第一篇：產(chǎn)品滅菌報告格式

附件3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告

產(chǎn)品名稱： 劑型/型號：產(chǎn)品責任單位名稱（蓋章）：評價日期：

一、基本情況

二、評價資料

（一）標簽（銘牌）、說明書；

（二）檢驗報告（含結(jié)論）；

（三）企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

（五）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

（六）產(chǎn)品配方；

（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。

備注：

1.經(jīng)營使用單位索證時，產(chǎn)品責任單位提供的衛(wèi)生安全評價報告資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單； 2.衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笗r，產(chǎn)品責任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計生行政部門存檔，一份為企業(yè)存檔； 3.（一）、（三）、（四）和

（五）為原件或復印件，（二）、（六）和

（七）為原件。復印件應(yīng)由產(chǎn)品責任單位加蓋公章； 4.本表應(yīng)使用a4規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產(chǎn)品責任單位公章，并裝訂成冊。篇二：年度滅菌確認報告

年度滅菌確認報告

我公司未引入新的或更改的產(chǎn)品、包裝、裝載方式、設(shè)備或過程參數(shù)都未發(fā)生變化，與2014年3月份驗證的產(chǎn)品、包裝或裝載方式具有等效性。篇三：輻照滅菌劑量審核報告-模板 xx有限公司 xx產(chǎn)品

輻照滅菌劑量審核報告

文件編號： 文件版次： 分 發(fā) 號： 受控標識： 生效時間：

目 錄

摘 要??? ??3 方 法??? ??4 結(jié) 果??? ??5 資料保存?? ???7 參考文獻? 7 摘 要 本報告依據(jù)iso11137標準要求，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌劑量持續(xù)有效。報告通過定義產(chǎn)品族、檢測產(chǎn)品中微生物負載、生產(chǎn)環(huán)境控制、產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制，確認產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境符合要求，不影響滅菌效果。

本次輻照滅菌劑量審核以公司生產(chǎn)的xx產(chǎn)品為確認對象。根據(jù)iso11137中劑量審核方法和要求，對xx產(chǎn)品一批產(chǎn)品中選擇至少20件樣品抽取10件進行初始污染菌的檢驗及趨勢分析，結(jié)果表明，xx產(chǎn)品的初始污染菌平均生物負載75cfu/件。

用驗證劑量輻照xx 10件樣品，并進行無菌檢查。無菌檢測無一件產(chǎn)品為陽性，符合iso11137-2：2013標準的要求。本次審核針對產(chǎn)品輻照滅菌劑量的持續(xù)有效性的證實。

方法與結(jié)果

1劑量審核方法與結(jié)果分析 1.1取樣

根據(jù)iso11137-2：2012《醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌-第二部分：滅菌劑量的建立》中

“10 滅菌劑量的審核”要求，本公司xx產(chǎn)品屬于單一醫(yī)療器械產(chǎn)品，取樣如下： xx產(chǎn)品：規(guī)格型號：xx，生產(chǎn)批號：112071351，本批次抽取樣品10件。1.2初始污染菌的檢測

采用平板計數(shù)法檢測產(chǎn)品中的初始污染菌數(shù)量，依據(jù)《en iso11737-1：2006醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌：微生物學方法—第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定》。1.2.1 樣品初始污染菌的檢測 1)洗脫液：無菌0.9%nacl溶液。2）按無菌操作要求打開供試品外包裝，對于樣品管件，使用蘸取無菌生理鹽水的滅菌棉簽涂抹法全面積采樣，往返涂抹5次以上，然后按照無菌操作原則剪下棉簽采樣端置于10ml無菌生產(chǎn)鹽水中，振蕩20s，；樣品塑料件置于盛有100ml無菌生理鹽水的錐形瓶中，振蕩20s；并做好相關(guān)的標記3）3）培養(yǎng)：將制作完成的平板翻轉(zhuǎn)使底面朝上，置于37℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h后，記錄平板上的菌落數(shù)。4）計數(shù)：按菌落計數(shù)原則進行計數(shù)，再乘以稀釋倍數(shù)，計算出每件產(chǎn)品的菌落數(shù)（cfu/件）。

5）初始污染菌測定結(jié)果（見表1）xx產(chǎn)品（生產(chǎn)批號：112071351）中，使用驗證劑量時的校正因子1.15，校正后平均生物負載為75 cfu/件。與滅菌劑量確定時測定的初始污染菌結(jié)果（70cfu/件）相差較小，說明xx產(chǎn)品的生產(chǎn)條件穩(wěn)定。

