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      省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知

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      第一篇:省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知

      省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企

      業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知[鄂食藥監(jiān)函〔2006〕95號]

      日期:2006年4月13日已經(jīng)有471位讀者讀過此文

      各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:

      為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)的管理,準(zhǔn)確把握驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、保證藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全,現(xiàn)就《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》及《疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的部分條款的掌握通知如下。

      一、關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

      1、第四條“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷……”對應(yīng)第三條的規(guī)定、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)指總經(jīng)理。

      2、第五、六條在檢查時查驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師證、學(xué)歷應(yīng)是由國家教育部門認(rèn)可的學(xué)歷,同時要求企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之后,申請藥品經(jīng)營GSP認(rèn)證之前,兩個執(zhí)業(yè)藥師要注冊到該企業(yè)。

      3、第七、八條規(guī)定了部分人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的崗位培訓(xùn),取得崗位合格證書后方可上崗,現(xiàn)場檢查中,考慮到省、市局舉辦培訓(xùn)班的實(shí)際情況,如企業(yè)培訓(xùn)檔案詳實(shí),能回答崗位職能職責(zé),會操作可予通過,反之不予通過,同時要求企業(yè)在省、市局舉辦培訓(xùn)班時上述人員要參加培訓(xùn)。

      4、第十五、三十條如經(jīng)營生物制品等需要冷藏的品種應(yīng)設(shè)冷庫,并能控制溫、濕度在規(guī)定范圍,運(yùn)輸需冷藏的品種應(yīng)具備相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備。

      5、第十六條倉庫面積不低于1500平方米指建筑面積并應(yīng)是一個層面,特殊情況也只能是一個建筑物內(nèi)的兩個層面,各層面均按現(xiàn)代物流系統(tǒng)要求、倉庫要求立體化(經(jīng)營中藥材、中藥飲片、生物制品的除外)高架不少于3層,應(yīng)布滿庫區(qū)。藥品搬運(yùn)(入庫、傳送、上架、出庫)自動化或機(jī)械化,至少是機(jī)械化。

      6、第十七條對計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)在現(xiàn)場檢查中要觀看企業(yè)的購進(jìn)到出庫復(fù)核整個流程相應(yīng)崗位人員是否會規(guī)范操作,不能由軟件公司的人員代為操作或現(xiàn)場改來改去,并應(yīng)設(shè)5~6個站點(diǎn)。

      7、第二十條易串味藥品應(yīng)設(shè)專庫,如經(jīng)營品種中有易燃易爆劇毒等危險(xiǎn)品種應(yīng)設(shè)危險(xiǎn)品庫并應(yīng)配備消防設(shè)施。

      另外,藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),倉庫不宜設(shè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)。

      二、關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

      1、第二條2名以上專業(yè)技術(shù)人員暫界定為有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物工程、生物化學(xué)的本科以上(含本科)

      學(xué)歷。

      2、第四條2名以上專業(yè)技術(shù)人員必須是在疫苗管理或技術(shù)工作崗位上工作過3年以上。

      3、第六條驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員必須由具備條件的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,不得兼職,但可以是企業(yè)的質(zhì)管員。

      4、第七條質(zhì)量管理制度應(yīng)切合企業(yè)實(shí)際,力求具體化和可操作,質(zhì)量管理人員的職責(zé)應(yīng)明確到各崗位,與疫苗經(jīng)營相關(guān)人員(含管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸)應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄。

      5、第八條兩個以上獨(dú)立冷庫應(yīng)在同一地點(diǎn),冷庫應(yīng)能自動調(diào)控、自動記錄溫度狀況、超出和低于設(shè)定的溫度應(yīng)能自動報(bào)警。

      6、第九條用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)能自動調(diào)控,自動記錄溫度記錄,車載冷藏(凍)箱應(yīng)具有電源制冷功能,且能自動調(diào)控、顯示溫度。

      7、第十條溫度顯示器應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測部門檢驗(yàn)合格并有合格標(biāo)識,自動記錄儀、報(bào)警設(shè)備應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)并有試驗(yàn)記錄。上述意見,如國家局文件有明確規(guī)定的以國家局文件為準(zhǔn)。

