第一篇：重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

各區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)督管理分局，萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局，兩江新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)，市藥品技術(shù)評(píng)審認(rèn)證中心：

《重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》已經(jīng)市局2014年第30次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

2014年12月31日

重慶市第三方藥品物流企業(yè) 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品物流及質(zhì)量控制管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。

第二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使藥品質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品庫房管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理庫房及其設(shè)施設(shè)備的能力。

第四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)，具有運(yùn)輸調(diào)配、跟蹤與應(yīng)急救援能力。

第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的能力。

第六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸組織。第七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有行使藥品質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告有關(guān)情況等職權(quán)。

第八條

企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的資格要求，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第九條

企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培 訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第十條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，具備基本的藥學(xué)知識(shí)。

第十一條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具有正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第十二條

企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決物流營運(yùn)管理過程中的質(zhì)量問題。

第十三條

企業(yè)藥品庫房管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和兩年以上的庫房管理工作經(jīng)歷。

第十四條

企業(yè)運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有物流專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。

第十五條

企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者計(jì)算機(jī)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品質(zhì)量管理工作人員。第十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品驗(yàn)收人員。

第十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品養(yǎng)護(hù)人員。

第十九條

企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)中藥材中藥飲片的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。物流業(yè)務(wù)中涉及委托方直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十條

企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員。

第二十一條

企業(yè)開展生物制品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)生物制品的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。

第二十二條

企業(yè)開展蛋白同化制劑、肽類激素物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。

第二十三條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條

企業(yè)藥品收貨人員和發(fā)貨人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專（中職）以上學(xué)歷，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。第二十五條

企業(yè)從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專（中職）以上學(xué)歷，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。

第二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上大學(xué)專科以上學(xué)歷且具有兩年以上庫房管理工作經(jīng)歷的庫房管理人員。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有物流專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱，且具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的物流管理人員。

第二十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有計(jì)算機(jī)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者計(jì)算機(jī)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，且具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的計(jì)算機(jī)管理人員。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育，使其熟悉藥品質(zhì)量管理知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

從事冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

第三十條

企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫唤】狄蟮模坏蒙蠉徎蛘{(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第二章

設(shè)施與設(shè)備

第三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流中心，物流中心產(chǎn)權(quán)為企業(yè)自有。

第三十二條

企業(yè)物流中心的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造等應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存配送的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第三十三條

企業(yè)物流中心應(yīng)當(dāng)進(jìn)行功能分區(qū)，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。非藥品儲(chǔ)存區(qū)與藥品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)分開。

第三十四條

企業(yè)物流中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立存放計(jì)算機(jī)服務(wù)器的機(jī)房和獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中央控制室，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員應(yīng)有獨(dú)立的辦公場所。

第三十五條

企業(yè)物流中心辦公區(qū)套內(nèi)面積不得少于200平方米。第三十六條

企業(yè)物流中心庫房套內(nèi)面積不得少于30000平方米，其中自動(dòng)立體庫房或高位貨架庫房套內(nèi)面積不得少于10000平方米（立體庫房或高架庫房按4米/層折算平面面積）。

第三十七條

企業(yè)物流中心藥品收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

第三十八條

企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整治、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫房有門禁管理系統(tǒng)，能對(duì)人員出入實(shí)行可控管理；

（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第三十九條

企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動(dòng)化立體庫(高位貨架庫)、拆零揀選庫（區(qū)）以及收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨庫（區(qū)）等功能庫（區(qū)）。

第四十條

企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。物流藥品中含有直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第四十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品儲(chǔ)存區(qū)設(shè)立陰涼區(qū)，陰涼區(qū)面積占藥品儲(chǔ)存區(qū)面積的比例應(yīng)不低于60%。

第四十二條

企業(yè)開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于500立方米。倉儲(chǔ)配送藥品有極低溫要求的，需要配備低溫凍庫。

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置包裝物料的存放場所、不合格藥品專用存放場所、退貨專用存放場所、易燃易爆等危險(xiǎn)品種專用存放場所。

第四十四條

企業(yè)人工作業(yè)的庫房區(qū)域應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，其中藥品收貨待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，藥品儲(chǔ)存區(qū)、分揀發(fā)貨區(qū)為綠色，藥品不合格區(qū)為紅色。

第四十五條

企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備使藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)施；與物流規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

第四十六條

企業(yè)設(shè)置自動(dòng)立體庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于24米；

（二）托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)；

（三）應(yīng)有滿足物流需要的電動(dòng)叉車；

（四）應(yīng)有滿足物流需要的堆垛機(jī)。

企業(yè)設(shè)置高位貨架庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）應(yīng)配置重型組合貨架；

