第一篇：專(zhuān)業(yè)注冊(cè)申報(bào)保健酒等保健食品-藍(lán)帽批文

專(zhuān)業(yè)注冊(cè)申報(bào)保健酒等保健食品-藍(lán)帽批文-

★專(zhuān)業(yè)注冊(cè)申報(bào)★（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)）國(guó)產(chǎn)進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑益生菌系列或27種功能性保健食品(藍(lán)草帽)批件, 注：藍(lán)草帽就是保健食品標(biāo)志，如:中華人民衛(wèi)生部批準(zhǔn)的衛(wèi)食健字(2002)第(＊＊＊＊)號(hào)或國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的(國(guó)食健字G2009＊＊＊＊),國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站可查詢(xún).（有藍(lán)草帽可以宣傳聲稱(chēng)的產(chǎn)品保健功能）-----★國(guó)食健字G2009****★或★國(guó)食健字J2009****★---(SFDA網(wǎng)站可查詢(xún))

一、申報(bào)條件合法法人企業(yè)名義(未通過(guò)或正在籌備保健食品GMP認(rèn)證企業(yè)或銷(xiāo)售、貿(mào)易性公司)均可.（申請(qǐng)人為申報(bào)者，即合法企業(yè)或其他組織，非我們公司）

二、新研發(fā)選擇產(chǎn)品類(lèi)型: 國(guó)產(chǎn)研發(fā)： 1.★企業(yè)將地方食字號(hào)產(chǎn)品申報(bào)成國(guó)食健字號(hào)—國(guó)產(chǎn)保健食品★(如:魯<地方>衛(wèi)食字(2002)第(＊＊＊＊)號(hào)申報(bào)成國(guó)食健字G2009******)，可宣傳聲稱(chēng)的保健功能。2.★藥材公司、商業(yè)貿(mào)易公司、進(jìn)出口公司等合法企業(yè)或其他組織開(kāi)發(fā)成國(guó)產(chǎn)保健食品★ 藥材公司可依據(jù)自身的資源(中藥材飲片中藥材提取物等)開(kāi)發(fā)國(guó)產(chǎn)，商貿(mào)公司、進(jìn)出口公司可依據(jù)產(chǎn)品資源開(kāi)發(fā)，以貴公司名義申報(bào)，委托具有相應(yīng)資質(zhì)的保健食品廠家生產(chǎn).【作為經(jīng)營(yíng)種類(lèi)的擴(kuò)展和升級(jí)（即藥材、保健食品）具有精美外包裝的藍(lán)帽產(chǎn)品，作為會(huì)議營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)品或高檔禮品。3.★保健食品生產(chǎn)企業(yè)新研發(fā)—國(guó)產(chǎn)保健食品★ 進(jìn)口研發(fā)： 1.★進(jìn)出口公司等合法企業(yè)或其他組織開(kāi)發(fā)成進(jìn)口保健食品★，申報(bào)企業(yè)為國(guó)外生產(chǎn)廠商，進(jìn)出口公司作為中國(guó)大陸的合法銷(xiāo)售過(guò)貿(mào)易代理人?，F(xiàn)在正在大陸貿(mào)易的進(jìn)口食品，直接從國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

三、新研發(fā)選擇補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)或功能類(lèi)型: ⑴27種保健功能?chē)?guó)產(chǎn)或進(jìn)口功能性的保健食品，（具體功能詳見(jiàn)《保健食品申報(bào)功能》）⑵營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑系列(補(bǔ)鈣、鐵、鋅、硒等礦物

質(zhì)系列補(bǔ)充多種維生素系列,天然維生素C和天然維生素E、天然維生素C+E系列、β—天然胡蘿卜素、葉酸鈣等)，（具體詳見(jiàn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品申報(bào)類(lèi)別）⑶益生菌系列

四、★保健食品證書(shū)轉(zhuǎn)讓★（國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)）轉(zhuǎn)讓類(lèi)型： ⑴有文號(hào)的證書(shū)或《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，（《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》不允許轉(zhuǎn)讓?zhuān)普谠囼?yàn)階段,未進(jìn)入國(guó)家審評(píng)階段的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，(可將申請(qǐng)人更改-相當(dāng)于新申報(bào),按貴方要求更改產(chǎn)品名稱(chēng)(免費(fèi))直至符合要求,2—4個(gè)月左右可拿到《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》)注釋說(shuō)明： 1.《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)磭?guó)食健字G2005****的證書(shū)轉(zhuǎn)讓后,文號(hào)變?yōu)閲?guó)食健字G2009****，原文號(hào)注銷(xiāo)，頒發(fā)新批件和新文號(hào)。2.《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)磭?guó)食健營(yíng)備字G**********或國(guó)食健字G**********（在《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，只允許轉(zhuǎn)讓一次）轉(zhuǎn)讓條件：受讓方必須具備保健食品GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)銷(xiāo)售權(quán)全權(quán)轉(zhuǎn)讓?zhuān)ā秶?guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》）

五、《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》或《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》變更申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)可變更內(nèi)容:（3種類(lèi)型）1.變更申請(qǐng)人自身名稱(chēng)改變產(chǎn)品名稱(chēng)增加注意事項(xiàng)縮小適應(yīng)人群范圍擴(kuò)大不適應(yīng)人群范圍 2.增加功能項(xiàng)目改變產(chǎn)品規(guī)格保質(zhì)期質(zhì)量可控性指標(biāo)的變更 3.變更申請(qǐng)人自身名稱(chēng)地址進(jìn)口可變更內(nèi)容:（2種類(lèi)型）1.變更申請(qǐng)人自身名稱(chēng)地址增加注意事項(xiàng)縮小適應(yīng)人群范圍擴(kuò)大不適應(yīng)人群范圍 2.增加功能項(xiàng)目改變產(chǎn)品規(guī)格保質(zhì)期質(zhì)量可控性指標(biāo)的變更變更境外生產(chǎn)場(chǎng)地

