第一篇：山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則

山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)婦幼保健服務(wù)工作，保障母嬰健康，降低出生缺陷，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)安全、有效，依照《中華人民共和**嬰保健法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及相關(guān)配套文件規(guī)定依法開展產(chǎn)前診斷工作，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所指的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括用孕婦血清特異性標(biāo)志物進(jìn)行篩查(以下稱“孕婦血清學(xué)篩查”)、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查及其相關(guān)的產(chǎn)前咨詢。

第三條 本細(xì)則適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，必須符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)遵循自愿和知情選擇的原則，任何單位或個(gè)人不得以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查。

第六條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督與管理。省轄市和縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督與管理工作。

第二章 機(jī)構(gòu)設(shè)置

第七條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、資質(zhì)審批；對從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)定。

第八條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)應(yīng)在省轄市以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置2-4個(gè)，須同時(shí)具備遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子遺傳學(xué)、生化免疫學(xué)等五項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)并開展相應(yīng)工作。

省轄市產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-3所，須同時(shí)具備遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳學(xué)、生化免疫學(xué)等四項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)并開展相應(yīng)工作。

不具備分子遺傳學(xué)診斷條件者，須與具備該診斷能力的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，簽署相關(guān)協(xié)議。

第九條 縣(市、區(qū))孕婦血清學(xué)篩查機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-2所。孕婦血清學(xué)篩查技術(shù)應(yīng)在縣級及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展，亦可由省轄市產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)集中進(jìn)行。胎兒體表及重要臟器的超聲篩查可在縣級及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。對于孕婦血清學(xué)篩查高危的孕婦應(yīng)在省轄市及以上產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)中進(jìn)行產(chǎn)前診斷。原則上應(yīng)轉(zhuǎn)診至行政區(qū)劃所屬市級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，如本市未成立產(chǎn)前診斷中心，應(yīng)與相鄰省轄市及以上產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)簽訂轉(zhuǎn)診協(xié)議。

第十條 設(shè)立省級產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心。省級產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)

管理中心根據(jù)省衛(wèi)生廳工作規(guī)劃和計(jì)劃安排，協(xié)助做好對全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查工作的質(zhì)量控制、信息管理和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定，組織省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的培訓(xùn)和疑難病例的會(huì)診；承擔(dān)對全省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員的培訓(xùn)和考核。

省轄市產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理中心須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核認(rèn)定，并在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,開展轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理、信息管理、質(zhì)量管理工作，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員的培訓(xùn)和考核。

第三章 申請和審批

第十一條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列條件：

㈠符合設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃；

㈡取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；

㈢具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

㈣具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；

㈤具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)用房；

㈥設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

㈦符合衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》和《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》的規(guī)定。

第十二條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

㈠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》；

㈡《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目)》副本及復(fù)印件；

㈢ 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)執(zhí)業(yè)許可的申請；

㈣開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)可行性報(bào)告；

㈤開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件；

㈥ 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度；

㈦醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的情況；

㈧ 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員名單；

㈨省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備本細(xì)則第八條規(guī)定的產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目。

第十三條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合以下條件：

㈠取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；

㈡具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

㈢具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；

㈣具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)用房；

㈤ 與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，確保高危病例得到相應(yīng)的產(chǎn)前診斷；

㈥設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。

第十四條 申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省轄市衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

㈠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》；

㈡《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目)》副本及復(fù)印件；

㈢開展產(chǎn)前篩查執(zhí)業(yè)許可的申請；

㈣開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)可行性報(bào)告；

㈤開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件以及與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書；

㈥開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度；

㈦醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員名單。

第十五條 開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的婦幼醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備國家和省規(guī)定的基本條件，并經(jīng)資質(zhì)考核認(rèn)定合格，取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，方可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。

省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)受理擬開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資質(zhì)申請（省部屬醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）、組織考核和資質(zhì)許可。省轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)其它擬開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可的申請，負(fù)責(zé)申請資料的初審以及上報(bào)工作。

省級衛(wèi)生行政部門在收到申請材料后，聘請有關(guān)專家進(jìn)行論證, 符合規(guī)定和基本要求的，在60個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場考核，經(jīng)考核合格的，頒發(fā)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；不合格的，將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請單位。

申請開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)經(jīng)兩次考核不合格的，三年之內(nèi)不得提出此項(xiàng)申請。

第十六條 從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)人員，必須符合該專業(yè)人員的基本條件，參加過國家或省級以上的產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，并取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，方可從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。

省級衛(wèi)生行政部門定期受理有產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的個(gè)人從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的申請，并組織考核和資質(zhì)許可。

省轄市衛(wèi)生行政部門定期受理轄區(qū)內(nèi)有產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的個(gè)人從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的申請，并負(fù)責(zé)申請資料的初審和上報(bào)工作。

第十七條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合下列條件：

㈠從事臨床工作的，應(yīng)從事本專業(yè)三年以上并取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

㈡從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)從事本專業(yè)三年以上并取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格；

㈢符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》的規(guī)定；

㈣取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第十八條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下條件：

㈠從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)；

㈡從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格，并有豐富的有關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

㈢符合省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于從事產(chǎn)前篩查衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件。

第十九條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，由原審批機(jī)關(guān)校驗(yàn)。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)；不合格的，撤銷其許可證書。省級或省轄市級衛(wèi)生行政部門對各產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)每年定期抽查，不合格者撤銷其執(zhí)業(yè)許可。

第二十條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》每三年校驗(yàn)一次，由原審批機(jī)關(guān)校驗(yàn)。

具備高級專業(yè)技術(shù)職稱人員的校驗(yàn)，由個(gè)人所在單位向市級衛(wèi)生行政部門提供相關(guān)材料，市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)匯總、初審并上報(bào)省級衛(wèi)生行政部門，最終由省級衛(wèi)生行政部門完成校驗(yàn)。

新從事產(chǎn)前篩查和中級及以下職稱人員的資質(zhì)校驗(yàn)，由市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織考核，報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案；從事產(chǎn)前診斷的，由省衛(wèi)生行政部門組織考核。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)工作；不合格的，撤銷其許可證書。

第四章 技術(shù)與管理

第二十一條 開展產(chǎn)前篩查服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，并簽訂《山東省產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)合作合同》，保證篩查發(fā)現(xiàn)的高危可疑病例能得到后續(xù)診斷。

第二十二條 產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。

第二十三條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

㈠羊水過多或者過少的；

㈡胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?/p>

㈢孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

㈣有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

㈤年齡超過35周歲的；

㈥產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)高。

第二十四條 既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)浇?jīng)批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí)，給予咨詢和指導(dǎo)。

經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。

第二十五條 確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

㈠疾病發(fā)生率較高；

㈡疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重；

㈢疾病缺乏有效的臨床治療方法；

㈣診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

第二十六條 開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行產(chǎn)前檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)孕婦血清學(xué)篩查知識(shí)的宣傳，由孕婦自愿選擇血清學(xué)篩查。對符合本細(xì)則第二十二條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)向其或其家屬提供咨詢服務(wù)，建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式等有關(guān)信息。

第二十七條 孕婦血清學(xué)篩查結(jié)果必須以書面形式告知接受篩查的孕婦。孕婦血清學(xué)篩查報(bào)告單應(yīng)包括篩查項(xiàng)目所針對的先天缺陷、先天性內(nèi)分泌和遺傳性疾病發(fā)生的概率、檢測數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。

孕婦血清學(xué)篩查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)。

第二十八條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)。

第二十九條 對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦及家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦及家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

第三十條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，以及進(jìn)一步處理意見告知孕婦及家屬，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。

第三十一條 當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共合作母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。

第三十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第三十三條 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷和篩查的技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)倫理和職業(yè)教育；負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋，對確診的陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，做好質(zhì)量控制，并定期向衛(wèi)生行政部門報(bào)告工作情況。

第三十四條 依法加強(qiáng)對產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量評估，其評估結(jié)果作為重新審核校驗(yàn)的依據(jù)之一。

第三十五條 生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等產(chǎn)前診斷與孕婦血清學(xué)篩查技術(shù)，必須由取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的技術(shù)人員在取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家的相關(guān)法規(guī)，確保所使用的相關(guān)產(chǎn)品（包括儀器、配套試劑及產(chǎn)前篩查分析軟件）證照資質(zhì)齊全、合法。

未取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。

未取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的技術(shù)人員，不得從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，不得出具產(chǎn)前診斷證明書。

第三十六條 嚴(yán)禁擅自對胎兒進(jìn)行性別鑒定。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，須按照有關(guān)規(guī)定在省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。

第三十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立技術(shù)工作檔案，并依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行管理。

