第一篇：特殊藥品整改報(bào)告

xxx醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 特殊藥品自查報(bào)告

xxx食品藥品監(jiān)督管理局: 我公司根據(jù)XXX通知，對(duì)照公司實(shí)際情況，進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

1.醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化劑、肽類激素、美莎酮中服溶液、麻醉藥品、精神藥品（一、二類）未經(jīng)營。

2.沒有銷售國家嚴(yán)令禁止的藥品和器械。3.公司有銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（小兒化痰止咳顆粒），對(duì)于此類藥品的采購公司一律進(jìn)行對(duì)公付款。

3.1在庫房設(shè)專區(qū)存放，掛懸掛標(biāo)識(shí)牌，對(duì)藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

3.2銷售中，銷售給資質(zhì)合法的客戶，嚴(yán)格控制銷售數(shù)量，對(duì)于藥店、診所每次銷售數(shù)量不得超過20和。此外銷售回款一律為對(duì)公回款。

以上是我公司的自查情況。

xxx醫(yī)藥公司 2017年x月x號(hào)

第二篇：藥品整改報(bào)告

藥品整改報(bào)告

在院領(lǐng)導(dǎo)的正確指引下，2016年我院保證了臨床科室的用藥，做到了藥品品種齊全，為臨床提供了質(zhì)量可靠，療效確切的藥物，得到患者的一致好評(píng)。但是在用藥過程中也存在一些問題，國家基本藥物使用低于80%，市增補(bǔ)藥品高于20%，結(jié)合臨床與我院的實(shí)際情況做出以下整改：

一、對(duì)全體醫(yī)師進(jìn)行國家基本藥物制度的培順，強(qiáng)化使用國家基本藥物的意識(shí)。

二、改變臨床用藥習(xí)慣，能用國家基本藥物的盡量用基本藥物，用基本藥物品種替代市增補(bǔ)品種，逐漸減少市增補(bǔ)藥品用量。

三、從藥品采購上進(jìn)一步控制是增補(bǔ)藥品的采購品種和金額，盡量采購國家基本藥物品種，少采購市增補(bǔ)品種，從而增加基本藥物的藥占比減少市增補(bǔ)藥品的藥占比。

經(jīng)過整改，2017年第一季度的三個(gè)月，取得明顯成效，第一季度國家基本藥物的使用藥占比大于82%，市增補(bǔ)藥品的藥占比小于18%，在今后的工作中我院領(lǐng)導(dǎo)和藥事委員會(huì)的同志扎實(shí)整改狠抓落實(shí)，做好自查把市增補(bǔ)藥品控制在20%以內(nèi)，確?；舅幬锏暮侠硎褂谩?/p>

xxx醫(yī)院

藥事委員會(huì) 2017.4.12

第三篇：特殊藥品管理制度[范文模版]

特殊藥品管理制度

一、特殊藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》的規(guī)定取得《麻醉藥品、一類精神藥品購進(jìn)印鑒卡》后，方可購買、使用麻醉藥品和一類精神藥品。《印鑒卡》應(yīng)由非麻醉藥品采購員專人保管。

二、藥品使用單位必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)取得《放射性藥品使用許可證》后，方可使

用放射性藥品。

三、藥品使用單位采購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，必須向依法取得特殊藥品經(jīng)營權(quán)(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品)及《放射性藥品經(jīng)營許

可證》的藥品經(jīng)營單位采購。

藥品使用單位購買的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品只限于在本單位使用，不得轉(zhuǎn)讓或出借。

四、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)采用貨到即驗(yàn)，雙人開箱驗(yàn)收，驗(yàn)收

記錄雙人簽字。

五、破損、過期、變質(zhì)的麻醉藥品和精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等應(yīng)做好記錄，雙人簽字并經(jīng)藥品使用單位主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。銷毀特殊藥品應(yīng)在使用單位、衛(wèi)生主管部門有關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行并做好記錄，記錄包括品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人簽名、監(jiān)督人簽名等。

六、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理，發(fā)生麻醉藥品、一類精神藥品丟失和被盜事件，必須立即向公安、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督等有關(guān)部門報(bào)告。

