第一篇：藥品注冊(cè)辦事指南二：藥品注冊(cè)形式審查一般要求(試 行)

藥品注冊(cè)形式審查一般要求（試 行）

第一部分 新藥申請(qǐng)

一、文件審查

（一）申請(qǐng)臨床試驗(yàn) 1.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊(cè)分類

① 新藥注冊(cè)分類詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件

一、附件

二、附件三。

②生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類要求執(zhí)行。

③新藥改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請(qǐng)應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊(cè)分類一致。

④ 使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省局和國家局按照《辦法》的程序受理和審批。

（2）申報(bào)階段

除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無質(zhì)的變化者），其他申請(qǐng)（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。

（3）附加申請(qǐng)

① 同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規(guī)定，即：

a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型； b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

② 申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。（4）藥品名稱

① 化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會(huì)編）或國家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

② 中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

③ 生物制品的命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；

④ 提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)的化學(xué)藥品和生物制品，可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫擬申請(qǐng)使用的商品名稱。

⑤ 品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利、專項(xiàng)限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并在審查意見中特別注明。

（5）規(guī)格

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

（6）原料藥

制劑涉及各原料藥均應(yīng)填寫，填寫“另行申報(bào)”時(shí)尚沒有受理號(hào)的，要及時(shí)給予補(bǔ)入受理號(hào)。

（7）申請(qǐng)人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

① 申請(qǐng)新藥注冊(cè)的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請(qǐng)人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

②《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。（8）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

（9）其他

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋申請(qǐng)人騎縫章。2.證明性文件

（1）申請(qǐng)人資格證明文件

① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP證書》，均為復(fù)印件。注意核對(duì)名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對(duì)新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請(qǐng)新藥證書。

② 新藥證書申請(qǐng)人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

申報(bào)特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)有相應(yīng)的劑型范圍，并注明與申報(bào)品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致；新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件。

鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省局受理這類注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告國家局藥品注冊(cè)司，由國家局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。（4）藥包材注冊(cè)證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供注冊(cè)受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（6）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

商標(biāo)注冊(cè)受理通知書不能作為申請(qǐng)商品名的依據(jù)。

（7）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（8）原料藥的合法來源

①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件： a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照；

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）； d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明； e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

②申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對(duì)銷售對(duì)象的特別限制。

③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； b)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；

c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致；

d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件；

f)報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊(cè)申請(qǐng)人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：

原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對(duì)其國外母公司制劑申請(qǐng)國內(nèi)新藥注冊(cè)臨床前研究的原料藥合法來源，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊(cè)受理通知書；其他申請(qǐng)人申請(qǐng)制劑新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書。

④ 原料藥與制劑同時(shí)申請(qǐng)，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，申報(bào)相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請(qǐng)人。

（9）中藥未公開處方的合法來源

對(duì)未公開處方的中藥改劑型的，申請(qǐng)人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。

（二）申請(qǐng)生產(chǎn)

對(duì)申請(qǐng)表、證明性文件和申報(bào)資料的審查要求與申請(qǐng)臨床試驗(yàn)者相同。特別對(duì)于申報(bào)階段、注冊(cè)分類和申請(qǐng)資格等應(yīng)當(dāng)注意下列事項(xiàng)： 1.免臨床直接申請(qǐng)生產(chǎn)

（1）中藥注冊(cè)分類8改劑型，如屬工藝沒有質(zhì)的改變，申請(qǐng)人提出免做臨床試驗(yàn)，且申報(bào)資料和樣品符合《辦法》報(bào)生產(chǎn)要求的，申報(bào)階段即可確定為“生產(chǎn)”。

（2）化學(xué)藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗(yàn)要求的，申報(bào)階段可確定為“生產(chǎn)”。

（3）化學(xué)原料藥3類＋制劑6類的申請(qǐng)，其原料藥可以申請(qǐng)免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時(shí)申請(qǐng)化學(xué)藥品3類原料藥和化學(xué)藥品6類制劑的注冊(cè)，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求，申請(qǐng)人應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)1），并具有原料藥的生產(chǎn)范圍，同時(shí)應(yīng)試制不少于3批中試以上規(guī)模的樣品。2.臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)

（1）對(duì)同品種首家2002年9月15日前批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的或發(fā)布過停止受理同品種臨床公告的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致；

（2）對(duì)2002年9月15日至2002年12月1日之間批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的藥品，未因同品種進(jìn)口改變注冊(cè)分類的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與其臨床試驗(yàn)批件或?qū)徟庖娡ㄖ?cè)分類一致。

（3）對(duì)2002年9月15日以后批準(zhǔn)同品種首家臨床的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致，但應(yīng)當(dāng)注意查詢進(jìn)口數(shù)據(jù)中有無同品種批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。如有，則應(yīng)退回申請(qǐng)人，要求其按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)要求重新提交申請(qǐng)，方可受理。

（4）完成臨床試驗(yàn)后，申請(qǐng)人除按規(guī)定提交申報(bào)資料外，應(yīng)注意提交下列文件：

① 重新填寫的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》；

② 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：申請(qǐng)新藥證書或生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)提供已獲得的臨床試驗(yàn)批件或?qū)徟庖娡ㄖ?、批?fù)等復(fù)印件；

