證庫(kù)房藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。

4.5.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍所采取的調(diào)控措施給予指導(dǎo)并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

4.5.3養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管員正確使用溫、濕度監(jiān)控儀器和溫、濕度調(diào)控設(shè)備，并指導(dǎo)保管員做好相應(yīng)的使用記錄。

4.6養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和和調(diào)控設(shè)備、計(jì)量?jī)x器及器具的管理工作。4.7養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)《近效期藥品催銷表》所列品種與實(shí)物的復(fù)核確認(rèn)，保證準(zhǔn)確無(wú)誤。5．相關(guān)記錄：

5.1《質(zhì)量復(fù)查通知單》

5.2《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

5.3《藥品停銷／解停銷通知單》

6．相關(guān)文件：

6.1《不合格藥品管理制度》 6.2《不合格品確認(rèn)及處理程序》

第三篇：醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定

醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范不合格品的管理、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理，防止不合格藥品銷售出庫(kù)，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理。3．定義：

3.1 不合格品：本規(guī)定所稱不合格品是指凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章相關(guān)規(guī)定的藥品和不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4．內(nèi)容：

4.1 不合格藥品的范圍

4.1.1符合《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥定義或假藥、劣藥范疇的藥品。4.1.2國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格品。4.1.3經(jīng)國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品。

4.1.4包裝出現(xiàn)破損污染、受潮污染、封口不牢、封條損壞等異常情況的藥品。4.1.5包裝或標(biāo)簽上所示內(nèi)容與實(shí)物不符、模糊不清或脫落等情況的藥品。4.1.6外觀質(zhì)量發(fā)生變化，已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

4.1.7由質(zhì)量管理部門依據(jù)國(guó)家或企業(yè)有關(guān)規(guī)定，確認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品。4.2 不合格品的確認(rèn)

4.2.1本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。被確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，需要召回的應(yīng)立即召回。

4.2.2在購(gòu)進(jìn)藥品到貨驗(yàn)收、銷后退回藥品到貨驗(yàn)收、庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)、藥品出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格品或疑似不合格品的確認(rèn)程序，按公司《不合格品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。

4.3 不合格藥品的存放與標(biāo)志

4.3.1經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，實(shí)物應(yīng)存放在不合格品庫(kù)區(qū)并做好《不合格藥品臺(tái)帳》記錄，不合格品庫(kù)區(qū)應(yīng)有明顯的紅色標(biāo)志。

4.3.2對(duì)庫(kù)存中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行庫(kù)位轉(zhuǎn)移實(shí)施控制，倉(cāng)庫(kù)保管員按移庫(kù)單的庫(kù)位指令將不合格藥品存放在不合格品庫(kù)區(qū)。

4.3.3對(duì)銷后退回的不合格藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中直接退入不合格品庫(kù)位，保管員按流轉(zhuǎn)單的庫(kù)位指令將不合格藥品存放在不合格庫(kù)區(qū)。4.4 不合格藥品的報(bào)告

4.4.1對(duì)國(guó)家或省、市藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)通知核查的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織對(duì)本公司庫(kù)存藥品的核查，并對(duì)核查結(jié)果以書面形式報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。4.4.2購(gòu)進(jìn)藥品到貨驗(yàn)收、銷后退回品到貨驗(yàn)收、庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)，藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。4.4.3當(dāng)售出的藥品發(fā)現(xiàn)疑似為不合格品時(shí)，應(yīng)及時(shí)跟蹤追回，做好相關(guān)記錄。4.5 不合格藥品的處理

4.5.1凡是法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)立即停止銷售，進(jìn)行封存。未經(jīng)質(zhì)量管理部門的許司，任何部門和人員不得擅自處理。

4.5.2對(duì)于外包裝擠壓變形、破損污染、標(biāo)簽脫落等原因?qū)е碌乃幤凡缓细?，由采?gòu)部門根據(jù)采購(gòu)合同及質(zhì)量保證協(xié)議的相關(guān)條款與供貨單位聯(lián)系處理解決。

4.5.3因儲(chǔ)存運(yùn)輸不當(dāng)管理不善或人為原因而導(dǎo)致的藥品不合格，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4.5.4不合格藥品報(bào)損，必須填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核簽署意見(jiàn)后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.5.5不合格藥品銷毀，必須填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質(zhì)量管理部門組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，定期組織銷毀。

