第一篇：XX醫(yī)院新藥申購和藥品淘汰工作制度

XX醫(yī)院關(guān)于新藥申購與藥品淘汰工作制度

為了進一步規(guī)范新藥申購行為和藥品淘汰工作流程，堅持“公開、公平、公正”的藥事工作原則，經(jīng)藥事管理和藥物治療學委員會（以下簡稱藥事會）研究，制定如下新藥申購與藥品淘汰工作制度。

一、新藥的申請、采購

（一）新藥的定義

1.我院未使用過的藥品。

2.正在使用的藥品，因臨床治療需要改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌的品種。

3.因各種不良事件停用一年以上的藥品。

（二）新藥申請的條件

1.北京市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購中標品種；

2.國家一類新藥；

3.進口專利藥品；

4.我院沒有的通用名藥品（優(yōu)先考慮《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》的品種）；

5.相同通用名而不同給藥途徑的品種；

6.已有相同或相似的品種，原則上只保留一個品種，如有較大的價格差距，可保留一個專利品種和一個國產(chǎn)品種。使用范圍窄、使用量少的藥品一般不再受理相同品種不同廠家的申請，相互替代除外。

以上新藥申請的條件應在衛(wèi)生部要求的“一品兩規(guī)”的控制范圍，如因特 1

殊診療需要的藥品劑型和規(guī)格經(jīng)藥事委員會討論研究后，可適當考慮第三品規(guī)。

（三）新藥申購工作流程和要求

1.臨床科室使用新藥必須進行申請，并經(jīng)藥事會審議、票決。

2.各臨床科室可以根據(jù)下列因素的變化情況，由科主任召開核心醫(yī)師會議（不得少于3人），認真研究、論證，慎重提出新藥使用申請，并按要求填寫XX醫(yī)院新藥使用申請表，所有參會人員均應簽字確認。

（1）相關(guān)政策法規(guī)的變化，如政府集中招標、一品兩規(guī)；

（2）醫(yī)藥科技新的發(fā)展趨勢，如新療法、新藥或新劑型；

（3）XX醫(yī)院現(xiàn)用藥品情況；

（4）藥品市場變動狀況，如某藥品停止生產(chǎn)或供應。

3.?？朴盟庬氂上鄳膶？粕暾?。但抗菌藥物和中成藥需臨床科室提出申請，藥劑科組織相關(guān)科室專家進行論證，再提交藥事會審議。

4.藥劑科對臨床申請的新藥，負責藥品質(zhì)量、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)以及該品種全套資質(zhì)的審核。新藥申請表填寫內(nèi)容與實際情況不符者，藥劑科不予受理；符合條件的新藥申請由藥劑科整理匯總，報醫(yī)院藥事會開會審批。

5.由于上級衛(wèi)生主管部門對醫(yī)院的藥品品種數(shù)有總量控制的要求，臨床專業(yè)科室在提出?？朴盟幧暾堃庖姷耐瑫r，應提出?？朴盟幪蕴贩N的意見。

6.藥事會召開會議，參會人數(shù)要大于或等于全體委員人數(shù)的2/3。藥事會對新藥申請進行逐品種審議，并以投票的方式對每個品種是否引進進行表決。表決憑證在醫(yī)院紀委監(jiān)督下統(tǒng)計、匯總、公布。同意引進的票數(shù)大于或等于參會人數(shù)2/3的藥品，經(jīng)主任委員簽字確認，即由藥學部門按有關(guān)規(guī)定組織采購。

7.藥事會在討論和審核新藥申請時，應確定使用范圍，即：

（1）準許藥品在全院范圍內(nèi)使用。

（2）準許藥品在醫(yī)院門診、病區(qū)或急診使用。

（3）準許藥品使用但限制其使用科室、適應人群或適應癥。

8.一些臨床使用的廉價藥物，如維生素B1片、強的松片等，醫(yī)藥公司有時不能固定一個廠家供應，藥劑科采購人員在嚴格執(zhí)行北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購有關(guān)規(guī)定的前提下，請示藥劑科主任后，可以采購其他廠家品種，以滿足臨床用藥需求。

（四）新藥使用的臨床評價

1.引進的新藥6個月后要進行臨床評價，其內(nèi)容包括該藥的不良反應監(jiān)測結(jié)果、臨床療效評價結(jié)果、藥品使用數(shù)量等。《新藥臨床使用評價表》由藥劑科下發(fā)，臨床科室在接到評估表后的1月時間內(nèi)，組織全科有處方權(quán)的醫(yī)師討論，填寫新藥臨床評估表后，及時遞交藥劑科備案。

2.引進的新藥6個月內(nèi)如出現(xiàn)3起以上的嚴重藥品不良反應，應立即暫停使用，并由當事醫(yī)師填寫藥品不良反應監(jiān)測報告，交與藥品不良反應監(jiān)測小組，同時報藥事會，藥事會調(diào)查后決定是否繼續(xù)使用。

