第一篇：特殊藥品的存放規(guī)定

特殊藥品存放區(qū)域、識別標志、貯存方法的規(guī)定

一． 麻醉藥品及精神藥品

1．醫(yī)院在藥庫設立專庫（專柜）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，并使用保險柜，實行雙人雙鎖管理。并安裝監(jiān)控、報警、防火防盜設置。

2．藥房調劑室使用保險柜儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，實行雙人雙鎖管理。并安裝監(jiān)控、報警、防火防盜設置。

3．醫(yī)院保衛(wèi)科應特別強調對麻醉藥品、精神藥品的安全防范，組織安排人員加強對麻醉藥品、精神藥品的儲存區(qū)域的巡查。

4．醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理領導小組應負責對麻醉藥品、精神藥品儲存、使用的安全防范措施定期進行督促檢查。

5．必須備麻醉藥品、第一類精神藥品的病區(qū)應當設立周轉柜儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，并建立防盜措施，實行專人加鎖管理，藥械科每月監(jiān)督其使用，并實行批號管理及批號追蹤。

6．麻醉、精神藥品存放區(qū)域應標識清楚、醒目，設置規(guī)定藥品提示牌，提醒醫(yī)、藥、護人員注意，各儲存柜上必須貼有規(guī)定的麻醉、精神藥品標志。7．麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存應當建立專用賬冊，專人登記，專用賬冊必須對入庫、出庫逐筆記錄，定期盤點，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

8．麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫出庫記錄內容有：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人（簽字）。

9．麻醉藥品入庫前，應堅持雙人開箱驗收、清點，雙人簽字入庫制度。麻醉藥品、一類精神藥品出庫時要有專人對品名、數(shù)量、質量進行核查，并有第二人復核，發(fā)貨人、復核人共同在單據(jù)上蓋章簽字。做到賬、物、批號相符。

10．對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。進行銷毀時，應當向市衛(wèi)生局提出申請，在市衛(wèi)生局監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。

11．麻醉藥品的大部分品種，特別是針劑遇光變質，庫（柜）應注意避光，采取遮光措施。

二．毒性藥品

1．醫(yī)療用毒性藥品到貨后須經(jīng)雙人驗收、核對、驗收到最小包裝單位。驗收合格后，藥品采購人員需在經(jīng)營企業(yè)提供的購買記錄及發(fā)票回執(zhí)聯(lián)上填寫身份證號并簽字。2．毒性藥品須設毒、劇藥柜。實行專人、專柜、專賬、貼明顯標簽加鎖保管的方法。毒性藥品須由具有責任心強，業(yè)務熟練的主管藥師以上的藥劑人員負責管理員。設立專門藥柜雙人、雙鎖保管。設立專用賬冊每日盤點，做到賬物相符，嚴禁收假、發(fā)錯，嚴禁與其它藥品混雜。發(fā)現(xiàn)問題時必須迅速查明并上報相關主管部門。醫(yī)療用毒性藥品存放區(qū)域應標識清楚、醒目，設置規(guī)定的提示牌提醒醫(yī)、藥、護人員注意，各毒性藥品的儲存容器上必須印有規(guī)定的毒藥標志。

3．報損的毒性藥品必須經(jīng)藥學部門負責人、主管院長批準，按規(guī)定報上級主管部門集中銷毀并做好記錄。

4三．放射性藥品

1．收到放射性藥品時，應認真核對名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強度、容器號、溶液的酸堿度以及物理性狀等，注意液體放射性藥品有否破損、滲漏，注意發(fā)生器是否已作細菌培養(yǎng)、熱原檢查。

2．放射性藥品必須有適當?shù)膶ｉT貯存場所，符合每種放射性藥品所規(guī)定的貯存條件，不同品種、不同批號的放射性藥品應當分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠、防輻射和防污染等措施，保證放射性藥品質量和安全。貯存場所應當有放射性警示標識。貯存放射性藥品容器應貼好標簽。

3．放射性藥品應放在鉛罐內，置于貯源室的貯源柜內，平時有專人負責保管，嚴防丟失。常用放射藥品應按不同品種分類放置在通風櫥貯源槽內，放射性藥品警示標志要鮮明，以防發(fā)生差錯。

4．放射性藥品應由專人負責保管、雙人雙鎖，建立放射性藥品使用登記表冊，每次使用時須認真按項目要求逐項填寫。并做永久性保存。

5．發(fā)現(xiàn)放射性藥品丟失時，應立即追查去向，并報告上級機關。

6．放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規(guī)定妥善處置。

四．藥品類易制毒化學品

1．醫(yī)院使用藥品類易制毒化學品的藥品，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。專庫應當設有防盜設施，專柜應當使用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。儲存場所應當設有易制毒化學品標識，設置電視監(jiān)控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。

