第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）

第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2017年修訂）

第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

第三章 調(diào)劑使用

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條 省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見 中國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]39號

五、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用管理

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵購等變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的宣傳廣告。(二)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)等 特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定的民族藥制劑，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在本轄區(qū)內(nèi)指定的民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合性醫(yī)院民族醫(yī)科室之間調(diào)劑使用，具體實(shí)施規(guī)定由各民族地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥管理部門，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況制定。(三)屬于下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門審核同意，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在本行政區(qū)域內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用?？巛爡^(qū)使用的須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。1．經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對口支援。2．國家級重點(diǎn)?？萍夹g(shù)協(xié)作。3．國家級科研課題協(xié)作。申請及批準(zhǔn)時，應(yīng)提供相關(guān)證明文件并明確數(shù)量、用途、使用范圍和期限等，使用期限一般不超過 6 個月。取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑專項(xiàng)檢查總結(jié)

開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑專項(xiàng)

檢查的工作總結(jié)

我局根據(jù)省、市局的部署，結(jié)合我市實(shí)際情況，依照預(yù)定工作方案，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等法律法規(guī)及遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的意見的通知》（遼食藥監(jiān)安發(fā)［2006］38號）的精神，我局集中時間、集中精力深入、細(xì)致、全面地開展了對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理專項(xiàng)檢查工作，現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、主要做法

（一）召開會議，布置工作

1、明確監(jiān)督檢查目的本次專項(xiàng)檢查的目的是站在對人民群眾生命安全高度負(fù)責(zé)的角度力爭做到三個“確保”，即：確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、保管、使用藥品達(dá)到規(guī)范；確保制售假劣藥品的違法行為得到有效遏制；確保人民群眾用藥安全有效,從而增強(qiáng)人民群眾用藥的安全感和信任感。

2、召開兩個會議：一是召開局長辦公會研究本次專項(xiàng)檢查工作；二是召開局機(jī)關(guān)干部會議，傳達(dá)省、市局文件及會議精神并專題部署專項(xiàng)檢查工作的檢查對象、檢查方法及檢查步驟。

3、成立專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組

組長：黃紹杰

副組長：劉紹貴

成員：宗東、么麗敏、李楠

4、成立兩個檢查小組，責(zé)任全部落實(shí)到人

組長：宗東、么麗敏

成員：付建、賈旭光、畢紅英、艾存

5、檢查的對象：凌海市轄區(qū)內(nèi)所有涉藥單位（鄉(xiāng)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查率要達(dá)到100%）。

（二）、各檢查組應(yīng)完成的工作

1、索取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件（加蓋公章）

2、填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況表

3、填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員登記表

4、收集藥品不良反應(yīng)報告

5、認(rèn)真做好監(jiān)督檢查記錄（內(nèi)容要具體、問題要準(zhǔn)確、依據(jù)要充分、語言要規(guī)范）

6、填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑情況調(diào)查表

7、監(jiān)督檢查書面總結(jié)

（三）、檢查方法和步驟

1、準(zhǔn)備部署（4月24日）：召開局機(jī)關(guān)干部會議進(jìn)行安排部署同時制定專項(xiàng)檢查方案。

2、組織實(shí)施（4月25日—10月25日）：各檢查小組按照檢查方案開展檢查工作。

3、檢查總結(jié)（11月30日前）：各小組對轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行總結(jié)，匯總后報錦州市局安監(jiān)處。

二、檢查情況

我局從2006年4月25日至11月25日，出動358人次，用時110天，共檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)481家（其中縣級醫(yī)院2家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院7家、職工醫(yī)院1家、門診部11家、個體診所17家、村衛(wèi)生室438家，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家）。本次專項(xiàng)檢查重點(diǎn)關(guān)注的品種是麻醉藥品和第一類精神藥品、生物制品、疫苗、抗生素（粉針劑）、大容量注射劑。重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)是藥品采購、藥品的儲存、藥品保管、藥品調(diào)配使用、藥品配備情況、設(shè)施設(shè)備情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、是否使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