第五章 質(zhì)量控制與監(jiān)督檢查

第三十八條 省級衛(wèi)生行政部門組建山東省產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)。聘任的專家應(yīng)符合下列任職條件：

㈠具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；

㈡具有相關(guān)專業(yè)的高級技術(shù)職稱；

㈢具有連續(xù)三年以上相關(guān)專業(yè)的豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。

產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)成員任期為三年，可以連任。

第三十九條 省級產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)在省級衛(wèi)生行政部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)下列工作：

㈠參與制定產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范，以及質(zhì)量控制指標(biāo)體系；

㈡參與對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、論證、審核、檢查和評估；

㈢參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；

㈣本省產(chǎn)前診斷疑難病例的會(huì)診；

㈤產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法、試劑的評估工作；

㈥對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和質(zhì)量控制，并定期公布質(zhì)量控制信息；

㈦省衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

第四十條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

㈠嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定；

㈡產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照許可的產(chǎn)前診斷項(xiàng)目或備案的產(chǎn)前篩查項(xiàng)目提供技術(shù)服務(wù)，接受擬進(jìn)行產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；

㈢統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，按規(guī)定通過全省婦幼保健信息系統(tǒng)及時(shí)錄入上報(bào)；對確診陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期討論疑難病例；

㈣制定本單位產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，并組織實(shí)施；

㈤嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度，并進(jìn)行質(zhì)量控制；

㈥積極開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)、適宜技術(shù)的研究、推廣工作；

㈦按要求及時(shí)上報(bào)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

第四十一條 省轄市及縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行對本轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的職責(zé)。對違反母嬰保健法律法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；對違反母嬰保健法律法規(guī)的案件進(jìn)行調(diào)查、取證，經(jīng)查證屬實(shí)的案件向省級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第四十二條 對違反本實(shí)施辦法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超許可范圍，擅自開展生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)與孕婦血清學(xué)篩查技術(shù)的，按照《母嬰保健法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第四十三條 對未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)《母嬰保健技術(shù)考核合格證》的個(gè)人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越項(xiàng)目許可范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的有關(guān)規(guī)定，吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附

則

第四十四條 本實(shí)施辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條 本實(shí)施辦法自頒布之日起施行。

附件：1.省級產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心職責(zé)

2.省轄市產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心工作職責(zé)

附件1：

省級產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心職責(zé)

在省級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全省從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查的技術(shù)、信息和質(zhì)量管理工作，履行下列職責(zé)：

㈠參與制定山東省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范、規(guī)定與有關(guān)制度;

㈡承擔(dān)做好全省從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)計(jì)劃,并組織培訓(xùn);

㈢組織有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相關(guān)的學(xué)術(shù)研討；組織對疑難病例的會(huì)診;

㈣參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的檢查與評估;

㈤參與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)與適宜技術(shù)的推廣與應(yīng)用;

㈥收集、匯總、分析全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息,并定期向省級衛(wèi)生行政部門報(bào)告;

㈦組織全省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)、會(huì)診工作的協(xié)調(diào),對轉(zhuǎn)、會(huì)診工作定期進(jìn)行總結(jié)與反饋;

㈧承擔(dān)山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)專家委員會(huì)辦公室的日常工作;

㈨承辦省級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

附件2：

省轄市產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心工作職責(zé)

在省轄市衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)及省級產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查的技術(shù)、信息和質(zhì)量管理工作，履行下列職責(zé)：

㈠參與本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)人員培訓(xùn)、考核的組織工作;

㈡參與本轄區(qū)高危病例追蹤監(jiān)測的管理工作;

㈢參與組織學(xué)習(xí)、引進(jìn)、推廣產(chǎn)前篩查新技術(shù)和適宜技術(shù);

㈣收集、匯總、分析全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的有關(guān)信息,并定期向同

級衛(wèi)生行政部門、省級產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心報(bào)告;

㈤ 參與組織全市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)、會(huì)診工作的協(xié)調(diào)；

㈥承辦市級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

第二篇：北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法

北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法

(京衛(wèi)婦字[2003]21號)

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)的管理,提高產(chǎn)前篩查的質(zhì)量,保障母嬰健康,依據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》和《北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》,特制定本管理辦法。

第二條 產(chǎn)前篩查技術(shù)是指通過簡便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測方法,對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。

第三條 凡在本市開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的二級和二級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其專業(yè)技術(shù)人員必須遵守本管理辦法。

第四條 產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的,須符合國家及本市有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則。

第五條 實(shí)施產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇的原則,并簽署知情同意書。

第六條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未達(dá)到《北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》,未在所在轄區(qū)衛(wèi)生局進(jìn)行登記的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得從事產(chǎn)前篩查技術(shù)工作。

第七條 市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作, 區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。

第二章 技術(shù)服務(wù)

第八條 產(chǎn)前篩查技術(shù)包括:開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、開展胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、母血生化免疫篩查、進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。

第九條 產(chǎn)前篩查項(xiàng)目的確定應(yīng)遵循以下原則:

1.目標(biāo)疾病危害程度大；

2.產(chǎn)前篩查后能落實(shí)后續(xù)診斷服務(wù)；

3.產(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效和可接受。

第十條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行《北京市產(chǎn)前診斷工作轉(zhuǎn)會(huì)診管理規(guī)定》,與市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診關(guān)系,以保證經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)可疑病例的后續(xù)診斷。

第十一條 所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)孕婦有下列情形之一者, 應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù), 并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬, 建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷;同意轉(zhuǎn)診者, 將其轉(zhuǎn)診至經(jīng)市衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷:

1.羊水過多或者過少者；

2.胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫握?；

3.孕早期時(shí)接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

4.有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒者；

5.有2次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生兒死亡者；

6.孕婦年齡≥35周歲的；

7.篩查結(jié)果異常者。

第十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),應(yīng)對每一位孕婦進(jìn)行:

1.產(chǎn)前咨詢；

2.對妊娠7-20周的孕婦進(jìn)行血清生化免疫篩查；

3.對孕中期的孕婦進(jìn)行B超篩查；

4.孕期保健和生育健康知識(shí)的普及；

5.預(yù)防先天缺陷和遺傳性疾病的健康教育。

第十三條 產(chǎn)前篩查結(jié)果須以書面報(bào)告形式送交被篩檢者。篩查報(bào)告應(yīng)包括篩查項(xiàng)目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。

第十四條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下,經(jīng)治醫(yī)師必須將終止妊娠和繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見,以書面形式告知孕婦,由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案,并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力,由其近親屬代為選擇。

第十五條 產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)或可疑胎兒異常,但孕婦拒絕轉(zhuǎn)診進(jìn)行產(chǎn)前診斷選擇繼續(xù)妊娠的,開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和所在轄區(qū)的婦幼保健機(jī)構(gòu)應(yīng)對胎兒及新生兒進(jìn)行追蹤監(jiān)測, 并詳細(xì)記錄。

追蹤監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)為出生缺陷的新生兒, 分娩醫(yī)院要按北京市出生缺陷監(jiān)測管理要求填寫“北京市出生缺陷報(bào)告卡”, 并逐級上報(bào)。

第十六條 對于產(chǎn)前篩查技術(shù)和結(jié)果,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性, 使其理解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

第十七條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病, 醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的, 由市級衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第三章 機(jī)構(gòu)管理

第十八條 市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作, 履行下列職責(zé):

(一)制定開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員的基本標(biāo)準(zhǔn)；

(二)組織制定開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的技術(shù)規(guī)范和管理制度；

(三)對全市開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理；

(四)對全市從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃；

(五)對全市產(chǎn)前篩查技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量管理, 進(jìn)行質(zhì)量控制；

(六)負(fù)責(zé)建立與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相關(guān)的信息系統(tǒng), 并定期公布相關(guān)信息；

(七)支持產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的臨床研究, 組織推廣與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的適宜技術(shù)；

第十九條 區(qū)縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作, 履行下列職責(zé):

(一)組織、實(shí)施產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作；

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理；

(三)嚴(yán)格按照《北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》, 對申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)上報(bào)材料進(jìn)行審核、登記；

(四)組織行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)推廣產(chǎn)前篩查適宜技術(shù)；

(五)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理、信息管理及評估工作；

第二十條 市級婦幼保健機(jī)構(gòu)在市衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下履行下列職責(zé)：

(一)組織制定、修訂北京市各項(xiàng)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)規(guī)范；

(二)負(fù)責(zé)全市從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)與考核；

(三)負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的資料統(tǒng)計(jì), 定期向市衛(wèi)生行政部門上報(bào),并向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋；

