第一篇：醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和質量管理體系文件基本架構_百度.（小編推薦）

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和質量 管理體系文件基本架構 廣東省中醫(yī)院檢驗科

廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院檢驗科 黃憲章 ????

一、醫(yī)學實驗室質量管理體系建立的依據

（一）、國內

（1）《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》(2006年 版（2）《臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）（3）GB19489《實驗室—生物安全通用要求》

一、醫(yī)學實驗室質量管理體系建立的依據

（4）中國合格評定國家認可委員會（CNAS）?CNAS 認可規(guī)則 認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則(CNAS-R01 公正性和保密規(guī)則(CNAS-R02 實驗室認可規(guī)則(CNAS-RL01 能力驗證規(guī)則(CNAS-RL02

一、醫(yī)學實驗室質量管理體系建立的依據 ?CNAS 認可準則

醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則（CNAS-CL02）醫(yī)學實驗室安全認可準則（CNAS-CL36）實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05 測量不確定度評估和報告通用要求(CNAS-CL07 量值溯源要求(CNAS-CL06

一、醫(yī)學實驗室質量管理體系建立的依據 ?實施指南 實驗室認可指南(CNAS-GL01 測量不確定度要求的實施指南(CNAS-GL05 量值溯源要求的實施指南(CNAS-GL04 量值溯源要求在醫(yī)學測量領域的實施指南(CNAS-GL18

一、醫(yī)學實驗室質量管理體系建立的依據 醫(yī)學實驗室安全應用指南(CNAS-GL14 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信 息系統的實施指南(CNAS-GL17 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增 檢驗領域的指南(CNAS-GL26 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫 學檢驗領域的指南(CNAS-GL22

一、醫(yī)學實驗室質量管理體系建立的依據 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床生物化 學檢驗領域的指南(CNAS-GL21 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物 學檢驗領域的指南(CNAS-GL23 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學 檢驗領域的指南(CNAS-GL19 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗 領域的指南(CNAS-GL20

一、醫(yī)學實驗室質量管理體系建立的依據 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在輸血醫(yī)學領 域的指南(CNAS-GL24 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在病理學檢查 領域的指南(CNAS-GL25 實驗室和檢查機構內部審核指南(CNAS-GL12 實驗室和檢查機構管理評審指南(CNAS-GL13

一、醫(yī)學實驗室質量管理體系建立的依據

（二）、國外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(醫(yī)學實驗室—安全要求》（4）ISO 15195《醫(yī)學參考測量實驗室的要求》（5）CLIA ’88（6）CAP（7）ISO 15189 ISO15189 ? 2003年正式頒布的針對醫(yī)學實驗室質量和能力認 可的國際標準。?以ISO9000系列標準為母標準制定，是ISO/IEC 17025在特殊領域中的具體應用。

?現行有效版本是：ISO 15189：2007。

?更細化地描述了醫(yī)學實驗室質量管理，專業(yè)性更 強、更方便、更適合醫(yī)學實驗室使用。

?采用ISO17025要素描述的特點，將所有要素仍分 為管理要素和技術要素兩大部分，共23個要素。

ISO15189文件結構 1引言

2標準的范圍、引用文件 3術語和定義

4管理要求 文件的核心，CNAS 根據各 5技術要求 技術要求 了應用說明，后廢除應用

附錄

ISO15189管理要素 ? 4.1組織和管理

? 4.9不符合項的識別和 控制 ? 4.2質量管理體系 ? 4.3文件控制

? ? ? 4.10糾正措施 4.11預防措施 4.12持續(xù)改進 ? 4.4合同的評審 ? 4.5委托實驗室的檢驗 ? 4.6外部服務和供給 ? 4.7咨詢服務

? 4.13質量和技術記錄 ? ?

4.14內部審核 4.15管理評審 ? 4.8投訴的解決 ISO15189技術要素 ? 5.1人員

? 5.2設施和環(huán)境條件 ? 5.3實驗室設備

? 5.4檢驗前程序 ? 5.5檢驗程序

? 5.6檢驗程序的質量保證 ? 5.7檢驗后程序 ? 5.8結果報告 能力驗證規(guī)則

?屬于實驗室專用認可規(guī)則 ?要求

? CNAS 承認的外部能力驗證和實驗室間比對 ?費用說明

?附錄：《能力驗證領域和頻次表》

特定領域(適用于CNAS-CL02 ：最低參加頻率(2次/1年 ?說明：1.實驗室應首先符合我國衛(wèi)生行政主管部門的相關規(guī)定； ?2.當國家級機構提供可供利用的項目時，應優(yōu)先選擇； ?3.當沒有可供利用的PT/室間質量評價項目時，實驗室應通過其 他方式定期（一般項目每6個月至少1次；高風險項目每3個月至 少一次）評價該檢驗項目，由CNAS 組織技術評估后可予承認。

量值溯源要求

?適用于已認可機構從事的測量活動，也適用 于CNAS 對已認可機構量值溯源方面的評估和 報告。

?量值溯源要求

量值溯源的基（標）準 量值溯源的途徑與要求 境外已認可機構量值溯源的要求 校準的要求

量值溯源要求的實施指南

?適用于已經認可和申請認可的機構從事的校準、檢測 活動，也適用于指導評審員對被評審機構滿足量值溯 源要求的評估和報告。

?量值溯源要求的有關說明 關于計量體系溯源性問題

關于CNAS 對校準/檢定/測試證書、報告的有效性承認 與否的問題 關于對校準/檢定證書和測試報告的要求 ?關于對量值溯源評審工作的具體要求 ?有關背景情況和資料 法定計量檢定證書和測試報告 量值溯源要求在醫(yī)學測量領域的 實施指南

?本標準規(guī)定了對建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制品定值的計量學溯 源性進行確認的方法。校準品和控制品由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的 一部分或與其一起使用。由國際認可的參考測量系統或國際認可的常用參考

測量 系統定值的、已證實具有互換性的室間質量評價樣品適用于本標準。?計量溯源性鏈和校準等級

?校準傳遞方案 ?測量不確定度表達 ?計量上可溯源校準的確認

?體外診斷醫(yī)療器械使用說明中應給出的計量溯源性信息 測量不確定度評估和報告通用要求

?適用于CNAS 對校準和檢測實驗室的認可活 動。同時也適用于其它涉及校準和檢測活 動的申請人和獲準認可機構。

?要求

測量不確定度要求的實施指南 ?適用于申請認可的檢測和校準實驗室建立測量不確定 度評估程序，也可供認可評審員在評審過程中使用。?檢測和校準實驗室不確定度評估的基本步驟 識別不確定度來源

建立測量過程的模型，即被測量與各輸入量之間的函 數關系。逐項評估標準不確定度 合成不確定度Uc(y的計算 擴展不確定度U 的計算 報告結果

對實驗室能力的通用要求 對實驗室生物安全的通用要 ISO /IEC 1 7 0 2 5

GB 1 9 4 8 9 實驗室 對醫(yī)學實驗室質量和能力 的專用要求

對醫(yī)學實驗室的安全要求 ISO 1 5 1 8 9 醫(yī)學實驗室 ISO 1 5 1 9 0

二、建立質量管理體系 ?