1、藥品采購和配備情況

從抽查各單位藥柜中的幾個品種檢查藥品登記情況來看，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購環(huán)節(jié)做的比較好，大部分單位藥品購進(jìn)渠道基本合法，都有合法購進(jìn)票據(jù)，供貨單位都是合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，證照齊全。村級衛(wèi)生室都是由配貨中心統(tǒng)一配貨，證照齊全。各單位都建立了較完整的藥品采購檔案。但是個別村衛(wèi)生室和個體診所采購渠道不合法，其中有2家衛(wèi)生室使用的藥品有部分品種是從非法渠道（個人）購進(jìn)，有1家個體診所使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，均已立案查處。各單位藥品配備情況比較好，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的藥品均未超出規(guī)定范圍。鄉(xiāng)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購進(jìn)登記及入庫驗(yàn)收方面做的比較

好，都建立了完整的記錄。村級衛(wèi)生室在藥品驗(yàn)收方面做的相對較差，有相當(dāng)一部分村級衛(wèi)生室未按規(guī)定建立真實(shí)、完整的藥品入庫驗(yàn)收記錄，監(jiān)督檢查時對其進(jìn)行了當(dāng)場行政處罰。

2、藥品的儲存和保管

藥品儲存和保管方面各單位做的都不太好，主要是設(shè)施設(shè)備的配備上，縣級醫(yī)院都未配備陰涼庫和冷藏庫，設(shè)置的都是常溫庫。而且缺乏必要的防凍、防潮、防蟲、防鼠及調(diào)節(jié)溫、濕度的措施。鄉(xiāng)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫、藥局內(nèi)的藥品擺放比較整齊，距離地面、墻壁、棚頂?shù)木嚯x達(dá)到要求，分類也比較好。但是個體診所、門診部和村級衛(wèi)生室的藥品分類混亂，藥品與非藥品未分開擺放，有的單位部分藥品距離地面、墻壁的距離達(dá)不到要求。對不符合規(guī)定的單位要求改正，要求配備必要的設(shè)施設(shè)備。

3、藥品使用

縣級醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等大醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠正確使用處方，藥劑人員調(diào)配處方都按規(guī)定進(jìn)行審方、調(diào)配，處方都較完整，對所用藥品基本可進(jìn)行追蹤。村級衛(wèi)生室使用處方的較少，且所列處方基本是記帳憑證。

4、藥劑管理制度和制度的執(zhí)行

縣級醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等大醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定了相關(guān)的藥劑管理制度，但是不夠完善而且未按規(guī)定執(zhí)行。個人設(shè)置的門診部、診所和村級衛(wèi)生室基本都未制定相關(guān)的藥劑管理制度。檢查后要求各單位建立健全。

5、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

縣級醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等大醫(yī)療機(jī)構(gòu)都建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度并設(shè)置專人負(fù)責(zé)，但是上報的藥品不良反應(yīng)數(shù)量少。個人設(shè)置的門診部、診所和村級衛(wèi)生室基本都未制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，個別村衛(wèi)生室上報了藥品不良反應(yīng)。

三、存在的問題

1、藥劑管理制度制定不完善且執(zhí)行不到位。縣級醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等大醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定了相關(guān)的藥劑管理制度，但是不夠完善而且未按規(guī)定執(zhí)行。個人設(shè)置的門診部、診所和村級衛(wèi)生室?guī)缀醵嘉唇⑾嚓P(guān)的藥劑管理制度，更談不上執(zhí)行與否。

2、藥品的儲存和保管相對較差。藥品倉儲設(shè)備配備不完善，都不具備陰涼和冷藏條件，藥品養(yǎng)護(hù)缺乏質(zhì)量保障?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品擺放混亂，幾乎都將藥品與非藥品擺放在一起，且分類不合理。

3、基層醫(yī)療機(jī)購藥劑人員素質(zhì)差，缺乏培訓(xùn)和體檢。而且在藥品使用方面不注重處方的使用，村級衛(wèi)生室使用處方的較少，且所列處方基本都是記帳憑證的形式，對所用藥品追蹤較困難。

四、幾點(diǎn)建議

1、加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全各項(xiàng)藥劑管理制度并督促各單位切實(shí)按照制度執(zhí)行。

2、強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的培訓(xùn)教

育，提升其藥劑管理水平和藥品法制觀念。

3、加大監(jiān)管力度，上下齊管,共同監(jiān)督,規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，從而解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理當(dāng)中存在的問題,確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。

