第一篇：實(shí)質(zhì)審查程序中針對(duì)申請(qǐng)文件修改的具體要求

實(shí)質(zhì)審查程序中針對(duì)申請(qǐng)文件修改的具體要求

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條第一款的規(guī)定，發(fā)明專利申請(qǐng)人在提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求時(shí)以及在收到專利局發(fā)出的發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)之日起的三個(gè)月內(nèi)，可以對(duì)發(fā)明專利申請(qǐng)主動(dòng)提出修改。

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條第三款的規(guī)定，申請(qǐng)人在收到專利局發(fā)出的審查意見(jiàn)通知書(shū)后修改專利申請(qǐng)文件，應(yīng)當(dāng)按照通知書(shū)的要求進(jìn)行修改，即針對(duì)通知書(shū)指出的缺陷進(jìn)行修改。

根據(jù)專利法第三十三條的規(guī)定，申請(qǐng)人可以對(duì)其專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改，但是，對(duì)發(fā)明和實(shí)用新型專利申請(qǐng)文件的修改不得超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍。

一.針對(duì)專利申請(qǐng)文件修改的要求

專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條對(duì)修改的時(shí)機(jī)和方式作出了規(guī)定，而專利法第三十三條則對(duì)修改的內(nèi)容與范圍作出了規(guī)定。這是修改本身應(yīng)當(dāng)滿足的要求。

在實(shí)質(zhì)審查程序中，為了使申請(qǐng)符合專利法及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的要求，對(duì)申請(qǐng)文件的修改可能會(huì)進(jìn)行多次。審查員對(duì)修改進(jìn)行審查時(shí)，不僅要注意修改的時(shí)機(jī)和方式是否符合專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條的規(guī)定，而且要嚴(yán)格掌握專利法第三十三條的規(guī)定，即申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng) 文件的主動(dòng)修改或者按照審查意見(jiàn)通知書(shū)的要求進(jìn)行的修改，都不得超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍。

如果修改的內(nèi)容與范圍不符合專利法第三十三條的規(guī)定，則這樣的修改不能允許。

如修改時(shí)機(jī)或方式不符合專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條的規(guī)定，則這樣的修改文本一般不予接受。

然而，對(duì)于雖然其時(shí)機(jī)或方式不符合專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條的規(guī)定，但其內(nèi)容與范圍滿足專利法第三十三條要求的修改，只要經(jīng)修改的文件消除了原申請(qǐng)文件存在的缺陷，并且具有被授權(quán)的前景，這種修改就可以被視為是經(jīng)審查員同意的、相當(dāng)于按照通知書(shū)要求進(jìn)行的修改，因而經(jīng)此修改的申請(qǐng)文件可以接受。這樣處理有利于縮短審查程序。但是，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，即使修改的內(nèi)容沒(méi)有超出原說(shuō)明書(shū)和原權(quán)利要求書(shū)記載的范圍，也不能被視為經(jīng)審查員同意的修改。

(1)刪除權(quán)利要求中的技術(shù)特征，擴(kuò)大了該權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍——例如，申請(qǐng)人從獨(dú)立權(quán)利要求中主動(dòng)刪除技術(shù)特征，或者主動(dòng)刪除一個(gè)相關(guān)的技術(shù)術(shù)語(yǔ)，或者主動(dòng)刪除限定具體應(yīng)用范圍的技術(shù)特征，即使該主動(dòng)修改的內(nèi)容沒(méi)有超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍，這種修改也不能被允許，因?yàn)檫@種修改導(dǎo)致權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍擴(kuò)大。(2)改變權(quán)利要求中的技術(shù)特征，導(dǎo)致擴(kuò)大了請(qǐng)求保護(hù)的范圍——例如，申請(qǐng)人主動(dòng)將原權(quán)利要求中的技術(shù)特征“螺旋彈簧”修改為“彈性部件”，盡管原說(shuō)明書(shū)中記載了“彈性部件”這一技術(shù)特征，但由于這種修改擴(kuò)大了請(qǐng)求保護(hù)的范圍，因而不能被允許。(3)將僅在說(shuō)明書(shū)中記載的與原來(lái)要求保護(hù)的主題缺乏單一性的技術(shù)內(nèi)容作為修改后權(quán)利要求的主題——例如，一件有關(guān)自行車新式把手的發(fā)明專利申請(qǐng)，申請(qǐng)人在說(shuō)明書(shū)中不僅描述了新式把手，而且還描述了其他部件，例如，自行車的車座等。經(jīng)實(shí)質(zhì)審查，權(quán)利要求限定的新式把手不具備創(chuàng)造性。在這種情況下，申請(qǐng)人作出主動(dòng)修改，將權(quán)利要求限定為自行車車座，則這種修改是不允許的，因?yàn)樾薷暮蟮闹黝}與原來(lái)要求保護(hù)的主題無(wú)關(guān)，它們之間缺乏單一性。

當(dāng)出現(xiàn)上述的經(jīng)修改的申請(qǐng)文本不能接受的情況，應(yīng)當(dāng)按照下述方式處理。(1)如果該修改文本是申請(qǐng)人在實(shí)質(zhì)審查開(kāi)始前最后提交的，則按照審查指南第4.1段的規(guī)定處理。

(2)如果該修改文本是申請(qǐng)人答復(fù)審查意見(jiàn)通知書(shū)時(shí)提交的，則應(yīng)當(dāng)發(fā)出“修改文本不予接受通知書(shū)”，說(shuō)明不接受該修改文本的理由，要求申請(qǐng)人在指定期限內(nèi)提交符合專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條第三款規(guī)定的修改文本，同時(shí)指出，到指定期限屆滿日為止,申請(qǐng)人所提交的修改文本如果仍然不符合專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條第三款規(guī)定的，將視為在此指定期限內(nèi)未對(duì)本通知書(shū)作出答復(fù)，根據(jù)專利法第三十七條，申請(qǐng)將被視為撤回。

應(yīng)當(dāng)注意的是，如果審查員認(rèn)為，申請(qǐng)人答復(fù)審查意見(jiàn)通知書(shū)時(shí)提交的經(jīng)修改的文本中，修改的內(nèi)容有一部分是按照通知書(shū)的要求而另一部分不是按照通知書(shū)的要求進(jìn)行的，則在這種情況下，審查員可以先審查該文本，并根據(jù)需要發(fā)出審查意見(jiàn)通知書(shū)，在提出其他審查意見(jiàn)的同時(shí)，要求申請(qǐng)人在指定期限內(nèi)刪除不符合前次通知書(shū)要求的修改內(nèi)容，否則上述修改文本不能接受；并在通知書(shū)中告知，到指定期限屆滿日為止,如果重新提交的修改文本中不刪除該修改內(nèi)容或者出現(xiàn)其他不符合專利法實(shí)施細(xì)則第五十一條第三款規(guī)定的內(nèi)容，將視為在此指定期限內(nèi)未對(duì)本通知書(shū)作出答復(fù)，根據(jù)專利法第三十七條的規(guī)定，申請(qǐng)將被視為撤回。

二.對(duì)權(quán)利要求書(shū)允許的修改

對(duì)權(quán)利要求書(shū)的修改主要包括：通過(guò)增加或變更獨(dú)立權(quán)利要求的技術(shù)特征，或者通過(guò)變更獨(dú)立權(quán)利要求的主題類型或主題名稱以及其相應(yīng)的技術(shù)特征，來(lái)改變?cè)摢?dú)立權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍；增加或者刪除一項(xiàng)或多項(xiàng)權(quán)利要求；修改獨(dú)立權(quán)利要求，使其相對(duì)于最接近的現(xiàn)有技術(shù)重新劃界；修改從屬權(quán)利要求的引用部分，改正其引用關(guān)系，或者修改從屬權(quán)利要求的限定部分，以清楚地限定該從屬權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍。對(duì)于上述修改，只要經(jīng)修改后的權(quán)利要求的技術(shù)方案已清楚地記載在原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)中，就應(yīng)該允許。允許的對(duì)權(quán)利要求書(shū)的修改，包括下述各種情形：

(1)在獨(dú)立權(quán)利要求中增加技術(shù)特征，對(duì)獨(dú)立權(quán)利要求作進(jìn)一步的限定，以克服原獨(dú)立權(quán)利要求無(wú)新穎性或創(chuàng)造性、缺少解決技術(shù)問(wèn)題的必要技術(shù)特征、未清楚地限定發(fā)明或者未以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)等缺陷。只要增加了技術(shù)特征的獨(dú)立權(quán)利要求所述的技術(shù)方案已清楚地記載在原說(shuō)明書(shū)和/或權(quán)利要求書(shū)中，這樣的修改應(yīng)當(dāng)允許。

(2)變更獨(dú)立權(quán)利要求中的技術(shù)特征，以克服原獨(dú)立權(quán)利要求未清楚地表述請(qǐng)求保護(hù)的范圍、未以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)或者無(wú)新穎性或創(chuàng)造性等缺陷。只要變更了技術(shù)特征的獨(dú)立權(quán)利要求所述的技術(shù)方案已清楚地記載在原說(shuō)明書(shū)和/或權(quán)利要求書(shū)中，這種修改應(yīng)當(dāng)允許。

