第一篇：湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

關于印發(fā)<湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法>的通知

各市州食品藥品監(jiān)督管理局、局機關各處室（總隊、中心）：

《湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)局長辦公會討論通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照職責分工并結(jié)合本單位實際，切實做好本轄區(qū)基本藥物監(jiān)管工作。

二○一○年四月二十八日

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 基本藥物監(jiān)督管理實行確保質(zhì)量、有效配送、服務醫(yī)改、信息公開的原則。

第三條 本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標采購機構(gòu)組織的公開招標中中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術服務機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)等。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在當?shù)卣I導下，按照職責分工和屬地監(jiān)管原則，各負其責、依法監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當重點加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

第二章 生產(chǎn)監(jiān)管

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準，省食品藥品監(jiān)督管理部門應給予支持。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)提高藥品標準按藥品注冊補充申請的要求申報相關資料。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，基本藥物相關品種的質(zhì)量標準予以調(diào)整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應即時按照新的藥品標準組織生產(chǎn)。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確保藥品質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導和積極支持，及時做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)工藝和處方核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，依法查處違法行為。

第十條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門報送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗、配送企業(yè)名稱、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報省食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十一條 基本藥物可依法委托生產(chǎn)，由委托方承擔質(zhì)量責任。委托方本身不進行生產(chǎn)，申請委托生產(chǎn)行政許可的，原則上不予批準。

委托方應當嚴格監(jiān)督受托藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，委托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其履行監(jiān)督義務的情況。

受托方應嚴格按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源，受托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其受托生產(chǎn)的情況。

第三章 流通監(jiān)管

第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取各種措施，加快建立和完善覆蓋全省農(nóng)村的藥品供應網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)，保障基本藥物的及時供應與質(zhì)量安全。

鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)根據(jù)《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設置標準》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經(jīng)營。

第十三條 基本藥物配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。基本藥物配送企業(yè)對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，應當根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物應當簽訂購銷合同并明確質(zhì)量責任，對質(zhì)量責任的約定應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物，應當索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡稱稅票）。所銷售藥品應附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關內(nèi)容對應，金額相符；所購進藥品票貨內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。

省食品藥品監(jiān)督管理部門不定期組織對全省基本藥物配送企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

第十四條 基本藥物使用單位和零售藥店應按國家有關規(guī)定配備、銷售、使用基本藥物，應遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，查驗、留存、制作相關文件、票據(jù)和記錄。購銷基本藥物的文件、票據(jù)和記錄的保存時間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十五條 基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷售基本藥物，應嚴格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，做好拆零記錄，并將原包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。

零售藥店應當按規(guī)定配備藥學技術人員對購藥者進行用藥指導。

第十六條 市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等形式，確保每年對轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)至少組織2次檢查，對其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對非藥品冒充基本藥物銷售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱進行銷售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，依據(jù)該條例嚴厲查處。

第四章 抽驗和電子監(jiān)管

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗年度計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本省基本藥物的監(jiān)督抽驗，確保本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全覆蓋抽驗。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃，結(jié)合本地實際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗實施方案，加強對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強溝通協(xié)調(diào)，提高監(jiān)督抽驗工作效能，減少重復抽驗。對基本藥物的抽驗結(jié)果，應通過包括《藥品質(zhì)量公報》在內(nèi)的多種形式定期予以公布。

第十九條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門的部署，建立電子信息平臺，及時、主動、完整地錄入基本藥物品種進、銷、存的相關數(shù)據(jù)；各級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取措施，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第五章 預警機制、誠信體系和信息公開

第二十條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測、報告和應急制度，確定專門機構(gòu)或?qū)ｉT人員負責本單位藥品不良反應報告的收集和上報工作，主動收集、及時上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷售使用、主動召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要健全、完善藥品不良反應監(jiān)測工作機制，指導和督促轄區(qū)內(nèi)有關單位做好藥品不良反應報告與監(jiān)測工作；完善藥品安全預警和應急處置機制，及時對基本藥物不良反應的病例報告進行分析評價，提高預警能力。

第二十一條 基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應建立健全規(guī)章制度、加強內(nèi)部管理，依法生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營的誠信情況列為誠信評價的主要內(nèi)容，對質(zhì)量信用等級A級以上的企業(yè)，在藥品招標采購中予以優(yōu)先推薦。