二、藥品淘汰

根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量萬里行》、《三級綜合醫(yī)院評審標準》等文件對醫(yī)院藥品品種數(shù)實施總量控制的工作要求，建立藥品品種有進有出的動態(tài)平衡機制，對藥品淘汰工作規(guī)定如下：

（一）藥品淘汰的范圍

1.對國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準文號的藥品，按規(guī)定立即淘汰，不得使用。

2.北京市統(tǒng)一招標采購落標品種，按規(guī)定予以淘汰，不再使用。

3.藥品在醫(yī)院使用過程中如發(fā)現(xiàn)有嚴重違反醫(yī)院有關(guān)行風規(guī)定的行為，并經(jīng)調(diào)查屬實，由行風辦向藥事會主任委員報告，立即停止使用該藥品，并停止該公司在我院二年的新藥申請權(quán)利。

4.臨床專業(yè)科室在提出?？朴盟幧暾堃庖姷耐瑫r，提出淘汰的?？朴盟幤贩N。

5.藥品雖然有效，但不良反應（主要為毒副反應）大，對患者有不可逆轉(zhuǎn)的危害性。

6.藥品雖有一定療效或療效較差，但有一定的不良反應（主要為毒副反應），且已有較好的藥品可以代替。

7.藥品無療效或療效不確切，較長時間藥廠不生產(chǎn)；

8.雖然已進入醫(yī)院藥品采購目錄,但長期（6個月）呆滯不用或用量極少，且已有較好的藥品可以代替；

（二）藥品淘汰的審批

1.屬藥品淘汰范圍1.2項的藥品，由藥劑科采購人員填寫藥品淘汰審批表，科主任審批。

2.屬藥品淘汰范圍3項的藥品，由行風辦填寫藥品違規(guī)使用調(diào)查表，提出淘汰意見，藥事會主任委員審批。

2.屬藥品淘汰范圍4.5.6.7項的藥品，由使用科室填寫藥品淘汰審批表，上報藥劑科；藥劑科負責提請藥事會審批。

3.屬藥品淘汰范圍第8項的藥品，由藥劑科進行用量統(tǒng)計和使用分析，提請藥事會審批。

（三）藥品淘汰的戒處

科室申請的新藥，如因先期調(diào)研缺失或利益驅(qū)使導致引進的藥品呆滯不用

或用量極少，或由于利益驅(qū)使導致藥品違規(guī)使用，第一次由藥事會進行警示，出現(xiàn)兩次或兩次以上將限制該科室新藥申請的權(quán)利。

三、藥事委員會休會期間的藥事管理

（一）擴大藥品使用范圍的管理

藥事會休會期間，如臨床科室對醫(yī)院現(xiàn)有藥品，有擴大使用范圍的需求，請?zhí)顚憽稊U大藥品使用范圍申請表》。屬急需品種，經(jīng)藥劑科和主管院長同意后執(zhí)行；屬非急需品種，提請下一次藥事會審議。

（二）特殊原因須購藥品的管理

藥事會休會期間，因下列特殊原因須及時采購的新藥，可以采用簡化程序進行審批。即由臨床科室提出申請、藥劑科審查資質(zhì)、藥事會主任委員審批后采購，其申請、審批資料在院紀委備案。

1.藥廠停止生產(chǎn)或公司停止供應，醫(yī)院沒有可以替代的藥品；

2.因藥品不良反應或其它原因我院緊急停止使用，醫(yī)院沒有可以替代的藥品；

3.同一通用名藥品改變規(guī)格；

4.因臨床醫(yī)療緊急需要，必須及時供應；

5.其他特殊原因。

（三）臨時用藥管理

臨時用藥是指臨床急救用藥、特殊診療方案用藥（如腫瘤化療、外請專家會診方案等）、門診患者個別用藥等。臨時用藥需遵循以下工作規(guī)定：

1.按照《三級綜合醫(yī)院評審標準》等文件對醫(yī)院臨時藥品品種總數(shù)提出了明確要求，醫(yī)院嚴格實施總量控制，嚴格審批，嚴格程序。

2.臨床主任填寫《臨時緊急特殊用藥申請表》，藥劑科主任、主管院長、院長分別同意后，醫(yī)院紀委簽署意見并備案。該申請表一式五份，原件留存院紀委，其他藥劑科主任、藥庫、門診或病區(qū)藥房、申請科室各留存一份。

3.堅持衛(wèi)生部規(guī)定的“一品兩規(guī)”原則，如我院現(xiàn)有該申請藥品的同一通用名的其他廠家藥品，原則上不再受理該藥品的申請、審批。

