第一篇：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)釋義

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)釋義

2005年以前受理號(hào)的大體意思是： X：表示申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（新藥）

Y：表示申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（已有國家標(biāo)準(zhǔn)，即仿制藥）FX：申請(qǐng)仿制（西藥）FZ：申請(qǐng)仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補(bǔ)充申請(qǐng)的意思 BFX/BFZ：申請(qǐng)仿制補(bǔ)充（西藥/中藥）CXS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（化藥）CXL：申請(qǐng)新藥臨床研究（化藥）CXZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補(bǔ)充的意思 CZS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（中藥）CZL：申請(qǐng)新藥臨床研究（中藥）CZZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補(bǔ)充的意思

J：為申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)或補(bǔ)充 B：申請(qǐng)進(jìn)口藥品補(bǔ)充 A：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

AS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（生物制品）AZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（中藥）H：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā) HS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（生物制品）HZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（中藥）CSS：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSL：申請(qǐng)生物制品臨床研究 CSZ：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補(bǔ)充的意思

2005年以來，我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理號(hào)開始規(guī)范，由4位字母+7位數(shù)字組成，有時(shí)后面還有各省的簡稱。不過這個(gè)漢字的簡稱主要是方便體現(xiàn)受理的省局，沒有的話對(duì)注冊(cè)也影響不大。

★ 前面4個(gè)字母的含義

第一個(gè)字母：只有2種情況，分別代表國內(nèi)注冊(cè)（C）和進(jìn)口注冊(cè)（J）。

第二個(gè)字母：一般有4種情況，分別代表新藥（X，化藥1~5類，中藥1~8類，生物制品1~14類）、仿制藥（Y，化藥第6類，中藥第9類，生物制品第15類）、補(bǔ)充申請(qǐng)（B）和再注冊(cè)（Z）。

第三個(gè)字母：一般有4種情況，分別代表化藥（H）、中藥（Z）、生物制品（S）、輔料（F，如化藥常規(guī)輔料和生物制品大多數(shù)試劑盒）。

第四個(gè)字母：一般有6種情況，分別代表申請(qǐng)生產(chǎn)或者銷售（S，國內(nèi)是申請(qǐng)生產(chǎn)，進(jìn)口為申請(qǐng)銷售），申請(qǐng)臨床（L），進(jìn)口分包裝（F），補(bǔ)充申請(qǐng)（B），再注冊(cè)（Z），復(fù)審（R）。

★ 7位數(shù)字的含義

前面2位是受理年份的后兩位。后5位一般是流水號(hào)。需要注意的是緊挨著年份的2位數(shù)字的第一位如果是9的話就肯定不是流水號(hào)。這種受理號(hào)的形式與其他的區(qū)別很小，但是該號(hào)是企業(yè)完成生物等效性后直接寄國家局藥審中心申請(qǐng)生產(chǎn)，由藥審中心發(fā)的。

受理號(hào)詳細(xì)釋義表

受理號(hào) CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS*******

申請(qǐng)類型

國內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)

國內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)化藥仿制藥的補(bǔ)充申請(qǐng)

國內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后的補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)化藥補(bǔ)充申請(qǐng)后申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng) 國內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)化藥新藥補(bǔ)充申請(qǐng)

國內(nèi)化藥新藥補(bǔ)充申請(qǐng)后生物等效性報(bào)生產(chǎn) 國內(nèi)仿制輔料申請(qǐng)生產(chǎn) CYFB******* CXFL******* CXFS******* CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS******* CXSB******* CXSR******* CYZS******* CYZR******* CYZB******* CXZL******* CXZS******* CXZB******* CBZR******* CXZR******* JYHF******* JYHB******* JYHZ******* JXHL******* JXHS*******

國內(nèi)輔料補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)新輔料申請(qǐng)臨床 國內(nèi)新輔料申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)

國內(nèi)生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)生物等效性申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)被否后復(fù)審 國內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)生物制品新藥補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)中藥仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)中藥仿制藥申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)中藥生產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)中藥補(bǔ)充申請(qǐng)

國內(nèi)中藥補(bǔ)充申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審 化藥仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口分包裝 進(jìn)口化藥仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口化藥再注冊(cè) 進(jìn)口化藥申請(qǐng)臨床 進(jìn)口化藥申請(qǐng)銷售 JXHR******* JXFL******* JYFB******* JZHR******* JYSF******* JYSB******* JXSL******* JXSS******* JXSR******* JYSZ******* JYZB******* JXZL******* JXZR******* JYZZ******* JZZR*******

進(jìn)口化藥新藥申請(qǐng)復(fù)審 進(jìn)口新輔料申請(qǐng)臨床 進(jìn)口輔料補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口化藥再注冊(cè)申請(qǐng)復(fù)審 生物仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口分包裝 進(jìn)口生物仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)臨床 進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)銷售