六、《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》、《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》再注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口證書(shū)換證申請(qǐng): 1.《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的有效期滿(mǎn)前，6個(gè)月提出。2.衛(wèi)生部批準(zhǔn)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，國(guó)產(chǎn)批件更換成《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，功能性保健食品文號(hào)為：國(guó)食健字G**********；

營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)保健食品國(guó)食健營(yíng)備字G**********。進(jìn)口批件更換成《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，功能性保健食品文號(hào)為：國(guó)食健字J**********；營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)保健食品國(guó)食健營(yíng)備字J**********

七、有正規(guī)保健食品證書(shū)者，需轉(zhuǎn)讓可聯(lián)系我。

八、保健食品市場(chǎng)調(diào)研咨詢(xún)我們的優(yōu)勢(shì)--（1）我們熟悉國(guó)家相關(guān)法規(guī)，能及時(shí)回避因違反規(guī)定而導(dǎo)致的申報(bào)失誤；（2）我們熟悉國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的情況，合理確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和安排檢驗(yàn)時(shí)間會(huì)節(jié)省申報(bào)時(shí)間；（3）我們熟悉申報(bào)流程，能及時(shí)完成全程申報(bào)程序；（4）我們業(yè)務(wù)專(zhuān)業(yè)而且敬業(yè)，多年申報(bào)經(jīng)驗(yàn)從而使我們準(zhǔn)備的申報(bào)資料更加完善合理，減少被評(píng)審專(zhuān)家駁回的可能性，因而會(huì)更省時(shí)。我們有專(zhuān)業(yè)的評(píng)審專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)為您把好技術(shù)質(zhì)量關(guān)；（5）我們有豐富的專(zhuān)業(yè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，更知道如何合理回避法規(guī)和某些技術(shù)性難點(diǎn)，從而使申報(bào)更易成功！成功案例：專(zhuān)業(yè)十年注冊(cè)，結(jié)下豐厚碩果：（國(guó)食健字證書(shū)部分）【查詢(xún)方法】：http://004km.cn/WS01/CL0001/，點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)查詢(xún)”欄中{保健食品}的子欄中的{國(guó)產(chǎn)保健食品}，輸入“奧達(dá)康”查詢(xún)。注：將http://004km.cn/WS01/CL0001/全部{復(fù)制}粘貼至IE瀏覽器的搜索欄或登陸百度搜索“國(guó)家藥監(jiān)局”。選擇“奧達(dá)康”源于 個(gè)理由： 1.十年專(zhuān)業(yè)注冊(cè)、咨詢(xún)和高質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn) 2.高職業(yè)素質(zhì)，專(zhuān)業(yè)化而有凝聚力的技術(shù)團(tuán)隊(duì) 3.形成了最高效、最快捷、最經(jīng)濟(jì)、最省力項(xiàng)目運(yùn)作機(jī)制 4.高度嚴(yán)格的企業(yè)管理制度、高效完善的項(xiàng)目控制程序 5.熟悉國(guó)家頒布行業(yè)的各項(xiàng)政策法規(guī)以及各項(xiàng)行政審批程序 6.與行業(yè)的各級(jí)行政審批部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)專(zhuān)家關(guān)系緊密 7.擁有引以為榮的上百家成功案例

第二篇：進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)全攻略

進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)全攻略

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品？

我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的保健食品，是指聲稱(chēng)具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號(hào)（國(guó)產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（某某某某）第某某某某號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。

2.對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

3.保健食品可申報(bào)哪些功能？

保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強(qiáng)免疫力功能。

2.輔助降血脂功能**。

3.輔助降血糖功能**。

4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。

6.緩解視疲勞功能*。

7.促進(jìn)排鉛功能**。

8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。

10.改善睡眠功能。

11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。

15.減肥功能**#。

16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。

17.增加骨密度功能。

18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。

19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。

20.祛痤瘡功能*。

21.祛黃褐斑功能*。

22.改善皮膚水份功能*。

23.改善皮膚油份功能*。

24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。

25.促進(jìn)消化功能**。

26.通便功能**。

27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

注： ** 動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn) * 人體試食試驗(yàn) # 增加興奮劑檢測(cè)

此外，還有一類(lèi)以補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過(guò)三種，否則較難通過(guò)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請(qǐng)功能，只可申請(qǐng)與其對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。

4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱(chēng)、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。5.申報(bào)進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類(lèi)：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測(cè)的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。

安全性檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品 還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能的檢驗(yàn)。

6.保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期？

保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。7.申報(bào)進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來(lái)看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：

檢測(cè)機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)和樣品復(fù)核，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

受理辦。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門(mén)審批；發(fā)放證書(shū)等。

評(píng)審委員會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

行政部門(mén)。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？檢測(cè)周期多長(zhǎng)？

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。

保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長(zhǎng)，如抗氧化和改善生長(zhǎng)發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長(zhǎng)。另外，對(duì)配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，也會(huì)延長(zhǎng)申請(qǐng)周期。

9.如何計(jì)算保健食品的申報(bào)周期？

保健食品的申報(bào)周期約等于其檢測(cè)周期加審評(píng)周期。審評(píng)周期和流程見(jiàn)下表：

10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算？ 項(xiàng)目

費(fèi)用 檢驗(yàn)費(fèi)

①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)

8-12萬(wàn)

②功能驗(yàn)證試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

4-8萬(wàn)元

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

12萬(wàn)元

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化

15-25萬(wàn)元

③興奮劑檢測(cè)(緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育三項(xiàng)功能需做)1萬(wàn)元 審評(píng)費(fèi)

0.8萬(wàn)元

注：（1）以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí)，只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。（2）翻譯和公證費(fèi)未計(jì)入本表。11.申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的中文通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料

4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)

5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件

6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

14.生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件

16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件

17.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，并附中文譯本

19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料

20.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件。12.對(duì)保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過(guò)評(píng)審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國(guó)雖然符合規(guī)定，卻不符合中國(guó)政策對(duì)原料的要求，有的產(chǎn)品無(wú)法申請(qǐng)注冊(cè)，個(gè)別的需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或申請(qǐng)新資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項(xiàng)，供參考：