第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理部門；省食品藥品監(jiān)督管理部門應將有關情況通報省基本藥物招標采購機構(gòu)。企業(yè)因嚴重違反藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)定給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證或藥品批準證明文件、收回認證證書等的行政處罰、行政處理的，應即時通報基本藥物招標采購機構(gòu)，建議撤銷其投標資格。對醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物違法行為的查處，各級食品藥品監(jiān)督管理部門還應及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第六章 附則

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第二篇：湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法(討論

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法（討論稿）

（第5次）

一、總則

第一條【目的、依據(jù)】 為加強我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條【原則】 基本藥物監(jiān)督管理實行確保質(zhì)量、有效配送、服務醫(yī)改、信息公開的原則。

第三條【概念】本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標采購機構(gòu)組織的公開招標中中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術服務機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)等。

第四條【職責分工】 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在當?shù)卣I導下，按照職責分工和屬地監(jiān)管原則，各負其責、依法監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第五條【監(jiān)管重點】各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當重點加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

二、生產(chǎn)監(jiān)管 第六條【標準】 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)主動要求提高藥品標準的，按藥品注冊補充申請的要求申報相關資料。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，基本藥物相關品種的質(zhì)量標準予以調(diào)整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應即時按照新的藥品標準組織生產(chǎn)。

第七條【包裝、劑型規(guī)格】 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確保藥品質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導和積極支持，及時做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 【內(nèi)部管理】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品質(zhì)量。

第九條 【核查、檢查】省食品藥品監(jiān)督管理部門組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，依法查處違法行為。

第十條 【情況報告】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門報送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗、配送企業(yè)名稱、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報省食品藥品監(jiān)督管理部門。

三、流通監(jiān)管

第十一條【保障供應】 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取各 種措施，加快建立和完善覆蓋全省農(nóng)村的藥品供應網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)，保障基本藥物的及時供應與質(zhì)量安全。

鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)根據(jù)《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設置標準》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經(jīng)營。

第十二條【配送企業(yè)義務】基本藥物配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理?；舅幬锱渌推髽I(yè)對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，應當根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物應當簽訂購銷合同并明確質(zhì)量責任，對質(zhì)量責任的約定應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物，應當索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡稱稅票）。所銷售藥品應附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關內(nèi)容對應，金額相符；所購進藥品票貨內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。

省食品藥品監(jiān)督管理部門不定期組織對全省基本藥物配送企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

第十三條【流通秩序】 基本藥物使用單位和零售藥店應按國家有關規(guī)定配備、銷售、使用基本藥物，應遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，查驗、留存、制作相關文件、票據(jù)和記錄。購銷基本藥物的文件、票據(jù)和記錄的保存時間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十四條【拆零、指導】基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷售基本藥物，應嚴格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第十五條的規(guī)定，做好拆零記錄，并將包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。

零售藥店應當按規(guī)定配備藥學技術人員對購藥者進行用藥指導。第十五條 【日常監(jiān)管】市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等形式，確保每年對轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)至少組織2次檢查，對其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十六條 【非藥品】各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對非藥品冒充基本藥物銷售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱進行銷售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)條例嚴厲查處。

四、抽驗和電子監(jiān)管

第十七條【抽驗】省食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本省基本藥物的監(jiān)督抽驗，確保本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全覆蓋抽驗。

市州、縣食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃，結(jié)合本地實際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗實施方案，加強對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強溝通協(xié)調(diào)，提高監(jiān)督抽驗工作效能，減少重復抽驗。對基本藥物的抽驗結(jié)果，應通過包括《藥品質(zhì)量公報》在內(nèi)的多種形式定期予以公布。

第十八條【電子監(jiān)管】基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門的部署，建立電子信息平臺，及時、主動、完整錄入基本藥物品種進、銷、存的相關數(shù)據(jù)；各級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取措施，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

五、預警機制、誠信體系和信息公開

第十九條【ＡＤＲ】 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測、報告和應急制度，確定專門機構(gòu)或?qū)ｉT人員負責本單位藥品不良反應報告的收集和上報工作，主動收集、及時上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷售使用、主動召回。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要健全、完善藥品不良反應監(jiān)測工作機制，指導和督促轄區(qū)內(nèi)有關單位做好藥品不良反應報告與監(jiān)測工作；完善藥品安全預警和應急處置機制，及時對基本藥物不良反應的病例報告進行分析評價，提高預警能力。

