第一篇：產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（小編推薦）
產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法
第一章 總
則
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全，有效、規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》以及《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》，制定本管理辦法。
第二條 本管理辦法中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。
產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。
第三條 本管理辦法適用于各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。
第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。第二章 管理與審批
第六條
衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實(shí)際情況，制定產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。
第七條
產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。衛(wèi)生部制定開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)產(chǎn)前診斷的技術(shù)規(guī)范；指定國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對(duì)全國產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理，對(duì)全國產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門）根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理。
縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。
第八條
從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件：
（一）從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；
（二）從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；
（三）符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；
（四）經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。
第九條
申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件：
（一）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；
（二）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；
（四）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；
（五）符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。
第十條
申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；
（二）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件；
（三）可行性報(bào)告；
（四）擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況；
（五）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；
（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須明確提出擬開展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項(xiàng)目。
第十一條
申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到本辦法第十條規(guī)定的材料后，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。第十二條
衛(wèi)生部根據(jù)全國產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，指定國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第十三條
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)；經(jīng)校驗(yàn)不合格的，撤銷其許可證書。
第十四條
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷的組織管理工作。
第十五條
從事產(chǎn)前診斷的人員不得在未許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。
第三章 實(shí)
施
第十六條
對(duì)一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅(jiān)持知情選擇。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。
第十七條
孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
（一）羊水過多或者過少的；
（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；
（三）孕早期時(shí)接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；
（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；
（五）年齡超過35周歲的。第十八條
既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí)，給予咨詢和指導(dǎo)。
經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對(duì)當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。第十九條
確定產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）疾病發(fā)生率較高；
（二）疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人疾病負(fù)擔(dān)大；
（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；
（四）診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。
第二十條
開展產(chǎn)前檢查，助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的普及，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。
第二十一條
孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。
第二十二條
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。
第二十三條
對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。
第二十四條
在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。
第二十五條
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。
第二十六條
當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)技術(shù)鑒定。
第二十七條
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。
第二十八條
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。
第四章
處罰
第二十九條
違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十條
對(duì)違反本辦法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷的，按照《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
第三十一條
對(duì)未取得產(chǎn)前診斷類母嬰保健技術(shù)考核合格證書的個(gè)人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越許可范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十二條
違反本辦法第二十七條規(guī)定，按照《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。
第五章
附
則
第三十三條
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本辦法和本地實(shí)際情況制定實(shí)施細(xì)則。
第三十四條
本辦法自2008年1月1日起
第二篇：北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則
北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則
京衛(wèi)婦字[2003]21號(hào)
第一章
總
則
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì), 保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效, 依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》,結(jié)合本市實(shí)際,制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱產(chǎn)前診斷技術(shù)是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷,包括相應(yīng)篩查。
第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于本行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的, 必須符合國家及本市有關(guān)法律、規(guī)定和倫理原則,由經(jīng)資格認(rèn)定的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在經(jīng)市衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
第五條 市衛(wèi)生行政部門主管全市產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、審核、許可、監(jiān)督管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督、管理,登記工作。
第二章
審
批
第六條 市衛(wèi)生行政部門根據(jù)本市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r等實(shí)際情況,制定產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用規(guī)劃。
第七條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；
（三）具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（四）具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的技術(shù)條件和設(shè)備；
（五）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；
（六）符合《北京市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。
（七）符合市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員,必須具備下列基本條件：
(一)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的臨床醫(yī)師必須具備醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床學(xué)科5年以上臨床經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；或必須具備醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷,從事產(chǎn)前診斷技術(shù)10年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
(二)從事超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)師,必須具備大專以上學(xué)歷,具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱,從事婦產(chǎn)科超聲工作5年以上；
