第一篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷

縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情1 核實(shí)報(bào)告

況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。2 組織調(diào)查

2.1 除一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查。

2.2 縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個(gè)案調(diào)查表（附件三表5-3）的填寫，并通過中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

2.3 對(duì)于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，也應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料，填寫AEFI個(gè)案調(diào)查表，并及時(shí)轉(zhuǎn)報(bào)至受種者預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

2.4 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，市級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。2.5 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和報(bào)告。3 資料收集

3.1 臨床資料：了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。

3.2 預(yù)防接種資料：疫苗供應(yīng)渠道、供應(yīng)單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報(bào)告和購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗儲(chǔ)存條件和冰箱溫度記錄；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期等；預(yù)防接種服務(wù)組織形式、預(yù)防接種現(xiàn)場(chǎng)情況、預(yù)防接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和預(yù)防接種人員的資質(zhì)；知情或告知相關(guān)資料；預(yù)防接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時(shí)間；安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況；預(yù)防接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況等。4 病例診斷

4.1 省、市和縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)AEFI調(diào)查診斷。4.2 縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門接到AEFI報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。4.3 發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的AEFI，由受種者預(yù)防接種所在地的市級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。4.4 AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（附件三表5-4）。

4.5 調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門。

4.6 省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對(duì)市、縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

4.7 任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。

第二篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書格式

預(yù)防接種異常反應(yīng)

調(diào)查診斷書

××異診【20××】××號(hào)

××預(yù)防接種異常反應(yīng)

調(diào)查診斷專家組

年 月 日 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書

XX異診【20XX】XX號(hào)

受種方：

受種者姓名： 性別：

出生日期： 年 月 日 監(jiān)護(hù)人姓名： 性別：

身份證號(hào)碼：

住址： 聯(lián)系人姓名： 與受種者關(guān)系： 聯(lián)系電話： 接種方：

接種單位名稱： 聯(lián) 系 人： 聯(lián)系電話： 通訊地址： 郵政編碼： 生產(chǎn)企業(yè)方：

接種疫苗名稱：

批號(hào)：

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系電話： 通訊地址： 郵政編碼： 調(diào)查診斷地點(diǎn)： 調(diào)查診斷時(shí)間： 年 月 日

第 頁，共 頁 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書

XX異診【20XX】XX號(hào)

一、調(diào)查診斷材料及說明

（一）受種方提供的材料及說明

（二）接種方提供的材料及說明

（三）生產(chǎn)企業(yè)方提供的材料及說明

（四）其他材料及說明

二、接種實(shí)施和發(fā)病診治經(jīng)過

（一）接種實(shí)施經(jīng)過

（二）發(fā)病診治經(jīng)過

三、調(diào)查診斷過程說明

（一）調(diào)查取證的經(jīng)過和人員

（二）調(diào)查診斷專家的確定經(jīng)過及學(xué)科專業(yè)構(gòu)成與人數(shù)

（三）調(diào)查診斷會(huì)簡(jiǎn)要經(jīng)過

（四）其他有必要說明的情況

四、疾病診斷及發(fā)生原因的判斷與依據(jù)

（一）疾病診斷的判斷與依據(jù)

（二）發(fā)生原因的判斷與依據(jù)

五、調(diào)查診斷結(jié)論

受種者接種_________疫苗后所患疾病的臨床診斷為___________________，（選擇1）屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，預(yù)防接種異常反應(yīng)的臨床損害程度分級(jí)為___________。（選擇2）不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，屬于偶合癥。（選擇3）不屬

第 頁，共 頁 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書

XX異診【20XX】XX號(hào)

于預(yù)防接種異常反應(yīng)，屬于心因性反應(yīng)。

提示：如果當(dāng)事人（受種方、接種單位或生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)上述預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議，可以在收到調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

××預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組

年 月 日

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第三篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

（第60號(hào)）

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。

部長(zhǎng) 陳竺

二○○八年九月十一日

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

第三條 受種者或者監(jiān)護(hù)人（以下簡(jiǎn)稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，適用本辦法。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行。

因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。

對(duì)疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?zhí)幚怼?/p>

第四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確。

第二章 鑒定專家?guī)?/p>

第六條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)?，為省?jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)臵專業(yè)組。

醫(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實(shí)際情況，對(duì)專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組予以適當(dāng)增減，對(duì)專家?guī)斐蓡T進(jìn)行調(diào)整。

第七條 具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術(shù)人員可以作為專家?guī)旌蜻x人：

（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上；

（三）流行病學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（四）健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。

符合前款

（一）、（四）項(xiàng)規(guī)定條件并具備高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)原則上聘請(qǐng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家進(jìn)入專家?guī)?；?dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r(shí)，可以聘請(qǐng)本行政區(qū)域外的專家進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

第八條 醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會(huì)要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符合條件的個(gè)人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)專家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一格式的聘書和證件。