對(duì)于含有數(shù)值范圍技術(shù)特征的權(quán)利要求中數(shù)值范圍的修改，只有在修改后數(shù)值范圍的兩個(gè)端值在原說(shuō)明書(shū)和／或權(quán)利要求書(shū)中已確實(shí)公開(kāi)的前提下，才是允許的。例如，權(quán)利要求的技術(shù)方案中，某溫度為20℃—90℃，對(duì)比文件公開(kāi)的技術(shù)內(nèi)容與該技術(shù)方案的區(qū)別是其所公開(kāi)的相應(yīng)的溫度范圍為0℃—100℃，該文件還公開(kāi)了該范圍內(nèi)的一個(gè)特定值40℃，因此，審查員在審查意見(jiàn)通知書(shū)中指出該權(quán)利要求無(wú)新穎性。如果發(fā)明專利申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)或者權(quán)利要求書(shū)還記載了20℃—90℃范圍內(nèi)的特定值40℃、60℃和80℃，則允許申請(qǐng)人將權(quán)利要求中該溫度范圍修改成60℃—80℃或者60℃—90℃。

如果在原說(shuō)明書(shū)和/或權(quán)利要求書(shū)中沒(méi)有公開(kāi)某特征的原數(shù)值范圍的其他中間數(shù)值，而鑒于對(duì)比文件公開(kāi)的內(nèi)容或者鑒于當(dāng)該特征取原數(shù)值范圍的某部分時(shí)發(fā)明不可能實(shí)施，在該發(fā)明申請(qǐng)排除所述部分后具有新穎性和創(chuàng)造性的前提下，允許用具體“放棄”（Disclaimer）的方式，從一個(gè)數(shù)值范圍較寬的權(quán)利要求中排除該部分，使權(quán)利要求從整體上看來(lái)，覆蓋具有明顯排除該部分的一個(gè)確定的保護(hù)范圍。例如，要求保護(hù)的技術(shù)方案中某一數(shù)值范圍為X1=600～10000，對(duì)比文件公開(kāi)的技術(shù)內(nèi)容與該技術(shù)方案的區(qū)別僅在于其所述的數(shù)值范圍為X2=240～1500，因?yàn)閄1與X2部分重疊，故該權(quán)利要求無(wú)新穎性。但是，允許用具體“放棄”的方式對(duì)X1進(jìn)行修改，排除X1中與X2相重疊的部分，即600～1500，為此，可以將要求保護(hù)的技術(shù)方案中該數(shù)值范圍修改為X1>1500至X1=10000。然而將X1=600～10000修改成X1=1500～10000是不允許的，因?yàn)閿?shù)值1500未在原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)中確實(shí)公開(kāi)過(guò)。(3)變更獨(dú)立權(quán)利要求的主題類型、主題名稱及相應(yīng)的技術(shù)特征，以克服原獨(dú)立權(quán)利要求類型錯(cuò)誤或者缺乏新穎性或創(chuàng)造性等缺陷。只要變更后的獨(dú)立權(quán)利要求所述的技術(shù)方案已清楚地記載在原說(shuō)明書(shū)中，就可允許這種修改。

(4)刪除一項(xiàng)或多項(xiàng)權(quán)利要求，以克服原第一獨(dú)立權(quán)利要求和并列的獨(dú)立權(quán)利要求之間缺乏單一性，或者兩項(xiàng)權(quán)利要求具有相同的保護(hù)范圍而使權(quán)利要求書(shū)不簡(jiǎn)要，或者權(quán)利要求未以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)等缺陷，這樣的修改不會(huì)超出原權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)記載的范圍，因此是允許的。(5)將獨(dú)立權(quán)利要求相對(duì)于最接近的現(xiàn)有技術(shù)正確劃界。這樣的修改不會(huì)超出原權(quán)利要求和說(shuō)明書(shū)記載的范圍，因此是允許的。

(6)修改從屬權(quán)利要求的引用部分，改正引用關(guān)系上的錯(cuò)誤，使其準(zhǔn)確地反映原說(shuō)明書(shū)中所記載的實(shí)施方式或?qū)嵤├＿@樣的修改不會(huì)超出原權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)的記載范圍，因此是允許的。

(7)修改從屬權(quán)利要求的限定部分，清楚地限定該從屬權(quán)利要求的保護(hù)范圍，使其準(zhǔn)確地反映原說(shuō)明書(shū)中所記載的實(shí)施方式或?qū)嵤├@樣的修改不會(huì)超出原說(shuō)明書(shū)和說(shuō)明書(shū)的記載范圍，因此允許。

上面對(duì)權(quán)利要求書(shū)允許修改的幾種情況作了說(shuō)明，由于這些修改符合專利法第三十三條規(guī)定，因而是允許的。但經(jīng)過(guò)上述修改后的權(quán)利要求書(shū)是否符合專利法及其實(shí)施細(xì)則的其他所有規(guī)定，還有待審查員對(duì)其進(jìn)行繼續(xù)審查。對(duì)于答復(fù)審查意見(jiàn)通知書(shū)時(shí)所作的修改，審查員要判斷修改后的權(quán)利要求書(shū)是否已克服了審查意見(jiàn)通知書(shū)所指出的缺陷，這樣的修改是否造成了新出現(xiàn)的其他缺陷；對(duì)于申請(qǐng)人所作出的主動(dòng)修改，審查員要判斷該修改后的權(quán)利要求書(shū)是否存在不符合專利法及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他缺陷。

三.對(duì)說(shuō)明書(shū)允許的修改

對(duì)于說(shuō)明書(shū)的修改，主要有兩種情況，一種是針對(duì)說(shuō)明書(shū)中本身存在的不符合專利法及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的缺陷作出的修改，另一種是根據(jù)修改后的權(quán)利要求書(shū)作出的適應(yīng)性修改，上述兩種修改只要不超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)的記載范圍，一般都是允許的。

允許的說(shuō)明書(shū)的修改包括下述各種情形：

(1)修改發(fā)明名稱，使其準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明地反映要求保護(hù)的主題的名稱。如果獨(dú)立權(quán)利要求的類型包括產(chǎn)品、方法和用途，則這些請(qǐng)求保護(hù)的主題都應(yīng)當(dāng)在發(fā)明名稱中反映出來(lái)。發(fā)明名稱應(yīng)當(dāng)盡可能簡(jiǎn)短，不宜超過(guò)25個(gè)字。

(2)修改發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域。該技術(shù)領(lǐng)域是指該發(fā)明在國(guó)際專利分類表中的分類位置所反映的技術(shù)領(lǐng)域。為便于公眾和審查員清楚地理解發(fā)明和其相應(yīng)的現(xiàn)有技術(shù)，應(yīng)當(dāng)允許修改發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域，使其與國(guó)際專利分類表中最低分類位置涉及的領(lǐng)域相關(guān)。

(3)修改背景技術(shù)部分，使其與要求保護(hù)的主題相適應(yīng)。獨(dú)立權(quán)利要求按照專利法實(shí)施細(xì)則第二十二條的規(guī)定撰寫(xiě)的，說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)部分應(yīng)當(dāng)記載與該獨(dú)立權(quán)利要求前序部分所述的現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)的內(nèi)容，并引證反映這些背景技術(shù)的文件。如果審查員通過(guò)檢索發(fā)現(xiàn)了比申請(qǐng)人在原說(shuō)明書(shū)中引用的現(xiàn)有技術(shù)更接近所要求保護(hù)的主題的對(duì)比文件，則應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人修改說(shuō)明書(shū)，將該文件的內(nèi)容補(bǔ)入這部分，并引證該文件，同時(shí)刪除描述不相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)指出，這種修改實(shí)際上使說(shuō)明書(shū)增加了原申請(qǐng)的權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)未曾記載的內(nèi)容，但由于修改僅涉及背景技術(shù)而不涉及發(fā)明本身，且增加的內(nèi)容是申請(qǐng)日前已經(jīng)公知的現(xiàn)有技術(shù)，因此按照國(guó)際慣例是允許的。

(4)修改發(fā)明內(nèi)容部分中與該發(fā)明所解決的技術(shù)問(wèn)題有關(guān)的內(nèi)容，使其與要求保護(hù)的主題相適應(yīng)，即反映該發(fā)明的技術(shù)方案相對(duì)于最接近的現(xiàn)有技術(shù)所解決的技術(shù)問(wèn)題。當(dāng)然，修改后的內(nèi)容應(yīng)在原說(shuō)明書(shū)中有記載或者能從原說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容直接導(dǎo)出。

(5)修改發(fā)明內(nèi)容部分中與該發(fā)明技術(shù)方案有關(guān)的內(nèi)容，使其與獨(dú)立權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的主題相適應(yīng)。如果獨(dú)立權(quán)利要求進(jìn)行了符合專利法及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的修改，則允許該部分作相應(yīng)的修改；如果獨(dú)立權(quán)利要求未作修改，則允許在不改變?cè)夹g(shù)方案的基礎(chǔ)上，對(duì)該部分進(jìn)行理順文字、改正不規(guī)范用詞、統(tǒng)一技術(shù)術(shù)語(yǔ)等修改。

(6)修改發(fā)明內(nèi)容部分中與該發(fā)明的有益效果有關(guān)的內(nèi)容。只有在某（些）技術(shù)特征在原始申請(qǐng)文件中已清楚地公開(kāi)，而其有益效果沒(méi)有被清楚地提及，但所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可以直接地、毫無(wú)困難地從原始申請(qǐng)文件中推斷出這種效果的情況下，才允許對(duì)發(fā)明的有益效果作合適的修改。

(7)修改附圖說(shuō)明。申請(qǐng)文件中有附圖，但缺少附圖說(shuō)明的，允許補(bǔ)充所缺的附圖說(shuō)明；附圖說(shuō)明不清楚的，允許根據(jù)上下文作出合適的修改。

