第一篇：醫(yī)藥GMP論文

醫(yī)藥GMP認(rèn)證

通過(guò)學(xué)習(xí)《醫(yī)藥GMP認(rèn)證基礎(chǔ)》這門(mén)課，了解到關(guān)于取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。

空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

在這里簡(jiǎn)要介紹下關(guān)于醫(yī)藥GMP的申請(qǐng)過(guò)程：

1.本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。工藝驗(yàn)證，簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

2.簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則；

3.物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)，原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

4.不合格物料和產(chǎn)品的處理；

5.質(zhì)量控制描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況；

6.發(fā)運(yùn)簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；確保產(chǎn)品可追蹤性的方法；

7.投訴和召回簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序；

8.自檢簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。主要日程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案(10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)通過(guò)醫(yī)藥GMP認(rèn)證基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)，發(fā)現(xiàn)近年來(lái)我國(guó)GMP認(rèn)證存在的問(wèn)題。人員

我國(guó)GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求，對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過(guò)程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)，使員工強(qiáng)化GMP意識(shí)，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但一些企業(yè)由于對(duì)此重視程度不夠，沒(méi)有嚴(yán)格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂的井井有條，實(shí)施的培訓(xùn)卻很少，達(dá)不到培訓(xùn)的目的。很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查，沒(méi)有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業(yè)，充分認(rèn)識(shí)到員工素質(zhì)的提高對(duì)企業(yè)發(fā)展的重要性，制定切實(shí)可行的員工培訓(xùn)計(jì)劃，并形成制度長(zhǎng)期堅(jiān)持下去，使員工明白應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做，達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等，只有這樣，才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補(bǔ)”，這也是符合中國(guó)國(guó)情的GMP認(rèn)證，但現(xiàn)實(shí)情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過(guò)認(rèn)證，企業(yè)不惜重金，購(gòu)買(mǎi)了先進(jìn)的儀器和設(shè)備，真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但是，與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件，就會(huì)發(fā)現(xiàn)所編寫(xiě)的文件內(nèi)容不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫(xiě)的不詳細(xì)，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒(méi)有寫(xiě)出詳細(xì)的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過(guò)程；在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，記錄、臺(tái)帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況，不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作工作工作工作等等。這些問(wèn)題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件，是需要花大量的時(shí)間時(shí)間時(shí)間時(shí)間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對(duì)企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視，加強(qiáng)GMP文件的完善工作驗(yàn)證

1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性，專(zhuān)門(mén)列為一章。但是，從國(guó)內(nèi)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來(lái)看，驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過(guò)程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長(zhǎng)的周期，同時(shí)需要投入較大的精力，而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠，造成GMP的驗(yàn)證工作沒(méi)有嚴(yán)格按要

求進(jìn)行，特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例如：炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等，這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí)，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備，但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“請(qǐng)出”了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)然也不會(huì)見(jiàn)到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料，這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待GMP認(rèn)證，把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī)，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品。實(shí)施過(guò)程

實(shí)施GMP治理，是企業(yè)認(rèn)證的最終目的，這需要各職能部門(mén)互相配合，非凡是生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕治理，生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí)，不要憑記憶記錄，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，有的則有操作而沒(méi)有記錄；有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開(kāi)空調(diào)；留樣觀察不能按時(shí)做；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測(cè)等。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，只能說(shuō)明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認(rèn)為通過(guò)GMP認(rèn)證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種治理手段加以認(rèn)真實(shí)施。不可否認(rèn)，在通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，有的企業(yè)是僥幸過(guò)關(guān)的。感觸最深的是不符合醫(yī)藥GMP認(rèn)證的產(chǎn)生的嚴(yán)重結(jié)果在 2006年齊二藥的事件中，導(dǎo)致13名患者死亡。另有兩名患者受到嚴(yán)重傷害，由于齊二藥購(gòu)買(mǎi)假的GMP證書(shū)，其實(shí)根本不具有生產(chǎn)藥品的資格。如此弄虛作假，是醫(yī)藥衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)管不力，也是政府部門(mén)對(duì)人民的生命安全不負(fù)責(zé)任，同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程用有毒有害的二甘醇代替丙二醇，導(dǎo)致患者嚴(yán)重腎衰竭。原輔料采購(gòu)錯(cuò)誤違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)部門(mén)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。賄賂購(gòu)買(mǎi)醫(yī)藥GMP認(rèn)證書(shū)的行為違反了《藥品管理法》的第83條規(guī)定，提供虛假證明，文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證等或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)以上，三萬(wàn)以下的罰款。3.齊二藥的檢驗(yàn)人員竟然只有初一的文化水平，違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開(kāi)半藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)人員。4亮菌甲素注射液位新藥，應(yīng)該如實(shí)上報(bào)送有關(guān)資料進(jìn)行臨床試驗(yàn)，與監(jiān)管部門(mén)的漏洞有很大關(guān)系。我認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)該不斷完善藥品監(jiān)管體制，補(bǔ)充各種法律法規(guī)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)該成為擺設(shè)，應(yīng)該重視它，為人民的生命安全負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該誠(chéng)實(shí)守信，依照國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定嚴(yán)格生產(chǎn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，提高技術(shù)含量。

總之，要使企業(yè)自覺(jué)地嚴(yán)格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和治理制度外，更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境，提高我國(guó)GMP實(shí)施水平。因此，我國(guó)的GMP實(shí)施和治理工作還要有很長(zhǎng)的路要走。假如每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量治理，就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展，我國(guó)的制藥企業(yè)才能真正走出國(guó)門(mén)，走向世界。

參考文獻(xiàn)：

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第二篇：GMP論文初稿

我國(guó)GMP發(fā)展及存在的問(wèn)題

摘要：回顧了我國(guó)實(shí)施GMP以來(lái)的發(fā)展歷程,我國(guó)80年代開(kāi)始推行GMP，1988年頒布了我國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，我國(guó)GMP先后經(jīng)歷了幾次修訂，我國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，是我國(guó)GMP水平與國(guó)外更進(jìn)一步。但是我國(guó)的GMP在實(shí)施中還有一些不足值得我們關(guān)注和深思，就我國(guó)GMP現(xiàn)狀提出一些意見(jiàn)和建議。