（一）、已經建立了質量管理體系的實驗室 ?

（二）、沒有建立質量管理體系的實驗室 ?

（三）、建立質量體系可能遇到的問題

(一、已經建立了質量管理體系的實驗室 ? ISO9000、ISO/IEC17025質量體系轉 換為ISO15189：見ISO15189附錄A ? CAP 質量體系轉換為ISO15189(二 沒有建立質量管理體系的實驗室 ?實驗室質量管理具備的基礎 ?實驗室質量管理薄弱的環(huán)節(jié) ?系統學習ISO15189標準 4.1組織和管理 5.1人員

4.2質量管理體系

實驗室質量管理具備的基礎 ?組織結構 ?初步的質量目標 ?管理文件

?儀器請購、性能評價、使用、維護 ?作業(yè)指導書（SOP）?合同 ?委托檢驗

?試劑請購、入庫、出庫與使用 ?咨詢服務

?分析前的管理 ?分析中的管理 ?結果報告 ?投訴 ?記錄 ?年終總結

?人員培訓 ?分析后的管理 ?醫(yī)學倫理學的管理 ?信息系統 ?環(huán)境的控制和內務管理 實驗室質量管理薄弱的環(huán)節(jié) ?組織結構 ?質量和技術記錄 ?內部審核 ?文件控制 ?合同的評審

?不符合項的識別和控制 ?糾正措施

?管理評審 ?人員培訓 ?預防措施 ?質量管理體系 ?持續(xù)改進

作業(yè)指導書須滿足標準的要求 ?5.3 實驗室設備 ?5.5 檢驗程序 作業(yè)指導書總的要求 ●工作人員易于獲得

●文字使用：工作人員可理解的語言 ●操作卡：有完整操作手冊參考時可用 ●廠商說明書可以作為程序的一部分使用 ●任何程序變化應注明日期，并經授權 ●每年評審一次

儀器作業(yè)指導書

實驗室人員應隨時可得到由制造商提供的 關于設備使用和維護的最新指導書（包括 設備制造商提供的所有相關的使用手冊和 指導書）。

當適用時，作業(yè)指導書應該包括 ?檢驗目的 ?檢驗程序的原理 ?干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素血 和交叉反應

?性能參數原始樣品系 統(如血漿、血清和尿 液 ?容器和添加物類型 ?要求的設備和試劑 ?校準程序(計量學溯源 性

?程序步驟

?結果計算程序的原理, 包 括測量不確定度 ?生物參考區(qū)間 ?患者檢驗結果的可報告 區(qū)間 ?警告/危急值(只要適用 ?實驗室解釋 ?質量控制程序

?安全防護措施 ?變異的潛在來源 系統學習ISO15189標準 ?4.1 組織和管理 ?5.1 人員

?4.2 質量管理體系 4.1組織和管理

? 得到安排的一組人員和設施。

組織定義：就是職責、權限和相互關系 ? 地指揮、控制相互關聯的活動，以使活動 順利、有效地達到預期地目的。

管理定義：是指領導層有計劃、有組織 ?

? 組織結構 人員職責：為識別利益沖突，應明確實驗室中參與 或影響原始樣品檢驗人員的責任。規(guī)定所有人員的職 責。

實驗室管理層職責 關鍵職能人員職責 各級檢驗人員職責 ?

人員的職責、權力和相互關系 ?人員的能力 ?培訓與監(jiān)督

?授權：管理層為實驗室所有人員提供履 行其職責所需的適當權力和資源 ●法律地位：依據認可準則，醫(yī)學實驗室首先要明確自 己的法律地位，聲明自己有能力承擔或有組織為其工 作承擔法律責任。

獨立實驗室：實驗室本身是一個獨立法人單位

非獨立實驗室：實驗室本身不是獨立法人單位，是某 個母體組織（大多數為醫(yī)院，部分為研究所、院校 等）的一部分，它的工作，必須獲得母體組織法定代 表人簽發(fā)的正式書面授權，為醫(yī)學實驗室提供的服務 活動承擔法律責任。

●實驗室服務能力 滿足患者 臨床醫(yī)護人員 其他

●服務范圍：不但要看實驗室能提供的服務項目的種 類和數量，還要看是否有能力為檢驗全過程提供咨詢 和解釋服務。

●咨詢服務：只要是實驗室的服務內容，服務對象要 求提供解釋和咨詢時，實驗室就應該滿足。

?實驗室場地 固定實驗室 非固定實驗室

總院實驗室和分院實驗室 ?公證性聲明

不應因經濟或政治因素（例如誘惑）影響檢驗。確保管理層和員工不受任何可能對其工作質量不利 的來自內外部不正當商業(yè)、財務或其他方面壓力和影 響的安排。

以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判斷 力或運作誠實性方面可信度的活動。

?保密性聲明 ◆保密內容

患者的個人信息，包括臨床資料和非臨床資料 實驗室的所有記錄 實驗室檢驗、質控、校準的數據

實驗室的電子數據及其傳輸過程（特別是在實 驗室內部計算機實行聯網，或醫(yī)院等母體組織 計算機實行聯網的情況）

其他法律法規(guī)規(guī)定應保密的信息 臨床部門、供應商要求保密的信息 ?技術管理層

應該由一名或多名在實驗室所涉及的專業(yè)領域內基本 知識、基本技能、學術研究等方面領先的人員組成。他們的主要職責是對實驗室的運作和發(fā)展進行技術指 導，并提供相應的資源。

其中“資源”主要是指實驗室正常運做并滿足質量要求 所需的物質資源、人力資源、信息資源等，特別是學術 發(fā)展動態(tài)和有關檢驗程序的各種評價信息。

?質量主管：質量主管應有明確的職責和權力，以監(jiān) 督實驗室整個質量管理體系的有效運行；質量主管直 接對實驗室管理層（者）負責，其工作不受實驗室內 其他機構和個人的干擾。

?關鍵職能的代理人：通常包括最高管理者、技術管 理層、質量主管、負責培訓的管理者、質量控制或評 價管理者以及器材和試劑的管理者等。

組織和管理理解要點

?責任、工作范圍、權力明確定義 ?與他人、他部門的關系/接口明確 ?是管理程序設計的基礎

?與行政職務的協調 ?人員可兼職 5.1 人員 ?

