第一篇：對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系研究（精選）

對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系研究

近年來,隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展,越來越多的新技術(shù)、新方法應用于臨床檢驗工作中,臨床檢驗在臨床診療工作中發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)學實驗室要向臨床診療提供穩(wěn)定、可靠的檢測結(jié)果,必須建立一個全面的質(zhì)量管理體系,該體系是保證檢驗質(zhì)量的核心。國際標準化組織(SO)以SO16189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求》作為建設(shè)質(zhì)量管理體系的主要依據(jù)用以指導醫(yī)學實驗室建立質(zhì)量管理體系。本文通過引入質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系相關(guān)理論,針對現(xiàn)有質(zhì)量管理現(xiàn)狀,解決質(zhì)量管理中存在的問題,依據(jù)CNAscO2《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(S0 15189:2007)構(gòu)建了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系,指導醫(yī)學實驗室更為系統(tǒng)、科學地進行質(zhì)量管理。

1、國內(nèi)外醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系研究國外對于醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的研究歷史較長,內(nèi)容較充實,學者們從質(zhì)量管理體系與醫(yī)學實驗室的有機結(jié)合,如何建立適應醫(yī)學實驗室工作的管理體系 ,質(zhì)量管理體系如何促進醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的持續(xù)改進,建立質(zhì)量管理體系的方式方法,醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立過程中的技術(shù)問題、管理問題、經(jīng)濟問題、成本控制問題、服務(wù)滿意度問題等多方面進行了研究。國內(nèi)有關(guān)醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的研究主要集中在近1O年的時間,檢驗界的專家學者們從加強醫(yī)學實驗室的管理,我國檢驗醫(yī)學存在的諸多問題及解決的建議 ,提高檢驗技術(shù)人員素質(zhì),完善檢驗技術(shù)規(guī)范,提高醫(yī)學檢驗工作質(zhì)量8,醫(yī)學實驗室的發(fā)展與管理,我國臨床實驗室的內(nèi)涵臨床實驗室的發(fā)展趨勢,臨床實驗室管理的理論研究方向和內(nèi)容、評價方法,如何建立適合我國國情的實驗室管理體系、質(zhì)量管理的概念、內(nèi)涵及基本內(nèi)容,人力資源管理與崗位職責,安全管理,成本與信息管理、實驗室認可與臨床實驗室管理、建立新型的醫(yī)學實驗室管理模式、實驗室國家認可過程、經(jīng)驗體會、認可后對檢驗科的益處、有關(guān)SO15189在檢驗科管理中的應用、實驗室認可后質(zhì)量體系的改進等方面進行了研究。國內(nèi)外專家學者的研究,總結(jié)了大量有借鑒意義的結(jié)論和觀點,為現(xiàn)階段醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導作用。

2、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)理論

2.1 質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和崗位職責,并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)

量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進來使其實現(xiàn)所有管理職能的全部活動。

2.2 質(zhì)量管理體系(QMS)在sO9001:2005標準中的定義為 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系, 通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。

2.3 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系 CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189:2007)規(guī)定了國家認可委員會(CNAS)對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求,包含了醫(yī)學實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求,其內(nèi)容等同采用sO15189:2007。該準則包括:目錄、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、管理要素、技術(shù)要素、附錄等10個部分。準則中的管理要求部分規(guī)定了實驗室進行有效管理的內(nèi)容,包括:組織和管理、質(zhì)量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實驗室的檢驗、咨詢服務(wù)、外部服務(wù)和供應、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審等15個要求;技術(shù)要求規(guī)定了對實驗室所從事工作應具備的技術(shù)能力,包括:人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室的設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告等8項要求。

3、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立來源于對醫(yī)學實驗室現(xiàn)狀調(diào)查和分析,調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素。經(jīng)過調(diào)查分析后,確定要素和控制程序時應注意:是否符合CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189:2007)的標準建立質(zhì)量管理體系;是否符合相關(guān)的法律法規(guī);是否適合醫(yī)學實驗室的工作特點;是否適合醫(yī)學實驗室運行體系的能力。

3.1 構(gòu)建原則 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系是一個復雜的系統(tǒng),涉及檢驗工作的各個環(huán)節(jié),需要遵循一定的原則來建立。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的目的、檢驗及相關(guān)服務(wù)的特殊性、國內(nèi)外醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗等等方面,決定了構(gòu)建醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務(wù)對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續(xù)改進原則、(5)質(zhì)量