2．應在溫度、條件適宜的倉庫內妥善儲存、保管易制毒化學品。

3．保管員要全面掌握易制毒化學品的有關知識，了解易制毒化學品的物理性質和化學性質及安全保管要求。

4．要隨時了解易制毒化學品庫的庫存、實物的情況，物品擺放要符合規(guī)定，做到分類安全合理、擺放整齊，并配備消防器材。

5．藥品類易制毒化學品的出入庫情況，應在電腦內備案，并能隨時調閱。

6．人員進出倉庫必須嚴格，禁止領用人單獨進入易制毒化學品庫，庫門要隨開隨鎖。

7．對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

8．發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，應當立即報告當?shù)毓矙C關和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當逐級上報，并配合公安機關查處。

9.易制毒化學品的廢棄處理，必須制訂周密的安全保障措施，并經(jīng)有關部門批準后方可處理。

第二篇：病區(qū)特殊藥品管理規(guī)定

病區(qū)特殊藥品管理規(guī)定

為加強醫(yī)院病區(qū)（科室）麻醉藥品和精神藥品的管理，促進麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，保證醫(yī)療安全和患者正常醫(yī)療需求，防止麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》并結合我院實際情況，制定了此規(guī)定。

麻-醉-藥品、第一類精神藥品臨床使用管理制度

1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品處方資格。醫(yī)務處將有麻-醉-藥品和精神藥品處方權的醫(yī)師名單和簽字式樣交藥學部備案。藥學部發(fā)藥時必須憑有處方資格的醫(yī)師簽名處方調配。醫(yī)師為患者開具麻-醉-藥品和精神藥品處方，應書寫完整、字跡清晰。

2.醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方時，應在病歷中記錄，并要求患者簽訂《麻-醉-藥品、精神藥品使用知情同意書》(一式兩份，一份交患者，一份隨病歷或專用卡留存)。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己和親屬開具處方使用麻-醉-藥品、精神藥品。開具麻-醉-藥品必須使用麻-醉-藥品專用處方。

3.必須為使用麻-醉-藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。麻-醉-藥品注射劑型僅限于院內使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用;為使用麻-醉-藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻-醉-藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

4.麻-醉-藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻-醉-藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。住院患者開具的麻-醉-藥品、第一類精神藥品藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

5.臨床應積極推行癌痛規(guī)范化治療，提倡患者實現(xiàn)無痛生活。鹽酸哌替啶注射劑不宜長期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療。

6.臨床使用麻-醉-藥品、精神藥品必須嚴格執(zhí)行三查七對制度，三查：操作前、操作中、操作后查。七對：對床號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑量、使用方法、使用時間。注意用藥后反應，加強觀察，做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題應及時報告。7.各病區(qū)、手術室根據(jù)需要可以配備少量麻-醉-藥品、第一類精神藥品注射劑，但必須在藥房備案。

8.我院購買的麻-醉-藥品、第一類精神藥品只限于在本院內臨床使用。麻-醉-藥品、第一類精神藥品安全管理制度

1.藥品庫房應設立麻醉、精神藥品專用庫房，并安裝防盜和報警裝置。報警裝置終端應與保衛(wèi)科連線。藥品調劑科、制劑室應配備麻醉、精神藥品專用保險柜。對于麻醉、精神藥品儲存各環(huán)節(jié)須指定專人負責，明確責任，交接-班應有記錄。

2.對麻醉、精神藥品的購入要求供貨單位送貨到庫，以減少中間環(huán)節(jié)，杜絕運輸中可能發(fā)生的差錯和事故。麻醉、精神藥品的儲存、發(fā)放、調劑、使用實行批號管理和追蹤，必要時應能及時查找或追蹤。

3.嚴格麻-醉-藥品處方管理，處方按衛(wèi)生部《處方管理辦法》印制，且應加上患者身份證號填寫欄目，統(tǒng)一編號，保管、領娶使用、退回、銷毀應有登記。

4.對于患者使用麻醉、精神藥品注射劑或貼劑、過期、失效、破損、患者退回的藥品，應由專人負責計數(shù)、保存，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門驗證后，監(jiān)督銷毀，并做好記錄。5.保衛(wèi)科應將麻醉、精神藥品儲存作為重點關注安全點，確保24小時值班制，每晚必須定時巡查，嚴防被盜事件的發(fā)生。

6.對本規(guī)定執(zhí)行情況納入各相關科室工作考核，由院領導、醫(yī)務處、護理部、藥學部、保衛(wèi)科組成的麻醉、精神藥品管理小組進行檢查考核。有違反此辦法者，按國家《麻-醉-藥品精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》和醫(yī)院有關規(guī)定處理