人員總的要求 實驗室管理層應有確定所有人員資格和責任 的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。

? 個人檔案

實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、專業(yè)資格、培訓、經驗及能力記錄，相關人員應 隨時可利用有關信息，包括： a 證書或執(zhí)照（需要時）；

b 以前工作資料； c 工作描述；

d 繼續(xù)教育及業(yè)績記錄； e 能力評估；

f 對不利事件或事故報告的特別規(guī)定。

其他與被授權者個人健康有關的記錄可包括職業(yè)危 害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。

? ? ? ?

實驗室負責人個人能力總要求 實驗室負責人個人能力具體要求 人員數量 人員培訓 ?人員授權

?保護患者隱私 人員理解要點

? 實驗室管理層要求 有能力的實驗室負責人 實驗室負責人職責

管理層確定組織規(guī)劃、人事政策、工作描述 管理層保持全部人員技術檔案 管理層應確保實驗室有足夠人員滿足工作需求 和履行相關責任 管理層應對從事特定工作的人員進行授權

管理層應規(guī)定實驗室重要數據和 資料的使用、查詢、更改權限 管理層應不斷評審員工指定工作 的能力

?實驗室員工要求

全部工作人員應接受質量管理和保證的培訓 全部工作人員應接受防止事故發(fā)生與惡化的 教育

全部工作人員應實踐對患者資料保密的承諾 各級工作人員要積極參加繼續(xù)教育計劃 負責對檢驗結果做出專業(yè)判斷的工作人員應 取得授權資格

4.2 質量管理體系

?ISO 9000:2000質量：一組固有特性滿足要求 的程度。

?醫(yī)學實驗室的質量：基于目標明確、要求充 分、可良好實施的一套程序而建立的用于人體 樣品采集、檢驗和結果報告的體系。

●質量管理—是指揮和控制一個組織的與質量有關的相 互協調的活動?！耋w系(系統 —相互關聯或相互作用的一組要素。

●質量管理體系：指揮和控制實驗室建立質量方針和質 量目標并實現質量目標的相互關聯、相互作用的一組 要素。

建立目標是向臨床提供準確、可靠、及時的檢驗報 告，得到患者和臨床的信賴與認可，滿足患者和臨床 醫(yī)護部門的要求。

第二篇：質量管理體系文件

GL0121-2007

質量管理體系文件

安全生產和勞動保護制度

1、目的為加強公司安全文明生產，確保廣大員工的人身安全和公司財產安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責

3.1、經理是安全生產主要負責人：

3.2、生產供應部負責落實和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關部門予以配合：

a)設備、傷亡事故的調查和處理。

b)協助綜合辦進行安全操作證的培訓和考核。

c)協助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護用品的發(fā)放標準。

d)負責勞動用品的采購，保證勞動保護用品的質量并按國家和公司勞

動保護用品的有關規(guī)定發(fā)放勞動保護用品。

e)指導和教育從業(yè)人員在作業(yè)過程中，遵守本單位的安全生產規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動保護

用品。

f)消防器材應按有關規(guī)定進行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負責對本規(guī)定執(zhí)行情況進行監(jiān)查，對違規(guī)行為向其所屬部門領導提出處理意見：

a)按照安全生產和勞動保護法律法規(guī)，制定或修訂安全生產規(guī)程，并督促有關部門切實執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產檢查，并就其不合格要進行處罰，同時提出改進意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權指令停止生產并立即向主管報告。

d)做好安全生產和勞動保護等有關法律法規(guī)的培訓和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓

4.1.1新進公司員工在培訓規(guī)程中，應包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產

4.2.1生產設備要嚴格按照原設計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護措施，進行安裝調試。

4.2.2各種設備和儀器運行，操作者應遵守操作規(guī)程進行操作，不得超負

荷運行，遇有不安全因素時，應立即停止并向負責人報告，公司嚴格按煤安標準要求組織生產。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護設施；導電設施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應的有效防護措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學物質的危險區(qū)域，應該有“嚴禁煙火”隔

離標志，并配備消防設施。

4.2.7生產場所必須配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級領導及員工應在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強注意。

4.2.9各部門設安全員，辦公室應在日常工作中，經常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門安全生產執(zhí)行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負責整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責任注意個人工作區(qū)域內的不安全因素，下班要關好

水、電、煤氣開關及關閉門窗，發(fā)現安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現安全事故，辦公室要及時處理，并組織調查，做到不找出

原因、不落實責任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責任人進行合理獎懲。

4.3勞動保護

4.3.1員工上崗應穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產員工或非當班生產員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進入

生產現場；

4.3.3公司應遵守國家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動條件，定期

給職工發(fā)放勞保護品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設備調試、檢驗人員，公司應配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調休和適當補助。

4.3.8對孕期女工按國家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對確診為職業(yè)病的患者，視情況調整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進入生產廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設備損毀或正常生產、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經濟損失程度分為：

a)一般事故：經濟損失不足1000元的事故；

b)大事故：經濟損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經濟損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經濟損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現場人員應立即搶救傷員，保護現場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現場物件，必要時，應做出標志，詳細記錄或拍照，繪制事故現場圖；

b)立即向經理報告；

c)開展事故調查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門主管和當事人必須密切配合開展事故調查；

d)對事故責任人作出適當的處理

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責范圍內，不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應盡職責，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設備、財產的安危，強令他人違章作業(yè)的；

d)對安全生產不檢查、不督促、不指導，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設施或不裝、修安全設施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險作業(yè)或擅離崗位或對作業(yè)漫不經心的； g)擅動有危險、禁動標志的設備、機器、開關、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經過的。

