第一篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關于嚴格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知

省食品藥品監(jiān)督管理局關于嚴格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企

業(yè)驗收標準的通知[鄂食藥監(jiān)函〔2006〕95號]

日期：2006年4月13日已經(jīng)有471位讀者讀過此文

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)的管理，準確把握驗收標準、保證藥品質量和人民群眾用藥安全，現(xiàn)就《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準》及《疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的部分條款的掌握通知如下。

一、關于開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準

1、第四條“企業(yè)負責人應具有大專以上學歷……”對應第三條的規(guī)定、企業(yè)負責人應指總經(jīng)理。

2、第五、六條在檢查時查驗企業(yè)質量管理負責人、質量管理機構負責人的學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師證、學歷應是由國家教育部門認可的學歷，同時要求企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之后，申請藥品經(jīng)營GSP認證之前，兩個執(zhí)業(yè)藥師要注冊到該企業(yè)。

3、第七、八條規(guī)定了部分人員應經(jīng)相應的崗位培訓，取得崗位合格證書后方可上崗，現(xiàn)場檢查中，考慮到省、市局舉辦培訓班的實際情況，如企業(yè)培訓檔案詳實，能回答崗位職能職責，會操作可予通過，反之不予通過，同時要求企業(yè)在省、市局舉辦培訓班時上述人員要參加培訓。

4、第十五、三十條如經(jīng)營生物制品等需要冷藏的品種應設冷庫，并能控制溫、濕度在規(guī)定范圍，運輸需冷藏的品種應具備相應設施、設備。

5、第十六條倉庫面積不低于1500平方米指建筑面積并應是一個層面，特殊情況也只能是一個建筑物內(nèi)的兩個層面，各層面均按現(xiàn)代物流系統(tǒng)要求、倉庫要求立體化（經(jīng)營中藥材、中藥飲片、生物制品的除外）高架不少于3層，應布滿庫區(qū)。藥品搬運（入庫、傳送、上架、出庫）自動化或機械化，至少是機械化。

6、第十七條對計算機管理系統(tǒng)在現(xiàn)場檢查中要觀看企業(yè)的購進到出庫復核整個流程相應崗位人員是否會規(guī)范操作，不能由軟件公司的人員代為操作或現(xiàn)場改來改去，并應設5～6個站點。

7、第二十條易串味藥品應設專庫，如經(jīng)營品種中有易燃易爆劇毒等危險品種應設危險品庫并應配備消防設施。

另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，倉庫不宜設在藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)。

二、關于疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

1、第二條2名以上專業(yè)技術人員暫界定為有預防醫(yī)學、藥學、微生物學、醫(yī)學、生物學、生物工程、生物化學的本科以上（含本科）

學歷。

2、第四條2名以上專業(yè)技術人員必須是在疫苗管理或技術工作崗位上工作過3年以上。

3、第六條驗收、養(yǎng)護人員必須由具備條件的專業(yè)技術人員擔任，不得兼職，但可以是企業(yè)的質管員。

4、第七條質量管理制度應切合企業(yè)實際，力求具體化和可操作，質量管理人員的職責應明確到各崗位，與疫苗經(jīng)營相關人員（含管理、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸）應進行培訓并有記錄。

5、第八條兩個以上獨立冷庫應在同一地點，冷庫應能自動調控、自動記錄溫度狀況、超出和低于設定的溫度應能自動報警。

6、第九條用于疫苗運輸?shù)睦洳剀噾茏詣诱{控，自動記錄溫度記錄，車載冷藏（凍）箱應具有電源制冷功能，且能自動調控、顯示溫度。

7、第十條溫度顯示器應經(jīng)質量技術監(jiān)督檢測部門檢驗合格并有合格標識，自動記錄儀、報警設備應經(jīng)過試驗并有試驗記錄。上述意見，如國家局文件有明確規(guī)定的以國家局文件為準。