高危藥品管理制度

一、高危藥品定義

高危藥品定義：由于使用錯誤而可能對病人造成嚴重傷害的藥品，雖然錯誤使用這些藥品不會比其他藥品常見，但其后果卻嚴重得多。臨床上一般指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質、肌松藥及細胞毒化藥品等。

二、高危藥品的貯存與保管

1、高危藥品單獨存放，不得與其他藥品混合存放。護理單元需設高危藥品專柜放置，且遠離其他普通藥品存放藥柜。

高危險藥品存放藥柜應標識醒目，統(tǒng)一的警示標志。

高危藥品實行專人管理。護理單元質控護士負責本單元高危藥品的管理，保證用藥安全;護理單元高危藥品實行定量管理，每日核對，嚴格交接，由治療護士負責。

各護理單元需加強高危藥品的效期管理，嚴格按照藥品說明書進行貯存、保養(yǎng)，做到“先進先出”、“近效期先用”，確保藥品質量。

三、高危藥品的使用

高危險藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應證時才能使用。

護理單元需嚴格限定使用人員資格，實習護士、試用期護士、助理護士、有執(zhí)業(yè)資格的新入院三個月以內的護士、有執(zhí)業(yè)資格的新入院三個月以上但不具備獨立值班能力的護士不得獨立進行該類藥品的配制與使用。

護理人員進行該類藥品的配制與使用時，須嚴格執(zhí)行查對制度，并且行雙人復核，確保配制與使用準確無誤。

四、高危藥品的監(jiān)管

護理單元原則上不存放高危藥品(搶救藥除外)，如確有需要，可提出申請，報藥房備案，定量存放，嚴格管理。護理單元需定期排查與高危藥品外觀相似、發(fā)音相似的藥品，并采取相應的防范措施。臨床藥師定期與臨床醫(yī)護人員溝通，重點加強高危藥品的不良反應監(jiān)測，并定期匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護人員。

護理部、定期對各護理單元的高危藥品管理及使用情況進行督導檢查，檢查結果與護理質量分數(shù)掛鉤。各護理單元對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時分析、反饋整改。附：高危藥品目錄

一、高濃度電解質制劑： 1、10%氯化鉀注射液 2、10%氯化鈉注射液 3、25%硫酸鎂注射液

二、肌肉松弛劑：

1、短效(5-10min)：氯化琥珀膽堿(司克林)

2、中效(20-30min)：維庫溴銨、阿曲庫銨、羅庫溴銨

3、長效(45-100min)：哌庫溴銨

三、細胞毒化藥物：

1、作用于DNA化學結構的藥物：白消安、環(huán)磷酰胺、卡鉑、順鉑、絲裂霉素、阿柔比星、奧沙利鉑、、吡柔比星、表柔比星、柔紅霉素、異環(huán)磷酰胺

2、影響核酸合成的藥物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羥基脲、氟達拉濱、吉西他濱、卡培他濱、脫氧氟尿苷

3、作用于核酸轉錄的藥物：放線菌素D、平陽霉素

4、作用于DNA復制的拓撲異構酶I抑制劑：伊立替康

第三篇：含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定

轉發(fā)關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉發(fā)給你們，結合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區(qū)內有關企業(yè)一并遵照執(zhí)行：

一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務?，F(xiàn)根據(jù)503號文精神，具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場驗收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當?shù)赜匈Y質、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關資質、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門應加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復方制劑，應及時通報當?shù)毓矙C關和省局。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

國食藥監(jiān)安[2009]503號

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、進一步規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協(xié)助核實。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

第四篇：原材料存放規(guī)定

原材料存放規(guī)定

為提高采購部對原材料的管理水平，使材料進場和倉儲管理實現(xiàn)規(guī)范化、標準化，特制訂本規(guī)定。原材料進場和倉儲管理包括原材料入庫驗收、堆碼標示及整理、建立更新原材料臺賬、安全檢查、發(fā)料等日常管理工作。

1、原材料資驗收

驗收是原材料入庫（收料）工作的第一步，也是倉儲管理極為重要的一項工作。入庫包括驗收、裝卸、堆碼標示三個步驟。

1.1要求：所以入庫原材料必須驗收，并填寫和保管相應記錄。1.2驗收依據(jù)

1.2.1送貨單、船運單或者貨運單等。

1.2.2采購部委托驗收的物資：原材料采購合同、送貨通知書中明確驗收標準或質量標準。

1.2.3合同約定的標準或相應國家標準。

1.2.4送貨方隨貨的出庫憑證或銷售清單上約定的材料名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質量要求等。

