第一篇：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)指南

《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)指南》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心8月18日發(fā)布

為提高藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作質(zhì)量和工作效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心于8月18日發(fā)布了《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)指南》。內(nèi)容如下：

1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起，6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

2、檢查申請(qǐng)需以電子及紙質(zhì)二種方式進(jìn)行提交。申請(qǐng)人應(yīng)在收到藥品審評(píng)中心發(fā)出的現(xiàn)場(chǎng)檢查通知后，登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站（http//004km.cn），點(diǎn)擊“藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)填報(bào)、提交。

3、認(rèn)證中心收到藥品審評(píng)中心《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查告知書》及相關(guān)材料并經(jīng)登記確認(rèn)后，注冊(cè)檢查填報(bào)系統(tǒng)中的“新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)公示列表”顯示相應(yīng)品種申請(qǐng)人和注冊(cè)受理號(hào)信息，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)開放申請(qǐng)生產(chǎn)單位電子《申請(qǐng)表》填報(bào)界面。

4、申請(qǐng)人需在“新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)公示列表”中查詢到品種相關(guān)信息，點(diǎn)擊“創(chuàng)建電子申請(qǐng)表”，并經(jīng)填寫核對(duì)受理號(hào)、申請(qǐng)生產(chǎn)單位名稱、新藥受理日期、現(xiàn)場(chǎng)檢查通知流水號(hào)以及系統(tǒng)臨時(shí)分配的驗(yàn)證碼后，方可進(jìn)入到相應(yīng)品種網(wǎng)絡(luò)填報(bào)界面。

5、申請(qǐng)人應(yīng)按照界面提示如實(shí)填報(bào)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱“《申請(qǐng)表》”），包括申報(bào)注冊(cè)生產(chǎn)時(shí)三批樣品生產(chǎn)信息等，不得有空項(xiàng)。如遇表格項(xiàng)下要求相關(guān)信息確實(shí)沒有，則應(yīng)填寫“無”?！渡暾?qǐng)表》的格式和內(nèi)容不得擅自更改，詳見《填表說明》。

6、在填寫申請(qǐng)表信息過程中，申請(qǐng)人可以點(diǎn)擊【保存】按鈕進(jìn)行臨時(shí)保存。在正式提交前打印的申請(qǐng)書，均為測(cè)試打印版，沒有條碼信息，不可作為正式紙質(zhì)提交版本使用。

7、經(jīng)確認(rèn)相關(guān)信息已填寫完整無誤后，申請(qǐng)人通過點(diǎn)擊【提交】按鈕，將申請(qǐng)書電子信息提交至認(rèn)證中心，并在提交完成后打印三份《申請(qǐng)表》（正式提交版本應(yīng)在首頁左上角顯示條碼），分別加蓋申請(qǐng)人公章及騎縫章，并一份復(fù)印件共四份郵寄至藥品認(rèn)證管理中心檢查二處（地址：北京市崇文區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層；郵編：100061）。

8、紙質(zhì)《申請(qǐng)表》提交采取郵寄形式，如遇特殊情況當(dāng)面送達(dá)，須附申請(qǐng)人委托書以及受托人身份證復(fù)印件，如無委托書和受托人身份證復(fù)印件的材料應(yīng)予以拒絕或退回。

9、電子和紙質(zhì)《申請(qǐng)表》均收到后，認(rèn)證中心正式啟動(dòng)品種檢查工作程序，同時(shí)電子申報(bào)系統(tǒng)將向申請(qǐng)人反饋接收狀態(tài)。

10、電子申報(bào)系統(tǒng)對(duì)該品種申請(qǐng)生產(chǎn)單位開放時(shí)限為6個(gè)月。6個(gè)月期滿如不提交申請(qǐng)，系統(tǒng)將關(guān)閉該受理號(hào)品種申請(qǐng)界面，認(rèn)證中心將啟動(dòng)終結(jié)該品種在認(rèn)證中心的檢查工作程序。