關(guān)鍵詞： GMP發(fā)展;現(xiàn)狀；存在的問(wèn)題

1.我國(guó)GMP的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀

1.1 GMP 的含義及目的

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。GMP是20世紀(jì)90年代中期發(fā)達(dá)國(guó)家為保證藥品質(zhì)量對(duì)生產(chǎn)提出的管理要求，也是世界衛(wèi)生組織向各國(guó)推薦采用的技術(shù)規(guī)范。監(jiān)督實(shí)施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。

GMP的內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的污染和交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；以及保證藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售全過(guò)程的可追溯性。

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

1.2 我國(guó)GMP的發(fā)展

隨著 GMP 的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品 GMP 認(rèn)證。我國(guó)衛(wèi)生部 1995 年 7 月 11 日 下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第 53 號(hào)文件“關(guān)于開(kāi)展藥品 GMP 認(rèn)證工作的通知”。藥品 GMP 認(rèn)證(certification)是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的—種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)。1998 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥 1

品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998 年修訂)》。截止 2000 年年底，我國(guó)已有 713 家藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)通過(guò) GMP 認(rèn)證。

1.3 我國(guó)GMP現(xiàn)狀與差距

我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)底子薄、基礎(chǔ)差、推行時(shí)間短。在這20多年的實(shí)施GMP過(guò)程中，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的整體水平有了很大的提高，主要表現(xiàn)在以下四個(gè)方面：（1）提高了制藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，遏制了低水平重復(fù)建設(shè);（2）GMP知識(shí)的普及，企業(yè)對(duì)待GMP的態(tài)度發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變;（3）藥品生產(chǎn)進(jìn)入規(guī)范化管理時(shí)代;（4）藥品質(zhì)量有了顯著的提高和改善，（5）具有中國(guó)特色的藥品 GMP 認(rèn)證管理體系已經(jīng)形成，（6）藥品 GMP 檢查員隊(duì)伍初步建立，（7）藥品 GMP 認(rèn)證和跟蹤檢查制度逐步完善。

值得注意的是，在實(shí)施GMP的過(guò)程中也暴露出一些不可忽視的問(wèn)題，這些問(wèn)題是阻礙我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前進(jìn)的絆腳石。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

我國(guó)目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低。而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的國(guó)際GMP（即cGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等等[3]。

從中國(guó)和美國(guó)的GMP具體內(nèi)容中，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)GMP重硬件輕軟件，對(duì)人員的學(xué)歷作了詳細(xì)規(guī)定，但對(duì)任職人員的職責(zé)卻沒(méi)有做太多要求；而在美國(guó)的GMP里，在重視硬件的同時(shí)給注重軟件，不僅對(duì)人員的受培訓(xùn)水平規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，還對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致，從這就可看出我國(guó)GMP與其的差距。

可見(jiàn)我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”，僅是從形式上達(dá)到了要求。為了進(jìn)一步提高我國(guó)制藥行業(yè)實(shí)施GMP的水平，SFDA將按照歐盟的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)1998版GMP進(jìn)行修訂。它標(biāo)志著我國(guó)GMP的標(biāo)準(zhǔn)有更進(jìn)一步。我國(guó)的制藥業(yè)要想有更大的進(jìn)步不僅要借鑒西方的好的經(jīng)驗(yàn)和舉措，還要加大在這方面監(jiān)管和執(zhí)行的力度。2.我國(guó)GMP存在的問(wèn)題 2.1 GMP認(rèn)證的概念及作用

GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系及實(shí)施GMP狀況進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評(píng)定，并對(duì)合格者頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)的一種制度[4]。GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè) 2

進(jìn)行監(jiān)督、檢查和管理的重要內(nèi)容和有效手段，也是企業(yè)建立并完善質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的有效途徑，還可以增加交易雙方的可靠性。由此，可見(jiàn)GMP認(rèn)證的重要性。2.2 GMP存在的問(wèn)題

我國(guó)GMP現(xiàn)階段存在的問(wèn)題除了GMP的相關(guān)條款不夠詳盡、企業(yè)對(duì)GMP相關(guān)規(guī)定的理解與設(shè)計(jì)初衷有差別外，還存在以下問(wèn)題：一是部分企業(yè)走過(guò)場(chǎng)，只注重硬件改造，輕軟件管理，為了通過(guò)認(rèn)證花高價(jià)購(gòu)進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，甚至為了應(yīng)付檢查借設(shè)備和儀器；但從其文件可看出內(nèi)容不完善，可操作性差，沒(méi)有真正按照GMP的要求管理生產(chǎn)，生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行；二是藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管不到位，重發(fā)證，輕管理，導(dǎo)致部分未達(dá)標(biāo)的企業(yè)也通過(guò)了GMP檢查驗(yàn)收，拿到了GMP證書(shū)；三是我國(guó)的GMP不夠完善，是許多企業(yè)鉆空子，由的企業(yè)認(rèn)為通過(guò)了GMP認(rèn)證就萬(wàn)事大吉，對(duì)自己的質(zhì)量管理水平盲目自信，從而放松對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，還有一些企業(yè)為了節(jié)省成本，通過(guò)認(rèn)證后，將那些凈化空氣和改造水污染的設(shè)備停用。這些問(wèn)題都是極其有害的，很容易產(chǎn)生藥害事件。2.2.1人員上存在的問(wèn)題

我國(guó)GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢查的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，就有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作能力。認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的主體，為保證有效貫徹和實(shí)施質(zhì)量管理體系，企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的就有相關(guān)知識(shí)的人員[5]。但一些企業(yè)由于對(duì)此重視程度不夠，沒(méi)有嚴(yán)格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂的井井有條，實(shí)施的培訓(xùn)卻很少，達(dá)不到培訓(xùn)的目的。

企業(yè)在人員方面的問(wèn)題主要有：一些企業(yè)由于對(duì)此重視程度不夠，沒(méi)有嚴(yán)格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP 培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂的井井有條，實(shí)施的培訓(xùn)卻很少，達(dá)不到培訓(xùn)的目的。一些企業(yè)甚至自欺欺人造假培訓(xùn)檔案來(lái)應(yīng)付GMP認(rèn)證檢查；新工人上崗或換崗時(shí)培訓(xùn)不全面或沒(méi)有培訓(xùn)；對(duì)人員聘用和培訓(xùn)缺乏真正的考核，或幾乎沒(méi)有考核。這些都有可能成為造成藥害事件的原因。2.2.2 生產(chǎn)管理方面的問(wèn)題

藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。只有嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格按文件操作，全過(guò)程監(jiān)控生產(chǎn)，才能確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失[4]。這方面存在的問(wèn)題有:清場(chǎng)記錄不完整；潔凈區(qū)沒(méi)有制定嚴(yán)格詳細(xì)的管理制度，百級(jí)操作沒(méi)有戴手套；生產(chǎn)操 3

作間缺狀態(tài)標(biāo)識(shí)；空氣凈化器并不是一直在工作；產(chǎn)品沒(méi)有按批次進(jìn)行物料平衡的計(jì)算，沒(méi)有對(duì)平衡率作出限度規(guī)定；物料(原輔料、內(nèi)包材)賬、物、卡不相符，或沒(méi)有執(zhí)行先進(jìn)先出的規(guī)定；生產(chǎn)記錄不是本人簽字，或未按規(guī)定更改；不同批號(hào)的包裝物在同室內(nèi)存放等。這些問(wèn)題極易造成藥品質(zhì)量的問(wèn)題。2.2.3 質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

GMP管理就是要建立一個(gè)完善的質(zhì)量保證休系，使藥品生產(chǎn)從原料進(jìn)廠一直到用戶售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，均處于質(zhì)量部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)控之下[5]。我國(guó)質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)代、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段和全面質(zhì)量管理階段三個(gè)階段[6]。現(xiàn)階段我國(guó)質(zhì)量管理發(fā)面的問(wèn)題有：一是一些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)還只是把質(zhì)量當(dāng)作職能部門(mén)的事，沒(méi)有真正把質(zhì)量看作是企業(yè)的生命。質(zhì)量管理體系運(yùn)行不暢，或質(zhì)量管理部門(mén)僅是個(gè)擺設(shè)為應(yīng)付GMP認(rèn)證；二是質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)投入不足，員工素質(zhì)教育亟待提升，甚至有些企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)主管對(duì)藥品一無(wú)所知；三是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制環(huán)節(jié)不夠重視；四是監(jiān)督和管理制度不夠完善。這些問(wèn)題也暴露了我國(guó)GMP的弊端，企業(yè)沒(méi)有認(rèn)識(shí)到其重要性，監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管不力等問(wèn)題。3.GMP問(wèn)題解決方法

為了解決GMP認(rèn)證后的有效監(jiān)管問(wèn)題，SFDA改革了監(jiān)管的方式和手段，綜合采取多種監(jiān)管形式，加大認(rèn)證后的跟蹤檢查力度[7]。具體措施有：一是分類(lèi)監(jiān)管，突出重點(diǎn)。對(duì)存在質(zhì)量隱患的，責(zé)令停止生產(chǎn)。此外繼續(xù)擴(kuò)大試行向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度；二是加大跟蹤檢查力度。將有不良記錄的企業(yè)作為重點(diǎn)對(duì)象，實(shí)行不定期檢查。明確對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的跟蹤檢查要求，保證跟蹤檢查的效果，把監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到實(shí)處；三是飛行檢查，動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)實(shí)行不定期的抽查和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)肅處理。

除了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)加大監(jiān)督管理力度、制定更加詳細(xì)的規(guī)章制度外，企業(yè)也要自覺(jué)地嚴(yán)格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外，更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識(shí)，建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境，將GMP的相關(guān)要求落實(shí)到實(shí)處。企業(yè)不能滿足現(xiàn)狀應(yīng)該加深對(duì)GMP 的認(rèn)識(shí)，理解GMP 的內(nèi)涵，進(jìn)一步加強(qiáng)GMP 培訓(xùn)工作，讓員工意識(shí)到規(guī)范操作的重要性及必要性，使員工自覺(jué)地遵守規(guī)章制度。4.總結(jié)

因此，只有從國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)和企業(yè)自身兩方面同時(shí)著手，才能提高我國(guó)GMP實(shí)施水平，只有不斷完善我國(guó)GMP，對(duì)相關(guān)條款的闡述更加詳細(xì)，才能縮短我國(guó)GMP與國(guó)外的差距。我國(guó)的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長(zhǎng)的路要走。只有每個(gè)制藥生產(chǎn)企 4

業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，加強(qiáng)對(duì)員工的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和安全教育，同時(shí)藥品監(jiān)管部門(mén)加大監(jiān)管和處罰力度，才能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)才能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展，我國(guó)的制藥企業(yè)才能真正走出國(guó)門(mén)，走向世界。參考文獻(xiàn)：

[1] 朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2008.[2] 楊世民.藥事管理學(xué).第二版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2006.[3] 甄漢深.藥品質(zhì)量管理.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2006.[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證管理辦法》的通知 [ Z] 國(guó)藥監(jiān)安 [2002 ] 442 號(hào).2002 [5] 鄧海根.制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南.北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2000.[6] 敬思群，康健.質(zhì)量管理基礎(chǔ).北京：科學(xué)出版社，2005.[7] 洪偉勝.質(zhì)量管理.第五版.北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2006

第三篇：GMP認(rèn)證論文

制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證及其意義

摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

我國(guó)引進(jìn)和實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已有20多年的歷史。在這20多年里不斷改正、完善其內(nèi)容，在我國(guó)實(shí)施制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，主要是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化接軌。是企業(yè)和產(chǎn)品增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的保證，是制藥企業(yè)對(duì)人民用藥安全的高度負(fù)責(zé)精神的具體表現(xiàn)，是企業(yè)形象的重要象征。

關(guān)鍵詞：GMP；必要性；意義

藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的生命健康與安全。我國(guó)相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚(yú)腥草”、“廣東佰易”等藥品不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。歸根結(jié)底，出現(xiàn)上述不良事件的原因是制藥企業(yè)不能完全落實(shí)GMP的實(shí)施。幾年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)1998年頒布實(shí)施的GMP一直在進(jìn)行修訂，新修訂的GMP已于2011年頒布實(shí)施。

1、實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性

1.1 藥品質(zhì)量源于生產(chǎn)而不是檢驗(yàn)