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱(chēng)及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

（4）野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類(lèi)保健食品應(yīng)符合《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類(lèi)保健食品應(yīng)符合《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（8）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類(lèi)及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進(jìn)程？

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。

保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測(cè)周期請(qǐng)參見(jiàn)上文。

以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。

資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。

總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。14.進(jìn)口保健食品注冊(cè)需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。B.商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

C.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（1）申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。

D.由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

（1）委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期。（2）出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期。

（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷(xiāo)售，這類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。（3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。F.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

15.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？

其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒(méi)有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。

如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng)，還是找專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來(lái)說(shuō)經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過(guò)程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢(xún)公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊?guó)的產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國(guó)外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國(guó)市場(chǎng)的大有人在。

16.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報(bào)工作多年，從客觀角度來(lái)說(shuō)，個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過(guò)。因?yàn)楸＝∈称返纳陥?bào)程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個(gè)有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長(zhǎng)，在回答司長(zhǎng)的詢(xún)問(wèn)時(shí)大打保票，承諾百分百的成功率。司長(zhǎng)啼笑皆非地說(shuō)：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？

一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來(lái)可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營(yíng)的公司必定都可以查到的。需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國(guó)家沒(méi)有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒(méi)有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的審批，如果有人說(shuō)他的公司是國(guó)家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過(guò)注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模，10萬(wàn)以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu)，對(duì)于動(dòng)輒幾十萬(wàn)的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，是有風(fēng)險(xiǎn)的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱(chēng)自己有多么過(guò)硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒(méi)有問(wèn)題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開(kāi)該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠(chéng)信到哪里去。最后，有兩個(gè)忠告重申一下：

（1）不要過(guò)分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過(guò)程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，基本是沒(méi)有辦法通過(guò)“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒(méi)有撰寫(xiě)資料的專(zhuān)業(yè)能力，和約請(qǐng)專(zhuān)家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來(lái)越多，也越來(lái)越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶(hù)，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬(wàn)打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專(zhuān)人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個(gè)只收一兩萬(wàn)代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營(yíng)成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請(qǐng)專(zhuān)家？話又說(shuō)回來(lái)，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說(shuō)的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。

第三篇：2017年進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)流程

2017年進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)流程

背景：中國(guó)保健食品市場(chǎng)掃描（由上海勝榮商務(wù)咨詢(xún)有限公司提供）

1、20世紀(jì)80年代初，保健品開(kāi)始進(jìn)入消費(fèi)者的視野。當(dāng)時(shí)的保健食品主要是以滋補(bǔ)品類(lèi)為主，且沒(méi)有保健藥品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市場(chǎng)上開(kāi)始出現(xiàn)口服液和膠囊劑型的保健食品。同時(shí)出現(xiàn)了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品等。

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，保健食品的消費(fèi)市場(chǎng)也迅速擴(kuò)大，產(chǎn)品從最初只有龜齡膏、三鞭酒、參茸口服液等中藥加工產(chǎn)品及蜂王精、雙寶素、果味Vc等數(shù)十種產(chǎn)品，到2000年市場(chǎng)上已有三四千種產(chǎn)品；由比較單一的成分，到不斷開(kāi)發(fā)新的原料和成分；劑型上從以口服液為主，到今天的片劑、膠囊乃至復(fù)合劑型等更加人性化的劑型和包裝；從市場(chǎng)表現(xiàn)看，20世紀(jì)80年代初，全國(guó)年銷(xiāo)售額僅有20億元，到今天的數(shù)百億元的市場(chǎng)容量，2000年銷(xiāo)售額甚至達(dá)到500億元。企業(yè)數(shù)量也一度達(dá)到3千多家。

但隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場(chǎng)的擴(kuò)大，各種行業(yè)弊病也隨之顯現(xiàn)。為了規(guī)范保健食品市場(chǎng)，國(guó)家衛(wèi)生部于1996年3月15日，發(fā)布《保健食品管理辦法》，對(duì)保健食品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)管理，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部批準(zhǔn)、注冊(cè)。1999年3月，衛(wèi)生部頒布《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》，予以進(jìn)一步規(guī)范。2003年6月12日起，衛(wèi)生部（MOH）停止受理新的保健食品申報(bào)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年10月10日，SFDA正式開(kāi)始受理保健食品申報(bào)。

從1996年到2007年4月，據(jù)統(tǒng)計(jì)，已批準(zhǔn)保健食品約10739 個(gè)(其中進(jìn)口產(chǎn)品近千個(gè)。數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)：http://004km.cn)。

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品？

我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的保健食品，是指聲稱(chēng)具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號(hào)（國(guó)產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（XXXX）第XXXX號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。

2.對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食

品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

3.保健食品可申報(bào)哪些功能？

保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

注： ** 動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn) * 人體試食試驗(yàn) # 增加興奮劑檢測(cè)

此外，還有一類(lèi)以補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。

同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過(guò)三種，否則較難通過(guò)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請(qǐng)功能，只可申請(qǐng)與其對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。

4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱(chēng)、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。

5.申報(bào)進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？

所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類(lèi)：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測(cè)的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。

安全性檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能的檢驗(yàn)。

6.保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期？

保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

7.申報(bào)進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來(lái)看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：

檢測(cè)機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)和樣品復(fù)核，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

受理辦。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門(mén)審批；發(fā)放證書(shū)等。

評(píng)審委員會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

行政部門(mén)。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？檢測(cè)周期多長(zhǎng)？

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。

保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長(zhǎng)，如抗氧化和改善生長(zhǎng)發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長(zhǎng)。

另外，對(duì)配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，也會(huì)延長(zhǎng)申請(qǐng)周期。

9.如何計(jì)算保健食品的申報(bào)周期？

保健食品的申報(bào)周期約等于其檢測(cè)周期加審評(píng)周期。

審評(píng)周期和流程見(jiàn)下表：

10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算？

注：（1）以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí)，只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。（2）翻譯和公證費(fèi)未計(jì)入本表。