第九條 專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整：

（一）因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的；

（二）變更受聘單位或者被解聘的；

（三）不具備完全民事行為能力的；

（四）受刑事處罰的；

（五）違反鑒定工作紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由原聘醫(yī)學(xué)會(huì)重新審核、聘用。

第三章 申請(qǐng)與受理

第十條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十一條 省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。

縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的；

（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；

（三）對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

第十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。

調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。

第十五條 有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

（三）與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等；

（五）相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；

（六）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)因鑒定需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會(huì)診意見等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

（一）無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

（四）提供的材料不真實(shí)的；

（五）不繳納鑒定費(fèi)的；

（六）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十七條 對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。

第十八條 申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 鑒定

第十九條 負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專業(yè)，確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機(jī)抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1-2名代表人隨機(jī)抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)抽取。

第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：

（一）受種者的親屬；

（二）接種單位的工作人員；

（三）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員；

（四）參與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員；

（五）其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查材料，必要時(shí)可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述，對(duì)受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)專家鑒定組的要求進(jìn)行調(diào)查取證，進(jìn)行調(diào)查取證時(shí)不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人員和調(diào)查對(duì)象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對(duì)象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記錄在案。

醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定時(shí)可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)提供相關(guān)材料，如不提供則承擔(dān)相關(guān)不利后果。

第二十二條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)妥善保管鑒定材料，保護(hù)當(dāng)事人的隱私，保守有關(guān)秘密。

第二十三條 專家鑒定組組長(zhǎng)由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生，也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議所涉及的主要學(xué)科中資深的專家擔(dān)任。

第二十四條 專家鑒定組可以根據(jù)需要，提請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)邀請(qǐng)其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請(qǐng)的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料，但不參加鑒定結(jié)論的表決。

邀請(qǐng)的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。

第二十五條 疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以要求中華醫(yī)學(xué)會(huì)給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

第二十六條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審閱有關(guān)資料，依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行鑒定。在事實(shí)清楚的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合分析，作出鑒定結(jié)論，并制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一制定。

鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對(duì)鑒定結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第二十七條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書由專家鑒定組組長(zhǎng)簽發(fā)。鑒定書應(yīng)當(dāng)加蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專用章。

醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)申請(qǐng)人，并報(bào)送所在地同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第二十八條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)人申請(qǐng)鑒定的理由；

（二）有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料；

（三）接種、診治經(jīng)過；

（四）對(duì)鑒定過程的說明；

（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；

（六）預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級(jí)。

經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明理由。

第二十九條 醫(yī)學(xué)會(huì)參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會(huì)的工作人員，對(duì)鑒定過程應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

第三十條 醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長(zhǎng)至90日。

第三十一條 衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會(huì)重新組織鑒定。

第三十二條 醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存檔，保存期限不得少于20年。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報(bào)中華醫(yī)學(xué)會(huì)，同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

第五章 附則

第三十四條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時(shí)廢止。

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第四篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度

預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度

為防止預(yù)防接種事故發(fā)生，妥善處置預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，確保預(yù)防接種工作安全有序地開展，依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》與相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。

一、組織機(jī)構(gòu)：

1、成立預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故處置小組：

組

長(zhǎng)：趙增輝

成員：金紅、楊玲、王艷麗、辛君

2、職責(zé)：

依照預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的控制措施，及時(shí)組織和妥善預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，配合有關(guān)部門對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的調(diào)查和處理。

二、常見預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置原則：

1、暈厥：

1.1保持安靜、空氣新鮮、平臥、松開衣扣、注意保暖。

1.2輕者給予熱開水或糖水、針刺人中、合谷等穴位。

1.3觀察生命體征：神志、血壓、呼吸、心率、脈搏等。

1.4皮下注射1:1000腎上腺素。

1.5以上處置后未見好轉(zhuǎn)，立即送往就近的醫(yī)院。

2、過敏性休克：

2.1使病人平臥、頭部放低放松衣扣、保持安靜注意保暖。

2.2立即皮下注射1:1000腎上腺素，觀察生命體征，必要時(shí)重復(fù)注射1:1000腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑等。

2.3速請(qǐng)醫(yī)院急診科會(huì)診或立即送往醫(yī)院急診科救治。

3、群發(fā)性癔癥：

3.1做好預(yù)防接種前宣傳教育工作。

3.2及時(shí)疏散病人，進(jìn)行隔離治療；正確疏導(dǎo)，消除恐慌心理，暗示治療為主，對(duì)癥治療為輔。

3.3做好思想教育與溝通工作，防止少數(shù)人利用不明真相的 群眾聚眾鬧事。

三、預(yù)防接種事故的處置原則：

預(yù)防接種事故一般是由于疫苗的質(zhì)量原因，或由于接種時(shí)的差錯(cuò)，或由于污染造成嚴(yán)重的個(gè)體或群體反應(yīng)的事件。接種事故的處置重在預(yù)防：加強(qiáng)接種人員業(yè)務(wù)能力的培訓(xùn)，提高其責(zé)任心，加強(qiáng)接種門診的規(guī)范化建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行安全接種制度，按照說明書和規(guī)程進(jìn)行接種，正確掌握各種疫苗接種的禁忌癥。接種事故一旦發(fā)生，首先應(yīng)積極診治病人，如實(shí)地向中心領(lǐng)導(dǎo)與有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告，保留與該事故中使用的有關(guān)物品、原始記錄等證據(jù)，接受和配合單位及有關(guān)部門的調(diào)查工作，接受處理。

