第一篇：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可流程

流程名稱：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）程序

一、辦事依據(jù):

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》;

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》;

3、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號(hào)）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見(jiàn)〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號(hào)）。

5、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于擴(kuò)大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權(quán)限的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號(hào)）。

二、辦事對(duì)象: 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)包括化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)。

三、辦事程序：

申請(qǐng)前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”，具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“省局”）網(wǎng)站（http：//004km.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請(qǐng)者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點(diǎn)）提出申請(qǐng)，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（從“藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說(shuō)明：擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)、注冊(cè)地址；企業(yè)類型；注冊(cè)資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產(chǎn)劑型、品種、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明；

4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬辦生產(chǎn)的劑型、品種；

10、擬辦生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況說(shuō)明；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動(dòng)物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說(shuō)明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）市局受理中心收到申請(qǐng)后，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求補(bǔ)正申請(qǐng)資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單的填寫(xiě)。并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、申報(bào)材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報(bào)送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內(nèi)按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日

六、其他事項(xiàng)：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應(yīng)在符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請(qǐng)開(kāi)辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

3、變更生產(chǎn)地址及原生產(chǎn)地址改造的生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》變更辦理與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由XX省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。

第二篇：流程名稱：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可

流程名稱：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）程序

一、辦事依據(jù):

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》;

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》;

3、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號(hào)）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見(jiàn)〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號(hào)）。

5、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于擴(kuò)大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權(quán)限的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號(hào)）。

二、辦事對(duì)象:

新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)包括化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)。

三、辦事程序：

申請(qǐng)前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”，具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“省局”）網(wǎng)站（http：//）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請(qǐng)者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點(diǎn)）提出申請(qǐng)，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（從“藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說(shuō)明：擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)、注冊(cè)地址；企業(yè)類型；注冊(cè)資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產(chǎn)劑型、品種、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明；

4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬辦生產(chǎn)的劑型、品種；

10、擬辦生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況說(shuō)明；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動(dòng)物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說(shuō)明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）市局受理中心收到申請(qǐng)后，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求補(bǔ)正申請(qǐng)資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單的填寫(xiě)。并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、申報(bào)材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報(bào)送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內(nèi)按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日

六、其他事項(xiàng)：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應(yīng)在符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請(qǐng)開(kāi)辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

3、變更生產(chǎn)地址及原生產(chǎn)地址改造的生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》變更辦理與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。

八、聯(lián)系方法：

義烏局網(wǎng)址：http:// ；

地址：義烏市江東中路2號(hào)12-13樓

郵編：322000；

藥械監(jiān)管科：85214317、85214318、、85214319（受理點(diǎn)）。8521432

5藥品生產(chǎn)許可證之二：新開(kāi)辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)

2003年5月8日

審批時(shí)限：原審批時(shí)限78天現(xiàn)審批時(shí)限45天

審批部門(mén)：浙江省藥品監(jiān)督管理局

責(zé)任處室：安全監(jiān)管處

責(zé)任人：沈黎新、鞠波（電話：0571-88077570），金標(biāo)新（電話：0571-88077651）監(jiān)督處室：紀(jì)檢監(jiān)察室（電話：0571-88083662，0571-88846973）

審批對(duì)象：企業(yè)

審批方式：?jiǎn)为?dú)審批

審批類型：核準(zhǔn)

收費(fèi)情況：浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)

規(guī)定收費(fèi)：非專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、衛(wèi)生品、醫(yī)用敷料）：500元/證；工本費(fèi)：30元/證 有無(wú)審檢：有

設(shè)定依據(jù)：法律法規(guī)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。

辦理程序：

一、申報(bào)條件：(一)生產(chǎn)的產(chǎn)品具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥飲片除外）(二)人員、廠房、設(shè)備、管理等符合《新開(kāi)辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

二、申報(bào)材料：

（一）新開(kāi)辦企業(yè)預(yù)登記 1.開(kāi)辦單位的基本情況和法人資格證書(shū)； 2.擬開(kāi)辦企業(yè)的名稱、地址，并附工商部門(mén)企業(yè)名稱預(yù)登記通知書(shū)； 3.擬開(kāi)辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷； 4.擬開(kāi)辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）和職工人數(shù)及學(xué)歷、技術(shù)等級(jí)等情況；

5、擬生產(chǎn)的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器目錄；

7、企業(yè)總平面布置圖，并附新征建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同。

（二）申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)驗(yàn)收 1．浙江省藥品監(jiān)督管理局同意預(yù)登記的審批表； 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、職務(wù)、職稱、畢業(yè)時(shí)間及專業(yè)、從事本專業(yè)的年限）； 3．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄； 4．主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 5．連續(xù)試生產(chǎn)三批樣品的批生產(chǎn)記錄； 6．企業(yè)總平面布置圖和車間設(shè)備布置圖；