眾所周知，藥品的檢驗(yàn)采用抽樣檢查，并不能像汽車(chē)或者電視機(jī)這樣的產(chǎn)品可以逐臺(tái)檢驗(yàn)，因?yàn)闄z驗(yàn)藥品是檢驗(yàn)它的成分和含量，如果對(duì)每一片藥劑和每一瓶輸液都進(jìn)行檢驗(yàn)，那在檢驗(yàn)的同時(shí)也就破壞了藥品的完整性，這個(gè)藥就不能再使用，所以對(duì)藥品檢驗(yàn)只能采取抽樣檢驗(yàn)的方法。

抽樣檢驗(yàn)有置信度的問(wèn)題，所以抽樣檢驗(yàn)顯然不能完全代替整批產(chǎn)品的質(zhì)量，尤其不能代表小概率事件的發(fā)生。藥品是用來(lái)治病救人的，任何微小的瑕疵都可能造成災(zāi)難性的后果。只有對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行控制，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)操作單元和人員、環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生等諸多方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，才能把不合格產(chǎn)品扼殺在搖籃里，從而保證生產(chǎn)出安全、穩(wěn)定、可控、重復(fù)、高質(zhì)量的藥品，滿足人民群眾的需要。

1.2 我國(guó)全面實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性 我國(guó)沒(méi)有實(shí)施GMP之前，制藥企業(yè)眾多，并且規(guī)模小、技術(shù)落后、人員素質(zhì)低，產(chǎn)品大多是靠仿制，尤其是設(shè)備和設(shè)施相當(dāng)落后，根本無(wú)法滿足藥品生產(chǎn)的需要。比如C有些藥廠生產(chǎn)大輸液的車(chē)間，沒(méi)有凈化系統(tǒng)，夏天竟然把灌裝間的窗戶和門(mén)打開(kāi)，和外界直接相通，并將電風(fēng)扇直接搬到灌裝間降溫，這樣的環(huán)境顯然不能保證藥品質(zhì)量的安全!藥品生產(chǎn)人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，很多操作人員和技術(shù)人員根本就沒(méi)有無(wú)菌意識(shí)、過(guò)程控制的意識(shí)、混藥的意識(shí)，造成了許多藥品安全事故。所以，要提高藥品的安全質(zhì)量，在我國(guó)實(shí)施GMP是非常有必要的。

2、GMP實(shí)施歷程回顧以及制藥企業(yè)實(shí)施GMP過(guò)程中存在的問(wèn)題

2.1 我國(guó)實(shí)施GMP的歷程回顧

我國(guó)實(shí)施GMP的相關(guān)法規(guī)頒布及實(shí)施情況如表1所示。

2.2 制藥企業(yè)實(shí)施GMP過(guò)程中存在的問(wèn)題 2.2.1 片面理解藥品GMP 在實(shí)施中偏重生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP；對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估，物料的采購(gòu)、貯存、發(fā)放、銷(xiāo)售以及空氣凈化，制水，壓縮空氣制備凈化等環(huán)節(jié)的管理沒(méi)有引起足夠的重視；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件沒(méi)有細(xì)化量化到具體品種，沒(méi)有落實(shí)到每個(gè)品種的生產(chǎn)全過(guò)程；執(zhí)行力不強(qiáng)，在生產(chǎn)過(guò)程中不按文件的規(guī)定執(zhí)行，甚至隨意更改文件規(guī)定。

2.2.2 措施不符合生產(chǎn)實(shí)際

有的企業(yè)把生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件裝訂成冊(cè)，檢查時(shí)應(yīng)有盡有，但生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)卻沒(méi)有相應(yīng)的文件，具體操作只是根據(jù)車(chē)間主任的口頭交代。崗位操作人員的隨意性強(qiáng)，文件的指導(dǎo)性、剛性、強(qiáng)制性不能得到充分體現(xiàn)。2.2.3 文件的可操作性差

企業(yè)在制定文件時(shí)沒(méi)有做到全員參與，特別是一線操作人員未能參與，導(dǎo)致不少文件與實(shí)際不符，按照文件規(guī)定無(wú)法完成實(shí)際生產(chǎn)操作；有的企業(yè)文件修訂了，各種記錄卻沒(méi)有及時(shí)修訂、印制，導(dǎo)致文件與記錄脫節(jié)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程。有的企業(yè)負(fù)責(zé)人用個(gè)人意志代替制度，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員只有建議權(quán)而沒(méi)有決定權(quán)和實(shí)施權(quán)。由于沒(méi)有強(qiáng)有力的措施保證文件的落實(shí)，導(dǎo)致執(zhí)行力較差，文件形同虛設(shè)，影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題得不到有效解決。2.2.4 人員流動(dòng)性較大

特別是高層管理人員和關(guān)鍵崗位操作人員流動(dòng)性過(guò)大，已嚴(yán)重影響了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2.2.5 個(gè)別企業(yè)主觀故意違法違規(guī)并且缺乏自檢

監(jiān)管部門(mén)的工作方法與方式有待于進(jìn)一步改進(jìn)。有的地方監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管方式簡(jiǎn)單，對(duì)企業(yè)的違法違規(guī)行為往往是一罰了之，不注意從轉(zhuǎn)變企業(yè)理念的角度，利用教育、服務(wù)等方法提高企業(yè)實(shí)施GMP的自律意識(shí)和能力。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施GMP認(rèn)證

3.1 觀念發(fā)生轉(zhuǎn)變

由認(rèn)證過(guò)關(guān)思想轉(zhuǎn)變?yōu)槿^(guò)程控制理念；由事后追究轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防為主、過(guò)程監(jiān)控、事后溯源；由高層精英管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)槿珕T參與；由教條的、機(jī)械的、僵化的執(zhí)行GMP條款轉(zhuǎn)變?yōu)榫o密結(jié)合企業(yè)及其品種實(shí)際貫徹GMP的本質(zhì)要求；由一蹴而就、一次過(guò)關(guān)思想轉(zhuǎn)變?yōu)殚L(zhǎng)期的管理目標(biāo)和理念。3.2 企業(yè)內(nèi)部相互溝通!真正落實(shí)GMP的實(shí)施

（1）讓生產(chǎn)第一線的員工能夠參與進(jìn)去，實(shí)現(xiàn)決策層、管理層、執(zhí)行層的良性互動(dòng)渠道，真正使文件的修訂過(guò)程成為員工參與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、發(fā)揮主觀能動(dòng)性的平臺(tái)。

（2）注重用非強(qiáng)制性的方法轉(zhuǎn)變員工觀念，增強(qiáng)主人翁意識(shí)，構(gòu)建和諧企業(yè)，打造高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)。

