第一篇：浙江省新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制訂

《新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)》的說明

一、指導(dǎo)思想

以保障藥品質(zhì)量為目的，以監(jiān)管為手段，以降低物流成本和提高物流效率為核心，按照現(xiàn)代物流理念，整合資源，努力構(gòu)筑現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快我省藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展。

二、制訂依據(jù)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件第四條第四款“具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備”

三、制訂背景 1、2004年國家局6號令規(guī)定新辦藥品批發(fā)企業(yè)倉儲應(yīng)當(dāng)具備現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置設(shè)備的條件，2005年國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》中要求各省推行藥品現(xiàn)代流通模式，從監(jiān)督管理的角度促進藥品現(xiàn)代物流較快發(fā)展。我省按照國家局的要求，對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實施了現(xiàn)代物流準(zhǔn)入條件，由于對藥品現(xiàn)代物流認(rèn)識不足，原實施的現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)存在一些問題和缺陷。主要有：一是標(biāo)準(zhǔn)較原則，對企業(yè)倉儲物流裝備的配置、信息技術(shù)和物流運作一體化等指導(dǎo)力不強；二是現(xiàn)代物流裝置設(shè)備配置呈低水平發(fā)展趨勢，新辦企業(yè)少量的配置一些貨架、電子標(biāo)簽、機械叉車等，以滿足形式和驗收要求，投入逐漸減少，出現(xiàn)低、小、散、多狀況，近一年新增企業(yè)90家，比原170家總數(shù)增加了50%，現(xiàn)代物流的作用得不到充分發(fā)揮；三是原有的老企業(yè)對藥品現(xiàn)代物流認(rèn)識不足，不愿投入現(xiàn)代物流建設(shè)。四是政策扶持力度不強，第三方藥品物流企業(yè)發(fā)展緩慢。

2、實施現(xiàn)代物流后出現(xiàn)的新辦企業(yè)低、小、散、多情況，對此，業(yè)界存在兩種不同的認(rèn)識，一是認(rèn)為新辦企業(yè)出現(xiàn)低、小、散、多現(xiàn)象，政府應(yīng)有所作為，要通過行政行為或政策導(dǎo)向，限制新辦企業(yè)低水平重復(fù)，避免和減少資源浪費。二是認(rèn)為在市場經(jīng)濟條件下，企業(yè)的開辦和發(fā)展應(yīng)當(dāng)由市場來決定，企業(yè)總是從小到大，自由就是最主要的資源。我們認(rèn)為兩種主張都有合理性，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新思路，把政府引導(dǎo)扶優(yōu)扶強和尊重市場自由的理念有機結(jié)合，貫穿到藥品批發(fā)企業(yè)的開辦工作中，提高浙江流通企業(yè)整體實力和競爭力。我們的思路簡單概括就是“收緊一小口，放開一大口”，其內(nèi)涵就是提高現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)向大中型現(xiàn)代物流模式投入和發(fā)展，充分發(fā)揮現(xiàn)代物流的作用，力促社會化第三方物流發(fā)展，扶持具有一定規(guī)模的符合現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)和社會現(xiàn)代物流企業(yè)開展第三方物流業(yè)務(wù)，允許其為新辦小型批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，小型批發(fā)企業(yè)可不設(shè)自己所有的儲運設(shè)施。這一思路的特點是“先大后小”，好處是扶強扶優(yōu)大企業(yè)與小企業(yè)自由發(fā)展和專業(yè)化發(fā)展相結(jié)合。

3、我們先后考察了上海、廣州，江蘇等省的現(xiàn)代物流，進一步認(rèn)識到發(fā)展現(xiàn)代物流的核心是發(fā)展社會化的第三方物流，而發(fā)展第三方物流步子邁不開，主要原因是存在規(guī)模的瓶頸制約。讓所有企業(yè)開辦之初就成為規(guī)模化的現(xiàn)代物流企業(yè)是不現(xiàn)實的，繼續(xù)原有思路，意味著5-10年或更長時間內(nèi)，我省藥品流通領(lǐng)域仍然難有現(xiàn)代化的物流。有突破才有發(fā)展，完善現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，“先大后小”發(fā)展大批發(fā)企業(yè)和社會第三方現(xiàn)代物流就是我們期望的突破。因此，我們制訂了《發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見》和《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)》。

