第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量考試7

一、單項(xiàng)選擇題（）

1.下列說法不正確的是（）：

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

B.國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

C.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

D.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理

您的答案:B 回答正確(1分)

2.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（）制定并公布。

A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.工商行政管理部門

D.計(jì)量行政管理部門

您的答案:D 回答正確(1分)

3.第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

A.第一類、第二類

B.第二類、第三類

C.第二類

D.第三類

您的答案:B 回答正確(1分)

4.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

A.操作性

B.商業(yè)性

C.安全性

D.合理性

您的答案:C 回答正確(1分)

5.負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是（）。

A.地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

您的答案:C 回答正確(1分)

6.進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由（）認(rèn)定。

A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門

B.地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

D.都可以

您的答案:C 回答正確(1分)

7.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取（）后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

B.進(jìn)口注冊證書

C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

D.以上都不是

您的答案:B 回答正確(1分)

8.申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交()。

A.技術(shù)指標(biāo)

B.檢測報告

C.其它有關(guān)資料

D.以上都是

您的答案:D 回答正確(1分)

9.持《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前（）內(nèi)，申請重新注冊。

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.9個月

您的答案:C 回答正確(1分)

10.醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由（）。

A.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定

D.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

您的答案:D 回答正確(1分)

11.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定

C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會制定

D.醫(yī)療器械企業(yè)制定

您的答案:A 回答正確(1分)

12.國家對部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（）制度。

A.實(shí)用認(rèn)證

B.安全認(rèn)證

C.登記認(rèn)證

D.質(zhì)量認(rèn)證

您的答案:B 回答正確(1分)

13.對部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

D.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定

您的答案:A 回答正確(1分)

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（）

A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； B.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

D.以上都是。

您的答案:D 回答正確(1分)

15.無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

您的答案:C 回答正確(1分)

16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明（）。

A.說明書

B.產(chǎn)品合格證明

C.包裝標(biāo)準(zhǔn)

D.廣告宣傳單

您的答案:B 回答正確(1分)

17.對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定（）。

A.回收

B.繼續(xù)使用

C.儲存

D.銷毀，并作記錄

您的答案:D 回答正確(1分)

18.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械（）。

A.監(jiān)督員

B.檢察員

C.管理員

D.檢驗(yàn)員

您的答案:A 回答正確(1分)

19.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款。

A.3倍以上5倍以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.5000元以上2萬元以下

D.2倍以上5倍以下

您的答案:D 回答正確(1分)

20.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是根據(jù)（）制定的。

A.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

D.《藥品管理法》

您的答案:B 回答正確(1分)

21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.地市級食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理部門

您的答案:B 回答正確(1分)

22.對提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

A.3 B.5 C.7 D.10

您的答案:B 回答正確(1分)

23.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A.10 B.20 C.30 D.40

您的答案:C 回答正確(1分)

24.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間（）關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

A.重大利益

B.經(jīng)濟(jì)利益

C.商業(yè)機(jī)密

D.企業(yè)利益

您的答案:A 回答正確(1分)

25.變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的（）和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

A.《營業(yè)執(zhí)照》

B.《法人登記證》

C.《法人身份證》

D.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》

您的答案:A 回答正確(1分)

26.變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)的（）說明。

A.人員情況

B.銷售情況

C.經(jīng)營條件

D.存儲條件

您的答案:D 回答正確(1分)

27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起（）個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A.10；15 B.15；20 C.10；20 D.15；30

您的答案:B 回答正確(1分)

28.變更許可事項(xiàng)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）。

A.延長

B.縮短

C.不變

D.以上都不是

您的答案:C 回答正確(1分)

29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（）罰款。

A.5000元以上1萬元以下

B.5000元以上2萬元以下

C.1萬元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

您的答案:C 回答正確(1分)

30.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.6個月

B.1年

C.3年

D.5年

您的答案:C 回答正確(1分)

31.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

您的答案:C 回答正確(1分)

32.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

A.一家

B.兩家以上（含兩家）

C.三家以上

D.四家以上

您的答案:B 回答正確(1分)

33.已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由（）負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

A.市級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C.省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國家（食品）藥品監(jiān)督管理部門

您的答案:B 回答正確(1分)

34.申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是（）不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

您的答案:D 回答正確(1分)

35.醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請到期重新注冊。

A.三

B.四

C.五

D.六

您的答案:

答案錯誤!正確答案是:D

36.變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的（）字。

A.“更” B.“變” C.“換” D.“補(bǔ)”

