第一篇：質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度

(1)定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。(3)本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關文件的管理。(4)公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。(5)本公司質(zhì)量管理體系文件分為六類，即： ① GSP 手冊； ② 質(zhì)量管理制度； ③ 質(zhì)量職責； ④ 質(zhì)量管理程序 ⑤ 操作規(guī)程： ⑥ 質(zhì)量記錄。(6)當發(fā)生以下狀況時，公司應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP 認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。①編號結構 文件編號由2 個英文字母的公司代碼、2 個英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯數(shù)字的序號組合而成，詳如下圖： 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 A．公司代碼：規(guī)定公司代碼為QF。B．文件類別：◆ GSP 手冊用英文字母“SC”表示?！?質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母 “ZD”表示。◆ 質(zhì)量管理職責文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示?！?質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“CX”表示。◆ 操作規(guī)程文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C． 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編碼。②文件編號的應用： A．文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。B．質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。C．納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。

第二篇：質(zhì)量管理體系文件

GL0121-2007

質(zhì)量管理體系文件

安全生產(chǎn)和勞動保護制度

1、目的為加強公司安全文明生產(chǎn)，確保廣大員工的人身安全和公司財產(chǎn)安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責

3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負責人：

3.2、生產(chǎn)供應部負責落實和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關部門予以配合：

a)設備、傷亡事故的調(diào)查和處理。

b)協(xié)助綜合辦進行安全操作證的培訓和考核。

c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護用品的發(fā)放標準。

d)負責勞動用品的采購，保證勞動保護用品的質(zhì)量并按國家和公司勞

動保護用品的有關規(guī)定發(fā)放勞動保護用品。

e)指導和教育從業(yè)人員在作業(yè)過程中，遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動保護

用品。

f)消防器材應按有關規(guī)定進行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負責對本規(guī)定執(zhí)行情況進行監(jiān)查，對違規(guī)行為向其所屬部門領導提出處理意見：

a)按照安全生產(chǎn)和勞動保護法律法規(guī)，制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程，并督促有關部門切實執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查，并就其不合格要進行處罰，同時提出改進意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權指令停止生產(chǎn)并立即向主管報告。

d)做好安全生產(chǎn)和勞動保護等有關法律法規(guī)的培訓和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓

4.1.1新進公司員工在培訓規(guī)程中，應包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統(tǒng)一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產(chǎn)

4.2.1生產(chǎn)設備要嚴格按照原設計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護措施，進行安裝調(diào)試。

4.2.2各種設備和儀器運行，操作者應遵守操作規(guī)程進行操作，不得超負

荷運行，遇有不安全因素時，應立即停止并向負責人報告，公司嚴格按煤安標準要求組織生產(chǎn)。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護設施；導電設施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產(chǎn)場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應的有效防護措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學物質(zhì)的危險區(qū)域，應該有“嚴禁煙火”隔

離標志，并配備消防設施。

4.2.7生產(chǎn)場所必須配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級領導及員工應在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強注意。

4.2.9各部門設安全員，辦公室應在日常工作中，經(jīng)常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負責整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責任注意個人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素，下班要關好

水、電、煤氣開關及關閉門窗，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故，辦公室要及時處理，并組織調(diào)查，做到不找出

原因、不落實責任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責任人進行合理獎懲。

4.3勞動保護

4.3.1員工上崗應穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產(chǎn)員工或非當班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進入

生產(chǎn)現(xiàn)場；

4.3.3公司應遵守國家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動條件，定期

給職工發(fā)放勞保護品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設備調(diào)試、檢驗人員，公司應配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調(diào)休和適當補助。

4.3.8對孕期女工按國家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對確診為職業(yè)病的患者，視情況調(diào)整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進入生產(chǎn)廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經(jīng)濟損失程度分為：

a)一般事故：經(jīng)濟損失不足1000元的事故；

b)大事故：經(jīng)濟損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經(jīng)濟損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經(jīng)濟損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現(xiàn)場人員應立即搶救傷員，保護現(xiàn)場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現(xiàn)場物件，必要時，應做出標志，詳細記錄或拍照，繪制事故現(xiàn)場圖；

b)立即向經(jīng)理報告；

c)開展事故調(diào)查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門主管和當事人必須密切配合開展事故調(diào)查；

d)對事故責任人作出適當?shù)奶幚?/p>

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責范圍內(nèi)，不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應盡職責，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設備、財產(chǎn)的安危，強令他人違章作業(yè)的；

d)對安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設施或不裝、修安全設施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的； g)擅動有危險、禁動標志的設備、機器、開關、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經(jīng)過的。

第三篇：質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度

一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。

四、責任.企業(yè)負責人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門等對本制度的實施責任。

五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類

1、質(zhì)量管理體系文件包括標準文件和記錄文件

2、標準文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構成，明確有關組織部門和人員的質(zhì)量職責。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質(zhì)量體系文件的管理

1、企業(yè)應制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對標準的起草、審核、批準、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

2、企業(yè)應制定《質(zhì)量記錄管理制度》對記錄的規(guī)定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