和效益統(tǒng)一原則。

3.2 策劃與設(shè)計建立質(zhì)量管理體系是否成功的關(guān)鍵在于質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計。在現(xiàn)階段,對于我國大多數(shù)的醫(yī)學實驗室來說質(zhì)量管理體系是新事物,無論是管理者還是工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗,因此,質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設(shè)計就顯得尤為重要。此階段的主要工作有:

(1)對醫(yī)學實驗室全員進行教育培訓,(2)明確醫(yī)學實驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標,(3)確定醫(yī)學實驗室組織結(jié)構(gòu),(4)明確資源配置。

3.3 文件的撰寫 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系,醫(yī)學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規(guī)程均形成文件。質(zhì)量管理體系文件的編寫應遵循以下原則[1 :系統(tǒng)性、法規(guī)性、增值性、見證性、適應性。醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括以下內(nèi)容。(1)質(zhì)量手冊:是質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)中的核心部分,其內(nèi)容主要描述質(zhì)量管理體系、組織結(jié)構(gòu),明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,確定各支持性程序以及質(zhì)量管理體系中各崗位的責任以及相互關(guān)系。(2)程序文件:是質(zhì)量手冊中各要素的展開和具體表達,應具備較強的可操作性,應在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應遵循鈥?5w + 1H鈥澰潁蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)標準操作規(guī)程:是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分,是程序文件的支持性文件和細化,是醫(yī)學實驗室技術(shù)人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄:是質(zhì)量管理體系中的一個關(guān)鍵要素,為質(zhì)量活動的完成情況及效果提供證據(jù),為可追溯性提供文件,是醫(yī)學實驗室質(zhì)量活動結(jié)果的表達方式之一。

4、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系運行的準則是質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的cNASCO2《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189:

2007),質(zhì)量管理體系文件是依據(jù)該準則進行編寫的,質(zhì)量管理體系文件同樣應作為體系運行的依據(jù)之一。

4.1 文件培訓 對醫(yī)學實驗室全體工作人員進行體系文件所有相關(guān)內(nèi)容的培訓。讓每個

工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標準都有充分的認識,進而認識到醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進的管理模式之間的差距,認識到建立質(zhì)量管理體系對于中心質(zhì)量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都制定了翔實培訓計劃,嚴格執(zhí)行計劃完成既定的培訓內(nèi)容。培訓結(jié)束后進行嚴格的考核,對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核,直至滿足要求。

4.2 文件管理質(zhì)量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序,以對構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的所有文件和信息進行控制。主要包括:(1)文件編寫、審核、批準;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內(nèi)容。

4.3 運行管理 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術(shù)要求共23個要素進行全面管理,各職能組相應的崗位職責要對其中15個管理要素和8個技術(shù)要素的具體要求進行管理,確保各要素的要求得到全面貫徹。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規(guī)定的工作流程必須得到嚴格執(zhí)行才能保證體系運行的符合性和有效性,否則體系文件的執(zhí)行就不能得到保證。

4.3.1 檢驗前檢驗前質(zhì)量管理是決定檢測結(jié)果鈥溦媸怠⒆既沸緣那疤幔斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾恚輩斡朧瞧涮卣鰨渲蔥兄魈逵煅槿嗽?、临磻K絞Α⒒な?、护工人詭偶s笆薌煺弒救耍魏我桓齷方詰氖杪┗蠆還娣毒傻賈錄煅榻峁奈蟛睢?

醫(yī)學實驗室通過制訂并實施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件,規(guī)定樣品向醫(yī)學實驗室的運送要求,確保檢驗樣品及時、安全送達,制定文件規(guī)范接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質(zhì)量管理,確保檢驗前工作滿足檢驗要求。

4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質(zhì)量控制和管理,就一定要做到檢驗程序的標準化、規(guī)范化,建立文件化的檢驗程序體系,嚴格管理與檢驗質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、試劑與標準物質(zhì),做好檢驗結(jié)果的量值溯源,全面分析實驗的不確定度等因素。

檢驗中的質(zhì)量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。

4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后,為使檢驗報告準確、真實、無誤并轉(zhuǎn)化為臨床能夠直

接采用的疾病診療信息而確定的質(zhì)量控制措施和發(fā)放,稱為檢驗后質(zhì)量管理。顧名思義,檢驗后質(zhì)量管理就是指全面質(zhì)量控制過程中最后質(zhì)量把關(guān)和提升檢驗數(shù)據(jù)在臨床上有效利用。這一環(huán)節(jié)的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質(zhì)量管理有始無終甚至前功盡棄。