第二十條 【誠信體系】基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應建立健全制度、加強內(nèi)部管理，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，著力打造誠信形象。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營的誠信情況列為誠信評價的主要內(nèi)容，對質(zhì)量信用等級A級以上的企業(yè)，招標采購優(yōu)先推薦。

第二十一條 【信息公開】 省食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理部門，省食品藥品監(jiān)督管理部門應將有關情況通報省基本藥物招標采購機構(gòu)。給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、藥品批準證明文件、認證證書等資質(zhì)的行政處罰的，應即時通報基本藥物招標采購機構(gòu)，建議撤銷其投標資格。對醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物違法行為的查處，各級食品藥品監(jiān)督管理部門還應及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

五、附則

第二十二條【實施日期】 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第三篇：湖南省基本藥物中標藥品供應保障監(jiān)督管理辦法(試行)

關于印發(fā)《湖南省基本藥物中標藥品供應保障監(jiān)督管理辦

法（試行）》的通知

各市州衛(wèi)生局、發(fā)改委、糾風辦、經(jīng)信委、財政局、人社局、物價局、食品藥品監(jiān)管局：

現(xiàn)將?湖南省基本藥物中標藥品供應保障監(jiān)督管理辦法（試行）?印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

湖南省衛(wèi)生廳湖南省發(fā)展和改革委員會

湖南省糾正行業(yè)不正之風辦公室湖南省經(jīng)濟和信息化委員會

湖南省財政廳湖南省人力資源和社會保障廳

湖南省物價局湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

湖南省基本藥物中標藥品供應保障監(jiān)督管理辦法

（試行）

第一章總則

第一條 為鞏固完善國家基本藥物制度，加強對基本藥物中標藥品的監(jiān)督管理，建立湖南省基本藥物中標藥品供應保障信用評價體系，根據(jù)國務院?關于印發(fā)〖建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見〗的通知?（國辦發(fā)〔2010〕56號），國務院糾風辦等7部委?關于印發(fā)〖藥品集中采購監(jiān)督管理辦法〗的通知?（國糾辦發(fā)〔2010〕6號）和湖南省人民政府辦公廳?關于印發(fā)湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施辦法（試行）的通知?（湘政辦發(fā)〔2011〕47號），湖南省糾風辦、省衛(wèi)生廳等11部門?關于印發(fā)〖湖南省公立醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法〗的通知?（湘糾辦發(fā)〔2009〕7號）等文件要求，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基本藥物是指?國家基本藥物目錄?、?國家基本藥物湖南省增補品種目錄?中納入省基本藥物集中采購范疇的藥品。

第三條 本辦法適用于湖南省實施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）和村衛(wèi)生室（以下合并簡稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），參加湖南省基本藥物集中采購和配送的藥品企業(yè)，以及基本藥物縣級集中支付機構(gòu)縣市區(qū)衛(wèi)生局財務集中核算中心或縣市區(qū)財政國庫集中支付局（以下簡稱縣級集中支付機構(gòu)）。

第四條 湖南省基本藥物中標藥品供應保障信用評價實行省、市州、縣市區(qū)分級負責制，各級各相關部門在職能范圍內(nèi)各司其職、密切配合、加強監(jiān)督。

第二章 基本要求

第五條 中標藥品生產(chǎn)企業(yè)供應的藥品必須與省衛(wèi)生行政部門公布的中標結(jié)

果完全一致，不得擅自漲價或變更產(chǎn)品質(zhì)量、劑型、規(guī)格等。

第六條 中標藥品由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送。生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)要對藥品的質(zhì)量和供應一并負責。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購交易平臺上確認訂單后,中標藥品應當于48小時內(nèi)配送到位，急救藥品須在4小時內(nèi)配送到位，節(jié)假日照常配送。配送企業(yè)應對不符合要求的藥品在48小時內(nèi)進行更換，不得影響基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床使用。

第七條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要通過湖南省藥品集中采購交易平臺采購中標藥品。禁止網(wǎng)外采購非中標藥品和非基本藥物。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應規(guī)范網(wǎng)上采購操作，專人負責，不得將網(wǎng)上采購賬號交由藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)操作。

第八條 除急救藥品外，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應定期采購藥品，原則上每月在采購平臺下達訂單不超過2次。

第九條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應建立并執(zhí)行藥品進貨核查驗收、儲存管理及合理使用制度。藥品送達后應仔細核對通用名、劑型、規(guī)格、價格等信息，確認無誤后簽字驗收，并及時在采購平臺上完成入庫確認。對與訂單不符或破損等藥品，應拒絕接收并登記在案。藥品無質(zhì)量問題的，不得無故退貨。