      二○○六年三月二十八日

      第二篇:江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

      江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

      一、機(jī)構(gòu)與人員

      第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

      第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

      企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

      第三條 經(jīng)營III類醫(yī)療器械的,經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的,應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成)。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的,應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員(以下簡稱“質(zhì)管員”),負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

      企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第四條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能,并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

      第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門或?qū)9軉T。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

      第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

      第七條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱(相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè),下同)。

      質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

      第八條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。

      第九條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

      第十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職,無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

      第十一條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。

      第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員的,其年齡不得超過68周歲,并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

      第十三條 申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的,還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員,并在職在崗,不得在其他單位兼職。

      超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的,其年齡不得超過65周歲,并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

      企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條 從事具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷,經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

      在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。

      第十五條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員,應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案?;加袀魅静』蚓窦膊≌?,不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

      第十六條 經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。

      經(jīng)營范圍(II類和III類合計(jì))超過8個大類后,每增加1個大類,注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。

      生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置,注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。

      經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的,企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。

      二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

      第十七條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

      經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計(jì)8個類別及以下的,經(jīng)營場所面積不得少于100平方米(不含倉庫,以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì),無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì),下同);經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

      第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜,陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的,應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

      第十九條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫,倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。倉庫設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

      經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的,若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址(同一或相鄰門牌號,下同),倉庫面積不少于50平方米(含陰涼庫,下同);若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的,倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所);經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的,若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,倉庫面積不少于80平方米;若倉庫地址與經(jīng)營場所異址,倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。

      經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品,應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫;經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品,應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品,應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。

      第二十條 倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30℃,陰涼庫溫度為0-20℃,冷藏庫(柜)的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。

      常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。第二十一條 庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草,無污染;裝卸場所應(yīng)有頂棚;倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整,設(shè)施完好,有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀,并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

      第二十二條 倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識,分別設(shè)置待驗(yàn)(庫)區(qū)、發(fā)貨(庫)區(qū)、合格庫(區(qū))、不合格庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))。

      庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

      產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡,貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件,能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián),及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù),具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

      三、管理與制度

      第二十四條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的,應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

      第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度,并保證有效實(shí)施。

      (一)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu);

      (二)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé);

      (三)質(zhì)量否決的規(guī)定;

      (四)質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定;

      (五)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;

      (六)采購管理;

      (七)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;

      (八)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;

      (九)銷售和售后服務(wù)的管理;

      (十)有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理;

      (十一)醫(yī)療器械追溯性規(guī)定;

      (十二)質(zhì)量信息的管理;

      (十三)不合格品管理規(guī)定;

      (十四)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定;

      (十五)醫(yī)療器械召回規(guī)定;

      (十六)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十七)重要儀器設(shè)備管理;(十八)計(jì)量器具管理;

      (十九)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄,并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

      (一)首營企業(yè)/首營品種審核記錄;

      (二)購進(jìn)記錄;

      (二)驗(yàn)收記錄;

      (三)在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;

      (四)出庫、運(yùn)輸、銷售記錄;

      (五)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

      (六)退貨記錄;

      (七)不合格品處置相關(guān)記錄;

      (八)倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監(jiān)控記錄;

      (九)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

      (十)質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄;

      (十一)不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄;

      (十二)醫(yī)療器械召回記錄;

      (十三)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

      第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案(包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案,相關(guān)檔案也可合并建立),并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

      (一)員工健康檢查檔案;

      (二)員工培訓(xùn)檔案;

      (三)銷售人員和銷售委托書檔案;

      (四)供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案;

      (五)進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案;

      (六)用戶相關(guān)檔案;

      (七)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;

      (八)計(jì)量器具管理檔案;

      (九)不良事件監(jiān)測/召回及報(bào)告相關(guān)檔案;

      (十)其他質(zhì)量相關(guān)檔案。

      四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)特別要求

      第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外,還應(yīng)具備以下條件:

      (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

      (二)應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。

      (三)應(yīng)針對角膜塑形接觸鏡特點(diǎn)制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

      (四)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)與驗(yàn)配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。

      (五)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況,有效地處理配戴者的投訴,并保留處理的有關(guān)記錄。第二十九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán),簽定責(zé)任書,確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任;經(jīng)營單位只能向其認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店提供產(chǎn)品。嚴(yán)禁經(jīng)營無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。

