第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程 藥品注冊(cè)管理：是指SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控制進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。其核心目標(biāo)：提示藥品本質(zhì)規(guī)定性的具體內(nèi)涵，以此理解風(fēng)險(xiǎn)的范圍，提出針對(duì)性的管理措施，把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的預(yù)期范圍內(nèi)。藥品生產(chǎn)管理：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可乃至監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)，根本目標(biāo)是要在藥品規(guī)?；a(chǎn)的情況下，保障藥品質(zhì)量的內(nèi)在均一性，從而消除因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)節(jié)的原因挑戰(zhàn)藥品質(zhì)量均一性的風(fēng)險(xiǎn)因素。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 藥品經(jīng)營(yíng)管理：除應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，還按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品。對(duì)于經(jīng)營(yíng)管理，其實(shí)質(zhì)就是對(duì)于藥品流通環(huán)節(jié)的管理。藥品使用管理：是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中最為復(fù)雜的因素。因藥品是特殊的商品，最為關(guān)鍵是的表現(xiàn)是消費(fèi)者并不能判斷自己是否使用某藥品，這種判斷需要由醫(yī)師和藥師來代替完成。藥品使用管理的目的是：翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理從以人（患者）為本的角度，在使用環(huán)節(jié)把握藥品科學(xué)賦性，爭(zhēng)取患者的最大利益。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市再評(píng)價(jià)管理：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是上市后再評(píng)價(jià)的重要的組成部分之一，上市后再評(píng)價(jià)管理是對(duì)上市前局限性彌補(bǔ)，也是對(duì)上市前局限性的認(rèn)識(shí)在現(xiàn)實(shí)中的檢驗(yàn)。

什么是藥品風(fēng)險(xiǎn)控制？

藥品風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的核心內(nèi)容，是針對(duì)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)問題采取措施或策略。

常用的風(fēng)險(xiǎn)處理策略：風(fēng)險(xiǎn)教育：提高相關(guān)人員對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)水平，增強(qiáng)責(zé)任感和防范意識(shí)，將已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件作為教材是常用有效的手段。

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防：采取相應(yīng)的措施預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理事件，包括：完善各種管理制度，提高醫(yī)務(wù)人員的診療水平，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)有關(guān)設(shè)備維護(hù)等。

風(fēng)險(xiǎn)回避： 減少甚至停止開展具有極高風(fēng)險(xiǎn)的藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移： 轉(zhuǎn)移并不是讓風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率減小，而是改變不同主體對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分擔(dān)。

風(fēng)險(xiǎn)自留：目前我國(guó)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用的方法，即由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品風(fēng)險(xiǎn)所造成的部分或全部損失。

醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品是一種特殊商品，具有可以治病，也可以致命的雙重屬性，其決定了藥品具有需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的典型特性，即風(fēng)險(xiǎn)確定性和預(yù)臵必然性。藥品監(jiān)管是全過程監(jiān)管，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，因此分析醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)，學(xué)習(xí)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)，了解藥品風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，探索藥品風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策，強(qiáng)化醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理十分必要。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理溯源

1.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

風(fēng)險(xiǎn)管理又名危機(jī)管理，是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是指在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效措施，發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)患者風(fēng)險(xiǎn)最小化、效益最大

化的動(dòng)態(tài)管理過程。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，是一系列藥物警戒和干預(yù)，是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比最小化。

2.藥品風(fēng)險(xiǎn)來源

不同的藥品風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)亦不相同，這是藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的特性決定的。拋開各種具體藥品，從討論藥品風(fēng)險(xiǎn)形成的來源開始，稱之為“根本來源”，其目的是既可以更好地管理藥品的風(fēng)險(xiǎn)，使之效益最大化，風(fēng)險(xiǎn)最小化，也可以理性地溯清各種風(fēng)險(xiǎn)及因素。所有影響藥品本質(zhì)屬性的因素均是藥品的風(fēng)險(xiǎn)因素。明確藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源，進(jìn)而從管理的角度，沿著藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品流通管理、藥品使用管理及上市后安全監(jiān)測(cè)與管理這條線，安排全程監(jiān)管的機(jī)制和制度，確保用藥安全有效。