第十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按物價部門核定的基本藥物中標藥品臨時最高零售價格銷售藥品。

市州、縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得二次議價或加價銷售。第十一條 基本藥物采購貨款按照?湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購貨款集中支付管理辦法?的規(guī)定，實行縣級集中支付。

縣級集中支付機構(gòu)應當嚴格審核基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與藥品供貨企業(yè)簽訂的購貨合同，認真核對網(wǎng)上采購計劃和藥品驗收入庫清單，按規(guī)定和制度要求履行藥品貨款支付的審核、報批、支付等程序的職責，原則上從交貨驗收合格到支付貨款不得超過30天。嚴禁支付網(wǎng)外采購的非基本藥物貨款。各縣市區(qū)衛(wèi)生局、財政局應結(jié)合本地實際，制定基本藥物貨款支付具體管理辦法。

第三章 信用評價

第十二條 建立基本藥物中標藥品供應保障信用評價體系，對中標藥品的生產(chǎn)供應、統(tǒng)一配送、采購使用、集中支付等關鍵環(huán)節(jié)實施信用評價管理。

第十三條 信用評價由各級衛(wèi)生行政部門會同相關部門組織實施，實行省、市州、縣市區(qū)分級評價制。原則上省級評價每半年進行一次，市、縣級評價次數(shù)由各地衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地實際情況制定，但不得少于每半年一次。

第十四條 信用評價的評分標準和實施方案由省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門制定，數(shù)據(jù)采集和定期評價由相關部門在各自職能范圍內(nèi)組織實施并逐級上報。省級衛(wèi)生行政部門負責對全省評價情況進行整理匯總，會同有關部門確定評價結(jié)果并予以公布。

第十五條 信用評價體系按中標藥品的生產(chǎn)供應、統(tǒng)一配送、采購使用、集中支付等四個環(huán)節(jié)，分別對生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、縣級集中

支付機構(gòu)進行量化評價，根據(jù)評價結(jié)果實行分級管理。信用評價結(jié)果分為A、B、C、D四個等級。

第十六條 中標藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用評分內(nèi)容包括：

（一）保障中標藥品的質(zhì)量安全；

（二）確保所供應藥品與投標時生產(chǎn)企業(yè)名稱、品名、劑型、規(guī)格、價格等信息完全一致；

（三）及時、足量保障供應。

第十七條 中標藥品配送企業(yè)的信用評分內(nèi)容包括：

（一）確保配送藥品的質(zhì)量安全；

（二）確保所配送藥品與中標時生產(chǎn)企業(yè)名稱、品名、劑型、規(guī)格、價格等信息完全一致；

（三）確保配送及時、足量；

（四）不得配送非中標品種和非基本藥物品種。

第十八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信用評分內(nèi)容包括：

（一）規(guī)范網(wǎng)上采購流程，按計劃定期采購并及時完成驗收入庫操作；

（二）按照本地縣級基本藥物貨款集中支付的規(guī)定和流程，及時提出貨款支付申請，提供付款的相關憑證；

（三）將藥品銷售收入及時存入縣市區(qū)衛(wèi)生局財務集中核算中心專戶；

（四）不得采購非中標藥品和非基本藥物品種；

（五）嚴禁加成銷售基本藥物；

（六）嚴格遵守?財政部、衛(wèi)生部關于印發(fā)<醫(yī)療收費票據(jù)使用管理辦法>的通知?（財綜〔2012〕73號）的規(guī)定，為門診或住院患者提供醫(yī)療服務取得藥品費（包括西藥、中草藥、中成藥費）、診療費和治療費等醫(yī)療收入時，必須按規(guī)定使用門診或住院收費票據(jù)；

（七）處方劃價必須與收費票據(jù)相關收費金額一致。

第十九條 縣級集中支付機構(gòu)的信用評分內(nèi)容包括：

（一）在規(guī)定的時間內(nèi)，嚴格審查基本藥物采購過程，對符合規(guī)定的藥品采購款及時辦理審批手續(xù)并足額支付；

（二）制定和完善支付制度；

（三）對網(wǎng)外采購、套票采購等違規(guī)采購藥品行為不予付款，并采取相應處理措施。

第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應當建立藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的信用檔案，將信用評分結(jié)果納入檔案，并及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。