(8)修改最佳實(shí)施方式或者實(shí)施例。這種修改中允許增加的內(nèi)容僅限于補(bǔ)入原實(shí)施方式或者實(shí)施例中具體內(nèi)容的出處以及已公開(kāi)的反映發(fā)明的有益效果數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法（包括所使用的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、器具）。如果由檢索結(jié)果得知原申請(qǐng)要求保護(hù)的部分主題已成為現(xiàn)有技術(shù)的一部分，則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將反映這部分主題的內(nèi)容刪除，或者明確寫(xiě)明其為現(xiàn)有技術(shù)。(9)修改附圖。刪除附圖中不必要的詞語(yǔ)和注釋，可將其補(bǔ)入說(shuō)明書(shū)文字部分之中；修改附圖中的標(biāo)記使之與說(shuō)明書(shū)文字部分相一致；在文字說(shuō)明清楚的情況下，為使局部結(jié)構(gòu)清楚起見(jiàn)，允許增加局部放大圖；修改附圖的阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)，使每幅圖使用一個(gè)編號(hào)。(10)修改摘要。通過(guò)修改使摘要寫(xiě)明發(fā)明的名稱和所述技術(shù)領(lǐng)域，清楚地反映所要解決的技術(shù)問(wèn)題、解決該問(wèn)題的技術(shù)方案的要點(diǎn)以及主要用途；刪除商業(yè)性宣傳用語(yǔ)；更換摘要附圖，使其最能反映發(fā)明技術(shù)方案的主要技術(shù)特征。

(11)修改由所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠識(shí)別出的明顯錯(cuò)誤，即語(yǔ)法錯(cuò)誤、文字錯(cuò)誤和打印錯(cuò)誤。對(duì)這些錯(cuò)誤的修改必須是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能從說(shuō)明書(shū)的整體及上下文看出的惟一的正確答案。

四.不允許的修改

作為一個(gè)原則，凡是對(duì)說(shuō)明書(shū)（及其附圖）和權(quán)利要求書(shū)，作出不符合專利法第三十三條規(guī)定的修改，均是不允許的。具體地說(shuō)，如果申請(qǐng)的內(nèi)容通過(guò)增加、改變和／或刪除其中的一部分，致使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員看到的信息與原申請(qǐng)公開(kāi)的信息不同，而且又不能從原申請(qǐng)公開(kāi)的信息中直接地、毫無(wú)疑異地導(dǎo)出，那么，這種修改就是不允許的。

這里所說(shuō)的申請(qǐng)內(nèi)容，是指原說(shuō)明書(shū)(及其附圖)和權(quán)利要求書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容，不包括任何優(yōu)先權(quán)文件的內(nèi)容。

（一）不允許的增加

不能允許的增加內(nèi)容的修改，包括下述幾種：

(1)將某些不能從原說(shuō)明書(shū)（包括附圖）和/或權(quán)利要求書(shū)中直接明確認(rèn)定的技術(shù)特征寫(xiě)入權(quán)利要求和/或說(shuō)明書(shū)；

(2)為使公開(kāi)的發(fā)明清楚或者使權(quán)利要求完整而補(bǔ)入既不能從原說(shuō)明書(shū)（包括附圖）和／或權(quán)利要求書(shū)中直接明確地導(dǎo)出也不能由所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員的常識(shí)直接獲得的信息；(3)增加的內(nèi)容是通過(guò)測(cè)量附圖得出的尺寸參數(shù)技術(shù)特征；

(4)引入原申請(qǐng)文件中未提及的附加組份，導(dǎo)致出現(xiàn)原申請(qǐng)沒(méi)有的特殊效果；(5)補(bǔ)入了所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員不能直接從原始申請(qǐng)中導(dǎo)出的有益效果；(6)補(bǔ)入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以說(shuō)明發(fā)明的有益效果，和／或補(bǔ)入實(shí)施方式和實(shí)施例以說(shuō)明在權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍內(nèi)發(fā)明能夠?qū)嵤?，（但這些補(bǔ)充的信息可以放入申請(qǐng)案卷中，供審查員審查新穎性、創(chuàng)造性或?qū)嵱眯詴r(shí)參考）；

(7)增補(bǔ)原說(shuō)明書(shū)中未提及的附圖，一般是不允許的；如果增補(bǔ)背景技術(shù)的附圖，或者將原附圖中的公知技術(shù)附圖更換為最接近現(xiàn)有技術(shù)的附圖，則應(yīng)當(dāng)允許。

（二）不允許的改變

不能允許的改變內(nèi)容的修改，包括下述幾種：

(1)改變權(quán)利要求中的技術(shù)特征，超出了原權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)記載的范圍。

例1，原權(quán)利要求限定了一種在一邊開(kāi)口的唱片套。附圖中也只給出了一幅三邊膠接在一起，一邊開(kāi)口的套子視圖。如果申請(qǐng)人后來(lái)把權(quán)利要求修改成“至少在一邊開(kāi)口的套子”，而原說(shuō)明書(shū)中又沒(méi)有任何地方提到過(guò)“一個(gè)以上的邊可以開(kāi)口”，那么，這種改變，超出了原權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)記載的范圍。

例2，原權(quán)利要求涉及制造橡膠的成分，不能將其改成制造彈性材料的成分，除非原說(shuō)明書(shū)已經(jīng)清楚地指明。

例3，原權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)一種自行車閘，后來(lái)申請(qǐng)人把權(quán)利要求修改成一種車輛的閘，而從原權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)不能直接導(dǎo)出修改后的技術(shù)方案。這種修改也屬于超出了原權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)記載的范圍。

例4，原權(quán)利要求中記載的是具體的或下位概念的技術(shù)特征，后修改成較寬的一般表達(dá)，而從原始申請(qǐng)文件中不能直接得出該較寬的一般表達(dá)。例如用不能從原申請(qǐng)文件中直接概括得出的“功能性術(shù)語(yǔ)＋裝置”的方式，來(lái)代替具有具體結(jié)構(gòu)特征的零件或者部件。這種修改超出了原權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)記載的范圍。

(2)由不明確的內(nèi)容改成明確具體的內(nèi)容而引入原申請(qǐng)文件中沒(méi)有的新的內(nèi)容。

例如，一件有關(guān)合成高分子化合物的發(fā)明專利申請(qǐng)，原申請(qǐng)文件中只記載在“較高的溫度”下進(jìn)行聚合反應(yīng)。當(dāng)申請(qǐng)人看到審查員引證的一份對(duì)比文件中記載了在40℃下進(jìn)行同樣的聚合反應(yīng)后，將原說(shuō)明書(shū)中“較高的溫度”改成“高于40℃的溫度”。雖然“高于40℃的溫度”的提法包括在“較高的溫度”范圍內(nèi)，但是，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員，并不能從原申請(qǐng)文件中理解到“較高的溫度”是指“高于40℃的溫度”。因此，這種修改引入了新內(nèi)容。(3)將原申請(qǐng)中分開(kāi)的幾個(gè)分離的特征，改變成一種新的組合，而原申請(qǐng)沒(méi)有明確提及這些分離的特征彼此間的關(guān)聯(lián)。

(4)改變說(shuō)明書(shū)中的某些特征，使得改變后反映的技術(shù)內(nèi)容完全不同于原申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容或者超出了原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍。

例如，一件有關(guān)多層層壓板的發(fā)明專利申請(qǐng)，其說(shuō)明書(shū)中描述了幾種不同的層狀安排的實(shí)施方式，其中一種結(jié)構(gòu)是外層為聚乙烯。如果申請(qǐng)人修改說(shuō)明書(shū)，將外層的聚乙烯改變?yōu)榫郾?，那么，這種修改是不允許的。因?yàn)樾薷暮蟮膶訅喊?，完全不同于原?lái)公開(kāi)的層壓板。

又例如，原說(shuō)明書(shū)中記載了“例如螺旋彈簧支持物”的內(nèi)容，經(jīng)修改后改變?yōu)椤皬椥灾С治铩?，?dǎo)致將一個(gè)具體的螺旋彈簧支持方式，擴(kuò)大到一切可能的彈性支持方式，使所反映的技術(shù)內(nèi)容超出了原說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容。

（三）不允許的刪除

不能允許的刪除某些內(nèi)容的修改，包括下述幾種：

(1)從獨(dú)立權(quán)利要求中刪除在原申請(qǐng)中明確認(rèn)定為發(fā)明的必要技術(shù)特征的那些技術(shù)特征，即刪除在原說(shuō)明書(shū)中始終作為發(fā)明的必要技術(shù)特征加以描述的那些技術(shù)特征；或者從權(quán)利要求中刪除一個(gè)與說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的技術(shù)方案有關(guān)的技術(shù)術(shù)語(yǔ)；或者從權(quán)利要求中刪除在說(shuō)明書(shū)中明確認(rèn)定的關(guān)于具體應(yīng)用范圍的技術(shù)特征。

例如，將“有肋條的側(cè)壁”改成“側(cè)壁”。又例如，原權(quán)利要求是“用于泵的旋轉(zhuǎn)軸密封??”，修改后的權(quán)利要求是“旋轉(zhuǎn)軸密封”。上述這種修改都是不允許的，因?yàn)樵谠f(shuō)明書(shū)中找不到依據(jù)。

(2)從說(shuō)明書(shū)中刪除某些內(nèi)容而導(dǎo)致修改后的說(shuō)明書(shū)超出了原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍。