第三篇：質量管理體系文件

質量管理體系文件

質量管理制度

一、目的：監(jiān)理質量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質量管理體系文件的管理。

二、依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質量管理體系文件的管理制度。

四、責任.企業(yè)負責人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。

五、工作內容.質量管理體系文件的分類

1、質量管理體系文件包括標準文件和記錄文件

2、標準文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織部門和人員的質量職責。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質量體系文件的管理

1、企業(yè)應制定《質量管理文件管理程序》，對標準的起草、審核、批準、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

2、企業(yè)應制定《質量記錄管理制度》對記錄的規(guī)定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

3、文件的使用部門負責文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質量負責人文件的批準、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應有編號，格式規(guī)范。

部門及崗位職責

第四篇：ISO9001質量管理體系建立

ISO9001質量管理體系建立

1、企業(yè)為達到認證條件找誰咨詢？

企業(yè)為達到取得質量認證資格必須具備的條件，常常需要請專家進行咨詢，特別是如何按GB/T 19000一I SO 9000系列標準建立質量體系，如何編制質量手冊，如何評價質量體系的有效性，需要專家進行指導和幫助，以免走彎路。

為了確保咨詢的效果，國家技術監(jiān)督局對從事認證的咨詢機構進行適當管理。咨詢機構應是具有法人地位的實體，其任務主要是為企業(yè)建立質量體系、編制質量手冊、內部質量審核等提供正確、有效的咨詢服務；應有固定的場地和設施；配備具有國家注冊審核員資格的專家；并建立嚴格的管理制度。山東瑞泉管理咨詢有限公司是經中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準備案的、隸屬齊魯瑞華集團、專業(yè)從事管理咨詢、質量認證咨詢的大型咨詢公司（備案證書號為：CNCA-Z-16Q-2002-007）。企業(yè)需要咨詢時，應選擇有實力，經驗的咨詢機構進行咨詢。山東瑞泉管理咨詢公司現擁有客戶800余家,有著象萊鋼股份、力諾集團，棗礦集團、山東省新華書店等一千多家大型的客戶群。行業(yè)覆蓋：黨政機

關、醫(yī)療服務、科研院所、賓館酒店、學校、銀行、設計院、物業(yè)管理、建筑業(yè)、軟件設計及其他各種類型的企業(yè)等。公司匯聚了一大批國內知名管理專家、學者組成的專家顧問團隊，為管理咨詢項目提供指導，同時要求咨詢人員創(chuàng)新、求實，不滿足于高質量的咨詢方案，更期望為客戶帶來明顯的實施成效。

2、企業(yè)申請和取得認證資格的主要程序

申請和取得產品認證資格的主要程序如下： ①提出申請意向。企業(yè)向有關認證機構提出申請認證意向，詢問需要了解的事項，并索取有關資料。②咨詢,如果企業(yè)有需要，可向咨詢機構提出咨詢請求，咨詢機構派專家指導企業(yè)建立質量體系，編制質量手冊，進行質量體系審核（預檢查）。③提出正式申請。企業(yè)填寫認證申請書。附上質量手冊，寄交（或送交）有關的認證機構。④認證機構會審查申請書，同意后向企業(yè)發(fā)出接受申請通知書，告知應繳納的費用。⑤企業(yè)按通知書的要求繳納費用。⑥認證機構任命一個檢查組，負責對申請企業(yè)的質量體系進行檢查，將檢查組名單通知申請企業(yè)。

⑦檢查組審查企業(yè)提交的質量手冊是否滿足GB/T 19001－ISO 9001的要求；如不滿足，向申請企業(yè)提出，請其修改或提供補充材料，直到基本滿足為止。⑧檢查組長制訂檢查計劃并發(fā)給申請企業(yè)一份，計劃內容包括：被檢查方的名稱和地址，檢查組成員，檢查的目的，范圍和依據，檢查日期，檢查活動安排以及保密聲明。⑨各檢查員對自己所承擔的檢查部門編制檢查表。

⑩檢查組去現場檢查，依據是GB/T 19001－ISO 9001和企業(yè)的質量手冊，檢查和評定申請企業(yè)質量體系的實際運行情況，質量手冊的貫徹執(zhí)行情況；檢查結束前；由檢查組長向企業(yè)領導報告檢查評定的初步結果，告知“推薦”、“推遲推薦”或“下推薦”的結論。

檢查組離廠前抽取樣品并封樣，由企業(yè)（或檢查組）遞交指定的檢驗機構，并寄交檢驗費。

如果是“推遲推薦”、企業(yè)應制定糾正措施，在檢查組指定的期限內完成，達到滿意的效果，并將糾正措施及其實施情況書面報告檢查組長。

檢查組長審查企業(yè)提交的糾正措施報告，必要時去現場復查，達到要求時即可推薦。

檢查組編寫并向認證委員會提交質量體系檢查報告。

檢查機構根據認證委員會的要求檢驗產品樣品，向委員會提出校驗報告，并由委員會寄送申請企業(yè)一份。

認證委員會審查質量體系檢查報告和產品檢驗報告，符合認證條例和有關規(guī)章的規(guī)定要求時，向企業(yè)頒發(fā)認證證書，許可在今后出廠的申請產品上使用認證標志；如果經審查不符合要求時，應向申請企業(yè)發(fā)出書面通知，告知不推薦的原因。

企業(yè)堅持并不斷改進質量體系，提高產品質量，接受認證委員會的定期監(jiān)督復查，包括質量體系維持情況的監(jiān)督檢查和認證產品質量的監(jiān)督檢驗。

