第一篇：藥品再注冊審查要點(diǎn) - 北京市藥品監(jiān)督管理局

附件1：

藥品再注冊審查要點(diǎn)

為規(guī)范藥品再注冊審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點(diǎn)。請結(jié)合以下要點(diǎn)，認(rèn)真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。

1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2．對未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的，不予再注冊。對按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關(guān)工作后，予以再注冊。

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊。

對已開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時限要求。

4．對未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊。

5．根據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險評估風(fēng)險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊。

因療效和安全風(fēng)險原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊。

7．對申請?jiān)僮云贩N與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。

8．對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關(guān)報告的，不予再注冊。

9．對屬于批準(zhǔn)文號清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊；對屬于批準(zhǔn)文號清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。

10．對化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕7號）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊。

11．對未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。

12．對符合再注冊條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中明確要求申請人恢復(fù)生產(chǎn)時應(yīng)提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對于注射劑，還應(yīng)由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。

第二篇：*****藥品監(jiān)督管理局***分局

*****藥品監(jiān)督管理局***分局

2005年化妝品專項(xiàng)整治工作總結(jié)

2005年藥監(jiān)***分局在市局?；幍闹笇?dǎo)下,認(rèn)真組織學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，根據(jù)《*****藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開展化妝品專項(xiàng)整治工作的通知》要求，結(jié)合***轄區(qū)的實(shí)際情況，借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對化妝品監(jiān)管工作重要性的認(rèn)識

藥監(jiān)***分局為了搞好2005年化妝品專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認(rèn)識，對專項(xiàng)整治工作做到精心組織逐項(xiàng)落實(shí)，做到了工作到位，責(zé)任到人，求真務(wù)實(shí)地穩(wěn)步推進(jìn)這次化妝品專項(xiàng)整治工作。首先是分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,周密組織。在保證監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的同時，及時組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)，要求執(zhí)法人員在理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平，探索出了一些工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提高了分局對化妝品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識.其次是通過多種宣傳方式，讓社會各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統(tǒng)，認(rèn)真處理、解決群眾反映的問題。充分發(fā)揮輿論宣傳機(jī)構(gòu)的作用，普及化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知識，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識和能力。再次是爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領(lǐng)導(dǎo)匯報、溝通情況，建立與衛(wèi)生、工商、技監(jiān)等相關(guān)部門的溝通配合機(jī)制，多渠道了解化妝品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎(chǔ),確保了化妝品專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行.二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，努力實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)整治工作總體目標(biāo)

（一）藥監(jiān)***分局在?；O(jiān)管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關(guān)科室積極配合抓好此項(xiàng)工作。并借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，在初步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，重點(diǎn)清理轄區(qū)內(nèi)無證生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，檢查企業(yè)的原料庫、原料進(jìn)出記錄和投料記錄的實(shí)際情況。對美容美發(fā)店、藥店、化妝品市場的化妝品質(zhì)量、標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)整治，重點(diǎn)檢查了的集貿(mào)市場4家、專營店96家、商場內(nèi)化妝品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗(yàn)，截止到9月26日，藥監(jiān)***分局圓滿完成了2005化妝品抽驗(yàn)任務(wù)。此次化妝品抽驗(yàn)歷時2個月，監(jiān)督檢查賓館、招待所19家，美容美發(fā)店268個，抽檢產(chǎn)品30件，以及近100個品種的標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查摸底，在監(jiān)督檢查中執(zhí)法人員認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對企業(yè)基本情況詳細(xì)登記，詳細(xì)掌握市場情況，收集、整理化妝品品種的相關(guān)信息，對調(diào)查***行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)作到了心中有數(shù)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，對化妝品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書有了深刻的了解，并通過宣傳，讓社會各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

（二）在調(diào)查、檢查的基礎(chǔ)上，及時匯總有關(guān)情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出今后工作重點(diǎn)，為盡快建立***轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況數(shù)據(jù)庫，建立健全監(jiān)督檢查檔案作好基礎(chǔ)。并及時將專項(xiàng)整治進(jìn)展情況及遇到的難題及時向市局?；巺R報請示。

藥監(jiān)***分局以此次專項(xiàng)整治為契機(jī)，切實(shí)加強(qiáng)了對化妝品的管理，明確了監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)履行了監(jiān)管職能，但是，由于化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的分布范圍廣，原來沒有統(tǒng)計資料，所以對行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)了解的還不夠，我們爭取在年底之前加強(qiáng)力度，進(jìn)一步掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營使用企業(yè)的分布、規(guī)模、性質(zhì)和品種數(shù)量，為作好長期有效監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