七、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用帳冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到帳物相符。

專用帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

八、嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。

禁止非法使用、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品、精神藥品。麻醉藥品必須按“五?！保▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專冊登記、專用處方）管理，精神藥品必須按“三專”（專人、專帳、專柜加鎖）管理。

第四篇：含特殊藥品管理

附：

《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時(shí)在全國范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營的全過程。

3.責(zé)任人：質(zhì)管部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi) 容：

4.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進(jìn)程序進(jìn)行。4.1.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進(jìn)行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)對(duì)麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進(jìn)行電話回訪，以保證該類藥品準(zhǔn)確如實(shí)的到達(dá)合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷規(guī)定》。

4.1.3質(zhì)管部嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對(duì)不符合要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知采購部和質(zhì)量管理部門進(jìn)行及時(shí)處理。

4.1.5 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購銷業(yè)務(wù)過程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，便于監(jiān)督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。

4.1.7含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實(shí)提貨人員身份證明后，物流部憑已核實(shí)簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購銷嚴(yán)禁現(xiàn)金交易，可以進(jìn)行公對(duì)公打款等方式進(jìn)行支付貨款，財(cái)務(wù)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理流程》的各項(xiàng)規(guī)定。

4.1.11含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)

4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。

4.2.3.負(fù)責(zé)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。

4.2.4.對(duì)本公司在含特殊藥品復(fù)方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

4.2.5.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。4.2.7.負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。

4.2.8.負(fù)責(zé)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含特殊藥品復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.2.10.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。

4.2.11.負(fù)責(zé)處理含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。

4.2.12.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

第五篇：特殊藥品管理

特殊藥品管理

《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理辦法。因上述四類藥品如管理不善或使用不當(dāng)極易造成癮癖、中毒或產(chǎn)生依賴性，危害人民健康，失之管理，就會(huì)發(fā)生流弊，危害社會(huì)治安。因此對(duì)這類藥品必須實(shí)行有別于一般藥品的特殊管理方式，如定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)供應(yīng)、限量購買，控制進(jìn)口等。

一、麻醉藥品管理

由于歷史上中國人民深受麻醉毒品的危害，所以建國以來的數(shù)十年向國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品一直實(shí)行特殊管理辦法，以正確發(fā)揮防病治病的作用。早在1950年11月，經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部頒布了《麻醉藥品管理暫行條例》及實(shí)施細(xì)則，對(duì)麻醉藥品的品種范圍、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用規(guī)定由衛(wèi)生部設(shè)立或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，其他任何單位或個(gè)人，均不得私自種植、制造和販賣。以后又作了多次修改和補(bǔ)充規(guī)定。1963年5月，衛(wèi)生部會(huì)同公安部、化工部、商業(yè)部、財(cái)政部發(fā)出加強(qiáng)管理的通知，進(jìn)一步豐富了1950年條例的內(nèi)容。

1978年9月，國務(wù)院又重新訂頒布了《麻醉藥品管理?xiàng)l例》，在頒發(fā)的通知中指出，麻醉藥品具有雙重性，用之得當(dāng)，可治療疾病，減輕病人痛苦；用之不當(dāng)，就會(huì)成為癮癖，起毒害作用。這不僅在國內(nèi)，而且在國際斗爭中也具有重要意義。根據(jù)《麻醉藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。衛(wèi)生部制訂了《麻醉藥品管理?xiàng)l例細(xì)則》并于1979年2月公布實(shí)行。為了進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》中有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定，國務(wù)院于1987年11月28日又發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》。

（一）麻醉藥品的概念

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如臨床上常用于鎮(zhèn)痛的嗎啡、度冷丁等。麻醉藥品也稱為成癮性的毒性藥品。

麻醉劑包括全身麻醉藥如麻醉乙醚，以及局部麻醉藥如普魯卡因等，它們與藥事管理的麻醉藥品不同，它們雖有麻醉作用，但不成癮。

（二）麻醉藥品的管理范圍 根據(jù)我國《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品包括：阿片類、嗎啡類、鹽酸乙基嗎啡類、可待因類、福爾可定類、可卡因類、全阿片素類（潘托邦類）、大麻類和合成藥類。具體品種如下。