四、制訂過程

為推進藥品流通現(xiàn)代物流的發(fā)展，引導(dǎo)和培育設(shè)施完備、運作高效現(xiàn)代物流企業(yè)，今年初我們擬訂了《發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見》和《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)》。3月在全省市場處長會議上進行討論，得到了大家的認(rèn)同，同時大家也提出了許多好的建議。4月份我們考察上海、廣東、江蘇等現(xiàn)代物流較先進的省市，借鑒和汲取他們成功的經(jīng)驗，對《標(biāo)準(zhǔn)》進行充實和完善。5月我們在杭州、溫州兩地召開征求意見座談會，參加座談會的單位有新老藥品批發(fā)企業(yè)、物流企業(yè)、計算機信息技術(shù)企業(yè)、優(yōu)秀審查員、當(dāng)?shù)厥锌h藥監(jiān)部門，座談會上他們對我們的總體思路均給予肯定，同時也對有些細(xì)節(jié)提出修改意見，我們及時將《標(biāo)準(zhǔn)》做出了進一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局長和市場處長的意見。

五、新老《標(biāo)準(zhǔn)》的主要區(qū)別 《標(biāo)準(zhǔn)》主要從實際出發(fā)，結(jié)合現(xiàn)代倉儲先進理念，對倉儲物流的場地、裝置設(shè)備、計算機信息系統(tǒng)、人員四個主要方面作了規(guī)定，并按照發(fā)展趨勢對部分規(guī)定提出了基本標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)，基本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)必須達(dá)到，發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)可逐步實現(xiàn)。倉儲物流基礎(chǔ)設(shè)施投入大，實施基本標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)，可減輕企業(yè)一次性投入過多的壓力，并引導(dǎo)企業(yè)逐步改善物流基礎(chǔ)設(shè)施，向一流現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)努力。

1、倉庫面積和層高作了量化確定，原標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)定，現(xiàn)基本標(biāo)準(zhǔn)要求倉庫層高6m以上（標(biāo)準(zhǔn)倉庫的層高一般為5-6米，現(xiàn)代物流要求有高架庫，定為6米），總面積6000m2以上，冷庫200m3以上，（省內(nèi)大中型藥品批發(fā)企業(yè)倉庫面積基本在5000—20000，考慮到新辦企業(yè)和社會第三方物流企業(yè)承擔(dān)為小型批發(fā)企業(yè)儲存的情況，綜合定為6000）,參考標(biāo)準(zhǔn)倉庫層高6m以上，總面積10000m2以上,冷庫400m3以上。

2、物流裝置設(shè)備規(guī)定了基本標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)，基本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)無差異，參考標(biāo)準(zhǔn)要求較高，同時對裝置設(shè)備的功能提作了具體規(guī)定。

3、增加了冷鏈裝置設(shè)備。

4、增加了空調(diào)、溫度監(jiān)測裝置設(shè)備

5、增加了消防設(shè)施

6、計算機信息系統(tǒng)規(guī)定了硬件設(shè)備和實現(xiàn)藥品質(zhì)量管理功能

7、人員方面要求藥品質(zhì)管人員應(yīng)當(dāng)具有計算機基本應(yīng)用能力，配備計算機管理人員和物流人員。附：

1、新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)

2、發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見

新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（討論稿）

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號），結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家藥品監(jiān)督管理局第6號令）有關(guān)規(guī)定制訂。本標(biāo)準(zhǔn)包括場地、裝置設(shè)備、計算機信息管理系統(tǒng)、人員四方面，部分條款分基本標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)?；緲?biāo)準(zhǔn)申請者必須一步建設(shè)到位，參考標(biāo)準(zhǔn)申請者可分步實施。

一、場地

1、與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流倉庫

基本標(biāo)準(zhǔn)：庫房層高6米以上（樓庫二層以上可為4米以上），建筑面積6000平方米以上，現(xiàn)代物流硬件設(shè)備在倉庫的平面占用率60%以上。倉庫中應(yīng)有與經(jīng)營范圍適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；其中冷庫容積200立方米以上。

參考標(biāo)準(zhǔn)：庫房層高6米以上，建筑面積10000平方米以上。倉庫中應(yīng)有與經(jīng)營范圍適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；其中冷庫容積400立方米以上。

2、倉庫物流場所按功能劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等庫（區(qū)），并具有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理。

二、裝置設(shè)備

裝置設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，實現(xiàn)倉庫藥品上架、傳送、分揀、出庫的半自動化或自動化。