4.3.4 內(nèi)部審核 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系建立并運行一段時間后進行的,針對質(zhì)量管理體系所有要素的內(nèi)部審核。醫(yī)學實驗室通過制訂和策劃內(nèi)部審核計劃組織實施內(nèi)部審核。該計劃需規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法等,應確保覆蓋整個質(zhì)量管理體系[1。內(nèi)部審核主要審核體系文件與認可準則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作,及時發(fā)現(xiàn)體系建設(shè)、運行中的不符合,進行及時、有效的整改,使質(zhì)量管理體系得到進一步的完善,體系文件內(nèi)容更加符合認可準則要求和醫(yī)學實驗室的實際情況,持續(xù)滿足質(zhì)量管理體系的要求。

4.3.5 管理評審 管理評審是由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標,對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式評價,是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系及醫(yī)學實驗室全部的醫(yī)療服務(wù)(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審,其目的是確保在患者醫(yī)療護理工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量,并及時進行必要的變動或改進。管理評審的結(jié)果形成文件,包括醫(yī)學實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施,以及對已出現(xiàn)問題或可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行改進的目標及相應的計劃和措施。

5、結(jié) 論

醫(yī)學實驗室按照CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189:2007)建立質(zhì)量管理體系,規(guī)范質(zhì)量管理工作,徹底改變落后的管理方式,持續(xù)提高檢驗服務(wù)的質(zhì)量和能力。通過周密的質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計,組織對全體工作人員進行教育培訓,讓每個成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標準都有充分的認識,同時讓他們認識到了醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和先進的管理模式之間的差異,認識到建立質(zhì)量管理體系的意義。通過培訓學習使所有人員統(tǒng)一思想,提高認識,堅定建立質(zhì)量管理體系的決心。隨后經(jīng)過明確醫(yī)學實驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標、確定醫(yī)學實驗室組織結(jié)構(gòu)、明確并完成資

源配置、撰寫體系文件等步驟建立了質(zhì)量管理體系。通過文件學習、流程管理、內(nèi)部審核、管理評審等工作,質(zhì)量管理體系的建設(shè)及運行符合CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189:2007)的要求

第二篇：質(zhì)量管理體系實驗室不符合控制措施

一、加強對手冊和質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育，加強法律法規(guī)的教育，提高人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)水平，計劃二OO七年月日至日組織學習中心的質(zhì)量管理體系文件和有關(guān)標準、法律、法規(guī)。

二、健全質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督機制，具體監(jiān)督措施如下：

1、試驗監(jiān)督：每個試驗項目必須經(jīng)常性的進行監(jiān)督，并形成監(jiān)督記錄，每月要求定期上報實驗的監(jiān)督記錄給質(zhì)量負責人。

2、常規(guī)檢驗監(jiān)督：發(fā)往北京的ＸＸＸＸＸ產(chǎn)品必須由中心領(lǐng)導帶隊實施現(xiàn)場監(jiān)督檢驗，發(fā)往其他地區(qū)的煙花爆竹產(chǎn)品由兩人實施常規(guī)檢驗，中心領(lǐng)導不定期進行現(xiàn)場監(jiān)督，常規(guī)檢驗實際檢驗情況和聯(lián)合辦公室辦理手續(xù)情況，每月要求報表，常規(guī)檢驗單每月歸檔一次，檢驗員將常規(guī)檢驗單交業(yè)務(wù)室匯總后上報。

3、設(shè)備監(jiān)督：設(shè)備管理員每月對儀器設(shè)備的使用、維護、檢定情況進行監(jiān)督，每月上報監(jiān)督記錄。

4、資料和文件監(jiān)督：資料員每月對照文件受控清單檢查受控文件的發(fā)放和技術(shù)標準的確認以及更新，

5、設(shè)立監(jiān)督電話，接受企業(yè)和職能部門對檢驗工作質(zhì)量和檢驗工作水平的監(jiān)督。

6、定期開展內(nèi)部審核，全面檢查實驗室圍繞質(zhì)量管理體系運行的各項活動。

7、定期參與管理評審，驗證實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和質(zhì)量目標的實施情況。