第二十一條 對藥品企業(yè)的信用評分等級，作為參加本省藥品集中采購時的評標依據(jù)。

評分結(jié)果連續(xù)兩次為A級的，在經(jīng)濟技術標評審中予以加分；

評分結(jié)果為B級的，在經(jīng)濟技術標評審中不予加分，連續(xù)兩次為B級的，視同一次C級；

評分結(jié)果為C級的，在經(jīng)濟技術標評審中予以扣分，連續(xù)兩次為C級的，視同一次D級；

評分結(jié)果為D級的，在經(jīng)濟技術標評審中列入不良記錄，由有關部門視其情節(jié)按相關規(guī)定處理。

第二十二條 市、縣級對藥品企業(yè)的信用評分結(jié)果作為市、縣級衛(wèi)生行政及相關部門篩選、審核藥品企業(yè)時的依據(jù)。

第二十三條 市州、縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門要建立轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級集中支付機構(gòu)的信用檔案，將信用評分結(jié)果納入檔案，并予以公布。

對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、縣級集中支付機構(gòu)的信用評分結(jié)果作為單位和負責人績效考核以及相關經(jīng)費分配的重要依據(jù)。

第四章 監(jiān)督管理

第二十四條 衛(wèi)生行政部門應當加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物的監(jiān)管和指導，負責開展檢查評估，協(xié)調(diào)解決采購使用中出現(xiàn)的問題。

發(fā)改、糾風、財政、人社、經(jīng)信、物價、藥監(jiān)等部門在各自職責范圍內(nèi)，加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物的監(jiān)管和指導。

第二十五條 省發(fā)改委負責將湖南省藥品集中采購交易平臺正常運行、安全維護、數(shù)據(jù)準確等內(nèi)容納入目標管理和績效考核，加強監(jiān)督管理。

醫(yī)改牽頭部門（醫(yī)改辦）負責將基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物情況列為醫(yī)改工作評估的重要指標，定期或不定期開展監(jiān)督檢查和考核評估。

第二十六條 糾風部門負責督促、協(xié)調(diào)參與基本藥物采購工作的部門開展工作，依法對參與基本藥物采購工作的政府部門及工作人員履職情況實施行政監(jiān)察，對在基本藥物采購和監(jiān)管工作中不履行職責、玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的責任人進行責任追究。

第二十七條 財政、衛(wèi)生行政部門在各自職責范圍內(nèi)負責對縣級基本藥物貨款集中支付機構(gòu)的監(jiān)督管理，及時處理中標藥品貨款支付環(huán)節(jié)的各類問題。財政部門應加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購使用的財務運行及縣級集中支付機構(gòu)的監(jiān)督管理和指導服務，將定期評價結(jié)果與分配、下達醫(yī)改相關經(jīng)費掛鉤。

第二十八條 人社部門負責落實基本藥物按規(guī)定納入醫(yī)保報銷等相關政策，對違反醫(yī)保報銷規(guī)定的行為按規(guī)定進行查處。

第二十九條 經(jīng)信部門負責加強對本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)及時、足量供應基本藥物。

第三十條 物價部門負責基本藥物的價格監(jiān)管，對違反價格管理規(guī)定的行為進行查處。

第三十一條 食品藥品監(jiān)管部門負責對基本藥物全過程的質(zhì)量監(jiān)督，對基本藥物實行電子監(jiān)管，對本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種實行全覆蓋抽驗，對流通領域的基本藥物品種加強監(jiān)督抽驗，省食品藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布質(zhì)量公告。

第四篇：河南省基本藥物采購配送監(jiān)督管理辦法

河南省基本藥物采購配送監(jiān)督管理辦法

為貫徹落實全省進一步做好實施國家基本藥物制度試點工作電視電話會議精神，認真做好基本藥物和增補非目錄藥品的采購配送工作，切實保障群眾用藥需求，根據(jù)省政府要求，依據(jù)國家和我省關于建立國家基本藥物制度的相關政策，制定本辦法。

第一章 分級監(jiān)管工作機制

第一條 省級公開遴選招標基本藥物配送企業(yè)（包括具備相關資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）。省級中標基本藥物配送企業(yè)負責實施國家基本藥物制度地區(qū)基本藥物和增補非目錄藥品的統(tǒng)一配送工作。

