第一篇：醫(yī)院制劑申報(bào)新藥的可行性

醫(yī)院制劑業(yè)的發(fā)展分析

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)及藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分。但隨著國(guó)家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng)，醫(yī)院制劑室自身存在的問題日益凸顯，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)已受到嚴(yán)格的限制，其發(fā)展面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這也迫使醫(yī)院制劑要?jiǎng)?chuàng)新思路、轉(zhuǎn)變觀念、尋求新的發(fā)展空間，向更高層次發(fā)展。目的：探討醫(yī)院制劑萎縮的原因和未來的發(fā)展。

方法：通過對(duì)醫(yī)院制劑自身及外周環(huán)境的分析，提出醫(yī)院制劑的發(fā)展思路。結(jié)果：醫(yī)院制劑的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，需轉(zhuǎn)變觀念，拓寬渠道，以求更好發(fā)展。結(jié)論：醫(yī)院制劑作為藥品供應(yīng)的補(bǔ)充，必然存在，其發(fā)展必將推動(dòng)整個(gè)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)及藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分。但隨著國(guó)家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng)，醫(yī)院制劑室自身存在的問題日益凸顯，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)已受到嚴(yán)格的限制，其發(fā)展面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這也迫使醫(yī)院制劑要?jiǎng)?chuàng)新思路、轉(zhuǎn)變觀念、尋求新的發(fā)展空間，向更高層次發(fā)展。為什么醫(yī)院制劑越來越少

1.1 國(guó)家有關(guān)醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善及監(jiān)管力度的加強(qiáng)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四章、第二十五條明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。藥監(jiān)部門在換發(fā)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證》時(shí)，也按照此規(guī)定核定醫(yī)院制劑的生產(chǎn)品種，以確保臨床供應(yīng)和制劑質(zhì)量。

1.2醫(yī)院制劑存在的問題

（1）定位不合理，低水平重復(fù)建設(shè)相當(dāng)一部分醫(yī)院制劑室雖按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改建，但依然因資金投入不足，而使車間難以擴(kuò)展，布局不合理，設(shè)備難以更新，技術(shù)力量薄弱，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，檢驗(yàn)設(shè)備陳舊，質(zhì)量保障體系不完善，屬于低水平重復(fù)建設(shè)，難以通過達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。

（2）藥學(xué)技術(shù)人員緊缺，技術(shù)力量配置不合理醫(yī)院制劑室雖配備了一定數(shù)量的技術(shù)人員，但卻無法保證每個(gè)生產(chǎn)崗位都有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員充實(shí)把關(guān)，技術(shù)力量薄弱，從而不得不聘用一些非藥學(xué)專業(yè)人員從事關(guān)鍵崗位的工作。受專業(yè)文化水平的限制，崗位操作規(guī)程難以落實(shí)，制劑質(zhì)量難以保證。

（3）自行開發(fā)的特色制劑少醫(yī)院制劑室原來生產(chǎn)的大多數(shù)品種都是在驗(yàn)收和換證時(shí)無法取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種，醫(yī)院自行開發(fā)的特色制劑少，甚至沒有，即使有也很難大批量生產(chǎn)，這就使醫(yī)院制劑室出現(xiàn)因生產(chǎn)品種少，不能保證批量生產(chǎn)而出現(xiàn)難以維持的尷尬局面。

（4）制劑質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)成本高受用量及使用范圍的影響，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)難以連續(xù)作業(yè)，加之各崗位聘用人員的專業(yè)層次和頻繁更換，崗位培訓(xùn)和操作規(guī)程的落實(shí)不到位等，使制劑質(zhì)量不穩(wěn)定、廢品增加、原輔料浪費(fèi)嚴(yán)重，人、財(cái)、物的投入加大，生產(chǎn)效率降低，成本增高，入不敷出。

1.3大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)的迅速發(fā)展，直接沖擊醫(yī)院制劑的生產(chǎn)

隨著我國(guó)大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)的迅速發(fā)展和生產(chǎn)品種的日益齊全，很大程度上已經(jīng)滿足了臨床用藥需求。與藥企相比，醫(yī)院制劑除產(chǎn)不愁銷外，其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、模式、質(zhì)量、價(jià)格等都沒有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，最終導(dǎo)致優(yōu)勝劣汰，趨于萎縮。醫(yī)院制劑發(fā)展的思路和前景展望 2.1利用藥學(xué)技術(shù)人員，充實(shí)和加強(qiáng)醫(yī)院臨床藥學(xué)

臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的熱點(diǎn)和趨勢(shì)，是藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分?？蓪⒃苿┦也糠炙帉W(xué)技術(shù)人員充實(shí)到臨床藥學(xué)工作中，利用他們所學(xué)藥學(xué)理論知識(shí)，在合理用藥咨詢，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，下臨床參與查房等方面，發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)特長(zhǎng)，積極推動(dòng)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展和藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變。

2.2利用制劑原有生產(chǎn)條件，設(shè)立藥劑科靜脈用藥混合配制室（PIVA）

藥劑科靜脈用藥混合配制室（PIVA），是指依據(jù)臨床醫(yī)師處方，經(jīng)藥師審查其用藥合理性后，在超凈裝置內(nèi)，無菌操作下于靜脈輸液內(nèi)添加其他注射藥物，使之成為可供臨床直接由周圍靜脈或中心靜脈滴注的藥液。現(xiàn)階段，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床靜脈用藥的混合配制是在病區(qū)的開放環(huán)境下由病區(qū)護(hù)士完成，給用藥安全帶來隱患?？梢钥紤]利用原大輸液灌封及部分車間、凈化設(shè)施和藥學(xué)技術(shù)人員設(shè)立靜脈用藥混合配制室，明確藥師責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師醫(yī)囑及處方用藥合理性的審核，從而提高用藥水平，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.3與臨床協(xié)作，依協(xié)定處方開發(fā)特色中藥制劑

中醫(yī)中藥以其獨(dú)特的防病治病優(yōu)勢(shì)，正受到全球各國(guó)的重視。我們理應(yīng)挖掘其巨大潛能，讓其更好地服務(wù)于人類。醫(yī)院制劑應(yīng)該與臨床密切合作，依照協(xié)定處方、中藥古方、驗(yàn)方，通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改變劑型、提取有效成分等，合理組方，研制開發(fā)有特色的中藥制劑。