4.臨時用藥分個別患者使用和某類疾病使用，前者一次性購入，后者年度內(nèi)每月限量購入。申請科室主任應負責把臨時申請藥品使用完畢，但特殊情況除外（如該患者轉(zhuǎn)院或死亡）。

5.遇到臨床急救等緊急情況時，臨床科室可先填單，藥庫盡快購入，但事后臨床科室一定要補全申請、審批手續(xù)。

6.臨床科室若希望常規(guī)使用該臨時申請的藥品，需要按新藥申請程序，通過醫(yī)院藥事會審批。

7、所有臨床進藥的申請都是當年有效，年底自動失效。臨床若需繼續(xù)臨時使用，必須再提交臨時申請。

8.門診個別患者用藥需求，一般指老年或行動不便患者，在北京市三級醫(yī)院就診后的處方用藥。其每月用藥需求一般在十盒以下，并且該藥在中標目錄內(nèi)。該患者需要在藥劑科填寫一份個人用藥申請表，同時原則上應該復印北京某三級醫(yī)院的門診病歷，藥劑科方可為其辦理個別采購。

XX醫(yī)院藥事管理和藥物治療學委員會

2011年12月

第二篇：醫(yī)院藥品淘汰管理制度

醫(yī)院藥品淘汰管理制度

藥品淘汰的范圍: 臨床使用量?。ㄟB續(xù)三個月總量消耗≤45個最小包裝單位）并且可以被替代的藥品；在臨床治療中出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的藥品；在臨床使用中嚴重違反醫(yī)院行風管理規(guī)定所涉及的藥品；討論通過的新藥，在三個月試用期間用量很少（三個月總量消耗≤45個最小包裝單位）的品種。

1、新藥引進后，由醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組開始對試用藥品的不良反應進行重點監(jiān)測。

2、藥品不良反應監(jiān)測小組對不良反應發(fā)生率高、臨床反映大的藥品進行匯總，并填寫《藥品不良反應匯總及處理意見表》。

3、對發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥事管理委員會主任有權(quán)作出暫停使用的決定。

4、對于在臨床使用過程中嚴重違反醫(yī)院有關(guān)行風規(guī)定所涉及的藥品，由監(jiān)察室向藥事管理委員會主任報告。藥事管理委員會主任有權(quán)作出停止使用的決定。

5、對于在臨床使用中出現(xiàn)嚴重不合理使用的品種，院長有權(quán)作出行政干預決定。

6、所有淘汰的或停止使用的藥品都應在藥事管理委員會會議上通報并說明情況。

第三篇：醫(yī)院藥品淘汰管理制度

醫(yī)院藥品淘汰管理制度

為了進一步規(guī)范藥品淘汰工作流程，堅持“公開、公平、公正”的藥事工作原則，經(jīng)藥事管理和藥物治療學委員會（以下簡稱藥事會）研究，制定如下藥品淘汰工作制度：

一、藥品淘汰的范圍:

1、對國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準文號的藥品，按規(guī)定立即淘汰，不得使用。

2、臨床使用量?。ㄟB續(xù)三個月總量消耗≤20個最小包裝單位）并且可以被替代的藥品；

3、在臨床治療中出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的藥品；

4、在臨床使用中嚴重違反醫(yī)院行風管理規(guī)定所涉及的藥品；

5、討論通過的新藥，在三個月試用期間用量很少（三個月總量消耗≤20個最小包裝單位）的品種。

6、臨床?？圃谔顚憽缎滤幉少徤陥笳J證表》時，同時應考慮淘汰１種本科室原先使用的同類或類同藥品，待所申請的新藥正式引進時，?？铺岢龅拇蕴幤凡辉儋忂M。特殊情況(如新設的專科及無法替代的藥品等)可不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學組討論，并提交藥事管理委員會研究。

二、藥品淘汰的審批：

屬以上藥品淘汰范圍任意一項的藥品，均由藥劑科負責提請藥事會審批。

第四篇：醫(yī)院藥品集中招標采購工作制度

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中醫(yī)院藥品采購工作制度

為加強醫(yī)院藥品管理，規(guī)范采購流程，根據(jù)上級藥品集中招標采購負責部門的相關(guān)規(guī)定和要求結(jié)合醫(yī)院實際特制定本制度。

一、藥劑科應在醫(yī)院藥事管理委員會、醫(yī)院院長、主管副院長的領(lǐng)導下，負責全院的藥品采購、儲存、保管和供應工作。

二、藥庫由專人管理，應設置藥庫管理員及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房管理及采購人員應具備良好的政治 思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。

三、藥品采購必須在監(jiān)管部門的監(jiān)督管理下向證照齊全并參加省級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購的投標并獲得品種配送權(quán)的配送企業(yè)進行采購，藥劑科必須將供貨單位的依法營業(yè)相關(guān)證照復印件存檔備查,按醫(yī)院要求在紀委和監(jiān)審部門監(jiān)督下與供貨單位簽定質(zhì)量購銷合同和廉政責任合同。