      第三十條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能對所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的驗(yàn)配人員進(jìn)行培訓(xùn),發(fā)放培訓(xùn)證明,并保證培訓(xùn)人員能指

      導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。

      第三十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單,加蓋本單位印章,隨同產(chǎn)品提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店。

      第三十二條 經(jīng)營企業(yè)提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片,應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)中心的合格檢測報(bào)告。

      第三十三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立認(rèn)可機(jī)構(gòu)/門店用戶檔案,認(rèn)可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。

      五、檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)

      第三十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收時,檢查組(至少兩人組成)應(yīng)對以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評定。涉及否定評定的,還應(yīng)逐項(xiàng)分別對不合格進(jìn)行陳述。

      第三十五條 開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評定為驗(yàn)收合格;對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款(不含合理缺項(xiàng))不超過3條(含3條),且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核,只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的,現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

      第三十六條 驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報(bào) 現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告時需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。

      六、附 則

      第三十七條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于除體外診斷試劑(按醫(yī)療器械管理)以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的,從其規(guī)定。

      第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是:

      企業(yè)負(fù)責(zé)人:具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者;不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。

      首營企業(yè):購進(jìn)醫(yī)療器械時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

      首營品種:本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

      角膜塑形接觸鏡:俗稱OK鏡,指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

      角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè):是指受生產(chǎn)單位委托,向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品,具有法人資格的單位。

      角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu):醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門/專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu),直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光,使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

      角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店:取得醫(yī)療器械零售驗(yàn)配經(jīng)營許可,由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認(rèn)可并授權(quán),直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光,使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

      第三十九 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第三篇:新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-湖北食品藥品監(jiān)督管理局

      附件6 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

      一、檢查評定原則及方法

      1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂),制定本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

      2、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》,方可申請藥品注冊,取得藥品注冊證后,再進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證。鑒于新開辦企業(yè)的申請周期較長,故在保證藥品質(zhì)量及安全的前提下,本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)以檢查硬件設(shè)施為主。

      3、本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)適用化學(xué)原料藥及制劑、中成藥、血液制品、生物制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料(空心膠囊除外)等藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》(或增加生產(chǎn)范圍)核發(fā)。

      4、本標(biāo)準(zhǔn)共有檢查項(xiàng)目111項(xiàng)。檢查評定時,應(yīng)根據(jù)檢查范圍對照本檢查評定標(biāo)準(zhǔn),確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目和內(nèi)容。現(xiàn)場檢查報(bào)告中應(yīng)明確現(xiàn)場檢查涉及檢查項(xiàng)目項(xiàng)數(shù)。

      5、現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查;應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目,稱為缺陷項(xiàng)目。

      6、結(jié)果評定:

      缺陷項(xiàng)目

      結(jié)果

      ≤30%

      通過檢查

      >30%

      未通過檢查

      二、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

      1、機(jī)構(gòu)與人員(共6條)0101企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

      0102 應(yīng)配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。

      0103主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

      0104中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。

      0105生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。0106生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

      2、廠房與設(shè)施(共44條)

      0201企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,附近無污染源。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理;不互相妨礙。0202藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相對獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域。

      0203廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。

      0204同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作相互不應(yīng)妨礙。

      0205廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。0206生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。0207儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

      0208倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥,安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。物料取樣應(yīng)具有相適應(yīng)的空氣凈化措施。

      0301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑嚴(yán)格分開。

      0302中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

      0303中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

      0304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。0305中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

      0306中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整,易于清潔,不易脫落,無霉跡,不應(yīng)對加工生產(chǎn)造成污染。

      0307凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺,工作臺表面應(yīng)平整,不易產(chǎn)生脫落物。

      0308非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉,必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。

      0309用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料,粉碎、混合、過篩等應(yīng)按潔凈室管理。廠房門窗應(yīng)能密閉,有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。0310中藥生產(chǎn)企業(yè)相配套的中藥前處理或提取應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

      0401易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房及其設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

      0402原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時,其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

      0501潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施,潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。

      0502進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)按規(guī)定凈化。

      0503不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入,應(yīng)有防止交叉污染的措施。

      0504潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

      0505潔凈室(區(qū))墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他防死角污染的措施。

      0506潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染,并限定使用區(qū)域。

      0507潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。0508潔凈室(區(qū))的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng),廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