（三）托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)；

（四）應(yīng)有滿足物流需要的電動(dòng)叉車。第四十七條

企業(yè)的零貨揀選庫（區(qū)）內(nèi)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）根據(jù)需要配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于5000個(gè)，貨位間必須有效隔離；

（二）具有覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動(dòng)傳輸設(shè)備，并與零貨分揀量相匹配，設(shè)置相應(yīng)的復(fù)核口；

（三）拆零揀選應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要選擇配備RF揀選設(shè)備、移動(dòng)揀選小車系統(tǒng)或電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。

第四十八條

企業(yè)庫房應(yīng)配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨(dú)立樓庫配備2臺(tái)以上專用載貨電梯或垂直升降裝置。庫房外應(yīng)當(dāng)配備裝卸作業(yè)貨臺(tái)。

第四十九條

企業(yè)庫房應(yīng)配備出庫高速自動(dòng)分揀系統(tǒng)，設(shè)置相應(yīng)的分揀口。

第五十條

企業(yè)庫房應(yīng)設(shè)置條碼打印、掃描和復(fù)核設(shè)備，并符合以下要求：

（一）在庫房管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)庫區(qū)藥品條碼管理；

（二）具有藥品上架、分揀、出庫復(fù)核等作業(yè)指令功能，數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能；

（三）具有藥品出庫復(fù)核條碼掃描功能，對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行核對(duì)核查。

第五十一條

企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。第五十二條

企業(yè)庫房、冷藏冷凍藥品運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄以及異常情況自動(dòng)報(bào)警功能，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合GSP附錄的要求。

第五十三條

企業(yè)冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配有符合要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（二）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第五十四條

企業(yè)應(yīng)配備10輛以上自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛，并具有統(tǒng)一的車輛外觀標(biāo)識(shí)。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)委托的，應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第五十五條

企業(yè)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備。

（一）配備3輛以上具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)和全球定位系統(tǒng)的冷藏車，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

（二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，保溫箱配備蓄冷劑及其與藥品隔離的裝置。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。

第五十七條

企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，按照GSP附錄的要求對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

第三章

計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第五十八條

企業(yè)應(yīng)配備與物流規(guī)模和業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制和記錄藥品倉儲(chǔ)配送的全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十九條

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置倉儲(chǔ)配送流程的質(zhì)量控制功能，對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，同時(shí)與委托企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)交換和校驗(yàn)。

第六十條

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)、系統(tǒng)日志等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；

（二）能夠按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)；

（三）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（四）向委托方提供對(duì)應(yīng)的庫存賬目查詢、對(duì)帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等服務(wù)，具有訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；

（五）有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯；

（六）按照GSP附錄的要求自動(dòng)生成藥品收貨、驗(yàn)收、庫存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、銷后退回驗(yàn)收以及不合格藥品處理等記錄；

（七）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)；

（八）應(yīng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警或超有效期自動(dòng)鎖定等功能；

（九）應(yīng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員；

（十）實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)和分析；

（十一）與委托方實(shí)行計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程信息對(duì)接，實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的交換與同步；

（十二）實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管；

（十三）可實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的掃描上傳電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。

第六十一條

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的2臺(tái)服務(wù)器，服務(wù)器為企業(yè)自有；

（二）收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫、復(fù)核、發(fā)貨等崗位應(yīng)配備專用的終端設(shè)備；

（三）應(yīng)有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)應(yīng)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件；

（四）應(yīng)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（五）應(yīng)有符合企業(yè)物流管理實(shí)際需要和GSP要求的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫；

（六）應(yīng)有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺(tái)；

（七）計(jì)算機(jī)中央控制室、服務(wù)器應(yīng)配有不間斷電源。

第六十二條

企業(yè)應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲(chǔ)運(yùn)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：

（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位及其聯(lián)系人員等相關(guān)信息；

（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控；

（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后方可恢復(fù)相關(guān)功能；

（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；

（五）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由專門質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入或?qū)搿?/p>

第六十三條

企業(yè)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；

（二）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)委托企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；

（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員的姓名根據(jù)專有的口令及密碼進(jìn)行自動(dòng)默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第六十四條

計(jì)算系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)雙機(jī)熱備，應(yīng)有安全場所存放按日備份的記錄和數(shù)據(jù)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。數(shù)據(jù)的保存時(shí)限至少五年。

第四章

管理與制度 第六十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品物流管理要求和能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第六十六條

企業(yè)制定的管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)定；

（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的規(guī)定；

（三）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測管理的規(guī)定；

（四）物流配送管理的規(guī)定；

（五）接受委托管理的規(guī)定；

（六）突發(fā)事件應(yīng)急管理的規(guī)定；

（七）符合GSP要求的其他管理規(guī)定。

第六十七條

企業(yè)制定的部門與崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、運(yùn)輸管理、計(jì)算機(jī)管理、庫房維護(hù)管理、委托方管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、運(yùn)輸管理、計(jì)算機(jī)管理、庫房維護(hù)管理、委托方管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、信息技術(shù)、運(yùn)輸管理、庫房維護(hù)、委托方管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品物流相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第六十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第六十九條

