第一篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企

業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知[鄂食藥監(jiān)函〔2006〕95號]

日期：2006年4月13日已經(jīng)有471位讀者讀過此文

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)的管理，準(zhǔn)確把握驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、保證藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全，現(xiàn)就《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》及《疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的部分條款的掌握通知如下。

一、關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、第四條“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷……”對應(yīng)第三條的規(guī)定、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)指總經(jīng)理。

2、第五、六條在檢查時查驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師證、學(xué)歷應(yīng)是由國家教育部門認(rèn)可的學(xué)歷，同時要求企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之后，申請藥品經(jīng)營GSP認(rèn)證之前，兩個執(zhí)業(yè)藥師要注冊到該企業(yè)。

3、第七、八條規(guī)定了部分人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗，現(xiàn)場檢查中，考慮到省、市局舉辦培訓(xùn)班的實(shí)際情況，如企業(yè)培訓(xùn)檔案詳實(shí)，能回答崗位職能職責(zé)，會操作可予通過，反之不予通過，同時要求企業(yè)在省、市局舉辦培訓(xùn)班時上述人員要參加培訓(xùn)。

4、第十五、三十條如經(jīng)營生物制品等需要冷藏的品種應(yīng)設(shè)冷庫，并能控制溫、濕度在規(guī)定范圍，運(yùn)輸需冷藏的品種應(yīng)具備相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備。

5、第十六條倉庫面積不低于1500平方米指建筑面積并應(yīng)是一個層面，特殊情況也只能是一個建筑物內(nèi)的兩個層面，各層面均按現(xiàn)代物流系統(tǒng)要求、倉庫要求立體化（經(jīng)營中藥材、中藥飲片、生物制品的除外）高架不少于3層，應(yīng)布滿庫區(qū)。藥品搬運(yùn)（入庫、傳送、上架、出庫）自動化或機(jī)械化，至少是機(jī)械化。

6、第十七條對計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)在現(xiàn)場檢查中要觀看企業(yè)的購進(jìn)到出庫復(fù)核整個流程相應(yīng)崗位人員是否會規(guī)范操作，不能由軟件公司的人員代為操作或現(xiàn)場改來改去，并應(yīng)設(shè)5～6個站點(diǎn)。

7、第二十條易串味藥品應(yīng)設(shè)專庫，如經(jīng)營品種中有易燃易爆劇毒等危險品種應(yīng)設(shè)危險品庫并應(yīng)配備消防設(shè)施。

另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，倉庫不宜設(shè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)。

二、關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、第二條2名以上專業(yè)技術(shù)人員暫界定為有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物工程、生物化學(xué)的本科以上（含本科）

學(xué)歷。

2、第四條2名以上專業(yè)技術(shù)人員必須是在疫苗管理或技術(shù)工作崗位上工作過3年以上。

3、第六條驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員必須由具備條件的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，不得兼職，但可以是企業(yè)的質(zhì)管員。

4、第七條質(zhì)量管理制度應(yīng)切合企業(yè)實(shí)際，力求具體化和可操作，質(zhì)量管理人員的職責(zé)應(yīng)明確到各崗位，與疫苗經(jīng)營相關(guān)人員（含管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸）應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄。

5、第八條兩個以上獨(dú)立冷庫應(yīng)在同一地點(diǎn)，冷庫應(yīng)能自動調(diào)控、自動記錄溫度狀況、超出和低于設(shè)定的溫度應(yīng)能自動報警。

6、第九條用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)能自動調(diào)控，自動記錄溫度記錄，車載冷藏（凍）箱應(yīng)具有電源制冷功能，且能自動調(diào)控、顯示溫度。

7、第十條溫度顯示器應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測部門檢驗(yàn)合格并有合格標(biāo)識，自動記錄儀、報警設(shè)備應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)并有試驗(yàn)記錄。上述意見，如國家局文件有明確規(guī)定的以國家局文件為準(zhǔn)。