2.4發(fā)揮條件優(yōu)越的制劑室優(yōu)勢(shì)，建立區(qū)域性制劑中心

今后除醫(yī)院自己開發(fā)的特色制劑外，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和供應(yīng)只停留在一些性質(zhì)不穩(wěn)定，規(guī)格少，效期短，藥企難以生產(chǎn)的藥品。因此，我們可以尋求藥監(jiān)部門的支持，集中人力，財(cái)力，物力，建立區(qū)域性制劑中心，所生產(chǎn)制劑在本區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。這樣既發(fā)揮了制劑中心的作用，又保證了該區(qū)域醫(yī)院制劑的供應(yīng)。

加強(qiáng)醫(yī)院制劑的監(jiān)管

醫(yī)院制劑是市場(chǎng)藥品的重要補(bǔ)充。目前市場(chǎng)藥品很多，但一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短的藥品（的卡因、匹魯卡因、硝酸銀制劑、碘酊等）或銷量少、利潤(rùn)低的藥品，藥廠不愿生產(chǎn)或難以生產(chǎn)，難以滿足復(fù)雜多變的臨床需要。這種供需矛盾，在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)期內(nèi)只能通過適應(yīng)性強(qiáng)、靈活性大、能及時(shí)滿足臨床和科研需要的醫(yī)院制劑來解決。醫(yī)院制劑也是開發(fā)新藥尤其是中成藥的研發(fā)基地。我國(guó)不少名醫(yī)特別是老中醫(yī)都有自己的經(jīng)驗(yàn)方藥、驗(yàn)方、秘方，多年臨床確有獨(dú)特療效。通過醫(yī)院制劑的形式生產(chǎn)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，進(jìn)一步確認(rèn)臨床效果后還可以與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥廠共同開發(fā)成新藥。在這個(gè)意義上講，醫(yī)院制劑室也是新藥研發(fā)的重要基地。此外，發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)也表明，醫(yī)院制劑有存在的必要。根據(jù)有關(guān)報(bào)道，在許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、日本醫(yī)院藥房也都開展了醫(yī)院制劑工作。美國(guó)藥師協(xié)會(huì)對(duì)1853家醫(yī)院調(diào)查顯示，41%的醫(yī)院開展了制劑業(yè)務(wù)，制劑品種中有74%的品種是市場(chǎng)無供應(yīng)品種，75%為無菌制劑。日本醫(yī)院藥房協(xié)會(huì)調(diào)查了多所具有500張病床的醫(yī)院，93.1%的醫(yī)院建有普通制劑室，96.6%的醫(yī)院建有注射劑制劑室。

小結(jié)

綜上所述，醫(yī)院制劑的發(fā)展，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，醫(yī)院藥學(xué)部門及藥學(xué)專業(yè)人員務(wù)必要轉(zhuǎn)變觀念，創(chuàng)新思路，把醫(yī)院制劑與臨床藥學(xué)、科研開發(fā)、藥品調(diào)劑等工作緊密結(jié)合，從而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

第二篇：新藥(中藥制劑)申報(bào)資料項(xiàng)目

新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目

一、綜述資料

1.品種研制工作概況。

2.名稱（包括中文名、漢語拼音）及命名依據(jù)。

3.處方來源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。

4.藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明。內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要藥味（成分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。

藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須 在包裝及使用說明上明顯表示。

二、藥學(xué)資料

5.制備工藝及其研究資料。

6.與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。

7.臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

8.臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

9.臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要 量的3倍）。

10.生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。

11.藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。

12.連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣 品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。

三、藥理資料

13.與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16.動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

17.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

四、臨床資料

20.處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。

21.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。

22.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第三篇：2018年新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(編制大綱)

2018年新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行

性研究報(bào)告

編制單位：北京智博睿投資咨詢有限公司

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本報(bào)告是針對(duì)行業(yè)投資可行性研究咨詢服務(wù)的專項(xiàng)研究報(bào)告，此報(bào)告為個(gè)性化定制服務(wù)報(bào)告，我們將根據(jù)不同類型及不同行業(yè)的項(xiàng)目提出的具體要求，修訂報(bào)告目錄，并在此目錄的基礎(chǔ)上重新完善行業(yè)數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容，為企業(yè)項(xiàng)目立項(xiàng)、申請(qǐng)資金、融資提供全程指引服務(wù)。

可行性研究報(bào)告 是在招商引資、投資合作、政府立項(xiàng)、銀行貸款等領(lǐng)域常用的專業(yè)文檔，主要對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的可能性、有效性、如何實(shí)施、相關(guān)技術(shù)方案及財(cái)務(wù)效果進(jìn)行具體、深入、細(xì)致的技術(shù)論證和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，以求確定一個(gè)在技術(shù)上合理、經(jīng)濟(jì)上合算的最優(yōu)方案和最佳時(shí)機(jī)而寫的書面報(bào)告。

可行性研究是確定建設(shè)項(xiàng)目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對(duì)擬建項(xiàng)目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投

資管理中，可行性研究是指對(duì)擬建項(xiàng)目有關(guān)的自然、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測(cè)建成后的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項(xiàng)目建設(shè)的必要性，財(cái)務(wù)的盈利性，經(jīng)濟(jì)上的合理性，技術(shù)上的先進(jìn)性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。

投資可行性報(bào)告咨詢服務(wù)分為政府審批核準(zhǔn)用可行性研究報(bào)告和融資用可行性研究報(bào)告。審批核準(zhǔn)用的可行性研究報(bào)告?zhèn)戎仃P(guān)注項(xiàng)目的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益和影響；融資用報(bào)告?zhèn)戎仃P(guān)注項(xiàng)目在經(jīng)濟(jì)上是否可行。具體概括為：政府立項(xiàng)審批，產(chǎn)業(yè)扶持，銀行貸款，融資投資、投資建設(shè)、境外投資、上市融資、中外合作，股份合作、組建公司、征用土地、申請(qǐng)高新技術(shù)企業(yè)等各類可行性報(bào)告。