進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審 進(jìn)口生物藥再注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)口中藥補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口中藥新藥申請(qǐng)臨床 進(jìn)口中藥新藥申請(qǐng)復(fù)審 進(jìn)口中藥再注冊(cè)申請(qǐng)

進(jìn)口中藥再注冊(cè)被否后申請(qǐng)復(fù)審

第二篇：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)釋義

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)釋義
2005 年以來，我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理號(hào)開始規(guī)范，由 4 位字母+7 位數(shù)字 組成，有時(shí)后面還有各省的簡稱。不過這個(gè)漢字的簡稱主要是方便體現(xiàn)受理的省 局，沒有的話對(duì)注冊(cè)也影響不大?！?前面 4 個(gè)字母的含義 第一個(gè)字母：只有 2 種情況，分別代表國內(nèi)注冊(cè)（C）和進(jìn)口注冊(cè)（J）。第二個(gè)字母：一般有 4 種情況，分別代表新藥（X，化藥 1~5 類，中藥 1~8 類，生物制品 1~14 類）、仿制藥（Y，化藥第 6 類，中藥第 9 類，生物制品第 15 類）、補(bǔ)充申請(qǐng)（B）和再注冊(cè)（Z）。第三個(gè)字母：一般有 4 種情況，分別代表化藥（H）、中藥（Z）、生物制 品（S）、輔料（F，如化藥常規(guī)輔料和生物制品大多數(shù)試劑盒）。第四個(gè)字母：一般有 6 種情況，分別代表申請(qǐng)生產(chǎn)或者銷售（S，國內(nèi)是申 請(qǐng)生產(chǎn)，進(jìn)口為申請(qǐng)銷售），申請(qǐng)臨床（L），進(jìn)口分包裝（F），補(bǔ)充申請(qǐng)（B），再注冊(cè)（Z），復(fù)審（R）?！?7 位數(shù)字的含義 前面 2 位是受理年份的后兩位。后 5 位一般是流水號(hào)。需要注意的是緊挨著 年份的 2 位數(shù)字的第一位如果是 9 的話就肯定不是流水號(hào)。這種受理號(hào)的形式與 其他的區(qū)別很小，但是該號(hào)是企業(yè)完成生物等效性后直接寄國家局藥審中心申請(qǐng) 生產(chǎn)，由藥審中心發(fā)的。受理號(hào)詳細(xì)釋義表 受理號(hào) CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS******* CYFB******* CXFL******* CXFS******* 申請(qǐng)類型 國內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)化藥仿制藥的補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后的補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)化藥補(bǔ)充申請(qǐng)后申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng) 國內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)化藥新藥補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)化藥新藥補(bǔ)充申請(qǐng)后生物等效性報(bào)生產(chǎn) 國內(nèi)仿制輔料申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)輔料補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)新輔料申請(qǐng)臨床 國內(nèi)新輔料申請(qǐng)生產(chǎn)

CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS******* CXSB******* CXSR******* CYZS******* CYZR******* CYZB******* CXZL******* CXZS******* CXZB******* CBZR******* CXZR******* JYHF******* JYHB******* JYHZ******* JXHL******* JXHS******* JXHR******* JXFL******* JYFB******* JZHR******* JYSF******* JYSB******* JXSL******* JXSS******* JXSR******* JYSZ******* JYZB******* JXZL******* JXZR******* JYZZ******* JZZR*******

國內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)生物制品補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)生物等效性申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)被否后復(fù)審 國內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)臨

床 國內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)生物制品新藥補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)中藥仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)中藥仿制藥申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)中藥生產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)臨床 國內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)生產(chǎn) 國內(nèi)中藥補(bǔ)充申請(qǐng) 國內(nèi)中藥補(bǔ)充申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審 國內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審 化藥仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口分包裝 進(jìn)口化藥仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口化藥再注冊(cè) 進(jìn)口化藥申請(qǐng)臨床 進(jìn)口化藥申請(qǐng)銷售 進(jìn)口化藥新藥申請(qǐng)復(fù)審 進(jìn)口新輔料申請(qǐng)臨床 進(jìn)口輔料補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口化藥再注冊(cè)申請(qǐng)復(fù)審 生物仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口分包裝 進(jìn)口生物仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)臨床 進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)銷售 進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審 進(jìn)口生物藥再注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)口中藥補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口中藥新藥申請(qǐng)臨床 進(jìn)口中藥新藥申請(qǐng)復(fù)審 進(jìn)口中藥再注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)口中藥再注冊(cè)被否后申請(qǐng)復(fù)審

第三篇：藥品注冊(cè)受理號(hào)的含義

藥品注冊(cè)受理號(hào)的含義

2005年以前受理號(hào)的大體意思是：

X：表示申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（新藥）

Y：表示申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（已有國家標(biāo)準(zhǔn)，即仿制藥）