企業(yè)應(yīng)按委托倉儲(chǔ)配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；

（三）委托方發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；

（十三）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄。

第七十條

企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立符合GSP要求的管理檔案，內(nèi)容至少包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理檔案；

（四）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理檔案；

（五）內(nèi)審檔案；

（六）藥品質(zhì)量檔案；

（七）委托企業(yè)檔案；

（八）委托協(xié)議檔案；

（九）藥品委托儲(chǔ)存配送質(zhì)量保證協(xié)議檔案。

第二篇：浙江第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

(征求意見稿0730)第一章 總則

第一條 為規(guī)范浙江省第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管工作，保證藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]318號(hào)）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)藥物流現(xiàn)狀及發(fā)展要求，制定浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）。

第二條 本規(guī)范適用于浙江省內(nèi)申請(qǐng)第三方藥品物流業(yè)務(wù)企業(yè)的驗(yàn)收。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

企業(yè)應(yīng)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任制，必須明確質(zhì)量受權(quán)人并保證其具有行使質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告有關(guān)情況等職權(quán)。

第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織。第五條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 企業(yè)藥品質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師（中藥師）。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人還應(yīng)有三年以上（含三年，下同）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)配備一名以上注冊(cè)執(zhí)業(yè)中藥師。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考 試合格后方可上崗，并應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

承擔(dān)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員。

第九條 企業(yè)應(yīng)配備取得《計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水平）證書》或具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并從業(yè)2年以上的計(jì)算機(jī)技術(shù)專職人員2名以上；配備取得國家職業(yè)資格物流師的人員3名以上。

第十條 企業(yè)應(yīng)每年定期組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和崗位操作的培訓(xùn)，上述人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量管理知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第十一條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫唤】狄蟮?，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)建有與預(yù)期配送能力和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的物流中心，并符合以下條件：

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個(gè)裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；

（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十三條 倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要

（一）儲(chǔ)存區(qū)（指專用藥品儲(chǔ)存區(qū)，下同）總的建筑面積應(yīng)不少于20000平方米或儲(chǔ)存區(qū)托盤貨位（以1200*1000標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）不少于10000個(gè)。

（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

第十四條 企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：陰涼庫面積應(yīng)占儲(chǔ)存區(qū)面積的50%以上；

冷

庫：申請(qǐng)含生物制品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫2個(gè)以上，冷庫總?cè)莘e300立方米以上；申請(qǐng)疫苗物流業(yè)務(wù)范圍的企業(yè)冷庫總?cè)莘e1000立方米以上。

第十五條 倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、集貨發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用相對(duì)隔離的存放場所。

藥品儲(chǔ)存庫區(qū)不得儲(chǔ)存非藥品；內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放；中藥材、中藥飲片、易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其他藥品應(yīng)分庫存放。

以上場所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識(shí)：收貨待驗(yàn)和退貨為黃色；儲(chǔ)存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

第十六條 企業(yè)藥品物流作業(yè)場所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設(shè)施設(shè)備：

（一）自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控和記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（二）有符合藥品整托盤、整箱和拆零存放的設(shè)備；

（三）符合物流作業(yè)要求的照明設(shè)施；

（四）藥品包裝物料的存放設(shè)施。

第十七條 現(xiàn)代物流硬件設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，實(shí)現(xiàn)倉庫藥品入庫、上架、傳送、分揀、出庫的自動(dòng)化。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備。

（一）整件庫應(yīng)設(shè)置自動(dòng)化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。

1、貨架層高不低于1.5米；

2、托盤要求靜載載荷6噸，上架載荷1噸，托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)。

3、電動(dòng)叉車（包括堆垛車等）不少于5臺(tái)；

（二）零散件庫

1、可配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個(gè)，貨位間必須有擋板有效隔離；

2、具有能覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動(dòng)輸送，并與零貨分揀量相匹配，復(fù)核口不少于10條；

3、拆零揀選應(yīng)運(yùn)用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。1個(gè)電子標(biāo)簽（DPS）只能對(duì)應(yīng)兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內(nèi)容能引導(dǎo)完成一種藥品的一次揀選動(dòng)作。

（三）冷庫以及中藥材、中藥飲片、易燃等危險(xiǎn)品種專庫

1、冷庫以及中藥飲片庫貨架不少于2層，貨架層高不低于1米；

2、中藥材、中藥飲片庫需配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)；

3、易燃等危險(xiǎn)品種專庫貨架、貨位與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)