例如，一件有關(guān)多層層壓板的發(fā)明專利申請(qǐng)，其說(shuō)明書(shū)中描述了幾種不同的層狀安排的實(shí)施方式，其中一種結(jié)構(gòu)是外層為聚乙烯。如果申請(qǐng)人修改說(shuō)明書(shū)，將外層的聚乙烯這一層去掉，那么，這種修改是不允許的。因?yàn)樾薷暮蟮膶訅喊澹耆煌谠瓉?lái)公開(kāi)的層壓板。

以上從不符合專利法第三十三條規(guī)定的角度說(shuō)明了不允許的修改的情況。

五.修改的方式

（一）提交替換頁(yè)

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第五十二條的規(guī)定，說(shuō)明書(shū)或者權(quán)利要求書(shū)的修改部分，除個(gè)別文字的修改或者增刪外，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定格式提交替換頁(yè)。替換頁(yè)的提交有兩種方式。(1)提交重新打印的替換頁(yè)和修改對(duì)照表——這種方式適用于修改內(nèi)容較多的說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求書(shū)以及所有作了修改的附圖。申請(qǐng)人在提交替換頁(yè)的同時(shí)，要遞交一份修改前后的對(duì)照明細(xì)表。

(2)提交重新打印的替換頁(yè)和在原文復(fù)制件作出修改的對(duì)照頁(yè)——這種方式適用于修改內(nèi)容較少的說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)。申請(qǐng)人在提交重新打印的替換頁(yè)的同時(shí)遞交直接在原文復(fù)制件上修改的對(duì)照頁(yè)，使審查員更容易察覺(jué)修改的內(nèi)容。

申請(qǐng)人提交的替換頁(yè)應(yīng)當(dāng)一式兩份。

（二）審查員代為修改

通常，對(duì)申請(qǐng)的修改必須由申請(qǐng)人以正式文件的形式提出。對(duì)于申請(qǐng)文件中個(gè)別文字、標(biāo)記的修改或者增刪及對(duì)發(fā)明名稱或者摘要的明顯錯(cuò)誤（參見(jiàn)審查指南第5.2.2.2節(jié)（11）和第6.2.2節(jié)），審查員可以依職權(quán)予以修改，并通知申請(qǐng)人。此時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆或者圓珠筆作出清楚明顯的修改，而不得使用鉛筆進(jìn)行修改。

第二篇：申請(qǐng)專利實(shí)質(zhì)審查程序要審多久

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申請(qǐng)專利實(shí)質(zhì)審查程序要審多久

我國(guó)的專利主要有三種，而申請(qǐng)專利時(shí)需要經(jīng)過(guò)專利管理部門(mén)的審查，審查通過(guò)后，才能取得專利權(quán)，專利審查包括初步審查和實(shí)質(zhì)審查兩種，那么申請(qǐng)專利實(shí)質(zhì)審查程序要審多久?下面由贏了網(wǎng)小編為讀者進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的解答。

一、申請(qǐng)專利實(shí)質(zhì)審查程序要審多長(zhǎng)時(shí)間

依據(jù)我國(guó)專利法的規(guī)定，專利初步審查應(yīng)該在提出申請(qǐng)十八個(gè)月內(nèi)審查結(jié)束，而實(shí)質(zhì)審查的期限應(yīng)該在提出專利申請(qǐng)三年內(nèi)審查結(jié)束。

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《中華人民共和國(guó)專利法》

第三十五條 發(fā)明專利申請(qǐng)自申請(qǐng)日起三年內(nèi)，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)可以根據(jù)申請(qǐng)人隨時(shí)提出的請(qǐng)求，對(duì)其申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查;申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期不請(qǐng)求實(shí)質(zhì)審查的，該申請(qǐng)即被視為撤回。

國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)認(rèn)為必要的時(shí)候，可以自行對(duì)發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。

第三十六條 發(fā)明專利的申請(qǐng)人請(qǐng)求實(shí)質(zhì)審查的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)提交在申請(qǐng)日前與其發(fā)明有關(guān)的參考資料。

發(fā)明專利已經(jīng)在外國(guó)提出過(guò)申請(qǐng)的，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)可以要求申請(qǐng)人在指定期限內(nèi)提交該國(guó)為審查其申請(qǐng)進(jìn)行檢索的資料或者審查結(jié)果的資料;無(wú)正當(dāng)理由逾期不提交的，該申請(qǐng)即被視為撤回。

二、發(fā)明專利實(shí)質(zhì)審查費(fèi)什么時(shí)候交

申請(qǐng)了發(fā)明專利后，在審查階段是需要出專利實(shí)質(zhì)審查費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用如果不繳納的話相關(guān)部門(mén)就不會(huì)對(duì)你申請(qǐng)的專利進(jìn)行審查。那么發(fā)明專利實(shí)質(zhì)審查費(fèi)什么時(shí)候交?實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)在自申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)起三年內(nèi)提出，并在此期限內(nèi)繳納實(shí)質(zhì)審查費(fèi)。

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因?yàn)榘l(fā)明專利是審查步驟是先進(jìn)行初步審查，合格后再到實(shí)質(zhì)審查，所以，向?qū)＠痔岢鰧?shí)質(zhì)審查申請(qǐng)應(yīng)是在初審合格后，故實(shí)質(zhì)審查費(fèi)的繳納期限從初審?fù)ㄟ^(guò)起，到申請(qǐng)日(優(yōu)先權(quán)日)起三年內(nèi)。

另外，根據(jù)專利法第三十五條 發(fā)明專利申請(qǐng)自申請(qǐng)日起三年內(nèi)，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)可以根據(jù)申請(qǐng)人隨時(shí)提出的請(qǐng)求，對(duì)其申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查;申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期不請(qǐng)求實(shí)質(zhì)審查的，該申請(qǐng)即被視為撤回。

所以專利的實(shí)質(zhì)審查一般是申請(qǐng)人主動(dòng)提出才啟動(dòng)，專利人不提出的話，專利局會(huì)在實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求提出期限屆滿前三個(gè)月時(shí)，發(fā)出期限屆滿前通過(guò)書(shū)。

發(fā)明專利申請(qǐng)公布以后，如果申請(qǐng)人已經(jīng)辦妥了實(shí)審請(qǐng)求手續(xù)，申請(qǐng)將進(jìn)入實(shí)審程序，專利局會(huì)發(fā)給申請(qǐng)人“進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)”。如果申請(qǐng)人沒(méi)有辦妥實(shí)審請(qǐng)求手續(xù)，那么專利局則等待申請(qǐng)人辦理實(shí)審請(qǐng)求手續(xù);從申請(qǐng)日起滿三年，申請(qǐng)人未提出實(shí)審請(qǐng)求的或者實(shí)審請(qǐng)求未生效的，申請(qǐng)即被視為撤回。

三、侵犯專利權(quán)的法律責(zé)任

根據(jù)專利法及其有關(guān)法律的規(guī)定，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任包

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括民事責(zé)任、行政責(zé)任與刑事責(zé)任。

1、行政責(zé)任

對(duì)專利侵權(quán)行為，管理專利工作的部門(mén)有權(quán)責(zé)令侵權(quán)行為人停止侵權(quán)行為、責(zé)令改正、罰款等，管理專利工作的部門(mén)應(yīng)當(dāng)事人的請(qǐng)求，還可以就侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額進(jìn)行調(diào)解。

2、民事責(zé)任

(1)停止侵權(quán)

停止侵權(quán)，是指專利侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)根據(jù)管理專利工作的部門(mén)的處理決定或者人民法院的裁判，立即停止正在實(shí)施的專利侵權(quán)行為。

(2)賠償損失

侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額，按照專利權(quán)人因被侵權(quán)所受到的損失或者侵權(quán)人獲得的利益確定;被侵權(quán)人所受到的損失或侵權(quán)人獲得的利益難以確定的，可以參照該專利許可使用費(fèi)的倍數(shù)合理確定。

(3)消除影響

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在侵權(quán)行為人實(shí)施侵權(quán)行為給專利產(chǎn)品在市場(chǎng)上的商譽(yù)造成損害時(shí)，侵權(quán)行為人就應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆绞匠袚?dān)消除影響的法律責(zé)任，承認(rèn)自己的侵權(quán)行為，以達(dá)到消除對(duì)專利產(chǎn)品造成的不良影響。

3、刑事責(zé)任

依照專利法和刑法的規(guī)定，假冒他人專利，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)對(duì)直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。

以上知識(shí)就是小編對(duì)“申請(qǐng)專利實(shí)質(zhì)審查程序要審多長(zhǎng)時(shí)間”這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行的解答，依據(jù)我國(guó)專利法的規(guī)定，專利初步審查應(yīng)該在提出申請(qǐng)十八個(gè)月內(nèi)審查結(jié)束，而實(shí)質(zhì)審查的期限應(yīng)該在提出專利申請(qǐng)三年內(nèi)審查結(jié)束。讀者如果需要法律方面的幫助，歡迎到贏了網(wǎng)進(jìn)行法律咨詢。

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第三篇：怎樣加快進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查程序

怎樣加快進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查程序

----談?wù)勅绾握_辦理請(qǐng)求實(shí)質(zhì)審查手續(xù)

一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)發(fā)明專利后，經(jīng)初步審查、實(shí)質(zhì)審查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將依法予以授權(quán)。