二○○六年三月二十八日

第二篇：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

一、機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第三條 經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第四條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門或?qū)９軉T。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第八條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。

第九條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

第十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

第十一條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十三條 申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條 從事具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十五條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第十六條 經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。

經(jīng)營范圍（II類和III類合計(jì)）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。

經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

第十七條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計(jì)8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

第十九條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。倉庫設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。

經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。

第二十條 倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。第二十一條 庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

第二十二條 倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實(shí)施。

（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)；

（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；

（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（六）采購管理；

（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

（八）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

（九）銷售和售后服務(wù)的管理；

（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息的管理；

（十三）不合格品管理規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計(jì)量器具管理；

（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；

（二）購進(jìn)記錄；

（二）驗(yàn)收記錄；

（三）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（四）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；

（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關(guān)記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（九）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；

（十一）不良事件調(diào)查、報告記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回記錄；

（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；

（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關(guān)檔案；

（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計(jì)量器具管理檔案；

（九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案；

（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

（二）應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。

（三）應(yīng)針對角膜塑形接觸鏡特點(diǎn)制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

（四）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)與驗(yàn)配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。

（五）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。第二十九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；經(jīng)營單位只能向其認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店提供產(chǎn)品。嚴(yán)禁經(jīng)營無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。

第三十條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能對所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的驗(yàn)配人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，并保證培訓(xùn)人員能指

導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。

第三十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店。

第三十二條 經(jīng)營企業(yè)提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)中心的合格檢測報告。

第三十三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立認(rèn)可機(jī)構(gòu)/門店用戶檔案，認(rèn)可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。

五、檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)

第三十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對不合格進(jìn)行陳述。

第三十五條 開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條 驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報 現(xiàn)場驗(yàn)收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。

首營企業(yè)：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門/專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店：取得醫(yī)療器械零售驗(yàn)配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-湖北食品藥品監(jiān)督管理局

附件6 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

一、檢查評定原則及方法

1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），制定本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，方可申請藥品注冊，取得藥品注冊證后，再進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證。鑒于新開辦企業(yè)的申請周期較長，故在保證藥品質(zhì)量及安全的前提下，本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)以檢查硬件設(shè)施為主。

3、本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)適用化學(xué)原料藥及制劑、中成藥、血液制品、生物制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（空心膠囊除外）等藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》（或增加生產(chǎn)范圍）核發(fā)。

4、本標(biāo)準(zhǔn)共有檢查項(xiàng)目111項(xiàng)。檢查評定時，應(yīng)根據(jù)檢查范圍對照本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目和內(nèi)容?，F(xiàn)場檢查報告中應(yīng)明確現(xiàn)場檢查涉及檢查項(xiàng)目項(xiàng)數(shù)。

5、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目。

6、結(jié)果評定：

缺陷項(xiàng)目

結(jié)果

≤30%

通過檢查

>30%

未通過檢查

二、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

1、機(jī)構(gòu)與人員（共6條）0101企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

0102 應(yīng)配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。

0103主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

0104中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。

0105生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。0106生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

2、廠房與設(shè)施（共44條）

0201企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，附近無污染源。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理；不互相妨礙。0202藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相對獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域。

0203廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。

0204同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作相互不應(yīng)妨礙。

0205廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。0206生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。0207儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

0208倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。物料取樣應(yīng)具有相適應(yīng)的空氣凈化措施。

0301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑嚴(yán)格分開。

0302中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

0303中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

0304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。0305中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

0306中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不應(yīng)對加工生產(chǎn)造成污染。

0307凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。

0308非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。

0309用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料，粉碎、混合、過篩等應(yīng)按潔凈室管理。廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。0310中藥生產(chǎn)企業(yè)相配套的中藥前處理或提取應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

0401易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房及其設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

0402原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

0501潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。

0502進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)按規(guī)定凈化。

0503不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

0504潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

0505潔凈室（區(qū)）墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他防死角污染的措施。

0506潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。

0507潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。0508潔凈室（區(qū)）的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