③ 申請(qǐng)新藥原料藥的，應(yīng)提供中國藥品生物制品檢定所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單；

④涉及申請(qǐng)人更名（主體不變）、增報(bào)生產(chǎn)單位的，應(yīng)提供變更情況說明和變更理由，與新增申請(qǐng)人的合作協(xié)議。

二、報(bào)送國家局文件資料的要求

（一）應(yīng)提供的文件和申報(bào)資料 1.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》； 2.藥品注冊(cè)受理通知書； 3.現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)文件； 4.省局審查意見；

5.如有已完成的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，可附入； 6.按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料。

（二）形式要求

1．按“2＋1”套報(bào)送。其中2套全套原件，1套綜述資料復(fù)印件。每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表及審查文件。

2．每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

3．套內(nèi)各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)獨(dú)立封面，標(biāo)明藥品名稱、項(xiàng)目名稱、研究單位及人員有關(guān)項(xiàng)目、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結(jié)構(gòu)確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。

4．申報(bào)資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。第二部分 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

一、文件審查

（一）品種的申報(bào)資格

是否可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)及有關(guān)申報(bào)限制，是審查已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的首要關(guān)注點(diǎn)。

1．可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：

（1）1998年以后的進(jìn)口藥品；

（2）下述國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。2．不可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：

（1）僅批準(zhǔn)過一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品；

（2）尚未頒布為正式標(biāo)準(zhǔn)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)、化藥地標(biāo)升國標(biāo)后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人提供的所謂“轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)”樣稿，必須以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式或國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站消息形式等確認(rèn)其已經(jīng)頒布，方為有效；

（3）申報(bào)限制：如新藥監(jiān)測(cè)期、新藥臨床公告、新藥保護(hù)期、新藥過渡期以及中藥品種保護(hù)期內(nèi)的品種，在中國專利期滿前兩年以前提出的申請(qǐng)，專項(xiàng)限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標(biāo)準(zhǔn)提高過程中的一些中西藥復(fù)方品種，3年或者5年內(nèi)重新申請(qǐng)的曾被依法撤銷了批準(zhǔn)文號(hào)的品種，特別提示品種），正式授予國家保密的品種等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。

（二）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。1．附加申請(qǐng)

(1)同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（一）的規(guī)定，即“已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進(jìn)口”，并在申報(bào)資料3中闡明申請(qǐng)依據(jù)。(2)申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

2、藥品名稱

藥品名稱應(yīng)當(dāng)與已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

對(duì)于只有進(jìn)口藥品上市、首次申請(qǐng)國產(chǎn)的化學(xué)藥品，其命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會(huì)編）或國家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱；生物制品，其命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品不允許使用商品名稱。3．規(guī)格

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。4．原料藥

制劑涉及各原料藥均應(yīng)填寫，填寫“另行申報(bào)”時(shí)尚沒有受理號(hào)的，要及時(shí)給予補(bǔ)入受理號(hào)。5．申請(qǐng)人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合規(guī)定的機(jī)構(gòu)名稱。

（1）申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的，只能填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)1。其應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》（須有相應(yīng)生產(chǎn)范圍）和《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的任何機(jī)構(gòu)，均不作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人。

（2）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)地址一致。6.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

認(rèn)真審核申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。7．其他

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并加蓋藥品注冊(cè)申請(qǐng)人騎縫章。

（二）證明性文件 1．申請(qǐng)人資格證明文件

（1）有效的營業(yè)執(zhí)照、具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、《藥品GMP證書》的復(fù)印件；新開辦企業(yè)或新建車間、新增生產(chǎn)范圍，也應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)。

（2）申報(bào)特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑注冊(cè)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍除有相應(yīng)的劑型范圍，還應(yīng)注明與申報(bào)品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致。

（3）申請(qǐng)?jiān)纤幾?cè)的，無論是否新開辦企業(yè)或新建車間、新增生產(chǎn)范圍者，其《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍均應(yīng)包含原料藥。2．專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。3.中藥品種保護(hù)狀態(tài)查詢

申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注冊(cè)，申請(qǐng)人需提供近1個(gè)月內(nèi)從國家中藥品種保護(hù)委員會(huì)辦公室網(wǎng)站（004km.cn）有關(guān)查詢頁面打印的同品種中藥保護(hù)狀態(tài)查詢單。4.特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件。

鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省局受理這類注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告國家局藥品注冊(cè)司，由國家局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。5．藥包材注冊(cè)證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。該包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)受理通知書。應(yīng)當(dāng)注意不得使用天然膠塞以及不得使用安瓿包裝粉針劑。6.委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。7．證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。8．原料藥的合法來源

（1）直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件：

①原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照；

②原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。

③原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；

④購貨發(fā)票。原料藥屬于贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；

⑤購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

（2）申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對(duì)銷售對(duì)象的特別限制。

（3）使用進(jìn)口原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)提供以下文件：

①進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

②《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；

③口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致；

④購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；

⑤購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件；

⑥報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

（4）原料藥與制劑同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，且對(duì)一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請(qǐng)人。

