第一篇：藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

（2010年4月）

一、什么是電子提交？

電子提交：注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)被受理后和技術(shù)審評(píng)過程中，及時(shí)通過CDE網(wǎng)站提交與該申請(qǐng)相關(guān)的部分申報(bào)資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料（WORD文檔）的過程。

二、為什么要進(jìn)行電子提交？

經(jīng)過您以電子文件方式提交的申報(bào)信息資料，可以使您申報(bào)品種的信息快捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評(píng)所用，縮短審評(píng)時(shí)間，減少藥品研發(fā)周期。

三、哪些申報(bào)資料項(xiàng)目需要進(jìn)行電子提交？

1、申請(qǐng)生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：

（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程）

（2）藥品使用說明書

（3）包裝標(biāo)簽

（4）工藝資料

（5）起草/修訂說明

（6）立題目的與依據(jù)

（7）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)

（8）藥學(xué)研究資料綜述

（9）藥理毒理研究資料綜述

（10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述

2、申請(qǐng)臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：

（1）立題目的與依據(jù)

藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

（2）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)

（3）藥學(xué)研究資料綜述

（4）藥理毒理研究資料綜述

（5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述

對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)：可根據(jù)申請(qǐng)的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件，如：相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的背景文件，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的電子文件。

對(duì)于補(bǔ)充資料：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽和工藝資料等變更的注冊(cè)申請(qǐng)，在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時(shí)將上述資料進(jìn)行電子提交。

關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)圖譜的電子提交：請(qǐng)按照《關(guān)于提交臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)全部圖譜的通知》（2009年2月16日）的要求進(jìn)行提交。

四、何時(shí)進(jìn)行電子提交？

請(qǐng)您務(wù)必在注冊(cè)申請(qǐng)被注冊(cè)管理部門受理后10-15天，登陸我中心CDE網(wǎng)站，在“進(jìn)度查詢”欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請(qǐng)。在我中心正式接收注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人通過CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交，或在審評(píng)過程中根據(jù)中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。

五、如何進(jìn)行電子提交？

第一步：請(qǐng)您在瀏覽器地址欄中輸入中心網(wǎng)址http://004km.cn 進(jìn)入中心主頁（見圖1），點(diǎn)擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進(jìn)入我中心“電子提交系統(tǒng)”用戶登錄界面。

藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

（圖1）

第二步：電子提交系統(tǒng)界面（如圖2所示），請(qǐng)您在界面對(duì)話框內(nèi)輸入用戶名和輸入口令進(jìn)入到電子提交界面進(jìn)行電子提交相關(guān)工作。如初次登陸，則請(qǐng)先按照提示要求完成用戶注冊(cè)，成功注冊(cè)三個(gè)工作日后請(qǐng)用注冊(cè)的用戶名和密碼再次登陸進(jìn)行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進(jìn)行，請(qǐng)?zhí)顚懻鎸?shí)的信息。

（圖2）

第三步：登陸后，進(jìn)入提交操作界面，請(qǐng)?jiān)凇静僮鳌繖谀K中選擇如圖3中所示圖標(biāo)，并點(diǎn)擊進(jìn)入，開始進(jìn)行文件的操作?！拔臋n提交”界面目前共有“電子提交”和“電子修訂”兩個(gè)入口，根據(jù)《關(guān)于取消現(xiàn)行審評(píng)程序中提請(qǐng)申請(qǐng)人修定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書事宜的公告》相關(guān)工作要求，2010年5月1日之后將取

藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔。

（圖3）

第四步：創(chuàng)建申報(bào)資料，如圖4所示在對(duì)話框內(nèi)輸入所要提交申報(bào)資料的藥品受理號(hào)、受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話，為了便于審評(píng)人員能夠及時(shí)與您取得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時(shí)務(wù)請(qǐng)準(zhǔn)確填寫真實(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。然后點(diǎn)擊【創(chuàng)建】按鈕進(jìn)入電子文件上載界面。

（圖4）

第五步：電子文件的提交，首先將需要提交的文件名按照要求進(jìn)行修改，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件名為“standard”,藥品使用說明書的文件名為“direction”,包裝標(biāo)簽的文件名為“package”，工藝資料的文件名為“technics”，起草/修訂說明的文

藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

件名為“introduction”，立題目的與依據(jù)的文件名為“summary_lt”，總結(jié)與評(píng)價(jià)的文件名“summary_zj”綜述資料的文件名分別為藥學(xué)“summary_yx”、藥理毒理“summary_yl”和醫(yī)學(xué)“summary_lc”，文件名修改完畢后在相應(yīng)的提交框進(jìn)行有關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目的附加（如圖5），附加完畢后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行資料的電子提交。如您的提交不能一次完成時(shí)，可以通過點(diǎn)擊【保存】按鈕，將上一次附加的文件予以保存，當(dāng)再次進(jìn)入提交系統(tǒng)時(shí)則可以直接進(jìn)行下一個(gè)文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，請(qǐng)點(diǎn)擊【注銷】按鈕結(jié)束此次操作。