3.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理研究起源 20世紀(jì)90年代美國(guó)和歐盟監(jiān)管當(dāng)局開始進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理研究，本世紀(jì)初相繼發(fā)表了一系列關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的指導(dǎo)原則，標(biāo)志著發(fā)達(dá)國(guó)家在藥品監(jiān)管領(lǐng)域引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制不斷成熟。2005年3月美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）正式發(fā)表了《藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)研究指導(dǎo)原則》、《藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則》，同年11月歐洲藥

品管理局（EMEA）發(fā)表了《歐盟人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的指導(dǎo)原則》。2007年美國(guó)國(guó)會(huì)通過了《食品藥品修正法案》，該法案被視為20世紀(jì)60年代以來最具沖擊力的一部法案，其提升了美國(guó)FDA對(duì)藥品上市后的監(jiān)管，從制度層面增加了藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)制性。

我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀

1.法律法規(guī)的制定

經(jīng)過近20年的努力，我國(guó)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理從起步階段邁入快速發(fā)展階段，修訂了《藥品管理法》，頒發(fā)了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》、《處方管理辦法》等。表明我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)步入法制化軌道，全國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系初步形成，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建立并逐步完善，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)由病例報(bào)告的數(shù)據(jù)收集轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)和利用。隨著藥品管理的逐步深入和對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性認(rèn)識(shí)的增強(qiáng)，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已成為與藥品有效性同等重要的問題，如“齊二藥事件”、“欣弗事件”的查處，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用等。

2.主要措施

我國(guó)進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理采取的主要措施有暫停上市前研究和審批；開展分析、評(píng)價(jià)，發(fā)起有關(guān)研究；修改藥品說明書；限制使用；進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；通報(bào)違法藥品廣告等。根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市的時(shí)間，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理分為兩個(gè)階段：①藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理：加強(qiáng)藥品研發(fā)監(jiān)管，實(shí)行藥品注冊(cè)管理。一種新藥在經(jīng)過一系列臨床前和臨床研究獲得足夠的安全性、有效性證據(jù)，并進(jìn)行充分的利益－風(fēng)險(xiǎn)分析后方可批準(zhǔn)上市。而上市前風(fēng)險(xiǎn)管理主要依賴于藥品上市前評(píng)價(jià)與審批的管理，風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施有暫停上市前研究和審批，開展分析、評(píng)價(jià)，發(fā)起有關(guān)研究等。②藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的核心問題是可接受的風(fēng)險(xiǎn)性問題，即某一人群為獲得預(yù)期利益而準(zhǔn)備接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。因此，對(duì)上市藥品的管理決策必須基于現(xiàn)有證據(jù)、既往經(jīng)驗(yàn)和政策法規(guī)等方面綜合考慮后才能制定，采取的主要措施有暫停、召回、撤市、救治等。

加強(qiáng)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策

1.建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)及藥品安全工作制度

組建醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組、藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià)及藥品遴選、采購(gòu)小組，承擔(dān)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的職能，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、管理等多學(xué)科、富有經(jīng)驗(yàn)的專家組成；藥劑科具體負(fù)責(zé)；醫(yī)院內(nèi)所有涉藥科室主任、護(hù)士長(zhǎng)和指定的風(fēng)險(xiǎn)管理員組成藥品風(fēng)

險(xiǎn)管理小組，構(gòu)架覆蓋全院的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)網(wǎng)。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理組織具體職責(zé)為負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)、藥物警戒的教育；指導(dǎo)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理；對(duì)藥品使用、管理等提出意見或建議；指定藥物策略；評(píng)價(jià)藥品管理制度和制定措施；管理藥物不良反應(yīng)；處理用藥差錯(cuò)；發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)信息等；負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)藥品危害因素識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)工作的匯總；負(fù)責(zé)對(duì)新申請(qǐng)的品種進(jìn)行安全性評(píng)估；對(duì)高危藥品品種的替換，按照臨床價(jià)值遴選品種等。醫(yī)院結(jié)合實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度、風(fēng)險(xiǎn)控制制度、藥品資質(zhì)認(rèn)證制度、臨床藥師制度、風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告制度、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理制度、中藥注射劑管理制度、輸液配制管理制度、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理繼續(xù)教育管理制度、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)席會(huì)議制度等。