(四)負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測、質(zhì)量控制；

(五)負(fù)責(zé)組織產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的業(yè)務(wù)研討、技術(shù)評估、適宜技術(shù)的推廣；

(六)負(fù)責(zé)組織對開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查和評估。

第二十一條 區(qū)、縣級婦幼保健機(jī)構(gòu)在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下及市級婦幼保健機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下, 履行下列職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測、質(zhì)量控制；

(二)協(xié)助市級婦幼保健機(jī)構(gòu)做好從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)與考核；

(三)負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的資料統(tǒng)計(jì), 定期向區(qū)縣衛(wèi)生行政部門和市級婦幼保健機(jī)構(gòu)上報(bào), 并向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋；

(四)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的追蹤監(jiān)測管理工作。

第二十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)履行下列職責(zé):

(一)按《北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》, 設(shè)置科室、配備人員及設(shè)備;向所在轄區(qū)衛(wèi)生行政部門提交“北京市醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)登記表”及有關(guān)材料；

（二）按本辦法規(guī)定的篩查技術(shù)項(xiàng)目提供產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)；

(三)嚴(yán)格執(zhí)行國家及本市制定的有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的法律、法規(guī)和各類規(guī)章、規(guī)范；

(四)嚴(yán)格執(zhí)行《北京市產(chǎn)前診斷工作轉(zhuǎn)會(huì)診管理規(guī)定》, 做好陽性和可疑病例的轉(zhuǎn)診，并定期對轉(zhuǎn)、會(huì)診的病例進(jìn)行總結(jié)，以提高產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量；

(五)負(fù)責(zé)對經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)的可疑病例和拒絕轉(zhuǎn)診的陽性病例的追蹤、監(jiān)測，并做好登記；

(六)做好聲前篩查技術(shù)服務(wù)中檔案的管理工作；做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作的資料收集、登記、匯總、上報(bào)；并對有關(guān)信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行定期自查；

（七）接受國家、市、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查；接受市、區(qū)縣婦幼保健機(jī)構(gòu)對產(chǎn)前篩查工作的業(yè)務(wù)管理、技術(shù)培訓(xùn)、檢查與評估；

(八)接受市衛(wèi)生行政部指定的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行的技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制。

第四章 質(zhì)量管理

第二十三條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、北京市《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施細(xì)則和本管理辦法。

第二十四條 必須具備完善的、健全的規(guī)章制度和各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)范，建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤監(jiān)測制度。

第二十五條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做好產(chǎn)前篩查技術(shù)信息資料的登記、統(tǒng)計(jì)、分析，并定期上報(bào)所在區(qū)縣婦幼保健機(jī)構(gòu)；區(qū)縣級婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全區(qū)(縣)產(chǎn)前篩查資料的收集、整理、分析, 并上報(bào)市級婦幼保健機(jī)構(gòu)；市級婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前篩查資料的收集、整理、分析，并定期上報(bào)市級衛(wèi)生行政部門。

第二十六條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量監(jiān)測制度，定期進(jìn)行質(zhì)量自查評估，年自查評估報(bào)告報(bào)轄區(qū)衛(wèi)生行政部門。

第二十七條 從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類專業(yè)技術(shù)人員必須是在編人員, 必須接受市級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn), 并取得培訓(xùn)證書后方能上崗;須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的操作技能。

第二十八條 從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所選用的篩查試劑、方法和篩查指標(biāo)必須是由北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會(huì)推薦的。

第二十九條 產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量控制包括:

1.產(chǎn)前篩查結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評定。

2.產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量保證。

3.機(jī)構(gòu)間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的能力比對試驗(yàn)(驗(yàn)證試驗(yàn))、現(xiàn)場抽樣檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評定。

4.篩查所用的試劑、方法的評估。

第三十條 北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對篩查試劑、方法、效果定期進(jìn)行評估, 根據(jù)評估結(jié)果提出調(diào)整方案。

第三十一條 產(chǎn)前篩查技術(shù)中血清生化免疫篩查方法的選用, 應(yīng)以最大限度減少假陽性、假陰性為原則, 所用的篩查設(shè)備、試劑必須嚴(yán)格遵照《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》(國藥監(jiān)辦[2002]324號)執(zhí)行。應(yīng)取得相應(yīng)的注冊證書。

第三十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員, 違反《產(chǎn)前診斷管理辦法》的規(guī)定, 按照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。

第五章 附 則

第三十三條 本辦法頒布前已經(jīng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),在本辦法頒布后六個(gè)月內(nèi)向所在轄區(qū)的衛(wèi)生行政部門辦理登記手續(xù)。

第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第三篇：河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法(修訂稿)

《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法（修訂稿）》

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前篩查技術(shù)的管理，依據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》和《河北省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（修訂稿）》，結(jié)合我省實(shí)際制定本管理辦法。

第二條 產(chǎn)前篩查技術(shù)是指通過簡便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測方法，對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。

第三條 本辦法適用于全省開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家及本省有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則。產(chǎn)前篩查技術(shù)由市衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的縣級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作。

第六條 產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括：開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、醫(yī)學(xué)影像（包括B 超）、血生化免疫篩查及預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。

第七條 實(shí)施產(chǎn)前篩查技術(shù)，應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當(dāng)事人簽署知情同意書。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使其理解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

第八條 產(chǎn)前篩查項(xiàng)目的確定，應(yīng)遵循以下原則：

（一）目標(biāo)疾病危害程度大；

（二）產(chǎn)前篩查后能落實(shí)后續(xù)診斷服務(wù)；

（三）產(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效和可接受。

第九條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)對孕婦進(jìn)行：

（一）產(chǎn)前咨詢；

（二）妊娠7～20周的孕婦進(jìn)行血清生化免疫篩查；

（三）B超篩查；

（四）孕期保健、預(yù)防先天缺陷和遺傳性疾病的健康教育。

第十條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)作出診斷后，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具經(jīng)2名以上相關(guān)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的《產(chǎn)前篩查報(bào)告》。

第十一條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例的后續(xù)診斷。

第十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)建議孕婦到許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并將終止妊娠和繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交倫理委員會(huì)討論。

第十三條 在產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，孕婦拒絕轉(zhuǎn)診進(jìn)行產(chǎn)前診斷而繼續(xù)妊娠的，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在取得孕婦配合的前提下應(yīng)對胎兒及新生兒進(jìn)行追蹤監(jiān)測，并詳細(xì)記錄，以提高篩查工作質(zhì)量。

第十四條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的，由許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第十五條 省衛(wèi)生行政部門主管全省產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作，制定《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，對市級產(chǎn)前篩查中心定期進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

第十六條 市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理，履行下列職責(zé)：

（一）組建市級產(chǎn)前篩查中心和產(chǎn)前篩查技術(shù)網(wǎng)絡(luò)；制定開展產(chǎn)前篩查工作管理細(xì)則；

（二）按照《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》對縣級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底調(diào)查，根據(jù)其人員、設(shè)備、技術(shù)和工作情況，對市級產(chǎn)前篩查中心和開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核認(rèn)定；

（三）組織對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)；

（四）組織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制；

（五）建立與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相關(guān)的信息系統(tǒng)，做好監(jiān)測評估；

（六）支持產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究，組織推廣與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的適宜技術(shù)。

第十七條 市產(chǎn)前篩查中心可確定在市婦幼保健院，要協(xié)助市衛(wèi)生行政部門做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作，并履行下列職責(zé)：

（一）按照本辦法第十九條有關(guān)要求開展產(chǎn)前篩查工作，制定相關(guān)的規(guī)章制度，提高篩查質(zhì)量。與省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和分機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診聯(lián)系，接受上級部門的監(jiān)督管理；

（二）負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核以及產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測和評估；

（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的資料統(tǒng)計(jì)，定期向市衛(wèi)生行政部門上報(bào)，并向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋；

（四）負(fù)責(zé)組織產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的學(xué)術(shù)研討、信息交流和適宜技術(shù)的推廣；

（五）完成市衛(wèi)生行政部門交辦的其他任務(wù)。

第十八條 縣級衛(wèi)生行政部門協(xié)助市衛(wèi)生行政部門作好轄域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理工作。

第十九條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)履行下列職責(zé)：

（一）按《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》，設(shè)臵科室、配備人員及設(shè)備，如實(shí)向市級衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)資料；

（二）按照本辦法規(guī)定的篩查技術(shù)項(xiàng)目提供產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行國家及本省有關(guān)產(chǎn)前篩查的技術(shù)規(guī)范，定期進(jìn)行質(zhì)量自查；

（四）對陽性和可疑病例轉(zhuǎn)診到許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)落實(shí)后續(xù)診斷；