表1：初始污染菌檢測結(jié)果 1.3 劑量驗證試驗 1.3.1取樣

取標準包裝產(chǎn)品10件（規(guī)格型號：hsd-80,生產(chǎn)批號：112071351，10支）1.3.2 驗證劑量的實施

委托xx公司進行輻照滅菌，輻照劑量采用劑量確認時的驗證劑量9.1±10%kgy。1.3.3 劑量驗證試驗的無菌檢驗 1.3.3.1 無菌檢驗方法

依據(jù)en iso11737-2：2006 《醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌--微生物學方法--第二部分：無菌試驗》。1）洗脫液：0.9%nacl。

2）培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基 3）洗脫接種：按無菌操作要求打開供試品外包裝，對于樣品管件，使用蘸取無菌生理鹽水的滅菌棉簽涂抹法全面積采樣，往返涂抹5次以上，然后按照無菌操作原則剪下棉簽采樣端置于10ml無菌生產(chǎn)鹽水中，振蕩20s，；樣品塑料件置于盛有100ml無菌生理鹽水的篇四：消毒產(chǎn)品項目可行性研究報告

消毒產(chǎn)品項目可行性研究報告

核心提示：消毒產(chǎn)品項目投資環(huán)境分析，消毒產(chǎn)品項目背景和發(fā)展概況，消毒產(chǎn)品項目建設(shè)的必要性，消毒產(chǎn)品行業(yè)競爭格局分析，消毒產(chǎn)品行業(yè)財務(wù)指標分析參考，消毒產(chǎn)品行業(yè)市場分析與建設(shè)規(guī)模，消毒產(chǎn)品項目建設(shè)條件與選址方案，消毒產(chǎn)品項目不確定性及風險分析，消毒產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展趨勢分析

提供國家發(fā)改委甲級資質(zhì)

專業(yè)編寫：

消毒產(chǎn)品項目建議書

消毒產(chǎn)品項目申請報告 消毒產(chǎn)品項目環(huán)評報告

消毒產(chǎn)品項目商業(yè)計劃書

消毒產(chǎn)品項目資金申請報告

消毒產(chǎn)品項目節(jié)能評估報告

消毒產(chǎn)品項目規(guī)劃設(shè)計咨詢

消毒產(chǎn)品項目可行性研究報告

【主要用途】發(fā)改委立項，政府批地，融資，貸款，申請國家補助資金等

【關(guān) 鍵 詞】消毒產(chǎn)品項目可行性研究報告、申請報告

【交付方式】特快專遞、e-mail 【交付時間】2-3個工作日

【報告格式】word格式；pdf格式

【報告價格】此報告為委托項目報告，具體價格根據(jù)具體的要求協(xié)商，歡迎進入公司網(wǎng)站，了解詳情，工程師（高建先生）會給您滿意的答復。

【報告說明】

本報告是針對行業(yè)投資可行性研究咨詢服務(wù)的專項研究報告，此報告為個

性化定制服務(wù)報告，我們將根據(jù)不同類型及不同行業(yè)的項目提出的具體要求，修訂報告目錄，并在此目錄的基礎(chǔ)上重新完善行業(yè)數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容，為企業(yè)項目立項、上馬、融資提供全程指引服務(wù)。

可行性研究報告是在制定某一建設(shè)或科研項目之前，對該項目實施的可能

性、有效性、技術(shù)方案及技術(shù)政策進行具體、深入、細致的技術(shù)論證和經(jīng)濟評價，以求確定一個在技術(shù)上合理、經(jīng)濟上合算的最優(yōu)方案和最佳時機而寫的書面報 告?？尚行匝芯繄蟾嬷饕獌?nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟效益為核心，圍繞影響項目的各種因素，運用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項目是否可行。對整個可行性研究提出綜合分析評價，指出優(yōu)缺點和建議。為了結(jié)論的需要，往往還需要加上一些附件，如試驗數(shù)據(jù)、論證材料、計算圖表、附圖等，以增強可行性報告的說服力。

可行性研究是確定建設(shè)項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術(shù)經(jīng)濟分析論證的科學方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟、技術(shù)等進行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項目建設(shè)的必要性，財務(wù)的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，技術(shù)上的先進性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學依據(jù)。