4.5.6不合格藥品的停銷、報(bào)損、銷毀等處理程序，按公司《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。

4.6 不合格藥品記錄及資料管理

4.6.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的相關(guān)記錄及資料的歸檔管理。

4.6.2不合格藥品記錄及資料管理的要求，按公司《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄： 5.1《不合格藥品臺(tái)帳》 5.2《不合格藥品報(bào)損審批表》 5.3《不合格藥品銷毀記錄表》 6．相關(guān)文件：

6.1《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》 6.2《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》

第四篇：醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定

醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定

1.目的：對(duì)含興奮劑藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、銷售等相關(guān)經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)施管理，確保符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定，確保藥品安全。

2.范圍: 適用于含興奮劑藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、銷售等相關(guān)過(guò)程的管理。3.定義：含興奮劑藥品是指除蛋白同化劑、肽類激素以外的其他含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)的藥品。興奮劑目錄由國(guó)務(wù)院體育主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。4．說(shuō)明 4.1 采購(gòu)管理： 4.1.1購(gòu)進(jìn)：

采購(gòu)中心根據(jù)客戶需求進(jìn)行含興奮劑藥品的采購(gòu)。具體采購(gòu)過(guò)程管理按公司《藥品采購(gòu)管理規(guī)定》嚴(yán)格執(zhí)行，如是首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種則嚴(yán)格執(zhí)行公司《供應(yīng)商資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定》、《商品審核及變更管理規(guī)定》，從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的品種。在購(gòu)進(jìn)含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品時(shí)，要嚴(yán)格按照《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》、《二類精神藥品管理規(guī)定》進(jìn)行，保證供應(yīng)商具有的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，變更供應(yīng)商時(shí)提前索取供應(yīng)商的相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件，不得從不具有麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)其說(shuō)明書或標(biāo)簽上未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，一律不予進(jìn)倉(cāng)入庫(kù)。如為含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品時(shí)，還應(yīng)按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.1.2首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)的收集與審核

1）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件；

2）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認(rèn)證證書的復(fù)印件

3）蓋有供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4)蓋有供貨單位原印章的《企業(yè)法人委托書》原件。

5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

6)要求供貨單位提供《質(zhì)量保證書》或簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，《質(zhì)量保證協(xié)議》應(yīng)具有以下內(nèi)容：

①明確雙方質(zhì)量責(zé)任

②藥品質(zhì)量符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定

③藥品附產(chǎn)品合格證明和合格的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定

⑤藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求

⑥進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件

7)首營(yíng)企業(yè)若經(jīng)營(yíng)含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品的，按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》中管理要求執(zhí)行。4.1.3首營(yíng)品種資質(zhì)的收集與審核

(1)國(guó)產(chǎn)藥品資料的收集：

① 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

② 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書批件復(fù)印件；

③ 法定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)證明文件及藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；

④ 藥品出廠化驗(yàn)報(bào)告書或省、市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格化驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

⑤ 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。(2)進(jìn)口藥品資料的收集：

①《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港、澳臺(tái)地區(qū)）復(fù)印件

②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。質(zhì)量管理部根據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)文件上的經(jīng)營(yíng)范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營(yíng)范圍”的維護(hù)。4.1.4采退

含興奮劑藥品退換貨按照公司《采退管理規(guī)定》執(zhí)行，含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的相關(guān)管理要求執(zhí)行。4.2儲(chǔ)運(yùn)管理：