11.申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的中文通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料

4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)

5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件

6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

14.生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件

16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件

17.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，并附中文譯本

19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料 20.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件。

12.對(duì)保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過(guò)評(píng)審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國(guó)雖然符合規(guī)定，卻不符合中國(guó)政策對(duì)原料的要求，有的產(chǎn)品無(wú)法申請(qǐng)注冊(cè)，個(gè)別的需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或申請(qǐng)新資源食品。

以下列出配方的一些具體注意事項(xiàng)，供參考：

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱(chēng)及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

（4）野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類(lèi)保健食品應(yīng)符合《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類(lèi)保健食品應(yīng)符合《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（8）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類(lèi)及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審

評(píng)規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進(jìn)程？

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。

保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測(cè)周期請(qǐng)參見(jiàn)上文。

以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。

資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。

總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

14.進(jìn)口保健食品注冊(cè)需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

B.商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

C.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（1）申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。

（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。

（3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。

D.由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi) 的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

（1）委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期。

（2）出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期。

（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷(xiāo)售，這類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。

（3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

F.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

15.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？

其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒(méi)有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。

如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng)，還是找專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來(lái)說(shuō)經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過(guò)程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢(xún)公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊?guó)的產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國(guó)外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國(guó)市場(chǎng)的大有人在。

16.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報(bào)工作多年，從客觀角度來(lái)說(shuō)，個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過(guò)。因?yàn)楸＝∈称返纳陥?bào)程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個(gè)有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長(zhǎng)，在回答司長(zhǎng)的詢(xún)問(wèn)時(shí)大打保票，承諾百分百的成功率。司長(zhǎng)啼笑皆非地說(shuō)：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？

一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來(lái)

可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。

判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營(yíng)的公司必定都可以查到的。需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國(guó)家沒(méi)有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒(méi)有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的審批，如果有人說(shuō)他的公司是國(guó)家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過(guò)注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模，10萬(wàn)以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu)，對(duì)于動(dòng)輒幾十萬(wàn)的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，是有風(fēng)險(xiǎn)的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱(chēng)自己有多么過(guò)硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒(méi)有問(wèn)題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開(kāi)該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠(chéng)信到哪里去。

最后，有兩個(gè)忠告重申一下：

（1）不要過(guò)分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過(guò)程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，基本是沒(méi)有辦法通過(guò)“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒(méi)有撰寫(xiě)資料的專(zhuān)業(yè)能力，和約請(qǐng)專(zhuān)家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來(lái)越多，也越來(lái)越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶(hù)，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬(wàn)打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專(zhuān)人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個(gè)只收一兩萬(wàn)代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營(yíng)成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請(qǐng)專(zhuān)家？話又說(shuō)回來(lái)，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說(shuō)的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。

第四篇：β-葡聚糖保健食品批文申報(bào)研發(fā)報(bào)告

產(chǎn) 品 研 發(fā) 報(bào) 告

一． 產(chǎn)品的研發(fā)思路

β-葡聚糖是禾谷類(lèi)植物籽粒胚乳和糊粉層細(xì)胞壁的主要成分。近20年來(lái)，圍繞著從禾谷類(lèi)植物中提取的β-葡聚糖，國(guó)內(nèi)外學(xué)者進(jìn)行了大量的的人體和動(dòng)物試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其在增強(qiáng)免疫力、加快人體免疫反應(yīng)、降血脂及血清膽固醇、控制由胰島素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。

燕麥作為世界8大糧食作物之一，也是我國(guó)北方各省的重要的小雜糧作物。醫(yī)學(xué)研究證明，長(zhǎng)期服用燕麥，有增強(qiáng)免疫力、降血脂、降血糖和減少心血管疾病的作用。而燕麥的保健功能，都?xì)w功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纖維——β-葡聚糖。

目前,燕麥β-葡聚糖的結(jié)構(gòu)已被確認(rèn),它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷鍵連接組成的線性β-葡聚糖，相對(duì)分子質(zhì)量為2.62×106。

β-葡聚糖在增強(qiáng)免疫力方面的作用已經(jīng)被大量學(xué)者實(shí)驗(yàn)并驗(yàn)證。早在1982年,圖倫大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在經(jīng)過(guò)高濃度的大腸桿菌注射后數(shù)小時(shí)內(nèi)，不論死亡率還是血液中細(xì)菌濃度都較未處理者低得多，證明β-葡聚糖的確具有免疫保護(hù)功能。上海第三軍醫(yī)大學(xué)郭波等進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果證明，β-葡聚糖可明顯提高小鼠的特異性IgG、IgG2a、IgG1抗體應(yīng)答，具有促進(jìn)抗體產(chǎn)生的作用[1]。加拿大的YUN CH等用感染了艾美球蟲(chóng)的大鼠實(shí)驗(yàn)同樣證明，燕麥中提取的β-葡聚糖（oat-glucan）可明顯提高大鼠血清中總IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗體水平【2】。在后續(xù)研究中，發(fā)現(xiàn)從燕麥中提取的β-葡聚糖可明顯提高對(duì)細(xì)菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究發(fā)現(xiàn)燕麥β-葡聚糖可促進(jìn)腹膜巨噬細(xì)胞IL-