(三)從事產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員,必須具備大專以上學(xué)歷,具有中級(jí)以上技術(shù)職稱,從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上；
(四)符合北京市從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件；
(五)經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。
第九條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
(二)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件；
(三)可行性報(bào)告；
(四)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本情況；
(五)擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和人員配備、科室設(shè)置、設(shè)備和技術(shù)條件等；
(六)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；
(七)市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其它材料。
第十條 提交的可行性報(bào)告包括以下內(nèi)容：
(一)申請(qǐng)單位名稱、基本情況、申請(qǐng)人的姓名、年齡、專業(yè)履歷；
(二)已開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的工作現(xiàn)狀,服務(wù)項(xiàng)目,服務(wù)的人群,年服務(wù)的數(shù)量等情況；
(三)近五年來產(chǎn)科出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生等情況；
(四)擬開展產(chǎn)前診斷的科室設(shè)置,床位編制,人員配備,儀器設(shè)備,診療科目等情況；
(五)開展產(chǎn)前診斷的資金來源、投資總額、投資方式；
(六)擬開展產(chǎn)前診斷的背景、目的；
(七)所在地區(qū)醫(yī)院產(chǎn)科的分布,以及產(chǎn)科的醫(yī)療服務(wù)需求分析；
(八)保障開展產(chǎn)前診斷運(yùn)行與發(fā)展的政策、措施；
(九)保障開展產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制措施；
(十)擬開展產(chǎn)前診斷應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任,職責(zé)。
第十一條 市級(jí)衛(wèi)生行政部門收到上報(bào)材料后,聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證,并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的,發(fā)給《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》(產(chǎn)前診斷技術(shù))；審核不同意的,書面通知申請(qǐng)單位。
第十二條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》每三年校驗(yàn)一次,校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的,可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；校驗(yàn)不合格的,撤銷其許可證書。
第十三條 批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、服務(wù)項(xiàng)目等,必須到原審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記手續(xù)。
第十四條 終止產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須向原審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷登記手續(xù)。
第十五條 未經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審批許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),不得開展有關(guān)的產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目。
第十六條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生技術(shù)人員,不得私自開展或在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。
第十七條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》應(yīng)妥善保管,不得出借或涂改,禁止偽造、變?cè)?、盜用及買賣。
第十八條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》遺失后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告原發(fā)證機(jī)關(guān),并自發(fā)現(xiàn)之日起三十日內(nèi)申請(qǐng)辦理補(bǔ)發(fā)證書的手續(xù)。未申請(qǐng)補(bǔ)辦的,視為無證。
第三章
技術(shù)服務(wù)
第十九條 產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須有能力開展各項(xiàng)技術(shù)服務(wù)。
第二十條 實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇的原則,并簽署知情同意書。
孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的,經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。
第二十一條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須與市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核許可的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診聯(lián)系,以保證可疑病例的后續(xù)診斷。
第二十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行《北京市產(chǎn)前診斷工作轉(zhuǎn)會(huì)診管理規(guī)定》,接受開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)診，承擔(dān)可疑患者的會(huì)診；開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)之間應(yīng)建立轉(zhuǎn)會(huì)診關(guān)系,以保證進(jìn)行產(chǎn)前診斷的病例明確診斷。
第二十三條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)與國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診聯(lián)系,以解決本市產(chǎn)前診斷中疑難病例的診斷。
第二十四條 凡提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí),醫(yī)師應(yīng)當(dāng)進(jìn)行孕期保健和生育健康等有關(guān)知識(shí)的普及。
孕婦有下列情形之一者,應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù),并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬,建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
(一)羊水過多或者過少的；
(二)胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；
(三)孕早期時(shí)接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；
(四)有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；
(五)曾經(jīng)有2次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生嬰兒死亡的；
(六)年齡超過35周歲的；
(七)篩查結(jié)果異常的。
第二十五條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),對(duì)下列疾病進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
(一)先天缺陷和多基因遺傳病所致的嚴(yán)重畸形；
(二)常見染色體病；
(三)先證者明確診斷的嚴(yán)重的單基因遺傳病。
第二十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下,經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見,以書面形式告知孕婦 ,由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案,并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力,由其近親屬代為選擇。
第二十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒異常但選擇繼續(xù)妊娠的孕婦,應(yīng)進(jìn)行追蹤監(jiān)測(cè),并應(yīng)有詳細(xì)記錄。
第二十八條 對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷并終止妊娠娩出的胎兒,開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在征得其家屬同意后,進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。
第二十九條 在實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)中涉及倫理問題的,應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論 , 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)提供醫(yī)學(xué)意見之外的書面意見供患者參考。
第三十條 對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度,向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性,使其理解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。
第三十一條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做出產(chǎn)前診斷后,應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《產(chǎn)前診斷報(bào)告》,產(chǎn)前診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明疾病的名稱、處理意見、復(fù)查時(shí)間。
第三十二條 產(chǎn)前診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)依據(jù)各種胎兒先天性疾病和遺傳性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn), 并結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行綜合分析做出。
第三十三條 開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的《產(chǎn)前診斷報(bào)告》,應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā),并加蓋醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)印章。
《產(chǎn)前診斷報(bào)告》應(yīng)當(dāng)一式二份,當(dāng)事人一份,產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)存檔一份?！懂a(chǎn)前診斷報(bào)告》由北京市衛(wèi)生局統(tǒng)一印制。
第三十四條 申請(qǐng)產(chǎn)前診斷的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)指定的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷,亦可以尊重當(dāng)事人意見,選擇經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的任何一所產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷。
申請(qǐng)產(chǎn)前診斷時(shí),當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供:
(一)職業(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；
(二)與產(chǎn)前診斷相關(guān)的歷次檢查的病歷資料復(fù)印件；
(三)診斷機(jī)構(gòu)要求提供的其它必需的有關(guān)資料。