2.藥品采購(gòu) 藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通的風(fēng)險(xiǎn)伴隨藥品一起進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)院沒有能力、也沒有資質(zhì)對(duì)進(jìn)院藥品的內(nèi)在質(zhì)量和安全性進(jìn)行監(jiān)測(cè)，故醫(yī)院必須盡可能最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，按照藥品集中招標(biāo)采購(gòu)規(guī)定要求，從合法渠道采購(gòu)藥品，嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫(kù)驗(yàn)收制度，是醫(yī)院安全用藥的前提。另外，還應(yīng)建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，并時(shí)刻注意評(píng)價(jià)藥品供應(yīng)情況，如根據(jù)監(jiān)管部門抽驗(yàn)藥品的質(zhì)檢報(bào)告、包裝、說明書等評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，此為醫(yī)院降低藥品風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑之一。我院購(gòu)進(jìn)藥品均驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，以及所購(gòu)藥品的批準(zhǔn)文件等有效證明文件；對(duì)首次購(gòu)進(jìn)藥品，妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的

復(fù)印件；索取合法票據(jù)并留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量；執(zhí)行嚴(yán)格的藥品驗(yàn)收制度與程序，并建立驗(yàn)收檔案和藥品退出機(jī)制。

3.藥品儲(chǔ)存

藥品的質(zhì)量與藥品的儲(chǔ)存條件密切相關(guān)，尤其是需要在特殊環(huán)境下儲(chǔ)存的藥品，如果保存不當(dāng)則會(huì)使原本合格的藥品變質(zhì)失效。因此，醫(yī)院應(yīng)完善藥品儲(chǔ)存、質(zhì)量報(bào)告制度。按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理；藥品與非藥品分開存放，各類藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染的藥品放臵在不合格區(qū)；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定存放，并安裝報(bào)警裝臵和設(shè)臵消防滅火器；配備空調(diào)、排風(fēng)扇、冷藏柜、干濕度計(jì)等設(shè)備，按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)查驗(yàn)相應(yīng)條件并做好記錄；建立效期藥品管理制度，遵循 “先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則發(fā)放藥品；養(yǎng)護(hù)人員定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。與此同時(shí)，醫(yī)院在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所，配備符合藥品儲(chǔ)存條件的專柜，并定期或不定期檢查藥品質(zhì)量，防止使用過期失效藥品。

4.用藥決策 用藥堅(jiān)持“五正確”原則，即正確的時(shí)間、正確的劑量、正確的藥物、正確的給藥途徑、正確的適應(yīng)證。根據(jù)國(guó)家藥典、說明書和用藥指南選擇藥品，避免經(jīng)驗(yàn)用藥。規(guī)范醫(yī)生的用藥行為，既要注重臨床用藥的合理性，也要注意臨床用藥的合法性，既保障患者安全用藥的權(quán)益，也保障醫(yī)生合法用藥的權(quán)益，從而防止可能發(fā)生的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。

5.藥品調(diào)劑

調(diào)配差錯(cuò)是調(diào)配過程中的主要風(fēng)險(xiǎn)，如發(fā)錯(cuò)藥、包裝錯(cuò)誤、藥品變色變質(zhì)等；另外，還存在超劑量用藥、配伍禁忌等審查處方的風(fēng)險(xiǎn)。藥師應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《處方管理辦法》，嚴(yán)格掌握“四查十對(duì)”制度，防止發(fā)生發(fā)錯(cuò)藥等現(xiàn)象。原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，拆零藥品的包裝袋必須標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)院名稱等內(nèi)容，有其他特殊要求的，做書面說明。

6.處方執(zhí)行

在醫(yī)療實(shí)踐中，要治好病，既取決于醫(yī)師、藥師正確用藥指導(dǎo)，也取決于患者是否合作，是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑用藥。如果不按醫(yī)囑用藥，甚至不用藥或中途停藥，或?yàn)E用、多用藥以及飲食、吸煙、有不良生活習(xí)慣等，均可能導(dǎo)致治療的失敗。因此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)多向患者宣傳藥品知識(shí)，提

高其用藥的依從性。護(hù)士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理，藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應(yīng)用、靜脈穿刺水平、核對(duì)醫(yī)囑等環(huán)節(jié)均會(huì)直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護(hù)士要嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度，降低藥物使用風(fēng)險(xiǎn)的危害。

7.用藥監(jiān)護(hù)