根據(jù)專利法第35條規(guī)定，申請(qǐng)人可以自發(fā)明專利申請(qǐng)的申請(qǐng)之日起三年內(nèi)提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求。但是多數(shù)的中國(guó)申請(qǐng)人不是在完成發(fā)明創(chuàng)造之后就立即申請(qǐng)專利，而是在利用發(fā)明創(chuàng)造生產(chǎn)出的產(chǎn)品即將投入市場(chǎng)前才提出專利申請(qǐng)。為防止產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后的侵權(quán)行為，申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)的同時(shí)，就提交“要求提前公開(kāi)聲明”和“實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求書(shū)”，在繳納申請(qǐng)費(fèi)的同時(shí)也繳納了實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求費(fèi)，以為這樣就能加快進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查程序，盡快得到授權(quán)。

其實(shí)不然。

發(fā)明專利申請(qǐng)審批的基本工作流程是：受理一分類一初審一18個(gè)月公布（公告）?實(shí)質(zhì)審查?授權(quán)。從受理到公布期間有18個(gè)月的時(shí)間，其中經(jīng)過(guò)分類和初步審查兩個(gè)程序，初步審查之后國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將給申請(qǐng)人發(fā)出初步審查合格通知書(shū)。申請(qǐng)人收到通知書(shū)后，如果想加快審查，應(yīng)馬上提交“要求提前公開(kāi)聲明”和“實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求書(shū)”，同時(shí)繳納實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求費(fèi)。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在完成提前公開(kāi)后，申請(qǐng)立即進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查程序。

比較前后兩種作法，前者盡管較早提出要求提前公開(kāi)和要求進(jìn)入實(shí)審的手續(xù)，但也須等待分類、初審?fù)瓿芍蟛拍苓M(jìn)入公開(kāi)程序，然后進(jìn)入實(shí)審。

與后者不同和存在的不利之處在于：

一是如果因申請(qǐng)或撰寫(xiě)等原因，申請(qǐng)人想要主動(dòng)撤回專利申請(qǐng)重新申請(qǐng)，就有可能因申請(qǐng)請(qǐng)求提前公開(kāi)，初審合格后立即進(jìn)人出版程序，需公布完成之后再撤回。聲明撤回一旦生效是不可以反悔的。凡進(jìn)入公布出版程序的，申請(qǐng)人會(huì)因

申請(qǐng)內(nèi)容的公布喪失再次申請(qǐng)的機(jī)會(huì)。

二是根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第51條的規(guī)定，申請(qǐng)人有兩次主動(dòng)修改的機(jī)會(huì)，一個(gè)是在提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求時(shí)，另一個(gè)是在收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)人實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)之日起的3個(gè)月內(nèi)。在申請(qǐng)同時(shí)就提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求，勢(shì)必?fù)p失了一次主動(dòng)修改的機(jī)會(huì)，只剩下一次機(jī)會(huì)。而后者可以把握主動(dòng)修改的兩次機(jī)會(huì)。

因此正確辦理請(qǐng)求實(shí)質(zhì)審查手續(xù)，把握好提出的時(shí)機(jī)，有利于在加快實(shí)審程序爭(zhēng)取早日授權(quán)的同時(shí)，又能最大限度維護(hù)申請(qǐng)人的利益。(張曉玲)

第四篇：食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)審查文件

食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)審查文件

一、材料審查：

（一）申請(qǐng)材料中的食品安全管理制度（涉及保健食品生產(chǎn)許可的包括保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件）設(shè)置是否完整；

（二）申請(qǐng)人是否配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核；

（三）申請(qǐng)人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員是否受到從業(yè)禁止；

（四）食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表是否清晰，生產(chǎn)場(chǎng)所、主要設(shè)備設(shè)施布局是否合理，工藝流程是否符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求；

（五）食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖是否按比例標(biāo)注；涉及保健食品生產(chǎn)許可的各功能區(qū)間布局平面圖是否標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向；

（六）保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明是否真實(shí)合法，并在有效期內(nèi)；

（七）申請(qǐng)人是否隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請(qǐng)材料。

二、現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）在生產(chǎn)場(chǎng)所方面，核查申請(qǐng)人提交的材料是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，其生產(chǎn)場(chǎng)所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。申請(qǐng)人在生產(chǎn)場(chǎng)所外建立或者租用外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》或《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中關(guān)于庫(kù)房的要求，并提供相關(guān)影像資料。必要時(shí)，核查組可以對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

（二）在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請(qǐng)人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請(qǐng)人應(yīng)具備審查細(xì)則規(guī)定的對(duì)原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的設(shè)備設(shè)施，且性能和精度滿足檢驗(yàn)需要。

（三）在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請(qǐng)人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。

（四）在人員管理方面，核查申請(qǐng)人是否配備申請(qǐng)材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

（五）在管理制度方面，核查申請(qǐng)人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

（六）在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，按申請(qǐng)人生產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

（七）審查細(xì)則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》或《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》中記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》的項(xiàng)目得分進(jìn)行判定。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無(wú)0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。保健食品生產(chǎn)許可按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》的項(xiàng)目得分進(jìn)行判定，按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》判定原則判定合格的通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。

三、審批：市局根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合要求的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、許可：市局對(duì)作出準(zhǔn)予決定的，應(yīng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

五、送達(dá)：市局向申請(qǐng)人發(fā)放許可證決定和許可證書(shū)時(shí)，應(yīng)使用送達(dá)回執(zhí)。

第五篇：關(guān)于程序文件的修改建議

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中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

檢驗(yàn)申請(qǐng)表（注冊(cè)檢驗(yàn)）填寫(xiě)說(shuō)明

檢品編號(hào)：此項(xiàng)為樣品受理登記后給予的唯一性標(biāo)識(shí)，申請(qǐng)單位不必填寫(xiě)，由收檢辦填寫(xiě)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。

檢品通用名稱*：系指送檢樣品申報(bào)注冊(cè)的通用名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄必填。檢品英文名稱*：系指送檢樣品申報(bào)注冊(cè)的英文名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。檢品商品名稱*： 系指送檢樣品申報(bào)注冊(cè)的商品名稱，必須與樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。生產(chǎn)單位*/ 產(chǎn)地：生產(chǎn)單位指送檢樣品的生產(chǎn)（或試制）單位，產(chǎn)地指送檢中藥材樣品的產(chǎn)地，或進(jìn)口制品生產(chǎn)單位所在的國(guó)家或地區(qū)。

注冊(cè)申請(qǐng)人*：指提出藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)名稱。供樣單位（送樣/抽樣單位）：屬抽樣的送檢填抽樣單位名稱；非抽樣的送檢填寫(xiě)實(shí)際送樣單位名稱。如藥監(jiān)局抽樣封樣的注冊(cè)檢驗(yàn)填寫(xiě)藥監(jiān)局名稱；按照法規(guī)不需抽樣可由申請(qǐng)人自行送樣的填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)單位名稱；進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)填寫(xiě)國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)名稱。

原始編號(hào)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填項(xiàng)目，按照注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)、或藥品注冊(cè)申請(qǐng)表上的原始編號(hào)填寫(xiě)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不填。

受理號(hào)或申請(qǐng)編號(hào)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填項(xiàng)目，按照注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)、或藥品注冊(cè)申請(qǐng)表上的申請(qǐng)編號(hào)填寫(xiě)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不填。

檢驗(yàn)?zāi)康模喊醋?cè)申請(qǐng)分類及申請(qǐng)事項(xiàng)填寫(xiě)，詳見(jiàn)“檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)要點(diǎn)說(shuō)明”。檢驗(yàn)依據(jù)：根據(jù)所提供的檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)的特性填寫(xiě)?！吧陥?bào)標(biāo)準(zhǔn)”或“申報(bào)規(guī)程”指申請(qǐng)人自行擬訂的標(biāo)準(zhǔn)；“審定標(biāo)準(zhǔn)”或“審定規(guī)程”指經(jīng)國(guó)家局審定后用于臨床研究用藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)等；“擬訂進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”指由藥檢所擬訂待國(guó)家局批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；“擬訂轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)” 指由藥檢所擬訂待國(guó)家局批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)；“試行標(biāo)準(zhǔn)”指經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的尚未轉(zhuǎn)正的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并需填寫(xiě)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；其他如注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等需填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、版本號(hào)，等等。檢驗(yàn)項(xiàng)目：按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的填寫(xiě)“全檢”；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的填寫(xiě)“部分檢驗(yàn)”，并可在備注欄填寫(xiě)具體項(xiàng)目；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)一項(xiàng)的填寫(xiě)具體項(xiàng)目名稱。

包裝規(guī)格：指送檢樣品的最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對(duì)應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶）、100片/瓶（塑料瓶），等等。規(guī)格*：指送檢樣品的藥品規(guī)格或產(chǎn)品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。劑型/型號(hào)：藥品劑型應(yīng)按中國(guó)藥典或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的劑型名稱填寫(xiě)。醫(yī)療器械應(yīng)按擬申報(bào)的型號(hào)填寫(xiě)，且必須與送檢樣品型號(hào)相符。

批號(hào)/編號(hào)*：藥品填寫(xiě)批號(hào)，醫(yī)療器械填寫(xiě)批號(hào)或編號(hào)，編號(hào)較多時(shí)可在備注中寫(xiě)出，或在申請(qǐng)函中列出清單，且必須與樣品標(biāo)簽一致。

檢品數(shù)量：填寫(xiě)實(shí)際簽封、送檢的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對(duì)應(yīng)。特殊情況送樣量不足三倍的，應(yīng)在備注中注明放棄申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的權(quán)利。

有效期至*：填寫(xiě)送檢樣品的有效期截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。

注冊(cè)申請(qǐng)人地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)人（機(jī)構(gòu)）的聯(lián)系方式，注冊(cè)申請(qǐng)人地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

