第一篇：第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第II類醫(yī)療器械7類13個(gè)品種名錄

第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第II類醫(yī)療器械7類13個(gè)品種名錄

根據(jù)國食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)文件公布的第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第II類醫(yī)療器械7類13個(gè)品種名錄，零售藥店若銷售范圍超出“免證目錄”又屬第II、III類醫(yī)療器械的必須申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第三章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

┌——————————┬———————————————————————————┐ │

類代碼名稱

│

產(chǎn) 品 名 稱

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │普通診察器械

│體溫計(jì)、血壓計(jì)

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │物理治療設(shè)備

│磁療器具

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 │醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │臨床檢驗(yàn)分析儀器

│家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）│ ├——————————┼———————————————————————————┤ │醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │病房護(hù)理設(shè)備及器具 │輪椅

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │敷料

│醫(yī)用無菌紗布

│

└——————————┴———————————————————————————┘

備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療

器械分類目錄》（征求意見稿）制定。

第二篇：第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)

品名錄的通知

國食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定，在征求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（以下簡(jiǎn)稱《名錄》，見附件）。

此次公布的《名錄》，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品?！睹洝饭己?，請(qǐng)按照有關(guān)規(guī)定要求做好相關(guān)工作。

附件：第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

類代碼名稱

產(chǎn) 品 名 稱

普通診察器械

│體溫計(jì)、血壓計(jì)

物理治療設(shè)備

│磁療器具

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 │醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩

臨床檢驗(yàn)分析儀器

│家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽

病房護(hù)理設(shè)備及器具 │輪椅

│敷料

│醫(yī)用無菌紗布

備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療

器械分類目錄》（征求意見稿）制定。

第三篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請(qǐng)程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第四篇：湖南Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

事項(xiàng)名稱;Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第二十條，第二十二條 受理機(jī)構(gòu): 省食品藥品監(jiān)督管理局 決定機(jī)構(gòu): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理?xiàng)l件:

1、申請(qǐng)人為具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定的條件；

2、持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；

3、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。

申請(qǐng)材料;

一、材料目錄

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表

（申請(qǐng)人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。網(wǎng)上申報(bào)地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷；

5、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；

7、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場(chǎng)地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

8、生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗(yàn)面積和倉儲(chǔ)面積等；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。

11、生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

12、產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單；

13、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；

14、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表；

16、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明；

二、材料格式要求

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰；

2、申請(qǐng)表中企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)資本、成立日期、營業(yè)期限、住所、法定代表人等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

3、申請(qǐng)表中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼(二級(jí)目錄)和名稱填寫；

4、申請(qǐng)材料中的相關(guān)人員未被納入國家食品藥品監(jiān)督管理總局與本省食品藥品監(jiān)管部門依法公布的“黑名單”；

5、申請(qǐng)材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

6、《申請(qǐng)表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，用A4紙雙面打印，不得手寫，并同時(shí)附電子文檔。

7、復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無誤”，并加蓋公章。

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，需要由企業(yè)法定代表人簽字，并加蓋企業(yè)公章。附：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》(樣表)；

辦理程序:

一、受理

（一）責(zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)向當(dāng)事人出具《資料簽收單》，并且當(dāng)場(chǎng)或在3個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，資料簽收日期即為受理。

5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

6、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

（三）時(shí)限：3個(gè)工作日

二、資料審查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

省局醫(yī)療器械處按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署意見后組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)申報(bào)資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。

（三）時(shí)限：5個(gè)工作日。

三、現(xiàn)場(chǎng)核查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)檢查人員按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并填寫現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復(fù)查：現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，書面通知申請(qǐng)人限期整改。申請(qǐng)人完成整改并提交整改報(bào)告后，再組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

3、出具審查意見：根據(jù)核查和復(fù)查情況，對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，出具綜合審查意見,提出同意或者不同意發(fā)證的建議。

（三）時(shí)限：15個(gè)工作日

四、行政審核

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄、綜合審查意見等資料進(jìn)行行政審查。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（三）時(shí)限：5個(gè)工作日

五、審定

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對(duì)審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦）審批表上簽署不同意的意見，并說明理由。

（三）時(shí)限：5個(gè)工作日

六、公告與送達(dá)

（一）責(zé)任部門：局政務(wù)服務(wù)中心

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號(hào)，制作正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請(qǐng)人。

2、對(duì)不同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務(wù)服務(wù)中心，由政務(wù)服務(wù)中心交申請(qǐng)人?！恫挥栊姓S可決定書》中應(yīng)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、政務(wù)服務(wù)中心公告行政審批結(jié)果。

（三）時(shí)限：2個(gè)工作日

辦理期限

法定期限：45個(gè)工作日（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條、第十條），承諾期限：35個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充資料、復(fù)查和整改時(shí)間）

收費(fèi)情況:不收費(fèi)

監(jiān)督檢查: 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話0731-88633372）

辦公時(shí)間及地址;湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號(hào),周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

乘車路線:乘301、168到長沙市婦聯(lián)站下車 所屬主題;食品藥品監(jiān)管 辦事分類:企業(yè)辦事;行為對(duì)象: 擬開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人

第五篇：《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》

關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

國食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定，在征求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（以下簡(jiǎn)稱《名錄》，見附件）。

此次公布的《名錄》，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品。《名錄》公布后，請(qǐng)按照有關(guān)規(guī)定要求做好相關(guān)工作。

附件：第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

┌──────────┬───────────────────────────┐│類代碼名稱│產(chǎn) 品 名 稱│├──────────┼───────────────────────────┤│普通診察器械│體溫計(jì)、血壓計(jì)│├──────────┼───────────────────────────┤│物理治療設(shè)備│磁療器具│├──────────┼───────────────────────────┤│醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 │醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩│├──────────┼───────────────────────────┤│臨床檢驗(yàn)分析儀器│家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）│

├──────────┼───────────────────────────┤│醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽│├──────────┼───────────────────────────┤│病房護(hù)理設(shè)備及器具 │輪椅│├──────────┼───────────────────────────┤│敷料│醫(yī)用無菌紗布│└──────────┴───────────────────────────┘備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類目錄》（征求意見稿）制定。