第二條 省級衛(wèi)生行政部門負責從省級中標基本藥物配送企業(yè)中確定省直醫(yī)療衛(wèi)生單位的配送企業(yè)；省轄市衛(wèi)生行政部門負責從省級中標基本藥物配送企業(yè)中確定市直醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的配送企業(yè)，縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生行政部門負責從省級中標基本藥物配送企業(yè)中確定縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的配送企業(yè)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在衛(wèi)生行政部門確定的配送企業(yè)范圍內(nèi)按照實際需要自主選擇配送企業(yè)。

第三條 基本藥物采購配送實行省、省轄市、縣（市、區(qū)）聯(lián)動、分級監(jiān)督管理的工作機制。省、省轄市、縣（市、區(qū)）分 級負責對確定基本藥物配送企業(yè)和相關醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督管理。

監(jiān)督管理內(nèi)容主要包括：對簽訂藥品購銷合同及履行情況進行監(jiān)管，嚴格藥品采購發(fā)票審核，防止標外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購；組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在河南省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中招標采購平臺上開展采購配送活動；接受有關單位或個人對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及配送企業(yè)違規(guī)行為的舉報，并核查處理；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及配送企業(yè)網(wǎng)上采購、貨款返還、藥品配送等情況進行實時監(jiān)督，對未按照規(guī)定履行義務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的違規(guī)行為進行處理。

第四條 各級衛(wèi)生行政部門在職責范圍內(nèi)認真做好基本藥物和增補非目錄藥品集中采購、統(tǒng)一配送和臨床使用全過程的監(jiān)督，受理有關檢舉和投訴，并會同相關部門對違紀違法行為進行調(diào)查處理。

第二章 配送企業(yè)綜合評價體系

第五條 對開展基本藥物和增補非目錄藥品配送工作的省級中標配送企業(yè)，按照《河南省基本藥物統(tǒng)一配送企業(yè)綜合評價指標》（見附件）從藥品質(zhì)量保障水平、藥物供應保障水平、服務能力和社會信譽等方面進行百分制考核評價。

第六條 省級中標配送企業(yè)的考核評價工作由省衛(wèi)生行政部 門統(tǒng)一組織，實施國家基本藥物制度地區(qū)的省轄市、縣（市、區(qū)）共同參與。原則上考核評價工作每年一次。

第七條省衛(wèi)生行政部門對綜合評價前10名的配送企業(yè)進行通報表揚，對綜合評價后10名的配送企業(yè)進行通報批評；對連續(xù)2年位于綜合評價前5名的配送企業(yè)，在通報表揚的基礎上，各地要優(yōu)先選擇，對連續(xù)2年位于綜合評價后5名的配送企業(yè)，取消配送資格，連續(xù)三年不得參加省級配送企業(yè)招標。

第三章 違約違規(guī)行為處理

第八條 各地在基本藥物采購配送活動中，發(fā)現(xiàn)有下述不良行為的，應及時報省衛(wèi)生行政部門，經(jīng)相關部門調(diào)查核實后，報省基本藥物工作委員會辦公室確定，納入省級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不良記錄的“黑名單”數(shù)據(jù)庫。各省轄市、縣（市、區(qū)）根據(jù)藥品采購配送分級監(jiān)管工作機制要求，可參照制定相應管理處罰辦法。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)違約違規(guī)行為及處理

有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予警告、通報批評；情節(jié)較重的列入“黑名單”，取消中標資格，連續(xù)二年不得參加省藥品集中招標采購；對涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

1、在采購活動中提供虛假證明文件；

2、惡意和虛假投標；

3、不按規(guī)定和時間保證藥品供應；

4、提供不合格或不符合有效期規(guī)定的藥品；

5、不按規(guī)定給配送企業(yè)開具發(fā)票；

6、向采購人提供各種“回扣”以及向科室和個人提供“開單提成費”等違紀違規(guī)行為；

7、經(jīng)有關部門認定的其他違約違規(guī)行為。第十條 配送企業(yè)違約違規(guī)行為及處理

有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予警告、通報批評，情節(jié)較重的列入“黑名單”，取消配送資格，連續(xù)二年不得參加省級配送企業(yè)招標；對涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

1、在采購活動中提供虛假證明文件；

2、不供貨、不足量供貨、不及時供貨；

3、以非中標（入圍）品種替代中標（入圍）品種配送，或提供不合格的藥品；

4、不按規(guī)定購貨、開具銷售發(fā)票；

5、不按規(guī)定進行網(wǎng)上采購配送活動（包括采購單響應、配送、退換貨等）；

6、向采購人提供各種“回扣”以及向科室和個人提供“開單提成費”等違紀違規(guī)行為；

7、經(jīng)有關部門認定的其他違約違規(guī)行為。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)違約違規(guī)行為及處理