（五）負(fù)責(zé)對經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)的可疑病例和拒絕轉(zhuǎn)診的陽性病例進(jìn)行追蹤觀察，并做好登記；

（六）做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作的資料收集、登記、匯總及檔案管理工作，定期將有關(guān)信息資料上報(bào)到市產(chǎn)前篩查中心；

（七）接受省、市、縣級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，接受市產(chǎn)前篩查中心的業(yè)務(wù)管理、技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、檢查評估和質(zhì)量控制。

第二十條 開展產(chǎn)前篩查及助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒為出生缺陷兒，要按照河北省出生缺陷監(jiān)測管理要求填寫《河北省出生缺陷報(bào)告卡》，并報(bào)市產(chǎn)前篩查中心。

第二十一條 從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類專業(yè)技術(shù)人員必須是在編人員并取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。

第二十二條 產(chǎn)前篩查技術(shù)中血清生化免疫篩查方法的選用，應(yīng)以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的篩查設(shè)備、試劑必須嚴(yán)格按照國藥監(jiān)辦[2002]324號文件執(zhí)行。

第二十三條 違反本管理辦法第十四條規(guī)定，擅自進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》和《河北省母嬰保健條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、相關(guān)文件和《河北省產(chǎn)前篩查管理辦法（修訂稿）》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

一、組織設(shè)臵

（一）開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需設(shè)產(chǎn)前篩查醫(yī)療組織，設(shè)主任1名，下設(shè)辦公室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理和信息檔案工作。

（二）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)有宣教室、遺傳咨詢門診、影像（超聲）室、生化免疫實(shí)驗(yàn)室、婦產(chǎn)科、兒科等專業(yè)科室。

二、人員要求

從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員，必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，有良好的職業(yè)道德。保持人員相對穩(wěn)定。

（一）人員配備

1、臨床醫(yī)師： 從事遺傳咨詢、影像（B 超）、婦產(chǎn)科、兒科醫(yī)師各1名以上。

2、實(shí)驗(yàn)室 ：生化免疫技術(shù)人員1名以上。

（二）專業(yè)技術(shù)人員的基本條件

1、臨床醫(yī)師

（1）醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科或其他相關(guān)學(xué)科3年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，并接受過臨床遺傳專業(yè)培訓(xùn)。

（2）具備相關(guān)專業(yè)的基本知識(shí)和技能是： ① 產(chǎn)前咨詢的目的、原則、步驟和基本策略；

② 常見染色體病及遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險(xiǎn)及可采取的預(yù)防和治療措施；

③常見的致畸因素、原理以及預(yù)防措施； ④常見遺傳病和先天缺陷的檢測方法及臨床意義； ⑤ 掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。

2、影像（B超）醫(yī)師

⑴醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科超聲工作2年以上，并接受過超聲產(chǎn)前篩查的系統(tǒng)培訓(xùn)； ⑵熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器正常與異常超聲圖像，能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形。

3、實(shí)驗(yàn)室技師

（1）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上，接受過產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓(xùn)；

（2）技術(shù)人員具有相關(guān)基本知識(shí)和技能是： ① 掌握標(biāo)本采集與保管的基本知識(shí)； ② 掌握無菌操作技術(shù)；

③ 掌握免疫標(biāo)記檢測技術(shù)的基本知識(shí)與技能； ④ 掌握質(zhì)量控制知識(shí)與技能； ⑤ 掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。

三、房屋要求

科室名稱 建議標(biāo)準(zhǔn)（間）宣教室1 遺傳咨詢室 1 生化免疫室（檢測室、分析室）2 B超室 1 放射科 2-3

四、設(shè)備配備

設(shè)備名稱 建議標(biāo)準(zhǔn)（臺(tái)、件）

（一）影像（B超）室： 高檔彩超 1-2 200毫安以上X光機(jī) 1

（二）生化免疫室：

時(shí)間熒光分辨儀（酶標(biāo)儀、金標(biāo)定量儀、化學(xué)發(fā)光儀）1 pH 計(jì) 1 普通冰箱 1 低溫冰箱（-80℃）1 離心機(jī) 1 恒溫水浴箱 1

（三）宣教室：電視機(jī) 光盤

五、業(yè)務(wù)范圍

（一）宣傳預(yù)防先天缺陷的科學(xué)知識(shí)，按照知情同意原則進(jìn)行產(chǎn)前篩查；

（二）開展與產(chǎn)前篩查相關(guān)的遺傳咨詢；

（三）產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的，將孕婦轉(zhuǎn)至許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步明確診斷；

（四）建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察及轉(zhuǎn)診制度。

六、規(guī)章制度

（一）人員崗位職責(zé)；

（二）自查制度；

（三）實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范；

（四）質(zhì)量控制管理制度；

（五）標(biāo)本采集與管理制度；

（六）疑難病例轉(zhuǎn)會(huì)診制度；

（七）追蹤觀察隨訪制度；

（八）資料管理制度；

（九）患者知情同意制度；

（十）儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度。

河北省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《河北省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（修訂稿）》及國家衛(wèi)生部相關(guān)文件，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

一、組織設(shè)臵

（一）開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名，下設(shè)辦公室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理和信息檔案工作。

（二）開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）、細(xì)胞遺傳、分子遺傳、生化免疫、婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳等專業(yè)科室。

二、人員要求

（一）人員配備

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)至少配備12名具有副高以上職稱的技術(shù)人員。

1、臨床醫(yī)師

（1）從事遺傳咨詢、婦產(chǎn)科及影像（B超）醫(yī)師各2名；（2）兒科醫(yī)生1名。

2、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

（1）生化免疫技術(shù)人員1名；

（2）細(xì)胞遺傳、分子遺傳技術(shù)人員各2名。

（二）專業(yè)技術(shù)人員的基本條件

1、臨床醫(yī)師

（1）醫(yī)師院校本科以上學(xué)歷，具有婦產(chǎn)科及其他相關(guān)學(xué)科5年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；

（2）醫(yī)學(xué)院校專科以上學(xué)歷，從事嚴(yán)前診斷技術(shù)服務(wù)10年以上，掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；

（3）具備相關(guān)專業(yè)的基本知識(shí)和技能： A.遺傳咨詢的目的、原則、步驟和基本策略；

B.常見染色體病及遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險(xiǎn)及可采取的預(yù)防和治療措施；

C.常見的致畸因素、致畸原理以及預(yù)防措施； D.常見遺傳病和先天畸形的檢測方法及臨床意義；

E.胎兒標(biāo)本采集(如絨毛膜、羊膜腔或臍靜脈穿刺技術(shù))及其術(shù)前術(shù)后的醫(yī)療處臵。

2、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

（1）本科以上學(xué)歷，從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)；

（2）副高以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)；（3）技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)的基本知識(shí)和技能： A.標(biāo)本采集與保管的基本知識(shí)； B.無菌操作技術(shù)；

C.免疫標(biāo)記檢測技術(shù)的基本知識(shí)和技能； D.風(fēng)險(xiǎn)率分析技術(shù)；

E.外用血、羊水細(xì)胞、絨毛細(xì)胞、胎兒臍血培養(yǎng)、染色體制片、各種顯帶技術(shù)及FISH技術(shù)；

F.脆性X染色體檢測技術(shù)。

3、超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師

（1）大專以上學(xué)歷，具有副高以上技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上，接受過超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)；

（2）熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的正常與異常超聲圖像及絨毛膜、羊膜腔和臍靜脈穿刺定位技術(shù)，能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形。

三、房屋要求

科室名稱 建議標(biāo)準(zhǔn)（間）主任室 1 B超室（無菌室羊水穿刺、絨毛取材）3 遺傳咨詢（候診室、檢查室、咨詢室）3 細(xì)胞遺傳室（無菌室接種室、制片室、分析室）3-4 分子遺傳室（試劑配制區(qū)、樣品處理、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)）3-4 生化免疫室（檢測室、分析室）2 手術(shù)室 2 洗滌室（洗滌、準(zhǔn)備）2 信息資料室（計(jì)算機(jī)、資料室）2 宣教室 1

四、設(shè)備配備 設(shè)備名稱 建議標(biāo)準(zhǔn)（臺(tái)、件）(一)B超室：

B型超聲儀（附穿刺引導(dǎo)裝臵、探頭陰道）1 高分辨彩超 1以上

超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）1(二)細(xì)胞遺傳室：

普通雙目顯微鏡 2 FISH分析處理系統(tǒng) 1 倒臵顯微鏡 1 超凈工作臺(tái) 1 生物安全柜 1 恒溫培養(yǎng)箱 2 普通離心機(jī) 2 恒溫水浴箱 2 恒溫干燥箱 2 自動(dòng)純水器 1 分析天平1/萬 1 普通天平2 普通冰箱 2 低溫冰箱（—30℃）1 計(jì)算機(jī) 1