（一）主要裝置設(shè)備

1、貨架系統(tǒng)： 基本標(biāo)準(zhǔn)：

托盤立體貨架、擱板式貨架或流力式貨架，配有相應(yīng)的托盤。參考標(biāo)準(zhǔn)：

自動化立體倉庫，配有相應(yīng)的托盤。

2、分揀、輸送、搬運系統(tǒng) 基本標(biāo)準(zhǔn)：

電子標(biāo)簽（DPS）、無線基站、RF手持終端、條碼打印設(shè)備、電瓶叉車、電瓶托盤搬運車、小推車。參考標(biāo)準(zhǔn)： 自動輸送機、自動分揀機、車載終端、電子標(biāo)簽（RFID）。

3、冷鏈系統(tǒng)

冷庫、冷藏車、冷藏箱、制冷設(shè)備、雙路電路或備用發(fā)電機組，冷庫、冷藏車應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備。

4、空調(diào)、溫度監(jiān)測系統(tǒng)

中央空調(diào)、庫內(nèi)配有自動檢測、調(diào)控、顯示、顯示記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備。

5、消防系統(tǒng)

煙感或熱感裝置或自動噴淋等符合消防管理要求的消防設(shè)施。

（二）裝置設(shè)備功能要求：

1、貨架系統(tǒng)

有充足的儲存能力，滿足企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展需求。

2、分揀、輸送、搬運系統(tǒng)

在計算機管理系統(tǒng)的控制和管理下，具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能；具有貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；具有自動或半自動輸送藥品功能。

3、冷鏈系統(tǒng)

冷庫、冷藏車應(yīng)能實現(xiàn)24小時自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警，冷鏈系統(tǒng)能保證所儲運藥品的質(zhì)量。

4、空調(diào)、溫度監(jiān)測系統(tǒng)

空調(diào)系統(tǒng)能保證倉庫溫度符合藥品儲存質(zhì)量要求。監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測、調(diào)控、報警功能，能自動記錄和打印溫濕度數(shù)據(jù)。

三、計算機信息管理系統(tǒng)

運用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和科學(xué)管理方法建立的，能覆蓋藥品經(jīng)營和倉儲物流質(zhì)量管理全過程的計算機管理信息系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求，能進行信息記錄、收集、加工、存儲、分析和交換等，并能接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。

（一）、計算機硬件軟件：

硬件：有穩(wěn)定安全的計算機網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺。設(shè)備包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計算機、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備組成。

軟件：能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營、質(zhì)量、倉儲物流運行和管理要求的系統(tǒng)軟件和數(shù)據(jù)庫，并能接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管。

（二）、計算機管理功能： 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，能有效實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售全過程的質(zhì)量管理和控制，以及相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、記錄、查詢，相關(guān)表單的制作和檔案管理，并與藥品上架、傳輸、分揀、出庫等現(xiàn)代物流裝備的操作及控制相配套協(xié)調(diào)。

1、購進、驗收管理系統(tǒng)：應(yīng)包括首營企業(yè)；首營品種管理、藥品信息管理；購進、驗收的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作等功能；以及不合格藥品控制管理。

2、儲存管理系統(tǒng)：應(yīng)具有藥品入庫、保管、養(yǎng)護、退貨的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作、建檔及維護等功能；倉庫環(huán)境監(jiān)測記錄建檔功能；溫濕度預(yù)警功能；儀器設(shè)備維護管理。

3、分揀、銷售管理系統(tǒng)：應(yīng)包括揀貨、出庫、復(fù)核、銷售的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作、建檔及維護等功能；出庫復(fù)核的預(yù)警功能。

四、人員

有關(guān)人員應(yīng)具有計算機應(yīng)用能力，并配有計算機技術(shù)人員、物流技術(shù)人員。

1、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核人員除必須符合GSP要求外，應(yīng)具有計算機操作技能，并取得《浙江省計算機應(yīng)用能力考核證書》。

2、計算機技術(shù)人員：配有計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書（中級職稱）的計算機技術(shù)人員若干名。

3、物流技術(shù)人員：申請從事第三方藥品物流企業(yè)的應(yīng)配有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流師（國家職業(yè)資格二級）若干名。

以上標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省新辦藥品批發(fā)企業(yè)（專營中藥材、生物制品的除外），第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)（試點）參照執(zhí)行。