11、如遇該品種生產(chǎn)車間正在技術(shù)改造或其他特殊原因，申請(qǐng)人無法在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交檢查申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)在滿六個(gè)月前向認(rèn)證中心提交正式的書面延遲申請(qǐng)，延期申請(qǐng)中應(yīng)至少包括申請(qǐng)人、品種及受理號(hào)名稱、延期原因、延期時(shí)限等，并有該品種生產(chǎn)申請(qǐng)人所在省局注冊(cè)處出具的確認(rèn)意見。另外，延期申請(qǐng)應(yīng)同時(shí)抄送藥品審評(píng)中心備案。

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)說明

1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，需以電子及紙質(zhì)二種方式進(jìn)行提交。

2、申請(qǐng)人需在“申請(qǐng)公示列表”中查詢到品種相關(guān)信息后，點(diǎn)擊“創(chuàng)建電子申請(qǐng)表”進(jìn)入填報(bào)界面，并按照界面提示填報(bào)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱“《申請(qǐng)表》”）?！渡暾?qǐng)表》的格式和內(nèi)容不得擅自更改。

3、申請(qǐng)人需將網(wǎng)上填報(bào)并經(jīng)確認(rèn)提交的的電子《申請(qǐng)表》打印三份（正式提交版本應(yīng)在首頁左上角顯示條碼），分別加蓋申請(qǐng)人公章及騎縫章，并一份復(fù)印件共四份郵寄至我中心檢查二處（地址：北京市崇文區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層；郵編：100061）。如遇特殊情況需當(dāng)面遞交時(shí)，申請(qǐng)人委托的辦事人一定要攜帶申請(qǐng)人（與申請(qǐng)表蓋章單位一致）委托具體辦事人及所辦事項(xiàng)的委托書及辦事人本人的身份證明原件與復(fù)印件（原件核對(duì)后退回），否則不予辦理。

4、電子和書面《申請(qǐng)表》均收到后，電子申報(bào)系統(tǒng)將反饋接收狀態(tài)。

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查需知

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議時(shí)，申請(qǐng)生產(chǎn)單位需簡(jiǎn)要匯報(bào)產(chǎn)品研制、注冊(cè)生產(chǎn)檢查前相關(guān)工作開展情況以及企業(yè)藥品GMP執(zhí)行情況等。申請(qǐng)單位應(yīng)提前認(rèn)真準(zhǔn)備上述匯報(bào)內(nèi)容，并要求準(zhǔn)備一份正式的書面材料交給檢查組帶回中心。匯報(bào)內(nèi)容至少應(yīng)包括：

1、申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)歷程、注冊(cè)申報(bào)過程，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細(xì)情況，以及是否有補(bǔ)充申請(qǐng)等情況；

2、接受注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作情況：

3、人員培訓(xùn)情況；

4、原輔料等物料檢驗(yàn)及物料供應(yīng)商的情況；

5、生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施與該產(chǎn)品生產(chǎn)需求情況，批量確定以及生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況；

6、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗(yàn)證情況；

7、中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)等情況；

8、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況；

9、檢查品種現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排情況等。

10、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，GMP執(zhí)行情況，上次GMP認(rèn)證缺陷整改情況。

第二篇：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1.機(jī)構(gòu)和人員

1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。

1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。

1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染。

2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。

3.原輔料和包裝材料

3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。

3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

4.樣品批量生產(chǎn)過程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

4.3清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

4.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。

4.5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：

4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；

4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如 稱量）復(fù)核人員的簽名；

4.5.4每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；

4.5.8特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

4.5.9批檢驗(yàn)報(bào)告單。

4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。

4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。

4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.4.2取樣規(guī)程和記錄；

5.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；

5.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。

5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

第三篇：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

企業(yè)檢查開始前準(zhǔn)備工作：

《產(chǎn)品研制、注冊(cè)生產(chǎn)檢查前相關(guān)工作匯報(bào)》 包括：

1、申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)歷程、注冊(cè)申報(bào)過程，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細(xì)情況，以及是否有補(bǔ)充申請(qǐng)等情況；