投資可行性報告咨詢服務(wù)分為政府審批核準用可行性研究報告和融資用可

行性研究報告。審批核準用的可行性研究報告?zhèn)戎仃P(guān)注項目的社會經(jīng)濟效益和影響；融資用報告?zhèn)戎仃P(guān)注項目在經(jīng)濟上是否可行。具體概括為：政府立項審批，產(chǎn)業(yè)扶持，銀行貸款，融資投資、投資建設(shè)、境外投資、上市融資、中外合作，股份合作、組建公司、征用土地、申請高新技術(shù)企業(yè)等各類可行性報告。

報告通過對項目的市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究調(diào)查，在行業(yè)專家研究經(jīng)驗的基礎(chǔ)上對項目經(jīng)濟效益及社會效益進行科學預(yù)測，從而為客戶提供全面的、客觀的、可靠的項目投資價值評估及項目建設(shè)進程等咨詢意見。

可行性研究報告大綱（具體可根據(jù)客戶要求進行調(diào)整）

為客戶提供國家發(fā)委甲級資質(zhì)

第一章 消毒產(chǎn)品項目總論

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品項目背景

一、消毒產(chǎn)品項目名稱

二、消毒產(chǎn)品項目承辦單位

三、消毒產(chǎn)品項目主管部門

四、消毒產(chǎn)品項目擬建地區(qū)、地點

五、承擔可行性研究工作的單位和法人代表

六、消毒產(chǎn)品項目可行性研究報告編制依據(jù)

七、消毒產(chǎn)品項目提出的理由與過程

第二節(jié) 可行性研究結(jié)論

一、市場預(yù)測和項目規(guī)模

二、原材料、燃料和動力供應(yīng)

三、選址

四、消毒產(chǎn)品項目工程技術(shù)方案

五、環(huán)境保護

六、工廠組織及勞動定員

七、消毒產(chǎn)品項目建設(shè)進度

八、投資估算和資金籌措

九、消毒產(chǎn)品項目財務(wù)和經(jīng)濟評論

十、消毒產(chǎn)品項目綜合評價結(jié)論

第三節(jié) 主要技術(shù)經(jīng)濟指標表

第四節(jié) 存在問題及建議

第二章 消毒產(chǎn)品項目投資環(huán)境分析

第一節(jié) 社會宏觀環(huán)境分析

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品項目相關(guān)政策分析

一、國家政策

二、消毒產(chǎn)品行業(yè)準入政策

三、消毒產(chǎn)品行業(yè)技術(shù)政策

第三節(jié) 地方政策

第三章 消毒產(chǎn)品項目背景和發(fā)展概況

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品項目提出的背景

一、國家及消毒產(chǎn)品 行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

二、消毒產(chǎn)品項目發(fā)起人和發(fā)起緣由

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品項目發(fā)展概況

一、已進行的調(diào)查研究消毒產(chǎn)品項目及其成果

二、試驗試制工作情況

三、廠址初勘和初步測量工作情況

四、消毒產(chǎn)品項目建議書的編制、提出及審批過程 第三節(jié) 消毒產(chǎn)品項目建設(shè)的必要性

一、現(xiàn)狀與差距

二、發(fā)展趨勢

三、消毒產(chǎn)品項目建設(shè)的必要性

四、消毒產(chǎn)品項目建設(shè)的可行性

第四節(jié) 投資的必要性

第四章 市場預(yù)測

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品產(chǎn)品市場供應(yīng)預(yù)測

一、國內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場供應(yīng)現(xiàn)狀

二、國內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場供應(yīng)預(yù)測

第二節(jié) 產(chǎn)品市場需求預(yù)測

一、國內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場需求現(xiàn)狀

二、國內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場需求預(yù)測

第三節(jié) 產(chǎn)品目標市場分析

一、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品目標市場界定

二、市場占有份額分析

第四節(jié) 價格現(xiàn)狀與預(yù)測

一、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品國內(nèi)市場銷售價格

二、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品國際市場銷售價格

第五節(jié) 市場競爭力分析

一、主要競爭對手情況

二、產(chǎn)品市場競爭力優(yōu)勢、劣勢

三、營銷策略

第六節(jié) 市場風險

第五章 消毒產(chǎn)品行業(yè)競爭格局分析

第一節(jié) 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

一、重點企業(yè)信息

二、企業(yè)地理分布

三、企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟效應(yīng)

四、企業(yè)從業(yè)人數(shù)