0509潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

0510潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。

0511空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置，靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，相對負(fù)壓處應(yīng)有壓差指示裝置，與空氣潔凈度等級不同的連接處應(yīng)有防止空氣倒流措施。

0512潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不應(yīng)對藥品產(chǎn)生污染，百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。

0513 萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不應(yīng)穿越較低級別區(qū)域。0514非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

0515與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。

0516潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。

0601生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

0602生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

0603性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)，氣體排放應(yīng)經(jīng)處理至符合要求后排放。0604生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品不應(yīng)與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。0801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。0802生物檢定、微生物限度檢定應(yīng)分室進(jìn)行。

0803對有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界影響的設(shè)施。

0804實(shí)驗(yàn)動物室應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室的設(shè)置應(yīng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定。

3、設(shè)備（共18條）

0901設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。0902滅菌柜的容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測及記錄裝置。

0903與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

0904與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

0905與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。

0906過濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。

0907設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對藥品或容器造成污染。0908與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。0909生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適應(yīng)范圍、精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。

0910非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。

1001純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。純化水管道系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。

1002注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

1003儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。

1004水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1101不合格的物料應(yīng)有專區(qū)存放地點(diǎn)。

1102有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)具有相應(yīng)的儲存設(shè)施或條件。

1103麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易制毒化學(xué)品、化學(xué)危險品應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)９?，并有專人管理?/p>

1104標(biāo)簽、使用說明書及按標(biāo)簽管理的包裝材料應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)９瘛?/p>

5、衛(wèi)生（共6條）

1201更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。1202工作服和工作鞋的選材應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

1203無菌工作服的式樣及穿戴方式應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

1202 企業(yè)是否有工作服和工作鞋的選材、式樣、穿戴方式的規(guī)定。1204不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時能消毒或滅菌，工作服應(yīng)制定清洗周期。

1205 十萬級及以上潔凈級別區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，并有滅菌設(shè)施。

1206企業(yè)是否有環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和清潔規(guī)程。

6、驗(yàn)證（共2條）

1301企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案。

1302驗(yàn)證方案內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和主要設(shè)備。

7、生產(chǎn)管理（共6條）

1401企業(yè)應(yīng)按已批準(zhǔn)的工藝起草擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程。1402藥品生產(chǎn)過程應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。1403同一操作間內(nèi)的數(shù)條包裝線應(yīng)采取有效隔離。

1404應(yīng)有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

1405原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

1406揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水。

8、質(zhì)量管理（共3條）

1501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理部門，直接受企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。并按要求明確質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的各項(xiàng)職責(zé)。

1502應(yīng)有與擬生產(chǎn)藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、主要儀器和設(shè)備。1503對擬生產(chǎn)品種的原料和成品應(yīng)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并提供制訂依據(jù)。

生物制品、血液制品生產(chǎn)范圍驗(yàn)收還應(yīng)檢查以下條款：（共26條）0107生物制品生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

0701生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不應(yīng)同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行。

0702生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開。0703不同種類的活疫苗的處理、灌裝應(yīng)彼此分開。

0704強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。

0705芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用，芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。

0706各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。

0707生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備應(yīng)專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。

0708卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。

0709炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。

0710設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞制品時，在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。

0711生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

0712聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中進(jìn)行，防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

0713生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。

0714生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并只允許指定的人員進(jìn)入。

0715以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

0716使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。

0717各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，其清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。

0718操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并應(yīng)保持相對負(fù)壓。

0719有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)、來自病原體操作區(qū)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用。

0720來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。

0721采用動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。

0722用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

0911生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅菌。

1005生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌，72小時內(nèi)使用。

1105采用動物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)，并對供應(yīng)點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)、質(zhì)量方面的指導(dǎo)。

第四篇：2012.03.01國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請

程序的通知

(國食藥監(jiān)市[2007]299號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立

方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）

款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；

3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件；

4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》認(rèn)證證書；認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。