2、接受注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作情況：

3、人員培訓(xùn)情況；

4、原輔料等物料檢驗(yàn)及物料供應(yīng)商的情況；

5、生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施與該產(chǎn)品生產(chǎn)需求情況，批量確定以及生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況；

6、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗(yàn)證情況；

7、中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)等情況；

8、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況；

9、檢查品種現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排情況等。

10、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，GMP執(zhí)行情況 《現(xiàn)場(chǎng)檢查期間的排產(chǎn)時(shí)間表》

一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1.機(jī)構(gòu)和人員

1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)即功能設(shè)置，是否涵蓋社工內(nèi)長(zhǎng)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等方面內(nèi)容。

企業(yè)分管注冊(cè)、生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人以及中層干部的基本情況，如職務(wù)、職稱、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事所負(fù)責(zé)工作的年限。

質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是否有明確規(guī)定，主要職責(zé)不得委派給其他人 生產(chǎn)部門的主要職責(zé)是否有明確的規(guī)定

1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。

各級(jí)人員是否對(duì)新增品種的物料管理、樣品生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)操作的熟練程度，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題能不能判斷并及時(shí)處理，現(xiàn)場(chǎng)回答檢查員提問的能力

1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)工人實(shí)際操作能力

培訓(xùn)記錄的完整性，是否有關(guān)于申報(bào)品種相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容。而不是其他品種或平時(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)效果不好主要表現(xiàn)在操作人員對(duì)工藝規(guī)程中的有關(guān)要求掌握不熟悉，操作步驟不熟悉。當(dāng)核查人員向崗位具體操作人員詢問問題時(shí)，當(dāng)事人不回答，而是車間主任或其他人員回答

應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)的人員定期組織培訓(xùn)

前期參加試生產(chǎn)的人員，通過現(xiàn)場(chǎng)回答問題，考察其熟悉程度 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)歸檔保存

2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否具有相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，如沖頭、包裝機(jī)及包裝模具 倉(cāng)儲(chǔ)條件，如是否具備陰涼庫(kù)

2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的批量與實(shí)際生產(chǎn)條件和能力匹配

現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的型號(hào)、容量等關(guān)鍵指標(biāo)要與申報(bào)資料中一致

2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染。

2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。

對(duì)新增品種所使用的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，清潔方法驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容應(yīng)全面，應(yīng)從人員差錯(cuò)、生產(chǎn)管理疏忽、廠房的清潔消毒、物料管理、過濾器是否混用等多環(huán)節(jié)評(píng)估分析。

3.原輔料和包裝材料

3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)看上述規(guī)章制度，并對(duì)其實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行檢查

物料應(yīng)建立臺(tái)賬和貨位卡，物料存放位置和數(shù)量等應(yīng)與貨位卡標(biāo)明一致 應(yīng)按照各種物料的儲(chǔ)存要求存放，并仿制交叉污染

3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

物料的發(fā)票、購(gòu)貨合同、藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告等材料 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存、車間使用的物料是否與申報(bào)資料中一致

3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

對(duì)使用的原輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)有檢驗(yàn)規(guī)程、SOP、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書等。

對(duì)樣品的抽樣、檢驗(yàn)等過程進(jìn)檢查。如抽查某物料的進(jìn)貨量、件數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器；取樣后被取樣品的物料包裝對(duì)對(duì)密封、標(biāo)記情況，樣品的登記、儲(chǔ)存和分發(fā)情況。

庫(kù)房設(shè)置取樣間，潔凈級(jí)別，是否有監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)

3.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

4.樣品批量生產(chǎn)過程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

工藝規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容： 品名以及代號(hào) 成品的有效期 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量