（四）其他

1、樓庫應(yīng)配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨(dú)立樓庫配備2臺(tái)以上專用載貨電梯。

2、出庫一般應(yīng)配備高速自動(dòng)分揀系統(tǒng)，且分揀口應(yīng)在10道以上。第十九條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。

（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能；

（二）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描技術(shù)，對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查；

（三）條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于4臺(tái) 第二十條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度系統(tǒng)

（一）倉庫應(yīng)配置工業(yè)中央空調(diào)系統(tǒng)，保證倉庫溫度符合藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求（包括制冷和制熱恒溫控制系統(tǒng)），并確?？照{(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

中央空調(diào)輸出制冷量應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求滿足倉庫控制溫濕度的要求?？照{(diào)輸出制冷量低限標(biāo)準(zhǔn)為：常溫庫不低于20W /立方米/小時(shí)；陰涼庫不低于40W /立方米/小時(shí)；冷庫不低于100W以上/立方米/小時(shí)。

（二）陰涼庫和冷庫應(yīng)配備藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及異常情況自動(dòng)報(bào)警，支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

1、企業(yè)安裝的溫濕度探頭應(yīng)合理布局，并能全面監(jiān)測、真實(shí)反映藥品儲(chǔ)存溫濕度狀 5 況，并將溫濕度探頭位置分布圖報(bào)當(dāng)?shù)厥?、縣藥品監(jiān)管部門進(jìn)行確認(rèn)和報(bào)備。原則上，每個(gè)獨(dú)立庫區(qū)至少安裝1個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，大庫區(qū)每300平方米至少安裝1個(gè)監(jiān)測點(diǎn)。自動(dòng)立體倉庫應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下位置。

2、企業(yè)配備的溫濕度監(jiān)控終端的精確度應(yīng)符合：溫度在0℃～40℃之間的誤差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之間的誤差不大于±1℃；相對(duì)濕度不超過±3％RH。

3、企業(yè)應(yīng)24小時(shí)開啟溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備，并確保每個(gè)監(jiān)測點(diǎn)每半小時(shí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)上傳一次溫濕度數(shù)據(jù)。本企業(yè)溫濕度記錄應(yīng)自行保存2年以上。

第二十一條 冷鏈系統(tǒng)

（一）冷庫應(yīng)配有備用制冷機(jī)組，并應(yīng)配有能保證冷庫正常連續(xù)運(yùn)行的備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路；

（二）冷庫應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、發(fā)運(yùn)的專用場所。

（三）企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。

1、有符合運(yùn)輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺(tái)；

2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備；

3、車載冷藏或冷凍設(shè)備應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時(shí)間以及環(huán)境溫度等因素進(jìn)行保溫性能驗(yàn)證，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行配送和運(yùn)輸；

4、冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)配備具有打印功能的車載自動(dòng)溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

第二十二條 倉庫應(yīng)配備下列與經(jīng)營規(guī)模相適用的設(shè)施

（一）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設(shè)備之間相應(yīng)的間距和隔離的設(shè)備、措施。

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)施；

（三）防塵、防潮、防污染設(shè)施；

（四）防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報(bào)警的平臺(tái)。

第二十四條 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，對(duì)冷庫、溫濕度監(jiān)測及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證。

驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛不少于10輛。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)委托的應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第四章 信息系統(tǒng)

第二十六條 企業(yè)應(yīng)配備有穩(wěn)定安全的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。

企業(yè)應(yīng)建立能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，信息系統(tǒng)（包括計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)等）均應(yīng)配備自有的企業(yè)級(jí)，采用雙機(jī)熱備；服務(wù)器應(yīng)放在企業(yè)獨(dú)立的機(jī)房中或托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）。應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)熱備的核心三層交換機(jī)和不間斷電源等輔助供電設(shè)備。

第二十七條 企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋企業(yè)藥品的儲(chǔ)存、配送全過程的質(zhì)量控制，基本功能包括但不僅限于：

（一）系統(tǒng)支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；

（二）系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（三）應(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺(tái)，向委托方提供對(duì)應(yīng)的庫存賬目查詢、對(duì)帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等服務(wù)和訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；

（四）系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。

（五）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國家GSP管理規(guī)定的質(zhì)量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認(rèn)證。

（六）具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺(tái)。

（七）系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

（八）可實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。

（九）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查。

（十）應(yīng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定等功能。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲(chǔ)運(yùn)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：

（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位、儲(chǔ)運(yùn)和委托單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；

（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)實(shí)際情況的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控；

（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，8 直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；

（五）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入。

第二十九條 信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；

（二）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；

（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人姓名根據(jù)專有的口令及密碼進(jìn)行自動(dòng)默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第三十條

信息系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所，防止與主服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害。數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第五章