供樣單位（送樣/抽樣單位）地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)抽樣、送樣單位的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。所附資料：按實(shí)際所附資料填寫(xiě)，申報(bào)資料只填編號(hào)即可。

付款單位全稱、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫(xiě)付款及領(lǐng)取報(bào)告書(shū)單位的相關(guān)信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)能保證及時(shí)取得聯(lián)系。送樣人：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名。

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-------------------送樣日期：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的日期。

備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。如特殊儲(chǔ)存條件，要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目，送樣量不足三倍放棄復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)權(quán)利的聲明，等等。

標(biāo)有*號(hào)的項(xiàng)目要求為樣品標(biāo)簽上的基本內(nèi)容。需要特殊保存條件的應(yīng)在樣品標(biāo)簽上注明。

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中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

檢驗(yàn)申請(qǐng)表（監(jiān)督檢驗(yàn)）填寫(xiě)說(shuō)明

檢品編號(hào)：此項(xiàng)為樣品受理登記后給予的唯一性標(biāo)識(shí)，申請(qǐng)單位不必填寫(xiě)，由收檢辦填寫(xiě)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。

檢品通用名稱*：系指送檢樣品注冊(cè)的通用名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄必填。檢品英文名稱*：系指送檢樣品注冊(cè)的英文名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。檢品商品名稱*： 系指送檢樣品注冊(cè)的商品名稱，必須與樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。

生產(chǎn)單位*/ 產(chǎn)地：生產(chǎn)單位指送檢樣品的生產(chǎn)（或配制）單位，產(chǎn)地指送檢中藥材樣品的產(chǎn)地。被抽樣單位：指被抽取藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)名稱。

被抽樣單位屬性：按被抽樣單位的實(shí)際情況，填寫(xiě)為生產(chǎn)單位，或經(jīng)營(yíng)單位，或使用單位。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)必須注明被抽樣單位屬性。供樣單位（委托/抽樣單位）：屬抽樣的送檢填抽樣單位；非抽樣的送檢填寫(xiě)實(shí)際送樣單位。檢驗(yàn)?zāi)康模喊闯闃铀蜋z任務(wù)的性質(zhì)填寫(xiě)。詳見(jiàn)“檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)要點(diǎn)說(shuō)明”。

檢驗(yàn)依據(jù)：根據(jù)送檢樣品執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)。如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)需填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或版本號(hào)等。檢驗(yàn)項(xiàng)目：按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的填寫(xiě)“全檢”；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的填寫(xiě)“部分檢驗(yàn)”，并可在備注欄中填寫(xiě)具體項(xiàng)目；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)一項(xiàng)的填寫(xiě)具體項(xiàng)目名稱。

包裝規(guī)格：指送檢樣品的最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對(duì)應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。規(guī)格*：指送檢樣品的藥品規(guī)格或產(chǎn)品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。劑型/型號(hào)：藥品劑型按中國(guó)藥典或其它標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的劑型名稱填寫(xiě)。醫(yī)療器械按標(biāo)簽注明的型號(hào)填寫(xiě)。

批號(hào)/編號(hào)*：藥品填寫(xiě)批號(hào)，醫(yī)療器械填寫(xiě)批號(hào)或編號(hào)。編號(hào)較多時(shí)可在備注中寫(xiě)出，或在附頁(yè)列出清單，且必須與樣品標(biāo)簽一致。

檢品數(shù)量：填寫(xiě)實(shí)際抽樣簽封或送檢的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對(duì)應(yīng)。特殊情況送樣量不足三倍的，應(yīng)在備注中注明放棄申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的權(quán)利。

有效期至*：填寫(xiě)送檢樣品的有效期截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。簽封數(shù)量（批批檢）：生物制品批批檢需填寫(xiě)此項(xiàng)。

被抽樣單位地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)被抽樣單位的聯(lián)系方式，單位地址、郵編、電話、傳真，e-mail選填。

供樣單位（委托/抽樣單位）地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)抽樣、委托單位的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。所附資料：按實(shí)際所附資料填寫(xiě)。

付款單位全稱、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫(xiě)付款并領(lǐng)取報(bào)告書(shū)單位相關(guān)信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。除由中檢所組織的國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)不需填寫(xiě)此項(xiàng)外，其他抽驗(yàn)，如生物制品批批檢、日常監(jiān)督抽驗(yàn)等應(yīng)填寫(xiě)付款單位。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

送/抽樣人：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名。受中檢所委托進(jìn)行的抽樣可填寫(xiě)抽樣或辦理郵寄的人員姓名。

填表日期：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的日期，或郵寄計(jì)劃抽驗(yàn)等樣品的日期。備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。

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中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

檢驗(yàn)申請(qǐng)表（復(fù)驗(yàn)）填寫(xiě)說(shuō)明

受理號(hào)：為我所藥檢處、器檢處受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后給予的編號(hào)。申請(qǐng)單位不填寫(xiě)。

檢品編號(hào)： 此項(xiàng)為中檢所接收復(fù)驗(yàn)樣品登記后，收檢辦給予的唯一性標(biāo)識(shí)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢檢驗(yàn)進(jìn)度。

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位名稱、地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位的全稱及聯(lián)系方式，單位名稱、地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位經(jīng)辦人：填寫(xiě)到中檢所辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)手續(xù)的經(jīng)辦人。

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)日期：填寫(xiě)向中檢所提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的日期。

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)樣品名稱*：應(yīng)按樣品標(biāo)簽分別填寫(xiě)通用名稱，或英文名稱，以及商品名稱；申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)經(jīng)辦人可按原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)填寫(xiě)。

批號(hào)/編號(hào)*：藥品填寫(xiě)批號(hào)，醫(yī)療器械填寫(xiě)批號(hào)或編號(hào)。填寫(xiě)的批號(hào)或編號(hào)應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)經(jīng)辦人可按原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)填寫(xiě)。規(guī)格*：指復(fù)驗(yàn)樣品的藥品規(guī)格或產(chǎn)品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)經(jīng)辦人可按原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)填寫(xiě)。

劑型/型號(hào)*：藥品劑型按中國(guó)藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的劑型名稱填寫(xiě)；醫(yī)療器械按樣品標(biāo)簽填寫(xiě)型號(hào)。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)經(jīng)辦人可按原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)填寫(xiě)。

包裝規(guī)格*：指復(fù)驗(yàn)樣品的最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對(duì)應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)經(jīng)辦人可按原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)填寫(xiě)。

檢品數(shù)量*：申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位可不填寫(xiě)。收檢工作人員可根據(jù)原檢驗(yàn)單位調(diào)來(lái)留樣的實(shí)際數(shù)量填寫(xiě)。數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對(duì)應(yīng)。

有效期至*：填寫(xiě)復(fù)驗(yàn)樣品的有效期截止日期。

復(fù)驗(yàn)樣品標(biāo)示的生產(chǎn)或配制單位：應(yīng)填寫(xiě)復(fù)驗(yàn)樣品標(biāo)示的生產(chǎn)單位或配制單位，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)經(jīng)辦人可按原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)填寫(xiě)。

原檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：按原報(bào)告書(shū)填寫(xiě)編號(hào)。

原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（供樣單位）名稱、地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)原檢驗(yàn)單位的名稱及聯(lián)系方式，名稱、地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。檢驗(yàn)依據(jù)：根據(jù)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)樣品原檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)。如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)需填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或版本號(hào)等。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目及理由：填寫(xiě)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目名稱，并說(shuō)明申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的理由（可另附頁(yè)）。所附資料：按實(shí)際所附資料填寫(xiě)。（申請(qǐng)表、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)理由情況說(shuō)明、原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，等等）。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)辦人、受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)日期、受理復(fù)驗(yàn)申單位意見(jiàn)：申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位不必填寫(xiě)，由受理單位填寫(xiě)。

付款單位全稱、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫(xiě)付款單位相關(guān)信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。一般應(yīng)由申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位預(yù)付檢驗(yàn)費(fèi)，檢驗(yàn)結(jié)果與原檢驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，由原檢驗(yàn)單位支付檢驗(yàn)費(fèi)給申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。

標(biāo)有*號(hào)的項(xiàng)目申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位可按原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)填寫(xiě)。收檢工作人員可根據(jù)原檢驗(yàn)單位調(diào)來(lái)留樣的實(shí)際狀況進(jìn)行修改。

特別說(shuō)明：該復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表在SDA[2003]63號(hào)附件三的基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際工作需要進(jìn)行了適當(dāng)修改, 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位應(yīng)加蓋公章后連同其他必要材料一并提交中檢所相應(yīng)部門(mén)辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)手續(xù)。中檢所相應(yīng)部門(mén)受理后，調(diào)取原檢驗(yàn)單位留樣，樣品到后，收檢辦方可正式收檢登記，給予檢品編號(hào)。中檢所受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的具體分工如下：化學(xué)藥品：藥檢處；醫(yī)療器械：器檢處；生物制品等：收檢辦。詳見(jiàn)“申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)須知”。

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中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

檢驗(yàn)申請(qǐng)表（藥品進(jìn)口檢驗(yàn)）填寫(xiě)說(shuō)明

檢品編號(hào)：此項(xiàng)為樣品受理登記后給予的唯一性標(biāo)識(shí)，申請(qǐng)單位不必填寫(xiě)，由收檢辦填寫(xiě)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。