在完成各項(xiàng)資料的相關(guān)附加操作后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行電子提交，頁面將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成。

（圖5）

第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)建或已提交的記錄，可點(diǎn)擊“文檔列表”進(jìn)入文檔列表界面進(jìn)行查看（見圖6）。點(diǎn)擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄，可進(jìn)入文檔上傳和提交的頁面（見圖7）；點(diǎn)擊處于“CDE已接收”狀態(tài)的記錄，藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

可查看已提交的文檔項(xiàng)目信息（見圖8）。

（圖6）

（圖7）

藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

（圖8）

如有疑問，您可以通過CDE網(wǎng)站“信息反饋”欄目及時(shí)與我們聯(lián)系和反饋。

第二篇：藥品審評(píng)中心演講稿

評(píng)委老師，各位同仁，大家好，我是北京市藥品審評(píng)中心趙楊，今天我演講的題目是<年輕無極限>。

如果有人問我對(duì)年輕的理解，我會(huì)不加思索地告訴他“年輕就是無極限”，這是我所在的集體－北京市藥品審評(píng)中心帶給我的感受。我以五色來形容她，我們的藥審中心是藍(lán)色的，和諧穩(wěn)定、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)；我們中心

是黑色的，精深廣博、專業(yè)性強(qiáng)；我們中心是紅色的，熱情奔放、拼搏進(jìn)??；我們中心是黃色的，友愛互助，對(duì)生活充滿希望；我們中心是綠色的，成立3年，平均年齡不足35歲，我們就像那春天的小樹，剛剛扎穩(wěn)腳跟，充滿生氣、充滿活力。我在這樣的集體中成長、進(jìn)步，而這五種顏色，正代表著我們藥審中心整體的狀態(tài)，每名成員都在集體的環(huán)境中成長著，在為夢(mèng)想拼搏的道路上前進(jìn)著！

如果有人問我對(duì)奧運(yùn)的理解，我也首先想到了藍(lán)、黑、紅、黃、綠這五種顏色，面對(duì)奧運(yùn)，我們是如此振奮，共同的顏色、共同的特征，使我們與奧運(yùn)更加相通、相融，我們關(guān)注屬于自己的盛會(huì)，我們以年輕的心、似火的熱情和努力的工作、學(xué)習(xí)來為2008年北京奧運(yùn)會(huì)獻(xiàn)禮！

年輕無極限，我們的奉獻(xiàn)無極限。作為新一代青年，作為“優(yōu)秀團(tuán)支部”集體，我們將立足崗位，努力工作，用知識(shí)、技能來武裝自己，在藥品審評(píng)的崗位上釋放自己，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神，面對(duì)工作不驕不躁，面對(duì)北京市的醫(yī)藥企業(yè)，我們本著“科學(xué)為根、服務(wù)為本、發(fā)展為魂”的服務(wù)理念，以誠相待、以理相迎，讓他們感受到我們一流的專業(yè)水平，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和熱忱的服務(wù)態(tài)度！

年輕無極限，我們的愛心無極限。春天，是愛的季節(jié)，一縷陽光，一陣春風(fēng)，都讓人感受到春所帶來的勃勃生機(jī)。我們生活在充滿愛的大自然中，沐浴著春風(fēng)，感受著人與自然所帶給我們的感動(dòng)。我愿將這份感動(dòng)，化為行動(dòng)，去感動(dòng)賦予我愛的人們。愛就在我們身旁，助人為樂、尊重師長、孝敬父母、禮貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我們會(huì)將這種愛遍及到全世界的友人，讓他們體會(huì)到家的溫暖。

年輕無極限，我們的學(xué)習(xí)無極限。學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)、學(xué)習(xí)外語、學(xué)習(xí)禮儀文明知識(shí)、學(xué)習(xí)法律，我們是社會(huì)財(cái)富的創(chuàng)造者，我們將努力構(gòu)建學(xué)習(xí)型、廉政型團(tuán)隊(duì)文化，全面提高自身的素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，促進(jìn)我們藥品審評(píng)工作的全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)性的發(fā)展。

年輕無極限就是從我做起，用我們的行動(dòng)去感染我們身邊的人。作為首都的青年，我們有責(zé)任，有義務(wù)為奧運(yùn)做些事情，少開一天車、多種一棵樹，我們?cè)谌魏螘r(shí)候、任何場(chǎng)所都是奧運(yùn)忠實(shí)的志愿者。新北京、新奧運(yùn)，2008年將會(huì)給我們無限驚喜，我們也將會(huì)帶給北京無限驚喜，年輕無極限，我要大聲為奧運(yùn)吶喊、為奧運(yùn)加油！

我的演講完了，謝謝大家！

第三篇：藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范

（試行）

第一章

總則

一、為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）與注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）的溝通交流，不斷加大公開透明力度，規(guī)范相關(guān)工作管理，提高藥品技術(shù)審評(píng)管理與決策的水平和質(zhì)量，制定本規(guī)范。

二、藥審中心與申請(qǐng)人的溝通交流一般可分為以下幾種類型:

（一）雙向預(yù)約式溝通交流；

（二）查詢式溝通交流；

（三）問詢式溝通交流；

（四）開放式溝通交流。

三、本規(guī)范是在梳理總結(jié)藥審中心和申請(qǐng)人既往溝通交流經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)規(guī)范化文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前我國藥品技術(shù)審評(píng)和藥品研發(fā)面臨的現(xiàn)狀，本著提升溝通交流質(zhì)量和效率，服務(wù)于藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)的原則而制定。

四、本規(guī)范對(duì)藥審中心與申請(qǐng)人之間溝通交流的分類、組織程序和要求等進(jìn)行了明確，對(duì)于既往藥審中心相關(guān)規(guī)范化文件與本規(guī)范表述等不盡一致之處，參照本規(guī)范執(zhí)行。

第二章

雙向預(yù)約式溝通交流

五、雙向預(yù)約式溝通交流系指藥審中心和申請(qǐng)人中的一

方提前一定時(shí)間以特定的方式提出預(yù)約后進(jìn)行的一種溝通交流。

六、雙向預(yù)約式溝通交流為基于鼓勵(lì)創(chuàng)新和解決臨床急需用藥的溝通交流。其適用于申請(qǐng)人在藥品研發(fā)的關(guān)鍵階段遇到關(guān)鍵或重大技術(shù)問題時(shí)，需要和藥審中心進(jìn)行溝通交流的情形；也適用于藥審中心在藥品技術(shù)審評(píng)過程中，為提升決策質(zhì)量和效率，降低決策風(fēng)險(xiǎn)，需要與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流的情形。

七、為保證溝通交流的質(zhì)量和效率，提出預(yù)約的一方應(yīng)提前足夠的時(shí)間提出預(yù)約，以便對(duì)方做好充分的前期調(diào)研、信息采集、分析、評(píng)估等工作。

八、雙向預(yù)約式溝通交流可通過藥審中心網(wǎng)站相應(yīng)欄目、公函等途徑提出。

九、雙向預(yù)約式溝通交流一般以會(huì)議方式進(jìn)行，具體包括面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議和電話會(huì)議等。

十、雙向預(yù)約式溝通交流申請(qǐng)，根據(jù)品種研究進(jìn)程和注冊(cè)申請(qǐng)的不同階段可分為以下五種類型。

1.臨床前（Pre-IND）申請(qǐng)—基本完成非臨床試驗(yàn)研究，但尚未提出臨床研究申請(qǐng)階段的申請(qǐng)；

2.臨床（IND）申請(qǐng)--已提出臨床研究申請(qǐng)階段的申請(qǐng)； 3.完成I期臨床后（End of phase I）申請(qǐng)--已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，并已經(jīng)完成I期臨床研究階段的申請(qǐng)；

4.完成Ⅱ期臨床后（End of phase Ⅱ）申請(qǐng)--已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，并已完成Ⅱ期臨床研究階段的申請(qǐng)；

5.生產(chǎn)（NDA）申請(qǐng)--完成臨床研究，并提出生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)階段的申請(qǐng)。

十一、雙向預(yù)約式溝通交流的組織管理，根據(jù)預(yù)約申請(qǐng)的不同分類，將申請(qǐng)和組織實(shí)施程序規(guī)定如下：

（一）針對(duì)本規(guī)范“第十項(xiàng)下第1、3、4”三類申請(qǐng)（即Pre-IND申請(qǐng)、End of phase I申請(qǐng)和End of phase Ⅱ），其預(yù)約申請(qǐng)的審批、負(fù)責(zé)組織溝通交流會(huì)議的部門等，由業(yè)務(wù)管理部會(huì)同相應(yīng)審評(píng)部門提出初步意見，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后確定。負(fù)責(zé)溝通交流會(huì)議的部門負(fù)責(zé)組織召開會(huì)議、撰寫會(huì)議紀(jì)要等相關(guān)工作。

（二）針對(duì)本規(guī)范“第十項(xiàng)下第2、5”二類申請(qǐng)（即IND申請(qǐng)和NDA申請(qǐng)），也即處于中心正在審評(píng)品種的溝通交流，將根據(jù)中心技術(shù)審評(píng)決策過程中技術(shù)審評(píng)報(bào)告授權(quán)簽發(fā)的決策路徑，其預(yù)約申請(qǐng)的審批、由具體授權(quán)簽發(fā)人在征求相應(yīng)審評(píng)部門意見的基礎(chǔ)上審核批準(zhǔn)；其溝通交流會(huì)議的組織落實(shí)、會(huì)議紀(jì)要的撰寫等相關(guān)工作，由該品種主審報(bào)告部門具體負(fù)責(zé)。

（三）溝通交流會(huì)議的負(fù)責(zé)部門，根據(jù)預(yù)約申請(qǐng)的不同分類界定如下：

1.本規(guī)范“第十項(xiàng)下第1、2、3”三類申請(qǐng)（即Pre-IND申請(qǐng)、IND申請(qǐng)、End of phase I申請(qǐng)）一般由藥理毒理學(xué)部負(fù)責(zé)，相應(yīng)適應(yīng)癥審評(píng)的臨床部門、藥學(xué)部門配合做好相關(guān)工作。