第三十五條 當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議,需要進(jìn)一步確診的,可以自接到診斷結(jié)果之日起15日內(nèi)向市級(jí)母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)提出書面鑒定申請(qǐng)。
母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到鑒定申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定意見,并及時(shí)通知當(dāng)事人。市級(jí)鑒定為終級(jí)鑒定。
有特殊情況的,母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)可以報(bào)市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)延長鑒定日期。
第三十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病,醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的,由市級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第四章
質(zhì)量管理
第三十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的服務(wù)項(xiàng)目開展技術(shù)服務(wù),必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部頒布的《產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》和北京市《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施細(xì)則、各項(xiàng)制度及職業(yè)道德。
第三十八條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部頒發(fā)的《消毒管理辦法》和各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程,嚴(yán)格控制院內(nèi)交叉感染。
第三十九條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),必須具備完善、健全的規(guī)章制度和各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范,應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度,信息檔案資料保存50年。
技術(shù)檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)前診斷檢查申請(qǐng)報(bào)告及其檢查結(jié)果；產(chǎn)前診斷檢查知情同意書；胎兒結(jié)局結(jié)果；與產(chǎn)前診斷檢查相關(guān)的其他病歷資料。
第四十條 建立健全全市產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的信息系統(tǒng)。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做好產(chǎn)前診斷技術(shù)信息資料的登記、匯總、分析,定期上報(bào)市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)；市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前診斷技術(shù)資料的收集、整理、分析,并上報(bào)市衛(wèi)生行政部門。
第四十一條 健全出生缺陷兒報(bào)告制度,凡有接產(chǎn)任務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),在新生兒出生后發(fā)現(xiàn)有出生缺陷的病例應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向駐區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)報(bào)告,并填寫《北京市出生缺陷報(bào)告卡》。
第四十二條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度,定期進(jìn)行質(zhì)量檢查、評(píng)估,年監(jiān)測(cè)結(jié)果及評(píng)估檢查報(bào)告報(bào)市級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。
第五章
監(jiān)督管理
第四十三條 市級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)全市產(chǎn)前診斷技術(shù)工作實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理, 履行下列職責(zé)：
(一)制定頒布北京市《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施細(xì)則和《北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)的規(guī)章制度;
(二)對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核,實(shí)施許可,并發(fā)相應(yīng)的許可證書;
(三)對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定;
(四)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)情況并進(jìn)行檢查、指導(dǎo);
(五)負(fù)責(zé)對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和監(jiān)督管理工作;
(六)對(duì)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則的行為, 依法給予行政處罰;
(七)對(duì)全市產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量控制;
(八)定期公布產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制信息；
(九)支持與產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)的臨床研究,組織推廣與產(chǎn)前診斷相關(guān)的適宜技術(shù)；
(十)組建北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會(huì)。
第四十四條 區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作,履行下列職責(zé):
(一)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家法律、法規(guī)、規(guī)范和本實(shí)施細(xì)則的情況進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查、指導(dǎo);
(二)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)違反《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證,經(jīng)查證屬實(shí)的案件向市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告;
(三)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理,定期檢查評(píng)估;
(四)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。
第四十五條 市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)在市衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下履行下列職責(zé)則：
(一)組織制定北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范與有關(guān)規(guī)定、制度;
(二)做好全市從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)計(jì)劃,并組織實(shí)施培訓(xùn)與考核;
(三)負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作的組織管理、信息管理、質(zhì)量管理;
(四)負(fù)責(zé)組織有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的業(yè)務(wù)研討,尤其對(duì)疑難病例的研討;負(fù)責(zé)組織對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查、評(píng)估;
(五)負(fù)責(zé)組織產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)與適宜技術(shù)的推廣與應(yīng)用;
(六)收集、匯總、分析全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的有關(guān)信息,并定期向市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告;
(七)負(fù)責(zé)全市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)、會(huì)診工作的協(xié)調(diào),對(duì)轉(zhuǎn)、會(huì)診工作定期進(jìn)行總結(jié)及反饋;
(八)負(fù)責(zé)北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會(huì)辦公室的日常工作;
(九)負(fù)責(zé)市級(jí)衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。
第四十六條 區(qū)縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)在市、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下及市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,履行下列職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理、信息管理、質(zhì)量管理工作;
(二)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)人員培訓(xùn)、考核的組織工作;
(三)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)可疑病例追蹤監(jiān)測(cè)的管理工作;
(四)組織、推廣產(chǎn)前篩查新技術(shù)和適宜技術(shù);
第四十七條 成立北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會(huì),由市級(jí)衛(wèi)生行政部門聘任,聘任的專家委員會(huì)成員應(yīng)符合下列任職條件:
(一)具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德;
(二)具有主任醫(yī)師或教授的專業(yè)技術(shù)職務(wù);
(三)具有三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。專家委員會(huì)成員任期四年,可以連任。
第四十八條 在市級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,專家委員會(huì)應(yīng)承擔(dān)的任務(wù):
(一)參與制定與產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的制度、規(guī)范;
(二)參與對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢查、評(píng)估;
(三)參與對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核;
(四)參與對(duì)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)及適宜技術(shù)進(jìn)行研究與開發(fā);
(五)負(fù)責(zé)對(duì)全市篩查技術(shù)的認(rèn)定;
(六)負(fù)責(zé)對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)咨詢和質(zhì)量控制。
第四十九條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),履行下列職責(zé):
(一)提供經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審批的產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目的服務(wù);
(二)承擔(dān)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診孕婦的產(chǎn)前診斷,并出具產(chǎn)前診斷報(bào)告；
(三)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷尚不能確診的疑難病例,按本市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)、會(huì)診;
