第一篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作實(shí)施方案

附件：

北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力

零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作實(shí)施方案

為貫徹實(shí)施商務(wù)部發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》、《零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范》，在北京藥品流通行業(yè)開展藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

落實(shí)國(guó)家藥品流通十二五規(guī)劃和北京市藥品流通十二五規(guī)劃，提高醫(yī)藥流通行業(yè)管理水平，增強(qiáng)服務(wù)能力，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展，營(yíng)造公眾滿意的用藥環(huán)境。

二、實(shí)施目標(biāo)

2014年4月前，在北京藥品流通行業(yè)完成藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店評(píng)級(jí)試點(diǎn)工作。以點(diǎn)帶面，促進(jìn)本市藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平和服務(wù)能力提升，使醫(yī)藥供應(yīng)服務(wù)環(huán)境切實(shí)與首都建設(shè)“世界城市”的目標(biāo)相適應(yīng)。

三、實(shí)施原則

（一）公開公平公正原則

廣泛宣傳，充分告知，組織企業(yè)自愿參與。對(duì)活動(dòng)的評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)流程、評(píng)級(jí)結(jié)果等主動(dòng)公開，接受監(jiān)督，確保公開、公平與公正。

（二）以提升服務(wù)能力為中心的原則

以提升企業(yè)服務(wù)能力為中心，嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)行為全程精細(xì)化管理；打造具有首都水平的醫(yī)藥流通服務(wù)行業(yè)，適應(yīng)我市建設(shè)“世界城市”的發(fā)展要求。

四、組織機(jī)構(gòu)

（一）評(píng)審委員會(huì)

在北京市商委的指導(dǎo)下，成立批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力和零售藥店服務(wù)規(guī)范評(píng)級(jí)工作評(píng)審委員會(huì)。

主任委員：馮國(guó)安

副主任委員：周玉蘭、陳濟(jì)生

主要職責(zé)：全面領(lǐng)導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務(wù)規(guī)范評(píng)級(jí)工作實(shí)施，對(duì)重要事項(xiàng)進(jìn)行決策；協(xié)調(diào)相關(guān)各方，加強(qiáng)督促檢查，保證活動(dòng)質(zhì)量；推廣好的經(jīng)驗(yàn)和做法。

（二）評(píng)審辦公室

主任：周玉蘭

副主任：楊愛民

成員：陳小妹、宋友華、夏黎明、申寶珍

主要職責(zé)：在評(píng)審委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)具體工作的宣傳、策劃、協(xié)調(diào)與組織實(shí)施。負(fù)責(zé)組織草擬評(píng)審程序，組織開展評(píng)審工作，掌握活動(dòng)進(jìn)度，發(fā)布工作動(dòng)態(tài)。

日常工作機(jī)構(gòu)設(shè)置在北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。

（三）評(píng)審專家?guī)?/p>

由北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)商業(yè)分會(huì)組織北京批發(fā)、零售企業(yè)，推薦符合條件的評(píng)審專家，組建評(píng)審專家?guī)臁?/p>

主要職責(zé)：

負(fù)責(zé)評(píng)分細(xì)則的制定，隨機(jī)抽選的專家對(duì)參評(píng)批發(fā)企業(yè)和藥店進(jìn)行評(píng)級(jí)，形成評(píng)審書面意見報(bào)評(píng)級(jí)委員會(huì)審定。

五、實(shí)施安排

（一）宣傳動(dòng)員（2013年12月）

評(píng)審辦公室利用協(xié)會(huì)網(wǎng)站、刊物，做好北京市藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店的宣傳動(dòng)員，召開動(dòng)員會(huì)，通報(bào)《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)級(jí)管理辦法（試行）》、《零售藥店評(píng)級(jí)管理辦法(試行)》內(nèi)容。

（二）組織申報(bào)（2013年12月—2014年1月）

一是分別組織專家對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務(wù)規(guī)范評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)，以掌握統(tǒng)一尺度。二是在網(wǎng)站公布有關(guān)申報(bào)流程，組織北京醫(yī)藥流通企業(yè)本著自愿的原則進(jìn)行申報(bào)。