浙江省藥品流通現(xiàn)代物流發(fā)展指導(dǎo)意見（討論稿）

發(fā)展現(xiàn)代物流對促進企業(yè)規(guī)?；?、降低成本、提高競爭力、保證藥品質(zhì)量都具有重要的作用。我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流尚處于初級狀態(tài)，與快速發(fā)展的醫(yī)藥經(jīng)濟不相適應(yīng)。為促進我省藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展，根據(jù)國家局《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005] 160號）的精神，現(xiàn)提出意見如下：

一、規(guī)范新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流裝置設(shè)備，借鑒上海、廣東、北京、江蘇等地藥品批發(fā)企業(yè)倉儲現(xiàn)代物流模式，提高現(xiàn)代物流裝置設(shè)備的基本配置標(biāo)準(zhǔn)，制訂和實施“新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)”（見附件），促進新辦企業(yè)實現(xiàn)物流管理現(xiàn)代化，提高運行質(zhì)量和效率。

二、培育第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)。鼓勵行業(yè)內(nèi)外有實力的企業(yè)進行藥品物流專業(yè)化、現(xiàn)代化、規(guī)?；ㄔO(shè)，選擇若干符合“藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本標(biāo)準(zhǔn)”的企業(yè)為第三方藥品物流建設(shè)試點單位，允許試點企業(yè)倉儲物流裝備設(shè)施在信息化建設(shè)的基礎(chǔ)上，分步實現(xiàn)半自動化或自動化，創(chuàng)新藥品質(zhì)量控制和管理方法，通過若干年努力，將試點企業(yè)建設(shè)成集信息技術(shù)、自動化技術(shù)、配送技術(shù)為一體的現(xiàn)代物流企業(yè)。試點企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立完善的藥品質(zhì)量管理體系、計算機管理信息系統(tǒng)和藥品配送網(wǎng)絡(luò)。

三、鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)。允許省內(nèi)外醫(yī)藥工商企業(yè)（含新辦藥品批發(fā)企業(yè)）將藥品儲存、驗收、養(yǎng)護、配送等業(yè)務(wù)，委托我省符合“藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本標(biāo)準(zhǔn)”具有資質(zhì)（經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)）的藥品批發(fā)企業(yè)和第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)實施。在確保藥品質(zhì)量可控可追溯的前提下，充分尊重企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)分工和協(xié)作，最大限度地節(jié)約成本，提高效率。

四、結(jié)合第三方藥品物流工作的開展，探索和創(chuàng)新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方式，制訂“第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量、信息管理規(guī)范”和“藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)質(zhì)量管理辦法”，規(guī)范第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)經(jīng)營和藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)中藥品質(zhì)量管理行為，加強監(jiān)管，確保第三方藥品物流和藥品委托儲存、配送過程中的藥品質(zhì)量。

五、鼓勵和促進藥品批發(fā)企業(yè)加大投入，改造倉儲設(shè)施設(shè)備，逐步實現(xiàn)藥品倉儲現(xiàn)代物流。今后，藥品批發(fā)企業(yè)變更、換證、GSP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的精神實施計算機管理及現(xiàn)代物流。企業(yè)變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等許可事項以及重新認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)達(dá)到計算機信息化管理藥品經(jīng)營和質(zhì)量的要求，有關(guān)計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營和質(zhì)量各環(huán)節(jié)的要求，達(dá)不到要求的不予變更；企業(yè)換證倉儲應(yīng)達(dá)到具有托盤貨架、閣板貨架、無線射頻、叉車等初級現(xiàn)代物流裝置設(shè)備和計算機信息化管理藥品經(jīng)營和質(zhì)量的要求，并實現(xiàn)24小時溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警。不到要求的可委托經(jīng)我局確認(rèn)的第三方藥品物流企業(yè)進行藥品儲存。

第二篇：湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》

1、藥品倉庫為相對獨立建筑，倉庫為框架結(jié)構(gòu)，不得設(shè)在居民區(qū)、農(nóng)貿(mào)市場、地下層內(nèi)；藥品實行立體多層貨架存放，整件貨架不少于三層；倉庫使用面積不低于3000㎡（5000平㎡），縣公司倉庫使用面積不低于1500㎡（3000㎡），冷庫面積不低于50m；申請經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，必須另設(shè)獨立的與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的常溫、陰涼倉庫。