報(bào)告通過對(duì)項(xiàng)目的市場(chǎng)需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究調(diào)查，在行業(yè)專家研究經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對(duì)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)，從而為客戶提供全面的、客觀的、可靠的項(xiàng)目投資價(jià)值評(píng)估及項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)程等咨詢意見。

報(bào)告用途：發(fā)改委立項(xiàng)、政府申請(qǐng)資金、申請(qǐng)土地、銀行貸款、境內(nèi)外融資等

關(guān)聯(lián)報(bào)告：

新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建議書 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告

新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估報(bào)告 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目市場(chǎng)研究報(bào)告 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目投資價(jià)值分析報(bào)告 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目行業(yè)發(fā)展預(yù)測(cè)分析報(bào)告

可行性研究報(bào)告大綱（具體可根據(jù)客戶要求進(jìn)行調(diào)整）第一章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目總論 第一節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目概況 1.1.1新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目名稱 1.1.2新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)單位 1.1.3新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目擬建設(shè)地點(diǎn) 1.1.4新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容與規(guī)模 1.1.5新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目性質(zhì)

1.1.6新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目總投資及資金籌措 1.1.7新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)期

第二節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目編制依據(jù)和原則 1.2.1新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目編輯依據(jù) 1.2.2新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目編制原則 1.3新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

1.4新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究結(jié)論 第二章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目背景及必要性分析 第一節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目背景 2.1.1新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目產(chǎn)品背景 2.1.2新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目提出理由 第二節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目必要性

2.2.1新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目是國(guó)家戰(zhàn)略意義的需要

2.2.2新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目是企業(yè)獲得可持續(xù)發(fā)展、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的需要

2.2.3新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目是當(dāng)?shù)厝嗣衩撠氈赂缓驮黾泳蜆I(yè)的需要 第三章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目市場(chǎng)分析與預(yù)測(cè) 第一節(jié) 產(chǎn)品市場(chǎng)現(xiàn)狀 第二節(jié) 市場(chǎng)形勢(shì)分析預(yù)測(cè) 第三節(jié) 行業(yè)未來發(fā)展前景分析

第四章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 第一節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模 第二節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目產(chǎn)品方案

第三節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能及產(chǎn)值預(yù)測(cè) 第五章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目選址及建設(shè)條件 第一節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目選址 5.1.1新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn) 5.1.2新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目用地性質(zhì)及權(quán)屬

5.1.3土地現(xiàn)狀

5.1.4新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目選址意見 第二節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)條件分析 5.2.1交通、能源供應(yīng)條件 5.2.2政策及用工條件 5.2.3施工條件 5.2.4公用設(shè)施條件 第三節(jié) 原材料及燃動(dòng)力供應(yīng) 5.3.1原材料 5.3.2燃動(dòng)力供應(yīng)

第六章 技術(shù)方案、設(shè)備方案與工程方案 第一節(jié) 項(xiàng)目技術(shù)方案 6.1.1項(xiàng)目工藝設(shè)計(jì)原則 6.1.2生產(chǎn)工藝 第二節(jié) 設(shè)備方案

6.2.1主要設(shè)備選型的原則 6.2.2主要生產(chǎn)設(shè)備 6.2.3設(shè)備配置方案 6.2.4設(shè)備采購(gòu)方式 第三節(jié) 工程方案 6.3.1工程設(shè)計(jì)原則

6.3.2新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目主要建、構(gòu)筑物工程方案

6.3.3建筑功能布局 6.3.4建筑結(jié)構(gòu)

第七章 總圖運(yùn)輸與公用輔助工程 第一節(jié) 總圖布置 7.1.1總平面布置原則 7.1.2總平面布置 7.1.3豎向布置

7.1.4規(guī)劃用地規(guī)模與建設(shè)指標(biāo)第二節(jié) 給排水系統(tǒng) 7.2.1給水情況 7.2.2排水情況 第三節(jié) 供電系統(tǒng) 第四節(jié) 空調(diào)采暖 第五節(jié) 通風(fēng)采光系統(tǒng) 第六節(jié) 總圖運(yùn)輸

第八章 資源利用與節(jié)能措施 第一節(jié) 資源利用分析 8.1.1土地資源利用分析 8.1.2水資源利用分析 8.1.3電能源利用分析 第二節(jié) 能耗指標(biāo)及分析 第三節(jié) 節(jié)能措施分析

8.3.1土地資源節(jié)約措施 8.3.2水資源節(jié)約措施 8.3.3電能源節(jié)約措施 第九章 生態(tài)與環(huán)境影響分析 第一節(jié) 項(xiàng)目自然環(huán)境 9.1.1基本概況 9.1.2氣候特點(diǎn) 9.1.3礦產(chǎn)資源 第二節(jié) 社會(huì)環(huán)境現(xiàn)狀 9.2.1行政劃區(qū)及人口構(gòu)成 9.2.2經(jīng)濟(jì)建設(shè)

第三節(jié) 項(xiàng)目主要污染物及污染源分析 9.3.1施工期 9.3.2使用期

第四節(jié) 擬采取的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 9.4.1國(guó)家環(huán)保法律法規(guī) 9.4.2地方環(huán)保法律法規(guī) 9.4.3技術(shù)規(guī)范 第五節(jié) 環(huán)境保護(hù)措施 9.5.1施工期污染減緩措施 9.5.2使用期污染減緩措施 9.5.3其它污染控制和環(huán)境管理措施

第六節(jié) 環(huán)境影響結(jié)論

第十章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目勞動(dòng)安全衛(wèi)生及消防 第一節(jié) 勞動(dòng)保護(hù)與安全衛(wèi)生 10.1.1安全防護(hù) 10.1.2勞動(dòng)保護(hù) 10.1.3安全衛(wèi)生 第二節(jié) 消防

10.2.1建筑防火設(shè)計(jì)依據(jù) 10.2.2總面積布置與建筑消防設(shè)計(jì) 10.2.3消防給水及滅火設(shè)備 10.2.4消防電氣 第三節(jié) 地震安全

第十一章 組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置 第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu)

11.1.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置因素分析 11.1.2項(xiàng)目組織管理模式 11.1.3組織機(jī)構(gòu)圖 第二節(jié) 人員配置