（三）分級(jí)評(píng)審（2014年2—3月）

評(píng)審分為全國(guó)評(píng)級(jí)委員會(huì)和省市級(jí)委員會(huì)兩個(gè)層面。

省市評(píng)級(jí)委員負(fù)責(zé)申報(bào)AAA級(jí)AA級(jí)和A級(jí)企業(yè)的評(píng)審，其中AAA級(jí)企業(yè)在經(jīng)省市級(jí)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，須將相關(guān)材料一并上報(bào)全國(guó)評(píng)級(jí)委員會(huì)，由全國(guó)評(píng)級(jí)委員會(huì)復(fù)審或抽查評(píng)定。

（四）總結(jié)推廣（2014年4月）

評(píng)審委員會(huì)對(duì)批發(fā)企業(yè)物流能力、零售藥店服務(wù)規(guī)范試點(diǎn)工作的實(shí)施，包括組織落實(shí)、取得成績(jī)和存在問(wèn)題等情況進(jìn)行全面總結(jié)。并在全市推開兩項(xiàng)評(píng)級(jí)工作。

第二篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動(dòng)的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過(guò)冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)，下同），且冷庫(kù)總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營(yíng)其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫(kù)不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫(kù)容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫(kù)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫(kù)應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫(kù)的正常運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求

第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對(duì)冷庫(kù)、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。

第十二條 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對(duì)冷庫(kù)自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測(cè)試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動(dòng)應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營(yíng)藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問(wèn)題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫(kù)。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。

第二十八條 儲(chǔ)存冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號(hào)分類碼放，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場(chǎng)地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運(yùn)輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗(yàn)證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過(guò)驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。

第四十二條 新建冷庫(kù)應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫(kù)冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。

第四十四條 對(duì)藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。

（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫(kù)溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過(guò)10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫(kù)、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲(chǔ)應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過(guò)程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。

第三篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告

京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動(dòng)的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營(yíng)和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。

第四條 通過(guò)冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)，下同），且冷庫(kù)總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營(yíng)其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫(kù)不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫(kù)容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫(kù)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控、記錄及24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫(kù)應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫(kù)的正常運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。

第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對(duì)冷庫(kù)、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。

第十二條 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對(duì)冷庫(kù)自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測(cè)試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動(dòng)應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營(yíng)藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問(wèn)題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫(kù)。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。

第二節(jié) 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。

第二十八條 儲(chǔ)存冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號(hào)分類碼放，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。

第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場(chǎng)地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。

第三十三條 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。

第四節(jié) 運(yùn)輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。

第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。

第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗(yàn)證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過(guò)驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。

第四十二條 新建冷庫(kù)應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫(kù)冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。

第四十四條 對(duì)藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。

（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫(kù)溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫(kù)、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于5年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲(chǔ)應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過(guò)程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關(guān)條款。

第四篇：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)承諾書

附件3：

藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，進(jìn)一步加強(qiáng)原料來(lái)源把關(guān)、委托加工管理，嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。如出現(xiàn)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品批發(fā)企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自

查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各

項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑或“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品零售連鎖企業(yè)集中整治行動(dòng)

自查自糾承諾書

我公司按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實(shí)可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司（藥店）將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品零售企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我藥店按照國(guó)家局及省局專項(xiàng)整治的要求進(jìn)行了全面的自查，自查自糾表中填寫的各種數(shù)據(jù)真實(shí)可信，如有虛假，本藥店愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我藥店將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)票據(jù)管理、人員管理和對(duì)購(gòu)銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購(gòu)銷假藥、向無(wú)資質(zhì)單位和個(gè)人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我藥店將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

申報(bào)條件：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件：

（一）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。材料目錄：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本及副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

4、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無(wú)需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。辦理程序：

企業(yè)申請(qǐng)→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處形式審查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。

審批時(shí)限：法定時(shí)限90個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)上公示）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行GSP審核時(shí)，收取審核費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個(gè)以上按10個(gè)計(jì)收。（皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理