凌海市食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年十一月二十七日

第三篇：藥劑管理臺賬草稿

化學(xué)藥劑使用管理制度

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

（1）化學(xué)藥劑的使用管理由縣級糧食主管部門具體負(fù)責(zé)，按照“專庫存放、專人管理、專人登記”的原則，妥善保管，建立健全領(lǐng)用批準(zhǔn)手續(xù)，做到收有帳、付有據(jù)，藥帳相符。（2）運(yùn)輸、裝卸、儲存、使用藥劑、開倉散毒、處理殘?jiān)ㄒ海r，嚴(yán)禁單人操作和超時操作，要由了解藥劑性能和懂使用方法的人員擔(dān)任，嚴(yán)格按照施藥程序和操作規(guī)程進(jìn)行。（3）正在熏蒸期間的糧倉，必須在倉外10米左右的地方設(shè)安全警戒線，立明顯標(biāo)志，并要有人值班；放氣后，經(jīng)檢測庫內(nèi)殘留氣體不超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，人員方可入庫整理。（4）禁止在夜間或大風(fēng)、雨天進(jìn)行熏蒸、放氣、處理藥劑殘?jiān)ㄒ海?。處理熏蒸后的藥劑殘?jiān)谶h(yuǎn)離水源和生活區(qū)50米以外僻靜處挖坑深埋。

（5）對熏蒸后的糧食要進(jìn)行殘留檢測，殘留量超過國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的糧食不準(zhǔn)出庫。（6）糧站（庫）要對接觸化學(xué)藥劑的人員，按規(guī)定發(fā)給一定的營養(yǎng)補(bǔ)貼。

（7）在購置、運(yùn)輸、儲存、使用藥劑時，如發(fā)生事故，要迅速組織搶救，并找出事故原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對違反規(guī)定造成事故的單位和個人，必須認(rèn)真檢查，嚴(yán)肅處理。

藥劑儲存管理辦法

（1）庫房要求

儲糧化學(xué)藥劑應(yīng)有專用庫房儲存，不允許使用窯洞、地下室、燃料庫、器材庫儲存藥劑。

維護(hù)庫房內(nèi)通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施和防護(hù)用具，使其處于良好狀態(tài)。

（2）存放要求

存放的儲糧化學(xué)藥劑應(yīng)有完好無損的包裝和標(biāo)志，檢化驗(yàn)用的化學(xué)試劑不能存放在儲糧化學(xué)藥劑藥品庫存。

不同種類的藥劑應(yīng)分別存放，保持通風(fēng)良好。氣瓶應(yīng)直立放置整齊；閃點(diǎn)低于61℃的易燃藥劑與其他藥劑分開，并有阻燃材料分隔。

（3）人員與制度要求

應(yīng)有兩名保管人員，保管人員應(yīng)掌握儲糧化學(xué)藥劑基本知識和安全知識、且經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得糧油保管員上崗資格證。

保管人員1年至少2次對藥劑庫進(jìn)行檢查、盤點(diǎn)、通風(fēng)，并檢查藥劑存放是否符合（2）條規(guī)定，并應(yīng)保持庫房整潔。

應(yīng)建立雙人、雙夢雙鎖（或雙鎖防盜門）首發(fā)制度，雙鎖鑰匙分別由兩名保管員掌握，收發(fā)儲糧化學(xué)藥劑時須兩人到場方能進(jìn)行。

應(yīng)建立儲糧化學(xué)藥劑驗(yàn)收、入庫和出庫登記制度，做到帳實(shí)相符。

--——入庫時應(yīng)該按照GB17916的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

——領(lǐng)用儲糧化學(xué)藥劑，應(yīng)有單位主管負(fù)責(zé)人審批手續(xù)。

——應(yīng)先領(lǐng)用和使用臨近保質(zhì)期的藥劑。

——已領(lǐng)用出庫而未用完的儲糧化學(xué)藥劑和裝化學(xué)藥劑的鋼瓶應(yīng)及時退回藥品庫進(jìn)行妥善保管，登記備案，不應(yīng)隨處亂放。

采購

（1）使用單位采購儲糧化學(xué)藥劑應(yīng)有計劃，采購數(shù)量不宜超過上藥劑總用量的150%。采購人員應(yīng)有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并掌握儲糧化學(xué)藥劑基本知識的專職人員負(fù)責(zé)。購買屬于劇毒化學(xué)藥品的儲糧化學(xué)藥劑，應(yīng)到公安機(jī)關(guān)辦理相關(guān)許可手續(xù)。