      0509潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

      0510潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。

      0511空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置,靜壓差應(yīng)符合規(guī)定,相對負(fù)壓處應(yīng)有壓差指示裝置,與空氣潔凈度等級不同的連接處應(yīng)有防止空氣倒流措施。

      0512潔凈室(區(qū))的水池、地漏不應(yīng)對藥品產(chǎn)生污染,百級潔凈室(區(qū))內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。

      0513 萬級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不應(yīng)穿越較低級別區(qū)域。0514非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域,產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

      0515與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。

      0516潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,應(yīng)有捕塵設(shè)施,有防止交叉污染的措施。

      0601生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),其分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓,分裝室排至室外的的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,分裝室排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

      0602生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開,使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

      0603性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開,應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng),氣體排放應(yīng)經(jīng)處理至符合要求后排放。0604生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品不應(yīng)與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時,應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。0801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。0802生物檢定、微生物限度檢定應(yīng)分室進(jìn)行。

      0803對有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),有防止靜電、震動、潮濕或其他外界影響的設(shè)施。

      0804實(shí)驗(yàn)動物室應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室的設(shè)置應(yīng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定。

      3、設(shè)備(共18條)

      0901設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。0902滅菌柜的容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng),生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測及記錄裝置。

      0903與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

      0904與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

      0905與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝應(yīng)盡量減少連(焊)接處。

      0906過濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物,禁止使用含有石棉的過濾器材。

      0907設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對藥品或容器造成污染。0908與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。0909生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適應(yīng)范圍、精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。

      0910非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置,出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。

      1001純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。純化水管道系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。

      1002注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,注射用水管路系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

      1003儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕,管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管,儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。

      1004水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

      1101不合格的物料應(yīng)有專區(qū)存放地點(diǎn)。

      1102有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)具有相應(yīng)的儲存設(shè)施或條件。

      1103麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(藥材)、易制毒化學(xué)品、化學(xué)危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)9?,并有專人管理?/p>

      1104標(biāo)簽、使用說明書及按標(biāo)簽管理的包裝材料應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)9瘛?/p>

      5、衛(wèi)生(共6條)

      1201更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。1202工作服和工作鞋的選材應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

      1203無菌工作服的式樣及穿戴方式應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

      1202 企業(yè)是否有工作服和工作鞋的選材、式樣、穿戴方式的規(guī)定。1204不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時能消毒或滅菌,工作服應(yīng)制定清洗周期。

      1205 十萬級及以上潔凈級別區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,并有滅菌設(shè)施。

      1206企業(yè)是否有環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和清潔規(guī)程。

      6、驗(yàn)證(共2條)

      1301企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案。

      1302驗(yàn)證方案內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和主要設(shè)備。

      7、生產(chǎn)管理(共6條)

      1401企業(yè)應(yīng)按已批準(zhǔn)的工藝起草擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程。1402藥品生產(chǎn)過程應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。1403同一操作間內(nèi)的數(shù)條包裝線應(yīng)采取有效隔離。

      1404應(yīng)有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

      1405原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時,應(yīng)有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

      1406揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水。

      8、質(zhì)量管理(共3條)

      1501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理部門,直接受企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。并按要求明確質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的各項(xiàng)職責(zé)。

      1502應(yīng)有與擬生產(chǎn)藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、主要儀器和設(shè)備。1503對擬生產(chǎn)品種的原料和成品應(yīng)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并提供制訂依據(jù)。

      生物制品、血液制品生產(chǎn)范圍驗(yàn)收還應(yīng)檢查以下條款:(共26條)0107生物制品生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等),并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

      0701生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不應(yīng)同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行。

      0702生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開。0703不同種類的活疫苗的處理、灌裝應(yīng)彼此分開。

      0704強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓,并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣不得循環(huán)使用。

      0705芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓,并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣不得循環(huán)使用,芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。

      0706各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。

      0707生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備應(yīng)專用,并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。

      0708卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開,卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。

      0709炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。

      0710設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體,當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn),某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞制品時,在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。

      0711生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

      0712聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中進(jìn)行,防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

      0713生產(chǎn)人免疫缺陷病毒(HIV)等檢測試劑,在使用陽性樣品時,應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。