11.2.1人力資源配置因素分析 11.2.2生產(chǎn)班制 11.2.3勞動(dòng)定員 表11-1勞動(dòng)定員一覽表

11.2.4職工工資及福利成本分析 表11-2工資及福利估算表 第三節(jié) 人員來源與培訓(xùn)

第十二章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目招投標(biāo)方式及內(nèi)容 第十三章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度方案 第一節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目工程總進(jìn)度 第二節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表 第十四章 投資估算與資金籌措 第一節(jié) 投資估算依據(jù)

第二節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目總投資估算

表14-1新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目總投資估算表單位：萬元第三節(jié) 建設(shè)投資估算

表14-2建設(shè)投資估算表單位：萬元 第四節(jié) 基礎(chǔ)建設(shè)投資估算

表14-3基建總投資估算表單位：萬元 第五節(jié) 設(shè)備投資估算

表14-4設(shè)備總投資估算單位：萬元 第六節(jié) 流動(dòng)資金估算

表14-5計(jì)算期內(nèi)流動(dòng)資金估算表單位：萬元 第七節(jié) 資金籌措 第八節(jié) 資產(chǎn)形成 第十五章 財(cái)務(wù)分析

第一節(jié) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與參數(shù)選取

第二節(jié) 營(yíng)業(yè)收入、經(jīng)營(yíng)稅金及附加估算

表15-1營(yíng)業(yè)收入、營(yíng)業(yè)稅金及附加估算表單位：萬元 第三節(jié) 總成本費(fèi)用估算

表15-2總成本費(fèi)用估算表單位：萬元 第四節(jié) 利潤(rùn)、利潤(rùn)分配及納稅總額預(yù)測(cè)

表15-3利潤(rùn)、利潤(rùn)分配及納稅總額估算表單位：萬元第五節(jié) 現(xiàn)金流量預(yù)測(cè) 表15-4現(xiàn)金流量表單位:萬元 第六節(jié) 贏利能力分析 15.6.1動(dòng)態(tài)盈利能力分析 16.6.2靜態(tài)盈利能力分析 第七節(jié) 盈虧平衡分析 第八節(jié) 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) 表15-5財(cái)務(wù)指標(biāo)匯總表

第十六章 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)影響因素 16.1.1可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)因素 16.1.2主要風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別 第二節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)影響程度及規(guī)避措施 16.2.1風(fēng)險(xiǎn)影響程度評(píng)價(jià) 16.2.2風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施

第十七章 結(jié)論與建議

第一節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目結(jié)論 第二節(jié) 新藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建議

第四篇：中藥六類新藥解糖靈制劑研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)書

中藥六類新藥解糖靈制劑研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)書

一、立項(xiàng)依據(jù)

1.本項(xiàng)目國(guó)內(nèi)外科技創(chuàng)新發(fā)展概況和最新發(fā)展趨勢(shì)

糖尿病是長(zhǎng)期以來一直對(duì)人類健康造成巨大威脅的疾病，近年來其在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率逐年增加。“解糖靈長(zhǎng)壽丸劑”的處方配伍，是全國(guó)著名中醫(yī)專家陳益石教授在祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上，結(jié)合長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)研究而成。該處方經(jīng)長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證表明療效確切，對(duì)糖尿病具有明顯而可靠的治療作用。鄧穎超同志曾將該處方藥物作為治療糖尿病的主要藥物，服用后有顯著的降糖效果。為此，鄧穎超同志曾親筆致函陳益石教授以表謝意。

經(jīng)臨床前研究顯示，該制劑對(duì)鏈脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明顯的降低作用，表明該制劑對(duì)STZ鼠有較好的降血糖作用,提示本方可以調(diào)節(jié)糖尿病的糖代謝紊亂，控制糖尿病高血糖。對(duì)大鼠血清總膽固醇、甘油三酯等項(xiàng)目的初步試驗(yàn)結(jié)果表明，解糖靈制劑均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖靈制劑可以調(diào)節(jié)糖尿病的脂代謝紊亂，控制糖尿病高脂血癥。對(duì)該制劑的初步毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該制劑基本無毒，提示該制劑為低毒有效的降糖制劑。

經(jīng)綜合評(píng)價(jià)認(rèn)為，該處方藥物臨床療效確切，具有很好的新藥開發(fā)前景?，F(xiàn)計(jì)劃將該處方進(jìn)一步研制開發(fā)為中藥六類新藥（解糖靈制劑），以造福人類。

2、本項(xiàng)目研究的目的、意義

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中所占的比重在不斷增加，2005年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度接近20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國(guó)GDP的增長(zhǎng)速度。由于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，我國(guó)近年來生產(chǎn)的西藥97.4%為仿制品。WTO中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款使我國(guó)制藥業(yè)的發(fā)展今后只能走自主開發(fā)新藥，或仿制國(guó)外專利期已過藥品的道路。由于仿制專利期已過藥品競(jìng)爭(zhēng)激烈，利潤(rùn)微薄，而開發(fā)新藥又得面對(duì)資金與科研等難題，很可能出現(xiàn)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)在普藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈而難以生存，而利潤(rùn)豐厚的新藥市場(chǎng)被外資公司控制的格局。中藥是我國(guó)唯一具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，具有很深的文化底蘊(yùn)，但現(xiàn)在我國(guó)在中藥特別是現(xiàn)代中藥的研究、生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)國(guó)家存在較大的差距。運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)研制開發(fā)具有安全、有效的中藥新藥，對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，使中醫(yī)中藥這一國(guó)粹發(fā)揚(yáng)光大，具有深遠(yuǎn)的現(xiàn)實(shí)意義。