1、TNF-alpha等細(xì)胞免疫因子的分泌，對(duì)脾細(xì)胞也具有促進(jìn)IL-2,、IFN-gamma、IL-4等細(xì)胞免疫因子分泌的作用【4】。對(duì)于燕麥β-葡聚糖增強(qiáng)免疫力方面的機(jī)理,目前主要認(rèn)為, 燕麥β－葡聚糖與體內(nèi)的巨噬細(xì)胞、嗜中性細(xì)胞表面的受體（CR3）結(jié)合,從而刺激免疫細(xì)胞,提高其活力,達(dá)到增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果，J.M.Davis等人的研究也確認(rèn)了燕麥β－葡聚糖增強(qiáng)巨噬細(xì)胞等活力的作用【5】。此外，從燕麥中提取的β-葡聚糖目前已被證實(shí)在以下方面具有良好的作用： 1．抑制腫瘤,防止癌變。燕麥中的β-葡聚糖可以刺激體內(nèi)巨噬細(xì)胞、嗜中性細(xì)胞，提高活力，增強(qiáng)對(duì)癌細(xì)胞毒素的抵抗能力。美國(guó)的一項(xiàng)大鼠實(shí)驗(yàn)證明，在大鼠灌喂了燕麥β-葡聚糖10天后，靜脈注射2 x 105的同源 的B16黑素瘤細(xì)胞，之后繼續(xù)灌喂14天。檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大鼠的肺腫瘤病灶明顯減少，同時(shí)巨噬細(xì)胞的細(xì)胞毒作用（macrophage cytotoxicity）則也有所增強(qiáng)。另外，作為一種水溶性膳食纖維，燕麥β-葡聚糖在腸內(nèi)促進(jìn)腸管蠕動(dòng)，縮短了廢棄物通過(guò)腸道的時(shí)間, 減少了腸內(nèi)致癌物對(duì)腸管的污染, 達(dá)到防癌作用【6－8】。

2．降血脂。國(guó)內(nèi)外已有大量的人體、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)探討了燕麥β-葡聚糖降血脂的效果與機(jī)理【9－11】。相關(guān)研究均表明，燕麥β-葡聚糖可明顯降低血清中血脂總量及對(duì)人體有害的低密度脂蛋白含量，同時(shí)，對(duì)人體有益的高密度脂蛋白含量基本保持不變。關(guān)于其作用機(jī)理，主要以下方面：①燕麥β-葡聚糖可減少小腸對(duì)脂肪及膽固醇的吸收率,從而降低血清膽固醇；另外,燕麥β-葡聚糖還可以減少對(duì)碳水化合物的吸收,從而降低血漿胰島素濃度,減弱對(duì)膽固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麥β-葡聚糖在小腸內(nèi)與膽汁酸結(jié)合,增加了膽汁酸的排泄及初級(jí)膽汁酸的合成,從而加速膽固醇向膽汁酸的轉(zhuǎn)化；③燕麥β-葡聚糖在結(jié)腸內(nèi)通過(guò)微生物的發(fā)酵降解產(chǎn)生短鏈脂肪酸,抑制了膽固醇的合成。

3．降血糖。燕麥β-葡聚糖作為一種水溶性膳食纖維，它的存在增加了胃內(nèi)容物的粘滯性，使得胃排空延遲，從而防止了食后血糖急劇上升。同時(shí)，可溶性膳食纖維進(jìn)入人小腸，腸道粘表面的脂類(lèi)微團(tuán)和蛋白多糖復(fù)合物相互作用，導(dǎo)致粘膜表面水層厚度增加，降低了糖的吸收。國(guó)內(nèi)汪海波等進(jìn)行的一項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也證實(shí)了燕麥β-葡聚糖顯著的血糖調(diào)節(jié)作用【12】。

綜上所述，燕麥β-葡聚糖的各項(xiàng)保健作用已被眾多國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家學(xué)者研究證實(shí)，是結(jié)構(gòu)、功能、機(jī)理均已明確的具有極大發(fā)展?jié)摿Φ墓δ苁称贰?/p>

目前，增強(qiáng)免疫力類(lèi)功能食品是國(guó)內(nèi)需求量及消費(fèi)量最大的功能食品種類(lèi)，其市場(chǎng)規(guī)模、潛在消費(fèi)群體仍然在保持不斷擴(kuò)大的趨勢(shì)。隨著人們對(duì)中老年人提高免疫力的必要性認(rèn)識(shí)的提高，中老年人服用具有增強(qiáng)免疫力效果的功能食品也越來(lái)越成為一種普遍現(xiàn)象。在各類(lèi)增強(qiáng)免疫力的功能食品中，β-葡聚糖等多糖類(lèi)保健食品已被眾多消費(fèi)者所熟知和接受。燕麥β-葡聚糖在國(guó)外更早已成為人 們熟知的保健功能成分，美國(guó)FDA曾2次（1995，1996）對(duì)燕麥β-葡聚糖的保健功能做出聲明。

國(guó)內(nèi)目前銷(xiāo)售的功能多糖提取物類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)繁多，從原料上來(lái)看，主要以從真菌類(lèi)等原料提取的β-葡聚糖為主，包括香菇多糖、靈芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；從功能上看，大部分的功能訴求點(diǎn)為增強(qiáng)免疫力，也有少量為降血脂，降血糖，抑制腫瘤，抗疲勞，改善睡眠等。從類(lèi)型上來(lái)看，也多種多樣，有經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品，有特殊營(yíng)養(yǎng)食品、進(jìn)口的營(yíng)養(yǎng)健康食品等；從劑型上來(lái)看，硬膠囊制劑，軟膠囊制劑、片劑、沖劑等均有銷(xiāo)售。

對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的同類(lèi)及相似產(chǎn)品的調(diào)查結(jié)果如下：

1．多糖類(lèi)保健食品中，以多糖為功效成分的產(chǎn)品共435種，其中300余種含增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）功能，以葡聚糖為功效成分的產(chǎn)品共50種，其中增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）功能的為25種，其他功能為降血脂，改善睡眠，抗疲勞等。

2．以燕麥為原料的保健食品，目前市場(chǎng)上有售的主要為兩種，一為北京特品降脂燕麥開(kāi)發(fā)公司“世壯牌燕麥片”，其功能為調(diào)節(jié)血脂，另一產(chǎn)品佛山市麥之素食品工業(yè)有限公司 的“一生伴潤(rùn)通沖劑”(原名：麥之素)，其功能為潤(rùn)腸通便。二者均為以燕麥為原料簡(jiǎn)單加工而制，而非有效成分提取物。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上目前尚無(wú)燕麥β-葡聚糖類(lèi)保健食品銷(xiāo)售。