      0714生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫,應(yīng)在規(guī)定儲存條件下專庫存放,并只允許指定的人員進(jìn)入。

      0715以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備,并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

      0716使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)(如單克隆抗體和重組DNA制品)。

      0717各種滅活疫苗(包括重組DNA產(chǎn)品)、類毒素及細(xì)胞提取物,在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后,必須進(jìn)行有效的清潔和消毒,其清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。

      0718操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,并應(yīng)保持相對負(fù)壓。

      0719有菌(毒)操作區(qū)與無菌(毒)操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)、來自病原體操作區(qū)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用。

      0720來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放,濾器的性能應(yīng)定期檢查。使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時,對其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。

      0721采用動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。

      0722用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染,能耐受熏蒸消毒。

      0911生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌,封閉性容器(如發(fā)酵罐)應(yīng)用蒸汽滅菌。

      1005生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用;制備后4小時內(nèi)滅菌,72小時內(nèi)使用。

      1105采用動物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng),并對供應(yīng)點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)、質(zhì)量方面的指導(dǎo)。

      第四篇:2012.03.01國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知

      國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請

      程序的通知

      (國食藥監(jiān)市[2007]299號)

      各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

      為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

      各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè),可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

      上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍,必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定,重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

      附件:1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

      2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序

      3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請審查表

      國家食品藥品監(jiān)督管理局

      二○○七年五月二十三日

      附件1:

      體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

      第一章 機(jī)構(gòu)與人員

      第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

      負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

      第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

      第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

      質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。

      第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

      第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。

      第二章 制度與管理

      第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

      (一)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設(shè)施設(shè)備的管理;人員培訓(xùn)的管理;人員健康狀況的管理;計(jì)算機(jī)信息化管理。

      (二)質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

      (三)工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

      第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

      第三章 設(shè)施與設(shè)備

      第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。

      第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

      第十條 住宅用房不得用做倉庫。

      第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立

      方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。

      第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:

      (一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;

      (二)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;

      (三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;

      (四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

      (五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;

      (六)包裝物料的儲存場所和設(shè)備;

      (七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

      第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

      第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

      第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

      第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

      第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時,應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。

      第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)

      款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

      第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

      第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。

      附件2:

      體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序

      開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:

      (一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:

      1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

      2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件;

      3.主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件;

      4.?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

      5.?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

      (二)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理:

      1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;

      2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;

      3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

      4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

      (三)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      (四)申辦人完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:

      1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表;

      2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表;

      3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;

      4.?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;

      5.?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

      6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

      7.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;

      8.?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

      (五)受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

      (六)申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定,在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

      規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的,按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。

      尊敬的贊助商:

      **于200X年X月X日舉辦一個全校性的綜合型運(yùn)動會,歷時一周。期間包括三個部分:開幕式文藝演出、運(yùn)動會和閉幕式頒發(fā)獎項(xiàng)(兩天)。我們校學(xué)生會外聯(lián)部是此類校園活動指定宣傳策劃單位,對商家贊助大學(xué)生活動的可行性,特別是贊助我校運(yùn)動會活動的可行性有較深入的了解?,F(xiàn)在就讓我們?yōu)橘F公司作此贊助可行性報(bào)告。

      一、行性分析

      1、本次運(yùn)動會得到了學(xué)院團(tuán)委和學(xué)校相關(guān)部門的大力支持,規(guī)模大、參與者多,能吸引更多師生及其家屬來觀看,深受同學(xué)歡迎,并推動學(xué)校體育事業(yè)的發(fā)展,必引起全校性的轟動。

      2、在校大學(xué)生達(dá)XXXX余人,人流量大達(dá)到運(yùn)動會每天入場觀看人次為XXXX左右。人口密集,而且本校的消費(fèi)能力較高,為貴公司宣傳的成效更明顯。

      3、本次活動得到師生關(guān)注,貴公司的產(chǎn)品也將得到大力的宣傳。

      二、宣傳方式

      1、橫幅:為期一周的大橫幅宣傳,在學(xué)校內(nèi)懸掛橫幅,(橫幅內(nèi)容為運(yùn)動會的內(nèi)容和公司的相關(guān)宣傳--贊助商名稱)活動前三天粘貼在運(yùn)動場等人流量最多的位置。懸掛時間是一天24小時不間斷性。