3、企業(yè)取得認證資格有什么好處？

質量認證資格是企業(yè)質量體系符合國際標準的證明，是產品質量信得過的證明，是產品進入國際市場的通行證。取得質量認證的資格，對企業(yè)至少有以下好處：（1）提高企業(yè)質量管理水平取得質量認證資格必須具備的一個基本條件是，企業(yè)必須按照GB/T 19000－ISO 9000 質量管理和質量保證系列標準建立質量體系。ISO 9000系列標準是在總結各工業(yè)發(fā)達國家質量管理經驗的基礎上產生的，是寶貴的財富。建立質量體系是企業(yè)實現質量好、成本低的目標的必由之路，可使企業(yè)具有減少、消除、特別是預防質量缺陷的機制。企業(yè)在申請認證的過程中，認證機構將通過各種方式指導企業(yè)建立質量體系，達到GB/T l9000－ISO 9000系列標準的要求。（2）擴大銷售并獲得更大利潤 認證標志是產品質量信得過的證明，帶有認證標志的產品在市場上具有明顯的競爭力，受到廣大顧客的信任，銷的多，銷的快。國內外的經驗征明，在市場經濟的環(huán)境下，取得認證資格是企業(yè)在競爭中取勝、提高利潤的有利手段。（3）擴大出口 實行質量認證制度是當今世界各國特別是工業(yè)發(fā)達國家的普遍做法，許多從事國際貿易的采購商愿意或者指定購買經過認證的產品，有些采購商在訂貨時要求生產廠家提供按 ISO 9000（即GB/T 19000）通過質 量體系認證的證明。例如，丹東罐頭廠生產的紅梅牌滑子蘑罐頭主要銷往日本，認證前每年生產量最多1200噸，取得認證資格（使用有圓標志）后，在日本“糧油新聞”上刊登了該廠滑子蘑罐頭通過中國國家認證的消息，日本川鐵株式會社隨即提出全部包銷該廠生產的帶有方圓認證標志的產品，年需要量4000噸，大大超過該廠的生產能力。事實說明，企業(yè)取得質量認證的資格，是使產品進入國際市場和擴大出口的需要。

（4）保護企業(yè)的合法權益

我國的產品質量認證管理條例規(guī)定：“產品未經認證或者認證不合格而使用認證標志出廠銷售的，由標準化行政主管部門責令停止銷售，處以違法所得三倍以下的罰款，并可對該違法單位負責人處以5000元以下的罰款?！比绻銖S的產品獲得了認證資格，當發(fā)現有其他廠家生產的同類產品冒用認證標志時，認證機構將依法處理，從而保護認證廠家的合法權益。（5）免于其他監(jiān)督抽查 我國的產品質量認證管理條例規(guī)定：“獲準認證的產品，除接受國家法律和行政法規(guī)規(guī)定的檢查外，免于其他檢查”。這一條是針對當前來自各方面對企業(yè)產品的監(jiān)督抽查特別頻繁而規(guī)定的，企業(yè)產品獲得認證資格后、可以減少各種監(jiān)督抽查所帶來的過重負擔，對企業(yè)具有現實意義。

4、質量體系建立的步驟

建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。

一、質量體系的策劃與設計 該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

（一）教育培訓，統一認識

質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。

第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：

1．通過介紹質量管理和質量保證的發(fā)展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性； 2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。

3．通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。

這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。

第三層次為執(zhí)行層，即與產品質量形成全過程有關的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。

（二）組織落實，擬定計劃

盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。

第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：

1．體系建設的總體規(guī)劃； 2．制訂質量方針和目標； 3．按職能部門進行質量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。

第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。

組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：

1．目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？ 2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規(guī)定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。

3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。

（三）確定質量方針，制定質量目標

質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。

制定質量方針的要求是： 1．與總方針相協調； 2．應包含質量目標； 3．結合組織的特點； 4．確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。

（四）現狀調查和分析

現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。

2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。

3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯系方法。

4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。

5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。

對以上內容可采取與標準中規(guī)定的質量體系要素要求進行對比性分析。

（五）調整組織結構，配備資源

因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規(guī)律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。

目前我國企業(yè)現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。

在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。

二、質量體系文件的編制

質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：

1．體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。

2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。

3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。

4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。

5．為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復。

6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

三、質量體系的試運行 質量體系文件編制完成后，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。

在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：

1．有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件。

2．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進。

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

四、質量體系的審核與評審 質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評審的主要內容一般包括：（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；（4）質量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。2．該階段體系審核的特點是：

（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；

（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現和提出問題；

（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對產品的保證作用；（6）在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。

應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。

5、質量手冊的功能 質量手冊一般有以下功能或目的：（1）宣貫組織的質量方針、程序和要求；

（2）描述和實施有效的質量體系；（3）提供更好的控制方法，促進質量保證活動；

（4）提供質量體系審核的文件依據；

（5）情況改變時，保證質量體系及其要求的連續(xù)性；（6）按質量體系要求和相應的方法培訓人員；

（7）對外介紹本組織的質量體系；（8）在合同環(huán)境下，證明質量體系符合相應的標準。分析上述八項功能可看出，前面六項屬于本組織質量管理活動的需要，其中最主要的是第1、2兩項，即通過宣傳、貫徹本組織的質量方針、程序和要求來實施有效的質量體系。其中第5項“情況變化”是指該組織的主要領導者或質量系統負責人變動時，組織的質量體系仍將按質量手冊的規(guī)定運行。特別是那些獲準質量體系認證的組織，他們的質量手冊是在認證機構備案受控的，重要的變化必須取得質量體系認證機構的批準。從而保證了質量體系運行的連續(xù)性。改變了過去那種質量體系常因管理人員的變動而變動的“人治”狀況，逐步走向 “法治”。

6、質量手冊的特性 對于一本內外兼用完整的質量手冊來說應具備以下特性：

（1）指令性；（2）系統性；

（3）協調性；不僅是手冊本身各部分部分協調而且手冊與有關質量體系程序、作業(yè)文件、表格均應做到協調；

（4）科學性：主要表現在遵循質量環(huán)的原理，符合GB/T 19000－ISO9000族標準的要素；（5）可行性：指在符合相應質量體系標準要求的前提下，結合本組織的具體情況，使手冊作出的規(guī)定逐條落實，貫徹執(zhí)行，有的組織強調本組織基礎差、條件不具備，在手冊中把某采用的體系標準中規(guī)定的要求進行刪減或降低要求則是不恰當的。

（6）規(guī)范性：即將質量手冊（包括程序文件）納入本組織的標準化管理，而不作為一般行文件管理，這有利于手冊的保管、查詢、更改、換版等方面的管理與控制。

7、質量手冊的編寫方法

質量手冊的編寫可按以下程序進行：

（1）成立組織

一旦本組織的決策者作出編寫質量手冊的決定后，一般應成立以下組織： ①質量手冊編寫領導小組 由本組織的最高管理者（總經理、廠長或所長）的代表、各有關業(yè)務部門主管領導、手冊編寫辦公室負責人參加。負責質量手冊編寫的指導思想，質量方針、目標，手冊的整體框架的編寫進度計劃，手冊編寫中重大事項的確定和協調。

