第一篇：預(yù)防性生物制品管理制度

萊蕪市婦幼保健院

預(yù)防性生物制品使用管理制度

一、根據(jù)《傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的有關(guān)規(guī)定，第一類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織分發(fā)，并按照使用計劃分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照使用計劃分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

二、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

三、疫苗實行計劃管理，各預(yù)防接種門診應(yīng)根據(jù)兒童免疫程序、本地人口出生率、接種方式和接種周期、各種疫苗的損耗系數(shù)，制定每月及下年度的疫苗需用計劃，并于每月二十日、每年三月中旬前向市衛(wèi)生局、衛(wèi)生防疫站上報第一類疫苗的每月、下年度需求計劃和第二類疫苗的每月、下年度購買計劃。

四、接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，保存至超過疫苗有效期２年備查。

五、疫苗管理專人負(fù)責(zé)，建立健全疫苗領(lǐng)發(fā)、保管制度。對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整，包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

六、疫苗要按品名、批號分別存放，要遵循“先短效

期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā)。具備冷藏條件的接種點疫苗貯存量一般不得超過1個月的使用量。

七、疫苗要在規(guī)定溫度條件下貯存、運輸，第一類疫苗中的卡介苗、乙肝疫苗、全細(xì)胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗和第二類疫苗中的無細(xì)胞百白破疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃～8℃的條件下貯存和運輸；第一類疫苗中的脊灰疫苗、乙腦減毒活疫苗和第二類中的風(fēng)疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸。貯存期在3個月以上，在-20℃條件下貯存；不具備在-20℃或低溫條件下貯存的，在2℃～8℃短期貯存。

八、接種現(xiàn)場執(zhí)行“疫苗不離冰”原則，疫苗從冰箱取出后需放入冷藏包內(nèi)。使用疫苗時每次從冷藏包取出一支疫苗，并蓋好冷藏包蓋，冷藏包內(nèi)冰排未完全溶化前應(yīng)及時更換新冰排。活疫苗開啟超過半小時，滅活疫苗開啟超過1小時應(yīng)做廢棄處理。

九、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

第二篇：生物制品管理制度

生物制品管理制度范文5篇

為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:

1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。

2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。

6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。

8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費。疫苗過期或失效應(yīng)及時做好報損手續(xù)并妥善處理。

9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財務(wù)專項管理。

10、生物制品必須嚴(yán)格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

[生物制品管理制度范文二:太和醫(yī)院生物制品入庫驗收管理制度]

1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。

2依據(jù)

<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>

3適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作

4職責(zé)

按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全

5內(nèi)容5、1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗收。

5、2生物制品質(zhì)量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5、___對生物制品包裝、標(biāo)識的驗收可在待驗區(qū)進(jìn)行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。

5、4驗收時應(yīng)檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。

5、5驗收一般應(yīng)在___分鐘內(nèi)完成。

5、6生物制品驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。

[生物制品管理制度范文三:預(yù)防性生物制品管理制度]

預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范>、<預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法>等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。

一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。

疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。

二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。

疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。

三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。

登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名

及日期。

七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。

八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。

十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

[生物制品管理制度范文四:藥業(yè)公司生物制品管理制度]

1目的為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>、、<生物制品批簽發(fā)管理辦法>、<生物制品規(guī)程>及<___開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜__通告>等法律、法規(guī)，制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。

3職責(zé)

按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。

4定義

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防＼治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內(nèi)容5、1生物制品的經(jīng)營5、1、1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。

5、2生物制品的購進(jìn)5、2、1購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

5、2、___所購進(jìn)的生物制品運輸設(shè)備＼記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5、2、3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件＼<藥品注冊證>及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照<進(jìn)口藥品管理制度>索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件5、3生物制品的驗收5、3、1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次<生物制品批簽發(fā)>復(fù)印件及檢驗報告進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，驗收進(jìn)口生物制品還需索取<進(jìn)口藥品注冊證>＼進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。5、3、2生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在___個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。

5、4生物制品的儲存與養(yǎng)護(hù)5、4、1儲存5、4、1、1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。5、4、1、3由于破損＼變質(zhì)＼過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。5、4、2養(yǎng)護(hù)5、4、2、1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。5、4、2、2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期＼貯存溫度不符合要求＼破損＼污染＼霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離＼暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。

5、5生物制品的出庫5、5、1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種＼數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。

5、6生物制品的運輸5、6、1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

5、7生物制品的銷售5、7、1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品。

5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。

第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計和施工;建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。

經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)<藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證>。

第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。

第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)<藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號>。

第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的<中國生物制品規(guī)程>是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規(guī)程>的技術(shù)規(guī)定。凡不符合<生物制品規(guī)程>要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。

第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。

第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗;負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進(jìn)口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。

第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。

第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。

第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實施辦法>規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。

第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)<進(jìn)口藥品注冊證>。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。

第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物制品規(guī)程>和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。

第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

第三篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度DOC

***公司

生 物 制 品 管 理 制 度

簽發(fā)日期：***年**月**日 執(zhí)行日期：***年**月**日 生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進(jìn)管理制度 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度

11、生物制品不良反應(yīng)報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 生物制品購進(jìn)管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)。

5、購進(jìn)時嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨?含專科)學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查；并對購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進(jìn)行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應(yīng)核實生物制品運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應(yīng)及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應(yīng)切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質(zhì)量第一”的觀點，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負(fù)責(zé)在庫生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，堅持“預(yù)防為主、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則，指導(dǎo)并配合倉庫保管員對在庫生物制品進(jìn)行合理儲存保管，生物制品應(yīng)儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進(jìn)行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準(zhǔn))、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應(yīng)及時降溫、溫度低于0℃，應(yīng)及時升溫，濕度超過75%，應(yīng)及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應(yīng)及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復(fù)核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復(fù)核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部復(fù)核員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應(yīng)切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進(jìn)行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應(yīng)保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫，并及時報質(zhì)管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 進(jìn)口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對進(jìn)口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強進(jìn)口生物制品的管理，確保進(jìn)口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進(jìn)口生物制品。