      2、我們將在運(yùn)動會的宣傳海報(bào)中點(diǎn)明貴公司為贊助單位。(前期宣傳)

      3、立式廣告牌。在運(yùn)動會期間作為獨(dú)立的宣傳方式在學(xué)校內(nèi)進(jìn)行宣傳。(由貴公司提供)

      4、在運(yùn)動會舉行期間,向裁判員和保安志愿者分發(fā)有贊助商標(biāo)志的帽子,加大宣傳力度。

      5校廣播站為期七天做有關(guān)貴公司的廣播宣傳

      6運(yùn)動會期間(一周)由貴公司在運(yùn)動會賽區(qū)附近進(jìn)行一定規(guī)模的產(chǎn)品銷售活動 7運(yùn)動會前后在校學(xué)生會網(wǎng)頁上宣傳并且發(fā)放傳單。

      8宣傳棋方陣。在運(yùn)動會期間在會場主干道,主席臺等顯眼位置放置彩旗進(jìn)行宣傳。

      9氣球方陣。在運(yùn)動會期間在一些重要位置利用氫氣球懸掛宣傳。

      10調(diào)查問卷:活動結(jié)束后,幫貴公司進(jìn)行一次校園市場調(diào)查(調(diào)查問卷由公司準(zhǔn)備并提供)

      11、在運(yùn)動會期間在校內(nèi)設(shè)立咨詢臺

      三、宣傳效應(yīng):

      希望本次活動的吸引性能幫貴公司的產(chǎn)品吸引更多的關(guān)注,互惠互利

      1.海報(bào)和宣傳單會注明"本次活動由***公司贊助舉辦。傳單背面有公司簡介(由公司提供)

      2.本次活動還可以幫貴公司在學(xué)校內(nèi)派發(fā)傳單

      4.優(yōu)秀運(yùn)動員的獎品由公司提供.5.橫幅有標(biāo)明贊助商

      備注:贊助費(fèi)達(dá)2000元的,商家可參與頒獎

      四、活動經(jīng)費(fèi)預(yù)算

      場地租用費(fèi) 500元

      宣傳展板 300元

      后勤、志愿者服務(wù)隊(duì)、禮儀隊(duì) 400元

      保安工作人員、秩序維護(hù)員,0.00元

      宣傳人員 200元

      設(shè)備:運(yùn)動會所用器材使用費(fèi)。600元

      宣傳材料管理及維護(hù)費(fèi)用 0.00元

      預(yù)計(jì)贊助費(fèi)用總計(jì): 2000元

      五、贊助活動意義

      增加校企間的交流與合作,共同學(xué)習(xí),共同發(fā)展。

      擴(kuò)大公司在各高校影響,通過全面的宣傳,提高公司產(chǎn)品在高校的市場占有率。通過贊助相關(guān)活動樹立企業(yè)形象,提高公司的社會效益。

      我們真心的希望能夠以此次活動為契機(jī),和貴公司建立更長久的合作關(guān)系,幫助貴公司不僅在校內(nèi),而且在社會上的最大的利益的實(shí)現(xiàn)。我們將在以后的工作為貴公司提供更大支持。

      活動地點(diǎn):XX體育場

      涉外事宜:校團(tuán)委(具體由校團(tuán)委學(xué)生會負(fù)責(zé))

      贊助單位:

      希望貴公司能慎重考慮我們的建議,給我們提出寶貴的意見.所有在校內(nèi)的宣傳活動由我們負(fù)責(zé),公司可以派人監(jiān)督.希望能和貴公司通力合作,共同搞好這次運(yùn)動會,期望貴公司盡快回復(fù).期待您的加入!合作愉快!