藥師參與臨床開展合理用藥工作，能夠減少藥品不良事件的發(fā)生率。少數(shù)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告不夠重視，認(rèn)為報(bào)告藥品不良反應(yīng)會(huì)引起醫(yī)療糾紛，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告存在質(zhì)量差和漏報(bào)現(xiàn)象，無法正常發(fā)揮藥械預(yù)警作用，不利于合理用藥工作的有效開展。我院每個(gè)臨床科室設(shè)立1名藥品不良反應(yīng)信息員，負(fù)責(zé)日常評(píng)估、報(bào)告工作。關(guān)注國(guó)內(nèi)外因藥品安全性原因發(fā)布的警告或采取的措施等有關(guān)信息，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)《藥品不良信息通報(bào)》中涉及的品種和國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種，院內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時(shí)向臨床和職能科室發(fā)布相關(guān)信息。及時(shí)對(duì)藥品信息進(jìn)行合理性評(píng)價(jià)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)性藥品采取措施，及時(shí)處理。按照制劑規(guī)范和批文配制醫(yī)院制劑，不配制無批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，不違規(guī)銷售醫(yī)院制劑，嚴(yán)格按照處方使用醫(yī)院制劑。

8.把好藥學(xué)服務(wù)關(guān)

醫(yī)院設(shè)臵臨床藥學(xué)工作室，加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，逐步提高藥師的專業(yè)素質(zhì)；藥師深入臨床科室并在

藥房設(shè)臵藥物咨詢窗口，為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理人員及患者和家屬提供藥學(xué)服務(wù)。

綜上所述，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作是一項(xiàng)涉及面廣、非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生、藥師和護(hù)士共同努力，患者和家屬積極配合，各負(fù)其責(zé)，有計(jì)劃、分步驟逐步建立健全醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系，積極開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作，方能將藥品風(fēng)險(xiǎn)降到最低，確保公眾用藥安全。

第二篇：孝感市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理暫行規(guī)定

孝感市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理暫行規(guī)定

一、總

則

第一條 為加強(qiáng)孝感市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、及規(guī)范性文件結(jié)合我市實(shí)際制定本規(guī)定。

第二條 孝感市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(地級(jí)市、縣、市、區(qū)級(jí)人民醫(yī)院.中醫(yī)院、婦幼保健院、企業(yè)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事疾病診斷、治療等診療機(jī)構(gòu)。)藥品的管理，適用本規(guī)定。

第三條 孝感市食品藥品監(jiān)督管理局及各區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和調(diào)配等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)作。

二、組織管理

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及本規(guī)定的執(zhí)行，對(duì)本機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專職藥品質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本規(guī)定，結(jié)合自身實(shí)際，制定各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實(shí)全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品儲(chǔ)存管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)保管制度；藥品拆零調(diào)配制度；購(gòu)進(jìn)藥品原始憑證管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)制定符合中藥飲片購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等管理制度。

三、人員與培訓(xùn)

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師.主管中藥師以上或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）的技術(shù)職稱。

第九條 經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)活動(dòng)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，并建立檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無污染源。藥房、藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開，不得存放非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、日常生活用品及其他雜物。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：(一)便于藥品陳列擺放的設(shè)施設(shè)備；(二)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置常溫庫(kù)（0～30℃），陰涼庫(kù)（0～20℃），冷庫(kù)（柜）（2～8℃）；各藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；

(三)符合特殊藥品儲(chǔ)存的(五專要求)并安裝報(bào)警系統(tǒng)設(shè)施；(四)調(diào)節(jié)和檢測(cè)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；

(五)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施設(shè)備；(配置地腳架)(六)防塵、防潮、防蟲、防鼠、防霉變和防污染、避光、通風(fēng)、及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；

(七)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。

第十四條 藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分合格品庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所。

五、購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專門人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所有藥品的購(gòu)進(jìn)工作；使用藥品的相關(guān)科室不得私自購(gòu)進(jìn)藥品。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以藥品質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨；應(yīng)索取其合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)認(rèn)真審核，同時(shí)向供貨單位索取以下資料：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》.《藥品GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的(含中藥材及中藥飲片)，還應(yīng)當(dāng)索取《藥品生產(chǎn)許可證》.《藥品GMP認(rèn)證證書》生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；