（三）分子遺傳室：

PCR擴(kuò)增儀（定性、定量）各1 紫外分光光度儀 1 高壓電泳儀 1 超凈工作臺(tái) 1 三用紫外透射儀 1 生物安全柜 1 精密加樣器 8 液體混合器 1 普通天平1 低溫高速離心機(jī) 1 大容量低溫離心機(jī) 1 制冰機(jī) 1 微波爐 1 普通冰箱 1 自動(dòng)純水器 1

（四）生化免疫室： 時(shí)間分辨熒光分析儀 1 化學(xué)發(fā)光分析儀或酶標(biāo)儀 1 熒光分光光度計(jì) 1 電泳儀 1 PH計(jì) 1 普通冰箱 2 低溫冰箱（-80C）1

（五）辦公室： 信息資料柜 4 計(jì)算機(jī) 2 投影儀 其他

五、業(yè)務(wù)范圍

（一）進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作；

（二）開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢；

（三）開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形及超聲下可見的嚴(yán)重體表畸形和臟器畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷；

（四）開展常見單基因遺傳病(包括遺傳代謝?。┑脑\斷；

（五）接受開展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診，對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診至國家級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)一步明確診斷；

（六）在征得孕婦及家屬同意并簽署知情同意書后，對引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行尸檢及相關(guān)遺傳學(xué)檢查；

（七）建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

六、專業(yè)技術(shù)的基本要求 必須具有以下專業(yè)技術(shù)能力：

（一）遺傳咨詢和開展相關(guān)健康教育的能力；

（二）開展血清學(xué)免疫標(biāo)記檢測技術(shù)的能力；

（三）常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能力；

（四）開展孕中期羊水胎兒細(xì)胞染色體核型分析的能力；

（五）對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風(fēng)險(xiǎn)率估計(jì)的能力；

（六）對常見的嚴(yán)重胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進(jìn)行影像診斷的能力；

（七）開展常見的單基因遺傳病(包括遺傳代謝病）診斷能力；

（八）對產(chǎn)前篩查出的多數(shù)(95％以上)高風(fēng)險(xiǎn)胎兒做出正確診斷及處理的能力；

（九）質(zhì)量控制的能力。

七、規(guī)章制度

（一）人員崗位職責(zé)；

（二）人員行為準(zhǔn)則；

（三）實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范；

（四）質(zhì)量控制管理制度；

（五）標(biāo)本采集與管理制度；

（六）疑難病例轉(zhuǎn)、會(huì)診制度；

（七）追蹤觀察隨訪制度；

（八）資料管理制度；

（九）患者知情同意制度；

（十）消毒和無菌操作制度；

（十一）儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度。

（十二）自查制度。

（十三）重大事故應(yīng)急預(yù)案。

（十四）差錯(cuò)事故管理制度。

第四篇：Down綜合征的產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷研究進(jìn)展.

[-16.2395+0.286×age ]}-1。孕婦年齡篩查的陽性率不高, 約30%。原因是,實(shí)際上大部分的妊娠都發(fā)生在年齡較輕的女性中,約有80%D own 綜合征兒出生于35歲以下的婦女,顯然基于孕婦年齡的篩查是不能用于這部分人群的。因此有不少國家的篩查機(jī)構(gòu)制定出“D own 綜合征產(chǎn)前篩查應(yīng)面向所有孕婦而不考慮其年齡”的政策[1]。但孕婦年齡相關(guān)的危險(xiǎn)度,仍被廣泛地用于計(jì)算孕婦血清篩查的危險(xiǎn)度,并且與多種血清指標(biāo)或超聲聯(lián)合篩查。

孕婦血清篩查 孕婦血清標(biāo)記物用于D own 綜合征的產(chǎn)前

篩查已有十幾年的歷史,其間這一形式在國際上經(jīng)過了千萬例樣本的實(shí)際應(yīng)用,已得到了廣泛認(rèn)可。應(yīng)用于產(chǎn)前篩查的血清標(biāo)記物的種類也從開始的AFP、hCG 等2、3種發(fā)展到目前近10多種,而且還不斷發(fā)現(xiàn)新的標(biāo)記物[2~4]。但已發(fā)現(xiàn)的血清標(biāo)記物在單獨(dú)使用時(shí),大都存在檢出率低,假陽性率、假陰性率高等缺點(diǎn),所以近期人們更注重的是多項(xiàng)指標(biāo)的聯(lián)合篩查,以期彌補(bǔ)上述缺陷。不少作者將已發(fā)現(xiàn)的標(biāo)記物進(jìn)行了各種排列組合,從二聯(lián)、三聯(lián)到六聯(lián)、七聯(lián)不等。但國際上對哪一種組合能達(dá)到最高的陽性檢出率和最低的假陽性率及假陰性率尚未達(dá)成共識(shí)。研究發(fā)現(xiàn)每個(gè)標(biāo)記物均有其最敏感的篩查時(shí)期,為此將篩查的時(shí)間分為孕早期和孕中期。1996年Wald 等通過對AFP、hCG、α2hCG、β2hCG、uE3、PAPP 2A、inhibin 2A 等七項(xiàng)標(biāo)記物的綜合研究,經(jīng)過各種統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)用β2hCG、PAPP 2A 兩項(xiàng)標(biāo)記物是孕早期篩查D own 綜合征的最佳組合,陽性檢出率達(dá)63%。

Niemimaa 等認(rèn)為在此基礎(chǔ)上結(jié)合超聲測量胎兒頸部透明膜厚度

將是D own 綜合征產(chǎn)前篩查的趨勢[5]。孕中期篩查通常使用傳統(tǒng)的AFP、β2hCG、uE3三聯(lián)組合,這一組合能篩查出65%~75%的D own 綜合征患兒,1994年美國婦產(chǎn)科學(xué)院向全美孕婦正式推薦這一組合。1997年Wenstrom 等對傳統(tǒng)的三聯(lián)組合進(jìn)行替換,即AFP、hCG、C A 2125(或Inhibin 2A ,使陽性檢出率提高至

90%,并認(rèn)為這是一組較理想的組合。但這二個(gè)替代組合均為

小樣本研究,其可靠性尚待進(jìn)一步研究證實(shí)。另外研究發(fā)現(xiàn),一部分孕婦的孕早期篩查與孕中期的篩查是一致的;但有一些個(gè)體孕早期篩查與孕中期的篩查結(jié)果并不一致,有的孕早期為高風(fēng)險(xiǎn)的孕婦,到孕中期變?yōu)榈惋L(fēng)險(xiǎn);相反,有的孕早期為低風(fēng)險(xiǎn),到孕中期變?yōu)楦唢L(fēng)險(xiǎn)。這說明即使胎兒同樣是D own 綜合征,不同的個(gè)體在同一時(shí)期的表現(xiàn)也有不同,表明孕早期、孕中期篩查各有長處,二者不可偏廢。

Unit 1 吉他__________ 唱歌__________ 游泳__________ 跳舞;舞蹈__________ 畫__________ 國際象棋__________ 下國際象棋__________ 說(某種語言;說話__________ 說英語__________ 參加;加入__________ 俱樂部;社團(tuán)__________ 擅長于……__________ 講述;告訴__________ 故事;小說__________

寫作;寫字__________ 演出;節(jié)目給……看;展示__________ 或者;也不(用于否定句__________ 說話;交談__________ 跟……說__________(中國功夫__________ 鼓__________ 敲鼓__________ 鋼琴__________ 彈鋼琴__________ 2.1.7 孕婦外周血中胎兒有核紅細(xì)胞:孕婦外周血中的胎兒細(xì)胞主要有滋養(yǎng)葉細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、粒細(xì)胞、單核細(xì)胞、有核紅細(xì)胞(NR BC等,目前認(rèn)為最適合作產(chǎn)前診斷的首推NR BC,理由是:①胎兒NR BC是單核,孕早期胎兒血中含量豐富但孕婦血中罕見;②其表達(dá)幾種特異的抗原如運(yùn)鐵蛋白受體和特異的胎兒血紅蛋白肽鏈,作為細(xì)胞標(biāo)記而利于細(xì)胞的分類、鑒定和富集;③其在孕婦外周血中的生存期短,不會(huì)持續(xù)到下一次妊娠。由于孕婦血中胎兒NR BC的數(shù)量太少,必須進(jìn)行富集、分離純化才能進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