阿片類：阿片 阿片片 阿片粉 復(fù)方桔梗散復(fù)方桔梗片 阿片酊

嗎啡類：嗎啡 鹽酸碼啡 鹽酸嗎啡注射液 鹽酸嗎啡阿托品注射液 鹽酸嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 鹽酸乙基嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡注射

可待因類：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖漿

福爾可定

福爾可定片

可卡因類：可卡因

鹽酸可卡因

鹽酸可卡因注射液

合成麻醉藥類：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安儂痛（安那度爾）安儂痛注射液 枸櫞酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 鹽酸二氫埃托啡 鹽酸二氫埃托啡片 罌粟殼

以上幾類麻醉藥品是我國目前生產(chǎn)、供應(yīng)使用的品種。

（三）麻醉藥品的管理要點(diǎn)

1、麻醉藥品的種植和生產(chǎn) 原植物的種植或藥品的生產(chǎn)單位必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門（農(nóng)牧漁業(yè)部，國家醫(yī)藥管理局）批準(zhǔn)，按計(jì)劃種植或生產(chǎn)；對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁自行銷售和使用。

2、麻醉藥品的供應(yīng) 麻醉藥品經(jīng)營點(diǎn)必須經(jīng)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，按規(guī)定限量供應(yīng)給批準(zhǔn)的使用單位。罌粟殼可供醫(yī)療單位或指定的經(jīng)營單位憑醫(yī)生處方（蓋醫(yī)療單位公章）配方使用，不得零售。

3、麻醉藥品的使用 具備手術(shù)或有一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，經(jīng)地市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)供應(yīng)級(jí)別后，發(fā)給購用印鑒卡，每季限量定點(diǎn)供應(yīng)。

使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。

麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。

禁止非法使用、貯存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存三年備查。

經(jīng)診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位發(fā)給《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定的醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。

二、精神藥品的管理

1988年以前，我國將精神藥品納入醫(yī)療毒藥、限制性劇藥進(jìn)行管理，并于1979年，衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合下達(dá)了《醫(yī)療用毒藥，限制性劇藥管理規(guī)定》。為了加強(qiáng)精神藥品的管理，國務(wù)院于1988年12月27日正式發(fā)布《精神藥品管理辦法》，共8章28條，內(nèi)容包括總則，精神藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用、進(jìn)出口、罰則和附則。

60年代初我國曾發(fā)生去氧麻醉黃素事件，使四、五個(gè)省、市自治區(qū)幾十萬至百萬人成癮，嚴(yán)重者不能勞動(dòng)，影響生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)周恩來總理親自過問，并由中央監(jiān)委會(huì)同當(dāng)?shù)乇O(jiān)委進(jìn)行了處理，采取了禁止生產(chǎn)、銷售、使用的堅(jiān)決措施，才解決了這一問題。1964年衛(wèi)生部頒發(fā)了《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，將苯丙胺，巴比妥、去氧麻黃毒等列入管理范圍。1979年衛(wèi)生部下達(dá)的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》中，又進(jìn)一步將安眠酮、安鈉咖易產(chǎn)生依賴性的中樞神經(jīng)抑制藥、興奮藥列入管理范圍。1986年衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局下發(fā)了《關(guān)于安鈉咖、強(qiáng)痛定、氨酚待因片、復(fù)方樟腦等精神藥品的暫行管理辦法》，1988正式頒布《精神藥品管理辦法》。

（一）精神藥品的概念

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品在臨床中多用來治療或改善異常的精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)歸常態(tài)。依據(jù)精神藥品使人產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，將其分為第一類和第二類。

所謂藥物依賴性，世界衛(wèi)生組織和專家委員會(huì)在1969年所下的定義為：“藥物依賴性是藥物與機(jī)體相互作用所造成的精神狀態(tài)和身體狀態(tài)，表現(xiàn)為一種強(qiáng)迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不適?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐藥性。同一個(gè)人可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性?！?/p>