2、進(jìn)口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進(jìn)行采購： 2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》）的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格，準(zhǔn)予進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉儲部本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達(dá)有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應(yīng)停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進(jìn)行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品運輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應(yīng)報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品不良反應(yīng)報告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應(yīng)：是指合格的生物制品在實施規(guī)范使用過程中或者實施規(guī)范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

2、下列情形不屬于不良反應(yīng)： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應(yīng)； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導(dǎo)原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)??； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應(yīng)的責(zé)任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應(yīng)、疑似不良反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關(guān)管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴(yán)重后果，對直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予追究刑事責(zé)任。

5、生物制品使用的不良反應(yīng)，必須由相應(yīng)的鑒定委員會確認(rèn)。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關(guān)的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 分類 設(shè)備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設(shè) 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機設(shè)備 20臺 / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機 3臺 針式 日本 打印單據(jù)

第四篇：生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑以及血液制品。

二、生物制品統(tǒng)一由藥劑科購進(jìn)，嚴(yán)格按規(guī)定管理、使用，并嚴(yán)格適應(yīng)癥，防止濫用。

三、購進(jìn)的生物制品應(yīng)嚴(yán)格按藥品說明書所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，應(yīng)定時檢查和記錄儲存庫的溫度，按有效期的先后發(fā)放、使用。病房（或?qū)？疲╊I(lǐng)用生物制品必須具備相應(yīng)的儲存條件，并按要求儲存。

四、生物制品儲存庫應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理、整理，進(jìn)出庫均需及時填寫登記冊并簽字。

五、生物制品儲存應(yīng)填寫分類帳，注明品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期、貯存日期。

六、對已過有效期的生物制品，應(yīng)及時報廢處理。

七、生物制品的運輸期間應(yīng)遵守下列原則：

1、盡量采用最快速的運輸方法，以縮短運輸時間。

2、夏季必須用冷藏方法運輸，避免常溫態(tài)下運送生物制品。

3、冬季運輸應(yīng)注意防止制品發(fā)生凍結(jié)。

鄭州市精神病防治醫(yī)院

貴重藥品使用管理制度

1、按上級有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理目錄。貴重藥品執(zhí)行二級庫管理。

2、列入貴重藥品范圍內(nèi)的藥品均應(yīng)上專用帳冊，定期盤點，定期檢查有效期限。

3、貴重藥品管理又分為一類貴重藥品和二類貴重藥品管理。

4、一類貴重藥品，應(yīng)實行“三?！惫芾?，即：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊。須憑處方消耗，不得外借和換藥，并建立日清月結(jié)收支帳目。

5、二類貴重藥品采取定品種、定位，存放于非加鎖櫥架上，設(shè)專管人員。專管人員必須勤查勤點，根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補充，以保證臨床用藥。

6、貴重藥品處方不得涂改，特殊情況更改者，原處方醫(yī)師應(yīng)在更改處簽字方可調(diào)配。

7、調(diào)配貴重藥品處方時，應(yīng)該核準(zhǔn)價格。凡計價誤差大、或錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記、處理。

8、自費藥品均按上級有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費藥品公費報銷的現(xiàn)象發(fā)生。屬公費醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制和杜絕濫開大處方的現(xiàn)象。

9、貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按規(guī)定的報損制度執(zhí)行。

10、嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，每月盤點一次，并認(rèn)真填寫盤點明細(xì)表，上報財務(wù)科。

鄭州市精神病防治醫(yī)院

第五篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度

重慶市**藥品有限公司

生 物 制 品 管 理 制 度生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進(jìn)管理制度 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度

11、生物制品不良反應(yīng)報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 生物制品購進(jìn)管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)。

5、購進(jìn)時嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含專科)學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查；并對購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進(jìn)行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應(yīng)核實生物制品運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應(yīng)及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應(yīng)切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質(zhì)量第一”的觀點，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負(fù)責(zé)在庫生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，堅持“預(yù)防為主、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則，指導(dǎo)并配合倉庫保管員對在庫生物制品進(jìn)行合理儲存保管，生物制品應(yīng)儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進(jìn)行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準(zhǔn))、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應(yīng)及時降溫、溫度低于0℃，應(yīng)及時升溫，濕度超過75%，應(yīng)及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應(yīng)及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復(fù)核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復(fù)核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部復(fù)核員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應(yīng)切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進(jìn)行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應(yīng)保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫，并及時報質(zhì)管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 進(jìn)口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對進(jìn)口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強進(jìn)口生物制品的管理，確保進(jìn)口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進(jìn)口生物制品。

2、進(jìn)口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進(jìn)行采購： 2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》）的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格，準(zhǔn)予進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉儲部本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達(dá)有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應(yīng)停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進(jìn)行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品運輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應(yīng)報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品不良反應(yīng)報告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應(yīng)：是指合格的生物制品在實施規(guī)范使用過程中或者實施規(guī)范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

2、下列情形不屬于不良反應(yīng)： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應(yīng)； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導(dǎo)原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)??； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應(yīng)的責(zé)任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應(yīng)、疑似不良反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關(guān)管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴(yán)重后果，對直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予追究刑事責(zé)任。

5、生物制品使用的不良反應(yīng)，必須由相應(yīng)的鑒定委員會確認(rèn)。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關(guān)的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 分類 設(shè)備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設(shè) 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機設(shè)備 20臺 / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機 3臺 針式 日本 打印單據(jù)