2.本規(guī)范“第十項(xiàng)下第4、5”兩類申請(qǐng)（即End of phase Ⅱ

申請(qǐng)和NDA申請(qǐng)）由相應(yīng)適應(yīng)癥審評(píng)的臨床部門負(fù)責(zé)，藥理毒理學(xué)部、藥學(xué)部門配合做好相關(guān)工作。

十二、為保證預(yù)約式溝通交流會(huì)議的質(zhì)量與效率，雙向預(yù)約式溝通交流要求提出預(yù)約申請(qǐng)的一方，在會(huì)前做好充分的調(diào)研、采信、分析、評(píng)估等工作，明確擬溝通交流的問題，會(huì)議需要的資料、會(huì)議必須參加的人員等前提下，提出預(yù)約申請(qǐng)。根據(jù)預(yù)約申請(qǐng)涉及品種是否屬于中心在審品種，具體要求如下：

（一）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流----申請(qǐng)人提出 1.申請(qǐng)人可根據(jù)藥審中心網(wǎng)站（004km.cn）公示的品種審評(píng)進(jìn)度和序列情況，適時(shí)提出溝通交流申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)該品種整體研究和評(píng)價(jià)情況，提供詳細(xì)研究資料，明確擬溝通交流的問題，參加會(huì)議人員承擔(dān)工作及職務(wù)等相關(guān)信息，通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。

2.藥審中心在收到申請(qǐng)人提出的預(yù)約申請(qǐng)后，由負(fù)責(zé)具體品種的主審報(bào)告部門，結(jié)合品種審評(píng)計(jì)劃，于品種開始審評(píng)前1個(gè)月左右，通過“申請(qǐng)人之窗”回復(fù)申請(qǐng)人。對(duì)于同意召開溝通交流會(huì)議的申請(qǐng)，應(yīng)于品種開始審評(píng)前一周左右，組織安排會(huì)議。

3.對(duì)于不同意召開溝通交流會(huì)議的申請(qǐng)，回復(fù)申請(qǐng)人信息應(yīng)明確不同意召開溝通交流會(huì)議的理由。對(duì)于同意召開溝通會(huì)議的申請(qǐng)，回復(fù)申請(qǐng)人信息應(yīng)明確擬討論的問題、會(huì)議需要提交的資料、雙方參加會(huì)議人員需求，以及會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)等。

4.具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)將相關(guān)會(huì)議安排和要求以郵件方式通知/告知中心參加會(huì)議人員，業(yè)務(wù)管理部相關(guān)協(xié)調(diào)員、正副部長、分管中心領(lǐng)導(dǎo)等。

（二）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流----藥審中心提出 1.根據(jù)藥審中心技術(shù)審評(píng)決策路徑，在技術(shù)審評(píng)決策過程中，專業(yè)主審人員/主審報(bào)告人/各審評(píng)部部長/中心領(lǐng)導(dǎo)，可在品種專業(yè)審評(píng)、主審報(bào)告人綜合審評(píng)或技術(shù)審核等不同階段提出溝通交流申請(qǐng)。

2.溝通交流申請(qǐng)應(yīng)明確擬討論的問題、會(huì)議需要提交的資料、雙方參加會(huì)議人員需求，擬定會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)等相關(guān)信息，通過中心會(huì)議系統(tǒng)提交，經(jīng)相應(yīng)審核程序批準(zhǔn)后，由相應(yīng)審評(píng)部門具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

3.具體負(fù)責(zé)部門應(yīng)于中心批示后盡快組織安排溝通交流會(huì)議，并將會(huì)議需要討論的問題、會(huì)議需要提交的資料、雙方參加會(huì)議人員需求，以及會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)等相關(guān)事宜，通過“申請(qǐng)人之窗”反饋申請(qǐng)人；負(fù)責(zé)將相關(guān)會(huì)議安排和要求以郵件/短信方式通知/告知我中心參加會(huì)議人員，業(yè)務(wù)管理部相關(guān)協(xié)調(diào)員、正副部長、分管中心領(lǐng)導(dǎo)等。

（三）非在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流。1.此類情況下的溝通交流一般由申請(qǐng)人提出。2.申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)該品種整體研究和評(píng)價(jià)情況，提供詳細(xì)研究資料，明確擬溝通交流的問題，參加會(huì)議人員承擔(dān)工作及職務(wù)等相關(guān)信息，通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。

3.申請(qǐng)人應(yīng)提前足夠的時(shí)間提出預(yù)約申請(qǐng)，以便藥審中心相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)人提交的研究資料進(jìn)行充分的討論和研究，以保證溝通交流的質(zhì)量與效率。