三、建立獎懲機制，獎優(yōu)罰劣，獎勤罰懶，崗位設(shè)置與事業(yè)單位工資制度改革配套，實行崗位工資、級別工資和崗位津貼的工資制度，單一崗位的按現(xiàn)行工資制度規(guī)定標準執(zhí)行，兼崗按兼崗工作量確定津貼標準。

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第三篇：煙草實驗室及其質(zhì)量管理體系概述

一、煙草實驗室及其質(zhì)量管理體系概述

煙草實驗室屬于檢測實驗室。是對給定的卷煙產(chǎn)品及其原輔材料按照規(guī)定的標準、程序確定其質(zhì)量和特性的機構(gòu)。目前煙草實驗室分為國家級、省級、企業(yè)級三個級別，行業(yè)內(nèi)慣稱一級站、二級站、三級站。

一、二級站分別代表國家煙草專賣局、各?。ㄊ?、自治區(qū)）煙草專賣局行使對卷煙產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理職能．三級站則作為企業(yè)的一個部門．對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行控制，出具產(chǎn)品合格證。代表企業(yè)向社會、向消費者提供產(chǎn)品質(zhì)量方面的承諾和保證.以二級站為例，目前有三個不同的機構(gòu)對其提出評審認可要求，分別為中國實驗室國家認可委員會實施的“實驗室認可”、省級產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局實施的“計量認證／審查認可（驗收）”和國家煙草專賣局實施的“評審認可”。前者對煙草實驗室認可采取自愿申報原則，后二者均是行政性和強制性的管理要求.二、實驗室認可、計量認證／審查認可（驗收）、國家煙草專賣局評審認可

1、實驗室認可

實驗室認可是指“權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測所給予的一種正式的承認”。在我國，該權(quán)威機構(gòu)是“中國實驗室國家認可委員會（cnal）”。

該委員會依據(jù)iso／iec17025：1999《校準和檢測實驗室能力的通用要求》（idtgb／t15481－2000）制定《實驗室認可準則》（cnacl201－2001），并以此為依據(jù)對我國的實驗室進行管理和技術(shù)方面的評審。同時《實驗室認可準則》也是實驗室規(guī)范和完善自身工作、建立并實施其質(zhì)量體系時使用的一個標準。

目前我國已有不少煙草企業(yè)通過了iso9000系列的認證，實驗室認可與iso9000系列認證在認證對象、認證機構(gòu)、認證內(nèi)容上有不同之處。

根據(jù)國際標準化組織（iso）和國際電工委員會（iec）制訂的《校準和檢測實驗室能力的通用要求》指出：“依據(jù)iso9001和iso9002進行的認證，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力”、“符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合iso9001或iso9002?！庇纱丝梢姡瑢嶒炇艺J可是比通過iso9000系列認證更為高層次的要求。在國際貿(mào)易活動中，涉及對商品的質(zhì)量給予驗證時，實驗室所出具的數(shù)據(jù)和報告蓋有“實驗室認可”印章則更有說服力。

2、計量認證／審查認可（驗收）

計量認證／審查認可（驗收）是我國通過計量立法，對凡是依法設(shè)置或授權(quán)承擔產(chǎn)品質(zhì)量檢驗任務(wù)、為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）的檢驗能力進行強制考核的一種手段。對省級煙草實驗室來說，計量認證／審查認可（驗收）是由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)國家技術(shù)監(jiān)督局制訂《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可驗收》評審準則》來進行的，通過評審后予以授權(quán)，每5年復評審一次。新版《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可（驗收）評審準則》基本是以現(xiàn)行的《檢測和校準實驗室的通用要求》國際標準為基礎(chǔ)，同時加入相關(guān)法律、法規(guī)和安全要求來制訂的。

3、國家煙草專賣局評審認可

作為行業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的主管部門，國家局科教司對行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)實行審查認可并予授權(quán)的管理體制，結(jié)合國際上實驗室認可通用標準，按照《煙草行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗網(wǎng)管理辦法》和《煙草行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)審查認可細則》對全國的省級煙草實驗室進行行業(yè)內(nèi)行政授權(quán)性質(zhì)的評審。

從以上分析可以看出，無論面對哪一機構(gòu)的認可和評審，煙草實驗室都必須按照《實驗室認可準則》來建立質(zhì)量管理體系。

三、建立煙草實驗室的質(zhì)量管理體系的步驟

1、全面、系統(tǒng)地學習與理解《實驗室認可準則》。采用參加專業(yè)審核機構(gòu)的培訓或根據(jù)自身特點采用內(nèi)部培訓考核等形式增強人員的質(zhì)量管理意識。