（3）加強(qiáng)崗位培訓(xùn)和職業(yè)技能的培訓(xùn)。

（4）實(shí)施藥品GMP管理與生產(chǎn)計(jì)劃及驗(yàn)證緊密結(jié)合，做到生產(chǎn)一個(gè)品種，推進(jìn)這個(gè)品種的文件修訂工作，完善這個(gè)品種的文件體系。3.3 加強(qiáng)文件管理，認(rèn)真按照GMP要求做好文件記錄工作

（1）把握每個(gè)品種的特點(diǎn)，更加突出品種的個(gè)性特征，把具體品種的個(gè)性部分與其所在劑型的共性特征有機(jī)結(jié)合起來(lái)。

（2）把握每個(gè)操作崗位的特性，更加凸顯崗位的特點(diǎn)。

（3）生產(chǎn)全過(guò)程都要做好記錄工作，包括供應(yīng)商審計(jì)、物料管理、空氣凈化、產(chǎn)品銷(xiāo)售與召回等。

（4）把驗(yàn)證作為實(shí)施藥品GMP管理的基礎(chǔ)性工作。只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的文件才能正式實(shí)施（5）文件必須具有下面八個(gè)特性：科學(xué)性、真實(shí)性、完整性、可操控性、時(shí)效性、權(quán)威性、協(xié)調(diào)性和動(dòng)態(tài)性。

3.4 加大人力資源和科研投入，使新產(chǎn)品成為利潤(rùn)的新增長(zhǎng)點(diǎn)

制藥行業(yè)是一個(gè)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)但也是高利潤(rùn)的行業(yè)，企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是人才和品牌產(chǎn)品，一些中小企業(yè)并未意識(shí)到人才的重要性，認(rèn)證之前高薪聘請(qǐng)了一批專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，認(rèn)證之后就走人了。實(shí)際上，對(duì)于發(fā)展中的中小制藥企業(yè)，資金的急要是非常迫切的，但人才的需求更為迫切，沒(méi)有優(yōu)秀的管理者和經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有新藥的看法和市場(chǎng)化，企業(yè)連生存都困難，更談不上發(fā)展。因此，企業(yè)必須注重人才的儲(chǔ)備，吸引、培養(yǎng)和挖掘人才，提高企業(yè)的管理水平和決策能力，提高技術(shù)人員新藥研發(fā)的能力，才能為企業(yè)的發(fā)展帶來(lái)后勁。

4、制藥業(yè)實(shí)施GMP的意義

我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施GMP是形勢(shì)所迫，勢(shì)在必行，它關(guān)系到人民用藥安全有效的大問(wèn)題，也關(guān)系到企業(yè)的生死存亡的大問(wèn)題。

（1）有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開(kāi)發(fā)。

（2）有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證，取得《藥品GMP證書(shū)》，方可發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

（3）有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力。

（4）有利于藥品的出口。GMP已成為國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國(guó)際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國(guó)際市場(chǎng)的通行證，如果制藥企業(yè)獲得GMP證書(shū)，藥品就可以走出國(guó)門(mén)，面向世界，擴(kuò)大出口，爭(zhēng)取更多的外匯。

（5）有利于指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)生和患者用藥。因?yàn)橥ㄟ^(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，國(guó)家都發(fā)給其GMP證書(shū)，并向社會(huì)予以公告，證書(shū)的有關(guān)內(nèi)容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫(yī)院醫(yī)生和患者可以一目了然，在采購(gòu)和購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)就可以有所選擇，達(dá)到指導(dǎo)用藥的目的。

根據(jù)生產(chǎn)力發(fā)展的水平不同，不同的國(guó)家和地區(qū)對(duì)GMP要求和實(shí)施有不同的認(rèn)識(shí)和做法，目前在世界上獲得的廣泛認(rèn)可的美國(guó)FDA、國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議、WHO、澳大利亞、歐盟和日本等國(guó)家或組織提出的GMP標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)全面加入WTO，經(jīng)濟(jì)全球化步伐的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈。企業(yè)生產(chǎn)好質(zhì)量的產(chǎn)品會(huì)贏得社會(huì)的尊重，從而獲得良好的社會(huì)聲譽(yù)。因此，生產(chǎn)規(guī)范、擁有高質(zhì)量產(chǎn)品的公司無(wú)疑將占得市場(chǎng)先機(jī)，在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。也只有實(shí)施GMP，企業(yè)才能與其他國(guó)家全方位地進(jìn)行交流和競(jìng)爭(zhēng)，加快改革開(kāi)放力度，為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)巨大的空間。

5、結(jié)語(yǔ)

目前，世界上一些發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)是在實(shí)施CGMP，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)雖然已經(jīng)走過(guò)了GMP的初級(jí)階段，但是與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比較還有差距。從某種意義上講，還只是在進(jìn)行硬件方面的GMP改造，離真正的動(dòng)態(tài)GMP還有相當(dāng)大的距離。雖然，我國(guó)已經(jīng)制定并實(shí)施了GMP認(rèn)證，但是要認(rèn)真執(zhí)行并將GMP進(jìn)行到底還有相當(dāng)長(zhǎng)的路要走。

企業(yè)應(yīng)在建立和實(shí)施GMP的過(guò)程中，根據(jù)自身的情況和特點(diǎn)逐步培育企業(yè)精神。塑造良好的企業(yè)形象，以實(shí)施GMP為契機(jī)，建立具有與先進(jìn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)相適應(yīng)的企業(yè)文化體系，是企業(yè)內(nèi)成員具有一定的思想素質(zhì)，增強(qiáng)對(duì)企業(yè)的自豪感，以充分發(fā)揮企業(yè)文化的激勵(lì)功能、凝聚功能和約束功能。在此之中，企業(yè)精神是企業(yè)文化的靈魂，是企業(yè)價(jià)值觀的集中體現(xiàn)，也是企業(yè)活力的源泉。在企業(yè)中培育每一個(gè)成員的大局觀、群體意識(shí)，開(kāi)拓進(jìn)去的創(chuàng)業(yè)精神，服務(wù)精神和奉獻(xiàn)精神是企業(yè)成功的關(guān)鍵所在。人人關(guān)心GMP，參與執(zhí)行GMP，投身于GMP創(chuàng)建之中，人人都為自己在實(shí)施GMP中的貢獻(xiàn)而自豪。

