第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人任命書

任命書

公司各部門：

為能夠更好的落實公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進(jìn)提高；使公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：

1.任命 為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：

一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

2、任命 為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

任命由通知發(fā)布之日起生效。

單位： 總經(jīng)理：

2010年10月10日

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同模板

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同模板

甲方：xxx醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:xxx

乙方：xxx

甲方聘請乙方為xxxxx醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時間：乙方應(yīng)確保在規(guī)定時間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)本醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理工作和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

四、工作報酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報酬每月 2800 元。

五、其他事項：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）甲方聘請乙方為興化市新時代醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時間：乙方在公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時（上午：8時至12時，下午2時至6時）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)本醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理工作和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。具體應(yīng)履行以下職責(zé)：

1.對公司所經(jīng)營的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2.領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《器械管理法》及相關(guān)的法律法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實施，在質(zhì)量第一的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。

3.負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。

4.主持召開器械質(zhì)量會議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的.問題。

5.負(fù)責(zé)公司的器械采購工作。

四、工作報酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報酬每月元，付款時間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

公司各部門：

為能夠更好的落實公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進(jìn)提高；使公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：

任命 xxx為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：

一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

2、任命xxx為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

任命由通知發(fā)布之日起生效。

單位：

總經(jīng)理：

20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（質(zhì)量管理員）甲方聘請乙方為興化市新時代醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理員，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時間：乙方在本公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時（上午：8時至12時，下午2時至6時）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：

1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項制度的執(zhí)行。

2.負(fù)責(zé)器械的入庫驗收，行使質(zhì)量否決權(quán)。

3.對不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

4.負(fù)責(zé)首營企業(yè)，首營品種的質(zhì)量審核工作。

5.負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。

6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

7.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

8.負(fù)責(zé)開展培訓(xùn)工作，并建立檔案。

四、工作報酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報酬每月元，付款時間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（專業(yè)技術(shù)人員）甲方聘請乙方為興化市新時代醫(yī)療器械有限公司的專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時間：乙方在公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時（上午：8時至12時，下午2時至6時）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：

1.堅持以預(yù)防為主，負(fù)責(zé)對庫存器械和陳列器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查。

2.對庫存器械進(jìn)行分類儲存和陳列。

3.做好溫濕度的監(jiān)測和管理，并認(rèn)真記錄。

4.加強(qiáng)對重點器械的養(yǎng)護(hù)，增加檢查次數(shù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的器械，應(yīng)即使停止銷售，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。

5.建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。

6.建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。

四、工作報酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報酬每月元，付款時間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

第三篇：主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員任命書

主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員任命書

茲任命，本公司生產(chǎn)部經(jīng)理朱騰飛先生為本公司安全管理主要負(fù)責(zé)人，石瑞志先生為本公司兼職安全主任。以上人員均經(jīng)過深圳市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局組織的安全資格培訓(xùn)，并考試合格，具備企業(yè)安全管理的從業(yè)資格。

北極光模具科技（深圳）有限公司

（公章）

第四篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書

任命書

為貫徹國家食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度及相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持。茲任命為食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理工作，協(xié)助建立滿足相關(guān)文件要求的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，確保其有效實施,并根據(jù)本廠的實際情況持續(xù)改進(jìn),保持現(xiàn)行有效。

其職責(zé)和權(quán)限為:

1、代表企業(yè)管理，貫徹執(zhí)行國家法律,法規(guī),方針,政策和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行企業(yè)的管理制度,維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益；

2、對本企業(yè)的安全生產(chǎn)、勞動保護(hù)、食品衛(wèi)生安全工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

3、根據(jù)國家法律、法規(guī)和上級指示，結(jié)合本企業(yè)的實際情況，健全安全生產(chǎn)和食品衛(wèi)生

安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職化驗人員，直接領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)食品安全生產(chǎn)開展工作。

4、積極改善勞動條件，消除重大食品安全事故隱患，使生產(chǎn)現(xiàn)場符合安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和食