(四)做好產(chǎn)前診斷技術(shù)信息資料的登記、統(tǒng)計(jì)、分析,并定期上報(bào)市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu);
(五)對(duì)可疑和確診陽性病例進(jìn)行追蹤觀察；對(duì)疑難病例定期進(jìn)行討論,以提高產(chǎn)前診斷的準(zhǔn)確率；
(六)定期對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量自查;
(七)對(duì)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診的病例定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析與反饋;
(八)承擔(dān)全市從事產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的培訓(xùn),負(fù)責(zé)對(duì)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理與技術(shù)指導(dǎo);
(九)開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究、推廣與應(yīng)用;追蹤產(chǎn)前診斷的發(fā)展趨勢(shì),有條件的可以與國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)合作,或者開展國際合作與交流;
(十)必須接受市衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理,接受市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理、培訓(xùn)與考核、質(zhì)量管理、信息管理;
(十一)完成市衛(wèi)生行政部門及市婦幼保健機(jī)構(gòu)下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。
第六章
獎(jiǎng)勵(lì)與處罰
第五十條 市級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)在產(chǎn)前篩查服務(wù)與產(chǎn)前診斷工作中做出顯著成績或有突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。
第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu),按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第29條進(jìn)行處罰。
第五十二條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍,擅自從事產(chǎn)前診斷的,按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第30條進(jìn)行處罰。
第五十三條 未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的個(gè)人,擅自從事產(chǎn)前診斷的或超越許可范圍的,按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第31條進(jìn)行處罰。
第五十四條 違反本細(xì)則第36條規(guī)定,按照《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》第42條規(guī)定進(jìn)行處罰。
第七章
附
則
第五十五條 本實(shí)施細(xì)則施行前已經(jīng)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員,在本實(shí)施細(xì)則頒發(fā)后6個(gè)月內(nèi)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),辦理審批手續(xù)。
第五十六條 本實(shí)施細(xì)則由市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
第五十七條 本實(shí)施細(xì)則自頒布之日起施行。
第三篇：山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則
山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)婦幼保健服務(wù)工作，保障母嬰健康，降低出生缺陷，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)安全、有效，依照《中華人民共和**嬰保健法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及相關(guān)配套文件規(guī)定依法開展產(chǎn)前診斷工作，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所指的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。
產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。
產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括用孕婦血清特異性標(biāo)志物進(jìn)行篩查(以下稱“孕婦血清學(xué)篩查”)、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查及其相關(guān)的產(chǎn)前咨詢。
第三條 本細(xì)則適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，必須符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。
第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)遵循自愿和知情選擇的原則，任何單位或個(gè)人不得以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查。
第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督與管理。省轄市和縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督與管理工作。
第二章 機(jī)構(gòu)設(shè)置
第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、資質(zhì)審批；對(duì)從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)定。
第八條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)應(yīng)在省轄市以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置2-4個(gè)，須同時(shí)具備遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子遺傳學(xué)、生化免疫學(xué)等五項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)并開展相應(yīng)工作。
省轄市產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-3所，須同時(shí)具備遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳學(xué)、生化免疫學(xué)等四項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)并開展相應(yīng)工作。
不具備分子遺傳學(xué)診斷條件者，須與具備該診斷能力的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，簽署相關(guān)協(xié)議。
第九條 縣(市、區(qū))孕婦血清學(xué)篩查機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-2所。孕婦血清學(xué)篩查技術(shù)應(yīng)在縣級(jí)及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展，亦可由省轄市產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)集中進(jìn)行。胎兒體表及重要臟器的超聲篩查可在縣級(jí)及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。對(duì)于孕婦血清學(xué)篩查高危的孕婦應(yīng)在省轄市及以上產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)中進(jìn)行產(chǎn)前診斷。原則上應(yīng)轉(zhuǎn)診至行政區(qū)劃所屬市級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，如本市未成立產(chǎn)前診斷中心，應(yīng)與相鄰省轄市及以上產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)簽訂轉(zhuǎn)診協(xié)議。
第十條 設(shè)立省級(jí)產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心。省級(jí)產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)
管理中心根據(jù)省衛(wèi)生廳工作規(guī)劃和計(jì)劃安排，協(xié)助做好對(duì)全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查工作的質(zhì)量控制、信息管理和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定，組織省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對(duì)全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的培訓(xùn)和疑難病例的會(huì)診；承擔(dān)對(duì)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員的培訓(xùn)和考核。
省轄市產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理中心須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核認(rèn)定，并在同級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,開展轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理、信息管理、質(zhì)量管理工作，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員的培訓(xùn)和考核。
第三章 申請(qǐng)和審批
第十一條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列條件：
㈠符合設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃；
㈡取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；
㈢具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
㈣具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；
㈤具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)用房；
㈥設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；
㈦符合衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》和《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》的規(guī)定。
第十二條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
㈠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》；
㈡《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目)》副本及復(fù)印件；
㈢ 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)執(zhí)業(yè)許可的申請(qǐng)；
㈣開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)可行性報(bào)告；
㈤開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件；
㈥ 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度；
㈦醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的情況；
㈧ 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員名單；
㈨省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備本細(xì)則第八條規(guī)定的產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目。
第十三條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合以下條件：
㈠取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；