（二）注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（三）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的“委托授權(quán)書”.委托授權(quán)書必須有委托書編號(hào)、委托事項(xiàng)、委托品種、銷售對(duì)象、委托時(shí)限、委托方式、委托地區(qū)、委托時(shí)間、委托與被委托人員的責(zé)任以及銷售人員的身份證號(hào)碼等內(nèi)容；

（四）與原件核對(duì)無誤，并加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（五）標(biāo)明供貨單位名稱、供貨日期、藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的送貨憑證及銷售發(fā)票；對(duì)于中藥飲片，送貨憑證上必須標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容； 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的以下資料：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)整理，歸檔備查。其中，供貨方的送貨憑證及發(fā)票是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的原始憑證，原始憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)定，建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的藥品，不得購(gòu)進(jìn)和使用。藥品的驗(yàn)收必須做到：

（一）檢查藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等各項(xiàng)內(nèi)容，藥品包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，其最小包裝應(yīng)附有說明書；

（二）藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品外標(biāo)簽應(yīng)有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等不全的，應(yīng)有主要內(nèi)容，并有“詳見說明書”字樣；藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)有包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，包裝尺寸過小內(nèi)容不全的，應(yīng)有藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，應(yīng)有規(guī)定的特殊標(biāo)志；

（三）藥品說明書上應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等；

（四）中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位等；

（五）醫(yī)用氣體的每個(gè)容器都應(yīng)帖有合格證，合格證上應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、包裝及外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。

購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從藥品倉(cāng)庫(kù)分發(fā)至各藥房應(yīng)建立藥品分發(fā)記錄。

分發(fā)記錄包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、分發(fā)日期等內(nèi)容，分發(fā)記錄應(yīng)有供需雙方簽名確認(rèn)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品不得有下列行為：

（一）從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品；

（二）從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)非該企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（三）從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)其超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品；

（四）從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；

（五）偽造藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（六）購(gòu)進(jìn)藥品說明書、標(biāo)簽、包裝不符合規(guī)定的藥品。

六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第二十二條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放，并做到：(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中；(二)在庫(kù)合格藥品、不合格藥品有明顯標(biāo)識(shí)；

(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；

(四)藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于10厘米；

(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中碼放，近效期的藥品有明顯標(biāo)標(biāo)志；

(六)藥品應(yīng)原包裝存放，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放；易串味的藥品應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施；

（七）麻醉藥品、第一類精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定(麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例)儲(chǔ)存，第二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖存放。第二十三條 藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到：

（一）做好藥房、倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日應(yīng)一次以上對(duì)其溫、濕度進(jìn)行記錄；

（二）溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄；

(三)建立本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品目錄，對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄；(四)對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；

中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；

(五)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理；

(六)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用溫濕度檢測(cè)和調(diào)控設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量器具及倉(cāng)儲(chǔ)管理、防盜、防火、安全用電設(shè)施設(shè)備的管理工作；

（九）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核(不得有生蟲.霉變現(xiàn)象)，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，斗前應(yīng)使用正名正字。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須立即封存、停止使用，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得擅自處理；(二)不合格藥品要有明確標(biāo)識(shí)、按規(guī)定存放；

(三)配合所在地食品藥品監(jiān)督管理局查明質(zhì)量不合格的原因，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；(四)不合格藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定,報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局銷毀并記錄。

七、調(diào)配與使用

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須憑處方調(diào)配藥品。(麻醉藥品和精神藥品的調(diào)配依照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例實(shí)施)第二十六條

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品；對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

第二十七條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期等內(nèi)容。

八、不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

九、附 則

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自制制劑、特殊藥品、預(yù)防性生物制品的管理應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十一條 違反本規(guī)定，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第三十二條 本規(guī)定由孝感市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十三條 本規(guī)定自2009年8月1日起實(shí)行。

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品自查報(bào)告

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品自查報(bào)告1

為貫徹我省規(guī)范公立醫(yī)院藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)行為，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材配備使用管理，預(yù)防和遏制醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂和不正之風(fēng)，根據(jù)我省《衛(wèi)生計(jì)生委辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)使用專項(xiàng)整治方案的通知（衛(wèi)辦函[號(hào)）》文件的有關(guān)要求，我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心認(rèn)真扎實(shí)的開展了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的治理工作，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)依法采購(gòu)的自覺性。