2、倉庫應(yīng)配備藥品傳送流水線或輸送機，覆蓋區(qū)域與企業(yè)零貨分檢量相匹配。冷庫應(yīng)具有雙相電源或有備用發(fā)電機組，并配備報警、自動溫控記錄儀，常溫庫、陰涼庫實行溫濕度監(jiān)測，并對冷庫、陰涼庫所使用的溫濕度控制結(jié)果予以驗證。

3、應(yīng)配備與倉庫存儲量能力相適應(yīng)的符合安全要求的電動叉車。

4、應(yīng)采用RF（手持終端）對藥品驗收、入庫、上架、發(fā)貨、復(fù)核、出庫實行條碼管理，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、購進單位、有效期、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號、貨位編號。

5、計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備：包括服務(wù)器、主控計算機、有線或無線域網(wǎng)設(shè)備、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備。實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。

6、倉儲管理信息應(yīng)包括如下子系統(tǒng)和功能：

（1）庫管理子系統(tǒng)：藥品基本信息管理、質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點及退貨管理功能；藥品檔案資料、藥品屬性、貨位信息、數(shù)據(jù)分析、績效考核、異常處理、商品查詢與跟蹤等。

（2）倉庫管理子系統(tǒng)：包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫數(shù)據(jù)、出庫復(fù)核、效期預(yù)警功能、儲位分配、養(yǎng)護記錄建檔、揀貨分單、復(fù)核、移庫、補貨調(diào)度功能及揀貨資料建檔、退貨藥品管理建檔等信息管理功能。

7、信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施并應(yīng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

8、公司應(yīng)配備經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品運輸車輛，異地配送委托物流公司或運輸公司的，應(yīng)對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，藥品在運輸過程中發(fā)生的質(zhì)量改變，由委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。申請生物制品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車。

9、人員方面要求藥品質(zhì)管人員除按要求必須達(dá)到相應(yīng)資質(zhì)要求外，還應(yīng)當(dāng)具有計算機知識應(yīng)用能力。同時企業(yè)應(yīng)配備不少于2名專業(yè)計算機管理人員和物流人員。3

第三篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告

京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。

第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。

第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強制校驗的，應(yīng)依法進行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進行數(shù)據(jù)上傳、維護及核注核銷，建立預(yù)警機制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。

第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行在庫養(yǎng)護并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。

第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。

第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境符合要求。

第四節(jié) 運輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應(yīng)確保運輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。

第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時，應(yīng)填寫運輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。

第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應(yīng)檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫度監(jiān)控要求以及運輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關(guān)條款。

第四篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求

第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強制校驗的，應(yīng)依法進行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進行數(shù)據(jù)上傳、維護及核注核銷，建立預(yù)警機制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行在庫養(yǎng)護并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應(yīng)確保運輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時，應(yīng)填寫運輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應(yīng)檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監(jiān)控要求以及運輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第五篇：浙江第三方藥品物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

(征求意見稿0730)第一章 總則

第一條 為規(guī)范浙江省第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管工作，保證藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》、《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]318號）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)藥物流現(xiàn)狀及發(fā)展要求，制定浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）。

第二條 本規(guī)范適用于浙江省內(nèi)申請第三方藥品物流業(yè)務(wù)企業(yè)的驗收。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。企業(yè)藥品質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

企業(yè)應(yīng)實行質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任制，必須明確質(zhì)量受權(quán)人并保證其具有行使質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報告有關(guān)情況等職權(quán)。

第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護組織。第五條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 企業(yè)藥品質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且是注冊執(zhí)業(yè)藥師（中藥師）。藥品質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人還應(yīng)有三年以上（含三年，下同）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)配備一名以上注冊執(zhí)業(yè)中藥師。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考 試合格后方可上崗，并應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第八條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

承擔(dān)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員。

第九條 企業(yè)應(yīng)配備取得《計算機技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水平）證書》或具有計算機及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并從業(yè)2年以上的計算機技術(shù)專職人員2名以上；配備取得國家職業(yè)資格物流師的人員3名以上。

第十條 企業(yè)應(yīng)每年定期組織從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和崗位操作的培訓(xùn)，上述人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量管理知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第十一條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位的人員還應(yīng)進行色覺和視力項目的檢查?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫唤】狄蟮?，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)建有與預(yù)期配送能力和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的物流中心，并符合以下條件：

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；

（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十三條 倉儲區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要