4.藥審中心在收到申請(qǐng)人提出的預(yù)約申請(qǐng)后，由具體負(fù)責(zé)部門在2個(gè)月內(nèi)，根據(jù)中心批示情況，通過“申請(qǐng)人之窗”回復(fù)申請(qǐng)人。對(duì)于同意召開溝通交流會(huì)議的申請(qǐng)，在回復(fù)申請(qǐng)人后的一個(gè)月內(nèi)，組織安排會(huì)議。

5.對(duì)于回復(fù)申請(qǐng)人和通知/告知藥審中心相關(guān)人員的內(nèi)容要求，同本規(guī)范“在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流”項(xiàng)下相應(yīng)內(nèi)容。

（四）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)做好溝通交流會(huì)議的會(huì)前準(zhǔn)備；會(huì)議期間與申請(qǐng)人進(jìn)行充分的溝通交流，就會(huì)議討論問題應(yīng)達(dá)成共識(shí)和/或雙方互為了解辨析問題的邏輯和舉證觀點(diǎn)的證據(jù)等，以保證溝通交流的質(zhì)量與效率。

（五）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)會(huì)后形成會(huì)議紀(jì)要，會(huì)議紀(jì)要應(yīng)準(zhǔn)確、全面地反映會(huì)議過程、主要討論內(nèi)容和會(huì)議預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。

對(duì)于中心在審評(píng)品種，會(huì)議紀(jì)要由專業(yè)主審人/主審報(bào)告人負(fù)責(zé)起草，并隨技術(shù)審評(píng)報(bào)告一起提交所在審評(píng)部部長，涉及重大決策的紀(jì)要還應(yīng)按《藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)決策路徑管理規(guī)范（試行）》的要求進(jìn)行報(bào)告。會(huì)議過程中采納的佐證性資料、會(huì)議情況信息等，可根據(jù)具體品種的審評(píng)情況，帶入下階段審評(píng)咨詢會(huì)議或發(fā)補(bǔ)內(nèi)容中，必要時(shí)也可根據(jù)中

心相關(guān)管理規(guī)定，履行相應(yīng)審批程序后，予以接收，存檔。

對(duì)于非中心在審品種，會(huì)議紀(jì)要由負(fù)責(zé)組織會(huì)議部門指定人員和申請(qǐng)人共同負(fù)責(zé)起草，并經(jīng)征求雙方參加會(huì)議人員意見，基本達(dá)成共識(shí)后，經(jīng)雙方（藥審中心為組織會(huì)議部門部長）簽字/公章確認(rèn)后，分別反饋申請(qǐng)人和藥審中心參加會(huì)議人員。

會(huì)議紀(jì)要應(yīng)隨會(huì)議申請(qǐng)和相關(guān)批示、會(huì)議安排等信息，在中心會(huì)議系統(tǒng)中建立并保存，以便供中心在后續(xù)相關(guān)品種的研究及審評(píng)中參考和利用，也可視會(huì)議紀(jì)要內(nèi)容情況定期向申請(qǐng)人公開。

（六）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)根據(jù)會(huì)議討論情況，會(huì)后及時(shí)形成相關(guān)品種的處理意見。會(huì)議紀(jì)要的重要結(jié)論性信息應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中予以體現(xiàn)。

第三章

查詢式溝通交流

十三、查詢式溝通交流系指通過藥審中心網(wǎng)站（004km.cn）獲得所需信息的一種溝通交流方式。

十四、藥審中心網(wǎng)站提供與藥品注冊(cè)申請(qǐng)、藥品審評(píng)相關(guān)的信息，以便于申請(qǐng)人能及時(shí)、便捷地查詢。具體可供查詢的主要信息如下：

（一）新聞?lì)愋畔ⅲ喊ㄈ粘９ぷ鲃?dòng)態(tài)，重點(diǎn)新聞、要聞等信息。

（二）技術(shù)指導(dǎo)類信息：包括相關(guān)法規(guī)要求、技術(shù)要求、電子刊物、指導(dǎo)原則等信息。

（三）藥審中心公開發(fā)布信息：包括中心職能、組織機(jī)構(gòu)、人力資源等情況；在審品種受理及序列公示、審評(píng)人員公示、審評(píng)任務(wù)計(jì)劃、審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)意見、審評(píng)結(jié)論等信息；創(chuàng)新藥審評(píng)評(píng)價(jià)概述、共性問題解答等信息；以及本規(guī)范所述申請(qǐng)人與藥審中心溝通交流的申請(qǐng)、審批及組織落實(shí)情況等信息。

（四）數(shù)據(jù)庫類信息：包括已上市品種數(shù)據(jù)庫、已上市品種說明書數(shù)據(jù)庫、常用輔料數(shù)據(jù)庫、藥品不良反應(yīng)報(bào)道等信息。

（五）交流工作信息：包括藥審中心開放日組織情況、研討班組織情況及相關(guān)會(huì)議情況等信息。

十五、申請(qǐng)人通過藥審中心網(wǎng)站，可查詢新聞、審評(píng)計(jì)劃序列公示、電子刊物、指導(dǎo)原則、創(chuàng)新藥審評(píng)評(píng)價(jià)概述、共性問題解答等，以及與中心各項(xiàng)日常工作、專項(xiàng)工作等有關(guān)的公共信息。