制度與記錄

第三十一條

企業(yè)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程和相關(guān)記錄。

第三十二條

企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少要包括：

（一）有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）與委托方進(jìn)行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（六）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；

（七）藥品有效期的管理；

（八）不合格藥品的管理；

（九）退貨藥品的管理；

（十）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十一）人員健康的管理；

（十二）藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；

（十三）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十四）質(zhì)量文件的管理；

（十五）藥品電子監(jiān)管碼的管理；

（十六）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的管理；（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十八）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；（十九）內(nèi)部審計(jì)的管理；

（二十）其他食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。第三十三條

應(yīng)制定的質(zhì)量職責(zé)至少要包括：

10（1）質(zhì)量管理、采購、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、營運(yùn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、營運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。

第三十四條

應(yīng)制定藥品營運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第三十五條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；

（三）委托方發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；

（十三）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等

第三十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP要求。內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）委托方檔案；

（6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）計(jì)量器具管理檔案；（8）不合格藥品報(bào)損審批表；（9）藥品質(zhì)量信息匯總表；（10）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（11）近效期藥品催報(bào)表等。

第六章 附則

第三十七條

企業(yè)的藥品物流活動(dòng)除符合上述條款外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

第三十八條 企業(yè)非藥品物流作業(yè)不得對(duì)藥品的質(zhì)量造成影響。

第三十九條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；

（三）收貨入庫、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；

（六）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。第四十條

本標(biāo)準(zhǔn)由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三篇：關(guān)于《湖北省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》征求修改意見的公示

關(guān)于《湖北省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》征求修改意見的公示 為拓展我省藥品流通業(yè)態(tài)，進(jìn)一步整頓規(guī)范我省藥品流通秩序，在食品藥品安全強(qiáng)省建設(shè)中努力把武漢乃至湖北打造成中部直至全國性藥品流通樞紐，在學(xué)習(xí)借鑒山東、廣東、安徽、上海、浙江等地的藥品第三方物流業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)及其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，消化吸收國家食品藥品監(jiān)督管理局正在修訂并將于明年上半年正式頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（GSP）部分條款的基礎(chǔ)上，以國藥控股湖北公司正在籌建的藥品第三方物流基地硬軟件為主要參照背景，省局曾三次召集省內(nèi)部分藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)及有關(guān)專家，對(duì)《湖北省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》進(jìn)行了研討?，F(xiàn)予以公示，征求社會(huì)各界意見。修改意見請(qǐng)反饋省局藥品市場監(jiān)督處，電子信箱：644719745@qq.com或173816585@qq.com，電話：027-87253755或027-87253721。征求修改意見的截止時(shí)間為2011年11月14日。我省積極穩(wěn)妥發(fā)展并著力整頓規(guī)范藥品第三方物流業(yè)的思路是“建立標(biāo)準(zhǔn)體系（即按覆蓋的區(qū)域、銷售規(guī)模、營運(yùn)業(yè)態(tài)、所處層級(jí)建立相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并不斷完善提高）、實(shí)行總量控制（即將全省從事藥品第三方物流的企業(yè)數(shù)量控制在適度范圍）、架構(gòu)法規(guī)框架（即構(gòu)建從驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)到地方性法規(guī)等一整套法規(guī)制度，據(jù)此對(duì)事實(shí)上正在從事以及擬進(jìn)入藥品第三方物流的企業(yè)進(jìn)行整頓和規(guī)范）、成熟一家批復(fù)一家”。

附件下載：湖北省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

二0一一年十一月八日

第四篇：第三方物流企業(yè)管理模式初探

第三方物流企業(yè)管理模式初探

摘 要

隨著物流管理意識(shí)的增強(qiáng)，企業(yè)對(duì)于物流管理成本的關(guān)心日益濃厚，降低物流成本已經(jīng)成為企業(yè)管理的首要任務(wù)。由于企業(yè)物流管理的理論和方法比較缺乏，因此對(duì)于企業(yè)物流的認(rèn)識(shí)仍比較粗淺或存在著一些偏差。因此，就初步探討了企業(yè)物流的三種模式，即物流自營、物流外包、物流聯(lián)盟，以及每種模式中常見的經(jīng)營方式。我國第三方物流發(fā)展還存在著起步晚、經(jīng)驗(yàn)少、形成結(jié)構(gòu) 不完善 等問題。我國必須 轉(zhuǎn)變 傳統(tǒng)觀念，建立物流理念；深化企業(yè)革新，實(shí)現(xiàn)制度創(chuàng)新；制定 統(tǒng)一的全國物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案；以信息技巧利用為核心，加快物流人才培植，實(shí)行人才戰(zhàn)略。關(guān)鍵詞：企業(yè)革新 企業(yè)物流 發(fā)展方案 人才戰(zhàn)略

目錄

一、企業(yè)物流經(jīng)營模式選擇的重要性????????????????