有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予警告、通報批評；情節(jié) 嚴重的，追究醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)領導及相關人員責任；對涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

1、不按規(guī)定程序選購藥品；

2、不按規(guī)定零差率銷售藥品

3、在中標（入圍）候選品種目錄范圍外采購藥品；

4、采購的基本藥物品種、數(shù)量未按規(guī)定通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成（包括發(fā)送采購單、到貨確認、退貨等）；

5、惡意和虛假訂購；

6、收取藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各種形式的“回扣”、“違反規(guī)定的贊助”等違紀違規(guī)行為；

7、經(jīng)有關部門認定的其他違約違規(guī)行為。

第四章 長效督導工作機制

第十二條 建立省、市、縣各級長效督導工作機制，定期不定期對各地執(zhí)行國家和我省基本藥物制度相關政策情況進行實地調(diào)研，對省級中標配送企業(yè)服務質(zhì)量和服務行為進行督導檢查，及時掌握情況、發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗、推廣典型，積極穩(wěn)妥推進各項工作扎實開展。

第五篇：基本藥物質(zhì)量管理辦法

船山區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一條 為貫徹落實《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基本藥物是指列入《國家基本藥物目錄》和省補充的基本藥物目錄藥品。

第三條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是基本藥物質(zhì)量安全的第一責任人。各責任單位要采取有效措施，強化基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量安全責任意識，督促完善質(zhì)量保證體系和落實關鍵部門及相關人員的責任?；舅幬锏纳a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須嚴格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章等有關規(guī)定和標準，確保基本藥物質(zhì)量安全。

第四條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量問題，應及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五條 食品藥監(jiān)部門要加強與衛(wèi)生部門溝通與協(xié)調(diào)，建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理信息通報制度，強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當按照法定標準對處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應當符合《藥品注冊管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質(zhì)量。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，確定適宜包裝，方便使用。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改，存在違法行為的，依法予以查處。

第九條 基本藥物配送企業(yè)必須從省級人民政府指定的機構(gòu)組織的公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進基本藥物，配送的基本藥物必須是中標企業(yè)的中標品種。

第十條 鼓勵和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，保證基本藥物的及時配送。

基本藥物經(jīng)營企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。第十一條 加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，建立配送企業(yè)信用檔案，監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質(zhì)量。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

第十二條 每年對診所、村衛(wèi)生室和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于1次，對私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于2次。鞏固和加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，藥品協(xié)管員、信息員要加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用和質(zhì)量情況的巡查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑、不良反應等情況，應及時向食品藥監(jiān)部門報告。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應當建立基本藥物質(zhì)量管理制度，加強對基本藥物供貨單位的審核，索取相關合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)要做好基本藥物進貨、驗收、貯存、調(diào)配工作和各項記錄。零售藥店應做好基本藥物進貨、驗收、入庫、陳列、拆零、養(yǎng)護等重點環(huán)節(jié)工作和各項記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導基本藥物合理使用。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十四條 藥品經(jīng)營使用單位儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

基本藥物藥品經(jīng)營企業(yè)應嚴格執(zhí)行藥品分類管理相關規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。第十五條 加強對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗工作，將基本藥物目錄品種納入重點抽驗計劃，對抽檢結(jié)果不合格品種依法進行查處。

第十六條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和藥品不良反應應急措施，安排專人負責藥品不良反應監(jiān)測和上報工作，主動監(jiān)測，及時分析、處理和上報藥品不良反應信息。對不良反應發(fā)生率高的基本藥物品種，要重點監(jiān)控，及時實施再評價；對存在安全隱患的藥品，應查明原因，停止銷售和使用，并按相關程序?qū)嵤┱倩?。藥品不良反應監(jiān)測工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的必要條件。

第十七條 建立長期穩(wěn)定的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應報告收集、上報工作。指導和督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品不良反應或不良事件監(jiān)測、應急處理工作，對使用國家基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事件，要立即開展調(diào)查、評價工作，并及時采取停止生產(chǎn)、銷售或緊急召回等控制措施。

第十八條 落實國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的要求，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)按步驟實施藥品電子監(jiān)管工作。

第十九條

及時掌握轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建立完善相應的數(shù)據(jù)庫，同時將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報上級業(yè)務部門。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。