十六、為保證申請(qǐng)人注冊(cè)信息的安全，同時(shí)也便于加大對(duì)申請(qǐng)人相關(guān)信息的公開力度，在藥審中心與申請(qǐng)人之間建立實(shí)名驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，藥審中心將通過“申請(qǐng)人之窗”公開更豐富的藥品技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)信息；通過“申請(qǐng)人之窗”還可與申請(qǐng)人之間建立更為便捷、高效的溝通交流。

十七、藥審中心通過“申請(qǐng)人之窗”，公示注冊(cè)申請(qǐng)的具體審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)人員、審評(píng)報(bào)告、審評(píng)結(jié)論等信息。

十八、申請(qǐng)人通過“申請(qǐng)人之窗”，可提交與藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的電子文件，如相關(guān)研究資料的綜述性文件，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等文件。

十九、藥審中心網(wǎng)站應(yīng)采用先進(jìn)的、適宜的搜索引擎，提供全文檢索服務(wù)功能，同時(shí)應(yīng)及時(shí)更新網(wǎng)站信息，改進(jìn)完善網(wǎng)站功能，以便申請(qǐng)人能及時(shí)、快速地通過查詢獲知其需要的、準(zhǔn)確的相關(guān)信息。

二十、申請(qǐng)人可在使用過程中對(duì)藥審中心網(wǎng)站提出改進(jìn)建議，以便藥審中心不斷完善網(wǎng)站功能，更好地服務(wù)于廣大注冊(cè)申請(qǐng)人。

第四章

問詢式溝通交流

二十一、問詢式溝通交流系指申請(qǐng)人和藥審中心之間通過藥審中心網(wǎng)站信息反饋、電話、電子郵件等方式就一般性技術(shù)問題進(jìn)行交流的溝通方式。該溝通方式通常不就技術(shù)審評(píng)過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論。問詢式溝通交流是藥審中心和申請(qǐng)人之間的雙向式溝通交流模式，包括申請(qǐng)人問詢和中心問詢兩類。

二十二、申請(qǐng)人問詢是指申請(qǐng)人向中心提出的問詢。申請(qǐng)人問詢可通過藥審中心網(wǎng)站（以下簡(jiǎn)稱“網(wǎng)絡(luò)”）或電話方式提出。

（一）網(wǎng)絡(luò)問詢方式：

1.藥審中心網(wǎng)站提供“信息反饋”欄目，供申請(qǐng)人實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)問詢。

2.在接受申請(qǐng)人信息反饋時(shí)，藥審中心網(wǎng)站會(huì)給申請(qǐng)人提示，提示申請(qǐng)人在提出網(wǎng)絡(luò)問詢前應(yīng)先查詢共性問題解答、電子刊物等相應(yīng)內(nèi)容，以避免重復(fù)問題或同類問題等的問詢。

3.藥審中心統(tǒng)一對(duì)申請(qǐng)人提交的“信息反饋”進(jìn)行管理。具體由業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)根據(jù)信息反饋的具體內(nèi)容，指定相應(yīng)部門或人員在一周內(nèi)予以網(wǎng)絡(luò)或電話回復(fù)。對(duì)回復(fù)內(nèi)容要求記錄在案，并定期負(fù)責(zé)整理、歸類；從中提煉出共性問題，經(jīng)相應(yīng)程序?qū)徍撕?，反饋納入網(wǎng)站共性問題解答欄目，以此不斷豐富網(wǎng)站共性問題解答欄目?jī)?nèi)容，便于申請(qǐng)人查詢分享，從而提高溝通效率和質(zhì)量。

（二）電話問詢方式：

1．藥審中心設(shè)電話專線（010-68537257），接受申請(qǐng)人電話問詢，保證工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有專人接聽，其他時(shí)間有自動(dòng)語音提示。

2.為保證電話問詢質(zhì)量，通話過程將被錄音；通話結(jié)束后，將提示對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3．藥審中心相關(guān)人員，在接受申請(qǐng)人電話問詢時(shí)，要做到“首問負(fù)責(zé)”，負(fù)責(zé)針對(duì)問詢事宜進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確的答復(fù)；做到不推脫，不敷衍；對(duì)于接聽電話當(dāng)時(shí)，尚不能予以準(zhǔn)確回復(fù)的問詢內(nèi)容，負(fù)責(zé)做好電話記錄，并負(fù)責(zé)求得相關(guān)回復(fù)內(nèi)容后，及時(shí)回復(fù)申請(qǐng)人。

4.申請(qǐng)人不應(yīng)針對(duì)以下信息進(jìn)行電話問詢：（1）相關(guān)品種的審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)信息；（2）技術(shù)審評(píng)過程中重大或關(guān)鍵的決策信息；（3）可能涉及申請(qǐng)人技術(shù)秘密的信息；（4）其他不宜披露的信息。