第二節(jié) 重點區(qū)域企業(yè)特點分析

一、華北區(qū)域

二、東北區(qū)域

三、西北區(qū)域

四、華東區(qū)域

五、華南區(qū)域

六、西南區(qū)域

七、華中區(qū)域

第三節(jié) 企業(yè)競爭策略分析

一、產(chǎn)品競爭策略

二、價格競爭策略

三、渠道競爭策略

四、銷售競爭策略

五、服務(wù)競爭策略

六、品牌競爭策略

第六章 消毒產(chǎn)品行業(yè)財務(wù)指標分析參考

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)產(chǎn)銷狀況分析

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)資產(chǎn)負債狀況分析

第三節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)資產(chǎn)運營狀況分析

第四節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)獲利能力分析

第五節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)成本費用分析

第七章 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場分析與建設(shè)規(guī)模

第一節(jié) 市場調(diào)查

一、擬建消毒產(chǎn)品項目產(chǎn)出物用途調(diào)查

二、產(chǎn)品現(xiàn)有生產(chǎn)能力調(diào)查

三、產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售量調(diào)查

四、替代產(chǎn)品調(diào)查

五、產(chǎn)品價格調(diào)查

六、國外市場調(diào)查

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場預(yù)測

一、國內(nèi)市場需求預(yù)測

二、產(chǎn)品出口或進口替代分析

三、價格預(yù)測

第三節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場推銷戰(zhàn)略

一、推銷方式

二、推銷措施

三、促銷價格制度

四、產(chǎn)品銷售費用預(yù)測

第四節(jié) 消毒產(chǎn)品項目產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模

一、產(chǎn)品方案

二、建設(shè)規(guī)模

第五節(jié) 消毒產(chǎn)品項目產(chǎn)品銷售收入預(yù)測

第八章 消毒產(chǎn)品項目建設(shè)條件與選址方案

第一節(jié) 資源和原材料篇五：環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告

環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告

驗證目的；對我公司環(huán)氧乙烷滅菌器年度審核，現(xiàn)對進行滅菌的有效性及安全性進行驗證。1.驗證安排: 驗證組員 組長:xxxx 操作人員：xxxx xxxxx 微生物檢驗員：送檢(xxxxx公司)1.2驗證時間：xxxx-x-xx 1.3驗證設(shè)備：環(huán)氧乙烷滅菌柜（xxxx—xxx）1.4驗證步驟：

環(huán)氧乙烷殘留確認 微生物性能確認 2操作人員資格

滅菌人員經(jīng)過了滅菌柜的操作，維護，安全方面的培訓，考核通過并取得上崗證，符合要求。2.1 物理運行確認：

性能物理確認包括真空速率實驗、真空（負壓）泄漏實驗、空載溫、濕度均勻性實驗和滿溫、濕度均勻性實驗，實驗結(jié)果如下： 2.2本套設(shè)備真空度達到-15kpa的時間為5min；真空速率-3kpa；滅菌器真空度到達-50kpa的時間為18min；真空速率-2.7kpa符合說明書中滅菌器真空度到達-50kpa的時間規(guī)定的≤30min的真空速率要求。2.3真空（負壓）泄漏實驗系在-50kpa條件下，保壓60min時間，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.4真空（正壓）泄漏實驗系在+50kpa條件下，保壓60min時間，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.5溫度均勻性； 溫度傳感器數(shù)25個，測試空載溫度為50℃檢測結(jié)果為≤±1.5℃，符合要求空載溫度均勻≤±3℃.3.化學及微生物性能確認

使用的化學指示劑是天津大學生產(chǎn)的。每車三層，每層各貼4片（每個邊貼一片）枯草芽刨桿菌片是北京鑫四環(huán)消毒技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的，使用菌片數(shù)為20枚。（化學指示劑及枯草芽孢桿菌菌片放置操作規(guī)程,具體位置見附件）3.1純環(huán)氧乙烷氣體，每瓶20kg,每次滅菌使用13kg;3.2測試產(chǎn)品為 6板，離心管、吸頭、微量離心管、乳膠手套 1 xxx產(chǎn)品密度最大,客戶對xxx產(chǎn)品滅菌要求也很高,所以密度緊

隨其后的,xx1,xxx2,xxx3也一并考慮進去.3.3本次驗證將三個半時循環(huán)的完整微生物績效評估，在驗證過程中每個菌片將放在10ml的離心管內(nèi)，產(chǎn)品擰上蓋子并用0.05mm厚是塑料熱封袋包裝。