尊敬的贊助商：

**于200X年X月X日舉辦一個全校性的綜合型運(yùn)動會，歷時一周。期間包括三個部分：開幕式文藝演出、運(yùn)動會和閉幕式頒發(fā)獎項(xiàng)（兩天）。我們校學(xué)生會外聯(lián)部是此類校園活動指定宣傳策劃單位，對商家贊助大學(xué)生活動的可行性，特別是贊助我校運(yùn)動會活動的可行性有較深入的了解?，F(xiàn)在就讓我們?yōu)橘F公司作此贊助可行性報告。

一、行性分析

1、本次運(yùn)動會得到了學(xué)院團(tuán)委和學(xué)校相關(guān)部門的大力支持，規(guī)模大、參與者多，能吸引更多師生及其家屬來觀看，深受同學(xué)歡迎,并推動學(xué)校體育事業(yè)的發(fā)展，必引起全校性的轟動。

2、在校大學(xué)生達(dá)XXXX余人，人流量大達(dá)到運(yùn)動會每天入場觀看人次為XXXX左右。人口密集，而且本校的消費(fèi)能力較高，為貴公司宣傳的成效更明顯。

3、本次活動得到師生關(guān)注，貴公司的產(chǎn)品也將得到大力的宣傳。

二、宣傳方式

1、橫幅:為期一周的大橫幅宣傳,在學(xué)校內(nèi)懸掛橫幅,(橫幅內(nèi)容為運(yùn)動會的內(nèi)容和公司的相關(guān)宣傳--贊助商名稱)活動前三天粘貼在運(yùn)動場等人流量最多的位置。懸掛時間是一天24小時不間斷性。

2、我們將在運(yùn)動會的宣傳海報中點(diǎn)明貴公司為贊助單位。（前期宣傳）

3、立式廣告牌。在運(yùn)動會期間作為獨(dú)立的宣傳方式在學(xué)校內(nèi)進(jìn)行宣傳。（由貴公司提供）

4、在運(yùn)動會舉行期間，向裁判員和保安志愿者分發(fā)有贊助商標(biāo)志的帽子，加大宣傳力度。

5校廣播站為期七天做有關(guān)貴公司的廣播宣傳

6運(yùn)動會期間（一周）由貴公司在運(yùn)動會賽區(qū)附近進(jìn)行一定規(guī)模的產(chǎn)品銷售活動 7運(yùn)動會前后在校學(xué)生會網(wǎng)頁上宣傳并且發(fā)放傳單。

8宣傳棋方陣。在運(yùn)動會期間在會場主干道，主席臺等顯眼位置放置彩旗進(jìn)行宣傳。

9氣球方陣。在運(yùn)動會期間在一些重要位置利用氫氣球懸掛宣傳。

10調(diào)查問卷：活動結(jié)束后，幫貴公司進(jìn)行一次校園市場調(diào)查（調(diào)查問卷由公司準(zhǔn)備并提供）

11、在運(yùn)動會期間在校內(nèi)設(shè)立咨詢臺

三、宣傳效應(yīng):

希望本次活動的吸引性能幫貴公司的產(chǎn)品吸引更多的關(guān)注,互惠互利

1.海報和宣傳單會注明"本次活動由***公司贊助舉辦。傳單背面有公司簡介(由公司提供)

2.本次活動還可以幫貴公司在學(xué)校內(nèi)派發(fā)傳單

4.優(yōu)秀運(yùn)動員的獎品由公司提供.5.橫幅有標(biāo)明贊助商

備注：贊助費(fèi)達(dá)2000元的，商家可參與頒獎

四、活動經(jīng)費(fèi)預(yù)算

場地租用費(fèi) 500元

宣傳展板 300元

后勤、志愿者服務(wù)隊(duì)、禮儀隊(duì) 400元

保安工作人員、秩序維護(hù)員，0.00元

宣傳人員 200元

設(shè)備：運(yùn)動會所用器材使用費(fèi)。600元

宣傳材料管理及維護(hù)費(fèi)用 0.00元

預(yù)計(jì)贊助費(fèi)用總計(jì)： 2000元

五、贊助活動意義

增加校企間的交流與合作，共同學(xué)習(xí)，共同發(fā)展。

擴(kuò)大公司在各高校影響，通過全面的宣傳，提高公司產(chǎn)品在高校的市場占有率。通過贊助相關(guān)活動樹立企業(yè)形象，提高公司的社會效益。