3．燕麥相關(guān)其他產(chǎn)品中，主要以普通食品及營(yíng)養(yǎng)食品為主，主要是品類(lèi)眾多的營(yíng)養(yǎng)麥片等。

4．國(guó)外市場(chǎng)上，燕麥β-葡聚糖產(chǎn)品功能主要集中在免疫調(diào)節(jié)、降血脂、降血糖、減肥4個(gè)方面。劑型上包括膠囊、片劑、沖劑等。消費(fèi)對(duì)象主要為中老年男女。

相對(duì)于其他多糖類(lèi)產(chǎn)品而言，本產(chǎn)品（燕麥β-葡聚糖）具有以下特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)：

1.原料來(lái)源上，燕麥β-葡聚糖提取自人們所熟知的普通食品——燕麥中，是燕麥中起主要生理健康功能的功效成分的濃縮，相對(duì)于從某些真菌、酵母等產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，更易為人們所接受。

2.產(chǎn)品以燕麥β-葡聚糖為主要功能成分，原料、成分、結(jié)構(gòu)、功能、機(jī)理明確，并均具有大量的科學(xué)研究作為依據(jù)。

3.相對(duì)于其他真菌等多糖產(chǎn)品，以燕麥為原料提取的β-葡聚糖不存在甘露醇等可能導(dǎo)致部分人出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的成分，服用更安全。

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)禾谷中提取的多糖類(lèi)免疫調(diào)節(jié)功能方面的保健食品，如果能通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一種燕麥β-葡聚糖保健食品，占據(jù)一定的市場(chǎng)份額是大有可能的。

二． 保健功能篩選

燕麥?zhǔn)俏覈?guó)北方一種常見(jiàn)的糧食作物，利用燕麥加工而成的各類(lèi)燕麥片產(chǎn)品已經(jīng)是眾多人們?nèi)粘ｏ嬍车闹匾徊糠?。燕麥及麥片?duì)于人體的保健作用，如有助于增強(qiáng)免疫力，降低血脂，降低心臟病危險(xiǎn)等，已成為食品健康中的常識(shí)內(nèi)容。提取出燕麥中中有益于人體健康的，尤其是有益于增強(qiáng)免疫力的功效成分是產(chǎn)品配方篩選的目的。

燕麥中的成分主要包括蛋白、脂類(lèi)、礦物質(zhì)、維生素、膳食纖維、淀粉等。國(guó)內(nèi)外的眾多科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，燕麥的保健作用，主要都?xì)w功于其中的水溶性膳食纖維——β-葡聚糖【13－15】。國(guó)內(nèi)的張麗萍，胡新中，黃相國(guó)等專(zhuān)家學(xué)者均對(duì)燕麥的營(yíng)養(yǎng)成分及生理功能做了分析論述，闡明了燕麥中的β-葡聚糖，尤其是水溶性的β-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分產(chǎn)品研發(fā)思路中所述，大量的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了燕麥β-葡聚糖在增強(qiáng)免疫力方面具有的良好效果。與燕麥β-葡聚糖功能類(lèi)似的還有大麥、小麥等提取的β-葡聚糖，但其水溶性β-葡聚糖含量均比燕麥要低。所以綜合考慮功效與成本，本產(chǎn)品采用優(yōu)質(zhì)燕麥為原料，從中提取燕麥β-葡聚糖作為基物，并以它作為主要功效成分。

根據(jù)對(duì)眾多專(zhuān)家學(xué)者的文獻(xiàn)分析及本公司的實(shí)驗(yàn)測(cè)定，并經(jīng)省疾病預(yù)防控制中心功能學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，燕麥β-葡聚糖每日服用量在400-600mg時(shí)便可達(dá)到良好的增強(qiáng)免疫力效果。在產(chǎn)品的安全用量方面，產(chǎn)品長(zhǎng)期服用，無(wú)毒副作用及其他不良反應(yīng)。美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)1997年即允許燕麥水溶性膳食纖維食品無(wú)需批報(bào)，就可以進(jìn)行功效宣傳，并允許燕麥β-葡聚糖日服用量高達(dá)三克以上。在產(chǎn)品的工藝上，因主要功效成分為燕麥β-葡聚糖中的水溶性部分，所以產(chǎn)品在提取工藝上采用了熱水提取后，加淀粉酶去淀粉，調(diào)等電點(diǎn)去蛋白，濃縮醇析的工藝處理，最后經(jīng)過(guò)干燥粉碎得到固體燕麥β-葡聚糖粉末。產(chǎn)品的工藝路線比較簡(jiǎn)單，提取后得到的為固體粉末，易于灌裝膠囊。

工藝優(yōu)選過(guò)程：

燕麥中β－葡聚糖分為水溶性與水不溶性2種，其中大部分為水溶性β－葡聚糖，它作為水溶性膳食纖維，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麥總β－葡聚糖中約為65－90％。此外，燕麥中還包括蛋白質(zhì)、淀粉以及游離糖分和少量礦物質(zhì)等。故本工藝主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等電點(diǎn)沉淀法去蛋白，最后通過(guò)醇析得到純度較高的水溶性β－葡聚糖。

產(chǎn)品工藝中對(duì)燕麥β－葡聚糖的提取過(guò)程：

1)水提取：按水料比18：1的比例加80℃溫水?dāng)嚢?，同時(shí)加入NaOH調(diào)節(jié)pH為10.0。提取時(shí)間為2小時(shí)。

水料比設(shè)定：經(jīng)研究水料比在9：1－21：1區(qū)間的提取情況，隨著液固比的增加，β一葡聚糖得率逐漸增加，當(dāng)液固比在15～21之間時(shí)，β一葡聚糖產(chǎn)率提高非常有限，另考慮增加水的比例后，濃縮成本的提高，故水料比定為18：1。