成立醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)相關(guān)組織，完善采購(gòu)制度，堅(jiān)決落實(shí)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)重大事項(xiàng)集體研究決定的制度，采購(gòu)藥品及醫(yī)用耗材由主任負(fù)責(zé)實(shí)施，并按規(guī)定要求進(jìn)行采購(gòu)。

二、加強(qiáng)監(jiān)管，從源頭上防止不正之風(fēng)。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心成立了采購(gòu)監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)是醫(yī)療用藥目錄及醫(yī)用耗材目錄進(jìn)行審核、審查。審查藥品及醫(yī)用耗材的采購(gòu)計(jì)劃，監(jiān)督、檢查藥品及醫(yī)用耗材的采購(gòu)和供應(yīng)情況。同時(shí)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心財(cái)務(wù)對(duì)整個(gè)采購(gòu)活動(dòng)實(shí)行財(cái)務(wù)監(jiān)管，防止財(cái)務(wù)漏洞。

三、采購(gòu)情況。

我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心全面實(shí)施藥品零差價(jià)制度。我中心藥品和醫(yī)用耗材集中招標(biāo)、采購(gòu)，并統(tǒng)一配送，以保證藥品及醫(yī)用耗材的質(zhì)量。設(shè)立專人負(fù)責(zé)網(wǎng)上采購(gòu)工作。

四、配備使用情況。

建立基本藥物和常用藥品優(yōu)先配備使用制度及相關(guān)文件，基本藥物和常用藥品配備使用比例達(dá)到規(guī)定要求。

五、合同簽訂情況。

我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心與醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)公司簽訂藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)協(xié)議；按照《關(guān)于落實(shí)醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄規(guī)定有關(guān)工作的通知》要求簽署、落實(shí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷合同》。

六、宣傳培訓(xùn)情況。

我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心以各種方式開展基本藥物和常用藥品合理用藥、醫(yī)用耗材的宣傳和培訓(xùn)；建立健全處方點(diǎn)評(píng)制度，促進(jìn)臨床合理用藥。

我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心將進(jìn)一步落實(shí)和完善各項(xiàng)制度，力爭(zhēng)使醫(yī)院藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)工作更加規(guī)范。為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為加快社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心總體規(guī)劃發(fā)展美好前景，共同努力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品自查報(bào)告2

自xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xx區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。

上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品自查報(bào)告3

為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，我院嚴(yán)格按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，依法執(zhí)業(yè)，并根據(jù)宛醫(yī)專【20xx】號(hào)文件，我單位進(jìn)行了自查自糾工作。

自查情況如下：

一、醫(yī)療質(zhì)量管理

1、我院設(shè)置了內(nèi)科、外科、兒科、婦產(chǎn)科、五官、中醫(yī)科、中西結(jié)合科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，根據(jù)患者需求導(dǎo)診分診，合理安排門診科室。

2、門診病歷及處方書寫符合《病歷書寫基本規(guī)范》、《處方管理辦法》的規(guī)定。

門診登記齊全，各類申請(qǐng)單項(xiàng)目齊全，描述清楚。

3、門診設(shè)有搶救室，搶救室設(shè)備齊全，急救器材、藥品定位放置，定期檢查、保養(yǎng)、維修，設(shè)備性能良好，處于應(yīng)急狀態(tài)。

常用搶救器械、無菌包、吸痰盤、輸氧盤均在有效期內(nèi)使用。

門診搶救工作及時(shí)，有上級(jí)醫(yī)師參加并進(jìn)行指導(dǎo)。

二、規(guī)章制度及崗位責(zé)任制

1、按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案；定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

2、對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內(nèi)感染和消毒管理、處理方案等有關(guān)規(guī)章制度，有專人對(duì)醫(yī)療廢物的來源、種類、數(shù)量等進(jìn)行完整記錄，定期對(duì)重點(diǎn)科室和部位開展消毒效果監(jiān)測(cè)，配制的消毒液標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰、完整、規(guī)范。

對(duì)所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類收集，按規(guī)定對(duì)污物暫存時(shí)間有警示標(biāo)識(shí)，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”。

一次性使用醫(yī)療用品處理情況：所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集，進(jìn)行無害化消毒、焚化處理，并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄，無轉(zhuǎn)賣、贈(zèng)送等情況。