9．中藥未公開處方的合法來源

仿制未公開處方的中藥，申請(qǐng)人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。

二、報(bào)送國家局文件資料的要求

（一）應(yīng)提供的文件和資料 1．《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》； 2．藥品注冊(cè)受理通知書； 3．現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)文件； 4．省局審查意見；

5．如有已完成的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，可附入；

6．按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料。注意要求申請(qǐng)人將所依據(jù)的正式國家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件放入1號(hào)申報(bào)資料中。

（二）報(bào)送資料的形式要求

1．申報(bào)資料：按“2＋1”套報(bào)送。其中2份全套原件，1份綜述資料復(fù)印件。2．每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

3．套內(nèi)各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)獨(dú)立封面，標(biāo)明藥品名稱、項(xiàng)目名稱、研究單位及人員有關(guān)項(xiàng)目、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結(jié)構(gòu)確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。

4．申報(bào)資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。5．按照原《仿制藥品審批辦法》申請(qǐng)仿制的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)要求填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按照《辦法》附件的要求提供證明性文件及臨床試驗(yàn)資料。資料份數(shù)為2份。

6．申請(qǐng)人原提出的新藥申請(qǐng)，在批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)被確定為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的，完成臨床試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照《辦法》附件的要求提供已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的全套申報(bào)資料。資料份數(shù)按“2＋1”報(bào)送。原申請(qǐng)沒有填寫機(jī)構(gòu)1的，應(yīng)當(dāng)注意在2號(hào)申報(bào)資料中說明申請(qǐng)人變更情況，并附技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等文件原件。

第三部分 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

一、文件審查

（一）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。1．注冊(cè)事項(xiàng)

① 一份《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中可以同時(shí)填報(bào)多項(xiàng)由同一技術(shù)審評(píng)部門（指國家藥典委員、藥品審評(píng)中心、中國藥品生物制品檢定所）審評(píng)的注冊(cè)事項(xiàng)；報(bào)不同技術(shù)審評(píng)部門的申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)分別填寫不同的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，作為不同申請(qǐng)，分別報(bào)送。

② 《辦法》附件四注冊(cè)事項(xiàng)中未列事項(xiàng)，可選“其他”項(xiàng)，并填入事項(xiàng)說明。2．藥品名稱

應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致；修改藥品名稱的申請(qǐng)，此處填寫新的藥品名稱，并在“其他”事項(xiàng)注明“修改藥品名稱”。

多個(gè)品種申請(qǐng)同一事項(xiàng)、且無需技術(shù)審評(píng)的，可一并申請(qǐng)，填寫一張申請(qǐng)表。填寫方式為“××××××等25個(gè)品種”，并應(yīng)提供品種目錄表（列明：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等）。例如省局審批報(bào)國家局備案事項(xiàng)、集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整等。3．規(guī)格

應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，變更規(guī)格的申請(qǐng)，此處則填寫新的規(guī)格。

申請(qǐng)多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

糖衣改薄膜衣，應(yīng)當(dāng)提供包薄膜衣后的片重規(guī)格。4．藥品批準(zhǔn)文號(hào)

注意審查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的合法性，未申請(qǐng)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、被撤銷或注銷的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，均不應(yīng)受理補(bǔ)充申請(qǐng)。5．?dāng)M補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)盡可能具體地填寫變更后的各項(xiàng)內(nèi)容。6．原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容：

應(yīng)當(dāng)具體填寫與變更內(nèi)容相對(duì)的原批準(zhǔn)各項(xiàng)內(nèi)容。7．申請(qǐng)理由

應(yīng)當(dāng)盡量詳細(xì)闡述擬補(bǔ)充申請(qǐng)的原因。8．申請(qǐng)人 ①申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。企業(yè)名稱變更的，均應(yīng)填寫與現(xiàn)合法有效的證照相一致的企業(yè)名稱。

②持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)將新藥證書持有人填入機(jī)構(gòu)2、3等相應(yīng)位置。

③集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整的調(diào)入方應(yīng)填入機(jī)構(gòu)1，集團(tuán)方應(yīng)填入機(jī)構(gòu)2，調(diào)出方應(yīng)填入首頁原生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)下。9．申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。10．省局對(duì)申請(qǐng)表的審查

省局應(yīng)當(dāng)對(duì)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》進(jìn)行認(rèn)真審查，以確保項(xiàng)目填寫符合要求?！端幤费a(bǔ)充申請(qǐng)表》須由審查經(jīng)辦人簽字并注明日期，填寫原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)和受理號(hào)。原始編號(hào)應(yīng)采用原藥品批準(zhǔn)證明性文件已注明的原始編號(hào)，如無相應(yīng)的原始編號(hào)，則采用藥品的批準(zhǔn)文號(hào)字母和數(shù)字為原始編號(hào)。11．其他

申請(qǐng)表各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)當(dāng)一致，并與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人騎縫章。