第二篇：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告 1.0 包裝材料和系統(tǒng)的驗證 1.1 包裝材料的選擇評估內(nèi)容： 1.1.1 包裝材料的物理化學特性 評價目的： 可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產(chǎn)品要求。評價項目： 對包裝材料進行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學特性（如薄膜的溶出物指標、pH 值、氯、硫含量等）的評價。判定方法： 通過確認供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗證。判定結(jié)論： 1.1.2 包裝材料的毒理學特征 評價項目： 確認包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。評價項目： 對包裝材料進行細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗； 判定方法： 通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 評價目的： 確認包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評價項目： 外觀、熱封強度、包裝完整性。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性 評價目的： 確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 對滅菌袋（PET/PE 薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進行微生物屏障特性試驗。判定標準： 按 ISO11607-1: 2006 附錄 C 測定。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.1.5 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 A、滅菌袋的生物負載量 驗證項目： 滅菌袋的生物負載量 驗證依據(jù)： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 試驗結(jié)論 樣品編號平行取樣 總數(shù)平均 菌數(shù) 稀釋倍數(shù)（10-1）結(jié)果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 結(jié)論 備注 B、滅菌適應(yīng)性 驗證項目： 無菌性、滅菌袋的熱封強度 驗證依據(jù)： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 無菌性檢測： 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 測試結(jié)果 結(jié)論 滅菌袋熱封強度檢測： 編號 數(shù)據(jù) 滅菌袋滅菌前的熱封強度 滅菌袋滅菌后的熱封強度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 測試結(jié)果 結(jié)論 1.1.6 包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應(yīng)性 評價目的： 包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評價項目： 1)標簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰； 2)標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認； 3)標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。驗證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗結(jié)論 分類 數(shù)據(jù) 滅菌前 滅菌后 標簽是否完整清晰是否符合規(guī)定 標簽是否清晰 墨跡是否遷移測試結(jié)果 結(jié)論 1.1.7 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性 評價目的： 在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。評價項目： 滅菌袋封口完整性。驗證依據(jù): GB12085-89 試驗結(jié)論： 1.2 穩(wěn)定性試驗 1.2.1 加速老化 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 抗張強度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.2.2 真實老化 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 抗張強度、微生物阻隔能力。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.3 提供的信息 評價目的： 標簽、說明書、外包裝等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，是否能是否能提供規(guī)格、批號、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息。評價項目： 標簽、說明書上的內(nèi)容及形式 驗證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗結(jié)論 類別 編號 是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求 能否提供規(guī)格、批號、貯存條件、滅菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 檢查結(jié)果 結(jié)論 2.0 包裝過程確認 2.1 安裝鑒定 2.1.1 設(shè)備確認 設(shè)備（封口機）確認事項列表 項目 描述 檢查結(jié)果 完成/狀態(tài) 未完成/不需要1 設(shè)備是否記錄在冊 2 確認設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護、調(diào)節(jié)和清潔等 3檢查設(shè)備的緊固和松動部件是否安裝無4確認主電路開關(guān)存在、有標識并運行正常5 確認加熱控制器存在、有標識并運行正常 6 確認當電壓有一定波動時設(shè)備可以運行 7確認儀器操作者已接受相關(guān)培訓并給出8確認設(shè)備能否運行正常 2.1.2 人員資格確認 項目 描述 檢查結(jié)果 完成 未完成/不需要1 操作員是否滿足崗位要求 2 培訓記錄是否齊全 2.1.3 計量器具確認 計量器具確認表 驗證目的： 確認設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗 驗證要求： 確認設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi) 驗證依據(jù)： ISO11607-