5.藥審中心相關(guān)管理人員和審評(píng)人員，于每個(gè)工作日下午3:00-4:30，接受申請(qǐng)人電話問詢。

6.申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)電話問詢服務(wù)的質(zhì)量作出評(píng)價(jià)，提出合理化建議，以便藥審中心不斷改進(jìn)工作，提高服務(wù)質(zhì)量。

二十三、中心問詢是指藥審中心向申請(qǐng)人提出的問詢。藥審中心相關(guān)管理或?qū)徳u(píng)崗位人員，在品種管理或?qū)徳u(píng)過程中，就申請(qǐng)項(xiàng)目基本信息，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書等資料中涉及的非重大決策信息，需要與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行核實(shí)或溝通時(shí)，可采用中心問詢方式。

二十四、藥審中心相關(guān)人員，僅可針對(duì)自己負(fù)責(zé)審評(píng)的品種，向該品種申請(qǐng)人提出問詢。

二十五、中心問詢建議采用以網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（申請(qǐng)人之窗）為主，電話為輔的方式，向申請(qǐng)人提出詢問。藥審中心人員在提出問詢之前，應(yīng)首先告知申請(qǐng)人自己的姓名，審評(píng)部門，負(fù)責(zé)工作，問詢內(nèi)容，問詢目的等內(nèi)容。

1.藥審中心相關(guān)人員提出問詢后，應(yīng)關(guān)注申請(qǐng)人回復(fù)情況，必要時(shí)可通過電話確認(rèn)對(duì)方是否收到問詢，并提醒申請(qǐng)人及時(shí)反饋；相關(guān)問詢和回復(fù)內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)在相應(yīng)品種的審評(píng)報(bào)告中，以保證技術(shù)審評(píng)佐證資料的完整性。

2.中心問詢?nèi)缤ㄟ^電話方式提出，相關(guān)人員也應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中及時(shí)做好往來電話通話記錄，并將相關(guān)情況體現(xiàn)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中，以保證技術(shù)審評(píng)佐證資料的完整性。

二

十六、申請(qǐng)人有權(quán)利、有責(zé)任對(duì)提出問詢的中心人員“身份”進(jìn)行核實(shí)，當(dāng)存疑慮時(shí)，可拒絕與其以問詢式溝通交

流方式進(jìn)行交流；為不影響您申請(qǐng)品種的相關(guān)審評(píng)事宜，申請(qǐng)人可采取其他溝通交流方式，如申請(qǐng)人問詢方式，在確認(rèn)對(duì)方確為中心審評(píng)人員后，再行溝通交流事宜。

第五章

開放式溝通交流

二十七、開放式溝通交流系指藥審中心和申請(qǐng)人之間通過咨詢?nèi)?、開放日等規(guī)定形式組織進(jìn)行面對(duì)面交流的溝通方式。

二十八、開放日是藥審中心通過網(wǎng)上預(yù)約報(bào)名的方式，定期邀請(qǐng)公眾、媒體和申請(qǐng)人來中心參觀、并進(jìn)行交流的一項(xiàng)活動(dòng)。開放日活動(dòng)是增加技術(shù)審評(píng)工作的公開、開放、透明的有效途徑之一，是藥審中心加強(qiáng)對(duì)外宣傳、溝通交流的平臺(tái)之一。

二十九、藥審中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在藥審中心咨詢大廳，接受申請(qǐng)人的咨詢，負(fù)責(zé)解答申請(qǐng)人提出的相關(guān)問題。因咨詢?nèi)盏淖稍兪俏唇?jīng)預(yù)約的即問即答式咨詢，所以其咨詢質(zhì)量與效率遠(yuǎn)不如本規(guī)范所述的其他咨詢方式，屬于藥審中心不予鼓勵(lì)采取的咨詢方式。我中心將于本規(guī)范實(shí)施一段時(shí)間后，組織評(píng)估相應(yīng)溝通交流的需求情況，逐步減少咨詢?nèi)兆稍儠r(shí)間，并不斷提高其他溝通交流的質(zhì)量與效率。

第六章 附則

三

十、藥審中心人力資源與信息部應(yīng)會(huì)同研究與評(píng)價(jià)部、業(yè)務(wù)管理部對(duì)本規(guī)范涉及內(nèi)容進(jìn)行量化考核，應(yīng)定期對(duì)與申請(qǐng)人的溝通交流情況進(jìn)行考核評(píng)估，以不斷改進(jìn)提高我中心人員的服務(wù)意識(shí)，從而提高服務(wù)質(zhì)量。

三

十一、中心各崗位人員均應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范。三

十二、本規(guī)范自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第四篇：藥品審評(píng)中心演講稿-年輕無極限

藥品審評(píng)中心演講稿-年輕無極限

評(píng)委老師，各位同仁，大家好，我是北京市藥品審評(píng)中心趙楊，今天我演講的題目是。

如果有人問我對(duì)年輕的理解，我會(huì)不加思索地告訴他“年輕就是無極限”，這是我所在的集體－北京市藥品審評(píng)中心帶給我的感受。我以五色來形容她，我們的藥審中心是藍(lán)色的，和諧穩(wěn)定、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)；我們中心