您的答案:A 回答正確(1分)

37.（）的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.臨床研究

C.臨床分析

D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

您的答案:A 回答正確(1分)

38.醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標(biāo)識

B.標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

C.說明書、標(biāo)簽

D.說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

您的答案:D 回答正確(1分)

39.醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)地址

C.經(jīng)營地址

D.聯(lián)系方式

您的答案:A 回答正確(1分)40.（）應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

A.使用者

B.銷售員

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.采購員

您的答案:C 回答正確(1分)

41.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

A.第三類

B.第二類

C.第一類

D.第四類

您的答案:C 回答正確(1分)

42.僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“（）”的字樣。

A.僅供研究

B.僅供臨床診斷

C.僅供研究、不用于臨床診斷

D.用于臨床診斷

您的答案:C 回答正確(1分)

43.體外診斷試劑上市后，其（）必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書

C.說明書

D.包裝標(biāo)識

您的答案:B 回答正確(1分)

44.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時有效期為（）年。

A.1 B.2 C.3 D.4

您的答案:D 回答正確(1分)

45.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員2人。1人為（）；1人為主管檢驗(yàn)師。

A.駐店藥師

B.藥士

C.執(zhí)業(yè)藥師

D.藥師

您的答案:C 回答正確(1分)

46.診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為（），不合格診斷試劑為紅色。

A.綠色

B.紅色

C.黃色 D.黑色

您的答案:A 回答正確(1分)

47.經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在（）的監(jiān)督下予以處理。

A.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門

B.工商行政管理部門

C.國家（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門

您的答案:D 回答正確(1分)

48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后（），報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.36小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

您的答案:B 回答正確(1分)

49.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）。

A.10年

B.5年

C.3年

D.1年

您的答案:B 回答正確(1分)

50.藥品的包裝必須適合（）。

A.藥品的價格要求

B.藥品的醫(yī)療使用

C.藥品的劑型特點(diǎn)

D.藥品質(zhì)量的要求、方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用

您的答案:D 回答正確(1分)

51.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證情節(jié)嚴(yán)重的，除了處以相應(yīng)的罰款外，并應(yīng)處以（）。

A.吊銷賣方、出租方、出借方的許可證

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.給予警告，責(zé)令限期改正

D.對直接的責(zé)任負(fù)責(zé)人員給予行政處分

您的答案:A 回答正確(1分)

52.除國務(wù)院另有規(guī)定外，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（）。

A.化學(xué)藥品

B.中成藥

C.中藥飲片

D.中藥材

您的答案:D 回答正確(1分)

53.藥品的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。

A.產(chǎn)品介紹書

B.藥品證書 C.批準(zhǔn)文書

D.法定的說明書

您的答案:D 回答正確(1分)

54.進(jìn)口計(jì)量器具必須經(jīng)過（）級以上人民政府計(jì)量行政部門制定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格后，方可銷售。

A.省

B.地市

C.縣

D.鄉(xiāng)

您的答案:A 回答正確(1分)

55.未經(jīng)（）計(jì)量行政部門批準(zhǔn)，不得制造、銷售和進(jìn)口國務(wù)院規(guī)定廢除的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具和國務(wù)院禁止使用的其他計(jì)量器具。

A.縣級

B.地市級

C.省級

D.國務(wù)院

您的答案:D 回答正確(1分)

56.《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起（）內(nèi)向人民法院起訴。

A.七日

B.十五日

C.二十日

D.三十日

您的答案:B 回答正確(1分)

57.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須依法按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，()、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果或者認(rèn)證證明。

A.客觀

B.公開

C.及時

D.簡略

您的答案:B

答案錯誤!正確答案是:A

58.使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有()。

A.產(chǎn)品廣告書

B.產(chǎn)品宣傳資料

C.警示標(biāo)志

D.失效日期

您的答案:C 回答正確(1分)

59.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》禁止的產(chǎn)品，而為其提供運(yùn)輸服務(wù)的，沒收全部收入，并處違法收入（）罰款。

A.50％以上兩倍以下

B.50％以上三倍以下

C.30％以上兩倍以下

D.30％以上三倍以下 您的答案:B 回答正確(1分)

60.違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金，其財(cái)產(chǎn)不足以同時支付時，先承擔(dān)（）。

A.民事賠償責(zé)任

B.罰款

C.罰金

D.平均支付各種費(fèi)用

您的答案:A 回答正確(1分)