品衛(wèi)生要求。

5、企業(yè)發(fā)生各類重大食品安全事故時，應(yīng)立即向政府主管部門報告，并趕赴現(xiàn)場組織搶

救，協(xié)助事故調(diào)查和做好善后工作。做好調(diào)查、分析事故原因，認(rèn)真落實整改措施。本任命書自2012年07月01日起生效。

特此通知：

河源市楊氏農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司有限公司

企業(yè)簽章：

2012年07月01日

第五篇：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要提問內(nèi)容

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人對新修訂GSP的認(rèn)識？

?GSP新版GSP總體結(jié)構(gòu)

??總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”

?條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3 ?條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細(xì)則總和168條多出19條 批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條

第一節(jié)質(zhì)量管理體系?第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) ?第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件 ?第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備?第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證 ?第七節(jié)計算機(jī)系統(tǒng)?第八節(jié)采購 ?第九節(jié)收貨與驗收?第十節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù) ?第十一節(jié)銷售?第十二節(jié)出庫

?第十三節(jié)運輸與配送?第十四節(jié)售后管理 新修訂GSP的特點：

全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題一項管理手段就是實現(xiàn)企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸 批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系建立與實施 質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核

計算機(jī)系統(tǒng)自動監(jiān)測、記錄儲運溫濕度庫房安全防護(hù)措施 校準(zhǔn)與驗證委托運輸管理 藥品電子監(jiān)管

批發(fā)企業(yè)主要提升內(nèi)容

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理?GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核 ?質(zhì)量管理體系文件?人員資質(zhì)及培訓(xùn)

?儲運溫濕度控制?冷藏冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管理 ?票據(jù)管理?收貨與驗收

?藥品有效期管理?運輸設(shè)備配臵及運輸流程管理 批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容倉儲設(shè)施條件 ?運輸設(shè)備?冷藏冷凍設(shè)施 ?溫濕度調(diào)控設(shè)施?溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) ?庫房安全防護(hù)?儲運應(yīng)急方案 批發(fā)企業(yè)重點實施內(nèi)容

質(zhì)量管理體系?GSP內(nèi)審?質(zhì)量風(fēng)險管理 ?質(zhì)量管理文件?計算機(jī)系統(tǒng)?人員資質(zhì)及培訓(xùn) ?委托運輸管理票據(jù)管理?質(zhì)量管理檔案

藥品直調(diào)管理?溫濕度監(jiān)測及調(diào)控?冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯 ?藥品有效期管理?驗證與校準(zhǔn)實施

2、對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識和理解，要素是什么？

質(zhì)量管理體系：

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，和相關(guān)靜態(tài)要素以及動態(tài)管理有機(jī)結(jié)合。建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施GSP 總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作。要素

包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)等，也可以認(rèn)為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分等，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？

答：質(zhì)量第一，安全第一。

4、企業(yè)按照什么原則制定質(zhì)量方針？

質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，制定時應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾，體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性、滿足客戶的需求和期望等。

5、質(zhì)量方針的制定過程？

企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，經(jīng)過討論與修改，由企業(yè)最高管理者制定發(fā)布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過文件形式正式頒布。

6、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是什么關(guān)系？

質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)。質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定，各級組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，各崗位均應(yīng)了解并努力實現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)，并應(yīng)具體、量化、可行，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定。最終實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針。

7、對質(zhì)量風(fēng)險管理的認(rèn)識和理解，怎么開展質(zhì)量風(fēng)險管理？

質(zhì)量風(fēng)險： 是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個系統(tǒng)化的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理：

是對藥品經(jīng)營整個環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

其核心就是預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生或降低風(fēng)險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險造成的損失。

質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。1風(fēng)險識別

是對已知的風(fēng)險與潛在風(fēng)險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”。2風(fēng)險評估

是風(fēng)險分析和決策的過程，是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上對風(fēng)險進(jìn)行定性、定量的分析和描述,是對風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個問題：（1）將會出現(xiàn)的問題是什么？（2）發(fā)生的可能性有多大？（3）問題發(fā)生的后果是什么？ 3風(fēng)險控制

是在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險降低到可能接受的水平。即要解決：（1）風(fēng)險是否在可接受的水平上？

（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險？（3）在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險？ 4風(fēng)險溝通

在風(fēng)險管理過程實施的各階段，風(fēng)險管理小組各成員對實施的進(jìn)程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等）進(jìn)行交流和共享，通過溝通以促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。5風(fēng)險回顧