（二）證明性文件

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件

應(yīng)按照《辦法》附件四中關(guān)于藥品批準(zhǔn)證明性文件的說明審核本品歷來的批準(zhǔn)文件，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。2．申請(qǐng)人資格證明文件

注意對(duì)有關(guān)執(zhí)照、許可證、認(rèn)證證書有效性的審查。3．特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

申請(qǐng)生產(chǎn)的，需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件。4．藥包材注冊(cè)證明文件 變更直接接觸藥品的包裝材料時(shí)，該藥包材必須已經(jīng)獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，不得使用注冊(cè)受理通知單代替。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。5．委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。6．證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

二、各注冊(cè)事項(xiàng)形式審查要點(diǎn)

（一）國家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)

1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)

（1）新藥證書各持有人應(yīng)當(dāng)共同提出此項(xiàng)申請(qǐng)，《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中的指定位置應(yīng)有各持有人的公章；

（2）應(yīng)當(dāng)提供省局現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告及至少3批樣品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）應(yīng)當(dāng)提供原料藥合法來源的文件；

（4）《新藥證書》應(yīng)為復(fù)印件。2．使用藥品商品名稱

（1）藥品商品名稱僅適用于《辦法》規(guī)定的新化學(xué)藥品、新生物制品；

（2）必須提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)的注冊(cè)證。商標(biāo)的注冊(cè)證持有人與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人不一致的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人則需提供授權(quán)使用證明或與持有人簽訂的商標(biāo)轉(zhuǎn)讓合同原件。商標(biāo)注冊(cè)受理單不能作為商品名申請(qǐng)的依據(jù)；

（3）設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，申請(qǐng)人可申請(qǐng)使用商品名；監(jiān)測(cè)期已過的藥品不能申請(qǐng)使用商品名；

（4）不設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊(cè)后，2年內(nèi)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)使用商品名；超過2年申請(qǐng)人不能申請(qǐng)使用商品名；

（5）新藥保護(hù)期、過渡期已過的藥品不能申請(qǐng)使用商品名。

3．增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥

以下情形按增加中藥的功能主治申請(qǐng)：

（1）原功能主治為中醫(yī)術(shù)語描述，申請(qǐng)?jiān)黾游麽t(yī)病名；

（2）原為輔助治療藥，申報(bào)修訂為治療藥（取消“輔助治療”字樣）；

（3）擴(kuò)大適應(yīng)范圍，如原用于治療中風(fēng)急性期治療，擬增加用于恢復(fù)期或后遺癥期的治療； 4．變更服用劑量或者適用人群范圍

應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料 5．變更藥品規(guī)格

（1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。

（2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)，以證明確屬臨床需要。

（4）提供至少3批樣品藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

（5）對(duì)適應(yīng)癥、用法用量以及制劑處方不改變的合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，按補(bǔ)充申請(qǐng)備案辦理，其不同的裝量、尺寸，填寫同一份《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并將不同的裝量、尺寸填寫在包裝規(guī)格處；

（6）改變用法用量或者適用人群的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料；

（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加規(guī)格方式申報(bào)；

（8）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥增加規(guī)格，需提供1個(gè)月內(nèi)從國家中藥品種保護(hù)辦公室網(wǎng)站下載打印的同品種中藥保護(hù)情況查詢單。

（9）處在藥品行政保護(hù)期內(nèi)的藥品，如果新增規(guī)格按新的批準(zhǔn)文號(hào)管理，在其保護(hù)期內(nèi)不能獲得批準(zhǔn)。其行政保護(hù)狀態(tài)必須在審查意見中特別注明，并應(yīng)告知申請(qǐng)人。6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

（1）申報(bào)資料中應(yīng)提供所使用輔料的合法來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。如國產(chǎn)輔料可提供購買發(fā)票、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。進(jìn)口輔料應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

（2）提供藥品檢驗(yàn)所出具的至少3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告； 7．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

提供藥品檢驗(yàn)所出具的至少3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。8．修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

提供藥品檢驗(yàn)所出具的至少3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。在申報(bào)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后至標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前需要修訂試行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)將資料報(bào)送國家藥典委員會(huì)，與標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審評(píng)一并進(jìn)行。

9．替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材 不包括國家規(guī)定統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

（1）提供藥品檢驗(yàn)所出具的至少3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

（2）提供包材注冊(cè)證；不受理使用尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的包材的申請(qǐng)；

（3）除口服固體制劑，不受理使用天然膠塞的變更包材申請(qǐng)。11．申請(qǐng)藥品組合包裝

（1）申請(qǐng)藥品組合包裝的生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品GMP證書》。

（2）組合包裝的各藥品均應(yīng)為提出申請(qǐng)的企業(yè)生產(chǎn)，且已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（3）下列情形不得受理藥品組合包裝的申請(qǐng)：

①已有相同活性成分組成的復(fù)方制劑上市的。

②缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的。

③給藥途徑不一致的藥品。12．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

對(duì)轉(zhuǎn)讓方的要求：

（1）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。但是在監(jiān)測(cè)期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊(cè)的，若原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)權(quán)，新藥證書持有者可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；

（2）已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí),應(yīng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；