二、多項(xiàng)選擇題（）

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的（）。

A.儀器、設(shè)備

B.器具、材料

C.其他物品

D.需要的軟件

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

2.開辦（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.第四類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

您的答案:CD回答正確!(2分)

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。

A.未經(jīng)注冊

B.無合格證明

C.過期

D.失效或者淘汰

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

4.國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（）制定。

A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.工商行政管理部門

D.計(jì)劃生育行政管理部門

您的答案:D

回答錯誤!正確的答案是:BD

5.對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。

A.查封

B.撤消其產(chǎn)品注冊證書

C.銷毀

D.扣押

您的答案:AD回答正確!(2分)6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得（）。

A.刊登

B.播放

C.散發(fā)

D.張貼

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員出具虛假檢測報告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對其的處罰包括（）。

A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告

B.處1萬元以上2萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

您的答案:ACD回答正確!(2分)

8.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（）

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

9.有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動的

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的您的答案:ABCD

回答錯誤!正確的答案是:ABD

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：（）

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的B.擅自變更注冊地址、倉庫地址的

C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的

您的答案:ACD回答正確!(2分)

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分（）。

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.臨床研究

C.臨床分析

D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 您的答案:AD回答正確!(2分)

12.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括（）。

A.質(zhì)量管理制度

B.職責(zé)

C.工作程序

D.財(cái)務(wù)報表

您的答案:ABC回答正確!(2分)

13.體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的（）所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

A.安全性

B.有效性

C.質(zhì)量保障性

D.質(zhì)量可控性

您的答案:ABD回答正確!(2分)

14.境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的（）或者委托中國境內(nèi)的（）。

A.辦事機(jī)構(gòu)

B.服務(wù)機(jī)構(gòu)

C.售后機(jī)構(gòu)

D.代理機(jī)構(gòu)辦理

您的答案:AD回答正確!(2分)

15.辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的（）。

A.法律

B.法規(guī)

C.規(guī)章

D.技術(shù)要求

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

16.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為（）產(chǎn)品。

A.第三類

B.第二類

C.第一類

D.第四類

您的答案:ABC回答正確!(2分)

17.有下列行為之一的,將在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰()。

A.以其他藥品冒充精神藥品銷售的

B.銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥的C.銷售的生物制品、血液制品屬于假劣藥的D.銷售假劣藥造成人員傷害后果的您的答案:ABCD回答正確!(2分)

18.《中華人民共和國藥品管理法》制定的目的包括（）。A.保障人體用藥安全

B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量

C.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

D.加速發(fā)展社會主義經(jīng)濟(jì)

您的答案:ABC回答正確!(2分)

19.計(jì)量基準(zhǔn)器具的使用必須具備下列條件（）。

A.經(jīng)國家鑒定合格

B.具有正常工作所需要的環(huán)境條件

C.具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員

D.具有完善的管理制度

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

20.《產(chǎn)品質(zhì)量法》中規(guī)定銷售者不得（）。

A.偽造產(chǎn)地

B.偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志

C.以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品

D.以假充真、以次充好

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定；

（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；

（十五）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；

（十六）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度；（十七）根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度；

(十八)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

（十九）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度；（二十）計(jì)算機(jī)管理制度

（二十一）經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)建立儲存、運(yùn)輸相應(yīng)管理制度。

（二十二）隱形眼鏡護(hù)理液和助聽器需指定驗(yàn)配制度

根據(jù)公司實(shí)際情況進(jìn)行一定修改即可

第三篇：最新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

QMST-MS-001

002 最新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度大全

QMST-MS-

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) 2.質(zhì)量管理規(guī)定

3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度

4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務(wù)管理制度 7.不合格醫(yī)療器械管理制度 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 18.質(zhì)量管理自查制度 19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度

QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-

2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序 2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序 6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序 8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 9.不合格品管理工作程序

10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序 11.不良事件報告工作程序 12.醫(yī)療器械召回工作程序

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS001 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；

三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS002 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：

一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年

二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量情況的有關(guān)證明。

三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格庫憑證、付款憑證上簽章。

九、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。

十二、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報

十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二

文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS003 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如度：

一、醫(yī)療器械采購：

品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督部門報告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度

8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫

5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器不得收貨。

7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相

檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理聯(lián)系作退廠或報廢處理。

附：

1、購銷合同

2、質(zhì)量驗(yàn)收記錄

3、隨貨同行單

4、拒收通知單

5、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知

QMST-QR-038 QMST-QR-010 QMST-QR-076 QMST-QR-039 QMST-QR-060

文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS004 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：