二○○六年三月二十八日

第二篇：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

一、機構與人員

第一條 企業(yè)負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業(yè)全面質量管理工作。

企業(yè)負責人不可兼任質量負責人。

第三條 經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質量管理人員（以下簡稱“質管員”），負責企業(yè)質量管理工作。

企業(yè)負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。第四條 企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人或質管員依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權對醫(yī)療器械質量行使裁決權。

第五條 企業(yè)應設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護等部門或專管員。驗收、養(yǎng)護部門/專管員應隸屬于或在業(yè)務上接受質量管理機構/質量管理人員的監(jiān)督指導。

第六條 企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

第七條 質量負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱（相關專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。

質量負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識并有一定的實踐經(jīng)驗。

第八條 質量管理機構負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科以上學歷或國家認可的相關專業(yè)中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關工作的經(jīng)歷。

第九條 質管員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱。

第十條 質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

第十一條 質量負責人、質量管理機構負責人或質管員均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質量管理機構負責人或質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。

第十三條 申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應配備2名具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷并經(jīng)過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。

企業(yè)負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條 從事具體質量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經(jīng)有關培訓并考核合格后上崗。

在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十五條 從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第十六條 經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。

經(jīng)營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。

經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應在800萬元人民幣以上。

二、經(jīng)營場所與設施設備

第十七條 企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權證建筑面積計，無產(chǎn)權證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業(yè)應設置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

第十九條 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。

經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應具備相應的貯藏條件。

第二十條 倉庫庫溫及庫容設置應與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設置。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設置。第二十一條 庫區(qū)周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛(wèi)生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。

第二十二條 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

庫內(nèi)應實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。第二十三條 企業(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業(yè)應建立下列質量管理制度，并保證有效實施。

（一）質量組織機構；

（二）有關部門、組織和人員的質量職責；

（三）質量否決的規(guī)定；

（四）質量管理考核與評估的規(guī)定；

（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（六）采購管理；

（七）質量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

（九）銷售和售后服務的管理；

（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；

（十二）質量信息的管理；

（十三）不合格品管理規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設備管理；（十八）計量器具管理；

（十九）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。第二十六條 企業(yè)應建立下列適用的質量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質量事故調查處理記錄；

（十一）不良事件調查、報告記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回記錄；

（十三）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業(yè)應建立下列適用的質量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質量相關檔案；

（五）進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關檔案；

（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關檔案；

（十）其他質量相關檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應具備以下條件：

（一）企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

（二）應具有眼科相關專業(yè)的技術服務人員。

（三）應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執(zhí)行。

（四）經(jīng)營企業(yè)應有角膜塑形接觸鏡售前服務能力。應能向驗配機構與驗配門店提供包括產(chǎn)品、設備、設施、人員等在內(nèi)的全面培訓能力。

（五）經(jīng)營企業(yè)應有角膜塑形接觸鏡售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。第二十九條 經(jīng)營企業(yè)應對驗配機構和驗配門店的資質進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務中應負的責任；經(jīng)營單位只能向其認可的驗配機構和驗配門店提供產(chǎn)品。嚴禁經(jīng)營無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。

第三十條 經(jīng)營企業(yè)應能對所選驗配機構和驗配門店的驗配人員進行培訓，發(fā)放培訓證明，并保證培訓人員能指

導驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產(chǎn)品。

第三十一條 經(jīng)營企業(yè)應保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營企業(yè)應與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責任書》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗配機構和驗配門店。

第三十二條 經(jīng)營企業(yè)提供給驗配機構的試戴鏡片，應取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條 經(jīng)營企業(yè)應建立認可機構/門店用戶檔案，認可、授權、審核、培訓等相關記錄均應歸檔備查。

五、檢查驗收評定標準

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條 開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現(xiàn)場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第三十六條 驗收結論為“整改后復核”的經(jīng)營企業(yè)上報 現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標準適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十八條 本標準下列用語的含義是：