第三篇：北京市藥品監(jiān)督管理局2003年老干部工作要點(diǎn)

北京市藥品監(jiān)督管理局2003年老干部工作要

點(diǎn)

各有關(guān)單位：

根據(jù)北京市第16次老干部座談會精神和市老干部局2003年老干部工作要點(diǎn)，結(jié)合我局今年的中心工作提出2003年老干部工作基本思路。2003年我局老干部工作的指導(dǎo)思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十六大精神，緊緊圍繞全面建設(shè)小康社會，加快首都發(fā)展和率先基本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的奮斗目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)市第16次老干部座談會和市委組織部、市老干部局召開的北京市老干部局處長會議確定的各項(xiàng)，工作任務(wù)按照《老干部工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制》的要求，真抓實(shí)干，與時俱進(jìn)，深入探索新形勢下做好老干部工作的途徑和方法，括寬思路，用改革創(chuàng)新的思想，強(qiáng)化服務(wù)的意識，高標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量地落實(shí)做好老干部的政治待遇和生活待遇，不斷開創(chuàng)我局老干部工作的新局面。

一、提高認(rèn)識，采取多種形式，豐富老干部的政治理論學(xué)習(xí)活動。

針對我局老干部對國際形勢和國家發(fā)展十分關(guān)心，對藥監(jiān)工作十分關(guān)注。為了不斷改善和豐富老干部的政治學(xué)習(xí)，使他們及時了解國際關(guān)系中的重點(diǎn)、熱點(diǎn)問題和國家各項(xiàng)事業(yè)的發(fā)展形勢。2003年市局和老干部所在單位，在老干部政治學(xué)習(xí)上要重點(diǎn)抓好以下幾方面的工作。

1、上半年，重點(diǎn)組織老干部學(xué)習(xí)黨的十六精神和市第16次老干部座談會精神。學(xué)習(xí)活動以老干部所在黨支部為單位，上半年至少要安排兩次專題學(xué)習(xí)活動，學(xué)習(xí)要采用適合老干部特點(diǎn)的專題講座，或錄音錄像報告等靈活多樣的形式，注重學(xué)習(xí)效果。市局今年也將結(jié)合形勢，適時組織一次相關(guān)的學(xué)習(xí)教育活動。在學(xué)習(xí)中要重點(diǎn)領(lǐng)會報告中提出的新思想，新觀點(diǎn)，新論斷。深刻了解歷史和時代賦予我們黨的莊嚴(yán)使命；深刻理解黨領(lǐng)導(dǎo)人民建設(shè)中國特色社會主義必須堅(jiān)持的基本經(jīng)驗(yàn)深刻理解全面建設(shè)小康社會的奮斗目標(biāo)，深刻理解十六大對開創(chuàng)中國特色社會主義事業(yè)新局面作出的戰(zhàn)略部署，深刻理解全黨必須增強(qiáng)憂患意識，居安思危，倍加顧全大局，倍加珍視團(tuán)結(jié)，倍加維護(hù)穩(wěn)定的極端重要性、必要性。不斷提高加強(qiáng)黨的建設(shè)對國家各項(xiàng)事業(yè)發(fā)展重要性的認(rèn)識，增強(qiáng)責(zé)任意識，自覺地服從服務(wù)于全黨和全國的中心工作這個大局，為加快實(shí)現(xiàn)小康社會的目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。

2、針對老干部關(guān)心政治，特別對國際關(guān)系發(fā)展的最新動態(tài)和國家各項(xiàng)事業(yè)發(fā)展的形勢非常關(guān)注，為了使老干部盡可能了解有關(guān)情況，市局上半年將與市里有關(guān)部門聯(lián)系準(zhǔn)備組織一次形勢報告錄音或錄像專題教育活動。以進(jìn)一步滿足老干部對相關(guān)問題了解的需求。各單位也要結(jié)合本單位情況，組織相關(guān)的形勢教育活動。

3、加強(qiáng)老干部黨支部建設(shè)，針對老干部年高多病的實(shí)際情況。適時組織有關(guān)活動，要求老干部所在單位領(lǐng)導(dǎo)要定期向老干部通報情況，主動爭求老干部的意見和建議。在重大節(jié)日和老干部患病期間，單位領(lǐng)導(dǎo)要對老干部進(jìn)行走訪慰問，做到政治關(guān)心、生活上照顧，使老干部心情舒暢，安度晚年。

市局領(lǐng)導(dǎo)堅(jiān)持每半年向全體老干部通報一次全局工作情況，在春節(jié)期間由全體領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)分組對老干部進(jìn)行走訪慰問并組織老干部參加一年一度的春節(jié)聯(lián)歡活動。