（2）采購的儲糧化學(xué)藥劑應(yīng)具有農(nóng)藥登記證號或者農(nóng)藥臨時登記證號、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件號、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，有完整包裝、標(biāo)志和使用說明書，應(yīng)符合GB3796和GB4838要求：不得采購國家明令淘汰、禁止使用和經(jīng)檢驗(yàn)不合格的儲糧化學(xué)藥劑。

運(yùn)輸

（1）運(yùn)輸列入GB12268公布的儲糧化學(xué)藥劑，承運(yùn)單位和承運(yùn)人應(yīng)具備國家認(rèn)定的從事危險化學(xué)品運(yùn)輸?shù)馁Y質(zhì)，并按照國家相關(guān)法規(guī)的規(guī)定從事運(yùn)輸。

（2）運(yùn)輸儲糧化學(xué)藥劑的車輛船應(yīng)具有易清洗、難腐蝕、堅(jiān)固的貯器，以及必要的消防器材、急救藥箱，并標(biāo)識“危險品”等標(biāo)志。運(yùn)輸?shù)膬Z化學(xué)藥劑應(yīng)密閉并穩(wěn)固放置，包裝有破損、標(biāo)志不規(guī)范的儲糧化學(xué)藥劑不得裝運(yùn)；閃點(diǎn)低于16℃的易燃藥劑要采用有金屬貯器的運(yùn)輸工具裝運(yùn)；壓縮氣體和液化氣體藥劑運(yùn)輸時應(yīng)戴好鋼瓶上的安全帽。

（3）交、運(yùn)雙方應(yīng)清點(diǎn)運(yùn)輸藥劑的品種、數(shù)量，并簽字確認(rèn)。

（4）押運(yùn)員應(yīng)熟悉運(yùn)輸危險化學(xué)品德安全要求，并按規(guī)定攜帶防毒面具隨車同行。運(yùn)輸途中停留休息時，應(yīng)離居民區(qū)200m以外。運(yùn)輸過程中不得抽煙、喝酒，進(jìn)食前應(yīng)脫去工作服，洗凈手、臉并用清水漱口。

（5）在儲糧化學(xué)藥劑運(yùn)輸過程中，如發(fā)現(xiàn)藥劑丟失，要及時報告承運(yùn)單位負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并協(xié)助公安機(jī)關(guān)妥善處理。

裝卸

（1）裝卸人員應(yīng)選用身體健康、了解儲糧化學(xué)藥劑安全方面相關(guān)知識的成年人擔(dān)任。

（2）裝卸人員應(yīng)佩戴手套和相應(yīng)的防毒口罩和面具，穿防護(hù)服。

（3）儲量化學(xué)藥劑裝卸應(yīng)在專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下按照國家相關(guān)法規(guī)的規(guī)定和儲糧化學(xué)藥劑注意事項(xiàng)進(jìn)行安全裝卸。裝卸過程應(yīng)保持包裝完好，多品種化學(xué)藥劑應(yīng)分別碼放。裝卸時應(yīng)輕裝輕卸，嚴(yán)禁摔、滾、翻、拋、拖、拉、摩擦和撞擊。裝卸作業(yè)時不得抽煙、喝酒和進(jìn)食，不得用手擦嘴、臉、眼睛，禁止赤膊作業(yè)。

（4）裝卸完畢，應(yīng)及時用肥皂（或洗滌劑）洗凈面部、手部，用清水漱口和清洗防護(hù)用具

第四篇：青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法(暫行)

青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法（暫行）2007年03月22日 15時14分 262 主題分類: 食品醫(yī)藥

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”

“藥劑管理”

青島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法（暫行）》的通告

《青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法（暫行）》，于2006年12月28日經(jīng)市政府批準(zhǔn)，自2007年3月1日起施行，現(xiàn)予通告。

青島市食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年一月十五日

青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理辦法（暫行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、儲存、保管、調(diào)劑、使用等行為的監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《實(shí)施條例》）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 在本市范圍內(nèi)從事藥品使用和實(shí)施藥品使用監(jiān)督管理的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，但法律法規(guī)對藥品使用另有規(guī)定的除外。

第三條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生部門許可取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等機(jī)構(gòu)。

第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理工作。各區(qū)（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理工作。

其他有關(guān)部門按照法定權(quán)限和各自職責(zé)分工，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理工作。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)藥劑管理工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥劑管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位的藥劑管理工作。