企業(yè)負責人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權的最高管理者。

首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機構：醫(yī)療機構設置的驗配部門/專業(yè)驗配機構，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質的經(jīng)營企業(yè)認可并授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標準-湖北食品藥品監(jiān)督管理局

附件6 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標準

一、檢查評定原則及方法

1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂），制定本檢查評定標準。

2、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，方可申請藥品注冊，取得藥品注冊證后，再進行藥品GMP認證。鑒于新開辦企業(yè)的申請周期較長，故在保證藥品質量及安全的前提下，本檢查評定標準以檢查硬件設施為主。

3、本檢查評定標準適用化學原料藥及制劑、中成藥、血液制品、生物制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（空心膠囊除外）等藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》（或增加生產(chǎn)范圍）核發(fā)。

4、本標準共有檢查項目111項。檢查評定時，應根據(jù)檢查范圍對照本檢查評定標準，確定相應的檢查項目和內(nèi)容。現(xiàn)場檢查報告中應明確現(xiàn)場檢查涉及檢查項目項數(shù)。

5、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查；應逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目。

6、結果評定：

缺陷項目

結果

≤30%

通過檢查

>30%

未通過檢查

二、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標準

1、機構與人員（共6條）0101企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。

0102 應配備與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。

0103主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗。

0104中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。

0105生產(chǎn)管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。0106生產(chǎn)管理和質量管理部門負責人不得互相兼任。

2、廠房與設施（共44條）

0201企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境應整潔，附近無污染源。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理；不互相妨礙。0202藥品生產(chǎn)企業(yè)應具有相對獨立的生產(chǎn)區(qū)域。

0203廠房應按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。

0204同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作相互不應妨礙。

0205廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。0206生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。0207儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。

0208倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，安裝照明和通風設施。物料取樣應具有相適應的空氣凈化措施。

0301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應與其制劑嚴格分開。

0302中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應。

0303中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房應有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

0304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。0305中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。

0306中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不應對加工生產(chǎn)造成污染。

0307凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產(chǎn)生脫落物。

0308非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。

0309用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料，粉碎、混合、過篩等應按潔凈室管理。廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施。0310中藥生產(chǎn)企業(yè)相配套的中藥前處理或提取應符合國家有關規(guī)定。

0401易燃、易爆、有毒、有害物質的生產(chǎn)和儲存的廠房及其設施應符合國家有關規(guī)定。

0402原料藥中間產(chǎn)品的質量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

0501潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應合理。

0502進入潔凈室（區(qū)）的空氣應按規(guī)定凈化。

0503不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。

0504潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

0505潔凈室（區(qū)）墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他防死角污染的措施。

0506潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點不應對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。

0507潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清潔。0508潔凈室（區(qū)）的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急照明設施。

0509潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

0510潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。

0511空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應有指示壓差的裝置，靜壓差應符合規(guī)定，相對負壓處應有壓差指示裝置，與空氣潔凈度等級不同的連接處應有防止空氣倒流措施。

0512潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不應對藥品產(chǎn)生污染，百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應設置地漏。

0513 萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不應穿越較低級別區(qū)域。0514非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。

0515與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理。

0516潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，應有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。

0601生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應保持相對負壓，分裝室排至室外的的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

0602生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結構類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域應嚴格分開，使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

0603性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)，氣體排放應經(jīng)處理至符合要求后排放。0604生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品不應與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。0801實驗室、中藥標本室、留樣觀察室應與生產(chǎn)區(qū)分開。0802生物檢定、微生物限度檢定應分室進行。

0803對有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界影響的設施。

0804實驗動物室應與其他區(qū)域嚴格分開。用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質量檢定動物室的設置應符合國家有關實驗動物管理規(guī)定。

3、設備（共18條）

0901設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。0902滅菌柜的容量應與生產(chǎn)批量相適應，生產(chǎn)用滅菌柜應具有自動監(jiān)測及記錄裝置。