㈡具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
㈢具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；
㈣具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)用房；
㈤ 與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，確保高危病例得到相應(yīng)的產(chǎn)前診斷；
㈥設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。
第十四條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省轄市衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
㈠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》；
㈡《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目)》副本及復(fù)印件；
㈢開展產(chǎn)前篩查執(zhí)業(yè)許可的申請(qǐng)；
㈣開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)可行性報(bào)告；
㈤開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件以及與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書；
㈥開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度；
㈦醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員名單。
第十五條 開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的婦幼醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備國家和省規(guī)定的基本條件，并經(jīng)資質(zhì)考核認(rèn)定合格，取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，方可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)受理擬開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資質(zhì)申請(qǐng)（省部屬醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）、組織考核和資質(zhì)許可。省轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)其它擬開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可的申請(qǐng)，負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料的初審以及上報(bào)工作。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門在收到申請(qǐng)材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證, 符合規(guī)定和基本要求的，在60個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考核，經(jīng)考核合格的，頒發(fā)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；不合格的，將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請(qǐng)單位。
申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)經(jīng)兩次考核不合格的，三年之內(nèi)不得提出此項(xiàng)申請(qǐng)。
第十六條 從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)人員，必須符合該專業(yè)人員的基本條件，參加過國家或省級(jí)以上的產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，并取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，方可從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門定期受理有產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的個(gè)人從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的申請(qǐng)，并組織考核和資質(zhì)許可。
省轄市衛(wèi)生行政部門定期受理轄區(qū)內(nèi)有產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的個(gè)人從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料的初審和上報(bào)工作。
第十七條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合下列條件：
㈠從事臨床工作的，應(yīng)從事本專業(yè)三年以上并取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；
㈡從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)從事本專業(yè)三年以上并取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格；
㈢符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》的規(guī)定；
㈣取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。
第十八條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下條件：
㈠從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)；
㈡從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格，并有豐富的有關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
㈢符合省級(jí)衛(wèi)生行政部門關(guān)于從事產(chǎn)前篩查衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件。
第十九條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，由原審批機(jī)關(guān)校驗(yàn)。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)；不合格的，撤銷其許可證書。省級(jí)或省轄市級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)各產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)每年定期抽查，不合格者撤銷其執(zhí)業(yè)許可。
第二十條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》每三年校驗(yàn)一次，由原審批機(jī)關(guān)校驗(yàn)。
具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱人員的校驗(yàn)，由個(gè)人所在單位向市級(jí)衛(wèi)生行政部門提供相關(guān)材料，市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)匯總、初審并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，最終由省級(jí)衛(wèi)生行政部門完成校驗(yàn)。
新從事產(chǎn)前篩查和中級(jí)及以下職稱人員的資質(zhì)校驗(yàn)，由市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織考核，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；從事產(chǎn)前診斷的，由省衛(wèi)生行政部門組織考核。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)工作；不合格的，撤銷其許可證書。
第四章 技術(shù)與管理
第二十一條 開展產(chǎn)前篩查服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，并簽訂《山東省產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)合作合同》，保證篩查發(fā)現(xiàn)的高危可疑病例能得到后續(xù)診斷。
第二十二條 產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。
第二十三條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
㈠羊水過多或者過少的；
㈡胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?/p>
㈢孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；
㈣有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；
㈤年齡超過35周歲的；
㈥產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)高。
第二十四條 既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)浇?jīng)批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí)，給予咨詢和指導(dǎo)。
經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對(duì)當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。
第二十五條 確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
㈠疾病發(fā)生率較高；
㈡疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重；
㈢疾病缺乏有效的臨床治療方法；
㈣診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。
第二十六條 開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行產(chǎn)前檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)孕婦血清學(xué)篩查知識(shí)的宣傳，由孕婦自愿選擇血清學(xué)篩查。對(duì)符合本細(xì)則第二十二條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)向其或其家屬提供咨詢服務(wù)，建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式等有關(guān)信息。
第二十七條 孕婦血清學(xué)篩查結(jié)果必須以書面形式告知接受篩查的孕婦。孕婦血清學(xué)篩查報(bào)告單應(yīng)包括篩查項(xiàng)目所針對(duì)的先天缺陷、先天性內(nèi)分泌和遺傳性疾病發(fā)生的概率、檢測(cè)數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。
孕婦血清學(xué)篩查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)。
第二十八條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)。
第二十九條 對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦及家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦及家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。
第三十條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，以及進(jìn)一步處理意見告知孕婦及家屬，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。
第三十一條 當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共合作母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)技術(shù)鑒定。
第三十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。
第三十三條 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事產(chǎn)前診斷和篩查的技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)倫理和職業(yè)教育；負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋，對(duì)確診的陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，做好質(zhì)量控制，并定期向衛(wèi)生行政部門報(bào)告工作情況。