所用原輔料清單（闡明每一原料的名稱、代號(hào)和用量，對(duì)加工過程中可能消失的物料應(yīng)作說明）

最終物料平衡限度，必要時(shí)應(yīng)說明中間產(chǎn)品的物料平衡限度 主要設(shè)備一覽表及說明

關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如設(shè)備的清洗、組裝、校驗(yàn)、滅菌等）方法和相應(yīng)的方法編號(hào)

詳細(xì)的加工步驟（如物料的核對(duì)、預(yù)處理，加入物料的順序，混合時(shí)間，溫度等）

中間控制方法及其合格限度

半成品的貯存條件，包括容器，標(biāo)簽及特殊貯存條件 必要的安全、避光等特別注意事項(xiàng)

4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)驗(yàn)證已完成，且符合設(shè)定要求。工藝驗(yàn)證中對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)并以正式記錄形式在驗(yàn)證文件中。查三批產(chǎn)品驗(yàn)證的完整記錄，看工藝運(yùn)行是否穩(wěn)定，特別要看三批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差及處理意見

檢查三批驗(yàn)證產(chǎn)品的批檔案，看是否符合GMP可追溯的要求，是否存在某物料無標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的偏差

4.3清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

有無清潔規(guī)程，規(guī)程中是否規(guī)定清潔方法（使用什么水或清潔劑、溫度、壓力、時(shí)間、經(jīng)清潔后設(shè)備可貯存的最長(zhǎng)時(shí)間），同批準(zhǔn)不同批次之間的清潔、品種變更時(shí)的清潔是否有明確規(guī)定和記錄。

清潔驗(yàn)證的方法如果不是藥典規(guī)定的方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證 設(shè)備的清潔程度可用化學(xué)或儀器分析方法測(cè)試。目測(cè)能檢測(cè)到用取樣和/或分析方法測(cè)不到的集中在小面積上的嚴(yán)重污染，清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括“目測(cè)合格”

一般無法為清潔驗(yàn)證設(shè)立一個(gè)通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，確定殘留物限度不僅必須對(duì)所有有關(guān)物質(zhì)有足夠的了解，而且所定的限度必須是現(xiàn)實(shí)、能達(dá)到和能被驗(yàn)證的。

合格標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自己確定，驗(yàn)證方案中殘留限度的選擇要有依據(jù)，要有計(jì)算過程。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)設(shè)備的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理的，能實(shí)現(xiàn)并通過適當(dāng)?shù)姆椒z驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

新生產(chǎn)線的清潔驗(yàn)證一般可在試生產(chǎn)（產(chǎn)品驗(yàn)證）階段進(jìn)行，需檢查：選擇清潔參照物及理由；取樣點(diǎn)位置；清潔達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；取樣的方法；是否只缺最終淋洗的水樣（直接簡(jiǎn)單淋洗水樣的代表性比較差，通常需要將用最終清潔的水循環(huán)一段時(shí)間，或采用攪拌方法是水樣有較好的代表性）進(jìn)行驗(yàn)證，證明達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)。

4.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。

現(xiàn)場(chǎng)查看操作人員是否按照文件規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)操作，操作的熟練程度，入擅自更改稱量方法

對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題能不能及時(shí)處理 操作過程中是否有違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況

現(xiàn)場(chǎng)查看，詢問操作人員，設(shè)備設(shè)施的型號(hào)等是否與申報(bào)資料中一致

4.5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：

4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；

4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

4.5.4每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；

4.5.8特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

4.5.9批檢驗(yàn)報(bào)告單。

4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。

4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。

4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。核對(duì)各種儀器、設(shè)備名稱、型號(hào)等是否與申報(bào)資料、《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)表》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》中一致

從申報(bào)資料中抽取有代表性的圖譜進(jìn)行溯源檢查

特殊儀器、部位等是否具有，如溶出用的小杯，特殊檢測(cè)器、色譜柱保溫設(shè)備等。

現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行某項(xiàng)檢測(cè)操作，考察試驗(yàn)人員的熟悉程度，是否真正參與了前期工作