0903與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。

0904與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

0905與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。

0906過濾器材不應吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。

0907設備所有的潤滑劑、冷卻劑等不應對藥品或容器造成污染。0908與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。0909生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適應范圍、精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求。

0910非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。

1001純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。純化水管道系統(tǒng)應循環(huán)。

1002注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系統(tǒng)應循環(huán)。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

1003儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，儲罐和管道應規(guī)定清洗、滅菌周期。

1004水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。

1101不合格的物料應有專區(qū)存放地點。

1102有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應具有相應的儲存設施或條件。

1103麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易制毒化學品、化學危險品應設有專庫或專柜，并有專人管理。

1104標簽、使用說明書及按標簽管理的包裝材料應設有專庫或專柜。

5、衛(wèi)生（共6條）

1201更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。1202工作服和工作鞋的選材應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

1203無菌工作服的式樣及穿戴方式應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

1202 企業(yè)是否有工作服和工作鞋的選材、式樣、穿戴方式的規(guī)定。1204不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時能消毒或滅菌，工作服應制定清洗周期。

1205 十萬級及以上潔凈級別區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，并有滅菌設施。

1206企業(yè)是否有環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和清潔規(guī)程。

6、驗證（共2條）

1301企業(yè)應根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案。

1302驗證方案內(nèi)容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和主要設備。

7、生產(chǎn)管理（共6條）

1401企業(yè)應按已批準的工藝起草擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程。1402藥品生產(chǎn)過程應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。1403同一操作間內(nèi)的數(shù)條包裝線應采取有效隔離。

1404應有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

1405原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。

1406揀選后藥材的洗滌應使用流動水。

8、質量管理（共3條）

1501企業(yè)應建立質量管理部門，直接受企業(yè)負責人領導。并按要求明確質量管理和檢驗人員的各項職責。

1502應有與擬生產(chǎn)藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、主要儀器和設備。1503對擬生產(chǎn)品種的原料和成品應制訂質量標準并提供制訂依據(jù)。

生物制品、血液制品生產(chǎn)范圍驗收還應檢查以下條款：（共26條）0107生物制品生產(chǎn)企業(yè)和質量管理負責人應具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），并具有豐富的實踐經(jīng)驗。

0701生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不應同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。

0702生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存應嚴格分開。0703不同種類的活疫苗的處理、灌裝應彼此分開。

0704強毒微生物操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。

0705芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用，芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。

0706各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施應符合特殊要求。

0707生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。

0708卡介苗生產(chǎn)廠房和結核菌素生產(chǎn)廠房應與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開，卡介苗生產(chǎn)設備要專用。

0709炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品應在相應專用設施內(nèi)生產(chǎn)。

0710設備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產(chǎn)，某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽胞制品時，在規(guī)定時間內(nèi)應只生產(chǎn)一種制品。

0711生物制品生產(chǎn)的廠房與設施不應對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

0712聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

0713生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規(guī)定的防護措施和設施。

0714生產(chǎn)用種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并只允許指定的人員進入。

0715以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應使用專用設備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。

0716使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。

0717各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，其清潔消毒效果應定期驗證。

0718操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并應保持相對負壓。

0719有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)、來自病原體操作區(qū)的空氣不應循環(huán)使用。

0720來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應有有效的消毒設施。

0721采用動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應設置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。

0722用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

0911生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應用蒸汽滅菌。

1005生物制品生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌，72小時內(nèi)使用。

1105采用動物和人源組織等生物材料應實行定點供應，并對供應點進行技術、質量方面的指導。

第四篇：2012.03.01國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請

程序的通知

(國食藥監(jiān)市[2007]299號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

第三條 質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質量管理記錄。

第三章 設施與設備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立

方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結果評定

第十六條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）

款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；

3．主管檢驗師證書原件、復印件；

4．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；

4．擬辦企業(yè)組織機構情況；

5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

6．依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

7．擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8．擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質量管理