檢品通用名稱*：系指送檢樣品注冊(cè)的通用名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄必填。檢品英文名稱*：系指送檢樣品注冊(cè)的英文名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄必填。檢品商品名稱*： 系指送檢樣品注冊(cè)的商品名稱，必須與樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。生產(chǎn)單位*：指送檢進(jìn)口成品、半成品、原料等的生產(chǎn)單位。國(guó)家/地區(qū)*：指生產(chǎn)單位所在的國(guó)家或地區(qū)。報(bào)驗(yàn)單位：指申請(qǐng)進(jìn)口該制品的法人機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)?zāi)康模哼M(jìn)口檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)依據(jù)*：根據(jù)送檢樣品執(zhí)行的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)，需填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。檢驗(yàn)項(xiàng)目： 應(yīng)填寫(xiě)“全檢”。

包裝規(guī)格：指送檢樣品的最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對(duì)應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。

規(guī)格：指送檢樣品的藥品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。劑型：填寫(xiě)藥品的劑型。

注冊(cè)證號(hào)：填寫(xiě)進(jìn)口藥品注冊(cè)證編號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)。批件號(hào)：填寫(xiě)進(jìn)口批件號(hào)。合同號(hào)：填寫(xiě)合同號(hào)。

進(jìn)口口岸：填寫(xiě)進(jìn)口口岸名稱。

通關(guān)局：填寫(xiě)辦理通關(guān)手續(xù)的口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局的名稱。收貨單位：填寫(xiě)該批進(jìn)口產(chǎn)品的收貨單位。金額：填寫(xiě)該批進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)值。幣種：填寫(xiě)該批進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)值單位。

批號(hào)：填寫(xiě)藥品批號(hào)，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。

檢品數(shù)量：填寫(xiě)實(shí)際抽取送檢的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對(duì)應(yīng)。有效期至：填寫(xiě)該批進(jìn)口產(chǎn)品的有效期截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。報(bào)驗(yàn)總量：此項(xiàng)填寫(xiě)進(jìn)口總量。

報(bào)驗(yàn)單位地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)報(bào)驗(yàn)單位的聯(lián)系方式，單位地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

通關(guān)局地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)通關(guān)局的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。

所附資料：按實(shí)際所附資料填寫(xiě)（按藥品進(jìn)口管理辦法十三條的規(guī)定提交資料）。

付款單位全稱、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫(xiě)付款及領(lǐng)取報(bào)告書(shū)單位相關(guān)信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

送/抽樣人：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名?；蛱顚?xiě)抽樣并辦理郵寄人員的姓名。（郵寄樣品必須事前經(jīng)我所書(shū)面同意，并將該書(shū)面文件復(fù)印件隨樣品資料同時(shí)郵寄我所收檢辦，否則不受理檢驗(yàn)申請(qǐng)）。

填報(bào)日期：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的日期，或辦理郵寄的日期。備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。

標(biāo)有*號(hào)的項(xiàng)目應(yīng)與進(jìn)口注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口批件相應(yīng)內(nèi)容一致。

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中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

檢驗(yàn)申請(qǐng)表（委托檢驗(yàn)）填寫(xiě)說(shuō)明

檢品編號(hào)：此項(xiàng)為樣品受理登記后給予的唯一性標(biāo)識(shí)，申請(qǐng)單位不必填寫(xiě)，由收檢辦填寫(xiě)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。

檢品通用名稱*：系指送檢樣品注冊(cè)的通用名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄必填。檢品英文名稱*：系指送檢樣品注冊(cè)的英文名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。檢品商品名稱*： 系指送檢樣品注冊(cè)的商品名稱，必須與樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。

生產(chǎn)單位*/ 產(chǎn)地：生產(chǎn)單位指送檢樣品標(biāo)示的生產(chǎn)（或配制）單位，產(chǎn)地 指送檢中藥材樣品的產(chǎn)地。

供樣單位（委托單位）：填寫(xiě)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)并提供樣品的單位名稱。檢驗(yàn)?zāi)康模禾顚?xiě)“委托檢驗(yàn)”，并選擇項(xiàng)相應(yīng)內(nèi)容。詳見(jiàn)“檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)要點(diǎn)說(shuō)明”。（沒(méi)有選擇項(xiàng)的請(qǐng)?zhí)顚?xiě)合同檢驗(yàn)申請(qǐng)表）

檢驗(yàn)依據(jù)：根據(jù)送檢樣品執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)。如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)需填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或版本號(hào)等。檢驗(yàn)項(xiàng)目：按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的填寫(xiě)“全檢”；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的填寫(xiě)“部分檢驗(yàn)”，并可在備注欄填寫(xiě)具體項(xiàng)目；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)一項(xiàng)的填寫(xiě)具體項(xiàng)目名稱。

包裝規(guī)格：指送檢樣品的最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對(duì)應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶），20粒/盒（鋁塑板），等等。

規(guī)格：指送檢樣品的藥品規(guī)格或產(chǎn)品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。

劑型/型號(hào)：藥品劑型按中國(guó)藥典等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的劑型名稱填寫(xiě)。醫(yī)療器械按標(biāo)簽注明的型號(hào)填寫(xiě)。批號(hào)/編號(hào)*：藥品填寫(xiě)批號(hào)，醫(yī)療器械填寫(xiě)批號(hào)或編號(hào)。編號(hào)較多時(shí)可在備注中寫(xiě)出，或在附頁(yè)列出清單，且必須與樣品標(biāo)簽一致。

檢品數(shù)量：填寫(xiě)實(shí)際送檢的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對(duì)應(yīng)。特殊情況送樣量不足三倍的，應(yīng)在備注中注明放棄申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的權(quán)利。

有效期至：填寫(xiě)送檢樣品的有效期截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。

生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)生產(chǎn)單位的聯(lián)系方式，此項(xiàng)選填。

供樣單位（委托單位）地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)委托單位的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

所附資料：按實(shí)際所附資料填寫(xiě)（委托書(shū)、相關(guān)部門(mén)介紹信、送樣通知等與樣品有關(guān)的其他資料）。付款單位全稱、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫(xiě)付款及領(lǐng)取報(bào)告書(shū)單位必要信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

送樣人：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名，或抽樣并辦理郵寄人員的姓名。（郵寄樣品必須事前經(jīng)我所書(shū)面同意，并將該書(shū)面文件復(fù)印件隨樣品資料同時(shí)郵寄我所收檢辦，否則不受理檢驗(yàn)申請(qǐng)）。

送樣日期：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的日期，或郵寄樣品日期。

備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。如特殊儲(chǔ)存條件，要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目，送樣量不足三倍放棄復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)權(quán)利的聲明，等等。

標(biāo)有*號(hào)的項(xiàng)目要求為樣品標(biāo)簽上的基本內(nèi)容。需要特殊保存條件的應(yīng)在樣品標(biāo)簽上注明。

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中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

檢驗(yàn)申請(qǐng)表（合同檢驗(yàn)）

檢品編號(hào)：此項(xiàng)為樣品受理登記后給予的唯一性標(biāo)識(shí)，申請(qǐng)單位不必填寫(xiě)，由收檢辦填寫(xiě)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。

檢品通用名稱*：系指送檢樣品的通用名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄必填。檢品英文名稱*：系指送檢樣品的英文名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。檢品商品名稱*： 系指送檢樣品的商品名稱，必須與樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。

生產(chǎn)單位*/ 產(chǎn)地：生產(chǎn)單位指送檢樣品的生產(chǎn)（或配制）單位，產(chǎn)地 指送檢中藥材樣品的產(chǎn)地。供樣單位（送樣單位）：填寫(xiě)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)并提供樣品的單位名稱。檢驗(yàn)?zāi)康模禾顚?xiě)“合同檢驗(yàn)”。詳見(jiàn)“檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)要點(diǎn)說(shuō)明”。

檢驗(yàn)依據(jù)：根據(jù)送檢樣品執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)需填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或版本號(hào)等。如屬非標(biāo)方法，可填寫(xiě)“約定方法”。

檢驗(yàn)項(xiàng)目：按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的填寫(xiě)“全檢”；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的填寫(xiě)“部分檢驗(yàn)”，并應(yīng)在備注攔填寫(xiě)要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)一項(xiàng)的填寫(xiě)具體項(xiàng)目名稱。非標(biāo)方法必須填寫(xiě)具體項(xiàng)目。

包裝規(guī)格：指送檢樣品的最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對(duì)應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。

規(guī)格：指送檢樣品藥品或產(chǎn)品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。

劑型/型號(hào)：藥品填寫(xiě)劑型，醫(yī)療器械填寫(xiě)型號(hào)。

批號(hào)/編號(hào)：藥品填寫(xiě)批號(hào)，醫(yī)療器械填寫(xiě)批號(hào)或編號(hào)。填寫(xiě)的批號(hào)或編號(hào)應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。檢品數(shù)量：填寫(xiě)實(shí)際送檢的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對(duì)應(yīng)。有效期至：填寫(xiě)送檢樣品的有效期截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。

生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)生產(chǎn)單位的聯(lián)系方式，此項(xiàng)選填。

供樣單位（送樣單位）地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)送樣單位聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)能保證及時(shí)取得聯(lián)系。所附資料：按實(shí)際所附資料填寫(xiě)，或選擇相應(yīng)內(nèi)容。

付款單位全稱、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫(xiě)付款并接收?qǐng)?bào)告書(shū)單位的相關(guān)信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)能保證及時(shí)取得聯(lián)系。

送樣人：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名，或辦理郵寄人員的姓名。（郵寄樣品必須事前經(jīng)我所書(shū)面同意，并將該書(shū)面文件復(fù)印件隨樣品資料同時(shí)郵寄我所，否則不接受檢驗(yàn)申請(qǐng)）。送樣日期：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的日期，或郵寄樣品的日期。