2.2 產(chǎn)前診斷的技術(shù)方法

2.2.1 染色體顯帶分析:主要是對絨毛、羊水及胎血標(biāo)本進(jìn)行培養(yǎng)和常規(guī)染色體G顯帶分析,必要時(shí)可制作高分辨染色體標(biāo)本再配合各種顯帶技術(shù)進(jìn)行核型分析,可進(jìn)一步提高異常檢出率。D own綜合征患兒92.6%具有三條21號染色體,4.1%為嵌合型，3.3%為易位型。1991年有報(bào)道分析了257例D own綜合征患者的核型,其中5.4%的患者具有正常核型。還有的學(xué)者則檢出了更高比例(11%的具有正常核型的先天愚型患者。無論這是否實(shí)驗(yàn)誤差都說明僅靠常規(guī)的細(xì)胞遺傳學(xué)方法是不夠的。

家;活動(dòng)本部;到家;在家__________ 善于應(yīng)付……的;對……有辦法__________ 使成為;制造__________ 結(jié)交朋友__________ 在今天__________ 在某方面幫助(某人__________ 2.2.4 STR2PCR技術(shù):21號染色體上有一些特異的高度多態(tài)性的短串聯(lián)重復(fù)序列(STR標(biāo)記,可以PCR擴(kuò)增達(dá)到診斷21三體的目的。許多作者通過擴(kuò)增D21S11位點(diǎn)診斷2l三體, D21S11具高度多態(tài)性,電泳分析PCR產(chǎn)物,正常人群中90%以上個(gè)體將出現(xiàn)兩條熒光標(biāo)記的STR,且它們的熒光強(qiáng)度相同(比值為1∶1,如同時(shí)擴(kuò)增一適當(dāng)?shù)姆嵌鄳B(tài)性的DNA序列來作為內(nèi)對照,這兩條STR帶與內(nèi)對照帶的熒光強(qiáng)度為1∶1∶1。少部分正常個(gè)體為純合子,將出現(xiàn)單條STR帶,與內(nèi)對照的比為2∶1。絕大部分21三體個(gè)體將出現(xiàn)兩種情況:①出現(xiàn)3條STR帶,熒光強(qiáng)度比為1∶1∶1。②出現(xiàn)2條帶,熒光強(qiáng)度比為2∶1。只有極少數(shù)的21三體個(gè)體在三條21號染色體的STR標(biāo)記均相同,將只出現(xiàn)一條帶,與內(nèi)對照的比例為3∶1。如果選用兩個(gè)或多個(gè)21號染色體特異的STR位點(diǎn),它們同時(shí)為純合子的可能性很小,從而提高了診斷的準(zhǔn)確性。Samura等[18]對7例妊娠21三體孕婦外周血中胎兒有核紅細(xì)胞進(jìn)行D21S11、D21S1412或D21S1411等21號染色體特異的多態(tài)性標(biāo)記進(jìn)行擴(kuò)增,結(jié)果其中5例顯示為非整倍體。

2.2.5 定量PCR技術(shù):1997年Lee等[19]設(shè)計(jì)了一種同源基因定量PCR(HG Q2PCR來檢測21三體。位于21q22.3區(qū)域的人肝型磷酸果糖激酶基因(PFK L2CH21與位于1號染色體的人肌型磷酸果糖激酶基因(PFK M2CHl是一對同源基因。同時(shí)擴(kuò)增這兩個(gè)基因,擴(kuò)增產(chǎn)物分別為185bp和365bp,電泳分離PCR產(chǎn)物再照

像,最后進(jìn)行DNA定量分析。21三體患兒和正常人PFK L2 CH21與PFK M2CH1擴(kuò)增產(chǎn)物的相對比值為1.330±0.323和0.40±0.16,差別有顯著意義(P<0.001。該方法所需樣本DNA量很少,且能檢測出易位型21三體。有學(xué)者選用S l00B基因(位于21q22.3的一段長216bp的序列和IG Fl基因(位于12q23的一段長105bp的序列,DNA定量分析發(fā)現(xiàn)21三體細(xì)胞與21雙體細(xì)胞S100B的產(chǎn)物相對比為1.5∶1。此外還有學(xué)者擴(kuò)增位于21號染色體上的淀粉狀蛋白前體基因(AP和S OD1基因來檢測21三體。

教:講授__________ 音樂家__________ 莉薩__________ S ome psychos ocial im plications of a‘screening for all’policy[J].Public Health,2001,115(5:3562358.[2] H olding S.Current state of screening for D own’s syndrome[J].Ann Clin Biochem,2002,39(Pt1:1211.[3] Baviera G,C orrado F,Carbone C.Prostate2specific antigen in prenatal screening for D own’s syndrome[J].Eur J Obstet G ynecol Reprod Biol, 2001,96(2:238.穿上衣服__________ 刷;刷凈;刷子__________ 牙齒__________ maternal serum and ultras ound screening for D own’s syndrome in Eastern and N orthern Finland[J].Eur J Hum G enet,2001,9(6:1012108.[6] Hsu JJ,S pencer K,Aitken DA,et al.Urinanry free beta hCG,beta core fragment and total oestriol as markers of D own’s,syndrome in the second trimester of pregnancy[J].Prenat Diagn,1999,19(2:1462158.[7] Hallahan TW,K rantz DA,Tului L,et al.C om paris on of urinanry free beta(hCGand beta2core(hCGin prenatal screening for chrom os omal abnor2 malities[J].Prenat Diagn,1998,18(9:89329001 [8] M aym on R,Dreazen E,W einraub Z,et al.Screening for D own’s syndrome at week10214by measuring fetal nuchal translucency thickness[J].Hare2 fuah,1999,137(9:3532357.[9] M alone FD,Berkowitz R L,Canick JA,et al.First2trimester screening for a2 neuploidy:Resear or standard of care[J].Am J Obstet G ynaecol,2000,182(3:4902496.[10] R ozenberg P,M alagrida L,Cuckle H,et al.D own’s syndrome screening with nuchal translucency at12(+0214(+0weeks and maternal serum markers at14(+1217(+0weeks:a prospective study[J].Hum Re2 prod,2002,17(4:109321098.[11] G upta R,Thomas RD,Sreenivas V,et al.Ultras onographic femur2tibial length ratio:a marker of D own syndrome from the late second trimester [J].Am J Perinatol,2001,18(4:2172224.[12] Egan JF,M alakh L,Turner G W,et al.R ole of ultrans ound for D own syn2

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由法國和加拿大科學(xué)家組成的考古研究小組,在乍得發(fā)掘出生活在距今600萬年至700萬年前的兼具黑猩猩和人類特征的動(dòng)物化石。這個(gè)被稱為“托邁”的化石有著類似于猿的顱骨,但是卻長著一副類似人類的面孔和牙齒。科學(xué)家評論說,“托邁” 的發(fā)現(xiàn)在很大程度上填補(bǔ)了人科動(dòng)物起源初期的化石空白,可以與77年前科學(xué)家第一次發(fā)現(xiàn)南方古猿非洲種的化石相提并論,并可能動(dòng)搖有關(guān)人類起源的一些最基本看法。小核糖核酸研究成果脫穎而出

科學(xué)家的多項(xiàng)研究表明,一些長度較短的核糖核酸、即所謂“小核糖核酸”,能夠?qū)?xì)胞和基因的很多行為進(jìn)行控制,比如打開和關(guān)閉多種基因,刪除一些不需要的DNA片段等。這一發(fā)現(xiàn)表明,小核糖核酸分子掌管很多細(xì)胞中的遺傳功能,因此,有望為科學(xué)家提供操作干細(xì)胞的新工具,以及研制治療癌癥等由基因組錯(cuò)誤導(dǎo)致的疾病的新方法?？茖W(xué)家利用飛秒激光成功觀測電子運(yùn)動(dòng)

來自奧地利維也納大學(xué)和德國比勒費(fèi)爾德大學(xué)的科學(xué)家利用飛秒(1飛秒為千萬億分之一秒激光技術(shù)成功地觀測到原子內(nèi)部電子的運(yùn)動(dòng)情況。飛秒激光是人類目前在實(shí)驗(yàn)條件下所能獲得的最短脈沖,具有瞬間功率極高、聚焦能力極強(qiáng)的特點(diǎn)?？茖W(xué)家評論說,超短脈沖激光使人類得到了觀測電子在原子內(nèi)部不同能量級之間的躍遷運(yùn)動(dòng)所必需的“快門速度”。這一成果開創(chuàng)了物理學(xué)中一個(gè)新的領(lǐng)域,即“阿秒物理學(xué)”。水稻基因組測序獲重大成果