從事藥劑管理的工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章，并掌握相關(guān)專業(yè)知識。

第六條 藥劑管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、調(diào)劑、臨床藥學(xué)等部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職稱或資格。

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)由中藥士以上專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，驗(yàn)收人員應(yīng)具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

第七條 從事藥劑質(zhì)量管理和藥品采購、驗(yàn)收、保管工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)后，方可上崗。

第八條 藥劑管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立以病人為中心的藥學(xué)管理模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，并逐步建立臨床藥師制。

第九條 臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計，建立重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥物監(jiān)測，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 制度與管理

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全并執(zhí)行與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的制度，主要包括：

（一）各級藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)；

（二）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)的管理；

（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；

（四）調(diào)配和審核處方的管理；

（五）處方的管理；

（六）藥品效期的管理；

（七）特殊藥品的管理；

（八）不合格藥品和退貨藥品的管理；

（九）與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如空調(diào)、去濕機(jī)、溫濕度計等）使用的管理；

（十）有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行的記錄和憑證的管理；

（十一）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理；

（十二）人員健康體檢的管理；

（十三）藥品保管的管理。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與本辦法第十一條相對應(yīng)的藥品質(zhì)量管理記錄和藥品質(zhì)量管理檔案。藥品質(zhì)量管理記錄必須清楚、完整。

第四章 藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購超過許可證范圍生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品應(yīng)當(dāng)索要下列資料：加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷售人員授權(quán)委托書及銷售人員的居民身份證復(fù)印件（需與原件現(xiàn)場核對）等資料。

從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的首批藥品，還應(yīng)向供貨單位索要藥品檢驗(yàn)報告書；購進(jìn)按批簽發(fā)管理的生物制品需向供貨單位索要《生物制品批簽發(fā)合格證》。

采購進(jìn)口藥品，還應(yīng)向供貨單位索要加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣“并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需同時索要口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

采購進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還應(yīng)向供貨單位索要其《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。

接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，還應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取以下材料，并保存至超過疫苗有效期２年備查：由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；接受或者購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索要《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立采購檔案，妥善保管以上資料。

第十五條 藥品的供應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足臨床需要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立突發(fā)事件藥品供應(yīng)與管理機(jī)制。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須索取合法票據(jù)，并進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：

（一）藥品外觀質(zhì)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等各項(xiàng)內(nèi)容；藥品的包裝和所附說明書應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。

（二）標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（三）中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，包裝必須符合相應(yīng)規(guī)定，每件包裝上，中藥飲片必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購銷活動中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品時，應(yīng)當(dāng)立即封存，做好記錄，并及時報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，不得以自行銷售、換貨等方式處理。

進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品進(jìn)口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章 藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，三級醫(yī)院倉庫面積不少于1000平方米、二級醫(yī)院倉庫面積不少于500平方米，二級以下醫(yī)院倉庫面積不少于100平方米。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲存條件設(shè)立常溫庫、冷藏庫（柜）、陰涼庫、特殊藥品庫（柜）、毒品庫（柜）、中藥飲片庫（柜）、貴細(xì)藥材庫（柜）、毒性藥材庫（柜）等；配有與藥品儲存要求相符的溫、濕度監(jiān)控設(shè)施以及防潮、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施，并建立相應(yīng)的庫房溫、濕度監(jiān)測記錄。藥品與地面之間有墊板，墊板高度不低于10厘米。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在庫藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)當(dāng)有相當(dāng)?shù)拈g距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，藥品垛堆之間應(yīng)當(dāng)有40厘米以上的距離。

第二十一條 藥品應(yīng)當(dāng)分類設(shè)區(qū)擺放，有明顯標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)按照藥品的性質(zhì)、要求進(jìn)行儲存。

藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥，中藥飲片、危險藥品、診斷藥品、易串味的藥品與其他藥品，應(yīng)當(dāng)分開存放。

不合格藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志；合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存實(shí)行專人負(fù)責(zé)、雙人保管，專庫（柜）加鎖。

易燃易爆藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)庫房，單獨(dú)存放，并采取安全措施。

疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

第二十二條 藥品儲存期間應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時向藥劑管理負(fù)責(zé)人報告，查清原因，必要時應(yīng)當(dāng)抽樣送檢，并做詳細(xì)記錄。經(jīng)確認(rèn)為不合格的，應(yīng)當(dāng)按不合格藥品管理制度的規(guī)定處理。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品有效期管理制度，定期清查，并建立相應(yīng)的記錄。