一、供貨者資審核 企業(yè)。號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年

1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性

3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首審批表”，并將本制度

醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。

8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)

7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度

文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS005 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出管理，特制訂本制度：

一、倉庫貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)獨(dú)存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施生檢查表”。

6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不

影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

二、庫存養(yǎng)護(hù)

境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，動報警程序。

特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗(yàn)收入庫。

5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)量管綜合業(yè)務(wù)部。

7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不

8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：

a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品； b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。

四、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合移至合格區(qū)域。將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符

下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表：

1、庫房溫濕度記錄表

2、在庫檢查記錄

3、入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單

4、近效期商品催銷表

5、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄

QMST-QR-021 QMST-QR-020 QMST-QR-040 QMST-QR-058 QMST-QR-019

文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS006 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷售： 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20141、公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷合法。

3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式

4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證為的合法性。

7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。

e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟

6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，導(dǎo)正確決策。

附：

1、購貨者檔案

2、銷售人員授權(quán)書

3、銷售記錄（清單）

4、質(zhì)量信息反饋處理表

QMST-QR-078 QMST-QR-049 QMST-QR-023 QMST-QR-064

文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS007 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器相應(yīng)的處罰。管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 確認(rèn)為不合格的；

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

三、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛志后上報業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。

5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。

6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五

四、不合格醫(yī)療器械的報告：

1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。

表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷附：

1、不合格報損審批表

2、報損臺帳

3、不合格銷毀記錄

QMST-QR-025 QMST-QR-026 QMST-QR-029

文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS008 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量理，特制定本制度：

一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨； 2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品： 售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”，并把（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于

二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息便向相關(guān)部門反映。

三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探?jīng)Q辦法。如倉儲、使用方法等問題。

QMST-QR-

四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理043 責(zé)。

附：

1、醫(yī)療器械退換貨臺賬

2、質(zhì)量信息反饋單

3、質(zhì)量事故處理記錄

QMST-QR-064 QMST-QR-061、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告

67

文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS009 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：

一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉起10個工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程

驗(yàn)收員 庫管員

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，QMST-QR-079

文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS010 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。

2、產(chǎn)品召回的判定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判

定；

3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。

3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施； 3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍附表：

1、醫(yī)療器械召回事件報告表

2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報告

QMST-QR-070 QMST-QR-002

文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS011 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年

正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。

（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用貼。

六、設(shè)備的驗(yàn)證

庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效

2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門

5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。

7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。附：計(jì)量設(shè)備檢定證書

設(shè)施驗(yàn)證方案 設(shè)施驗(yàn)證報告 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄儀器設(shè)備臺帳 設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表 計(jì)量器具檢定記錄卡 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄 設(shè)備報廢單 儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃

QMST-QR-013 QMST-QR-014 QMST-QR-015 QMST-QR-016 QMST-QR-018 QMST-QR-012 QMST-QR-074

文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS012 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查； 體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格2）員工健康檔案至少保存三年。

附：

1、人員健康體檢表

2、人員健康體檢匯總表

QMST-QR-057

文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS013 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度：

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)動。

四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位崗位差異而定。

五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)質(zhì)。

六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“培訓(xùn)計(jì)劃”；

六、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作成績不合格者應(yīng)予以辭退處理?？己私Y(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次

七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

QMST-QR-063 附：

1、培訓(xùn)計(jì)劃

QMST-QR-

2、人員培訓(xùn)及考核記錄表

032

文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS014 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂度：

一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報廢1000元以上（1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防施不放過。

七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。

八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處

九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部

十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。

十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)理。必要時抽樣送法定部門檢驗(yàn)。報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)責(zé)任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后及報告處理”。妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故

十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。

附：

1、質(zhì)量信息反饋單

2、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告

3、質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告

4、不合格臺帳

5、不合格報損審批表

QMST-QR-064 QMST-QR-062 QMST-QR-061 QMST-QR-027 QMST-QR-025

文件名稱：購貨者資格審查管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS015 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度: 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)： 應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；

2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。

理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；

6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品

1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證

4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品

5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)附：合格購貨單位檔案

QMST-QR-078

文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS016 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度

一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商的注冊證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件

四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS017 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、性，特制如下規(guī)定：