1、2-2006 序號 量具名稱 量具編號 檢定單位 檢定日期 結(jié)論 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 綜合結(jié)論： 2.2 運行確認（OQ）2.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗 2.2.1.1 參數(shù)區(qū)域中值確認表 評價目的： 確認熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評價項目： 溫度、時間 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗結(jié)論 檢測項目 涂膠轉(zhuǎn)移 試驗 熱封強度試驗 包裝完整性檢測 結(jié)論 樣品編號 第 1 點值 第 2 點值 第 3 點值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 綜合結(jié)論 2.2.1.2 參數(shù)區(qū)域確認表 評價目的： 確認熱封參數(shù)的區(qū)域。評價項目： 溫度、時間 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗方法： 1.0 通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復試驗3次，應(yīng)符合要求。由于壓力維 持時間和發(fā)熱體作用時間之差的變化對過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對溫度和發(fā)熱體維持 時間做挑戰(zhàn)試驗。2.0 樣品制備 檢測項目 數(shù)量 溫度（℃）發(fā)熱體維持 時間（s）壓力維持時間與發(fā)熱體 作用時間之差（s）樣品編號 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 將各組樣品進行包裝完整性測試。試驗方法見 EN868-1： 1997 附錄 F。試驗結(jié)論 項目 編號 包裝完整性試驗 結(jié)論 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 綜合結(jié)論 2.2.2 參數(shù)確認 評價目的： 確認熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。評價項目： 溫度、時間 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 編號 熱封性能的剝離測定 熱封處剝離強度測試 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗 結(jié)論 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 綜合結(jié)論 2.3 性能鑒定（PQ）2.3.1 運行試驗 評價目的： 確認熱封最佳參數(shù)區(qū)域在量產(chǎn)中的有效性。評價項目： 溫度、時間 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 編號 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 試驗記錄 2： 編號 滅菌前熱封剝離強度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 綜合結(jié)論： 2.3.2 加速老化試驗 1）紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強度測試 編號 滅菌前熱封剝離強度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 2）無菌性檢測試驗 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 無菌性。驗證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 編號 滅菌后的培養(yǎng) 沒滅菌的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 加速老化試驗綜合結(jié)論： 2.3.3 實時老化試驗 1）紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測定、、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗 結(jié)論 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強度測試 編號 熱封剝離強度值（N/15mm）結(jié)論1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 結(jié)論 2）無菌性檢測試驗 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 無菌性。驗證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 編號 滅菌后的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 結(jié)論 實時老化綜合結(jié)論： 3.0 綜合結(jié)論

第三篇：滅菌制劑練習題

1.熱壓滅菌所需的溫度和時間是多少？

2.影響濕熱滅菌的因素及使用熱壓滅菌器應(yīng)注意的事項有哪些？如何防止滅菌過程中出現(xiàn)工傷事故及藥品有菌的問題？

3.影響F0值的因素有哪些？說明D值與Z值的定義。

4.無菌操作與避菌操作有何區(qū)別？在藥物制劑生產(chǎn)中什么情況下需要采用無菌操作？

5.某產(chǎn)品滅菌，每分鐘測量一次溫度，0分鐘為25℃，依次為50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共測7分鐘，F(xiàn)0 為多少？此F0是否達到滅菌要求？

（2.39min）

6.說明熱原的組成和性質(zhì)、產(chǎn)生熱原的途徑及消除熱原的方法。說明注射劑的質(zhì)量要求及其檢查方法。

7.蒸餾水和注射用水有何區(qū)別，在注射劑處方中應(yīng)該用什么水，滴眼劑中用什么水？

8.注射劑生產(chǎn)按生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求分哪些區(qū)？各級潔凈度適用范圍有哪些？

9.注射劑中常用的附加劑有哪些？起什么作用，常用濃度為多少？

10.說明濾過的機理，影響過濾的因素、常用過濾器的種類特點及選用原則。

11.說明中草藥注射劑存在的問題及解決方法。

12.輸液在生產(chǎn)中及在使用中常出現(xiàn)的問題有哪些？采取哪些措施解決？

13.營養(yǎng)輸液包括哪些類型？各類型營養(yǎng)輸液的基本組成是什么？

14.說明冷凍干燥的原理及在冷凍干燥中與無菌分裝工藝中出現(xiàn)的問題及解決方法。

15.今欲制備5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），試設(shè)計處方及工藝操作要點，并說明設(shè)計依據(jù)。

16.已知1%（g/ml）枸櫞酸鈉水溶液的冰點降低值為0.185℃，計算其等滲溶液濃度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 計）生理鹽水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼劑的種類及應(yīng)用特點。