所有操作人員均進(jìn)行過培訓(xùn)，并具有專用防護(hù)設(shè)施設(shè)備。

3、管理報(bào)告情況：我門診建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報(bào)制度，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報(bào)告卡填寫規(guī)范，疫情報(bào)告每月開展一次自查處理，無漏報(bào)或遲報(bào)情況發(fā)生。

4、管理自查情況：經(jīng)查我從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品

5、明確崗位責(zé)任制，定職定崗

三、“三基三嚴(yán)”的培訓(xùn)與考核

護(hù)士能認(rèn)真履行崗位職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行“查對(duì)制度”及交接班制度等核心制度，熟悉護(hù)理常規(guī)并按常規(guī)實(shí)施護(hù)理，在實(shí)際工作中遵守操作規(guī)程。

落實(shí)護(hù)理分級(jí)護(hù)理、巡視、查對(duì)、遺囑執(zhí)行、危重病人搶救護(hù)理、消毒隔離等基本制度。

四、醫(yī)德規(guī)范學(xué)習(xí)

定期組織醫(yī)德規(guī)范學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)素養(yǎng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品自查報(bào)告4

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對(duì)20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報(bào)告如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購(gòu)、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。

二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。

醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級(jí)管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對(duì)制度》、《藥品采購(gòu)管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對(duì)藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。

醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，并進(jìn)行相關(guān)的考核測(cè)試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識(shí)。

四、加強(qiáng)藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。

嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)管理部門關(guān)于藥品采購(gòu)的管理規(guī)定， 我院的藥品采購(gòu)是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科按照采購(gòu)目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)按中標(biāo)價(jià)采購(gòu)中標(biāo)藥品。 建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資

格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。我院嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》、《GSP認(rèn)證證書 》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。 購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫(kù)存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購(gòu)進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品雙人驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的.藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。 藥房、藥庫(kù)每日對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過期報(bào)損、霉壞變質(zhì)報(bào)損工作，辦理好報(bào)損報(bào)批手續(xù)和銷毀報(bào)批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報(bào)損過期藥品11批次。藥房、藥庫(kù)都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

五、加強(qiáng)藥房的管理工作。

按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨(dú)存放、每日對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥 以及安全用藥指導(dǎo)。 調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。 嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

六、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

20xx年我院共向藥監(jiān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品自查報(bào)告5

為貫徹落實(shí)縣食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢 查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

一、機(jī)構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥事部門負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，提高人員素質(zhì)，對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、采購(gòu)與驗(yàn)收：

嚴(yán)格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

三、落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的藥房、藥庫(kù)及門診部藥房進(jìn)行管理。

四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)、分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險(xiǎn)品與其它藥品分開。藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

五、藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

六、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各站、組、科室人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理問題調(diào)研報(bào)告

在人們?nèi)粘Ｉ罨加懈鞣N疾病的時(shí)候，只有一般的小病能到藥店購(gòu)買藥品治療，其他大部分疾病需要到各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行用藥治療，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病患者相對(duì)集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大。因此進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從購(gòu)進(jìn)到使用全過程的管理，對(duì)于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管規(guī)范程度不及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用管理上還存在一些問題急需盡快解決。

一、法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方面占的比例小，規(guī)范的多，處罰的少。目前，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)國(guó)家都實(shí)施gmp、gsp全過程管理，而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻沒有相應(yīng)的規(guī)范來管理;在現(xiàn)有的藥品管理法律法規(guī)中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求大部分是規(guī)范的內(nèi)容，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了法律法規(guī)，只有在進(jìn)貨渠道和藥品質(zhì)量方面明確規(guī)定了法律責(zé)任，其他方面沒有明確處罰依據(jù)。所有這些情況使藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管缺少查處力度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有些違法行為不整改藥品監(jiān)管部門也沒有辦法處理。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷藥品管理不規(guī)范。在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的診斷藥品，有的不知道按藥品管理，還按試劑管理，單獨(dú)購(gòu)進(jìn)，有的在一些試劑商店進(jìn)貨。診斷藥品一般要求低溫保存，而且有效期非常短，常常有過期失效現(xiàn)象出現(xiàn)。另外診斷藥品一般都存放在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的化驗(yàn)室冰箱內(nèi)，有的冰箱內(nèi)的濕度較大，有的冰箱內(nèi)還存放其他生活用品。