一、審核工作按進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：

1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；

2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大

5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；

4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量

6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。

二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目標(biāo)；

2、質(zhì)量體系文件；

3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

4、人力資源的配置；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；

7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；

8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

10、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；

11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；

1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工行情況檢查考核記錄表”。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制

2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由理部負(fù)責(zé)歸檔。

3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司水平。聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量附： 糾正和預(yù)防措施記錄

質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表

QMST-QR-059 QMST-QR-077

文件名稱：質(zhì)量管理自查制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS018 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：

一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

4公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；

5、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄； 5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案；

7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況； 10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時

6、由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地

的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS019 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度：

一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年

二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不庫，并上報質(zhì)管部門。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 表》等的復(fù)印件。

2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：

2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；

3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；

5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于

文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS020 批準(zhǔn)人：

版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度： 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年

一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序

文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMST批準(zhǔn)人： 版本號：A0

一、目的：

通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年

④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； ⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；

⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：

①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。

②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：

①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄； ④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；

⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理； a)內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄 b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 c)購進(jìn)記錄 d)供方評定記錄 e)合格供貨方名單

f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄 g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄

h)保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 i)在庫檢查記錄 j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄 l)銷售記錄（銷售清單）m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 n)不合格醫(yī)療器械處理記錄 o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 p)糾正和預(yù)防措施記錄 q)人員培訓(xùn)及考核記錄

QMST-QR-001 QMST-QR-003～QMST-QR-004

QMST-QR-005 QMST-QR-006

QMST-QR-007

QMST-QR-008～QMST-QR-009

QMST-QR-010

QMST-QR-011～QMST-QR-018

QMST-QR-020 QMST-QR-019

QMST-QR-021

QMST-QR-023

QMST-QR-024

QMST-QR-025～QMST-QR-030

QMST-QR-060 QMST-QR-QMST-QR-059 032

r)員工培訓(xùn)檔案 s)顧客投訴處理記錄 QMST-QR-074

QMST-QR-033～QMST-QR-t)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄

034(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。

QMST-QR-035

文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS002 批準(zhǔn)人：

版本號：A0

一、目的：

對本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年

3、采購進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。

5、采購進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購進(jìn)時應(yīng)編制臨時進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報批。

（二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂

1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。

4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審

2、采購合同可按計(jì)劃分多次簽訂，也可按簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽

3、簽訂合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

（三）采購進(jìn)貨

1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。

2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時通知倉庫倉管員準(zhǔn)備接貨。

五、質(zhì)量記錄：

a)《采購計(jì)劃表》 b)《合同》

c)《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 d)《購進(jìn)記錄》

QMST-QR-036 附范本 附范本 QMST-QR-005

文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序

起草部門：質(zhì)量管理部 起草時間： 變更記錄：

起草人： 審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMS003 批準(zhǔn)人：

版本號：A0

一、目的：

對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年

7、倉管員在驗(yàn)收員開具的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品續(xù)。

8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。

9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。

QMST-QR-044

10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退格品報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。

040

QMST-QR-入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報《銷貨退回

QMST-QR-

11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對010 管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。QMST-QR-

12、對于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。

039

13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》。

五、質(zhì)量記錄：

a)《（退貨）入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》 b)《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》 c)《質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 d)《拒收報告單》 e)《質(zhì)量檔案表》

f)《銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 g)《抽樣送驗(yàn)單》 h)《銷后退貨通知單》 i)《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》 j)《銷后退回臺賬》 k)《銷貨退回不合格報表》 l)《取樣記錄》

QMST-QR-041 QMST-QR-046 QMST-QR-045 QMST-QR-042 QMST-QR-018 QMST-QR-043 QMST-QR-047

QMST-QR-017

名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序

起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：

審核時間：

審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：

編號：QMST批準(zhǔn)人： 版本號：A0

一、目的：

為保證對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)公告（2014年

4.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐鼠、防污染等工作。

五、質(zhì)量記錄：

a)《庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》 b)《在庫檢查記錄》 c)《庫房溫濕度記錄表》

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（一）有關(guān)部門和人員管理職能

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

(二)首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

（三）有效產(chǎn)品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。

3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。

4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。

5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。

7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。

（五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。

2、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。

3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。

5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。

6、不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。

（六）產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度

一、產(chǎn)品采購制度

企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。

3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

6、每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

二、質(zhì)量驗(yàn)收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：

1、質(zhì)檢員首先對待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。

3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫。

5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。

三、保管管理制度

1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。

3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。

4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。

6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。

7、保管員要堅(jiān)持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。

四、出庫復(fù)核管理制度

1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。

2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。

3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。

五、銷售管理制度

1、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

2、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

3、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

4、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

5、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

(七)不合格產(chǎn)品管理制度

1、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。

2、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。

4、不合格產(chǎn)品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會部門、倉儲部門分別填寫庫存產(chǎn)品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。