第三十四條 依法加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量評(píng)估，其評(píng)估結(jié)果作為重新審核校驗(yàn)的依據(jù)之一。
第三十五條 生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等產(chǎn)前診斷與孕婦血清學(xué)篩查技術(shù)，必須由取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的技術(shù)人員在取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家的相關(guān)法規(guī)，確保所使用的相關(guān)產(chǎn)品（包括儀器、配套試劑及產(chǎn)前篩查分析軟件）證照資質(zhì)齊全、合法。
未取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。
未取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的技術(shù)人員，不得從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，不得出具產(chǎn)前診斷證明書。
第三十六條 嚴(yán)禁擅自對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，須按照有關(guān)規(guī)定在省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。
第三十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立技術(shù)工作檔案，并依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行管理。
第五章 質(zhì)量控制與監(jiān)督檢查
第三十八條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組建山東省產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)。聘任的專家應(yīng)符合下列任職條件：
㈠具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；
㈡具有相關(guān)專業(yè)的高級(jí)技術(shù)職稱；
㈢具有連續(xù)三年以上相關(guān)專業(yè)的豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。
產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)成員任期為三年，可以連任。
第三十九條 省級(jí)產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)下列工作：
㈠參與制定產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范，以及質(zhì)量控制指標(biāo)體系；
㈡參與對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、論證、審核、檢查和評(píng)估；
㈢參與對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；
㈣本省產(chǎn)前診斷疑難病例的會(huì)診；
㈤產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法、試劑的評(píng)估工作；
㈥對(duì)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和質(zhì)量控制，并定期公布質(zhì)量控制信息；
㈦省衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。
第四十條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
㈠嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定；
㈡產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照許可的產(chǎn)前診斷項(xiàng)目或備案的產(chǎn)前篩查項(xiàng)目提供技術(shù)服務(wù)，接受擬進(jìn)行產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；
㈢統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，按規(guī)定通過全省婦幼保健信息系統(tǒng)及時(shí)錄入上報(bào)；對(duì)確診陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期討論疑難病例；
㈣制定本單位產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，并組織實(shí)施；
㈤嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度，并進(jìn)行質(zhì)量控制；
㈥積極開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)、適宜技術(shù)的研究、推廣工作；
㈦按要求及時(shí)上報(bào)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
第四十一條 省轄市及縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的職責(zé)。對(duì)違反母嬰保健法律法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；對(duì)違反母嬰保健法律法規(guī)的案件進(jìn)行調(diào)查、取證，經(jīng)查證屬實(shí)的案件向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
第四十二條 對(duì)違反本實(shí)施辦法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超許可范圍，擅自開展生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)與孕婦血清學(xué)篩查技術(shù)的，按照《母嬰保健法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
第四十三條 對(duì)未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)《母嬰保健技術(shù)考核合格證》的個(gè)人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越項(xiàng)目許可范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的有關(guān)規(guī)定，吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六章 附
則
第四十四條 本實(shí)施辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本實(shí)施辦法自頒布之日起施行。
附件：1.省級(jí)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心職責(zé)
2.省轄市產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心工作職責(zé)
附件1：
省級(jí)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心職責(zé)
在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全省從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查的技術(shù)、信息和質(zhì)量管理工作，履行下列職責(zé)：
㈠參與制定山東省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范、規(guī)定與有關(guān)制度;
㈡承擔(dān)做好全省從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)計(jì)劃,并組織培訓(xùn);
㈢組織有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相關(guān)的學(xué)術(shù)研討；組織對(duì)疑難病例的會(huì)診;
㈣參與對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的檢查與評(píng)估;
㈤參與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)與適宜技術(shù)的推廣與應(yīng)用;
㈥收集、匯總、分析全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息,并定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告;
㈦組織全省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)、會(huì)診工作的協(xié)調(diào),對(duì)轉(zhuǎn)、會(huì)診工作定期進(jìn)行總結(jié)與反饋;
㈧承擔(dān)山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)專家委員會(huì)辦公室的日常工作;
㈨承辦省級(jí)衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。
附件2：
省轄市產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心工作職責(zé)
在省轄市衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)及省級(jí)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查的技術(shù)、信息和質(zhì)量管理工作，履行下列職責(zé)：
㈠參與本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)人員培訓(xùn)、考核的組織工作;
㈡參與本轄區(qū)高危病例追蹤監(jiān)測(cè)的管理工作;
㈢參與組織學(xué)習(xí)、引進(jìn)、推廣產(chǎn)前篩查新技術(shù)和適宜技術(shù);
㈣收集、匯總、分析全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的有關(guān)信息,并定期向同
級(jí)衛(wèi)生行政部門、省級(jí)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心報(bào)告;
㈤ 參與組織全市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)、會(huì)診工作的協(xié)調(diào)；
㈥承辦市級(jí)衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。
第四篇：產(chǎn)前診斷匯報(bào)
***婦幼保健院
開展遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)匯報(bào)
2014年X月X日
要點(diǎn)
一、***婦幼保健院基本概況
二、領(lǐng)導(dǎo)重視，推動(dòng)有力
三、產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的進(jìn)展情況
（一）建立了本院產(chǎn)前診斷組織機(jī)構(gòu)和服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)
（二）規(guī)范人員管理和制定完善的規(guī)章制度
（三）專業(yè)技術(shù)能力
（四）房屋和設(shè)備配臵
四、我院自取得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行資格以來相關(guān)工作進(jìn)展情況
五、近年開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目情況
六、自評(píng)結(jié)果
（一）主要存在問題
（二）整改措施
一、***婦幼保健院基本概況
***婦幼保健院始建于2003年，由原地區(qū)婦幼保健院與縣
婦幼保健院整合而成，經(jīng)過十年的建設(shè)，已經(jīng)發(fā)展成為集保健、醫(yī)療、科研為一體的一所市級(jí)婦幼保健院、國家級(jí)愛嬰醫(yī)院，是全市婦幼保健管理中心、婦幼保健業(yè)務(wù)培訓(xùn)中心和全市產(chǎn)科急救中心。
醫(yī)院占地56974.51M2（含新院），建筑面積6848.79M2。編設(shè)床位100張，實(shí)際開放床位123張。全院固定資產(chǎn)1183.14萬元，擁有萬元以上醫(yī)療設(shè)備547臺(tái)。目前在職職工290人，其中衛(wèi)生技術(shù)人員233人，具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱8人，中級(jí)技術(shù)職稱48人。2013年全年門診量15.8萬人次，出院人數(shù)達(dá)8623人次，業(yè)務(wù)總收入4674萬元。
醫(yī)院的重點(diǎn)業(yè)務(wù)科室有婦女保健科、兒童保健科、婦科、產(chǎn)科、新生兒科、婚前保健科、普通兒科。這些業(yè)務(wù)的相應(yīng)科室均具有較先進(jìn)的診療儀器設(shè)備和較強(qiáng)的技術(shù)力量。婦幼保健負(fù)責(zé)全市的技術(shù)指導(dǎo)工作；產(chǎn)科、新生兒科除了做好院內(nèi)的日常診治工作外，還隨時(shí)接收基層醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)送的危重病人。