是黑色的，精深廣博、專業(yè)性強(qiáng)；我們中心是紅色的，熱情奔放、拼搏進(jìn)??；我們中心是黃色的，友愛互助，對(duì)生活充滿希望；我們中心是綠色的，成立3年，平均年齡不足35歲，我們就像

那春天的小樹，剛剛扎穩(wěn)腳跟，充滿生氣、充滿活力。我在這樣的集體中成長、進(jìn)步，而這五種顏色，正代表著我們藥審中心整體的狀態(tài)，每名成員都在集體的環(huán)境中成長著，在為夢(mèng)想拼搏的道路上前進(jìn)著！

如果有人問我對(duì)奧運(yùn)的理解，我也首先想到了藍(lán)、黑、紅、黃、綠這五種顏色，面對(duì)奧運(yùn)，我們是如此振奮，共同的顏色、共同的特征，使我們與奧運(yùn)更加相通、相融，我們關(guān)注屬于自己的盛會(huì)，我們以年輕的心、似火的熱情和努力的工作、學(xué)習(xí)來為2008年北京奧運(yùn)會(huì)獻(xiàn)禮！

年輕無極限，我們的奉獻(xiàn)無極限。作為新一代青年，作為“優(yōu)秀團(tuán)支部”集體，我們將立足崗位，努力工作，用知識(shí)、技能來武裝自己，在藥品審評(píng)的崗位上釋放自己，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神，面對(duì)工作不驕不躁，面對(duì)北京市的醫(yī)藥企業(yè)，我們本著“科學(xué)為根、服務(wù)為本、發(fā)展為

魂”的服務(wù)理念，以誠相待、以理相迎，讓他們感受到我們一流的專業(yè)水平，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和熱忱的服務(wù)態(tài)度！

年輕無極限，我們的愛心無極限。春天，是愛的季節(jié)，一縷陽光，一陣春風(fēng)，都讓人感受到春所帶來的勃勃生機(jī)。我們生活在充滿愛的大自然中，沐浴著春風(fēng)，感受著人與自然所帶給我們的感動(dòng)。我愿將這份感動(dòng)，化為行動(dòng)，去感動(dòng)賦予我愛的人們。愛就在我們身旁，助人為樂、尊重師長、孝敬父母、禮貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我們會(huì)將這種愛遍及到全世界的友人，讓他們體會(huì)到家的溫暖。

年輕無極限，我們的學(xué)習(xí)無極限。學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)、學(xué)習(xí)外語、學(xué)習(xí)禮儀文明知識(shí)、學(xué)習(xí)法律，我們是社會(huì)財(cái)富的創(chuàng)造者，我們將努力構(gòu)建學(xué)習(xí)型、廉政型團(tuán)隊(duì)文化，全面提高自身的素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，促進(jìn)我們藥品審評(píng)工作的

全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)性的發(fā)展。

年輕無極限就是從我做起，用我們的行動(dòng)去感染我們身邊的人。作為首都的青年，我們有責(zé)任，有義務(wù)為奧運(yùn)做些事情，少開一天車、多種一棵樹，我們?cè)谌魏螘r(shí)候、任何場(chǎng)所都是奧運(yùn)忠實(shí)的志愿者。新北京、新奧運(yùn)，2008年將會(huì)給我們無限驚喜，我們也將會(huì)帶給北京無限驚喜，年輕無極限，我要大聲為奧運(yùn)吶喊、為奧運(yùn)加油！

我的演講完了，謝謝大家！

第五篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)（推薦）

Z08 藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來源：行政受理中心字號(hào)：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前 6 個(gè) 月，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257 號(hào)）、《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387 號(hào)）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄： 1.本項(xiàng)目《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請(qǐng)表與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供藥品注冊(cè)證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄通知的文件號(hào)和 所附國家局文件號(hào)，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊(cè)批件的復(fù)印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說

明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行 IV 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7 號(hào)）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。（6）對(duì)已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡

明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。

（6）對(duì)已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。

（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變?cè)纤巵碓吹模瑧?yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料按資料順序編號(hào)，按資料項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋；

2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱；

5.申報(bào)資料以批準(zhǔn)文號(hào)為單位，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供一套申報(bào)材料（含申請(qǐng)表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評(píng)；

6.申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號(hào)。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號(hào)的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計(jì)（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號(hào)的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對(duì)第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)完成時(shí)限予以承諾。對(duì)第（4）種情形，申請(qǐng)人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號(hào)時(shí)有改變的，按時(shí)間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實(shí)性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號(hào)效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號(hào)局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時(shí)需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請(qǐng)登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊(cè)監(jiān)管平臺(tái)使用說明，按流程填報(bào)電子文本，紙質(zhì)材

料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并作出決定（6個(gè)月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請(qǐng)人向受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，在6個(gè)月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國家局；對(duì)不符合規(guī)定的，將審查意見及申報(bào)資料報(bào)國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，6個(gè)月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日，不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請(qǐng)人要求推遲安排現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間。