提取溫度設(shè)定：經(jīng)研究，在18：1的水料比、提取1小時(shí)的情況下，隨水溫提高，β一葡聚糖提取率逐漸增加，當(dāng)溫度達(dá)到80℃時(shí)，β一葡聚糖基本溶出完全，故工藝采用80℃為提取溫度。

pH的設(shè)定：由于β－葡聚糖本身的堿溶性質(zhì)，隨著pH的升高，提取率逐漸升高，但在pH>10以后，體系會(huì)發(fā)生美拉德反應(yīng)導(dǎo)致得率下降，綜合考慮，工藝采用體系pH為10。

提取時(shí)間的設(shè)定：在水料比18：1，水溫80℃，pH10的情況下，隨提取時(shí)間增加，提取率逐漸升高，2小時(shí)后趨于平緩，在3小時(shí)后基本不變。綜合考慮，采用提取時(shí)間為2小時(shí)。

2)去淀粉：耐熱α一淀粉酶以30U／100mL量加入，作用時(shí)間為30分鐘。

經(jīng)檢測(cè)，當(dāng)?shù)矸勖敢?0U／100mL的量加入時(shí)，需75分鐘以上方可基本反應(yīng)完 全；30U／100mL量加入時(shí)，需30分鐘；50U／100mL時(shí)，需15分鐘?？紤]到生產(chǎn)周期及節(jié)約成本，工藝采用300U／L用量，30分鐘反應(yīng)時(shí)間，溫度控制為95℃，pH為6.5。

3)去蛋白：加鹽酸控制溶液pH至等電點(diǎn)(pH4.5)，急速攪拌。

參考了不同提取工藝（三氯乙酸法，等電點(diǎn)沉淀法，Sevag法），兼顧蛋白質(zhì)的去除率(75.6%)及β-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工藝采用等電點(diǎn)法。4)減壓濃縮：真空度600MPa,溫度為75℃，濃縮至相對(duì)密度1.12左右。

生產(chǎn)采用的設(shè)備為ZN200真空減壓濃縮罐(真空度max640MPa)，考慮到設(shè)備性能，實(shí)際采用了600MPa。此壓力下，溶液于75℃左右沸騰，濃縮至相對(duì)密度1.12后若繼續(xù)濃縮，體系則有沉淀析出。

5)醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇濃度60％后，于4℃過(guò)夜。

醇析時(shí)，隨乙醇濃度提高，最后多糖的得率也相對(duì)提高，但在乙醇濃度達(dá)到60％時(shí)，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使繼續(xù)增加乙醇濃度，得率也基本不變。

6）干燥消毒：采用遠(yuǎn)紅外干燥消毒柜按儀器操作規(guī)范對(duì)產(chǎn)品干燥消毒。

溫度控制在120℃，工作4個(gè)周期（每周期30分鐘），可達(dá)到良好的消毒效果，儀器標(biāo)準(zhǔn)為有效殺滅金黃色葡萄球菌和大腸桿菌等致病菌的殺滅率達(dá)99.9%以上，紅外高溫消毒滿(mǎn)足在120oC以上不低于20分鐘下時(shí)二星級(jí)消毒指標(biāo)要求。

該提取工藝最終β－葡聚糖得率為6％以上；原料中總β－葡聚糖含量為6－10％，其中水溶性β－葡聚糖含量則不超過(guò)9％?？梢?jiàn)，本工藝較好的達(dá)到了提取純化原料中的有效功能成分水溶性β－葡聚糖的目的。

劑型優(yōu)選：

根據(jù)產(chǎn)品的物理化學(xué)性質(zhì)，產(chǎn)品的工藝路線比較簡(jiǎn)單，因?yàn)樵贕MP達(dá)標(biāo)環(huán)境下生產(chǎn)主要控制點(diǎn)是混合和裝量控制步驟。南珍牌葡聚糖膠囊所采用的原材料均是達(dá)標(biāo)的粉末，且便于灌裝，因此我們采用的是固體制劑的膠囊劑型。膠囊制劑比較利于加工和運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時(shí)可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解釋放藥物，呈效較丸、片劑快，吸收好。另為保護(hù)功效成分，可裝入不透光膠囊中，防護(hù)藥物不受濕氣 和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。

所以本產(chǎn)品根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范的要求，在溫度控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在60%以?xún)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境下將所得固體粉末灌裝為硬膠囊制劑。

硬膠囊劑的基本工藝操作為稱(chēng)量、混合、膠囊灌裝、拋光、包裝等。本品按照硬膠囊的基本工藝操作，制備較為簡(jiǎn)單，部分原料過(guò)篩、粉碎合格后，即可灌裝膠囊。每粒裝量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包裝，貼簽，外包裝。

生產(chǎn)中混合、灌裝膠囊、揀選、拋光、內(nèi)包裝等工序環(huán)境的空氣潔凈度要求10萬(wàn)級(jí)。

本品的三批中試樣品試制（每批試制30000粒）成品率分別為92.6％、95.6％、93.4％，可以肯定膠囊生產(chǎn)工藝可行。

經(jīng)本公司檢測(cè)，產(chǎn)品在溫度37～40℃、相對(duì)濕度75%的條件下保存，連續(xù)考察三個(gè)月后，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三． 產(chǎn)品的預(yù)期效果