4.2.1按照公司關(guān)于含興奮劑藥品管理制度嚴(yán)格執(zhí)行，收貨時(shí)做到按照采購(gòu)預(yù)報(bào)收貨；如屬于含興奮劑目錄所列物質(zhì)的麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員雙人驗(yàn)收，合格后雙人簽字確認(rèn)，并及時(shí)入相應(yīng)的專庫(kù)儲(chǔ)存；屬于二類精神藥品的，由專人驗(yàn)收，入專庫(kù)管理。藥品在庫(kù)期間嚴(yán)格按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)。藥品的銷售出庫(kù)嚴(yán)格按照銷售訂單執(zhí)行，在出庫(kù)復(fù)核時(shí)，加強(qiáng)檢查，如發(fā)現(xiàn)個(gè)別遺漏未加貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進(jìn)行隔離，停止發(fā)貨，并盡快通知供應(yīng)商進(jìn)行補(bǔ)貼標(biāo)簽后進(jìn)倉(cāng)銷售；以支為單位進(jìn)行銷售的貴重藥品，出庫(kù)時(shí)加貼標(biāo)簽或隨貨同行標(biāo)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的說(shuō)明書。含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品出庫(kù)時(shí)依據(jù)《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，做到麻醉藥品、一類精神藥品由專人、雙人復(fù)核，雙人簽名確認(rèn)后出庫(kù)。上述環(huán)節(jié)中所建立的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核記錄必須字跡清晰、完整有效，并保管妥當(dāng)，具體管理要求按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.2.2盤點(diǎn)：

為了確保在庫(kù)藥品的批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息準(zhǔn)確無(wú)誤，按照公司《盤點(diǎn)管理規(guī)定》，由公司質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部與物流公司相關(guān)部門組織人員每---進(jìn)行一次庫(kù)存盤點(diǎn)，并將盤點(diǎn)結(jié)果上報(bào)上級(jí)公司質(zhì)量部，確保在庫(kù)藥品的賬、物相符。4.3銷售管理：

4.3.1銷售含興奮劑藥品時(shí)，銷售部門、質(zhì)量管理部應(yīng)按照公司《客戶資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定》、《銷售管理規(guī)定》的要求嚴(yán)格審核銷售客戶的資質(zhì)，確保將含興奮劑藥品銷售給合法的客戶。銷售時(shí)按照GSP管理及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立完整的銷售記錄，并保管妥當(dāng)，具體管理要求按照公司《銷售管理規(guī)定》、《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.3.2新增客戶需要提交下列資料： 1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)需提交：

①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復(fù)印件）；如采購(gòu)屬于二類精神藥品的含興奮劑藥品時(shí)，須提供相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)文件。

②《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（復(fù)印件）；

③《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）（營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件））；如采購(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品的，還需要提供“購(gòu)用印鑒卡”原件。

上述各類證照的復(fù)印件，均需加蓋購(gòu)貨單位原印章(證照應(yīng)均在有效期內(nèi))。質(zhì)量管理部根據(jù)銷售客戶資質(zhì)文件上的經(jīng)營(yíng)范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營(yíng)范圍”的維護(hù)。4.3.3銷售退回：

含興奮劑藥品的銷售退回按照公司《銷售退回管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行，物流退貨驗(yàn)收員應(yīng)加強(qiáng)關(guān)注，貨物一經(jīng)退回，立即至退貨庫(kù)查看實(shí)物是否已加貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)識(shí)。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不符合要求的含興奮劑藥品，則應(yīng)馬上通知質(zhì)量管理部或先入隔離庫(kù)，由質(zhì)量管理部和采購(gòu)中心組織人力或通知供應(yīng)商加貼后入庫(kù)或解除隔離銷售。確保驗(yàn)收入庫(kù)的含興奮劑藥品全部符合規(guī)定。4.4安全管理

4.4.1不合格含興奮劑藥品的管理

按照公司《不合格藥品管理規(guī)定》，對(duì)于經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格含興奮劑藥品，必須經(jīng)確認(rèn)，登記在冊(cè)，并集中存放于不合格專庫(kù)，履行正常的報(bào)損手續(xù)后，含興奮劑所列物質(zhì)的麻醉藥品、一類精神藥品須在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的監(jiān)督下集中銷毀，嚴(yán)防不合格藥品流入非法市場(chǎng)，確保安全。

4.4.2含興奮劑藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生丟失、被盜事件時(shí)，必須在24小時(shí)內(nèi)書面形式通知質(zhì)量管理部，屬于麻精藥品的還應(yīng)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局及集團(tuán)質(zhì)量部，積極落實(shí)補(bǔ)救措施，不得隱瞞。4.4.3不良反應(yīng)