在糖尿病的治療上，目前尚缺乏理想的根治藥物。要想在治療上取得突破，只有根據(jù)中醫(yī)的方劑組方理論，運(yùn)用中醫(yī)“整體調(diào)理”的治病理念，進(jìn)行標(biāo)本兼治，才能有效地達(dá)到目的?！敖馓庆`制劑”的處方配伍，是全國(guó)著名中醫(yī)專家陳益石教授在祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上，結(jié)合長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)研究而成。，同時(shí)利用現(xiàn)代藥物篩選技術(shù)和藥理試驗(yàn)手段，研究出臨床療效確切的中藥配方，采用現(xiàn)代的成分分離提純技術(shù)，提取其有效部位群，研究開發(fā)成未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥新藥。動(dòng)物試驗(yàn)和初步的臨床試驗(yàn)證實(shí)，該制劑對(duì)鏈脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明顯的降低作用，表明該制劑對(duì)STZ鼠有較好的降血糖作用,提示本方可以調(diào)節(jié)糖尿病的糖代謝紊亂，控制糖尿病高血糖。對(duì)大鼠血清總膽固醇、甘油三酯等項(xiàng)目的初步試驗(yàn)結(jié)果表明，解糖靈制劑均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖靈制劑可以調(diào)節(jié)糖尿病的脂代謝紊亂，控制糖尿病高脂血癥。對(duì)該制劑的初步毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該制劑基本無毒，提示該制劑為低毒有效的降糖制劑。該產(chǎn)品合理的組方和多組分、多靶點(diǎn)作用機(jī)制可起到標(biāo)本兼治的作用，因而從根本上達(dá)到治愈疾病的目的。

解糖靈制劑是提取中藥的有效部位群制成的制劑，因此克服了我國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代化水平低的弱點(diǎn)，在生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品開發(fā)等方面符合現(xiàn)代化的要求，使我國(guó)傳統(tǒng)中藥的生產(chǎn)方式與國(guó)際上天然藥物的現(xiàn)代化生產(chǎn)方式得到接軌，在WTO之后面臨的新的挑戰(zhàn)面前保持了優(yōu)勢(shì)，提高了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，可以應(yīng)對(duì)“洋中成藥”及國(guó)外天然藥物的沖擊和影響，為產(chǎn)業(yè)化以后打開國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)打下了可靠的基礎(chǔ)，為進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。開發(fā)療效好，毒副作用小，科技含量高，用于治療糖尿病的中藥新藥將產(chǎn)生很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

二、研究?jī)?nèi)容

1、具體研究開發(fā)內(nèi)容和要重點(diǎn)解決的關(guān)鍵技術(shù)問題 主要研究?jī)?nèi)容：

（1）確定可通過現(xiàn)代制劑技術(shù)開發(fā)成技術(shù)含量高藥品的用藥處方；（2）研究提取分離工藝參數(shù)，制定工藝路線。

（3）對(duì)各組分進(jìn)行含量測(cè)定研究，建立科學(xué)可控的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。（4）進(jìn)行系列的藥效學(xué)研究、安全性研究。（5）制劑穩(wěn)定性研究，制定有效期。

要重點(diǎn)解決的關(guān)鍵技術(shù)：

對(duì)各組分有效部位進(jìn)行研究，制定各有效部位群提取分離的工藝路線，提高有效部位群的轉(zhuǎn)移率，且所提取的有效部位群動(dòng)物模型驗(yàn)證達(dá)到預(yù)期的臨床效果是要重點(diǎn)解決的關(guān)鍵技術(shù)。

2、項(xiàng)目的特色：

用藥處方為臨床經(jīng)驗(yàn)方，組方科學(xué)合理，臨床療效獨(dú)特；

（2）以有效部位群入藥，多組分、多靶點(diǎn)治療糖尿病的作用機(jī)制可起到標(biāo)本兼治的作用。（3）選擇口服劑型治療糖尿病，給藥方便，生物利用度高。

三、研究試驗(yàn)方法、技術(shù)路線以及工藝流程 1.研究試驗(yàn)方法：

（1）建立現(xiàn)代糖尿病藥理模型，對(duì)目前已經(jīng)過臨床驗(yàn)證有效的處方作進(jìn)一步研究，確定可通過現(xiàn)代制劑技術(shù)開發(fā)成技術(shù)含量高藥品的用藥處方；

（2）采用不同溶媒提取、分離，及不同型號(hào)的大孔吸附樹脂、聚酰胺等分離介質(zhì)對(duì)組方藥物中的成分進(jìn)行分離研究，多種pH值的酸堿調(diào)節(jié)等方法，對(duì)主要活性成分進(jìn)行提取精制的研究，優(yōu)化確定對(duì)有效成分轉(zhuǎn)移率高，且所提取的有效部位動(dòng)物模型驗(yàn)證有效的研究提取分離工藝參數(shù)，制定工藝路線。

（3）制劑所含的有效成分或有效部位的含量測(cè)定進(jìn)行研究，采用高效液相色譜法、紫外分光光度法、氣相色譜法等技術(shù)手段，制定制劑中所含多種成分的含量測(cè)定方法和質(zhì)量控制指標(biāo)，制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）藥效學(xué)研究

（5）通過測(cè)定制劑的LD50或最大耐受量，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)；通過高、中、低三個(gè)劑量，給大鼠喂服六個(gè)月，觀察其反應(yīng)，并取其內(nèi)臟器官，作切片分析，進(jìn)行長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。

（6）通過于溫度為40℃，相對(duì)濕度為75%的恒溫恒濕箱，從制劑的性狀、含量測(cè)定指標(biāo)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)等方面對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

2.技術(shù)路線：

處方 有效成分或部位提取分離 制成制劑 藥效學(xué)研究、毒性試驗(yàn)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、制劑穩(wěn)定性研究 申報(bào)臨床研究批件 臨床研究 申報(bào)新藥注冊(cè)批件，申報(bào)生產(chǎn)。

四、工作基礎(chǔ)和條件

1、承擔(dān)單位概況

該項(xiàng)目由香港名醫(yī)陳映山學(xué)術(shù)研究中心、香港科技大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、國(guó)際中醫(yī)大學(xué)專家培訓(xùn)部，等單位聯(lián)合研究完成。

上述情況表明本項(xiàng)目開發(fā)能力強(qiáng)，與本項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)儲(chǔ)備基礎(chǔ)雄厚。

2、項(xiàng)目現(xiàn)有的研究工作基礎(chǔ)