（3）與受讓方簽定技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同；

（4）多個(gè)單位共同持有新藥證書的，應(yīng)由各持有人聯(lián)合提出，并在申請(qǐng)表中指定位置加蓋各持有人公章；

（5）同品種多規(guī)格應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)；

對(duì)受讓方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的要求：

（1）應(yīng)提供具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。新開辦企業(yè)、新增劑型或新增生產(chǎn)范圍，須待新增劑型、新增生產(chǎn)范圍以及新開辦企業(yè)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)；

（2）須提供現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

（3）申請(qǐng)制劑的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)按照原料藥合法來源的有關(guān)要求提交制備制劑所需原料藥的合法來源證明文件；

（4）原使用商品名的品種，需提供該注冊(cè)商標(biāo)的授權(quán)使用或者轉(zhuǎn)讓文件。13．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)

（1）嚴(yán)格按《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。對(duì)試行期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，不再受理其轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；

（2）新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)注意提供原通過審評(píng)新藥的藥學(xué)資料，不得漏報(bào)；

（3）報(bào)送1個(gè)基本包裝單元的樣品。14．進(jìn)口藥品分包裝

(1)應(yīng)當(dāng)由境外委托方填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并由各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人法人機(jī)構(gòu)在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中指定位置簽字，加蓋公章，并注明日期；

（2）進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，并且在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期滿一年之前提出；

（3）進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)由境內(nèi)的分包裝企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，分包裝企業(yè)應(yīng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復(fù)印件，其分包裝的藥品必須與《藥品GMP證書》中所載的生產(chǎn)范圍一致。

（4）應(yīng)提供分包裝企業(yè)與境外委托方簽定的分包裝合同；

（5）在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中“補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容”項(xiàng)需注明擬分包裝后的基本包裝單元；

（6）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》內(nèi)容變更后，涉及分包裝藥品變更的事項(xiàng)（如藥品說明書變更，標(biāo)簽變更，批件內(nèi)容的變更），分包裝企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

（7）分包裝延期的補(bǔ)充申請(qǐng)省局應(yīng)當(dāng)報(bào)送國家局審批。15．申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)

減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。

申請(qǐng)人獲得臨床試驗(yàn)批件后，完成臨床試驗(yàn)確有困難的，按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申請(qǐng)。申報(bào)資料包括：《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查意見表，臨床試驗(yàn)批件，申請(qǐng)人申請(qǐng)報(bào)告（減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各方面論證其合理性）。16．復(fù)審 復(fù)審應(yīng)由申請(qǐng)人填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,然后將電子申請(qǐng)表發(fā)送至國家局藥品注冊(cè)司受理辦公室，在用數(shù)據(jù)核對(duì)碼在國家局網(wǎng)站查詢確認(rèn)電子申請(qǐng)表已發(fā)送成功后，將下列申請(qǐng)資料一式兩份郵寄至國家局藥品注冊(cè)司受理辦公室。

(1)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》：申請(qǐng)事項(xiàng)填國家局審批的“其他”項(xiàng)，并注明“申請(qǐng)復(fù)審”；

（2）原批件復(fù)印件；

（3）申請(qǐng)人的情況說明，闡明理由；

（4）申請(qǐng)復(fù)審不應(yīng)報(bào)送新的技術(shù)資料。

（二）省局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)

1.在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中，將有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容和原因詳細(xì)具體填寫清楚。2.省局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》應(yīng)注意形式、項(xiàng)目、用語的規(guī)范，并將有關(guān)批準(zhǔn)事項(xiàng)盡量詳細(xì)具體。

3．根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。

4．補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。

5.變更的藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。

6.申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè)，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

三、報(bào)送國家局審批補(bǔ)充申請(qǐng)文件資料的要求

（一）應(yīng)提供的文件和申報(bào)資料 1．《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》； 2．藥品注冊(cè)受理通知書； 3．必要的現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)文件；

4．必要的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)1、5～10、12、15、需提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，隨申報(bào)資料一并報(bào)送）； 5．省局審查意見； 6．申報(bào)資料目錄； 7．按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料。

（二）形式要求

1．報(bào)送2套資料，1套原件，1套復(fù)印件。每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表及審查文件。2.每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

3．套內(nèi)各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)獨(dú)立封面，標(biāo)明藥品名稱、項(xiàng)目名稱、研究單位及人員有關(guān)項(xiàng)目、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結(jié)構(gòu)確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。

4．申報(bào)資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

四、報(bào)送國家局備案補(bǔ)充申請(qǐng)文件資料的要求

（一）應(yīng)提供的文件和申報(bào)資料 1．《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》； 2．《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；

3．批件所附藥品說明書、包裝標(biāo)簽、品種目錄等附件。對(duì)完善說明書事項(xiàng)，另需附帶原說明書復(fù)印件。

（二）形式要求 1．報(bào)送1套資料原件。

2．資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

第四部分 其他申請(qǐng)

一、撤回申請(qǐng)

（一）撤回申請(qǐng)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回的情形。不包括省局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查或者注冊(cè)檢驗(yàn)等認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》退審其申請(qǐng)的情形。