多糖類(lèi)免疫功能保健食品經(jīng)過(guò)近20年來(lái)的發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模越來(lái)越大，產(chǎn)品種類(lèi)也越來(lái)越多，目前市場(chǎng)上多糖類(lèi)免疫功能保健食品已有300余種，其中，大部分為國(guó)產(chǎn)，主要產(chǎn)品集中在靈芝、蟲(chóng)草以及其他真菌提取物上。市場(chǎng)規(guī)模雖然很大，但總體技術(shù)含量較低。消費(fèi)者對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的功能效果如今有了越來(lái)越準(zhǔn)確客觀的認(rèn)識(shí)。而燕麥β-葡聚糖作為該類(lèi)產(chǎn)品中的一個(gè)新軍，它來(lái)源于更貼近人們生活的普通食品燕麥之中，有效成分明確，功能豐富。我公司開(kāi)發(fā)的燕麥β-葡聚糖產(chǎn)品，原料采用國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)燕麥，利用科學(xué)合理的提取工藝精研細(xì)制而成，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖類(lèi)產(chǎn)品的表現(xiàn)，更具有自己獨(dú)特的一系列特點(diǎn)，無(wú)疑將在競(jìng)爭(zhēng)激烈的免疫功能多糖類(lèi)市場(chǎng)中開(kāi)辟一個(gè)嶄新的領(lǐng)域，打造出行業(yè)中新的品牌，同時(shí)也為其他同類(lèi)企業(yè)提供了一個(gè)新的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方向，共同保持整個(gè)多糖保健食品市場(chǎng)的良好健康的發(fā)展趨勢(shì)。

燕麥β-葡聚糖作為新一類(lèi)的多糖保健食品，其保健作用已被國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家學(xué)者所證實(shí)，同時(shí)，通過(guò)人們經(jīng)常食用的麥片等產(chǎn)品，消費(fèi)者對(duì)燕麥類(lèi)的保健功能 也容易接受，其潛在市場(chǎng)需求量將非?？捎^。同時(shí)因?yàn)閲?guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)同類(lèi)的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口燕麥多糖產(chǎn)品，本產(chǎn)品將處于一個(gè)極為有力的市場(chǎng)環(huán)境之下。在保健食品新規(guī)則實(shí)施的條件下，開(kāi)發(fā)新一代的多糖保健食品，以普及宣傳健康知識(shí)為導(dǎo)向，加強(qiáng)產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的宣傳，保證產(chǎn)品的權(quán)威性和可信度，以已有的消費(fèi)群為主要目標(biāo)客戶(hù)，同時(shí)引導(dǎo)新顧客來(lái)贏得一定的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，再加上我公司完善的具有針對(duì)性的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，將為本產(chǎn)品開(kāi)辟并鞏固新的市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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第五篇：保健食品注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)知識(shí)匯總

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）

2005年04月30日 發(fā)布

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三

七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車(chē)前子、車(chē)前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂

膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

1.從安全性角度出發(fā)，測(cè)定膠囊類(lèi)樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標(biāo)時(shí)須包括膠囊皮。2.承擔(dān)樣品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能再承擔(dān)該樣品的檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。3.衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)常用檢驗(yàn)方法：《食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

? 《食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每個(gè)指標(biāo)都要列出具體的檢驗(yàn)方法,如一個(gè)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有多個(gè),要列出具體用的是哪一個(gè)方法。

4.穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)選擇的基本原則：

? 功效或標(biāo)志性成分；微生物指標(biāo)

? 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)（包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加但不作為功效成分的某些營(yíng)養(yǎng)素）：如水分、酸價(jià)、過(guò)氧化值、pH、崩解時(shí)限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn)不必再檢測(cè)的指標(biāo)：六六

六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn)中一般也不會(huì)發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)的指標(biāo)：如重金屬、灰份、凈含量等。5.功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分。? 標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。

? 功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報(bào)者自行提出。6.功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入企標(biāo)的附錄A，按下列順序給出：

1.適用范圍 2.原理

3.試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源、純度）； 4.儀器設(shè)備或裝置； 5.試樣制備； 6.操作步驟；

7.結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。7.保健食品注冊(cè)申報(bào) 法規(guī)：《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施）

規(guī)范性文件：保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號(hào)）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)）

8.送檢樣品的原料和輔料的情況

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。

2、保健食品原料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害，限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)許使用量。

? 可用于保健食品的原料：

食物成分（中國(guó)食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB2760）。營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號(hào)文87種）Ⅰ?？捎糜诒＝∈称返奈锲罚?1號(hào)文114種）Ⅱ

9.不需要進(jìn)行安全性毒性試驗(yàn)的產(chǎn)品：

1、普通食品或衛(wèi)生部51號(hào)文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用

2、以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性。

3、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)要求，不需要做毒理試驗(yàn)，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外物品則需做。

10.使用51號(hào)文規(guī)定的114種可用物品（名單Ⅱ），需要進(jìn)行的毒性試驗(yàn)：

1、用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進(jìn)行到第二階段毒理學(xué)評(píng)價(jià)。

2、用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時(shí)，做急性毒性、致突變?cè)囼?yàn)。如服用量大于原料的常規(guī)用量時(shí)，需增加30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)做傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)。

11.原料和產(chǎn)品需要分別做毒理試驗(yàn)的：

1、包括51號(hào)文規(guī)定的名單以外的動(dòng)植物或其提物、微生物、化學(xué)合成物（新原料）

2、新原料：參照新資源食品評(píng)價(jià)。

3、新原料生產(chǎn)的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗(yàn)

注：該原料已做過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，能證明該產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與其一致的：

毒理試驗(yàn)到第二階段或第三階段。

? 有多個(gè)國(guó)家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗(yàn)到第二階段或第三階段 ? 只有少數(shù)國(guó)家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗(yàn)到第三階段或第四階段 ? 無(wú)食用歷史的：需要做到第四階段毒理學(xué)評(píng)價(jià)

12.可評(píng)價(jià)的27項(xiàng)保健功能: 1.增強(qiáng)免疫2.輔助降血糖* 3.輔助降血脂* 4.抗氧化*

5.輔助改善記憶* 6.緩解視疲勞*7.促進(jìn)排鉛*8.清咽*9.輔助降血壓*10.改善睡眠11.促進(jìn)泌乳*12.緩解體力疲勞13.提高耐缺氧能力14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù) 15.減肥*16.改善生長(zhǎng)發(fā)育*17.增加骨密度18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血*19.對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用20.祛痤瘡*21.祛黃褐斑*22.改善皮膚水分*23.改善皮膚油分*24.調(diào)節(jié)腸道菌群*25.促進(jìn)消化*26.通便*27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)作用（*需人體實(shí)驗(yàn)）