②質量手冊編寫辦公室 一般由質量管理部門為基礎，吸收各有關職能部門的適當人員組成。負責手冊的具體編寫工作。（2）明確或制定質量方針 質量手冊的一個基本任務就是闡述質量方針及其貫徹。所以編制質量手冊的前提即是明確（對于已有質量方針且經質量手冊編寫領導小組審議認為適合明確寫入手冊的組織）或制定（原來沒有質量方針或雖有質量方針經審議需重新制定的組織）本組織的質量方針。

（3）學習GB/Tl9000－ISO9000族標準

首先是組織的管理者、質量手冊編寫領導小組、質量手冊編寫辦公室的人員要深入學習，較系統、全面地掌握上述標準。

（4）總結本組織前一段開展質量管理的經驗。明確有哪些經驗與成效，有哪些教訓與差距。

（5）對比分析

將GB/T19000－ISO9000族標準的要求與本組織質量管理的經驗、教訓相對照，把符合標準或基本符合標準的做法及其規(guī)章、制度、經過必要的修改、補充，納入到編制的質量手冊或程序文件中去。（6）落實質量職能

把采用的質量體系模式標準中規(guī)定的職能，具體落實到各職能部門。有些要素涉及到多個部門，應確定哪個部門是主辦單位，哪個部門是配合單位。在落實職能過程中必須明確建立符合國際標準要求的質量體系是全公司（廠）各個部門、單位的共同職責，不應看成是質量部門一家的事，從而把很多應當由其它職能部門承擔的要素或分要素都推到質量部門來負責。這是當前編寫手冊落實質量職能時一個值得重視的偏向。（7）編寫質量手冊草案

實際工作中首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架（包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊正文、手冊管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進度等）經手冊編寫領導小組同意后，分工編制，辦公室組織集體討論、協調，經過幾次討論修改，形成草案。在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請示主管領導能較快解決的應及時匯報解決；有些重大的涉及面較廣的復雜問題，也可集中在一起，提請手冊領導小組審查手冊草案時解決。

（8）質量手冊的審定、批準和頒發(fā)

①質量手冊的審定

質量手冊全部內容編寫完成后，應經編寫辦公室人員內部校對并簽字后提交本組織質量手冊編寫領導小組審定，最后由本組織最高管理者批準。

在質量手冊的審定和批準時應著重考慮以下內容： a．質量手冊對采用的國家標準和相應國際標準的符合程度； b．質量手冊對有關政策法令的符合程度； c．質量手冊對實現既定的質量方針、質量目標和顧客的質量要求的保證水平； d．質量手冊的系統性、協調性、可行性及規(guī)范性。

②質量手冊的發(fā)布 質量手冊的發(fā)布通常是采用由組織的最高管理者簽署發(fā)布令的方式來實施。

組織的最高管理者簽署質量手冊的發(fā)布令，表示手冊是全組織的法規(guī)性重要文件，全體人員應當嚴格遵照執(zhí)行；另一方面也表明了組織的最高管理者對質量責任的承諾。

8、編寫質量手冊應注意的幾個問題 為了確保質量手冊的有效實施，使企業(yè)取得良好的效益，在編制質量手冊的過程中，應注意以下問題：

（一）要注重從企業(yè)自身需要出發(fā)編制字冊，防止走形式

企業(yè)的產品要打入國際市場，需要提供產品質量和信譽的證據。一般來說，提供產品質量可靠的證據包括兩個方面，即產品的檢驗、試驗結果和企業(yè)的質量保證能力，有了這種證據，用戶才能相信你有能力提供滿足質量要求的產品，用戶才能與你簽訂合同，許多國家用戶在訂合同的時候，不僅對產品質量提出要求，而且對生產企業(yè)的質量體系提出要求，即對質量保證能力提出要求。自從ISO 9000族標準頒布以后，很多國家都把它作為評價生產廠商質量體系的準則。我國的企業(yè)要想把產品打入國際市場，在競爭中取勝，除了產品質量要符合國外用戶要求以外，企業(yè)的質量體系也要符合國際上通行的這套標準的要求，否則，不能取得用戶的信任。質量手冊全面系統地反映一個組織的質量體系，是質量體系運行的規(guī)范性依據，因此，如何編制質量手冊直接關系到企業(yè)質量體系是否能有效運行。事實上，各企業(yè)由于產品類型、設備狀況、企業(yè)規(guī)范、生產特點、機構設置、管理方式、用戶要求和企業(yè)文化等的不同，其質量體系彼此問都存在著比較大的差別，因此，描述質量體系的質量手冊也應有較大的差別。質量手冊應當確實反映本企業(yè)的特點，對影響質量的各種因素應明確說明，并明確控制的重點所在。這樣的質量手冊，才是真正有用的手冊。對內，它可以起到加強質量管理的作用；對外，可以讓顧客對企業(yè)的管理產生信任感。以前我國企業(yè)在開展質量管理活動時也編制質量文件，但是由于在計劃經濟體制下，市場競爭機制沒有確立，市場對企業(yè)的壓力沒有形成，企業(yè)編制的質量文件僅僅是為了應付上級檢查，沒有真正成為企業(yè)開展質量管理活動的規(guī)范?，F在企業(yè)如果仍然以過去的觀念貫徹GB/T 19000族標準，其結果只能是形式主義，無益于企業(yè)質量管理的改善。為了使質量體系有效運行，“按照預定要達到的質量標準確定質量體系和質量手冊的內容和要求是重要的?！辟|量手冊的主要目的是實施有效的質量管理以保證質量體系的正常運行。編制質量手冊絕不是為了應付上級和外部的檢查，而是為了提高企業(yè)質量管理水平，加強競爭能力，并在最適宜成本基礎上生產出滿足用戶需要的產品

（二）注意總結本企業(yè)質量管理的經驗

既然編制手冊的目的在于提高質量管理水平，那么，在編制質量手冊過程中，就應對以往質量管理工作加以總結，把貫徹GB/T 19000族標準與推廣以往先進的、成功的經驗有機地結合起來。

自1979年以來，我國廣大企業(yè)大力推行全面質量管理：TQC知識已在廣大職工中傳播、普及、職工質量意識不斷提高，企業(yè)中也普遍建立起質量管理機構，初步形成一支質量管理隊伍，并積累了一定的質量管理經驗。