（二）精神藥品的管理范圍

將我國目前生產(chǎn)的品種列出如下。

第一類：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安鈉咖 咖啡因 強(qiáng)痛定 復(fù)方樟腦酊第二類：異戊巴比妥 格魯米特（導(dǎo)眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠寧）氯硝西泮

安定 艾司唑侖 溴西泮

氟西泮 甲丙氨酯，眠爾通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神藥品管理要點(diǎn)

1、精神藥品生產(chǎn) 由衛(wèi)生部和醫(yī)藥管理局指定藥廠，按下達(dá)的計(jì)劃生產(chǎn)。原料及其制劑按國家計(jì)劃調(diào)撥，生產(chǎn)單位不得自行銷售。

2、精神藥品供應(yīng) 第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市可憑處方零售。

3、精神藥品使用除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥的處方，每次不超過七日常用量。處方留存兩年備查。

精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤點(diǎn)，做到帳物相符。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

三、醫(yī)療用毒藥品管理

（一）醫(yī)療用毒性藥品的概念

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品。如三氧化二砷、士的寧等。

藥物和毒物之間并沒有嚴(yán)格的界限。任何藥物的效應(yīng)和它所有的制劑濃度都有直接關(guān)系，用量大，藥物的血藥濃度高，則效應(yīng)相對(duì)增強(qiáng)，超過劑量就會(huì)出現(xiàn)毒性，這是種效應(yīng)性毒性，系屬藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察范圍，不屬于法定毒性藥品的管理范圍，在管理上應(yīng)予區(qū)別。

（二）醫(yī)療用毒性藥品管理范圍

毒性中藥品種：按衛(wèi)生部規(guī)定，毒性中藥管理品種有27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、斑蝥、青娘子、生馬錢子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黃、生甘遂、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、輕粉、紅粉、白降丹、雄黃。

毒性西藥品種：按衛(wèi)生部規(guī)定，毒性中藥管理的品種有9種：去乙酰毛花甙丙、洋地黃毒甙、士的寧、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、毛果蕓香堿、水楊酸毒扁豆堿、升汞。

（三）毒性藥品管理要點(diǎn)

1、毒性藥品的供應(yīng) 由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店，醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他單位或個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

2、毒性藥品的使用調(diào)配 按醫(yī)囑要求，并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超過2日極量，處方保存二年備查。

3、毒性藥品的保管 毒性中藥應(yīng)專人、專柜、加鎖、建冊、并記載收入、使用、消耗情況。嚴(yán)禁與一般中藥混雜放置。

四、放射性藥品管理

（一）放射性藥品的概念

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

放射性藥品與一般藥品或麻醉藥品，精神藥品和毒性藥品不同之處，在于它含有放射性同位素，能釋放射線。

（二）放射性藥品的分類

按核素分類

我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此可按核素的不同分為14類。它們是32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、131銫、169鐿、198金、203汞、99m 锝、133m銦。

按醫(yī)療用途分類

1.用于甲狀腺疾病的診斷和治療；2.用于腎功能檢查；3.用于胃顯像；4.用于肺腫瘤鑒別診斷； 5.用于腦顯像； 6.用于腎上腺顯像;7.用于心臟和大血管血池顯像;8.用于心肌顯像;9.用于胎盤定位;10.用于肝顯像;11.用于肺動(dòng)能檢查;12.用于治療皮膚病;13.用于紅細(xì)胞壽命測定;14.用于治療真性紅細(xì)胞增多癥;15.用于控制癌性胸腹水等。

（三）放射性藥品管理要點(diǎn)

（1）放射性藥品的供應(yīng) 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。

進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。

圖 特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽式樣

（2）放射藥品的包裝和運(yùn)輸 放射性藥品包裝必須符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置，分內(nèi)外包裝兩部分。放射性藥品的運(yùn)輸，按國家運(yùn)輸、郵政部門制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。

（3）放射性藥品的使用 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室）、配備相應(yīng)的核醫(yī)學(xué)技術(shù)人員；并須持有所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒理資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位使用。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。