含興奮劑藥品在經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中產(chǎn)生的不良反應(yīng)按照公司《不良反應(yīng)管理規(guī)定》進(jìn)行報(bào)告、管理。5.記錄

5.1《購(gòu)進(jìn)記錄》 5.2《采購(gòu)合同》 5.3《藥品銷售記錄》 5.4《銷售清單》 5.5《銷售退回申請(qǐng)單》

5.6《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

第五篇：醫(yī)藥公司藥品采購(gòu)管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品采購(gòu)管理規(guī)定 1．目的：為加強(qiáng)藥品采購(gòu)質(zhì)量管理，規(guī)范采購(gòu)工作，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)藥品采購(gòu)進(jìn)貨全過(guò)程管理。3．定義：

3.1供貨單位：本制度所稱供貨單位是指中國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。4．內(nèi)容：

4.1 藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制管理

4.1.1藥品購(gòu)進(jìn)必須審核確認(rèn)供貨單位資質(zhì)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。采購(gòu)部門不得從未經(jīng)審核確認(rèn)的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品。

4.1.2采購(gòu)部門負(fù)責(zé)向供貨單位索取其合法資格證明文件進(jìn)行審核；對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證：對(duì)供貨單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)進(jìn)行確認(rèn)。采購(gòu)人員負(fù)責(zé)填寫《供貨方檔案表》并建立合格供應(yīng)商檔案。

4.1.3供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)審核，按公司《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.1.4對(duì)已有正常業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位，應(yīng)注意審核確認(rèn)其資質(zhì)文件的有效性、是否有項(xiàng)目變更：如超過(guò)有效期限或有項(xiàng)目變更，應(yīng)及時(shí)索取相關(guān)資料進(jìn)行審核確認(rèn)并更新供應(yīng)商檔案。4.1.5從藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品必須經(jīng)過(guò)審核確認(rèn)，藥品合法性未經(jīng)審核確認(rèn)的，不得購(gòu)進(jìn)。首營(yíng)藥品的審核，按本公司《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定》執(zhí)行。4.1.6購(gòu)進(jìn)已正常經(jīng)營(yíng)的藥品，應(yīng)注意是否有包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等事項(xiàng)的變更。如有變更事項(xiàng)，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)索取相關(guān)資料，并進(jìn)行質(zhì)量審核確認(rèn)，更新材料由質(zhì)量管理部門歸檔保存。

4.1.7質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中供貨單位及購(gòu)進(jìn)品種基礎(chǔ)信息的維護(hù)和控制，并按期審核、更新相關(guān)內(nèi)容。4.2 采購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的制定 4.2 采購(gòu)計(jì)劃的制定

4.2.1采購(gòu)計(jì)劃的制定原則：以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，按需購(gòu)進(jìn)、以銷定進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。4.2.2采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)歷史經(jīng)營(yíng)狀況、目前庫(kù)存情況及市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與資源配置等綜合情況，制定采購(gòu)計(jì)劃。

4.2.3采購(gòu)計(jì)劃的制定應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，進(jìn)行具體品種和貨源渠道的篩選。4.2.4采購(gòu)計(jì)劃制定時(shí)應(yīng)聽(tīng)取銷售部門和質(zhì)量管理部門的意見(jiàn)，注意購(gòu)進(jìn)藥品的時(shí)效性，合理控制藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，建立購(gòu)銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷。

4.2.5采購(gòu)計(jì)劃制定后，需要得到公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方能執(zhí)行。4.3 藥品采購(gòu)合同質(zhì)量管理

4.3.1購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)依法簽訂合同，簽訂購(gòu)進(jìn)合同必須明確質(zhì)量條款。4.3.2工、商間購(gòu)貨合同應(yīng)明確：

(1)藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求：(2)隨貨附藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書

(3)藥品內(nèi)外包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?.3.3商、商間購(gòu)貨合同應(yīng)明確：

(1)藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求：(2)隨貨附藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

(3)進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的注冊(cè)證或批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件：(4)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

4.3.4通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、電話等方式采購(gòu)藥品，不能簽訂書面合同時(shí)，必須與供貨單位簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期限。