［參考文獻(xiàn)］

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第四篇：醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)論文

醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)論文

系別生物工程系

專(zhuān)業(yè)生物制藥

班級(jí)09生藥1班

姓名吳德春

學(xué)號(hào)090102013

4摘要:對(duì)于剛剛才接觸藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的人來(lái)說(shuō)對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)了解的可能連皮毛都沒(méi)有,一個(gè)新興的醫(yī)藥企業(yè)能夠成功與否不僅是取決于它的產(chǎn)品是否好壞，更重要的是看它經(jīng)過(guò)詳細(xì)，周密，準(zhǔn)確的一系列市場(chǎng)調(diào)研以后制定出來(lái)的產(chǎn)品定位和營(yíng)銷(xiāo)方向，是否能以最快最好的方式方法準(zhǔn)確的切入市場(chǎng)。當(dāng)一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)需要制定新的營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃和策略時(shí)，都必須以市場(chǎng)情況為依據(jù)，產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn)為導(dǎo)向，充分的了解和掌握與本企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)相關(guān)的各種信息資料，這樣醫(yī)藥企業(yè)才有可能作出正確，及時(shí)，有效的營(yíng)銷(xiāo)決策，制定出切實(shí)可行的營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃和營(yíng)銷(xiāo)策略。要做到這一點(diǎn)，就必須開(kāi)展完善的市場(chǎng)調(diào)查。市場(chǎng)調(diào)查是現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)中一項(xiàng)不可缺少的經(jīng)常性工作。也是為產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)提供很重要的決策依據(jù)。

關(guān)鍵詞:論文關(guān)鍵詞：醫(yī)藥；市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)；醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)；營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略計(jì)劃；營(yíng)銷(xiāo)渠道

1．營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略計(jì)劃與實(shí)施

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)觀念的確立，醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)方式也發(fā)生了由計(jì)劃產(chǎn)銷(xiāo)到根據(jù)市場(chǎng)需求產(chǎn)銷(xiāo)的根本性改變。然而，大多數(shù)企業(yè)尚處于市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)

無(wú)戰(zhàn)略階段，或者僅僅局限于廣告策劃和促銷(xiāo)策劃，沒(méi)有一套系統(tǒng)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略。

首先，由于我們的新藥創(chuàng)新能力弱，使大部分企業(yè)依靠仿制開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，加以新藥審批制度中存在的漏洞造成了新藥開(kāi)發(fā)中的“高水平重復(fù)”現(xiàn)象，同一個(gè)產(chǎn)品最多有上百家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售，這是目前市場(chǎng)混亂惡性競(jìng)爭(zhēng)的重要原因。第二，渠道建設(shè)混亂。當(dāng)前我國(guó)大部分醫(yī)藥企業(yè)還在應(yīng)用依靠廣告建網(wǎng)絡(luò)、不規(guī)范的代理買(mǎi)斷經(jīng)營(yíng)，這些方式雖然在一定的歷史時(shí)期發(fā)揮了一定的作用，但在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀下已逐漸暴露出其自身的弊端。不規(guī)范的代理買(mǎi)斷經(jīng)營(yíng)給企業(yè)造成大量的應(yīng)收賬款、使企業(yè)造成不該有的市場(chǎng)空白等等。第三，營(yíng)銷(xiāo)手段簡(jiǎn)單且不規(guī)范，靠大做廣告甚至是高額回扣促銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方法打市場(chǎng)。廣告的“惡補(bǔ)”造成很多企業(yè)的知名度與美譽(yù)度反向移動(dòng)。國(guó)家對(duì)藥品廣告的規(guī)范性措施的出臺(tái)進(jìn)一步限制了廣告的發(fā)布，其對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的影響將大大降低。帶金促銷(xiāo)不僅違反了法律法規(guī)而且嚴(yán)重降低了醫(yī)學(xué)及藥業(yè)的社會(huì)信譽(yù)度，給相關(guān)行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)負(fù)面影響。

總之，沒(méi)有必要的市場(chǎng)調(diào)研、缺乏創(chuàng)新的產(chǎn)品、沒(méi)有正規(guī)的品牌宣傳、混亂的銷(xiāo)售通路管理，因此可以說(shuō)當(dāng)前相當(dāng)廠商沒(méi)有真正意義上的醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略。

2．營(yíng)銷(xiāo)渠道狹窄

國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)渠道主要由國(guó)內(nèi)中間商和國(guó)外中間商構(gòu)成，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國(guó)外市場(chǎng)情況來(lái)選擇長(zhǎng)渠道還是短渠道、直接渠道還是間接渠道，但傳統(tǒng)的貿(mào)易體制使得我國(guó)制藥企業(yè)難以對(duì)渠道(國(guó)內(nèi)外中間商)進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、調(diào)整和管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)信息除了靠分銷(xiāo)渠道反饋和政府信息部門(mén)提供，更多地是靠自身的調(diào)研機(jī)構(gòu)或委托目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)的調(diào)研機(jī)構(gòu)。多年來(lái)由于我國(guó)制藥企業(yè)對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的忽視及誤解，因而對(duì)市場(chǎng)信息在現(xiàn)代市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略中的地位和作用普遍認(rèn)識(shí)不足，更不用說(shuō)國(guó)際市場(chǎng)信息。我國(guó)絕大多數(shù)制藥企業(yè)沒(méi)有設(shè)立專(zhuān)門(mén)的市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)，按理來(lái)講，企業(yè)的銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)該通過(guò)其銷(xiāo)售網(wǎng)來(lái)獲取市場(chǎng)信息，事實(shí)上并不完全如此，即使是銷(xiāo)售部門(mén)，也只是從事銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，主要是完成預(yù)定的銷(xiāo)售額指標(biāo)。相當(dāng)

部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的決策者仍習(xí)慣于憑經(jīng)驗(yàn)和感覺(jué)辦事，常常因判斷失誤導(dǎo)致?tīng)I(yíng)銷(xiāo)失敗。這類(lèi)事情在國(guó)內(nèi)時(shí)有發(fā)生，在國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)中更是不勝枚舉。市場(chǎng)調(diào)研已成為國(guó)外大型跨國(guó)制藥公司一種不可缺少的有效競(jìng)爭(zhēng)武器，他們不僅委托市場(chǎng)調(diào)研公司負(fù)責(zé)調(diào)查，自設(shè)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)體制和運(yùn)作機(jī)制也十分完善。我國(guó)制藥企業(yè)在對(duì)國(guó)際市場(chǎng)及營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境不甚了解的情況下，更應(yīng)該重視和加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研工作，這是打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)的一把“金鑰匙”。