四、預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報(bào)告及處理：

1、發(fā)生預(yù)防接種反應(yīng)或疑似預(yù)防接種反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并填寫接種異常反應(yīng)或疑似異常接種反應(yīng)的報(bào)告卡。

2、發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、因免疫接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償；因接種第二類疫苗引起免疫接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

4、因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。因接種時(shí)違反免疫接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理原則》的有關(guān)規(guī)定處理。

五、預(yù)防措施：

為盡可能減少預(yù)防接種異常反應(yīng)、防止預(yù)防接種事故的發(fā)生，應(yīng)采取事前預(yù)防的各項(xiàng)措施，包括培訓(xùn)合格人員，健全規(guī)章制度和操作規(guī)范等。

1、承擔(dān)接種工作的人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)護(hù)士資格，且經(jīng)過區(qū)衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得預(yù)防接種資格。

2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、分發(fā)和運(yùn)輸工作；購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，進(jìn)行檢查，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)及疫苗批發(fā)企業(yè)的資格，索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格證；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗時(shí)，索取進(jìn)口藥品通關(guān)單并保存；疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和溫度按照我國(guó)藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行，做好冷鏈系統(tǒng)的管理。

3、遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種規(guī)范，確定受種對(duì)象。告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，嚴(yán)格掌握禁忌癥。

4、按照接種操作規(guī)范，做好皮膚消毒，實(shí)施安全注射。使用后醫(yī)療廢棄物循章處理，保持接種環(huán)境的整潔、寬敞舒適、定時(shí)通風(fēng)消毒。做好院感控制的監(jiān)測(cè)與消毒工作。

5、急救物品的儲(chǔ)備：腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑、診療床、血壓計(jì)、聽診器、擔(dān)架、氧氣、糖、開水、人丹、十滴水、銀針等。

6、定期進(jìn)行醫(yī)、護(hù)人員的救護(hù)培訓(xùn)。

第五篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序

預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序

一、省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，各級(jí)預(yù)防接種異常反 應(yīng)調(diào)查診斷專家組要嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l 例》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān) 測(cè)方案》等相關(guān)規(guī)定，開展疑似預(yù)防接種，異常反應(yīng)的調(diào)查 診斷。

二、調(diào)查診斷專家組在做出診斷后應(yīng)將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào) 同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)書面告知當(dāng)事 人。

三、受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)‘預(yù)防接種 異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可向接種單位所在地設(shè)區(qū) 的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

四、受種方收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié) 論，認(rèn)定是異常反應(yīng)的可向疫苗接種所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部 門提出預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補(bǔ)償申請(qǐng)。同時(shí)應(yīng)提交以下 材料:

(一)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)書；

(二)受種方身份證明材料：包括受種者及法定監(jiān)護(hù)人有 效身份證明材料。如委托他人申請(qǐng)補(bǔ)償?shù)?，被委托人?yīng)提供 授權(quán)委托書、有效身份證明材料及委托人身份證明材料。

(三)受種者接種疫苗的原始證明材料；(四)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷或鑒定材料；

(五)受種者預(yù)防接種異常反應(yīng)就診病史復(fù)印材料；

(六)受種者就診相關(guān)費(fèi)用原始票據(jù)和費(fèi)用清單；

(七)受理方要求提供的其它資料。

在預(yù)防接種異常反應(yīng)當(dāng)事人或其法定監(jiān)護(hù)人知道或應(yīng) 當(dāng)知道最終診斷(鑒定)結(jié)論一年內(nèi)不提出補(bǔ)償申請(qǐng)的，視為自動(dòng)放棄相關(guān)權(quán)利。

五、接到預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)的縣級(jí)衛(wèi)生行政部 門，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)材料和各項(xiàng)程序進(jìn)行審核，審核合 格的填寫預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi) 生行政部門復(fù)核后，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

六、省級(jí)衛(wèi)生行政部門成立預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償核算 小組，定期對(duì)各地報(bào)送的異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)進(jìn)行審核，并按 照本規(guī)定計(jì)算一次性補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)。

七、省衛(wèi)生廳按照專家小組的計(jì)算，將補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)一次性 撥付異常反應(yīng)發(fā)生所在地衛(wèi)生行政部門，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部 門與受種方達(dá)成一次性補(bǔ)償協(xié)議，并由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ撼鼍呙?事調(diào)解書。

八、因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受 種者予以經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?，由疫苗接種單位協(xié)助異常反應(yīng)當(dāng)事人 或其法定監(jiān)護(hù)人，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)辦理補(bǔ)償事宜。