（一）儲存區(qū)（指專用藥品儲存區(qū)，下同）總的建筑面積應(yīng)不少于20000平方米或儲存區(qū)托盤貨位（以1200*1000標(biāo)準(zhǔn)托盤計，不同的托盤按載貨面積進行折算）不少于10000個。

（二）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

第十四條 企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：陰涼庫面積應(yīng)占儲存區(qū)面積的50%以上；

冷

庫：申請含生物制品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立冷庫2個以上，冷庫總?cè)莘e300立方米以上；申請疫苗物流業(yè)務(wù)范圍的企業(yè)冷庫總?cè)莘e1000立方米以上。

第十五條 倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗、儲存、分揀、集貨發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用相對隔離的存放場所。

藥品儲存庫區(qū)不得儲存非藥品；內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放；中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種應(yīng)與其他藥品應(yīng)分庫存放。

以上場所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識：收貨待驗和退貨為黃色；儲存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

第十六條 企業(yè)藥品物流作業(yè)場所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設(shè)施設(shè)備：

（一）自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（二）有符合藥品整托盤、整箱和拆零存放的設(shè)備；

（三）符合物流作業(yè)要求的照明設(shè)施；

（四）藥品包裝物料的存放設(shè)施。

第十七條 現(xiàn)代物流硬件設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，實現(xiàn)倉庫藥品入庫、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備。

（一）整件庫應(yīng)設(shè)置自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。

1、貨架層高不低于1.5米；

2、托盤要求靜載載荷6噸，上架載荷1噸，托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)。

3、電動叉車（包括堆垛車等）不少于5臺；

（二）零散件庫

1、可配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個，貨位間必須有擋板有效隔離；

2、具有能覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動輸送，并與零貨分揀量相匹配，復(fù)核口不少于10條；

3、拆零揀選應(yīng)運用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進行準(zhǔn)確、快速揀選。1個電子標(biāo)簽（DPS）只能對應(yīng)兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內(nèi)容能引導(dǎo)完成一種藥品的一次揀選動作。

（三）冷庫以及中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種專庫

1、冷庫以及中藥飲片庫貨架不少于2層，貨架層高不低于1米；

2、中藥材、中藥飲片庫需配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)；

3、易燃等危險品種專庫貨架、貨位與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)

（四）其他

1、樓庫應(yīng)配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨立樓庫配備2臺以上專用載貨電梯。

2、出庫一般應(yīng)配備高速自動分揀系統(tǒng)，且分揀口應(yīng)在10道以上。第十九條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。

（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（二）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描技術(shù)，對藥品按訂單、批號進行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查；

（三）條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于4臺 第二十條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度系統(tǒng)

（一）倉庫應(yīng)配置工業(yè)中央空調(diào)系統(tǒng)，保證倉庫溫度符合藥品儲存質(zhì)量要求（包括制冷和制熱恒溫控制系統(tǒng)），并確?？照{(diào)系統(tǒng)各項環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

中央空調(diào)輸出制冷量應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求滿足倉庫控制溫濕度的要求?？照{(diào)輸出制冷量低限標(biāo)準(zhǔn)為：常溫庫不低于20W /立方米/小時；陰涼庫不低于40W /立方米/小時；冷庫不低于100W以上/立方米/小時。

（二）陰涼庫和冷庫應(yīng)配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并能實現(xiàn)24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及異常情況自動報警，支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

1、企業(yè)安裝的溫濕度探頭應(yīng)合理布局，并能全面監(jiān)測、真實反映藥品儲存溫濕度狀 5 況，并將溫濕度探頭位置分布圖報當(dāng)?shù)厥?、縣藥品監(jiān)管部門進行確認(rèn)和報備。原則上，每個獨立庫區(qū)至少安裝1個監(jiān)測點，大庫區(qū)每300平方米至少安裝1個監(jiān)測點。自動立體倉庫應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下位置。

2、企業(yè)配備的溫濕度監(jiān)控終端的精確度應(yīng)符合：溫度在0℃～40℃之間的誤差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之間的誤差不大于±1℃；相對濕度不超過±3％RH。

3、企業(yè)應(yīng)24小時開啟溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，并確保每個監(jiān)測點每半小時食品藥品監(jiān)督管理部門實時上傳一次溫濕度數(shù)據(jù)。本企業(yè)溫濕度記錄應(yīng)自行保存2年以上。

第二十一條 冷鏈系統(tǒng)