（八）退回產(chǎn)品管理制度

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。

（九）質(zhì)量跟蹤管理制度

1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。

2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。

3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。

4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。

5、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。

（十）不良事件報告制度

1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報。

3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

4、不良反應(yīng)報告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。

5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。

（十一）質(zhì)量信息收集管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。

5、質(zhì)量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

（十二）質(zhì)量事故報告制度

1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。

2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

（十三）質(zhì)量問題查詢投訴管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

（十四）教育培訓(xùn)管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。

（十五）售后服務(wù)管理制度

目的

1、為進(jìn)一步創(chuàng)建系統(tǒng)專業(yè)化的客戶服務(wù)體系，提高客戶服務(wù)質(zhì)量、提升公司的形象，制定本制度。、為進(jìn)一步提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。、為進(jìn)一步提升客戶服務(wù)質(zhì)量、進(jìn)行有效的技術(shù)改良，降低客戶投訴率，制定本制度。

相關(guān)職責(zé)

1、客戶資料管理

對公司所有客戶（意向客戶及準(zhǔn)客戶）的詳細(xì)資料進(jìn)行登記整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案。2 客戶交流和溝通

工程服務(wù)期間，至少兩次與客戶進(jìn)行交流和溝通，了解現(xiàn)場施工情況及客戶意見建議。

客戶投訴處理： 1、客戶投訴處理流程。、處理客戶投訴依據(jù)公司的投訴處理流程／投訴處理級別進(jìn)行處理。、接到客戶投訴兩個小時之內(nèi)完成投訴事件的調(diào)查核實(shí)工作，并填寫客戶投訴登記表；一個工作日之內(nèi)完成投訴問題的處理；對不能處理的投訴事件立即交行政部，由行政部組織有關(guān)部門進(jìn)行投訴處理的研討，并督促相關(guān)部門完成投訴處理。、將客戶投訴的時間、內(nèi)容、處理結(jié)果、客戶對處理結(jié)果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表。

5、每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。6、組織相關(guān)部門對群發(fā)的投訴事件進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)研討會。

7、對新改良的技術(shù)在運(yùn)用中，客戶的反應(yīng)進(jìn)行整理，形成技術(shù)不斷改進(jìn)、客戶投訴不斷減少的良性循環(huán)。

客戶滿意度調(diào)查

1、收集、整理《客戶滿意度調(diào)查表》，并錄入電腦。

2、組織相關(guān)部門對群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項(xiàng)進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)的研討會。

售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實(shí)

1、施工完畢后，按合同執(zhí)行贈品的發(fā)放工作。2、按合同執(zhí)行每季度工程售后服務(wù)工作。、如工程施工完畢后需增加售后服務(wù)贈品及相關(guān)工程服務(wù)的，具體情況具體分析酌情處理。、跟蹤售后服務(wù)的落實(shí)情況。

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

（十七）用戶訪問聯(lián)系管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

（十八）計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度

一、使用與管理要求：

1、保持公司電腦整潔。公司電腦的主機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)都必須定期進(jìn)行保潔工作，電腦主機(jī)上不要堆放物品。

2、愛惜公司電腦設(shè)備。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。造成人為損壞的需進(jìn)行賠償。

3、不得擅自更改公司電腦的設(shè)置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機(jī)、顯示器等。

4、不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營無關(guān)的軟件。如確需要安裝

與辦公、經(jīng)營有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。

5、公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營，不能挪做它用。

嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無關(guān)的聊天。

6、建設(shè)節(jié)約型公司，不浪費(fèi)公司資金。電腦等信息化設(shè)備在不使用時應(yīng)及時關(guān)閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。

7、電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時與維修點(diǎn)聯(lián)系。

（十九）經(jīng)營過程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度

1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報銷。

5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。

6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。

7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。

8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。

10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。

11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司相關(guān)部門，由部門負(fù)責(zé)跨有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序QP-001 2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 QP-002 3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QP-003 4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QP-004 5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序QP-005 6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QP-006 7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序QP-007 8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件報告工作程序 QP-011 12.醫(yī)療器械召回工作程序 QP-01 / 1