經(jīng)過4年的努力,由日本、美國、中國、法國等11個(gè)國家和地區(qū)發(fā)起并參與的國際水稻基因組測序計(jì)劃順利完成。這是繼人類基因組研究后的又一重大國際合作基因組計(jì)劃。中國科學(xué)家完成的是水稻第四號染色體測序圖,對測序計(jì)劃貢獻(xiàn)率達(dá)到10%,標(biāo)志中國對世界生命科學(xué)研究作出了重大貢獻(xiàn)。另外,中國科學(xué)家繪制出基于精確DNA測序和基因組物理圖譜的水稻(秈稻基因組“精細(xì)圖”,這是全世界第一張農(nóng)作物的基因組精細(xì)圖譜,為闡明水稻基本生物學(xué)性狀的遺傳基礎(chǔ),識(shí)別、篩選具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值的遺傳基因打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。多國科學(xué)家成功破譯老鼠基因組

來自英、美、德等國的上百位科學(xué)家成功破譯了老鼠的基因組。科學(xué)家發(fā)現(xiàn),人類與老鼠共享著80%的遺傳物質(zhì)和99%的基因。老鼠的20對染色體上共有約25億個(gè)堿基對,與人類23對染色體上的29億個(gè)堿基對相當(dāng)接近。DNA鏈上基因與基因之間的“空白”片斷也非常相似。兩個(gè)物種的基因數(shù)目大約都是3萬個(gè),其中絕大部分相同,只有幾百個(gè)基因是某一物種獨(dú)有的。這一成果對利用老鼠來研究許多人類疾病具有重要意義。

介于……之間__________ 在……和……之間__________ 來自日本、美國、中國的近百位科學(xué)家,通過在日本神岡設(shè)置的探測器對核反應(yīng)堆產(chǎn)生的中微子進(jìn)行觀測,發(fā)現(xiàn)了核反應(yīng)堆中微子消失的現(xiàn)象,這意味著反應(yīng)堆產(chǎn)生的中微子發(fā)生了振蕩,變成了另外一種沒有被探測到的中微子,這是科學(xué)家首次在人工中微子源中發(fā)現(xiàn)中微子消失,且其特性與太陽中微子消失相同,從而排除了對太陽中微子消失的所有其它可能解釋。

摘自《科技日報(bào)》2002年12月27日1版

第五篇：北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則

北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則

京衛(wèi)婦字[2003]21號

第一章

總

則

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì), 保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效, 依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》,結(jié)合本市實(shí)際,制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱產(chǎn)前診斷技術(shù)是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷,包括相應(yīng)篩查。

第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于本行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的, 必須符合國家及本市有關(guān)法律、規(guī)定和倫理原則,由經(jīng)資格認(rèn)定的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在經(jīng)市衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第五條 市衛(wèi)生行政部門主管全市產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、審核、許可、監(jiān)督管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督、管理,登記工作。

第二章

審

批

第六條 市衛(wèi)生行政部門根據(jù)本市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r等實(shí)際情況,制定產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用規(guī)劃。

第七條 申請開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的技術(shù)條件和設(shè)備；

（五）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

（六）符合《北京市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

（七）符合市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它標(biāo)準(zhǔn)。

第八條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員,必須具備下列基本條件：

(一)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的臨床醫(yī)師必須具備醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床學(xué)科5年以上臨床經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；或必須具備醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷,從事產(chǎn)前診斷技術(shù)10年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

(二)從事超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)師,必須具備大專以上學(xué)歷,具有副高級以上技術(shù)職稱,從事婦產(chǎn)科超聲工作5年以上；

(三)從事產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員,必須具備大專以上學(xué)歷,具有中級以上技術(shù)職稱,從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上；

(四)符合北京市從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件；

(五)經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第九條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

(二)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件；

(三)可行性報(bào)告；

(四)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本情況；

(五)擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和人員配備、科室設(shè)置、設(shè)備和技術(shù)條件等；

(六)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

(七)市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其它材料。

第十條 提交的可行性報(bào)告包括以下內(nèi)容：

(一)申請單位名稱、基本情況、申請人的姓名、年齡、專業(yè)履歷；

(二)已開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的工作現(xiàn)狀,服務(wù)項(xiàng)目,服務(wù)的人群,年服務(wù)的數(shù)量等情況；

(三)近五年來產(chǎn)科出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生等情況；

(四)擬開展產(chǎn)前診斷的科室設(shè)置,床位編制,人員配備,儀器設(shè)備,診療科目等情況；

(五)開展產(chǎn)前診斷的資金來源、投資總額、投資方式；

(六)擬開展產(chǎn)前診斷的背景、目的；

(七)所在地區(qū)醫(yī)院產(chǎn)科的分布,以及產(chǎn)科的醫(yī)療服務(wù)需求分析；

(八)保障開展產(chǎn)前診斷運(yùn)行與發(fā)展的政策、措施；

(九)保障開展產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制措施；

(十)擬開展產(chǎn)前診斷應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任,職責(zé)。

第十一條 市級衛(wèi)生行政部門收到上報(bào)材料后,聘請有關(guān)專家進(jìn)行論證,并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的,發(fā)給《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》(產(chǎn)前診斷技術(shù))；審核不同意的,書面通知申請單位。

第十二條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》每三年校驗(yàn)一次,校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的,可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；校驗(yàn)不合格的,撤銷其許可證書。

第十三條 批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、服務(wù)項(xiàng)目等,必須到原審批機(jī)關(guān)申請辦理變更登記手續(xù)。

第十四條 終止產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須向原審批機(jī)關(guān)申請辦理注銷登記手續(xù)。

第十五條 未經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審批許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),不得開展有關(guān)的產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目。

第十六條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生技術(shù)人員,不得私自開展或在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。

第十七條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》應(yīng)妥善保管,不得出借或涂改,禁止偽造、變造、盜用及買賣。

第十八條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》遺失后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告原發(fā)證機(jī)關(guān),并自發(fā)現(xiàn)之日起三十日內(nèi)申請辦理補(bǔ)發(fā)證書的手續(xù)。未申請補(bǔ)辦的,視為無證。

第三章

技術(shù)服務(wù)

第十九條 產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須有能力開展各項(xiàng)技術(shù)服務(wù)。

第二十條 實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇的原則,并簽署知情同意書。

孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的,經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第二十一條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須與市級衛(wèi)生行政部門審核許可的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診聯(lián)系,以保證可疑病例的后續(xù)診斷。

第二十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行《北京市產(chǎn)前診斷工作轉(zhuǎn)會(huì)診管理規(guī)定》,接受開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)診，承擔(dān)可疑患者的會(huì)診；開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)之間應(yīng)建立轉(zhuǎn)會(huì)診關(guān)系,以保證進(jìn)行產(chǎn)前診斷的病例明確診斷。

第二十三條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)與國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診聯(lián)系,以解決本市產(chǎn)前診斷中疑難病例的診斷。

第二十四條 凡提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí),醫(yī)師應(yīng)當(dāng)進(jìn)行孕期保健和生育健康等有關(guān)知識(shí)的普及。

孕婦有下列情形之一者,應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù),并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬,建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

(一)羊水過多或者過少的；

(二)胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?/p>

(三)孕早期時(shí)接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

(四)有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

(五)曾經(jīng)有2次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生嬰兒死亡的；

(六)年齡超過35周歲的；

(七)篩查結(jié)果異常的。

第二十五條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),對下列疾病進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

(一)先天缺陷和多基因遺傳病所致的嚴(yán)重畸形；

(二)常見染色體?。?/p>

(三)先證者明確診斷的嚴(yán)重的單基因遺傳病。

第二十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下,經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見,以書面形式告知孕婦 ,由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案,并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力,由其近親屬代為選擇。

第二十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),對經(jīng)產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒異常但選擇繼續(xù)妊娠的孕婦,應(yīng)進(jìn)行追蹤監(jiān)測,并應(yīng)有詳細(xì)記錄。

第二十八條 對經(jīng)產(chǎn)前診斷并終止妊娠娩出的胎兒,開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在征得其家屬同意后,進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第二十九條 在實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)中涉及倫理問題的,應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論 , 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)提供醫(yī)學(xué)意見之外的書面意見供患者參考。

第三十條 對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度,向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性,使其理解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

第三十一條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做出產(chǎn)前診斷后,應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《產(chǎn)前診斷報(bào)告》,產(chǎn)前診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明疾病的名稱、處理意見、復(fù)查時(shí)間。

第三十二條 產(chǎn)前診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)依據(jù)各種胎兒先天性疾病和遺傳性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn), 并結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行綜合分析做出。