19.試述滴眼劑的質(zhì)量要求，它與注射劑比較有何異同點？

20.說明眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。

21.試述滴眼劑的處方設(shè)計與生產(chǎn)工藝。

22.說明滴眼劑常用的附加劑種類、作用及其選用。

23.說明滴眼劑常用的包裝及其與制劑質(zhì)量的關(guān)系。

第四篇：紫外滅菌驗證

驗證過程中的性能確認

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自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認和塵埃粒子測試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學、無菌知識等相關(guān)知識的培訓的人員進行挑戰(zhàn)性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證，確認紫外線消毒效果及消毒所需時間。一自凈式傳遞窗驗證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個培養(yǎng)皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風口最遠的地方），開啟紫外燈及自凈風機開始進行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標記，放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進行培養(yǎng)，同時取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照，經(jīng)48小時培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體 生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片 適用范圍：氣體滅菌 有效期：一年 生產(chǎn)廠家：上海

二 偏差處理：對確認過程中出現(xiàn)不符合要求的項目進行偏差處理。1 處理方法： 該系統(tǒng)在確認過程中，應(yīng)嚴格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。當由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項目不符合標準要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項目負責部門或單位立即整改，整改合格后，重新進行確認，確保該項目符合標準要求，并編寫偏差處理報告，內(nèi)容包括：該項目負責部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確認記錄等相關(guān)內(nèi)容。重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點不合格現(xiàn)象，這時應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。5 可接受標準：不符合標準項目必須找到原因，進行整改，并重新進行確認直至合格。6.驗證總結(jié)及評價見附件

（一）7.再驗證周期：一年

常用消毒滅菌效果評價實驗操作實例

1、目的要求：熟悉壓力蒸汽滅菌、紫外線消毒效果試驗的檢測方法。

2、器材和試劑

（1）菌種：枯草芽孢桿菌黑色變種。

（2）指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片、枯草芽孢桿菌黑色變種菌片。

（3）培養(yǎng)基：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、普通肉湯培養(yǎng)基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）試劑：消毒劑及其相應(yīng)的中和劑、洗脫液。

（5）其他器具：壓力蒸汽滅菌器、紫外燈、無菌鑷子、無菌吸管。

3、步驟和方法

（1）壓力蒸汽滅菌效果的檢測方法：①將5片嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片分別裝在滅菌的試管中，管口用牛皮紙包封，然后置在通氣儲物盒內(nèi)；②將通氣儲物盒放于手提壓力蒸汽滅菌器 內(nèi)5個不同的位置；③103.43kPa滅菌20—30min后，以無菌手續(xù)取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，于56%培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色的變化；④如所有培養(yǎng)基均不變色，外觀澄清，說明無菌生長，則滅菌合格；如有1支培養(yǎng)基顏色變黃且外觀渾濁，說明有細菌生長，則滅菌不合格。（2）紫外線殺菌效果的檢測方法：①取市售大腸埃希菌ATCC25922染菌的載片8個置于距紫外燈管垂直1m處，開啟紫外燈照射，于30、60、90、120min4個不同間隔時間各取出2個放入盛有洗脫液的試管中，振搖80次后進行適當稀釋；②取0.5ml洗脫液做傾注平板，35℃培養(yǎng)48h，做菌落記數(shù)；③試驗同時做陽性對照，除不做照射外，其他操作同上；④計算殺滅率

殺滅率=（陽性對照組菌落數(shù)-試驗組菌落數(shù)）*100%/ 陽性對照組菌落數(shù) ⑤對指示菌殺滅率≥99.9%，判為消毒合格。達到物理檢測標準時，作為消毒合格的參考標準。

藥典附錄上有呀，濕熱滅菌用嗜熱脂肪芽孢桿菌，干熱滅菌用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢桿菌

開臭氧消毒前監(jiān)測結(jié)果與消毒后結(jié)果進行比較；每天臭氧空氣消毒后取樣監(jiān)測浮游菌、沉降菌、設(shè)備表面微生物數(shù)連續(xù)監(jiān)測7天，結(jié)果應(yīng)符合下述規(guī)定。

潔凈級別 浮游菌數(shù) /CFU?m3 沉降菌 CFU/皿 設(shè)備表面細菌數(shù) CFU/6.25㎡ 100級 5 1 3 10000級 100 3 5 100，000級 500 10 ― 生物指示劑與藥典規(guī)定的一致。

表面菌檢查 前后

第五篇：滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作，好范文版權(quán)所有，全國文秘工作者的114!制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得

制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標準，全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應(yīng)無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。

（五）應(yīng)認真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應(yīng)認真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準確，經(jīng)他人核對無誤后，方可投料。

配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)認真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進出。

（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄，好范文版權(quán)所有，全國文秘工作者的114!檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當?shù)墓ぷ鳌?/p>

（十一）維護好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴禁入內(nèi)。