3．物流服務(wù)和管理

物流服務(wù)和管理包括幾方面：即物流管理、銷(xiāo)售服務(wù)、營(yíng)銷(xiāo)制度和內(nèi)部管理。現(xiàn)代的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)不只限于市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方面的競(jìng)爭(zhēng)，也體現(xiàn)在物流快捷和售后服務(wù)完善等方面。物流管理就是在客戶需求時(shí)如何快捷安全的將商品送到客戶手中，這需要企業(yè)在內(nèi)部機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)等方面完善，以滿足客戶的需求。

售后服務(wù)的完善是穩(wěn)固客戶的法寶，這需要營(yíng)銷(xiāo)員及時(shí)了解客戶是否需要企業(yè)配合做什么工作，提供充足的資料準(zhǔn)備客戶隨時(shí)的需求，營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理也要進(jìn)行定期的拜訪，進(jìn)一步加強(qiáng)相互之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系。

營(yíng)銷(xiāo)制度必須適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展規(guī)律，能更好地開(kāi)發(fā)和操作市場(chǎng)；內(nèi)部管理要完善、順暢和嚴(yán)格，以便保障市場(chǎng)開(kāi)發(fā)成果。這兩個(gè)方面的好壞決定了企業(yè)能否持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，也是企業(yè)留住優(yōu)秀營(yíng)銷(xiāo)人才的關(guān)鍵。

4、市場(chǎng)細(xì)分和目標(biāo)市場(chǎng)選擇

一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)如果沒(méi)有找準(zhǔn)目標(biāo)市場(chǎng)就盲目的做營(yíng)銷(xiāo)，那是絕對(duì)是一件很可怕的事情，可能花了幾百上千萬(wàn)的廣告費(fèi)用，結(jié)果大部分打了水漂。確定目標(biāo)市場(chǎng)的重要性就不用多說(shuō)了，那么怎么來(lái)確定產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)？對(duì)于一個(gè)處方藥來(lái)說(shuō)，這個(gè)問(wèn)題可以這樣認(rèn)為：這個(gè)

產(chǎn)品的銷(xiāo)售應(yīng)該在哪些城市？應(yīng)該覆蓋多少家醫(yī)院？覆蓋什么級(jí)別的醫(yī)院？應(yīng)該去抓哪些科室的醫(yī)生？想找到這些問(wèn)題的答案，就需要通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查來(lái)了解。舉個(gè)例子，一個(gè)賣(mài)三代頭孢粉針的醫(yī)藥代表，在他的醫(yī)院內(nèi)包含有省人民醫(yī)院，醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院這樣的大客戶，你讓他去什么科室？他可以選擇去呼吸科、ICU/CCU、腫瘤科、血液科、普外科，等等重點(diǎn)科室。有了重點(diǎn)的推廣，必然會(huì)提高他的銷(xiāo)售效率，這也是商業(yè)世界里的2|8原則。公司在確定這樣的科室的時(shí)候，顯然不會(huì)只考慮在特定科室病人多少的問(wèn)題，而會(huì)綜合考慮病人數(shù)量、病人支付能力、競(jìng)爭(zhēng)激烈程度等一攬子問(wèn)題，從而來(lái)幫助確定目標(biāo)科室。

而對(duì)于一個(gè)非處方藥物來(lái)說(shuō)，目標(biāo)市場(chǎng)的確定變得更為復(fù)雜難以確定。茫茫人海中，誰(shuí)是公司產(chǎn)品的目標(biāo)客戶？很多公司對(duì)這個(gè)問(wèn)題感到很困惑。而一個(gè)設(shè)計(jì)完善的市場(chǎng)調(diào)查可以幫助解決這個(gè)問(wèn)題。因子分析和聚類(lèi)分析的結(jié)合使用，可以從消費(fèi)者心理和行為的層面來(lái)描述目標(biāo)客戶，從而進(jìn)行有效的市場(chǎng)細(xì)分。

5、醫(yī)藥產(chǎn)品廣告研究

按目前的醫(yī)藥市場(chǎng)情況醫(yī)藥公司絕對(duì)是各大電視臺(tái)廣告部重點(diǎn)需要發(fā)展的目標(biāo)客戶，一個(gè)產(chǎn)品的廣告動(dòng)不動(dòng)就是好幾百萬(wàn)甚至上億元。那么，在一支廣告片投放之前，應(yīng)該做哪些調(diào)查，來(lái)保證這支廣告片是能促進(jìn)產(chǎn)品銷(xiāo)售的呢？廣告創(chuàng)意研究和腳本研究是必不可少的；而在最終決定要上哪幾支廣告片的時(shí)候，一般公司會(huì)進(jìn)行廣告效應(yīng)測(cè)試。這個(gè)研究主要是廣告播出前的一種測(cè)試，通過(guò)測(cè)試評(píng)價(jià)該廣告的制作質(zhì)量和估計(jì)它可能對(duì)實(shí)際市場(chǎng)的影響力。根據(jù)研究項(xiàng)目需要，公司以配額的形式約請(qǐng)符合條件的目標(biāo)消費(fèi)者在指定時(shí)間到指定地點(diǎn)看一遍電視節(jié)目錄像，然后征求他們對(duì)電視節(jié)目的意見(jiàn)，然后對(duì)收集回來(lái)的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，最后為客戶提供有效的數(shù)據(jù)資料。在測(cè)試中，主要的測(cè)試指標(biāo)有A、TDM值；B、廣告沖擊力；C、廣告說(shuō)服力；D、廣告新穎度；通過(guò)這樣模擬真實(shí)環(huán)境的測(cè)試，公司就可以判斷哪一支廣告片是能被目標(biāo)消費(fèi)者接受的，是能打動(dòng)他們的。從而采納和使用這條廣告