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（臺(tái)賬）等的來源、使用及庫(kù)存情況，是否與申報(bào)資料一致 5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

不能做到全檢的應(yīng)由委托檢驗(yàn)合同（協(xié)議），同時(shí)必須在省局備案。入動(dòng)物檢驗(yàn)、原子吸收，X－粉末衍射等貴重、使用頻率少的設(shè)備

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.4.2取樣規(guī)程和記錄；

5.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；

5.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。包括微生物限度檢驗(yàn)方法及驗(yàn)證資料 5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

穩(wěn)定性考察留樣應(yīng)足夠，建議長(zhǎng)期保存

穩(wěn)定性試驗(yàn)方案應(yīng)與申報(bào)資料一致；包括加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，考察指標(biāo)、樣品包裝材料等

及時(shí)對(duì)穩(wěn)定性考察作記錄

第四篇：FDA 藥監(jiān)局 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

XXXXXX制藥有限公司 藥品注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)）及《關(guān)于實(shí)施（藥品注冊(cè)管理辦法）有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]596號(hào)）的精神等，予以實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：

一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本情況

申請(qǐng)人為XXXXXX制藥有限公司，位于XXXXXX；本次申請(qǐng)注冊(cè)的品種為“XXXX片”，每片重0.6g，中藥第8類，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090000；上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、核查內(nèi)容及地點(diǎn)

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及地點(diǎn)：XXXXXX制藥有限公司（XXXXXX）

三、檢查目的

檢查該品種核準(zhǔn)的處方／工藝的真實(shí)性及各種生產(chǎn)條件的可行性。

四、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和日程安排

核查時(shí)間：

年 月 日（時(shí)問不夠可后延）1首次會(huì)議；

1．1雙方見面，核查組長(zhǎng)介紹核查人員；申請(qǐng)人介紹研制人員；，1．2核查組簡(jiǎn)要介紹核查任務(wù)，宣讀核查紀(jì)律，雙方簽字，申請(qǐng)人蓋章；并將放大的藥品現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律張貼在核查現(xiàn)場(chǎng)的顯著位置；

1．3．申請(qǐng)人宣讀藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作紀(jì)律承諾書； 1．4申請(qǐng)人簡(jiǎn)要匯報(bào)

1．4．1 申請(qǐng)注冊(cè)品種的研制情況，注冊(cè)申報(bào)情況簡(jiǎn)介，藥審中心發(fā)補(bǔ)及完善情況；

1．4．2 接受藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作情況； 1．4．2．1 人員培訓(xùn)情況：

1．4．2．2 物料供應(yīng)商情況及原輔料、包裝材料檢驗(yàn)情況； 1．4．2．3 生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施情況，批量、生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；

1．4．2．4 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗(yàn)證情況；

1．4．2．5 中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)； 1．5 檢查員提問。

五、核查的一般要求

l生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，可根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，查閱資料與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間作適當(dāng)調(diào)整或串插進(jìn)行。2查閱涉及該品種的有關(guān)資料

2．1處方、工藝、原輔料及包裝材料的申報(bào)資料；成品及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2．2生產(chǎn)工藝規(guī)程；

2．3生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)布局圖（空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）及相關(guān)資料：

2．4物料供應(yīng)商情況；

2．5生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)征資料及圖譜； ‘ 2．6機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培洲情況；

2．7 生產(chǎn)設(shè)備、儉驗(yàn)儀器的管管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)情況； 2．8中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)情況； 2．9涉及該品種的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件及其它相關(guān)資料。3現(xiàn)場(chǎng)涉及該品種的檢查內(nèi)容： ． 3.1人員培訓(xùn)情況：與有關(guān)人員面談； 3.2處方稱量及其它工序檢查； 3.3生產(chǎn)廠房的設(shè)施設(shè)備情況；