FX：申請(qǐng)仿制（西藥）FZ：申請(qǐng)仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補(bǔ)充申請(qǐng)的意思 BFX/BFZ：申請(qǐng)仿制補(bǔ)充（西藥/中藥）CXS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（化藥）CXL：申請(qǐng)新藥臨床研究（化藥）

CXZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補(bǔ)充的意思 CZS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（中藥）CZL：申請(qǐng)新藥臨床研究（中藥）

CZZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補(bǔ)充的意思 J：為申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)或補(bǔ)充 B：申請(qǐng)進(jìn)口藥品補(bǔ)充 A：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

AS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（生物制品）AZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（中藥）H：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)

HS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（生物制品）HZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（中藥）CSS：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSL：申請(qǐng)生物制品臨床研究

CSZ：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補(bǔ)充的意思

2005以后，受理號(hào)更加規(guī)范，具體函義如下： 前面的四位字母意思分別如下： 第一位：C表示國產(chǎn)，J表示進(jìn)口

第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）第三位：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥，S表示生產(chǎn)制品，F(xiàn)表示輔料

第四位：L表示申請(qǐng)臨床，S表示申請(qǐng)上市（即生產(chǎn)），B

表示補(bǔ)充申請(qǐng)，Z表示再注冊(cè)，F(xiàn)表示分包裝

第四篇：藥品注冊(cè)受理號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)的含義

藥品注冊(cè)受理號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)的含義

一、受理號(hào)

受理號(hào)是國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批所用的操作標(biāo)記。應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編排，能夠直觀識(shí)別，方便操作處理。受理時(shí)，對(duì)一件申請(qǐng)發(fā)給惟一的受理號(hào)。受理號(hào)分為四部分，第一部分是申請(qǐng)的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號(hào)，第四部分是受理單位標(biāo)識(shí)（詳見下表）。藥品、輔料注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共十三位，藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共十二位。采用字母、數(shù)字和漢字混排。編排格式如下： 2005年以前受理號(hào)的大體意思是： X：表示申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（新藥）

Y：表示申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)或補(bǔ)充（已有國家標(biāo)準(zhǔn)，即仿制藥）FX：申請(qǐng)仿制（西藥）FZ：申請(qǐng)仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補(bǔ)充申請(qǐng)的意思 BFX/BFZ：申請(qǐng)仿制補(bǔ)充（西藥/中藥）CXS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（化藥）CXL：申請(qǐng)新藥臨床研究（化藥）CXZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補(bǔ)充的意思 CZS：申請(qǐng)新藥證書及生產(chǎn)（中藥）CZL：申請(qǐng)新藥臨床研究（中藥）CZZ：申請(qǐng)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補(bǔ)充的意思 J：為申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)或補(bǔ)充 B：申請(qǐng)進(jìn)口藥品補(bǔ)充 A：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

AS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（生物制品）AZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（中藥）H：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)

HS：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（生物制品）HZ：申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證換發(fā)（中藥）CSS：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSL：申請(qǐng)生物制品臨床研究 CSZ：申請(qǐng)生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補(bǔ)充的意思 2005以后，受理號(hào)更加規(guī)范，具體函義如下： 前面的四位字母意思分別如下： 第一位：C表示國產(chǎn)，J表示進(jìn)口

第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）

第三位：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F(xiàn)表示輔料

第四位：L表示申請(qǐng)臨床，S表示申請(qǐng)上市（即生產(chǎn)），B表示補(bǔ)充申請(qǐng)，Z表示再注冊(cè)，F(xiàn)表示分包裝第一部分(四位字母，申請(qǐng)基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分（十二、十三位)第一位(國別)第二位(申請(qǐng)分類)第三位(分類)第四位(申請(qǐng)階段)2位年份5位流水號(hào) C：國產(chǎn) J：進(jìn)口X：新藥

Y：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品H：化學(xué)藥品 Z：中藥及天然藥物 S：生物制品 F：輔料L：申請(qǐng)臨床 S：申請(qǐng)上市 B：補(bǔ)充申請(qǐng) Z：再注冊(cè)

F：分包裝如05代表2005年每一類都從00001起指受理單位，省局采用各省份簡稱，國家局為“國”，解放軍為“軍”

如“CXHL0500001甘”表示國產(chǎn)新藥化學(xué)藥品臨床申請(qǐng)，是2005年受理的該類型第一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，甘肅省局上報(bào)；“JYHF0500001桂”表示進(jìn)口已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品分包裝申請(qǐng)，是2005年受理的該類型第一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，廣西區(qū)局上報(bào)。

二、批準(zhǔn)文號(hào)