醫(yī)院堅(jiān)持走科技興院之路，重視智力投資和人才培養(yǎng)、引進(jìn)。積極開展科研活動(dòng)及應(yīng)用新技術(shù)。近幾年來,曾先后榮獲?廣西婦幼保健先進(jìn)集體?、?廣西實(shí)施降消項(xiàng)目先進(jìn)單位?、?2002-2012廣西降消項(xiàng)目先進(jìn)集體?、?自治區(qū)衛(wèi)生廳‘十一五’期間醫(yī)藥衛(wèi)生科技和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育先進(jìn)單位?、?***衛(wèi)生系
統(tǒng)先進(jìn)集體?、?廣西優(yōu)生優(yōu)育工作先進(jìn)集體?、?全市衛(wèi)生工作先進(jìn)集體?、?全市實(shí)施母嬰安全先進(jìn)集體?等榮譽(yù)稱號(hào)；連續(xù)幾年在市級(jí)各類活動(dòng)和系統(tǒng)內(nèi)比賽獲得嘉獎(jiǎng)，并得到廣大群眾的良好贊譽(yù)。
二、領(lǐng)導(dǎo)重視，推動(dòng)有力
2011年以來，我院黨政領(lǐng)導(dǎo)把開展創(chuàng)建***產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)工作作為醫(yī)院的重要工作來抓，多次召開班子會(huì)，研究制定方案和明確目標(biāo)，得到了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和支持。自治區(qū)衛(wèi)生廳領(lǐng)導(dǎo)陳荔麗處長、陳樹珍調(diào)研員、歐安紅處長和自治區(qū)婦幼保健院田曉先主任、杜鵑主任等領(lǐng)導(dǎo)多次到我院指導(dǎo)創(chuàng)建產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)工作。領(lǐng)導(dǎo)的支持、專家的指導(dǎo)，有力地推動(dòng)了我院創(chuàng)建***產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)工作的進(jìn)程。
三、產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的進(jìn)展情況
（一）建立了本院產(chǎn)前診斷組織機(jī)構(gòu)和服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò) 完善產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)組織建設(shè)，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的管理。成立了產(chǎn)前診斷領(lǐng)導(dǎo)小組、產(chǎn)前診斷辦公室、產(chǎn)前診斷專家組、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)診療組、產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制小組、產(chǎn)前診斷信息管理小組等組織機(jī)構(gòu)，并制定了各組織的工作制度和人員職責(zé)，依法開展產(chǎn)前診斷各項(xiàng)技術(shù)服務(wù)。
1.建立院內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)連環(huán)式的運(yùn)行模式，在產(chǎn)前診斷領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室的統(tǒng)一指揮下，由產(chǎn)保健科、優(yōu)生遺傳室、產(chǎn)科、兒科、兒童保健科、B超室、檢驗(yàn)科、遺傳實(shí)驗(yàn)室共同完成，各科室相互配合，各環(huán)節(jié)緊密相連。
臨床篩查：通過對(duì)孕婦及其丈夫進(jìn)行臨床檢查，結(jié)合病史、體檢等，初步確定高危孕婦。
實(shí)驗(yàn)室篩查：通過實(shí)驗(yàn)室的檢查，篩查高危孕婦（21-三體綜合征、18-三體綜合征、神經(jīng)管畸形、地中海貧血）。
醫(yī)學(xué)影像學(xué)篩查：通過B超檢查，可篩查或診斷胎兒一些大體結(jié)構(gòu)畸形如無腦兒、聯(lián)體兒等。
遺傳實(shí)驗(yàn)室診斷：對(duì)于產(chǎn)前篩查的高危孕婦，進(jìn)行遺傳實(shí)驗(yàn)室診斷，采用生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳等方法進(jìn)行確診胎兒是否有畸形、遺傳等疾病。
遺傳咨詢：由遺傳咨詢醫(yī)師向孕婦及其家屬解釋產(chǎn)前診斷結(jié)果，向咨詢者提供相關(guān)信息，以便咨詢者作出最合適的決定。
孕婦知情選擇：孕婦及其家屬通過咨詢充分了解檢查結(jié)果后，做出選擇。
2.建立院外服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)。***設(shè)有產(chǎn)科的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)共96家，其中縣級(jí)以上20家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院76家。縣級(jí)以上的
醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)均開設(shè)有產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。各醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)首先對(duì)高危孕產(chǎn)婦進(jìn)行遺傳咨詢服務(wù)及產(chǎn)前篩查，對(duì)篩查的高危孕婦轉(zhuǎn)送到我院進(jìn)行產(chǎn)前診斷。對(duì)其他醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診的高危孕婦，我院由產(chǎn)前保健科接診登記，根據(jù)孕婦的情況選擇相應(yīng)的產(chǎn)前診斷項(xiàng)目。診斷為嚴(yán)重先天性缺陷兒通過遺傳咨詢提供醫(yī)學(xué)指導(dǎo)意見，該終止妊娠的建議進(jìn)行引產(chǎn)，減少先天缺陷兒的出生，提高出生人口素質(zhì)。
（二）規(guī)范人員管理和制定完善的規(guī)章制度
1.加強(qiáng)對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相關(guān)人員的管理和培訓(xùn)，從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的人員，能嚴(yán)格遵守人員行為準(zhǔn)則，做到依法服務(wù)、尊重病人的人格與權(quán)利，文明禮貌服務(wù)，態(tài)度和藹，關(guān)心體貼病人，為病人提供嚴(yán)肅、認(rèn)真、親切、守密的服務(wù)，嚴(yán)格技術(shù)規(guī)范，無非法進(jìn)行胎兒性別鑒定的現(xiàn)象。
2.制定有規(guī)范可行的規(guī)章制度：如質(zhì)量控制管理規(guī)范、標(biāo)本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會(huì)診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤隨訪制度、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度、患者知情同意制度及知情同意書規(guī)范使用等。制定有遺傳病診斷及各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)。
3.進(jìn)行產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。成立有質(zhì)量控制小組，相關(guān)科室均制定有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及控制措施，質(zhì)控小組負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)科
室的技術(shù)服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查，開展產(chǎn)前診斷（篩查）的室內(nèi)質(zhì)控，參加自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，有效地保證產(chǎn)前診斷技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量。
4.建立產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷跟蹤管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)篩查陽性病例進(jìn)行跟蹤管理，制定有高危病例管理措施。篩查、診斷的陽性高危孕婦由產(chǎn)前保健科的優(yōu)生遺傳室負(fù)責(zé)登記，并進(jìn)行跟蹤隨訪直至最終結(jié)果。B超室及實(shí)驗(yàn)室篩查、診斷的陽性孕婦，由B 超室、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)通知產(chǎn)前保健科的優(yōu)生遺傳室進(jìn)行登記跟蹤隨訪，并由優(yōu)生遺傳室定期將跟蹤情況向產(chǎn)前診斷辦公室匯報(bào)。對(duì)診斷有困難的病例由產(chǎn)前診斷辦公室組織相關(guān)科室的專家進(jìn)行會(huì)診討論，對(duì)因本院條件有限不能進(jìn)行檢查的，轉(zhuǎn)送自治區(qū)衛(wèi)生廳指定的產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，并做好跟蹤服務(wù)。
定期對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并接受轉(zhuǎn)診孕婦的檢查。
5.開展健康教育和宣傳服務(wù)，在婚檢中心、孕婦學(xué)校、產(chǎn)前門診、遺傳咨詢門診及公共場(chǎng)所等開展形式多樣的宣傳教育，如宣傳版報(bào)、橫幅、標(biāo)語、宣傳小冊(cè)子、宣傳單等，并播放宣傳錄像。通過宣傳提高群眾對(duì)優(yōu)生優(yōu)育和產(chǎn)前診斷相關(guān)知識(shí)的了解。
（三）專業(yè)技術(shù)能力
我院從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)32人，均經(jīng)過產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)，并通過考核取得從事產(chǎn)前診斷《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。其中副主任醫(yī)師8人，中級(jí)職稱14人，初級(jí)職稱10人，基本符合產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員配備標(biāo)準(zhǔn)。從事產(chǎn)前診斷人員均分期分批送到上級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)。
2013年我院組織相關(guān)人員到桂林市、梧州市婦幼保健院進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)他們?cè)诋a(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)這方面的一些心得及經(jīng)驗(yàn)，從中受益匪淺。目前我院專業(yè)隊(duì)伍不斷擴(kuò)大。對(duì)已取得地貧產(chǎn)前診斷資格的人員進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，送到上級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)，并繼續(xù)計(jì)劃分期、分批選派人員參加產(chǎn)前診斷技術(shù)人員資格培訓(xùn)。不斷擴(kuò)大我院的地貧防治隊(duì)伍，使學(xué)術(shù)隊(duì)伍的年齡結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)合理，主要學(xué)術(shù)骨干的素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平提高，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)的能力建設(shè)，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，并負(fù)責(zé)地貧疑難病例轉(zhuǎn)診，全市地中海貧血產(chǎn)前篩查技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)。進(jìn)行優(yōu)生遺傳咨詢的醫(yī)生，均經(jīng)過培訓(xùn)，取得產(chǎn)前診斷資格證，具備有遺傳咨詢知識(shí)，能正確指導(dǎo)和幫助孕產(chǎn)婦解決診斷結(jié)果，并符合倫理道德規(guī)范。進(jìn)行B超影像診斷、染色體核型分析、生化免疫和分子免疫檢查的人員均能嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范，工作人員技術(shù)熟練，診斷準(zhǔn)確率高，尤其
是檢驗(yàn)技術(shù)方面，經(jīng)預(yù)檢與自治區(qū)婦幼保健院結(jié)果基本一致。所有的器械和篩查診斷試劑符合要求，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。有可行的開展相關(guān)項(xiàng)目的SOP文件。我院PCR實(shí)驗(yàn)室于2013年9月18日至19日通過了由自治區(qū)臨檢中心組織專家組進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并于2013年10月8日取得PCR技術(shù)準(zhǔn)入合格證。