3.4原輔料、包裝材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備； 3.5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室及留樣情況；

六、核查重點(diǎn)

1、生產(chǎn)過程動(dòng)態(tài)一批，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝要求制定工藝操作規(guī)程，并在生產(chǎn)線上生產(chǎn)和記錄；生產(chǎn)壞境、設(shè)備、設(shè)施是否符合該品種生產(chǎn)的要求；生產(chǎn)量是否與生產(chǎn)設(shè)備相匹配；生產(chǎn)過程是否按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求生產(chǎn)：處方稱量、提取干燥、制粒、壓片一等是否與申報(bào)資料一致；

2、檢驗(yàn)條件是否與該品種（包括原輔料）相匹配；有無委托檢驗(yàn)，是否符合相關(guān)規(guī)定；

3、三批工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證應(yīng)為本品種在批量生產(chǎn)線上進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證操作規(guī)程應(yīng)圍繞申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝及其參數(shù)進(jìn)行，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證指標(biāo)、驗(yàn)證記錄及圖譜、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)真實(shí)，達(dá)到了驗(yàn)證的目的；

4、藥材、輔料、包裝材料應(yīng)與中報(bào)資料一致，如有變更是否經(jīng)批準(zhǔn)；有無合法來源；購(gòu)進(jìn)后是否撿驗(yàn)，購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量是否與工藝驗(yàn)證、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次相符合，購(gòu)進(jìn)量、使用量和剩余量關(guān)系是否相符；

5、與原有品種安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否進(jìn)行了評(píng)估，”并能有效防止交叉污染。

檢查組應(yīng)對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行詳述。

七、現(xiàn)場(chǎng)檢查需要的國(guó)家局注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)的申報(bào)資料

所用申報(bào)資制由企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供（應(yīng)在正面和騎縫處加蓋公章），核查組根據(jù)企業(yè)提供的申報(bào)資料上的生產(chǎn)工藝及原輔料有關(guān)內(nèi)容結(jié)合本方案進(jìn)行核查。核查結(jié)束后，應(yīng)將企業(yè)提供的申報(bào)資料和承諾書（我公司提供的 申報(bào)資料保證是本品種在國(guó)家局注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)的申報(bào)資料）密封，雙方簽字后交企業(yè)保存?！?/p>

八、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

（一）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1.機(jī)構(gòu)和人員

1．1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。

1．2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。1．3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2．廠房與設(shè)施、設(shè)備

2．1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)要求。

2．2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

2．3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估，并能有效防止交叉污染。

2．4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備足否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)過批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ／OQ／PQ）。，3．原輔料和包裝材料

3．1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。

３．2上述物料是否具有合法來源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如何變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

3．３是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

３．４是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

４．樣品批量生產(chǎn)過程

4．1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。4．2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)

４．３清沽方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

４．４生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操怍人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。

４．5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：，４．5．1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；

４．5．2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名；

4．5．３重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

４．5．４每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入，回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

４．5．5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)

４．5．6 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

４．5．7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；

4．５．８特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4．5．9批檢驗(yàn)報(bào)告單。4．6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。4．7己生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。4．8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。c 5．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

5．1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5．2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5．3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。5．4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件： 5．4．1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 5．4．2取樣規(guī)程和記錄； 5．4．3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄； 5．4．4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。

5．5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

（二）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則。

1．生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的／申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”； 2．發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的／申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，撿查結(jié)論判定為“不通過”。

九、請(qǐng)做好核查記錄，并隨核查資料一并上交中心。

十、存在的問題

應(yīng)記錄在“藥品注冊(cè)核查員現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表”中，內(nèi)容應(yīng)記錄詳細(xì)。

十一、填寫《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》

經(jīng)綜合評(píng)定后，填寫《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，由現(xiàn)場(chǎng)核查人員、觀察員、被核查機(jī)構(gòu)相關(guān)人員簽字并加蓋其公章，并連同現(xiàn)場(chǎng)檢查所有資料報(bào)送ＸＸ省藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