（二）提出撤回申請(qǐng)的時(shí)限

1．屬于國家局審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，撤回的申請(qǐng)應(yīng)在該申請(qǐng)的審批結(jié)論作出之前報(bào)送至國家局。國家局已作出決定的（包括批準(zhǔn)、退審或者不予批準(zhǔn)），不再受理其撤回申請(qǐng)。2．屬于省局審批并報(bào)國家局備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，撤回的申請(qǐng)應(yīng)在該申請(qǐng)的審批結(jié)論作出之前報(bào)送至省局。省局已作出決定的（包括批準(zhǔn)、退審或者不予批準(zhǔn)），不再受理其撤回申請(qǐng)。

（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受理原注冊(cè)申請(qǐng)的省局提出撤回原注冊(cè)申請(qǐng)的書面申請(qǐng)，并提交原《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》復(fù)印件和原《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》。

接到撤回申請(qǐng)的省局應(yīng)當(dāng)對(duì)撤回申請(qǐng)進(jìn)行審查，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見書》，退回全部申請(qǐng)資料，并將該意見書抄送國家局和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省局已經(jīng)向國家局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向國家局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見書》，由國家局負(fù)責(zé)辦理。

二、快速審批

符合《辦法》第四十八條的申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以同時(shí)提出進(jìn)行快速審批的申請(qǐng)，省局在受理后，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)是否符合快速審批條件提出意見，在正常報(bào)送資料的同時(shí)，將該審查意見及其依據(jù)單獨(dú)寄送我局藥品注冊(cè)司，并附以下資料： 1．申請(qǐng)人提出進(jìn)行快速審批的申請(qǐng)； 2．省局受理通知書復(fù)印件； 3．《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》復(fù)印件。

三、藥品注冊(cè)審批期間可受理的變更事項(xiàng) 1．申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)更名但實(shí)際主體不變；

2．申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)變更聯(lián)系方式：僅限于申請(qǐng)人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更；

3．申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)變更注冊(cè)地址：提供《營業(yè)執(zhí)照》住所變更的證明性文件； 4．增加或改變擬使用的商品名稱。

提交申報(bào)資料要求：按照《辦法》附件4相應(yīng)的注冊(cè)事項(xiàng)報(bào)送《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和申報(bào)資料，并附省局受理通知書、審查意見。資料1套原件，寄送國家局藥品注冊(cè)司受理辦公室。

四、藥品注冊(cè)資料中使用境外試驗(yàn)研究資料

按照《辦法》第二十條的規(guī)定，藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須向國家局報(bào)送以下文件和資料，經(jīng)認(rèn)可后，方可作為申報(bào)資料： 1．境外研究機(jī)構(gòu)授權(quán)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人使用其研究資料的文件或合同，包括資料項(xiàng)目、頁碼的情況說明。該授權(quán)文件須經(jīng)境外合法公證并經(jīng)我駐外使領(lǐng)館認(rèn)證。公證和認(rèn)證文件應(yīng)為原件。

2．境外研究機(jī)構(gòu)在境外的合法登記證明文件復(fù)印件和其公證、認(rèn)證文件的原件。

第二篇：辦事指南：藥品再注冊(cè)

藥品再注冊(cè)

發(fā)布日期：2014-11-25

瀏覽次數(shù)： 1930 信息來源：受理中心

字號(hào)：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊(cè)

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前6個(gè)月，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257號(hào)）、《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387號(hào)）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄：

1.本項(xiàng)目《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請(qǐng)表與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，含電子版）

2.證明性文件：

（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供藥品注冊(cè)證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄通知的文件號(hào)和所附國家局文件號(hào)，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注冊(cè)批件的復(fù)印件即可。

（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。

（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。

（6）對(duì)已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。

（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變?cè)纤巵碓吹模瑧?yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料按資料順序編號(hào)，按資料項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋；

2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱；

5.申報(bào)資料以批準(zhǔn)文號(hào)為單位，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供一套申報(bào)材料（含申請(qǐng)表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評(píng)；

6.申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號(hào)。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號(hào)的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計(jì)（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號(hào)的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對(duì)第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)完成時(shí)限予以承諾。對(duì)第（4）種情形，申請(qǐng)人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號(hào)時(shí)有改變的，按時(shí)間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實(shí)性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號(hào)效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號(hào)局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時(shí)需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請(qǐng)登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山東省藥品注冊(cè)監(jiān)管平臺(tái)使用說明，按流程填報(bào)電子文本，紙質(zhì)材料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并作出決定（6個(gè)月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請(qǐng)人向受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，在6個(gè)月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國家局；對(duì)不符合規(guī)定的，將審查意見及申報(bào)資料報(bào)國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，6個(gè)月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日，不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請(qǐng)人要求推遲安排現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間。

第三篇：藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序

藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求

申報(bào)資料整理要求

申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局（注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料），注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表各5份（公司公章由注冊(cè)部統(tǒng)一蓋），應(yīng)同時(shí)提供注冊(cè)申請(qǐng)表的電子版，注意申請(qǐng)表應(yīng)為RVT格式。