規(guī)范》認證證書；認證不合格的，按有關認證管理規(guī)定處理。

尊敬的贊助商：

**于200X年X月X日舉辦一個全校性的綜合型運動會，歷時一周。期間包括三個部分：開幕式文藝演出、運動會和閉幕式頒發(fā)獎項（兩天）。我們校學生會外聯(lián)部是此類校園活動指定宣傳策劃單位，對商家贊助大學生活動的可行性，特別是贊助我校運動會活動的可行性有較深入的了解。現(xiàn)在就讓我們?yōu)橘F公司作此贊助可行性報告。

一、行性分析

1、本次運動會得到了學院團委和學校相關部門的大力支持，規(guī)模大、參與者多，能吸引更多師生及其家屬來觀看，深受同學歡迎,并推動學校體育事業(yè)的發(fā)展，必引起全校性的轟動。

2、在校大學生達XXXX余人，人流量大達到運動會每天入場觀看人次為XXXX左右。人口密集，而且本校的消費能力較高，為貴公司宣傳的成效更明顯。

3、本次活動得到師生關注，貴公司的產(chǎn)品也將得到大力的宣傳。

二、宣傳方式

1、橫幅:為期一周的大橫幅宣傳,在學校內(nèi)懸掛橫幅,(橫幅內(nèi)容為運動會的內(nèi)容和公司的相關宣傳--贊助商名稱)活動前三天粘貼在運動場等人流量最多的位置。懸掛時間是一天24小時不間斷性。

2、我們將在運動會的宣傳海報中點明貴公司為贊助單位。（前期宣傳）

3、立式廣告牌。在運動會期間作為獨立的宣傳方式在學校內(nèi)進行宣傳。（由貴公司提供）

4、在運動會舉行期間，向裁判員和保安志愿者分發(fā)有贊助商標志的帽子，加大宣傳力度。

5校廣播站為期七天做有關貴公司的廣播宣傳

6運動會期間（一周）由貴公司在運動會賽區(qū)附近進行一定規(guī)模的產(chǎn)品銷售活動 7運動會前后在校學生會網(wǎng)頁上宣傳并且發(fā)放傳單。

8宣傳棋方陣。在運動會期間在會場主干道，主席臺等顯眼位置放置彩旗進行宣傳。

9氣球方陣。在運動會期間在一些重要位置利用氫氣球懸掛宣傳。

10調查問卷：活動結束后，幫貴公司進行一次校園市場調查（調查問卷由公司準備并提供）

11、在運動會期間在校內(nèi)設立咨詢臺

三、宣傳效應:

希望本次活動的吸引性能幫貴公司的產(chǎn)品吸引更多的關注,互惠互利

1.海報和宣傳單會注明"本次活動由***公司贊助舉辦。傳單背面有公司簡介(由公司提供)

2.本次活動還可以幫貴公司在學校內(nèi)派發(fā)傳單

4.優(yōu)秀運動員的獎品由公司提供.5.橫幅有標明贊助商

備注：贊助費達2000元的，商家可參與頒獎

四、活動經(jīng)費預算

場地租用費 500元

宣傳展板 300元

后勤、志愿者服務隊、禮儀隊 400元

保安工作人員、秩序維護員，0.00元

宣傳人員 200元

設備：運動會所用器材使用費。600元

宣傳材料管理及維護費用 0.00元

預計贊助費用總計： 2000元

五、贊助活動意義

增加校企間的交流與合作，共同學習，共同發(fā)展。

擴大公司在各高校影響，通過全面的宣傳，提高公司產(chǎn)品在高校的市場占有率。通過贊助相關活動樹立企業(yè)形象，提高公司的社會效益。

我們真心的希望能夠以此次活動為契機，和貴公司建立更長久的合作關系，幫助貴公司不僅在校內(nèi)，而且在社會上的最大的利益的實現(xiàn)。我們將在以后的工作為貴公司提供更大支持。

活動地點：XX體育場

涉外事宜：校團委（具體由校團委學生會負責）

贊助單位：

希望貴公司能慎重考慮我們的建議,給我們提出寶貴的意見.所有在校內(nèi)的宣傳活動由我們負責,公司可以派人監(jiān)督.希望能和貴公司通力合作,共同搞好這次運動會,期望貴公司盡快回復.期待您的加入!合作愉快!