二、企業(yè)物流經(jīng)營模式選擇……………………………………………………

2.1物流自營方案????????????????????????????

2.2物流外包方案?????????????????????????????

2.3物流聯(lián)盟方案???????????????????????????? 結(jié)論??????????????????????????????參考文獻(xiàn)????????????????????????????致謝 ???????????????????????????????

1979年6月，中國物資經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)派代表團(tuán)參加在日本機(jī)型的第二屆估計(jì)物流會(huì)議，吧物流概念引入國內(nèi)。經(jīng)過30年的發(fā)展，我國的物流管理取得了令人矚目的成就。企業(yè)物流是物流研究和實(shí)踐最重要的領(lǐng)域之一。企業(yè)物流是指在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中，物品從原材料供應(yīng)，經(jīng)過生產(chǎn)加工，到產(chǎn)成品和銷售，以及伴隨生產(chǎn)消費(fèi)過程中所產(chǎn)生的廢棄物的回收,以及再利用的完整循環(huán)活動(dòng),包括供應(yīng)物流、生產(chǎn)物流、銷售物流。企業(yè)物流經(jīng)營就是企業(yè)為合理配置物流資源、有效提供物流服務(wù)、不斷創(chuàng)造物流價(jià)值、謀求良好經(jīng)濟(jì)效益而理順各種關(guān)系的活動(dòng)過程。

一、企業(yè)物流經(jīng)營模式選擇的重要性

由于深受“重商流”、“輕物流”思想的影響，經(jīng)營者對(duì)物流在企業(yè)中的作用和地位缺乏足夠認(rèn)識(shí)和重視，沒有將物流看成優(yōu)化生產(chǎn)過程、強(qiáng)化市場經(jīng)營的關(guān)鍵，而將物流活動(dòng)置于附屬地位，被動(dòng)地接受生產(chǎn)、銷售服務(wù)。

按照英國的研究表明，各種物流費(fèi)用平均占貨價(jià)總額的14.8%；而美國的研究表明，各種商品的物流費(fèi)用百分比，最低占10%，而最高可達(dá)32%；而中國的研究表明，一般商品物流成本占商品總成本50%～60%以上，水果、食品等商品的流通費(fèi)用占商品總成本的60%～70%，玻璃、陶瓷的運(yùn)輸破損率高達(dá)20%；物流過程占用的時(shí)間幾乎占整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營流程的90%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)達(dá)國家的物流成本一般占GDP的10%左右，而中國的物流成本在15%～30%之間。

二、企業(yè)物流經(jīng)營模式選擇

企業(yè)選擇什么樣的物流經(jīng)營模式，主要取決于兩個(gè)因素：其一是物流對(duì)企業(yè)成功的影響程度；其二是企業(yè)對(duì)物流的管理能力。據(jù)此，設(shè)計(jì)出三種決策方案：物流自營方案、物流外包方案、物流聯(lián)盟方案。

1.物流自營方案

物流自營是指生產(chǎn)企業(yè)借助于自身的物質(zhì)條件自行組織的物流活動(dòng)。在物流自營方式中，企業(yè)也會(huì)向運(yùn)輸公司購買運(yùn)輸服務(wù)或向倉儲(chǔ)企業(yè)購買倉儲(chǔ)服務(wù)，但這些服務(wù)都只限于一次或一系列分散的物流功能，而且是臨時(shí)性、純市場交易的服務(wù)，物流公司并不按照企業(yè)獨(dú)特的業(yè)務(wù)程序提供獨(dú)特的服務(wù)，即物流服務(wù)與企業(yè)價(jià)值鏈?zhǔn)撬缮⒌穆?lián)系。

據(jù)調(diào)查，在國內(nèi)工業(yè)企業(yè)中，36%和46%的原材料分別由企業(yè)自身和供應(yīng)方企業(yè)承擔(dān)；產(chǎn)品銷售物流中由企業(yè)自理、企業(yè)自理與第三方物流共同承擔(dān)的比例分別為24.1%和59.8%；在商業(yè)企業(yè)中，由企業(yè)自理和供貨方承擔(dān)的物流活動(dòng)分別為76.5%和17.6%。物流自營比例之所以較高，是因?yàn)槲锪髯誀I有利于企業(yè)掌握對(duì)顧客的控制權(quán)，保證供貨的準(zhǔn)確和及時(shí)，保證顧客服務(wù)的質(zhì)量，確保企業(yè)能獲取長期穩(wěn)定的利潤；物流自營是現(xiàn)有體制下企業(yè)的現(xiàn)實(shí)選擇，如實(shí)行物流職能外包，必將使得已經(jīng)自營物流的企業(yè)現(xiàn)有的物流設(shè)施閑置或轉(zhuǎn)讓。