在風(fēng)險管理流程的最后階段，對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程進(jìn)行監(jiān)測，并定期回顧評審過程，確認(rèn)是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險相關(guān)的新知識、新經(jīng)驗時的風(fēng)險審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢和偏差繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險控制。質(zhì)量風(fēng)險管理的要求

1、質(zhì)量風(fēng)險管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險管理成本和損失最小化，風(fēng)險安全保障和收益最大化。

2、質(zhì)量風(fēng)險管理可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化，減少決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降到最低。

3、根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而公司經(jīng)營的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。

4、質(zhì)量風(fēng)險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險的程度、水平和級別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。

5、質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購、入庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險意識。

6、質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉

質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以風(fēng)險的最終接受為節(jié)點，即確認(rèn)風(fēng)險消除或風(fēng)險降低至可接受水平。

8、對內(nèi)外審的認(rèn)識和理解，怎么開展內(nèi)外審的？

GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP自查評審”，是企業(yè)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力。引導(dǎo)企業(yè)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑。監(jiān)督實施GSP的根本目標(biāo)就是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制，GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動質(zhì)量控制。由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動GSP的進(jìn)步。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價 目標(biāo)：審核評價供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果 對象：上游供應(yīng)商、下游分銷商、物流承包商 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及效果服務(wù)質(zhì)量 重點：軟性管理、設(shè)施條件、實施效果 方式：資料審核、現(xiàn)場評審

作用：優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性

9、公司設(shè)臵了那些部門，為什么要設(shè)臵這些部門？

1、必須符合法律法規(guī)和GSP的要求

2、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。

3、企業(yè)的行業(yè)特點，企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍。經(jīng)營模式，管理特點等因素。（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)臵要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)臵要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)臵、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓崗位人員符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等部門。

10、你的主要職責(zé)是什么？在質(zhì)量管理或者實施GSP方面做了那些工作？ 主要職責(zé)

1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

3、主持質(zhì)量管理體系的建立，保證質(zhì)量管理體系的有效運行，并主持質(zhì)量管理體系的評審。

4、提供確保質(zhì)量管理體系正常運行所必需的人力和設(shè)施設(shè)備等資源的配臵，使之符合《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

5、合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

6、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

7、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。在質(zhì)量管理或者實施GSP方面做了的工作

（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備。（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時間上給予支持；（5）適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲備等。

11、你對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部的工作認(rèn)識和理解？ 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)即最終決定權(quán)。在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況。具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核。

按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。

開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)工作，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的咨詢。對公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； 指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 對計算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。

質(zhì)管部的工作

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門的職 責(zé)不得由其他部門及人員履行

堅持“質(zhì)量第一”的原則，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范。

組織制定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行。具體負(fù)責(zé)并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運行。對本公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量行使內(nèi)部裁決權(quán)。

負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審核。負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)、購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效。負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的管理。負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。

負(fù)責(zé)藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)對假劣藥品的報告。

組織本公司對GSP實施的內(nèi)部審評和風(fēng)險評估。會同行政部開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。

負(fù)責(zé)企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定及監(jiān)控。完成其它相關(guān)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。

12、在公司內(nèi)部藥品質(zhì)量管理方面，公司誰具有決定權(quán)？

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)即決定權(quán)。

13、公司是如何組織GSP有關(guān)培訓(xùn)的？你參加了那些培訓(xùn)？培訓(xùn)了什么內(nèi)容？

14、質(zhì)量管理體系文件包括那些？

質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的系列管理文件。

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等

15、相應(yīng)的部門職責(zé)是如何制定的？

質(zhì)量職責(zé)――對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，主要規(guī)定了由誰來做。對各主要部門及其負(fù)責(zé)人、各主要崗位均應(yīng)制定質(zhì)量職責(zé)。按需定崗，按崗定職。制定職責(zé)依據(jù)；

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 公司制度

由各部門經(jīng)理制定本部門職責(zé)及人員崗位職責(zé)初稿，初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核定稿，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

16、企業(yè)的質(zhì)量方針，相對應(yīng)部門或崗位的質(zhì)量目標(biāo)，部門或者崗位風(fēng)險點及相應(yīng)措施？