2、制訂質(zhì)量方針和目標。由實驗室最高負責人親自主持制訂，指明質(zhì)量體系應達到的水平（在質(zhì)量方面總的宗旨、方向和目標）。

3、確定要素和程序。一般來說，煙草實驗室涉及技術(shù)要求的全部十個要素，在管理要求的十四個要素中，除“分包”可以根據(jù)自身情況選擇外，其它要素均涉及。同時考慮到煙草的產(chǎn)品標準條款多，項目細，所使用檢測設(shè)備比較專業(yè)（帶來校準的困難），樣品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)多，應對樣品、設(shè)備、方法、報告、記錄等要素著

重考慮和設(shè)計。

4、設(shè)定組織機構(gòu)，分配質(zhì)量職能。在分配協(xié)調(diào)各項質(zhì)量活動的職責和接口時，應從服務(wù)客戶→合同→抽樣→樣品接受→任務(wù)下達→檢測活動→數(shù)據(jù)記錄→出具報告這一完整的“質(zhì)量活動環(huán)”來確定各項質(zhì)量活動和過程，劃分職能，落實職責。

5、編制質(zhì)量體系文件。包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和儀器操作規(guī)程等。

6、宣貫體系文件并試運行。務(wù)必做到人人熟悉并理解體系文件，對各自的職責做到諳熟于心，在試運行中要結(jié)合運行情況及時進行內(nèi)審和管理評審，查找問題，制定措施，使各項質(zhì)量活動有章、有序、有效、協(xié)調(diào)地進行。

7、運行及持續(xù)改進。質(zhì)量體系正式運行以后，要運用內(nèi)審、部門目標考核等形式對其運行狀況和實際效果進行監(jiān)視和測量，并隨著實驗室的發(fā)展持續(xù)改進、不斷完善，保證實驗室質(zhì)量體系的完整性、有效性和適宜性。

四、煙草實驗室建立質(zhì)量體系過程中應注意的一些問題

1、管理的目的是為了實現(xiàn)預期目的。

實驗室建立質(zhì)量體系是為了實施質(zhì)量管理并使其實現(xiàn)和達到其質(zhì)量方針和目標。質(zhì)量方針和目標能否被全面貫徹和實現(xiàn)，關(guān)鍵在于：（1）實驗室所有與檢測結(jié)果質(zhì)量有關(guān)的過程及這些過程的相互作用是否已被確定；（2）這些過程是否按照確定的程序和方法執(zhí)行，并處于受控狀態(tài)；（3）是否通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗證實驗等方式進行質(zhì)量體系的自我完善和自我發(fā)展。

2、避免為認可而認可。

通過認可的目的是要增強煙草實驗室的公正性和技術(shù)能力。因此要嚴格遵照《實驗室認可準則》的要求，加強規(guī)范，提升水準；同時又要切合實際，確保所采取措施的有效可行，確保實驗室公正性和技術(shù)能力的切實提高。

3、全員參與，齊心協(xié)力。

要順利貫徹和實施質(zhì)量體系。必須充分激發(fā)員工的積極性和責任感，同時通過培訓使員工具備足夠的知識、技能，從而使他們勝任工作。

把實驗室的總目標分解到職能部門的各個崗位，讓每一個人都清楚地知道自己的質(zhì)量體系中的位置，知道自己所在崗位需要負責和配合的工作，站在全局的角度，積極主動地參與其中，加強內(nèi)部溝通和協(xié)調(diào)，遇到問題及時解決，使體系運行順暢快捷。

4、系統(tǒng)地管理實驗室所有的過程。

在煙草實驗室里，涉及檢測報告質(zhì)量的關(guān)鍵過程包括：服務(wù)和供應品的采購過程、檢測環(huán)境控制過程、煙草檢測專用設(shè)備的校準過程、標準物質(zhì)的使用和管理過程、檢測方法的選擇過程、樣品流轉(zhuǎn)過程、檢測過程、檢測報告審核過程等，煙草實驗室建立的質(zhì)量體系只有對這些過程通過文件化的規(guī)定實施控制和分析，才能有效控制其運行。