補(bǔ)正資料通知下達(dá)后，需補(bǔ)正的資料請(qǐng)交1套給注冊(cè)部，其余6+1套資料課題組自行補(bǔ)正，寄送資料1周前注冊(cè)部通知課題組提交全部資料（包括紙質(zhì)資料和全部資料的pdf文件），由注冊(cè)部負(fù)責(zé)替換、存檔。

補(bǔ)充申請(qǐng)：國家審批的，提供資料3套，申請(qǐng)表5份。省局審批的，提供資料1套，申請(qǐng)表5份。

化學(xué)藥品6類：

申報(bào)時(shí)應(yīng)提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品研制情況申報(bào)表、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)安排在遞送資料2周后）各5份。應(yīng)提供單獨(dú)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。生物等效性試驗(yàn)完成后，填寫研制情況申報(bào)表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。

申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，要對(duì)臨床批件中所提意見進(jìn)行答復(fù)，答復(fù)意見放在資料最上方。

6類藥的化學(xué)名稱應(yīng)與所仿制的品種完全一致（以申報(bào)時(shí)國家局網(wǎng)站公布的名稱為準(zhǔn)）。注射劑不需29、30號(hào)資料。其他制劑需準(zhǔn)備生物等效性臨床方案。

復(fù)方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規(guī)格進(jìn)行申報(bào)；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進(jìn)行申報(bào)。

注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫：

一個(gè)規(guī)格填寫一份注冊(cè)申請(qǐng)表，研制情況申請(qǐng)表也是一個(gè)規(guī)格一份表。不同規(guī)格可只準(zhǔn)備同一套資料。

原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請(qǐng)表中原料的申報(bào)階段為生產(chǎn)。如需減免臨床，資料3中應(yīng)提供依據(jù)。

如需特殊審批，應(yīng)填寫特殊審批申請(qǐng)表，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備單獨(dú)成卷資料。申報(bào)化學(xué)1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?/p>

申請(qǐng)表15項(xiàng)應(yīng)將同期申報(bào)的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。如申報(bào)品種為改變酸根、堿基的，前期已申報(bào)同類品種的，也應(yīng)在15項(xiàng)填寫。

16項(xiàng)包材應(yīng)按照YBB標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫完整。

19項(xiàng)所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在表格中注明

28項(xiàng)中，生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33項(xiàng)應(yīng)填寫所有委托試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)，請(qǐng)勿遺漏。

研制情況申請(qǐng)報(bào)表的填寫：（請(qǐng)務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表）

表中研究地點(diǎn)應(yīng)填寫具體地址（**市**路**號(hào)**幢）；

藥學(xué)研究 注明樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（單獨(dú)一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚

委托研究機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物藥代、人體藥代，如委托單位某些項(xiàng)目又委托了其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，必須全部填寫。

藥學(xué)研究所需試驗(yàn)設(shè)備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表的填寫：

生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)按批號(hào)分開，填寫具體工序，關(guān)鍵工序時(shí)間應(yīng)詳細(xì)，以便省局領(lǐng)導(dǎo)安排檢查時(shí)間。

所有表格均需加蓋騎縫章。

送檢樣品的準(zhǔn)備：

最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標(biāo)簽，必須提供所有對(duì)照品并填寫對(duì)照品說明表，提供1套申報(bào)資料，提供單獨(dú)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無菌（微生物）驗(yàn)證報(bào)告、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證報(bào)告并加蓋騎縫章。必須使用申報(bào)資料中的包裝材料。

送檢樣品的量：

小針和粉針

每批3×100支

片劑和膠囊

每批3×200片/粒

輸液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g應(yīng)分做8個(gè)獨(dú)立包裝，如標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢驗(yàn)，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶30瓶。

送檢樣品的外包裝：3個(gè)批號(hào)的1倍量裝1箱，每個(gè)批號(hào)之間要分隔開。

資料2

應(yīng)提供

1、所有申報(bào)單位的營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證

研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊(cè)部索?。?。

生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊(cè)分類為化學(xué)藥品6類的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增項(xiàng)。

GMP證書（原料、未通過認(rèn)證的新制劑不需提供）

對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明

專利檢索報(bào)告

包裝材料注冊(cè)證

申請(qǐng)商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證

應(yīng)提供研制情況申報(bào)表中寫明的全部批次的原料來源證明；

原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議，原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 制劑應(yīng)提供原料合法來源

應(yīng)提供所有委托試驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件 資料5

有效期去掉“暫定”二字

如參考國外說明書，應(yīng)提供全文譯稿

S.2,P.2

化學(xué)藥品6類或報(bào)生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告

注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗(yàn)證資料

S.5,P.5

應(yīng)提供無菌（微生物）驗(yàn)證資料、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證資料 S.4

資料裝訂順序：1-注冊(cè)證

2-生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照 3-生產(chǎn)許可證 4-GMP證書

5-出廠檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告

進(jìn)口輔料需提供發(fā)票和進(jìn)口商資質(zhì)

所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。

原始記錄：

實(shí)驗(yàn)人員簽名，與申報(bào)資料一致。原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻(xiàn)附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗(yàn)設(shè)計(jì)。忌第一次實(shí)驗(yàn)即使用打印稿。