本項(xiàng)目所應(yīng)用的中藥處方已經(jīng)經(jīng)過多年的臨床驗(yàn)證，其有效性和安全性得到了肯定。

南京中醫(yī)藥大學(xué)科研實(shí)力雄厚，科研成果碩果累累，近年來2項(xiàng)研究成果獲得國(guó)家二等獎(jiǎng)，81項(xiàng)科研成果獲得廳局級(jí)以上各類科研成果獎(jiǎng)。負(fù)責(zé)完成本項(xiàng)目的藥學(xué)院，師資及科研力量雄厚，具有豐富的中藥新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。該院實(shí)驗(yàn)室配備常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作裝置和現(xiàn)代先進(jìn)的科研儀器如紅外光譜儀、紫外光譜儀、HPLC、UPLC/MS、GC/MS、等，現(xiàn)有與本項(xiàng)目相配套的設(shè)備有膜分離裝置、超臨界流體萃取裝置等中試裝置。為保證本項(xiàng)目的順利完成提供實(shí)驗(yàn)條件。

3、項(xiàng)目領(lǐng)頭人以往承擔(dān)各類科技計(jì)劃項(xiàng)目完成情況（1）、項(xiàng)目領(lǐng)頭人詹華強(qiáng)教授

詹華強(qiáng)博士 1984年畢業(yè)於香港中文大學(xué)生物化學(xué)系並先後取得一級(jí)榮譽(yù)學(xué)位和碩士學(xué)位。繼而轉(zhuǎn)向英國(guó)劍橋大學(xué)從事神經(jīng)分子生物學(xué)研究並於一九八七年獲得神經(jīng)分子生物學(xué)博士學(xué)位。其後分別於英國(guó)劍橋大學(xué)及美國(guó)史丹福大學(xué)進(jìn)行博士後研究工作。1992年開始在香港科技大學(xué)生物系任教，現(xiàn)為香港科技大學(xué)教授。並擔(dān)任香港科技大學(xué)中藥研發(fā)中心主任?，F(xiàn)任香港特區(qū)中藥專家委員會(huì)委員；香港中藥標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)委員會(huì)專冢。自2001年開始，從分子生物學(xué)、化學(xué)及細(xì)胞學(xué)方面對(duì)三七的道地性作了較深入的研究。國(guó)內(nèi)外共發(fā)表論文二百餘篇。申請(qǐng)專利五項(xiàng)。

詹華強(qiáng)教授是陳小鶯博士后導(dǎo)師，對(duì)中藥治療糖尿病的科研項(xiàng)目極力支持，是本項(xiàng)目的領(lǐng)頭人。詹華強(qiáng)教授認(rèn)為：本方治療糖尿病屢次見效，是名老中醫(yī)陳映山的經(jīng)驗(yàn)方，由陳映山的學(xué)術(shù)傳人陳益石教授與太太陳林麗華醫(yī)師、兒子陳潤(rùn)東博士經(jīng)多年的治療驗(yàn)證，證實(shí)療效顯著得到糖尿病患者的信賴，因此有開發(fā)優(yōu)勢(shì)與價(jià)值。

（2）、項(xiàng)目助理領(lǐng)頭人

董婷霞博士 1984年畢業(yè)於北京中醫(yī)學(xué)院中藥學(xué)專業(yè)，1992年獲中國(guó)藥科大學(xué)生藥學(xué)博士學(xué)位。1994年起至今，在香港科技大學(xué)從事分子生物學(xué)及中藥方面的研究，現(xiàn)擔(dān)任香港科技大學(xué)中藥研發(fā)中心助理主任職務(wù)。二十多年以來一直專注於中藥方面的研究，並參與香港中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。從分子生物學(xué)、化學(xué)及細(xì)胞學(xué)方面對(duì)三

七、遠(yuǎn)志、黃芪和當(dāng)歸的道地性作了較深入的研究。國(guó)內(nèi)外共發(fā)表論文九十餘篇，申請(qǐng)專利三項(xiàng)。董婷霞博士是中藥治療糖尿病的科研項(xiàng)目助理領(lǐng)頭人。

（3）、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人陳小鶯博士

陳小鶯博士 著名老中醫(yī)映山學(xué)術(shù)傳人陳益石授女，陳小鶯系南京中醫(yī)藥大學(xué)博士、中國(guó)藥科大學(xué)香港科技大學(xué)雙博士后，系香港小鶯藥廠董事長(zhǎng)，致力于“映山藥丸”的傳統(tǒng)制劑繼承及現(xiàn)代化工藝改造等工作。曾獲中醫(yī)科學(xué)技術(shù)成果2項(xiàng)，系香港科技大學(xué)中藥治療糖尿病科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

（4）、項(xiàng)目組成人丁安偉教授

丁安偉教授 1950年生，教授，博士研究生導(dǎo)師。網(wǎng)絡(luò)督察

現(xiàn)任南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)、藥物研究所所長(zhǎng)，兼任國(guó)家考委醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)委員、國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審專家、國(guó)家學(xué)位與研究生教育評(píng)議專家、全國(guó)高等醫(yī)學(xué)教育學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)教育評(píng)估專家、全國(guó)高等中藥教育研究會(huì)副理事長(zhǎng)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)炮制分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、江蘇省藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事、江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任、南京市藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)

336長(zhǎng)期從事中藥炮制學(xué)的教學(xué)和研究工作，治學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，成果頗豐。主講本科及研究生的中藥炮制學(xué)、中藥文獻(xiàn)學(xué)、中藥炮制學(xué)選論、中藥復(fù)方研究概論、中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)、科研設(shè)計(jì)及論文寫作等課程。主編《中藥炮制學(xué)》、《中藥文獻(xiàn)學(xué)》等教材，發(fā)表學(xué)術(shù)論文120多篇，主編專著7部，副主編4部，參編多部。近年來主持國(guó)家及省部級(jí)科研課題10多項(xiàng)，獲省教委科技二等獎(jiǎng)一項(xiàng)、省中醫(yī)藥科技二等獎(jiǎng)一項(xiàng)。完成了國(guó)家九五重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究”的課題研究（為荊芥課題負(fù)責(zé)人），該課題已獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)?，F(xiàn)正主持國(guó)家十五攻關(guān)課題“中藥飲片炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究”三項(xiàng)、廳局級(jí)課題四項(xiàng)、國(guó)家一類新藥研究一項(xiàng)、五類新藥研究二項(xiàng)，獲國(guó)家發(fā)明專利一項(xiàng)、新藥臨床研究批件二項(xiàng)。丁安偉教授是南京 中醫(yī)藥大學(xué)陳小鶯博士導(dǎo)師。