四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及省級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購相關(guān)的法律法規(guī)，按照參加陜西省級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購的中標目錄采購藥品，嚴格----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有---------------------------------

執(zhí)行中標購進價和零售價,按照上級招標負責部門的要求及時在醫(yī)院醒目位置向患者公布省級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標最新中標執(zhí)行價格,執(zhí)行的結(jié)果接受上級監(jiān)管部門和社會監(jiān)督。

五、對于藥品集中招標未覆蓋到的臨床緊缺、必須的小品種藥品采購員必須按照上級藥品集中招標負責部門的具體要求完善相應的備案采購工作，經(jīng)同意后才可進行采購。

六、采購藥品要根據(jù)臨床所需，根據(jù)集中招標中標結(jié)果、用藥量及庫存量制定采購計劃，采購計劃交藥劑科主任初審，然后報主管副院長、院長依次審核同意方可采購，藥品的倉儲應有一定的儲備量以保障臨床正常用藥和應急醫(yī)療的需要。

七、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品注冊證》和《口岸檢驗報告書》進行嚴格審驗，審驗合格方可對藥品驗收入庫。

八、在采購活動中，應堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的原則。

九、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定供貨不及時或參加藥品集中招標投標并作為中標方但拒不履行中標結(jié)果的供貨單位要及時向上級招標采購負責部門匯報以便規(guī)范和監(jiān)督其違約行為，保障正常采購行為的進行。

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十、庫房購進調(diào)出藥品必須建立真實、完整的入庫、出庫記錄和藥品相關(guān)信息，如實反映藥品來源、去向、醫(yī)保類別、效期、庫存等相關(guān)信息。

十一、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質(zhì)量驗收藥品付款三分離制度。

藥劑科

2011年

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第五篇：醫(yī)院藥品集中招標采購工作制度

醫(yī)院藥品集中招標采購工作制度

為加強醫(yī)院藥品管理，規(guī)范采購流程，根據(jù)上級藥品集中招標采購負責部門的相關(guān)規(guī)定和要求結(jié)合醫(yī)院實際特制定本制度。

一、藥劑科應在醫(yī)院藥事管理委員會、醫(yī)院院長、主管副院長的領(lǐng)導下，負責全院的藥品采購、儲存、保管和供應工作。

二、藥庫由專人管理，應設置藥庫管理員及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房管理及采購人員應具備良好的政治 思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。

三、藥品采購必須在監(jiān)管部門的監(jiān)督管理下向證照齊全并參加省級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購的投標并獲得品種配送權(quán)的配送企業(yè)進行采購，藥劑科必須將供貨單位的依法營業(yè)相關(guān)證照復印件存檔備查,按醫(yī)院要求在紀委和監(jiān)審部門監(jiān)督下與供貨單位簽定質(zhì)量購銷合同和廉政責任合同。

四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及省級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購相關(guān)的法律法規(guī)，按照參加云南省級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購的中標目錄采購藥品，嚴格執(zhí)行中標購進價和零售價,按照上級招標負責部門的要求及

時在醫(yī)院醒目位置以電子顯示屏的形式向患者公布省級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標最新中標執(zhí)行價格,執(zhí)行的結(jié)果接受上級監(jiān)管部門和社會監(jiān)督。

五、對于藥品集中招標未覆蓋到的臨床緊缺、必須的小品種藥品采購員必須按照上級藥品集中招標負責部門的具體要求完善相應的備案采購工作，經(jīng)同意后才可進行采購。

六、采購藥品要根據(jù)臨床所需，根據(jù)集中招標中標結(jié)果、用藥量及庫存量制定采購計劃，采購計劃交藥劑科主任初審，然后報主管副院長、院長依次審核同意方可采購，藥品的倉儲應有一定的儲備量以保障臨床正常用藥和應急醫(yī)療的需要。

七、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品注冊證》和《口岸檢驗報告書》進行嚴格審驗，審驗合格方可對藥品驗收入庫。

八、在采購活動中，應堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標等藥品進入醫(yī)院。對不符合質(zhì)量標準和有關(guān)規(guī)定者不得采購入庫。

九、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定供貨不及時或參加藥品集中招標投標并作為中標方但拒不履行中標結(jié)果的供貨單位要及時向上級招標采購負責部門匯報以便規(guī)范

和監(jiān)督其違約行為，保障正常采購行為的進行。

十、庫房購進調(diào)出藥品必須建立真實、完整的入庫、出庫記錄和藥品相關(guān)信息，如實反映藥品來源、去向、醫(yī)保類別、效期、庫存等相關(guān)信息。

十一、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質(zhì)量驗收藥品付款三分離制度。

藥劑科