最后還想談一談什么樣的調(diào)研是一個(gè)“好”的調(diào)研。一個(gè)優(yōu)秀的市場(chǎng)調(diào)研應(yīng)該是能幫助企業(yè)解決實(shí)際問(wèn)題的調(diào)研，是一個(gè)企業(yè)可以據(jù)此可以做出營(yíng)銷(xiāo)決定的調(diào)研；而不是片面的列舉出幾百頁(yè)的數(shù)據(jù)，讓人看著茫然不解的調(diào)研。調(diào)研報(bào)告的最后應(yīng)該告訴公司一、二、三、四等等幾個(gè)關(guān)鍵結(jié)果，可能一共沒(méi)有幾百個(gè)字，但是它告訴了公司市場(chǎng)上發(fā)生的重要事件，告訴了公司關(guān)于公司的產(chǎn)品成功的關(guān)鍵成功因素，指明了公司的產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)應(yīng)該采取的有效措施，這樣的市場(chǎng)調(diào)研是成功的調(diào)研。

結(jié)束語(yǔ)

中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境正在逐步走向規(guī)范化，營(yíng)銷(xiāo)的“科學(xué)”成分也會(huì)越來(lái)越重，而基于市場(chǎng)調(diào)查數(shù)據(jù)的決策將會(huì)越來(lái)越得到醫(yī)藥企業(yè)的廣泛認(rèn)同。所以一個(gè)好的市場(chǎng)調(diào)查在醫(yī)藥產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)中會(huì)起到越來(lái)越大或者起死回生的作用。

第五篇：醫(yī)藥商品學(xué)論文

OTC藥品的合理使用

［摘要］隨著OTC藥品的推廣，如今各類(lèi)藥店、平價(jià)大藥房如雨后春筍般層出不窮，多數(shù)居民們都可以在自己家附近買(mǎi)到需要的非處方藥（簡(jiǎn)稱為OTC），非處方藥的出現(xiàn)大大促進(jìn)了自我藥療的發(fā)展，并在現(xiàn)實(shí)生活中有著非常重要的作用。然而，買(mǎi)藥方便了，用藥安全問(wèn)題也隨之而來(lái)，本文結(jié)合了OTC藥品的優(yōu)缺點(diǎn)，分析了我國(guó)目前OTC藥品在臨床應(yīng)用中的的現(xiàn)狀，討論了OTC藥品正確使用應(yīng)該注意的問(wèn)題及相關(guān)部門(mén)應(yīng)該采取的措施。關(guān)鍵詞： OTC藥品；安全；合理 正文

一、特點(diǎn)

OTC(Over The Counter)非處方藥物，我國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司這樣定義的：它是消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購(gòu)買(mǎi)的藥品，而且是不在醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品，即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購(gòu)、使用的藥品。

OTC中又分甲類(lèi)OTC和乙類(lèi)OTC。甲類(lèi)(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷(xiāo)售;乙類(lèi)(綠色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷(xiāo)售。

由于非處方藥可不需醫(yī)師的指導(dǎo)自行服用，所以非處方藥的藥品一般具有安全、有效、價(jià)廉、方便的特點(diǎn)。

二、現(xiàn)狀

近年來(lái)，隨著中國(guó)老齡化的不斷加劇，及人民生活水平不斷提高保健觀念的不斷增強(qiáng)，不管是非處方藥還是處方藥的社會(huì)需求量都大大增加，尤其OTC藥品帶給消費(fèi)者的方便，快捷，高效，使得OTC藥品特別受消費(fèi)者歡迎，人們更愿意相信自我判斷及自我診治。然而，在帶給消費(fèi)者便利的同時(shí)，OTC藥品的不合理使用問(wèn)題也頻頻發(fā)生，畢竟我們多數(shù)人都不是醫(yī)生，非處方藥也不是超市里的食品，并不是我們每個(gè)人都可以自行選購(gòu)，安全，有效，合理的使用OTC藥物。每年會(huì)有很多消費(fèi)者使用后OTC藥品后出現(xiàn)了與用藥目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)嚴(yán)重者甚至導(dǎo)致死亡。因而，對(duì)于消費(fèi)者而言，如何正確，合理，有效地使用OTC藥物顯得尤為重要。

三、分析

1、OTC藥品本身的局限性

中國(guó)有句古話“是藥三分毒”說(shuō)的特別對(duì)，相比起處方藥，OTC藥物安全性較高，但它是始終是藥，不能隨便亂吃。

2、生產(chǎn)商問(wèn)題

1）中國(guó)目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的OTC藥物種類(lèi)看似繁多，但實(shí)際上新藥少，大都仿制后另起新名，換湯不換藥，抬高價(jià)格，鋪天蓋地的廣告也在引導(dǎo)者消費(fèi)者，混淆消費(fèi)者，忽略藥品實(shí)質(zhì)療效的現(xiàn)象很?chē)?yán)重。2）生產(chǎn)商在生產(chǎn)過(guò)程中藥品標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等也存在不規(guī)范現(xiàn)象。

3、藥店銷(xiāo)售人員

1）盈利心切不能給與消費(fèi)者正確引導(dǎo)

2)對(duì)于部分不良反應(yīng)多的藥品不能及時(shí)提醒

4、消費(fèi)者個(gè)人

1）消費(fèi)者過(guò)分追求便捷，忽略療效

2）使用過(guò)程中忽略細(xì)節(jié)，不能規(guī)范按照藥品說(shuō)明書(shū)合理使用 3）經(jīng)常出現(xiàn)多種藥品聯(lián)用現(xiàn)象

四、解決方法

1、政府 加強(qiáng)OTC藥物的監(jiān)管力度，加大對(duì)藥師的培養(yǎng)力度

2、媒體 限制部分藥品廣告的投放，避免混淆消費(fèi)者，多宣傳有關(guān)合理用藥的信息

3、藥品生產(chǎn)廠家 主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管力度，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)范化

4、藥店銷(xiāo)售人員 充分發(fā)揮職業(yè)藥師的作用主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，正確引導(dǎo)消費(fèi)者，并給與正確提示

5、消費(fèi)者 提高藥品使用安全意識(shí)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用，避免多種藥物聯(lián)合使用，必要時(shí)咨詢專(zhuān)業(yè)醫(yī)師。結(jié)論

OTC藥品總體來(lái)說(shuō)不良反應(yīng)較少，但也不是絕對(duì)安全，因而，消費(fèi)者在選擇時(shí)應(yīng)盡量避免藥品使用的不良風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全，合理，有效使用。