備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。如部分檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目名稱。如特殊儲(chǔ)存條件，送樣量不足三倍放棄復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)權(quán)利的聲明，等等。

標(biāo)有*號(hào)的項(xiàng)目要求為樣品標(biāo)簽上的基本內(nèi)容。需要特殊保存條件的應(yīng)在樣品標(biāo)簽上注明。

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中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表填寫(xiě)說(shuō)明

檢品編號(hào)：此項(xiàng)為樣品受理登記后給予的唯一性標(biāo)識(shí)，申請(qǐng)單位不必填寫(xiě)，由收檢辦填寫(xiě)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。

制品名稱*：填寫(xiě)申請(qǐng)批簽發(fā)制品注冊(cè)的通用名稱及英文名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。商品名*： 填寫(xiě)申請(qǐng)批簽發(fā)制品的注冊(cè)的商品名稱，必須與樣品標(biāo)簽名稱一致。申報(bào)單位：填寫(xiě)申請(qǐng)批簽發(fā)的單位名稱。

生產(chǎn)單位*：填寫(xiě)生產(chǎn)批簽發(fā)制品的單位名稱，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。產(chǎn)地：填寫(xiě)生產(chǎn)批簽發(fā)制品的企業(yè)所在地的國(guó)家或地區(qū)（主要指進(jìn)口制品）。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)/進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：填寫(xiě)批簽發(fā)制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

送審項(xiàng)目：按實(shí)際情況分別在相應(yīng)欄目后劃√。分別選擇“記錄摘要”、“全套制檢記錄”、“檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要”、“檢品及相應(yīng)全套制檢記錄摘要”。

批號(hào)*：填寫(xiě)申請(qǐng)批簽發(fā)制品的批號(hào)，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。批量/進(jìn)口量：填寫(xiě)生產(chǎn)批簽發(fā)制品的批量或進(jìn)口的數(shù)量。

生產(chǎn)日期*：填寫(xiě)生產(chǎn)批簽發(fā)制品的日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。

有效期至*：填寫(xiě)申請(qǐng)批簽發(fā)制品的有效期截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。檢品量：填寫(xiě)抽取的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對(duì)應(yīng)。檢驗(yàn)項(xiàng)目：按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的填寫(xiě)“全檢”；只檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的填寫(xiě)“部分檢驗(yàn)”, 并應(yīng)在備注欄填寫(xiě)具體檢驗(yàn)項(xiàng)目。只檢單項(xiàng)的填寫(xiě)項(xiàng)目名稱。規(guī)格：填寫(xiě)申請(qǐng)批簽發(fā)制品注冊(cè)的藥品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。

劑型：填寫(xiě)申請(qǐng)批簽發(fā)制品注冊(cè)的劑型名稱。并應(yīng)按中國(guó)藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的劑型名填寫(xiě)。包裝規(guī)格：指申請(qǐng)批簽發(fā)制品最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對(duì)應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料等內(nèi)容的，應(yīng)在其后的括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。

企業(yè)自檢結(jié)果：填寫(xiě)該制品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)結(jié)果。稀釋液情況：填寫(xiě)“ 稀釋液規(guī)格”、“稀釋液批號(hào)”、“稀釋液有效期至”。報(bào)驗(yàn)方式：分別選擇送審（檢）或郵寄方式。申請(qǐng)日期:填寫(xiě)申請(qǐng)批簽發(fā)的日期 企業(yè)負(fù)責(zé)人(或授權(quán)人)簽字、（公章）：由生產(chǎn)單位或申報(bào)單位法人或授權(quán)人簽字，并加蓋單位公章。

生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真：填寫(xiě)生產(chǎn)單位的聯(lián)系方式。

申報(bào)單位地址、郵編、電話、傳真：填寫(xiě)申報(bào)單位的聯(lián)系方式，此項(xiàng)必填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。

說(shuō)明：有選擇內(nèi)容的項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)凇癧 ]”內(nèi)劃“√”；每張申請(qǐng)表只填寫(xiě)一個(gè)批號(hào)的內(nèi)容。

中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

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檢驗(yàn)申請(qǐng)表（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)檢品）填表說(shuō)明

檢品編號(hào)：此項(xiàng)為樣品受理登記后給予的唯一性標(biāo)識(shí)，申請(qǐng)單位不必填寫(xiě)，由收檢辦填寫(xiě)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。檢品名稱：填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)檢品的名稱。

生產(chǎn)單位/ 產(chǎn)地：填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)檢品的生產(chǎn)單位或產(chǎn)地。供樣單位：填寫(xiě)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)檢品檢驗(yàn)并提供樣品的單位。檢驗(yàn)?zāi)康模喊磳?shí)際送檢目的填寫(xiě)。詳見(jiàn)“檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)要點(diǎn)說(shuō)明”。檢驗(yàn)項(xiàng)目：填寫(xiě)要求檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目名稱。檢驗(yàn)依據(jù)：填寫(xiě)檢驗(yàn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)）名稱及編號(hào)。動(dòng)物品種：填寫(xiě)送檢動(dòng)物或相關(guān)檢品來(lái)源的動(dòng)物品種。動(dòng)物品系：填寫(xiě)送檢動(dòng)物或相關(guān)檢品來(lái)源的動(dòng)物品系。動(dòng)物等級(jí)：填寫(xiě)送檢動(dòng)物或相關(guān)檢品來(lái)源的動(dòng)物等級(jí)。動(dòng)物年齡：填寫(xiě)送檢動(dòng)物或相關(guān)檢品來(lái)源的動(dòng)物年齡。包裝：記錄送檢樣品的包裝形式及狀態(tài)。批號(hào)/編號(hào)：填寫(xiě)送檢樣品的批號(hào)或編號(hào)。數(shù)量：填寫(xiě)送檢動(dòng)物及相關(guān)檢品的數(shù)量。

生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)生產(chǎn)單位的聯(lián)系方式，此項(xiàng)選填。

供樣單位（送樣單位）地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)送樣單位的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。所附資料：按實(shí)際所附資料填寫(xiě)（申請(qǐng)函原件、合同書(shū)復(fù)印件等）。

付款單位全稱、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫(xiě)付款并接收?qǐng)?bào)告書(shū)單位相關(guān)信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

送樣人：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名，或辦理郵寄人員的姓名。送樣日期：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的日期。備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。

中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所

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-------------------檢驗(yàn)申請(qǐng)表（菌種、毒種、細(xì)胞類檢品）填寫(xiě)說(shuō)明

檢品編號(hào)：此項(xiàng)為樣品受理登記后給予的唯一性標(biāo)識(shí)，申請(qǐng)單位不必填寫(xiě)，由收檢辦填寫(xiě)。申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站上查詢進(jìn)度。

檢品名稱：填寫(xiě)菌種、毒種、細(xì)胞類檢品的名稱，應(yīng)與標(biāo)簽一致。樣品來(lái)源（生產(chǎn)單位）：填寫(xiě)菌種、細(xì)胞類檢品的來(lái)源，應(yīng)與標(biāo)簽一致。供樣單位：填寫(xiě)申請(qǐng)菌種、毒種、細(xì)胞類檢品檢驗(yàn)并提供樣品的單位。檢驗(yàn)?zāi)康模喊磳?shí)際送檢目的填寫(xiě)。詳見(jiàn)“檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)要點(diǎn)說(shuō)明”。檢驗(yàn)項(xiàng)目：填寫(xiě)要求檢定的項(xiàng)目。

檢驗(yàn)依據(jù)：填寫(xiě)檢驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等名稱。

檢品狀態(tài)（包裝）：填寫(xiě)送檢菌種、毒種、細(xì)胞樣品的狀態(tài)，如液狀（培養(yǎng)液）、固狀（培養(yǎng)基）、凍干或液氮凍存，等等；包裝如塑料瓶，玻璃瓶，安瓶，西林瓶，等等。品系/種類：填寫(xiě)送檢菌種、毒種、細(xì)胞樣品的品系/種類，應(yīng)與標(biāo)簽一致。包裝規(guī)格：填寫(xiě)送檢菌種、毒種、細(xì)胞樣品的最小包裝單元的樣品數(shù)量。

菌號(hào)/代次/批號(hào)/編號(hào)：填寫(xiě)送檢菌種、毒種、細(xì)胞的菌號(hào)，或代次，或批號(hào)，或編號(hào)。應(yīng)與標(biāo)簽一致

檢品數(shù)量：填寫(xiě)送檢菌種、毒種、細(xì)胞樣品的數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格單位一致。生產(chǎn)（或制備）日期：填寫(xiě)送檢菌種、毒種、細(xì)胞樣品的制備日期，或傳代日期，或復(fù)蘇日期，等等。應(yīng)與標(biāo)簽一致。

生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)生產(chǎn)單位的聯(lián)系方式，此項(xiàng)選填。

供樣單位（送樣單位）地址、郵編、電話、傳真、e-mail：填寫(xiě)送樣單位的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。

所附資料：按實(shí)際所附資料填寫(xiě)，如申請(qǐng)函原件、合同書(shū)復(fù)印件、檢驗(yàn)依據(jù)等其他有關(guān)資料。付款單位全稱、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫(xiě)付款并接收?qǐng)?bào)告書(shū)單位相關(guān)信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)保證能隨時(shí)取得聯(lián)系。送樣人：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名。送樣日期：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的日期。備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別說(shuō)明的事項(xiàng)或要求。

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