現(xiàn)有的物流人員換崗甚至下崗，肯定要觸動(dòng)一部分人的既得利益，企業(yè)的高級(jí)管理層無疑要冒很大的改革風(fēng)險(xiǎn)；企業(yè)的產(chǎn)權(quán)狀況決定了企業(yè)自營物流；我國第三方物流的現(xiàn)狀決定了自營物流是企業(yè)不得已的選擇，如貨主企業(yè)在接受物流服務(wù)時(shí)，常常遭受時(shí)間延宕、貨物受損等對(duì)方違約的困擾。

如果物流對(duì)企業(yè)成功的影響程度很大，且企業(yè)對(duì)物流的管理能力很強(qiáng)，企業(yè)采用物流自營模式較適宜。常見的物流自營經(jīng)營方式有：①將分散在不同組織部門的物流活動(dòng)整合為一個(gè)部門加以運(yùn)作管理，實(shí)現(xiàn)跨業(yè)務(wù)單位的內(nèi)部物流管理一體化。②開發(fā)內(nèi)部的水平物流組織或跨職能物流組織，該組織按照業(yè)務(wù)過程或工作流進(jìn)行，而不按照任務(wù)或職能劃分，以實(shí)現(xiàn)跨任務(wù)協(xié)作、以顧客為中心。③建立物流服務(wù)部，內(nèi)部的物流服務(wù)部門以市場為導(dǎo)向，并向內(nèi)部的服務(wù)對(duì)象索取費(fèi)用，且內(nèi)部顧客不再享有免費(fèi)或低價(jià)服務(wù)，物流部門可為外部顧客提供服務(wù)，內(nèi)部顧客也可以任選外部供應(yīng)商提供服務(wù)。④成立物流子公司，代理企業(yè)專司物流業(yè)務(wù)管理，對(duì)物流業(yè)務(wù)統(tǒng)一指揮并實(shí)行獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧，多余的物流能力可參與社會(huì)經(jīng)營，避免物流能力閑置和浪費(fèi)。

2.物流外包方案

物流外包是以簽訂合同的方式，在一定期限內(nèi)將部分或全部物流活動(dòng)委托給專業(yè)物流企業(yè)來完成。由于任何企業(yè)所擁有的資源都是有限的，它不可能在所有的業(yè)務(wù)領(lǐng)域都獲得競爭優(yōu)勢(shì)，在快速多變的市場競爭中，單個(gè)企業(yè)依靠自己的資源進(jìn)行自我調(diào)整的速度很難趕上市場變化的速度，企業(yè)必須將有限的資源集中在核心業(yè)務(wù)上，強(qiáng)化自身的核心能力，而將自身不具備核心能力的業(yè)務(wù)以外包的形式或戰(zhàn)略聯(lián)盟、合作的形式交由外部組織承擔(dān)。正如美國著名管理學(xué)者德魯克曾預(yù)言："在十年至十五年之內(nèi)，任何企業(yè)中，僅做后臺(tái)支持而不創(chuàng)造營業(yè)額的工作都應(yīng)該外包出去，任何不提供向高級(jí)發(fā)展的機(jī)會(huì)的活動(dòng)、業(yè)務(wù)也應(yīng)該采用外包形式”。

據(jù)中國倉儲(chǔ)協(xié)會(huì)1999年初對(duì)全國450家大中型工業(yè)企業(yè)進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查，45.3%的企業(yè)將在未來一二年內(nèi)選擇新的物流供應(yīng)商，其中75%的企業(yè)將選擇新型的物流企業(yè)，而不是原來的倉儲(chǔ)運(yùn)輸企業(yè)，并且64.3%的企業(yè)將把所有的綜合物流業(yè)務(wù)外包給新型的物流企業(yè)；美國《財(cái)富》雜志報(bào)道，年收入在5000萬美元以上的公司，普遍開展了外包業(yè)務(wù)；據(jù)IDC統(tǒng)計(jì)，全球外包服務(wù)市場年增長率為12.2%。企業(yè)采用物流外包模式，根本原因是與物流自營相比能獲得更多的效用價(jià)值，其他原因如：減少固定資產(chǎn)投資，加速資本周轉(zhuǎn)；企業(yè)自身物流技術(shù)手段有限；增加企業(yè)柔性；提高企業(yè)為顧客服務(wù)的專業(yè)水平，改進(jìn)企業(yè)形象；降低成本，提高效率，增強(qiáng)企業(yè)競爭力。當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)將部分物流功能采取外包方式實(shí)現(xiàn)的做法較普遍，但外包的范圍還相當(dāng)窄，僅局限于一些作業(yè)性活動(dòng)，是因?yàn)槲锪魍獍３Ｊ蛊髽I(yè)失去對(duì)一些產(chǎn)品或服務(wù)的控制，增加企業(yè)正常生產(chǎn)的不確定性；其所產(chǎn)生的收益分配的不確定性，使企業(yè)承擔(dān)很大的盈利風(fēng)險(xiǎn)；外包有可能使企業(yè)喪失學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)和核心能力的培養(yǎng)機(jī)會(huì)。