二、增強(qiáng)新形勢下做好老干部工作責(zé)任感，落實(shí)好老干部的各項(xiàng)待遇。

認(rèn)真貫徹落實(shí)市第16次老干部座談會精神，把今年為老干部做的10件實(shí)事落到實(shí)處。各單位在落實(shí)老干部生活待遇上，要堅(jiān)決按政策辦事，本著為老干部排憂解難關(guān)心體貼的要求，細(xì)致周到的做好服務(wù)工作。在為老干部服務(wù)工作上，繼續(xù)堅(jiān)持以老干部滿意不滿意做為我們工作好不好的標(biāo)準(zhǔn)。尤其是具體做老干部工作的同志，更要象對待自己的父母一樣，做到熱情、耐心、細(xì)心把老干部工作做好。

1、認(rèn)真落實(shí)市第16次老干部座談會確定的為老干部辦的10件實(shí)事。各單位老干部工作部門要及時將市第16次老干部座談會確定的10件實(shí)事傳達(dá)給老干部，需要單位落實(shí)的事項(xiàng)，要明確責(zé)任，落實(shí)人員及時按政策辦理。

2、對老干部的離休費(fèi)要按時足額發(fā)放。醫(yī)療費(fèi)要按政策規(guī)定及時報銷，其它有關(guān)待遇要保證按政策執(zhí)行。

3、針對老干部大多已年高多病的情況，有關(guān)單位要加強(qiáng)對老干部身體健康狀況的關(guān)心了解，對患重病的，要按政策，為其醫(yī)療提供方便，單位主要領(lǐng)導(dǎo)和具體做老干部工作的人員要及時進(jìn)行走訪慰問，保證老干部晚年生活愉快。

4、有關(guān)單位要結(jié)合本單位的實(shí)際情況，適時組織老干部開展文體或參觀游覽活動，以豐富老干部的生活，促進(jìn)身心健康。

5、市局將根據(jù)全局老干部身體狀況，將適時組織1-2次老干部座談、健康休養(yǎng)或參觀活動，使老干部活動豐富多彩，心情舒暢，安度晚年。

第四篇：辦事指南：藥品再注冊

藥品再注冊

發(fā)布日期：2014-11-25

瀏覽次數(shù)： 1930 信息來源：受理中心

字號：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前6個月，藥品批準(zhǔn)文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257號）、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387號）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄：

1.本項(xiàng)目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，含電子版）

2.證明性文件：

（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，提供藥品注冊證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號品種目錄通知的文件號和所附國家局文件號，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注冊批件的復(fù)印件即可。

（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。

（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請?jiān)僮运幤沸柽M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。

（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。

（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請?jiān)僮缘钠贩N，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復(fù)印件。

（7）對需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請?jiān)僮詴r，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項(xiàng)目編號單獨(dú)裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號、企業(yè)名稱；

5.申報資料以批準(zhǔn)文號為單位，每個批準(zhǔn)文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準(zhǔn)文號提供二套申報材料，用于技術(shù)審評；

6.申請人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實(shí)性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補(bǔ)充申請批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質(zhì)材料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗(yàn)，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗(yàn)，在6個月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)證明文件，并抄報國家局；對不符合規(guī)定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號有效期5年。申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期滿前6個月申請?jiān)僮浴?/p>

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日，不包括申請人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時間。

第五篇：藥品再注冊申請（推薦）

Z08 藥品再注冊申請 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來源：行政受理中心字號：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊申請

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前 6 個 月，藥品批準(zhǔn)文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257 號）、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387 號）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄： 1.本項(xiàng)目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，提供藥品注冊證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復(fù)印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說

明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請?jiān)僮运幤沸柽M(jìn)行 IV 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試 驗(yàn)總結(jié)報告。（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7 號）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價結(jié)果。（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請?jiān)僮缘钠贩N，應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復(fù)印件。（7）對需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請?jiān)僮詴r，應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡

明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請?jiān)僮运幤沸柽M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。

（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭瑧?yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。

（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請?jiān)僮缘钠贩N，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復(fù)印件。

（7）對需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請?jiān)僮詴r，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項(xiàng)目編號單獨(dú)裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號、企業(yè)名稱；

5.申報資料以批準(zhǔn)文號為單位，每個批準(zhǔn)文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準(zhǔn)文號提供二套申報材料，用于技術(shù)審評；

6.申請人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實(shí)性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補(bǔ)充申請批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質(zhì)材

料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗(yàn)，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗(yàn)，在6個月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)證明文件，并抄報國家局；對不符合規(guī)定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號有效期5年。申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期滿前6個月申請?jiān)僮浴?/p>

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日，不包括申請人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時間。