資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標(biāo)明

型號(hào)、批號(hào)或編號(hào) 滴定液要有批號(hào)，領(lǐng)用記錄 修改應(yīng)簽字

注冊(cè)工作程序

1、遞送資料時(shí)省局出具資料簽收單1份;

2、5個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正通知書；

3、補(bǔ)正資料完成后，出具受理通知書和繳費(fèi)通知書，如不需補(bǔ)正，則直接出具受理通知書和繳費(fèi)通知書；

4、審評(píng)會(huì)

審評(píng)會(huì)視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評(píng)，也可能單獨(dú)安排審評(píng)。單獨(dú)安排審評(píng)時(shí)，則與藥學(xué)研究部分現(xiàn)場(chǎng)考核同時(shí)進(jìn)行。

5、現(xiàn)場(chǎng)考核

包括委托試驗(yàn)在內(nèi)所有研究工作均需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，重點(diǎn)核對(duì)資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實(shí)性，需準(zhǔn)備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現(xiàn)場(chǎng)核查前，所有樣品不得銷毀。對(duì)委托試驗(yàn)單位的核查可能委托試驗(yàn)單位所在地藥監(jiān)人員核查，屆時(shí)核查通知將直接下發(fā)試驗(yàn)單位，試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗(yàn)報(bào)告提供給核查人員，同時(shí)向注冊(cè)部反饋具體核查日期。

現(xiàn)場(chǎng)核查完成后，省局出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見表5份，被核查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后交省局。

申報(bào)臨床不需抽樣檢驗(yàn)。

申報(bào)生產(chǎn)抽樣3批，省局出具檢驗(yàn)通知單，樣品送省所檢驗(yàn)，課題組應(yīng)提供所有對(duì)照品，并填寫檢驗(yàn)/檢測(cè)用對(duì)照物質(zhì)說明表，注射劑應(yīng)提供無菌驗(yàn)證報(bào)告、口服制劑提供微生物驗(yàn)證報(bào)告。

6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

化學(xué)藥品6類需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為動(dòng)態(tài)核查，在線抽取3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

7、審評(píng)及核查結(jié)束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行審評(píng)，企業(yè)可根據(jù)受理號(hào)查詢進(jìn)度。

注意：資料寄送國家局之前，均可進(jìn)行合理更換，課題組應(yīng)及時(shí)與注冊(cè)部溝通。

注冊(cè)申報(bào)資料任務(wù)分工

藥學(xué)課題組

負(fù)責(zé)化藥資料1~

7、CTD資料（中藥資料1~18）的完整性;藥理事務(wù)部

負(fù)責(zé)化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性;醫(yī)學(xué)事務(wù)部

負(fù)責(zé)化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內(nèi)容完整，核對(duì)無誤，復(fù)印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨(dú)立裝袋，袋封皮標(biāo)明裝袋資料編號(hào)。藥理、臨床部分資料完整后交藥學(xué)課題組長匯總后同時(shí)提交注冊(cè)事務(wù)部。

第四篇：藥品注冊(cè)管理辦法

《藥品注冊(cè)管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

第四條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條 在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條 藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條 申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條 境外申請(qǐng)人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)

第五十條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié) 新藥生產(chǎn)

第五十六條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章 仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章 非處方藥的申報(bào)

第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章 藥品再注冊(cè)

第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條 下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條

（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條 從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條 要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章 時(shí) 限

第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條 在技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請(qǐng)人的陳述意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章 復(fù) 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章 法律責(zé)任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條 申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）同時(shí)廢止。

附件1：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測(cè)期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期）

第五篇：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)2006-08-11 00:00

一、項(xiàng)目名稱：修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四

三、收費(fèi)：不收費(fèi)

四、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》

申報(bào)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料

1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

2、證明性文件：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、藥包材注冊(cè)證復(fù)印件。

3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。

4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。

5、提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。企業(yè)自檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號(hào)、供樣單位（部門）、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報(bào)告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗(yàn)專用章。

五、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

1、申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2、委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后；

3、報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本；

4、資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片；

5、對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求：

（1）內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍；

（2）所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元；

（3）標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣；

6、對(duì)申報(bào)資料的形式審查要求

（1）申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四的資料順序編號(hào)；

（2）使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋字體打??；

（3）每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽；（資料檔案袋標(biāo)簽請(qǐng)從我局網(wǎng)站下載）；

（4）申報(bào)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料；

（5）注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：3套完整申報(bào)資料（2套原件，1套復(fù)印件），藥品注冊(cè)申請(qǐng)表3份（所有表格放入第一套原件中）。

六、許可程序：

（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）省局審查及申請(qǐng)資料移送：

1、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請(qǐng)：自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在30日提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

2、改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的補(bǔ)充申請(qǐng)：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查；抽取檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

3、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)：藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

（三）檢驗(yàn)：藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

（四）送達(dá)：省局收到國家局郵寄的行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

七、承諾時(shí)限：自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳

九、許可證件有效期與延續(xù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。