果物流對(duì)企業(yè)成功的影響程度不大，且企業(yè)對(duì)物流的管理能力較弱，企業(yè)采用物流外包模式較適宜。常見的物流外包經(jīng)營方式有：①外包全部物流，當(dāng)企業(yè)物流服務(wù)的復(fù)雜性低且資產(chǎn)的專用性低時(shí)，企業(yè)可采用多個(gè)外包伙伴，以提高外部企業(yè)的競爭性并從中獲得更好、更穩(wěn)定的低價(jià)服務(wù)；當(dāng)企業(yè)物流服務(wù)的復(fù)雜性高但資產(chǎn)的專用性低時(shí)，更有利于企業(yè)廣泛地將各種物流服務(wù)外包給潛在的專業(yè)化的第三方物流企業(yè)。②外包部分物流，當(dāng)企業(yè)物流服務(wù)的復(fù)雜性低但資產(chǎn)的專用性高時(shí)，企業(yè)自己投資專用性資產(chǎn)，不從事物流自營，而將專用性資產(chǎn)租賃給外部企業(yè)，并由其來運(yùn)作物流；當(dāng)企業(yè)物流服務(wù)的復(fù)雜性高且資產(chǎn)的專用性高時(shí)，運(yùn)用激勵(lì)機(jī)制實(shí)施部分物流外包。

3.物流聯(lián)盟方案

物流聯(lián)盟是企業(yè)雙方在物流領(lǐng)域的戰(zhàn)略性合作中進(jìn)行的有組織的市場交易，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、要素雙向或多向流動(dòng)、互相信任、共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、共享收益、長期互利、全方位的物流合作伙伴關(guān)系。物流聯(lián)盟是介于物流自營和物流外包之間的一種物流組建模式，聯(lián)盟雙方在相互合作的同時(shí)，仍保持各自的相對(duì)獨(dú)立性。物流聯(lián)盟的建立有助于物流伙伴之間在交易過程中減少相關(guān)交易費(fèi)用，如信息搜索成本、討價(jià)還價(jià)成本、監(jiān)督執(zhí)行成本、機(jī)會(huì)主義成本、交易風(fēng)險(xiǎn)成本。常見的物流聯(lián)盟經(jīng)營方式有：①水平一體化物流聯(lián)盟，通過同一行業(yè)中多個(gè)企業(yè)在物流方面的合作而獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益和物流效率。如不同的企業(yè)可以用同樣的裝運(yùn)方式進(jìn)行不同類型商品的共同運(yùn)輸。當(dāng)物流范圍相近，而某個(gè)時(shí)間內(nèi)物流量較少時(shí)，幾個(gè)企業(yè)同時(shí)分別進(jìn)行物流操作顯然不經(jīng)濟(jì)。于是就出現(xiàn)了一個(gè)企業(yè)在裝運(yùn)本企業(yè)商品的同時(shí)，也裝運(yùn)其他企業(yè)商品。②垂直一體化物流聯(lián)盟，要求企業(yè)將提供產(chǎn)品或運(yùn)輸服務(wù)等的供貨商和用戶納入管理范圍，要求企業(yè)從原材料到用戶的每個(gè)過程實(shí)現(xiàn)對(duì)物流的管理。③混合一體化物流聯(lián)盟，是水平一體化物流聯(lián)盟和垂直一體化物流聯(lián)盟的有機(jī)組合。

結(jié)論

一般說來，如果物流對(duì)企業(yè)成功的影響程度很大，而企業(yè)對(duì)物流的管理能力很弱，或是物流對(duì)企業(yè)成功的影響程度不大，而企業(yè)對(duì)物流的管理能力很強(qiáng)，企業(yè)采用物流聯(lián)盟模式較適宜；要求企業(yè)利用企業(yè)的自身?xiàng)l件建立和發(fā)展與供貨商和用戶的合作關(guān)系，形成聯(lián)合力量，贏得競爭優(yōu)勢(shì)。

市場競爭越來越激烈，物流外包或物流聯(lián)盟是企業(yè)物流經(jīng)營的大勢(shì)所趨。

參考文獻(xiàn)

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[4]吳清一：現(xiàn)代物流概論[J]，中國物資出版社，2003（11）.

第五篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2007-01-31

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條

企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級(jí)市場內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相

或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實(shí)際測量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十五條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。