第五篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局關于GSP既《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)藥驗收實施規(guī)定細則（定稿）

附件2：

河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則

（試行）

第一章 機構與人員

第一條企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內(nèi)的質量領導組織。

第二條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權。

第三條 應設置與經(jīng)營范圍相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。

第四條質量領導組織、質量管理機構及藥品驗收、養(yǎng)護等組織應有明確的符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的職責。

第五條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第七條 企業(yè)質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。并應在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。應在職在崗，不得為兼職人員。

第九條 企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。并應在職在崗，不得為兼職人員。

第十條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和設區(qū)市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第十一條企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，1應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），并應保持相對穩(wěn)定。第十二條企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊驅е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十三條 企業(yè)應制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃。

第二章 設施與設備

第十四條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

第十五條 企業(yè)應具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的倉庫，其總面積（為建筑面積，下同）不少于1500平方米，其中陰涼庫的面積不少于500平方米，冷庫的容積不少于16立方米。

第十六條企業(yè)的庫房應適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度為0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

第十七條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十八條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

第十九條 倉庫中具有適合藥品儲存的入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；至少應配備2臺符合安全、衛(wèi)生要求的叉車（一般應為電動叉車，倉庫每增加1000平方米，應增加1臺叉車）和鋼制立體專用貨架。中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

第二十條 具有專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。第二十一條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第二十二條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第二十三條 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不

合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯統(tǒng)一的標志。

第二十四條各庫（區(qū)）實行色標管理，其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。地面色標寬為10厘米。

第二十五條藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應與其它藥品分開存放。

第二十六條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第二十七條 倉庫應有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第二十八條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十九條 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設施設備。

第三十條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。第三十一條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第三十二條 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第三十三條 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應設置中藥標本室（柜）。第三十四條 企業(yè)應在庫區(qū)設置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。其面積不少于50平方米。驗收養(yǎng)護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。

第三十五條 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、解剖鏡。

第三十六條 企業(yè)應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三十七條企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

第三十八條企業(yè)分裝中藥飲片的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

第三章 制度與管理

第三十九條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。

內(nèi)容包括：

（1）質量方針和目標管理；

（2）質量體系的審核；

（3）有關部門、組織和人員的質量責任；

（4）質量否決的規(guī)定；

（5）質量信息管理；

（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；

（7）藥品采購管理；

（8）質量驗收的管理；

（9）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

（10）銷售和售后服務的管理；

（11）有關記錄和憑證的管理；

（12）特殊管理藥品的管理；

（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（15）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（16）用戶訪問的管理；

（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設備管理；

（19）計量器具管理；

（20）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。

第四十條 企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。

第四十一條 企業(yè)應按GSP的規(guī)定建立藥品質量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）直調藥品質量驗收記錄；

（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗收記錄；

（11）倉庫溫、濕度記錄；

（12）計量器具使用、檢定記錄；

（13）質量事故報告記錄；

（14）藥品不良反應報告記錄；

（15）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第四十二條 企業(yè)應按GSP的規(guī)定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）用戶檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）近效期藥品催銷表；

（15）藥品不良反應報告表等；

第四章 驗收結果評定

第四十三條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第四十四條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本細則的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本細則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。依據(jù)《河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》第八條第（五）項的規(guī)定，驗收合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；驗收不合格的，書面通知申辦人并說明理由，六個月內(nèi)不再受理其開辦申請。同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

附件：藥品經(jīng)營許可證申請審查表