十二、抽樣

若現(xiàn)場(chǎng)檢查通過，每品種抽取一批生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查中生產(chǎn)的在線樣品（內(nèi)包裝后，企業(yè)未全檢的樣品），抽樣量為全檢量的3倍，每個(gè)全檢量單獨(dú)包裝，將抽取的樣品封帖，并填寫《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單》。

十三、末次會(huì)議

檢查組宣布檢查結(jié)果，如企業(yè)對(duì)檢查情況有異議、不能達(dá)成共識(shí)的，檢查組應(yīng)做好記錄，記錄經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，雙方各執(zhí)一份。

十四、核查組及分工。核查組長(zhǎng)：ＸＸＸ

核查組成員：ＸＸＸ ＸＸＸ

ＸＸＸ：廠房與設(shè)施、設(shè)備；樣品批量生產(chǎn)過程，工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證：

ＸＸＸ：機(jī)構(gòu)和人員；原輔料和包裝材料；藥材、輔料、包材購(gòu)進(jìn)時(shí)間及數(shù)量與樣品試制是否對(duì)應(yīng)，樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。

ＸＸＸ：藥材、輔料、包裝材料及樣品檢驗(yàn)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室；

第五篇：注射劑類藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容

注射劑類藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容

一、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)

《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及附錄、《中國(guó)藥典》

二、檢查目的

檢查注冊(cè)品種批量生產(chǎn)過程是否符合真實(shí)性、合法性和可行性的原則

三、檢查要求和重點(diǎn)

檢查組在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前組織召開預(yù)備會(huì)，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查具體安排及檢查員分工等事項(xiàng)。檢查組對(duì)注冊(cè)品種按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)動(dòng)態(tài)全過程檢查，對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)的主要設(shè)備設(shè)施和抽取的樣品等進(jìn)行攝像或照相，現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)落實(shí)以下內(nèi)容，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以專項(xiàng)詳述。

1、該品種生產(chǎn)工藝的可行性、真實(shí)性：注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝、處方、工藝參數(shù)與批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致，與企業(yè)的工藝規(guī)程是否一致；按注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下能否生產(chǎn)合格的產(chǎn)品；

2、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施是否符合新增注冊(cè)品種的要求；

3、生產(chǎn)能力是否與新增注冊(cè)品種批量生產(chǎn)相匹配；

4、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c新增注冊(cè)品種(包括原料、輔料)相匹配；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有否進(jìn)行重復(fù)性、重現(xiàn)性等比對(duì)；有否委托檢驗(yàn)，如有委托檢驗(yàn)，是否符合相關(guān)規(guī)定；

5、現(xiàn)行質(zhì)量體系是否符合新增注冊(cè)品種的要求；

6、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，公用系統(tǒng)驗(yàn)證，增加注冊(cè)品種后的清潔驗(yàn)證等驗(yàn)證情況；重點(diǎn)關(guān)注驗(yàn)證的真實(shí)性和是否達(dá)到了驗(yàn)證目的；

7、產(chǎn)品滅菌條件、無菌保證水平情況以及F0值；

8、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料是否具有合法來源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更是否經(jīng)批準(zhǔn)；

9、企業(yè)執(zhí)行GMP的情況；

10、與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估，并能有效防止交叉污染；

11、檢查過程中如有發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)的情況，應(yīng)移交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。

四、現(xiàn)場(chǎng)抽樣：

1、按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取在線生產(chǎn)包裝完整的1批樣品；

2、抽樣量為3倍全檢量(全檢量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中每項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的總和)；

3、抽取的樣品應(yīng)在避光處保存；

4、按要求簽封、填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》，及時(shí)送省藥品檢驗(yàn)所。

五、填寫《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》

包括檢查過程簡(jiǎn)述、檢查要點(diǎn)分項(xiàng)專述及發(fā)現(xiàn)的主要問題。

六、反饋《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》