（5）、項(xiàng)目組成人張陸勇

張陸勇 博士，教授，博士生導(dǎo)師。1983年畢業(yè)于南京藥學(xué)院。1996年赴比利時(shí)楊森研究基金會(huì)學(xué)習(xí)新藥篩選方法和管理經(jīng)驗(yàn)。2000～2002年曾在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心工作，并任中藥藥理毒理組組長(zhǎng)。現(xiàn)任中國(guó)藥科大學(xué)科技處副處長(zhǎng)，新藥篩選中心主任。被聘為中國(guó)藥理學(xué)會(huì)制藥工業(yè)專業(yè)委員會(huì)副秘書長(zhǎng)，中國(guó)毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)委員，江蘇省藥理學(xué)會(huì)中藥藥理學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)，江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)新藥研究開發(fā)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，江蘇省藥物研究與開發(fā)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)，江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）理事，江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)專家組成員，江蘇省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)醫(yī)藥管理專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員；《中國(guó)天然藥物》、《中國(guó)藥科大學(xué)學(xué)報(bào)》、《藥物生物技術(shù)》、《中藥新藥與臨床藥理》、《中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)》雜志編委。

目前擔(dān)任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)委員、保健食品審評(píng)委員；國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)藥品價(jià)格審評(píng)委員、現(xiàn)代中藥專項(xiàng)評(píng)審專家；農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員。張陸勇教授是中國(guó)藥科大學(xué)陳小鶯博士后導(dǎo)師。（項(xiàng)目組成員丁安偉教授，博士生導(dǎo)師。南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)、藥物研究所所長(zhǎng)。長(zhǎng)期從事中藥新產(chǎn)品開發(fā)學(xué)及藥學(xué)相關(guān)學(xué)科的教學(xué)和研究工作）已發(fā)表學(xué)術(shù)論文260多篇，主編專著14部，副主編4部。對(duì)中藥制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、活性成分及復(fù)方配伍機(jī)理等領(lǐng)域具有深入研究。近年來承擔(dān)國(guó)家及省部級(jí)科研課題20多項(xiàng)，獲得國(guó)家中藥五類新藥臨床批件3項(xiàng)，國(guó)家發(fā)明專利2項(xiàng)。）

4、項(xiàng)目實(shí)施所具備的人才隊(duì)伍、經(jīng)費(fèi)配套投入能力及科技服務(wù)管理能力

承擔(dān)單位和技術(shù)依托單位已組織了以詹華強(qiáng)教授、董婷霞博士和陳小鶯博士、張陸勇教授、丁安偉教授等高級(jí)技術(shù)人員，帶領(lǐng)一批技術(shù)骨干共20多人投入到項(xiàng)目研究中。

五、項(xiàng)目研究預(yù)期成果及效益

通過現(xiàn)代高技術(shù)研究，摸索出一則有效的，臨床上能廣泛用于糖尿病的中藥特定處方，使中醫(yī)中藥文化發(fā)揚(yáng)光大；采用高科技提取分離等制藥技術(shù)，建立科學(xué)實(shí)用的工藝技術(shù)參數(shù)，研制出精致、安全、有效的中藥制劑。在此基礎(chǔ)上進(jìn)行嚴(yán)格的臨床研究，獲得具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥新藥。

六、計(jì)劃進(jìn)度

中藥六類新藥解糖靈制劑研發(fā)項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度

時(shí)間進(jìn)度 研究?jī)?nèi)容 ～

藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

制劑工藝研究

初步藥效學(xué)

毒理學(xué)研究

～

制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

藥效學(xué)研究 毒理學(xué)研究

2010.07～2010.10 制劑穩(wěn)定性研究、臨床研究方案制定 2010.11～2010.12 申報(bào)臨床研究 2011.06～2011.10 臨床研究

2011.11～ 申報(bào)新藥注冊(cè)批件，申報(bào)生產(chǎn)

七、項(xiàng)目主要研究人員

課題領(lǐng)頭人、負(fù)責(zé)人：

參加人員 性別 年齡 職務(wù)職稱 專業(yè) 為本項(xiàng)目工作時(shí)間（%）所在單位 詹華強(qiáng) 男 教授 香港科技大學(xué) 董Tian 女 教授 香港科技大學(xué) 陳小鶯 女 博士 香港科技大學(xué) 丁安偉 男 教授 南京中醫(yī)藥大學(xué) 張陸勇 男 教授 中國(guó)藥科大學(xué)

以下人員20多人從略

八、經(jīng)濟(jì)概算及來源

項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)籌集情況及預(yù)算（單位：萬元）

項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi) 2000.00 其中

申請(qǐng)政府資助 1000.00

第五篇：新藥申報(bào)流程

新藥申報(bào)流程

（一）、報(bào)臨床

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。

2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

5號(hào)資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，附參考的文獻(xiàn)資料

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：報(bào)臨床不提供 7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則（報(bào)告書及圖譜上蓋章）

10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）： 起草說明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少應(yīng)加上中試三批樣品的結(jié)果及臨床用樣品的結(jié)果，或者應(yīng)加上做驗(yàn)證的多批樣品的數(shù)據(jù)。

12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批），13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）：

原料合法來源證明文件一套(同2號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書）

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則 15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）： 附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 16～27號(hào)資料：提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書；對(duì)照樣品（陽性藥）、報(bào)告書、購(gòu)買的發(fā)票（復(fù)印件）

試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說明理由

29~30號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

**同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于分類3的原料藥和屬于分類6的制劑的，原料藥的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求 **上述資料A4紙打印，每號(hào)資料封面內(nèi)容包含

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫《注冊(cè)申請(qǐng)表》和臨床研制申報(bào)表（各5份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物制品同時(shí)抽取3批樣品送中檢所檢驗(yàn)），抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見、資料袋封面。

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套完整申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～

5、復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。

（二）報(bào)生產(chǎn)

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。

2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、臨床試驗(yàn)批件

9、臨床試驗(yàn)對(duì)照樣品的購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書

10、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

11、中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（申報(bào)原料）

12、新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)