5、積極尋找措施使質(zhì)量體系持續(xù)改進的要求落到實處，提高煙草實驗室的管理和技術(shù)能力。

糾正和預防措施、審核、評審、統(tǒng)計技術(shù)的采用、實驗室間的比對試驗和能力驗證等都是質(zhì)量體系持續(xù)改進的方式，質(zhì)量體系的改進最終將提高檢測報告準確性和可信賴性，只有通過不斷的持續(xù)改進和提高，實驗室才能得到自我完善和自我發(fā)展。

第四篇：實驗室質(zhì)量管理體系工作計劃2012年

2012年實驗室質(zhì)量管理體系工作計劃

為確保實驗室質(zhì)量管理體系的適用性、充分性和有效性，使實驗室質(zhì)量管理體系不斷適應內(nèi)外部的變化，實現(xiàn)持續(xù)改進的目的，特制定實驗室管理體系工作計劃，具體如下：

一、體系文件的修訂

時間：2012.10.10－2012.11.71、10月9日~12日準備階段各內(nèi)審員需認真學習認可準則及

相關(guān)文件，準確理解準則的各個條款，在此基礎(chǔ)上重點對自己負責的文件做修訂。提出原文件中需要修改或補充的內(nèi)容，匯總后開會討論。

2、10月13日~10月26日，定初稿，討論征求意見。

3、10月27日~11月5日，修改，討論，交終稿，審核通過。

4、11月8日 文件發(fā)布。

二、體系文件的宣貫

時間2012.12.1－2012.12.301、十二月第一周周二或周五下午部分內(nèi)容全室宣貫；

2、十二月后三周中每周一次，對實驗室主要相關(guān)人員宣貫。

三、檢測活動的核查

11月6日~11月16日，實驗室根據(jù)認可準則和修訂后體系文件開展自我核查工作，各組長、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、項目負責人、內(nèi)審員和監(jiān)督員各負其責，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

三、內(nèi)部審核2012.11.13－2012.11.16

四、管理評審2012.12.17

實驗室管理體系文件修訂工作的安排

一． 根據(jù)實驗室現(xiàn)狀，對文件編寫人進行適當調(diào)整。具體見下表

二.要求：

根據(jù)CNAS－CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求，對照CNAS-AL01中的質(zhì)量管理體系核查表，通過檢查現(xiàn)有文件與準則的符合性、檢查現(xiàn)有文件的可操作性以及現(xiàn)有文件的實施效果來修訂文件。三.參考資料

1.內(nèi)審員培訓資料匯編

2.實驗室認可和資質(zhì)認定準則、相關(guān)文件、制度

第五篇：淺談如何完善特檢實驗室質(zhì)量管理體系

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淺談如何完善特檢實驗室質(zhì)量管理體系

淺談如何完善特檢實驗室質(zhì)量管理體系

摘要：實驗室的科學管理是特種設(shè)備檢驗檢測工作順利進行的根本保障，是提高檢驗檢測質(zhì)量的重要條件，但由于實驗設(shè)備、新技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)應用的飛速發(fā)展，以及特種設(shè)備種類不斷更新?lián)Q代、數(shù)量不斷增長的現(xiàn)實，使實驗室在建設(shè)與管理方面面臨著一系列問題與矛盾，如何進行優(yōu)化管理提高實驗室效率，降低儀器設(shè)備損壞率，提高檢驗檢測效率，最大限度的滿足本地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展的需要，本文結(jié)合工作經(jīng)驗，就如何完善質(zhì)量管理體系問題進行一些初步探討。

關(guān)鍵詞：特檢實驗室 質(zhì)量管理體系

一、實驗室管理中存在的問題

（一）、特檢事業(yè)快速發(fā)展面臨問題的成因

現(xiàn)階段制約特檢事業(yè)發(fā)展的因素，既有歷史遺留問題也有客觀現(xiàn)實客觀困難，既有體制、制度的不完善所形成的束縛也有管理理念落后造成的制約。由于特檢事業(yè)處于快速發(fā)展過程中，存在著實驗條件不優(yōu)、管理不到位是必然的。從我所實驗室情況發(fā)展看，短短幾年間，特種設(shè)備臺件數(shù)從不足千臺到突破萬臺大關(guān)，業(yè)務(wù)收入由幾十萬激增至幾百萬，發(fā)展如此之快是我們多年前不敢想象的，發(fā)展要求變革，許多不協(xié)調(diào)、不科學的問題和矛盾也自然突出起來。