我們真心的希望能夠以此次活動為契機(jī)，和貴公司建立更長久的合作關(guān)系，幫助貴公司不僅在校內(nèi)，而且在社會上的最大的利益的實(shí)現(xiàn)。我們將在以后的工作為貴公司提供更大支持。

活動地點(diǎn)：XX體育場

涉外事宜：校團(tuán)委（具體由校團(tuán)委學(xué)生會負(fù)責(zé)）

贊助單位：

希望貴公司能慎重考慮我們的建議,給我們提出寶貴的意見.所有在校內(nèi)的宣傳活動由我們負(fù)責(zé),公司可以派人監(jiān)督.希望能和貴公司通力合作,共同搞好這次運(yùn)動會,期望貴公司盡快回復(fù).期待您的加入!合作愉快!

第五篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GSP既《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)藥驗(yàn)收實(shí)施規(guī)定細(xì)則（定稿）

附件2：

河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

（試行）

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。

第四條質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織應(yīng)有明確的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的職責(zé)。

第五條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。并應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第九條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。并應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和設(shè)區(qū)市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第十一條企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，1應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。第十二條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十三條 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第十四條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

第十五條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的倉庫，其總面積（為建筑面積，下同）不少于1500平方米，其中陰涼庫的面積不少于500平方米，冷庫的容積不少于16立方米。

第十六條企業(yè)的庫房應(yīng)適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度為0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

第十七條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十八條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

第十九條 倉庫中具有適合藥品儲存的入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；至少應(yīng)配備2臺符合安全、衛(wèi)生要求的叉車（一般應(yīng)為電動叉車，倉庫每增加1000平方米，應(yīng)增加1臺叉車）和鋼制立體專用貨架。中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

第二十條 具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄。第二十一條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十二條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第二十三條 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不

合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯統(tǒng)一的標(biāo)志。

第二十四條各庫（區(qū)）實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。地面色標(biāo)寬為10厘米。

第二十五條藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應(yīng)與其它藥品分開存放。

第二十六條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。

第二十七條 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第二十八條 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。

第二十九條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。

第三十條 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第三十一條 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第三十二條 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

第三十三條 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。第三十四條 企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。其面積不少于50平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。

第三十五條 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、解剖鏡。

第三十六條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。

第三十七條企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。

第三十八條企業(yè)分裝中藥飲片的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

第三章 制度與管理

第三十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

（2）質(zhì)量體系的審核；

（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（5）質(zhì)量信息管理；

（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；

（7）藥品采購管理；

（8）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

（9）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

（10）銷售和售后服務(wù)的管理；

（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；

（12）特殊管理藥品的管理；

（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

（15）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（16）用戶訪問的管理；

（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設(shè)備管理；

（19）計(jì)量器具管理；

（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

第四十條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四十一條 企業(yè)應(yīng)按GSP的規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進(jìn)記錄；

（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；

（11）倉庫溫、濕度記錄；

（12）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（13）質(zhì)量事故報告記錄；

（14）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第四十二條 企業(yè)應(yīng)按GSP的規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）用戶檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）近效期藥品催銷表；

（15）藥品不良反應(yīng)報告表等；

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

第四十三條 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。

第四十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。依據(jù)《河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》第八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，驗(yàn)收合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；驗(yàn)收不合格的，書面通知申辦人并說明理由，六個月內(nèi)不再受理其開辦申請。同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

附件：藥品經(jīng)營許可證申請審查表