第三十三條 開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的《產(chǎn)前診斷報(bào)告》,應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā),并加蓋醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)印章。

《產(chǎn)前診斷報(bào)告》應(yīng)當(dāng)一式二份,當(dāng)事人一份,產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)存檔一份。《產(chǎn)前診斷報(bào)告》由北京市衛(wèi)生局統(tǒng)一印制。

第三十四條 申請產(chǎn)前診斷的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)指定的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷,亦可以尊重當(dāng)事人意見,選擇經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的任何一所產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷。

申請產(chǎn)前診斷時(shí),當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供:

(一)職業(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；

(二)與產(chǎn)前診斷相關(guān)的歷次檢查的病歷資料復(fù)印件；

(三)診斷機(jī)構(gòu)要求提供的其它必需的有關(guān)資料。

第三十五條 當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議,需要進(jìn)一步確診的,可以自接到診斷結(jié)果之日起15日內(nèi)向市級母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)提出書面鑒定申請。

母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到鑒定申請之日起30日內(nèi)作出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定意見,并及時(shí)通知當(dāng)事人。市級鑒定為終級鑒定。

有特殊情況的,母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)可以報(bào)市衛(wèi)生行政部門申請延長鑒定日期。

第三十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病,醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的,由市級衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第四章

質(zhì)量管理

第三十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的服務(wù)項(xiàng)目開展技術(shù)服務(wù),必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部頒布的《產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》和北京市《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施細(xì)則、各項(xiàng)制度及職業(yè)道德。

第三十八條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部頒發(fā)的《消毒管理辦法》和各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程,嚴(yán)格控制院內(nèi)交叉感染。

第三十九條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),必須具備完善、健全的規(guī)章制度和各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范,應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度,信息檔案資料保存50年。

技術(shù)檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)前診斷檢查申請報(bào)告及其檢查結(jié)果；產(chǎn)前診斷檢查知情同意書；胎兒結(jié)局結(jié)果；與產(chǎn)前診斷檢查相關(guān)的其他病歷資料。

第四十條 建立健全全市產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的信息系統(tǒng)。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做好產(chǎn)前診斷技術(shù)信息資料的登記、匯總、分析,定期上報(bào)市級婦幼保健機(jī)構(gòu)；市級婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前診斷技術(shù)資料的收集、整理、分析,并上報(bào)市衛(wèi)生行政部門。

第四十一條 健全出生缺陷兒報(bào)告制度,凡有接產(chǎn)任務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),在新生兒出生后發(fā)現(xiàn)有出生缺陷的病例應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向駐區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)報(bào)告,并填寫《北京市出生缺陷報(bào)告卡》。

第四十二條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量監(jiān)測制度,定期進(jìn)行質(zhì)量檢查、評估,年監(jiān)測結(jié)果及評估檢查報(bào)告報(bào)市級衛(wèi)生行政部門備案。

第五章

監(jiān)督管理

第四十三條 市級衛(wèi)生行政部門對全市產(chǎn)前診斷技術(shù)工作實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理, 履行下列職責(zé)：

(一)制定頒布北京市《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施細(xì)則和《北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)的規(guī)章制度;

(二)對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核,實(shí)施許可,并發(fā)相應(yīng)的許可證書;

(三)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定;

(四)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)情況并進(jìn)行檢查、指導(dǎo);

(五)負(fù)責(zé)對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和監(jiān)督管理工作;

(六)對醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則的行為, 依法給予行政處罰;

(七)對全市產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量控制;

(八)定期公布產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制信息；

(九)支持與產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)的臨床研究,組織推廣與產(chǎn)前診斷相關(guān)的適宜技術(shù)；

(十)組建北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會(huì)。

第四十四條 區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作,履行下列職責(zé):

(一)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家法律、法規(guī)、規(guī)范和本實(shí)施細(xì)則的情況進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查、指導(dǎo);

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)違反《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證,經(jīng)查證屬實(shí)的案件向市級衛(wèi)生行政部門報(bào)告;

(三)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理,定期檢查評估;

(四)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十五條 市級婦幼保健機(jī)構(gòu)在市衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下履行下列職責(zé)則：

(一)組織制定北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范與有關(guān)規(guī)定、制度;

(二)做好全市從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)計(jì)劃,并組織實(shí)施培訓(xùn)與考核;

(三)負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作的組織管理、信息管理、質(zhì)量管理;

(四)負(fù)責(zé)組織有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的業(yè)務(wù)研討,尤其對疑難病例的研討;負(fù)責(zé)組織對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查、評估;

(五)負(fù)責(zé)組織產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)與適宜技術(shù)的推廣與應(yīng)用;

(六)收集、匯總、分析全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的有關(guān)信息,并定期向市級衛(wèi)生行政部門報(bào)告;

(七)負(fù)責(zé)全市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)、會(huì)診工作的協(xié)調(diào),對轉(zhuǎn)、會(huì)診工作定期進(jìn)行總結(jié)及反饋;

(八)負(fù)責(zé)北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會(huì)辦公室的日常工作;

(九)負(fù)責(zé)市級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

第四十六條 區(qū)縣級婦幼保健機(jī)構(gòu)在市、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下及市級婦幼保健機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,履行下列職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理、信息管理、質(zhì)量管理工作;

(二)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)人員培訓(xùn)、考核的組織工作;

(三)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)可疑病例追蹤監(jiān)測的管理工作;

(四)組織、推廣產(chǎn)前篩查新技術(shù)和適宜技術(shù);

第四十七條 成立北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會(huì),由市級衛(wèi)生行政部門聘任,聘任的專家委員會(huì)成員應(yīng)符合下列任職條件:

(一)具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德;

(二)具有主任醫(yī)師或教授的專業(yè)技術(shù)職務(wù);

(三)具有三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。專家委員會(huì)成員任期四年,可以連任。

第四十八條 在市級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,專家委員會(huì)應(yīng)承擔(dān)的任務(wù):

(一)參與制定與產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的制度、規(guī)范;

(二)參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢查、評估;

(三)參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核;

(四)參與對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)及適宜技術(shù)進(jìn)行研究與開發(fā);

(五)負(fù)責(zé)對全市篩查技術(shù)的認(rèn)定;

(六)負(fù)責(zé)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)咨詢和質(zhì)量控制。

第四十九條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),履行下列職責(zé):

(一)提供經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審批的產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目的服務(wù);

(二)承擔(dān)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診孕婦的產(chǎn)前診斷,并出具產(chǎn)前診斷報(bào)告；

(三)對經(jīng)產(chǎn)前診斷尚不能確診的疑難病例,按本市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)、會(huì)診;

(四)做好產(chǎn)前診斷技術(shù)信息資料的登記、統(tǒng)計(jì)、分析,并定期上報(bào)市級婦幼保健機(jī)構(gòu);

(五)對可疑和確診陽性病例進(jìn)行追蹤觀察；對疑難病例定期進(jìn)行討論,以提高產(chǎn)前診斷的準(zhǔn)確率；

(六)定期對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量自查;

(七)對開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診的病例定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析與反饋;

(八)承擔(dān)全市從事產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的培訓(xùn),負(fù)責(zé)對開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理與技術(shù)指導(dǎo);

(九)開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究、推廣與應(yīng)用;追蹤產(chǎn)前診斷的發(fā)展趨勢,有條件的可以與國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)合作,或者開展國際合作與交流;

(十)必須接受市衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理,接受市級婦幼保健機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理、培訓(xùn)與考核、質(zhì)量管理、信息管理;

(十一)完成市衛(wèi)生行政部門及市婦幼保健機(jī)構(gòu)下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。

第六章

獎(jiǎng)勵(lì)與處罰

第五十條 市級衛(wèi)生行政部門對在產(chǎn)前篩查服務(wù)與產(chǎn)前診斷工作中做出顯著成績或有突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。

第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu),按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第29條進(jìn)行處罰。

第五十二條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍,擅自從事產(chǎn)前診斷的,按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第30條進(jìn)行處罰。

第五十三條 未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的個(gè)人,擅自從事產(chǎn)前診斷的或超越許可范圍的,按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第31條進(jìn)行處罰。

第五十四條 違反本細(xì)則第36條規(guī)定,按照《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》第42條規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章

附

則

第五十五條 本實(shí)施細(xì)則施行前已經(jīng)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員,在本實(shí)施細(xì)則頒發(fā)后6個(gè)月內(nèi)向市級衛(wèi)生行政部門提出申請,辦理審批手續(xù)。

第五十六條 本實(shí)施細(xì)則由市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本實(shí)施細(xì)則自頒布之日起施行。