（二）、管理體制和運行機制還需完善

尤其是在管理程序，方法上存在不足，一些重大事項缺少必要制度，有的制度已經(jīng)出臺，但是執(zhí)行困難，導致一些工作進展緩慢，還有一些職責不明確，責任落實不到位，存在互相間推諉的、扯皮的現(xiàn)象。

（三）、解放思想不夠，創(chuàng)新意識不夠強

由于沒有好的激勵和獎懲措施，開拓創(chuàng)新動力不足，服務(wù)效率和質(zhì)量還需要進一步提高。目前特檢事業(yè)發(fā)展面臨著前所未有的機遇，缺乏超前意識和創(chuàng)新精神，存在求穩(wěn)，不求有功只求不過的思想。

二、解決問題的思路

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（一）、利用能力驗證提高人員技術(shù)水平

利用上級部門組織的能力比對、技術(shù)比武等活動，提高自身檢驗檢測能力。參加能力驗證除證明參加項目的設(shè)備、設(shè)施環(huán)境等硬件能力，更重要的是證明實驗室檢測或校準人員的技術(shù)水平等軟件能力，實驗室可以利用這一平臺來提高人員技術(shù)水平，通過這種方式來促進技術(shù)人員更好地理解檢測或校準方法，充分利用好設(shè)備。對初次參加能力驗證的項目，可以指定技術(shù)水平高的人員參與，以后可逐步讓同專業(yè)的其它人員參與，以提升整體水平。

對于能力驗證的結(jié)果，可以針對存在的問題，分析原因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，進而采取有針對性的改進措施。如果參加能力驗證的項目，均獲得滿意結(jié)果，則證明此項目的技術(shù)能力持續(xù)保持的較好；如果參加能力驗證項目的結(jié)果是可疑或不滿意，應重點關(guān)注此項目的人員、設(shè)備等方面的技術(shù)能力。如果參加能力驗證的項目均獲得了滿意結(jié)果，可以說明該實驗室的內(nèi)部質(zhì)量管理是有效的；反之，如果參加的項目不滿意的較多，可以宏觀地判斷實驗室的質(zhì)量管理存在薄弱環(huán)節(jié)。

（二）、重視糾正措施，提高質(zhì)量管理體系的有效性

在日常檢驗檢測中，糾正措施實施不到位是影響質(zhì)量管理體系有效性的主要問題之一。糾正措施實施不到位的原因主要有：

1、對糾正措施的重要性認識不到位。沒有從根本上認識到這是為保證質(zhì)量管理體系正常運行以及確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，是建立自我完善機制最主要、最根本的措施。

2、對糾正措施的理解不當。在實際工作中，經(jīng)常發(fā)生把就事論事對不合格進行處置的“糾正”當作“糾正措施”。闡述“糾正措施”和糾正的定義與區(qū)別。

3、對糾正措施的驗證沒有嚴格按要求實施。

4、對不合格的原因分析不透徹，浮于表面。

針對以上分析，應通過以下途徑改善和解決糾正措施實施不到位的現(xiàn)象：首先，質(zhì)量管理是各級管理者的職責，但必須要有最高管理者領(lǐng)導，因而組織的最高管理者應當明確持續(xù)改進質(zhì)量管理體系是組織永恒的目標，正確認識糾正措施的作用和意義。其次，人員的培訓。特檢機構(gòu)應提高全體人員的整體素質(zhì)，尤其是內(nèi)審員和檢驗人員的素

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質(zhì)。內(nèi)審員必須經(jīng)培訓并考核合格，保持相對的獨立性和公正性，并具備多方面的知識。第三，正確地分析原因。糾正措施應從調(diào)查問題原因開始，原因分析是糾正措施中最關(guān)鍵的部分。第四，增加內(nèi)部審核次數(shù)。內(nèi)部審核對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效。第五，加強對糾正措施的監(jiān)控。不論在質(zhì)量管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問題，實驗室應及時對這些問題產(chǎn)生的原因進行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果，以防止類似問題的重復出現(xiàn)，達到改善和提高質(zhì)量管理體系運行水平的目的。

作為特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)，要始終踐行“以技術(shù)執(zhí)法，憑數(shù)據(jù)說話”，無論是監(jiān)督檢驗、定期檢測還是進行科研活動，都取決于數(shù)據(jù)的準確性、真實性，取決于實驗室的綜合技術(shù)能力和管理水平，在這一點上，實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)是一切工作的基礎(chǔ)，有效運行的實驗室管理體系會成為特檢事業(yè)蓬勃發(fā)展的有力支持和保障。

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