藥品生產(chǎn)批件：是國內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)的新藥及仿制藥經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)后同意生產(chǎn)的批準(zhǔn)件，同時(shí)會(huì)給你一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是指由藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前報(bào)請(qǐng)國家藥政管理部門核發(fā)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于人的身份證。

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：是針對(duì)港、澳、臺(tái)廠商申請(qǐng)品種而言的藥品生產(chǎn)批件 進(jìn)口藥品注冊(cè)證：是針對(duì)國外企業(yè)而言的藥品生產(chǎn)批件

（一）、我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)，在1998年前由衛(wèi)生部或各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳辦理。從1999年開始，改由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的書寫格式也隨之做了變更，從1999年5月1日起改為“國藥準(zhǔn)（或試）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“國”即代表國家藥監(jiān)局；“X”、“Z”、“S”分別表示化學(xué)藥品、中藥、生物制品等；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)，后4位數(shù)字為順序號(hào)。同年，又發(fā)文對(duì)仿制藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)權(quán)限及書寫格式也做了新的規(guī)定。若為中藥及化學(xué)藥品者，均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。其書寫格式，前者為“ZZ××××國藥準(zhǔn)字ZF××××××××”，后者為“國藥準(zhǔn)字XF××××××××”。若為生物仿制品者，則由國家藥監(jiān)局直接核發(fā)。其格式為“國藥準(zhǔn)字SF××××××××”。其中，“ZZ”，分別表示“中藥”與“準(zhǔn)許”；“F”表示仿制藥品；字母F后的前4位數(shù)字仍為公元年號(hào)，后4位數(shù)字仍為順序號(hào)。之后，國家藥監(jiān)局還對(duì)1998年前由各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳核發(fā)的中藥批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了新的變動(dòng)，書寫格式改為“ZZ××××－×（某省、直轄市、自治區(qū)的簡稱）衛(wèi)藥準(zhǔn)字（年號(hào)）第××××××”。

（二）、國家藥監(jiān)局在2001年發(fā)布了《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》。通知對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的書寫格式做了新的規(guī)范，1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

進(jìn)口藥品注冊(cè)證格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前四位為公元年號(hào)，后四位為順序編號(hào)。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。

數(shù)字第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。一些藥品雖然是按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，但在換發(fā)“國藥準(zhǔn)字”之前，使用的是地方批準(zhǔn)文號(hào)，比如“滬衛(wèi)藥準(zhǔn)字”、“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等。這些藥在有效期內(nèi)在市場上仍可流通使用。所以，除了“國藥準(zhǔn)字”外，我們也能看到“衛(wèi)藥準(zhǔn)字”的藥。

2、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

3、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊(cè)證號(hào)在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí)用新格式取代。

4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用的中華人民共和國行政區(qū)劃代碼代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼省（自治區(qū)、直轄市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××廣東省14××××山西省45××××廣西壯族自治區(qū)15××××內(nèi)蒙古自治區(qū)46××××海南省21××××遼寧省50××××重慶市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龍江省52××××貴州省31××××上海市53××××云南省32××××江蘇省54××××西藏自治區(qū)33××××浙江省61××××陜西省34××××安徽省62××××甘肅省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××寧夏回族自治區(qū)37××××山東省65××××新疆維吾爾

自治區(qū)41××××河南省 例如，“國藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。

（三）新的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行，對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式有了新的規(guī)定，其中，1、第一百七十一條

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

2、第一百二十條

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

3、第九十七條

進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第五篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)（推薦）

Z08 藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來源：行政受理中心字號(hào)：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前 6 個(gè) 月，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257 號(hào)）、《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387 號(hào)）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄： 1.本項(xiàng)目《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請(qǐng)表與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供藥品注冊(cè)證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄通知的文件號(hào)和 所附國家局文件號(hào)，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊(cè)批件的復(fù)印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說

明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行 IV 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7 號(hào)）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。（6）對(duì)已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡

明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。

（6）對(duì)已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。

（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變?cè)纤巵碓吹?，?yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料按資料順序編號(hào)，按資料項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋；

2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱；

5.申報(bào)資料以批準(zhǔn)文號(hào)為單位，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供一套申報(bào)材料（含申請(qǐng)表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評(píng)；

6.申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號(hào)。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號(hào)的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計(jì)（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號(hào)的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對(duì)第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)完成時(shí)限予以承諾。對(duì)第（4）種情形，申請(qǐng)人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號(hào)時(shí)有改變的，按時(shí)間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實(shí)性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號(hào)效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號(hào)局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時(shí)需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請(qǐng)登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊(cè)監(jiān)管平臺(tái)使用說明，按流程填報(bào)電子文本，紙質(zhì)材

料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并作出決定（6個(gè)月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請(qǐng)人向受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，在6個(gè)月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國家局；對(duì)不符合規(guī)定的，將審查意見及申報(bào)資料報(bào)國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，6個(gè)月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日，不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請(qǐng)人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時(shí)間。