（四）房屋和設(shè)備配臵
按《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及其配套文件的規(guī)定設(shè)臵房屋和配備設(shè)備。設(shè)臵有遺傳咨詢?cè)\室、檢查室、手術(shù)室、辦公室、檔案室、B超室、遺傳實(shí)驗(yàn)室等。
配臵有如下設(shè)備：B型彩色多普勒超聲診斷儀3臺(tái)，（其中GE-730g 一臺(tái)，GE-volusonS6一臺(tái),EUB-5500一臺(tái)，均配臵超聲工作站共3臺(tái)）；雙目顯微鏡照相設(shè)備、超凈工作臺(tái)、二氧化碳培養(yǎng)箱、離心機(jī)、恒溫干燥箱、自動(dòng)純水蒸餾器、恒溫水浴箱、電冰箱、倒臵顯微鏡附顯微照相設(shè)備、恒溫培養(yǎng)箱、普通天平、計(jì)算機(jī)、酶標(biāo)儀、全自動(dòng)分析儀、電泳儀、染色體核型自動(dòng)分析儀、凝膠成像系統(tǒng)、熒光定量PCR儀等，羊水穿刺搶救設(shè)備齊全。房屋和設(shè)備均具備了開展產(chǎn)前診斷的技術(shù)條件。
四、我院自取得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行資格以來相關(guān)工作進(jìn)展情況
我院于2013年12月13日至14日由自治區(qū)衛(wèi)生廳派出專家組進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審核，并于2013年12月18日取得了產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行資格。
我院在取得產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行資格后，嚴(yán)格按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷技術(shù)許可評(píng)審細(xì)則（試行）》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的管理工作。針對(duì)專家組在現(xiàn)場(chǎng)審核中提出的問題進(jìn)行一一整改。因人員變動(dòng)，重新調(diào)整了產(chǎn)前診斷工作小組、產(chǎn)前診斷專家組、產(chǎn)前診斷信息檔案管理小組、產(chǎn)前診斷追蹤管理小組、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)診療組及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，各負(fù)其責(zé)，責(zé)任落實(shí)到人，并進(jìn)一步完善了產(chǎn)前診斷的相關(guān)制度、工作職責(zé)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
業(yè)務(wù)培訓(xùn)方面：2014年4月8日-9日，保健部對(duì)轄區(qū)內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人次共有78人，培訓(xùn)后進(jìn)行考試，合格率為100％。并對(duì)開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)2次。2014年4月23日醫(yī)務(wù)科對(duì)本院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了產(chǎn)前診斷相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人次為63人次，通過培訓(xùn)，使他們掌握了產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的相關(guān)知識(shí)，進(jìn)一步提高了醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
轄區(qū)技術(shù)指導(dǎo)：2014年3月24-27日我院相關(guān)人員對(duì)轄區(qū)婦幼保健院進(jìn)行地中海貧血防治技術(shù)及轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)督查指導(dǎo)，對(duì)
存在的問題提出指導(dǎo)意見，使轄區(qū)在開展地貧防治工作中更規(guī)范。
宣傳方面：為加強(qiáng)地貧防治項(xiàng)目的宣傳力度，提高陽性孕婦丈夫篩查率及地中海貧血基因診斷率，從而減少重型地貧兒的出生，我院在院內(nèi)宣傳欄出宣傳板報(bào)2期，在各項(xiàng)義診活動(dòng)中，共發(fā)放產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、地貧防治知識(shí)宣傳資料共2876人份，使廣大人民群眾進(jìn)一步了解做產(chǎn)前篩查的必要性和產(chǎn)前診斷的重要性。
業(yè)務(wù)用房及設(shè)備方面：在業(yè)務(wù)用房非常緊缺的情況下，我院重新布臵了產(chǎn)前保健科室，獨(dú)立增設(shè)了優(yōu)生遺傳咨詢室，使科室設(shè)臵和工作流程更加合理，并購買了B型超聲儀穿刺引導(dǎo)裝臵1臺(tái)。
質(zhì)量控制方面：在產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行中，我院保健部、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科經(jīng)常不定期對(duì)各科室的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促相關(guān)科室人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，落實(shí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量存在問題進(jìn)行分析，及時(shí)整改，并對(duì)核心指標(biāo)完成情況進(jìn)行考核。
染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成
功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細(xì)胞克隆少，中期細(xì)胞數(shù)量少，無分裂相。
染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細(xì)胞克隆少，中期細(xì)胞數(shù)量少，無分裂相。
五、近年開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目情況 1.彩色B超篩查檢查（孕三個(gè)月以上）
2011年檢查15115例，發(fā)現(xiàn)畸形41例，畸形檢出率0.27%； 2012年檢查20125例，發(fā)現(xiàn)畸形52例，畸形檢出率0.26%； 2013年檢查20246例，發(fā)現(xiàn)畸形56例，畸形檢出率0.28%。2014年1-3月檢查3343例，發(fā)現(xiàn)畸形17例，畸形檢出率0.33%。
2014年1-8月檢查3343例，發(fā)現(xiàn)畸形17例，畸形檢出率0.33%。
2014年1-8月檢查10460例，發(fā)現(xiàn)畸形44例，畸形檢出率0.33%。
2.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)篩查情況（1）產(chǎn)前篩查：
2011年15762例，唐氏綜合癥：高危429例，陽性率2.72%，神經(jīng)管缺陷：高危49例，陽性率0.31%；
2012年20767例，唐氏綜合癥：高危393例，陽性率1.89%，神經(jīng)管缺陷：高危144例，陽性率0.69%；
2013年22285例，唐氏綜合癥：高危602例，陽性率2.70%，神經(jīng)管缺陷：高危68例，陽性率0.31%。
2014年1-3月5520例，唐氏綜合癥：高危181例，陽性率3.28%，神經(jīng)管缺陷：高危21例，陽性率0.003%。
2014年1-9月17432例，唐氏綜合癥：高危462例，陽性率2.65%，神經(jīng)管缺陷：高危91例，陽性率0.52%。
（4）染色體檢查情況：
從2013年12月18日我院獲得批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率98.1%。從2013年12月18日我院獲得批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率
98.1%。
（5）地中海貧血篩查情況：
2011年全市孕婦地中海貧血篩查20057人，其中陽性 4579人，陽性率為22.83%；
2012年全市孕婦地中海貧血篩查 34505人，其中陽性7241人，陽性率為20.99%；
2013年全市孕婦地中海貧血篩查 33242人，其中陽性 8661人，陽性率為26.05%。
2014年1-9月全市孕婦地中海貧血篩查25932人，其中陽性7176人，陽性率為27.67%。
2011年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進(jìn)行基因診斷共 308人，檢出地貧 261例（檢出α地貧 151例，β地貧94人，其中α合并β地貧16 例），檢出率84.74 %。
2012年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進(jìn)行基因診斷共 334人，檢出地貧 279例（檢出α地貧 151例，β地貧97人，其中α合并β地貧31 例），檢出率83.53 %。
2013年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進(jìn)行基因診斷共428人，檢出地貧 290例（檢出α地貧 187例，β地貧
82人，其中α合并β地貧21例），檢出率67.76%。
2014年1-9月我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進(jìn)行基因診斷共604人，檢出地貧例405例（檢出α地貧270例，β地貧108人，其中α合并β地貧27例），檢出率67.05%。
六、自評(píng)結(jié)果
根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷技術(shù)許可評(píng)審細(xì)則（試行）》評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，我院對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)進(jìn)行自評(píng)，總分為1000分，自評(píng)得分為957分。
（一）主要存在問題：
1、人員配備方面：沒有配備至少2名具有副主任醫(yī)師以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師。（扣5分）
2、管理和規(guī)章制度方面：實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控做得不到位。（扣10分）
3、專業(yè)技術(shù)能力方面：書面考核有一人不合格，現(xiàn)場(chǎng)操作有一人不合格；篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本沒有保存一年以上。（扣25分）
4、房屋和設(shè)備方面：沒有獨(dú)立的候診室及治療室。（扣3分）
（二）整改措施：
1、盡快引進(jìn)副主任級(jí)別以上的醫(yī)師來從事遺傳咨詢的臨床工作。
2、規(guī)范化管理，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控。
3、加強(qiáng)相關(guān)專業(yè)人員的理論及操作技術(shù)培訓(xùn)，積極派相關(guān)人員到上級(jí)醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)。
4、設(shè)獨(dú)立的候診室及治療室。
第五篇：產(chǎn)前診斷工作職責(zé)
產(chǎn)前診斷工作人員崗位職責(zé)
1、嚴(yán)格遵守《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《母嬰保健法》，《計(jì)劃生育條例》及《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)的法律、法規(guī)；規(guī)范職業(yè)道德行為，不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)，嚴(yán)禁向病人索、拿、卡、要和以醫(yī)謀私。
2、嚴(yán)格遵守產(chǎn)前診斷的各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高專業(yè)知識(shí)和技術(shù)水平，對(duì)待工作有高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，各項(xiàng)工作嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)、儀器使用標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，杜絕醫(yī)療差錯(cuò)和事故的發(fā)生。
3、所有操作必須在孕婦及其家屬了解該技術(shù)的目的、局限性和風(fēng)險(xiǎn)性，并簽署知情同意書后方可進(jìn)行。
4、染色體核型分析報(bào)告，須由2名經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核人必須具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5、不得泄露病人隱私與秘密，不得擅自進(jìn)行非醫(yī)療性胎兒的性別鑒定。
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