認真貫徹執(zhí)行GB/T 19000族標準要處理好貫標和過去推行TQC之間的關系。現將 TQC與GB/T 19000族標準進行具體比較： ①理論基礎一致 兩者都認為產品質量有一個產生、形成和實現的過程，必須重視和控制過程中的質量。建立和實施質量體系是保證產品質量符合規(guī)定要求的重要管理手段，質量體系貫穿于產品質量產生、形成和實現的全過程。完善的質量體系是在考慮利益、成本和風險的基礎上使質量最佳化，并對所有影響產品質量的環(huán)節(jié)和因素進行有效控制。②目的基本一致

據ISO 8402定義，全面質量管理是使組織“通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功?！盙B/T 19000族標準明確指出：一個組織為競爭和保持良好的經濟效益應通過實施質量體系從而進行持續(xù)的質量改進并不斷提高顧客和其他受益者（員工、所有者、分供方、社會）的滿意程度。由此可見，兩者目的是基本一致的，都是要使顧客和其他受益者滿意，并使組織獲得成功。

③全面性要求一致

TQC基本要求是“三全一多樣”，即“全面質量管理要求全員參加的質量管理，范圍是產品質量產生、形成和實現的全過程，全企業(yè)的質量管理，管理方法應是多種多樣（如用數據說話、PDCA循環(huán)、計算機管理等）”。

B/T 19000族標準像TQC一樣具有全面性的要求，體現在：對產品質量形成的整個過程，從營銷和市場調研直到產品壽命周期結束后的處置進行全過程的質量控制；對影響質量的全部要素，包括技術、管理和人，實行全方位的質量控制，既控制硬件又控制軟件，即控制物質資源又控制人力資源，既控制產品質量又控制工作質量；要求全體人員承擔義務并參與質量管理。④預防為主的思想一致 TQC講：“全面質量管理的基本特點是從過去的事后檢驗和把關為主轉變?yōu)轭A防和改進為主…”。GB/T 19000族標準規(guī)定：質量體系重點在于預防問題的發(fā)生，而不是依靠事后的檢查。⑤強調領導是關鍵 TQC認為：推行全面質量管理，領導是關鍵，即所謂“頭QC”，GB/T19000族標準首先規(guī)定了組織管理者的職責，并明確指出管理者對質量方針的制定與質量體系的策劃、開發(fā)、實施和保持的決策負最終責任。

⑥注重質量經濟性

開展質量成本的測定、報告、分析、研究從而促進產品質量和經濟效益的提高是TQC 的一個重要組成部分。我國提出“走質量效益型道路”、“降低不良品率”、“提高關鍵工序一次合格率”等都是在推行TQC過程中講求經濟性的很好的方式。GB”49oo0族標準則將“質巨體系的財務考慮”單獨作為質量體系的7個要累，側重指出財務收益報告是度量質量體系害效性的重要方面；并用大量篇幅描述了組織開展質量成本分析的方法。

⑦重視統計方法的應用

TQC系統而深入他講述統計方法在質量管理中的應用，如分層法（調查表法、排列圖乙日果圖法、直方圖法、控制圖法、散布圖法等。GB／Tn0（）0族標準將“統計方法的應用” 剛為質量體系一個要素，并指出在組織生產經營的所有階段都可應用、還列舉了通常使用的亢汁方法，包括：實驗設計和析因分析、方差分析和回歸分析、顯著性檢驗、質量控制圖和累只技術、統計抽樣等。⑧強調質量改進

兩者都認為組織應進行持續(xù)的質量改進。＝通過質量改進提高組織各項工作和各個過程囪效率，從而使組織獲得長期的質量效益，使顧客不斷地獲得由于組織持續(xù)的質量改進所帶耘的價值增值。

GB／T 19000族與TQC之間盡管有許多相同點，但也存在不同之處。例如：TQC是以人為中心的質量管理，更重視人的質量意識。通過對經營者、現場人員進行教育，使他們認識到九品質量不僅對顧客非常重要；對本企業(yè)包括本人自己的進去也都極其真實，以此來保證產鉆質量。GB／T 19000族則是通過制定標準，強調質量管理工作的制度化，要求職工遵守，以夜得預期的質量的一種管理，這樣使職工容易產生按標準做規(guī)定內的工作的想法，其主觀能動性得不到很好發(fā)揮。下如：TQC是產品質量產生、形成和實現以及與其相關因素運勾規(guī)律“ 約在論體系，為企業(yè)＊展質量管理提供了完整有效的方法，包括質量管理理論、質量設計、質量控制、保證和檢驗以及質量經濟、質量法制、可靠性等內容。而標準是對質量活動中的管理工作和活動做出統一規(guī)定，只強調“做什么、一般不提供“如何做”的方法。企業(yè)在實施GB／ T 19000族標準時，可采用TQC中提供的質量管理方法，使管理工作更加有效進行。

以上討論說明，TQC與GB／T19000族標準并不互相矛盾，而且可以互相補充。可以說，過去十凡年推行TQc的工作為今天實施柵／T19000族標準，無論是在企業(yè)的管理水平方面，還是在人們的認識方面，都奠定了一寇的基礎。貫標并不是意味著否定“過去”，而是要繼承和發(fā)展，要在過去推行TQC成績和經濟的基礎上，進一步按標準的要求去補充和完善。

（三）充分利用現有管理標準、工作標準

質量手冊應包括或涉及書面的質量體系程序，其目的是對組織內部影響質量的活動進行全商的策劃和管理。還規(guī)定：根據ISO 900O族標準，這些文件化的程序應包含該質量體系標準中所有適用的要素，應闡明（詳細程度應滿足對有關活動進行充分控制的需要）影響質量的那些管理人員、執(zhí)行人員、驗證或評審人員的職責、權力和相互關系；說明實施各種不同活動的方式、將采用的文件及將采用的控制方法。