第二十四條 藥品出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，遵循先進(jìn)先出、近效期先出和按產(chǎn)品批號出庫（發(fā)放）的原則，并做好出庫（發(fā)放）復(fù)核記錄。

復(fù)核記錄主要內(nèi)容包括：藥品名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、有效期、收藥科室、領(lǐng)用人簽字等。

第二十五條 科室退回的藥品應(yīng)當(dāng)有記錄。內(nèi)容包括：藥品名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、有效期、退回的原因、經(jīng)手人、驗(yàn)收結(jié)論、處理意見、執(zhí)行情況等。

第六章 藥品的調(diào)劑

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)布局合理，管理規(guī)范，能為患者提供安全、及時、人性化服務(wù)。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)面積適當(dāng)、光線充足、設(shè)施齊全，并劃分為藥品儲備、分裝、調(diào)配、發(fā)藥等區(qū)域。藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、品種分類擺放。

第二十八條 中藥飲片配方應(yīng)當(dāng)做到計量準(zhǔn)確，中藥飲片質(zhì)量符合炮制規(guī)范。中藥飲片裝

斗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，不同批號不應(yīng)當(dāng)混放。

第二十九條 藥品拆零分裝應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)域進(jìn)行，使用的工具和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝的要求。分裝藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄，分裝后的藥品應(yīng)當(dāng)在包裝上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、用法、用量、有效期等。

第三十條 煎藥室應(yīng)當(dāng)指定中藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，并根據(jù)藥品的性質(zhì)確定不同的浸泡、火候和煎煮時間標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)有領(lǐng)、發(fā)、煎制記錄。

第三十一條 調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按規(guī)定調(diào)劑藥品，正確向患者介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不得進(jìn)行虛假宣傳。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格使用專用處方限量供應(yīng)，調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方保存3年以上。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品調(diào)配使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即封存、停止使用，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理。

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)停止調(diào)配使用及時送藥品監(jiān)督部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確定為假劣藥品的，依照本條第一款規(guī)定處理。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以科研、臨床需要等名義使用無批準(zhǔn)文號的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以郵寄、柜臺開架自選、義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。

第七章 附則

第三十五條 對于違反本辦法規(guī)定的，依照《藥品管理法》、《實(shí)施條例》和其他相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十六條 本辦法自2007年3月1日起施行。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病例管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定

第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理，保證病歷資料客觀、真實(shí)、完整，根據(jù)《醫(yī)療 機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片 等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷管理制度，設(shè)置專門部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)病歷和病案的保存與管理工作。

第四條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé) 保管；沒有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由患者負(fù)責(zé)保管。住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

第六條 除涉及對患者實(shí)施醫(yī)療活動的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他任 何機(jī)構(gòu)和個人不得擅自查閱該患者的病歷。

因科研、教學(xué)需要查閱病歷的，需經(jīng)患者就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門同意后查閱。閱后 應(yīng)當(dāng)立即歸還。不得泄露患者隱私。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門（急）診病歷和住院病歷編號制度。

門（急）診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁碼。

第八條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門（急）診病歷檔案患者的門（急）診病歷，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī) 構(gòu)指定專人送達(dá)患者就診科室；患者同時在多科室就診的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá) 后續(xù)就診科室。

在患者每次診療活動結(jié)束后24小時內(nèi)，其門（急）診病歷應(yīng)當(dāng)收回。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將門（急）診患者的化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料 等在檢查結(jié)果出具后24小時內(nèi)歸入門（急）診病歷檔案。

第十條 在患者住院期間，其住院病歷由所在病區(qū)負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保管。

病區(qū)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者的化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等檢查結(jié)果后24 小時內(nèi)歸入住院病歷。

住院病歷在患者出院后由設(shè)置的專門部門或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保存與 管理。

第十一條 住院病歷因醫(yī)療活動或復(fù)印、復(fù)制等需要帶離病區(qū)時，應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定專 門人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近親屬或其代理人；

（三）保險機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)受 理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請。受理申請時，應(yīng)當(dāng)要求申請人按照下列要求提供有關(guān)證 明材料：

（一）申請人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明；

（二）申請人為患者代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明、申請人與