      第五篇:河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GSP既《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)藥驗(yàn)收實(shí)施規(guī)定細(xì)則(定稿)

      附件2:

      河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

      (試行)

      第一章 機(jī)構(gòu)與人員

      第一條企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

      第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

      第三條 應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。

      第四條質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織應(yīng)有明確的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的職責(zé)。

      第五條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

      第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識,無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

      第七條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師。并應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。

      第八條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師,并有三年以上(含三年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。

      第九條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有大專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。并應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。

      第十條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有高中或中專(均含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和設(shè)區(qū)市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。

      第十一條企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量,1應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人),并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。第十二條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員,應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者,不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

      第十三條 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。

      第二章 設(shè)施與設(shè)備

      第十四條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

      第十五條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的倉庫,其總面積(為建筑面積,下同)不少于1500平方米,其中陰涼庫的面積不少于500平方米,冷庫的容積不少于16立方米。

      第十六條企業(yè)的庫房應(yīng)適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求。其中常溫庫溫度為0~30℃,陰涼庫溫度為0~20℃,冷庫溫度為2~10℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%~75%之間。

      第十七條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整,無積水和雜草,無粉塵、有害氣體等污染源。

      第十八條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業(yè)場所有頂棚。

      第十九條 倉庫中具有適合藥品儲存的入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;至少應(yīng)配備2臺符合安全、衛(wèi)生要求的叉車(一般應(yīng)為電動叉車,倉庫每增加1000平方米,應(yīng)增加1臺叉車)和鋼制立體專用貨架。中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

      第二十條 具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理,對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄。第二十一條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

      第二十二條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

      第二十三條 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不

      合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所,經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))或飲片分裝室。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯統(tǒng)一的標(biāo)志。

      第二十四條各庫(區(qū))實(shí)行色標(biāo)管理,其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。地面色標(biāo)寬為10厘米。

      第二十五條藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放,易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其它藥品分開存放。

      第二十六條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)9翊娣?,雙人雙鎖保管,專帳記錄。

      第二十七條 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。第二十八條 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。

      第二十九條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。

      第三十條 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第三十一條 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

      第三十二條 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

      第三十三條 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè),應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。第三十四條 企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。其面積不少于50平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。

      第三十五條 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè),還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、解剖鏡。

      第三十六條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。

      第三十七條企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。

      第三十八條企業(yè)分裝中藥飲片的專門場所,其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔,墻壁、頂棚無脫落物。

      第三章 制度與管理

      第三十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

      內(nèi)容包括:

      (1)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;

      (2)質(zhì)量體系的審核;

      (3)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;

      (4)質(zhì)量否決的規(guī)定;

      (5)質(zhì)量信息管理;

      (6)首營企業(yè)和首營品種的審核;

      (7)藥品采購管理;

      (8)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;

      (9)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;

      (10)銷售和售后服務(wù)的管理;

      (11)有關(guān)記錄和憑證的管理;

      (12)特殊管理藥品的管理;

      (13)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

      (14)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;

      (15)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

      (16)用戶訪問的管理;

      (17)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

      (18)重要儀器設(shè)備管理;

      (19)計(jì)量器具管理;

      (20)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

      第四十條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

      第四十一條 企業(yè)應(yīng)按GSP的規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括:

      (1)藥品購進(jìn)記錄;

      (2)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;

      (3)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;

      (4)藥品出庫復(fù)核記錄;

      (5)藥品銷售記錄;

      (6)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

      (7)不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄;

      (8)直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄;

      (9)藥品退貨記錄;

      (10)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄;

      (11)倉庫溫、濕度記錄;

      (12)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

      (13)質(zhì)量事故報(bào)告記錄;

      (14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄;

      (15)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

      第四十二條 企業(yè)應(yīng)按GSP的規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括:

      (1)員工健康檢查檔案;

      (2)員工培訓(xùn)檔案;

      (3)藥品質(zhì)量檔案;

      (4)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;

      (5)供貨方檔案;

      (6)用戶檔案;

      (7)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;

      (8)計(jì)量器具管理檔案;

      (9)首營企業(yè)審批表;

      (10)首營品種審批表;

      (11)不合格藥品報(bào)損審批表;

      (12)藥品質(zhì)量信息匯總表;

      (13)藥品質(zhì)量問題追蹤表;

      (14)近效期藥品催銷表;

      (15)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等;

      第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

      第四十三條 現(xiàn)場驗(yàn)收時,應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。

      第四十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的,評定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則,或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的,評定為驗(yàn)收不合格。依據(jù)《河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定,驗(yàn)收合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;驗(yàn)收不合格的,書面通知申辦人并說明理由,六個月內(nèi)不再受理其開辦申請。同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

      附件:藥品經(jīng)營許可證申請審查表

      下載省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知word格式文檔
      下載省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知.doc
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