管理標準是管理機構為行使其管理職能而制定的具有特定管理功能的標準。它規(guī)定和衡量管理對象或程序的有序性，對管理活動的內容、程序、方式、方法和應該達到的要求進行統一規(guī)定。管理標準除質量管理外，一般還包括經營計劃管理、生產管理、技術管理、物資管理、能源管理、財務審計管理、勞動人事管理、行政管理等方面的標準。如技術研究和開發(fā)、技術文件和檔案、情報資料等內容屬技術管理標準；生產周期和間隔期、工作定額、生產組織、半成品和庫存管理等內容屬生產管理標準。工作標準是為實現整個工作過程的協調，提高工作質量和工作效率，對各個崗位的工作制定的標準，工作標準一般包括基礎工作標準、工作質量標準、工作程序標準和工作方法標準。如有關各類人員工作中通用的、具有指導性的大綱或規(guī)范屬于基礎工作標準；有關各類人員在各種工作崗位上的工作范圍、內容、要求、職責、權限、考核、獎懲等方面的標準屬于工作質量標準；有關各類人員工作過程的安排和程序要求、協調要求等方面的

標準屬于工作程序標準；有關各類人員在完成各項工作中所運用的方法、手段等方面的標準屬于工作方法標準。管理標準和工作標準的涉及面是比較廣的。

質量手冊的編制是以程序文件為基礎的，但手冊不可能包羅一切，手冊常常是將所有方面都涉及到，具體細節(jié)另加文件規(guī)定。諸如，企業(yè)各級領導和從事各項質量活動人員的責任、和權限，各項活動之間的接口和協調措施，對各類人員工作能力等方要求，以及各項工作的程序和方法等，都應制訂相應的標準，通過實施這些標準，才能確保質量手冊的落實，并使質量體系有效運行。企業(yè)在這些方面應該制訂的標準是大量的，其中包括管理標準和工作標準。管理標準和工作標準直接影響到質量體系能否有效運行。

前些年，我國許多企業(yè)下了很大功夫進行企業(yè)標準體系的建設，制訂了相當數量的管理標準和工作標準?，F在企業(yè)推行GB/T 19000族標準，需編寫質量體系文件，那么對以住的管理標準和工作標準怎么處理呢？應該把企業(yè)標準體系與質量體系的建立密切結合起來。在采用GB/T 19000族標準建立質量體系的過程中，如能充分利用已形成的一整套標準，對照 GB/T 19000族標準的要求予以適當選擇。對原有的能發(fā)揮很好作用的管理標準和工作標準直接在質量體系程序文件中引用，這樣不僅可以避免大量重復勞動，節(jié)省人力、物力和時間，而且更能保證兩個體系之間的協調性、一致性，收到事半而功倍的效果。

（四）要注意讓職工積極參與 目前，有些企業(yè)在貫徹GB/T 19000族標準、編制手冊時，常常請國內外的質量管理專家，或企業(yè)內部少數幾個質量管理人員組成編制質量手冊的小組，專門負責手冊的編制工作，而不注重讓企業(yè)內部的職工積極參與，這樣不利于質量手冊的編制和編制后的貫徹實施。

我們知道，編制手冊最重要的事是要能夠實施，而手冊的實施是企業(yè)內部職工的事情，所以在質量手冊的編制過程中，應傾聽企業(yè)內部全體職工的意見、，充分發(fā)揮其積極性和創(chuàng)造性。其實，我們過去有些很好的管理方法，值得繼續(xù)發(fā)揚。比如“兩參一改三結合”即是一例。所謂“兩參一改三結合堤指干部參加勞動、工人參加管理，改革不合理的規(guī)章制度；技術人員、工人、干部“三結合”的簡稱。在企業(yè)編制質量手冊時，應當發(fā)揚職工參與管理和“三結合”的優(yōu)良做法，讓職工參與意見；以充分吸收廣大職工在長期實踐活動中所形成的寶貴經驗和實踐知識，這樣可以保證所編制的質量手冊具有很強的操作性。領導、專家、職工三結合編制質量手冊，可以保證手冊的科學性、操作性和有效性。同時，編制手冊的過程也是上下溝通、形成共識，建立共同奮斗目標的過程。這對企業(yè)形成內部的凝聚力，增強競爭力是大有好處的。

（五）注意使用符合本國文化傳統的語言

質量手冊應包括企業(yè)所選取的質量體系標準中適用的要素，由于GB/T 19000族標準是等同采用ISO 9000族標準，因此，編制質量手冊時，要注意避免使用標準中一些生硬的翻譯語言，以免使企業(yè)職工看不懂，實施時造成誤解，使質量手冊起不到應有的作用。編制手冊，應在深刻理解標準的基礎上，使用符合本國文化傳統的語言，這樣做可以有利于質量手冊的貫徹實施。您的成功，是我們的職責”。歡迎您進入瑞泉管理咨詢公司，享受高質量的 認證咨詢、管理咨詢和培訓服務，我們將真誠面對每一個客戶。

第五篇：質量管理體系建立制度

質量管理體系建立制度

1、公司根據施工項目的規(guī)模，和不同的施工階段組織配備一定數量及相應專業(yè)的專職質量檢查員。

5000m2 以下的項目至少應配備1 名專職質量檢查員；

5000m2～10000 m2的項目配備的專職質量檢查員不應少于2 人；

10000m2 以上的項目應設置質量檢查組并應專業(yè)配套；

2、督促并明確各級質量管理人員的任職資格，定期對專職質量管理人員進行繼續(xù)教育和考核，提高工程質量管理人員素質。

3、主要專業(yè)管理人員必須持證上崗，并認真抓好項目操作人員的素質教育，提高操作者的生產技能，嚴格控制操作者的技術資質、資格與條件。

4、下列主要崗位人員應取得相應資格，持證上崗:

1）項目經理：從事工程項目施工管理的項目經理，必須經省、自治區(qū)、直轄市建設行政主管部門或國務院各有關部門組織培訓、考核和注冊，具有國家授予的項目經理資質，其承擔工程規(guī)模應符合相應的項目經理資質等級，獲得《全國建筑施工企業(yè)項目經理培訓合格證》和《建筑施工企業(yè)項目經理資質證書》，并按時參加年審復查，確保證書有效性。

2）項目技術負責人的資格應與所承包的工程項目的結構特征、規(guī)模大小和技術要求相適應。

3）專業(yè)管理人員和專業(yè)工長應由經培訓、考核合格，具有崗位證書的人員擔任。

4）施工試驗，測量放線、資料管理人員應由經培訓、考核合格，具有崗位證書的人員擔任。

2.1.4 特殊專業(yè)工種(如電氣焊、電工、電梯安裝、防水工程等)操作人員應經專業(yè)培訓具有相應的資格證書。其他專業(yè)的操作工人應按其專業(yè)技術技能劃分為高、中、初級工，限定各級技術工人的操作范圍。