4.3.5 簽訂購(gòu)進(jìn)合同應(yīng)明確付款條件，付款方式、交貨期限、運(yùn)輸方式、索賠事項(xiàng)等內(nèi)容。4.3.6 購(gòu)進(jìn)藥品的合同～般采用本公司的合同文本也可以采用供貨單位的合同文本。4.3.7購(gòu)進(jìn)合同簽訂人除法人代表親自簽訂外，其他人員必須具有法人代表授權(quán)的委托．方能代表公司簽訂購(gòu)進(jìn)合同。

(1)可以根據(jù)公司業(yè)務(wù)的情況按購(gòu)進(jìn)金額的大小分級(jí)授權(quán)：(2)也可以授權(quán)委托專人負(fù)責(zé)合同的簽訂。

4.3.8購(gòu)進(jìn)合同、預(yù)付款的購(gòu)進(jìn)合同簽訂前，采購(gòu)人員應(yīng)將擬簽合同文本提交財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核并報(bào)公司總經(jīng)理審批。

4.3.9購(gòu)進(jìn)合同簽訂必須加蓋公司業(yè)務(wù)合同專用章后方能生效。

4.3.10購(gòu)進(jìn)合同一經(jīng)簽訂即產(chǎn)生法律效力，雙方應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信、認(rèn)真履約。在合同執(zhí)行中如需變更，簽約雙方必須溝通達(dá)成一致意見(jiàn)，并有書面文件留存?zhèn)洳椤?.3.1l采購(gòu)部門負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)合同的管理，建立合同檔案并做好相關(guān)記錄。4.4 購(gòu)進(jìn)藥品的記錄與憑證管理 4.4.1購(gòu)進(jìn)藥品必須具有合法票據(jù)。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)要求供貨單位開(kāi)具合法票據(jù)，井對(duì)其開(kāi)具的發(fā)票合法性進(jìn)行審核，對(duì)發(fā)票填寫的單位名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額等項(xiàng)目的準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)核，并要做到票、帳、貨相符。

4.4.2購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)應(yīng)按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳?，?gòu)進(jìn)發(fā)票由采購(gòu)人員負(fù)責(zé)索取、登記，交財(cái)務(wù)部門存檔備查，除發(fā)票以外的隨貨同行票據(jù)由驗(yàn)收人員留存?zhèn)洳椤?.4.3藥品購(gòu)進(jìn)必須按規(guī)定做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

(1)藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

(2)藥品購(gòu)進(jìn)記錄要做到真實(shí)、完整、可靠、準(zhǔn)確，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)自動(dòng)生成的進(jìn)貨日志進(jìn)行分類備份并做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄的管理和存檔。（3)藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.4.4除上述管理規(guī)定外，購(gòu)進(jìn)藥品記錄與憑證管理按公司《質(zhì)量記錄、憑證管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.5 采購(gòu)人員管理

4.5.1藥品采購(gòu)人員應(yīng)依照國(guó)家職業(yè)技能準(zhǔn)入規(guī)定，取得藥品購(gòu)銷員資格證書，持證上崗。4.5.2藥品采購(gòu)人員必須在公司授權(quán)的范圍內(nèi)依法采購(gòu)藥品，依法規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)行為。4.5.3公司對(duì)派出的藥品采購(gòu)人員出具授權(quán)書。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)書采購(gòu)的品種、地域、期限，注明采購(gòu)人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。

4.5.4采購(gòu)人員授權(quán)書有限期應(yīng)在一年以內(nèi)（含一年），到期重新授權(quán)。采購(gòu)人員授權(quán)書應(yīng)留有與原件項(xiàng)目一致的存檔文件備查。

4．5公司每年對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行一次質(zhì)量評(píng)審，由質(zhì)量管理部門、采購(gòu)部門、銷售部門和儲(chǔ)運(yùn)部門的人員共同參加。由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)填寫《 _進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審表》，報(bào)質(zhì)量管理部門備檔。

4．6藥品購(gòu)進(jìn)工作流程，按公司《藥品購(gòu)進(jìn)工作程序》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄：

5．1《供貨方檔案表》 5．2《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》 5．3《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審表》 6．相關(guān)文件：

6．1《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定》 6．2《質(zhì)量記錄、憑證的管理規(guī)定》 6．4《藥品購(gòu)進(jìn)管理工作程序》