（一）冷庫應(yīng)配有備用制冷機組，并應(yīng)配有能保證冷庫正常連續(xù)運行的備用發(fā)電機組或安裝雙電路；

（二）冷庫應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、發(fā)運的專用場所。

（三）企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運輸設(shè)施和設(shè)備。

1、有符合運輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。具有獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺；

2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備；

3、車載冷藏或冷凍設(shè)備應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時間以及環(huán)境溫度等因素進行保溫性能驗證，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行配送和運輸；

4、冷鏈運輸車輛應(yīng)配備具有打印功能的車載自動溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

第二十二條 倉庫應(yīng)配備下列與經(jīng)營規(guī)模相適用的設(shè)施

（一）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設(shè)備之間相應(yīng)的間距和隔離的設(shè)備、措施。

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)施；

（三）防塵、防潮、防污染設(shè)施；

（四）防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，對整個物流中心實時監(jiān)控、實時錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報警的平臺。

第二十四條 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進行校準(zhǔn)或檢定，對冷庫、溫濕度監(jiān)測及運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證。

驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式藥品運輸車輛不少于10輛。部分運輸業(yè)務(wù)委托的應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第四章 信息系統(tǒng)

第二十六條 企業(yè)應(yīng)配備有穩(wěn)定安全的計算機網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。

企業(yè)應(yīng)建立能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的計算機管理信息系統(tǒng)，信息系統(tǒng)（包括計算機管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)等）均應(yīng)配備自有的企業(yè)級，采用雙機熱備；服務(wù)器應(yīng)放在企業(yè)獨立的機房中或托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）。應(yīng)配備實現(xiàn)熱備的核心三層交換機和不間斷電源等輔助供電設(shè)備。

第二十七條 企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋企業(yè)藥品的儲存、配送全過程的質(zhì)量控制，基本功能包括但不僅限于：

（一）系統(tǒng)支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護；

（二）系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（三）應(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺，向委托方提供對應(yīng)的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計、日結(jié)、比對等服務(wù)和訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；

（四）系統(tǒng)能有效實現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。

（五）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國家GSP管理規(guī)定的質(zhì)量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認(rèn)證。

（六）具有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的平臺。

（七）系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

（八）可實現(xiàn)委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。

（九）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，指導(dǎo)養(yǎng)護人員對庫存藥品有序、合理地進行檢查。

（十）應(yīng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定等功能。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲運品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用：

（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位、儲運和委托單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；

（二）各項基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)實際情況的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤監(jiān)控；

（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，8 直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；

（五）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實錄入。

第二十九條 信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準(zhǔn)確性。

（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；

（二）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；

（三）系統(tǒng)對各崗位操作人姓名根據(jù)專有的口令及密碼進行自動默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第三十條

信息系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所，防止與主服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害。數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第五章

制度與記錄

第三十一條

企業(yè)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程和相關(guān)記錄。

第三十二條

企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少要包括：

（一）有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）與委托方進行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（六）藥品養(yǎng)護的管理；

（七）藥品有效期的管理；

（八）不合格藥品的管理；

（九）退貨藥品的管理；

（十）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十一）人員健康的管理；

（十二）藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；

（十三）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十四）質(zhì)量文件的管理；

（十五）藥品電子監(jiān)管碼的管理；

（十六）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計量器具的管理；（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十八）計算機管理信息系統(tǒng)的管理；（十九）內(nèi)部審計的管理；

（二十）其他食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。第三十三條

應(yīng)制定的質(zhì)量職責(zé)至少要包括：

10（1）質(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、營運、倉儲、運輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、營運、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。

第三十四條

應(yīng)制定藥品營運、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第三十五條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）計量器具使用、檢定記錄；

（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等

第三十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP要求。內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護檔案；（5）委托方檔案；

（6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）計量器具管理檔案；（8）不合格藥品報損審批表；（9）藥品質(zhì)量信息匯總表；（10）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（11）近效期藥品催報表等。

第六章 附則

第三十七條

企業(yè)的藥品物流活動除符合上述條款外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

第三十八條 企業(yè)非藥品物流作業(yè)不得對藥品的質(zhì)量造成影響。

第三十九條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全責(zé)任。內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗程序、質(zhì)量責(zé)任；

（三）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務(wù)；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；

（六）物流服務(wù)項目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。第四十條

本標(biāo)準(zhǔn)由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。