3、文件的使用部門負責文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質(zhì)量負責人文件的批準、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應有編號，格式規(guī)范。

部門及崗位職責

第四篇：新版GSP醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度 目的

為了加強并規(guī)范對質(zhì)量管理體系文件的管理，確保質(zhì)量管理體系文件的管理符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號]相關規(guī)定要求。2 適用范圍

本制度適用于本公司所有質(zhì)量管理體系文件的管理。3 依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號]第四節(jié)第三十一條至第四節(jié)第四十二條。4 內(nèi)容 4.1 管理人員

4.1.1質(zhì)量管理部負責組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

4.1.2質(zhì)量管理部負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等具體工作。

4.1.3質(zhì)量副總負責對新起草、修訂的質(zhì)量管理文件進行審核，對質(zhì)量管理文件提出修改、撤銷、替換、銷毀意見。

4.1.4總經(jīng)理負責對質(zhì)量管理體系文件的批準。4.2 質(zhì)量管理體系文件的種類

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

4.3 質(zhì)量管理體系文件的制定要求

4.3.1文件內(nèi)容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、行政規(guī)章、行業(yè)政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

4.3.2文件應齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

4.3.3文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

4.3.4文件之間應保持內(nèi)存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。4.4 質(zhì)量管理體系文件的文本管理

4.4.1 質(zhì)量管理體系文件的文本管理應當制訂文件管理操作規(guī)程。

4.4.2 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

4.4.3 應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、行政規(guī)章的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針及目標發(fā)生改變，及時修訂、替換文件。

4.4.4 文件文本管理的相關記錄應按規(guī)定保存。

4.4.5 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。4.4.6 公司應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

4.4.7公司應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。4.5 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容要求 4.5.1質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

4.5.2 部門及崗位職責應當包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

4.5.3 公司應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

4.5.4 公司應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。4.6 質(zhì)量管理體文件編號和版本號管理

4.6.1為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4.6.2文件編號結構：文件編號由2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的流水序號加4位阿拉伯數(shù)字的文件頒布年號編碼組合而成，編制結構為：

□□ □□□ □□□□

文件類別代碼 流水序號 年份號

4.6.3記錄類文件在編號結構基礎之上，必須另行編制流水號，編制結構為：

□□ □□□ □□□□ □□ 文件類別代碼 流水序號 年份號 流水號 4.6.3文件類別代碼采取英文字母簡寫，分別為

? 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 部門及崗位職責的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 操作規(guī)程的文件類別代碼為英文字母“——”； 質(zhì)量記錄和憑證的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 驗證文件類別代碼為英文字母“——”。4.6.4 文件版本號以文本定稿年月簡寫為代碼。5 附則

5.1本制度解釋權屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。5.2本制度發(fā)放范圍為公司各部門。

5.3本制度培訓對象及要求：由行政部組織對各部門崗位人員進行培訓。5.4本制度產(chǎn)生的相關質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部存檔，保存期限至少5年。

第五篇：質(zhì)量管理體系文件

1.質(zhì)量手冊管理規(guī)定

1.1總則

為了適應工業(yè)及民用自動控制系列產(chǎn)品質(zhì)量管理的新形勢，滿足質(zhì)量管理體系要求，結合公司實際編制了該質(zhì)量手冊。

本質(zhì)量手冊闡明了工廠的質(zhì)量方針和目標，描述了工廠質(zhì)量管理體系，適用于進行內(nèi)部質(zhì)量管理，向顧客和第三方提供證實，是確保工廠質(zhì)量管理體系有效運行的法規(guī)性文件。

1.2發(fā)放

a)質(zhì)量手冊發(fā)放至各位領導、生產(chǎn)單位、職能部門和從事質(zhì)量管理工作的相關人員。b)按照合同法規(guī)制定的向外部提供的質(zhì)量手冊，加蓋印章進行識別，注明分發(fā)號進行登記。

1.3更改

a)質(zhì)量手冊需要更改時，質(zhì)量管理人員填寫更改單，報廠長批準后，再進行相關內(nèi)容的更改。

b)更改可以采用局部劃改換字、換頁和換版等方式。局部劃改時在更改處做更改標記，并做更改記錄；更改文字較多時，可以采用換頁方式，并做更改記錄；發(fā)生重大變化換版時，要在手冊封面注明版次。

2.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

2.1質(zhì)量方針

一次成功，追求卓越品質(zhì)

持續(xù)改進，超越顧客期望

以質(zhì)量管理八項原則為基礎，堅持“一次成功，追求卓越品質(zhì)；持續(xù)改進，超越顧客期望”的指導思想，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。通過質(zhì)量管理體系的有效實施，滿足顧客需求，超越顧客期望，達到公司的整體業(yè)績和社會效益不斷提高的目的。

2.2質(zhì)量目標

產(chǎn)品合格率100%，顧客滿意度100%

以質(zhì)量方針為宗旨，通過持續(xù)改進，使產(chǎn)品質(zhì)量不斷改進。提高產(chǎn)品的合格率和顧客滿意度，追求卓越，達到零缺陷的管理模式。