13、申請(qǐng)人發(fā)生變化時(shí)，在此提交說明并附轉(zhuǎn)讓協(xié)議、新申請(qǐng)人資質(zhì) 3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求，增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況，如果臨床批件上有遺留問題的，應(yīng)說明是否完成，分別在幾號(hào)申報(bào)資料中詳細(xì)回答

5號(hào)資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，不良反應(yīng)、用法用量、注意事項(xiàng)是否與臨床實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果吻合，包材、包裝規(guī)格與銷售部門溝通后確定。

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令要求

7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：增加規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改等研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況（建議重新整理提交）

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，增加規(guī)?；嚿a(chǎn)、工藝質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證，說明臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)情況；如果是接受臨床批件轉(zhuǎn)讓，上臨床的樣品必須是在本企業(yè)生產(chǎn)的。（重新整理提交）9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無修改可不提交 10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無修改可不提交 11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）：無修改仍提交

12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：規(guī)?；陥?bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批），報(bào)臨床時(shí)有藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書的一并附上復(fù)印件

13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）： 無變化可不提交

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：增加長(zhǎng)期留樣的新增數(shù)據(jù)及結(jié)論，明確提出有效期暫定幾年，同時(shí)評(píng)價(jià)包材的相容性，進(jìn)一步確證包材選擇的合理性。（重新整理提交）15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：無變化可不提交 16～27號(hào)資料：可不提交

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果（重新整理提交）

29~32號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等；注意提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及數(shù)據(jù)庫(kù)的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學(xué)研究的全部圖譜。**上述資料A4紙打印，注冊(cè)1類新藥重新整理報(bào)送1～32號(hào)全部資料

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫《注冊(cè)申請(qǐng)表》和生產(chǎn)研制申報(bào)表（各5份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)抽取3批樣品送藥檢所檢驗(yàn)（生物制品除外），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見、資料袋封面；

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～6、7、16、28號(hào)資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。

6、中心審評(píng)通過時(shí)發(fā)出《關(guān)于提交生產(chǎn)工藝以及對(duì)工藝變更情況確認(rèn)的函》的正式書面通知，按通知要求在向中心回復(fù)紙質(zhì)文件的同時(shí)進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。

7、中心審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申請(qǐng)人6個(gè)月內(nèi)填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》向SFDA認(rèn)證管理中心（5類向省局）提交申請(qǐng)，認(rèn)證中心/省局30日內(nèi)組織批量生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取1批樣品（生物制品3批），送指定藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書由藥檢所寄審評(píng)中心），認(rèn)證中心/省局在10日內(nèi)將檢查報(bào)告交審評(píng)中心。

8、等待SFDA簽發(fā)批件及新藥證書

** 符合《辦法》第四十五條可以實(shí)行特殊審批的新藥，參照2009年1月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)）》填寫《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)資料?！缎滤幾?cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。

二、仿制藥（6類）

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，附國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議；

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、對(duì)照樣品的購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書

8、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

9、新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)

3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

5號(hào)資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，提供被仿產(chǎn)品的最新的說明書復(fù)印件。

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令要求 7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，申報(bào)時(shí)要確定規(guī)?；a(chǎn)工藝、質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證 9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：不提交

10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）：參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不能低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等參考標(biāo)準(zhǔn) 12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：中試規(guī)模以上申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（3批），完成生物等效試驗(yàn)后還應(yīng)附上藥檢所檢驗(yàn)的三批報(bào)告書復(fù)印件

13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）：

原料合法來源證明文件一套(同2號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書）

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，加速6個(gè)月，長(zhǎng)期至少1年

15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：選擇理由來自14號(hào)研究結(jié)果，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

17～27號(hào)資料免報(bào)（注射劑、外用劑需報(bào)21號(hào)資料）參見《辦法》附件二的要求

21號(hào)資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書；對(duì)照樣品（陽性藥）、全檢報(bào)告書、購(gòu)買的發(fā)票（復(fù)印件）

試驗(yàn)單位蓋鮮章的試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說明理由 29~32號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后提交，參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法學(xué)研究在內(nèi)的全部研究圖譜。（生物等效性試驗(yàn)前，研究試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的體外相關(guān)性）**上述資料A4紙打印。

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及《非臨床研制申報(bào)表》格式，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《非臨床研制申報(bào)表》和《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申報(bào)表》（各4份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)過程檢查，同時(shí)抽取3批現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)樣品送藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書由藥檢所寄審評(píng)中心），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見、資料袋封面；

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套（原件）申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～6號(hào)資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔）。

6、不需臨床的品種，中心審評(píng)通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA簽發(fā)批件。

7、需要臨床的品種，若為原料6類+制劑6類情形，原料藥直接批準(zhǔn)生產(chǎn)，制劑批生物等效性臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向省局申請(qǐng)臨床研究核查，省局組織臨床研究核查并出具核查報(bào)告（外地將由省局委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核查）。申請(qǐng)人獲得核查報(bào)告后，將核查報(bào)告及兩套資料（1～6、7、11、14、28～32號(hào)、其它變更補(bǔ)充資料及申請(qǐng)人蓋章的資料情況說明）從省局寄藥審中心資料組（聯(lián)系人：和渝紅；聯(lián)系電話：68585566－202；通訊地址：北京省海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)；郵編：100038）。

1）提交的二套資料應(yīng)一律使用A4型紙，其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。

2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。3）文件袋中資料的順序?yàn)椋嘿Y料目錄、技術(shù)資料。

4）為便于及時(shí)反饋受理情況，在郵件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。

若為原料3類+制劑6類情形，原料和制劑將同時(shí)批臨床，完成臨床試驗(yàn)后制劑同“6+6”，原料需省局交報(bào)生產(chǎn)的上行文，填寫申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)表，向省局提交1套完整資料（原件），省局出具形式審查意見，將審查意見、兩套原件資料及半套復(fù)印資料（1～4、6號(hào)）從省局寄藥審中心資料組。

8、藥審中心收到臨床資料后，會(huì)以掛號(hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，含新的申請(qǐng)編號(hào)。中心審評(píng)通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA簽發(fā)批件。