三、藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備與藥品的儲(chǔ)存要求不相適應(yīng)。有的藥品庫(kù)房門窗不嚴(yán)密，庫(kù)內(nèi)溫濕度無法控制，無法保持庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境;庫(kù)內(nèi)藥品擺放混亂，合格區(qū)和不合格區(qū)無明顯分界，藥品與非藥品混放，需低溫保存的藥品就在常溫狀態(tài)下存放;無防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備等等;有的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)即有庫(kù)房，又有病房藥局，各科室也存放藥品，這樣的藥品儲(chǔ)存環(huán)境不僅難以達(dá)到藥品儲(chǔ)存要求，而且藥品管理還非?；靵y。

四、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)重缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，尤其是小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫(yī)生、護(hù)士兼職或臨時(shí)人員擔(dān)任，缺乏必要的藥學(xué)知識(shí)，對(duì)藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項(xiàng)、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管等知之甚少，使其使用的藥品質(zhì)量無法得到保障。

五、管理制度和程序不完善。缺少藥品管理相關(guān)制度和程序，在藥品購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)無章可循。

六、村級(jí)衛(wèi)生室醫(yī)療條件差。有的村衛(wèi)生室設(shè)在醫(yī)生家里，只有一間房間，既是藥房，又是診室，還是醫(yī)生的休息室，藥品在這樣的環(huán)境下存放不符合規(guī)定要求。

七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書管理問題。在我市一些林場(chǎng)、農(nóng)村的衛(wèi)生所，有的長(zhǎng)期看不到醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，對(duì)其合法性需要到主管部門進(jìn)行核實(shí)，有的一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書兩個(gè)醫(yī)生使用，還有一些鄉(xiāng)村的游醫(yī)，不辦任何證件，暗中賣藥，與藥品監(jiān)督管理人員打游擊戰(zhàn)，所有這些給藥品監(jiān)管帶來很多不便。

八、有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室分別承包給個(gè)人經(jīng)營(yíng)，這些承包個(gè)人對(duì)藥品的管理更加混亂，為了經(jīng)濟(jì)效益，他們從違法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，藥品質(zhì)量難以保證;特別是一些中醫(yī)診所，中藥飲片質(zhì)量非常不好，還經(jīng)常違法自配藥品賣給患者。

針對(duì)以上存在的問題，我提出以下建議，供參考：

一、建議國(guó)家局盡快制定相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章，或者由我省自行制定地方法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用管理進(jìn)一步明確細(xì)化，并明確相應(yīng)的法律責(zé)任;同時(shí)建議國(guó)家局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定出臺(tái)有關(guān)藥品使用的質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，保證藥品質(zhì)量。

二、結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，制定我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房方案，分步實(shí)施，大力推進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的規(guī)范化建設(shè)。自從20xx年我市開始醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作，到今年年底縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有28戶達(dá)到了規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)，還有6戶沒有達(dá)標(biāo);對(duì)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要研究具體措施，進(jìn)一步推進(jìn)。

三、進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度。對(duì)一些不規(guī)范的違法行為要加強(qiáng)指導(dǎo)，推進(jìn)整改;對(duì)違法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和藥品質(zhì)量存在問題的要加大處罰力度，依法查處;對(duì)農(nóng)村、林場(chǎng)以行醫(yī)為名(未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書)無藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為要堅(jiān)決查處，依法取締。

四、加大宣傳教育培訓(xùn)力度，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大人民群眾對(duì)藥品管理的重要性和藥品知識(shí)有更深一步的認(rèn)識(shí)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立誠(chéng)信體系，形成由藥監(jiān)部門一家依法管藥轉(zhuǎn)變?yōu)槿鐣?huì)共同監(jiān)督的輿論氛圍。

五、結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，進(jìn)一步規(guī)范我市農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所創(chuàng)建規(guī)范藥房、達(dá)標(biāo)藥房，推進(jìn)我市農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所的藥品管理，保證農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所使用藥品的質(zhì)量。

我們要從保護(hù)廣大群眾生命健康的角度著想，工作積極主動(dòng)，尋找切實(shí)可行的辦法，監(jiān)督管理好醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量，保障全市人民用藥安全有效，促進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康發(fā)展。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)

2011年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年十月十一日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。