1.3驗收要點：產(chǎn)地、數(shù)量驗收和質量驗收。即A、原材料生產(chǎn)廠家；B、原材料規(guī)格型號和線徑；C、原材料爐批號和生產(chǎn)日期；D、原材料重量。1.4驗收方式：全檢，每一件原材料都要登記。

1.5數(shù)量驗收的方式：計重和計件。每一件原材料上都有出廠吊牌，以吊牌標示重量為準。

1.6驗收完成，在送貨單上簽字確認，并輸入《原材料入庫記錄》和《原材料日報表》。

1.7問題發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)問題（型號、重量、數(shù)量不符），不能簽收，單獨存放，并及時報告采購部經(jīng)理要求處理。

原材料驗收完畢后，倉庫保管員要及時填寫原材料入庫報檢單，通知質控部按照爐批號取樣化驗。要求全檢，不能漏檢一個批號。所有原材料必須經(jīng)過復檢合格后才可使用。

2、原材料裝卸搬運、堆碼及整理

2.1原材料到貨后，倉庫保管員要組織卸車，并在現(xiàn)場組織裝卸搬運和堆碼到指定位置。

2.2堆碼原則按照型號、產(chǎn)地和到貨時間，合理堆放。

2.3在堆碼過程中，要注意鏟車、設施、場地的安全，操作過程中按章作業(yè)，防止出現(xiàn)意外。

2.4堆碼要求：原材料堆碼不得超過三層，堆垛底層兩邊必須有木塊、磚頭或其他物體塞好，防止垮垛。

2.5存放要求：所有原材料要求存入庫房貨料棚內，并標示合格區(qū)、待檢區(qū)。2.6一般原材料原則上要求存放30天左右時間，以先進先出的出庫原則。

3、原材料出庫

3.1原材料出庫必須憑證手續(xù)齊全、手續(xù)完備、數(shù)量準確、質量完好、標示清楚。

3.2按照先進先出的原則。

3.3原材料出庫必須“兩檢查”和“三核對”：檢查發(fā)料憑證是否正確，檢查發(fā)出物資是否相符，發(fā)料憑證有帳卡核對及實物核對，結存與帳卡核對。3.4原材料出庫時，倉庫保管員與領料員必須當面點清，逐一核對并及時辦理交接確認后方可出庫。

4、原材料的保管及信息管理

4.1原材料標示嚴格按照ISO9001-2008質量保證體系的相關文件的規(guī)定執(zhí)行，已檢合格材料、正在檢測材料、待檢材料要分開堆放。

4.2倉庫保管員必須按照“四查”（查數(shù)量、查質量、查保管方法、查安全）認真清查，每月至少一次自點，及時發(fā)現(xiàn)問題并保管給采購部領導。4.3帳物卡必須一致，單據(jù)、憑證必須正確使用，填寫規(guī)范。

西隆電纜有限公司 2014年6月23日

第五篇：特殊藥品管理制度[范文模版]

特殊藥品管理制度

一、特殊藥品使用單位應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《醫(yī)療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》的規(guī)定取得《麻醉藥品、一類精神藥品購進印鑒卡》后，方可購買、使用麻醉藥品和一類精神藥品?！队¤b卡》應由非麻醉藥品采購員專人保管。

二、藥品使用單位必須經(jīng)有關部門批準取得《放射性藥品使用許可證》后，方可使

用放射性藥品。

三、藥品使用單位采購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，必須向依法取得特殊藥品經(jīng)營權(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品)及《放射性藥品經(jīng)營許

可證》的藥品經(jīng)營單位采購。

藥品使用單位購買的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品只限于在本單位使用，不得轉讓或出借。

四、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應采用貨到即驗，雙人開箱驗收，驗收

記錄雙人簽字。

五、破損、過期、變質的麻醉藥品和精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等應做好記錄，雙人簽字并經(jīng)藥品使用單位主管負責人批準，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。銷毀特殊藥品應在使用單位、衛(wèi)生主管部門有關人員的監(jiān)督下進行并做好記錄，記錄包括品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人簽名、監(jiān)督人簽名等。

六、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品，專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置，專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理，發(fā)生麻醉藥品、一類精神藥品丟失和被盜事件，必須立即向公安、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督等有關部門報告。

七、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用帳冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳物相符。

專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

八、嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。

禁止非法使用、轉讓或借用麻醉藥品、精神藥品。麻醉藥品必須按“五?！保▽Ｈ素撠?、專柜加鎖、專用帳冊、專冊登記、專用處方）管理，精神藥品必須按“三?！保▽Ｈ恕?、專柜加鎖）管理。