7、產(chǎn)品工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

8、按《新開(kāi)辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查后填寫(xiě)的《評(píng)分表》。

三、辦理程序：(一)擬新辦企業(yè)將申請(qǐng)《預(yù)登記表》及有關(guān)的資料報(bào)當(dāng)?shù)厥谢蚪?jīng)批準(zhǔn)的縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局審核（5個(gè)工作日內(nèi)）。(二)省局收到同意轉(zhuǎn)報(bào)的資料后，10個(gè)工作內(nèi)完成資料的技術(shù)審核，符合要求的，在《預(yù)登記表》上簽署同意意見(jiàn)。(三)企業(yè)完成籌建后，將《生產(chǎn)確認(rèn)表》及有關(guān)的資料報(bào)當(dāng)?shù)厥谢蚪?jīng)批準(zhǔn)的縣（市、區(qū)）局審核（5個(gè)工作日內(nèi)）。(四)省局收到同意轉(zhuǎn)報(bào)的資料后，10個(gè)工作內(nèi)完成資料的技術(shù)審核，符合要求的，組織有關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。(五)省局在收到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格報(bào)告及有關(guān)材料后，15個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收材料的審核,并向同意發(fā)證的申請(qǐng)單位核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

四、其他事項(xiàng) 1.新開(kāi)辦的企業(yè)的籌建工作應(yīng)在一年內(nèi)完成。2.申請(qǐng)生產(chǎn)實(shí)行文號(hào)管理藥品的企業(yè)在省局同意預(yù)登記后，可向省局（責(zé)任部門(mén)：藥品注冊(cè)處）申請(qǐng)擬生產(chǎn)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。在省局?jǐn)M同意給新開(kāi)辦企業(yè)頒發(fā)相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，省局才可組織對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)的驗(yàn)收。3.新開(kāi)辦企業(yè)驗(yàn)收不合格的，限期整改，整改后經(jīng)過(guò)驗(yàn)收仍不合格的，申報(bào)企業(yè)一年內(nèi)不得就同一項(xiàng)目再次申請(qǐng)新開(kāi)辦。

第三篇：企業(yè)開(kāi)辦流程

企業(yè)申辦流程

一企業(yè)名稱登記填寫(xiě)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》帶：《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》至區(qū)縣工商局企業(yè)登記處辦理

獲得證書(shū)：《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》 《預(yù)核準(zhǔn)名稱投資人名錄》 《企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》

二前置審批填寫(xiě)《前置審批申請(qǐng)書(shū)》帶：《前置審批申請(qǐng)書(shū)》 法人身份證原件 房屋租賃合同（或房產(chǎn)證）《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》至前置審批部門(mén)，提交材料--交費(fèi)--發(fā)證

獲得證書(shū)：《前置審批申請(qǐng)書(shū)》

三驗(yàn)資

1填寫(xiě)《開(kāi)戶申請(qǐng)書(shū)》帶：《開(kāi)戶申請(qǐng)書(shū)》 法人身份證原件 《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》至銀行 提交存款與材料 – 發(fā)證

獲得證書(shū)：《企業(yè)注冊(cè)資本（金）入資專用存款賬戶余額通知書(shū)》 《開(kāi)戶許可證》（驗(yàn)資）4 至?xí)?jì)事務(wù)所索取《詢證函》后 再到銀行相應(yīng)窗口至?xí)?jì)事務(wù)所領(lǐng)取《驗(yàn)資報(bào)告》

四營(yíng)業(yè)執(zhí)照

1填寫(xiě)《企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)表》 《法定代表人（分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，個(gè)人獨(dú)資企業(yè)投資人，執(zhí)行事務(wù)合伙人）登記表》 《企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）證明》 《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》 《公司章程》 《企業(yè)秘書(shū)（聯(lián)系人）登記表》帶：《企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》 《公司章程》 《企業(yè)秘書(shū)（聯(lián)系人）登記表》 法人身份證原件 房屋租賃合同（或房產(chǎn)證）股東主體資格證明 《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》 《前置審批許可證》 《驗(yàn)資報(bào)告》 《預(yù)核名稱投資人名錄》（蓋章）

獲得證書(shū)：《準(zhǔn)預(yù)設(shè)立登記通知書(shū)》交費(fèi)后

獲得證書(shū)：《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（正本）《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）

五刻制公章

帶：法人身份證原件 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）到指定刻字公司---交費(fèi)

獲得證書(shū)：《刻公章通知書(shū)》領(lǐng)取公章

六企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼證

帶：法人身份證原件 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）公章至技術(shù)監(jiān)督局---遞交資料---交費(fèi)

獲得證書(shū)：《企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼證》

七對(duì)外經(jīng)營(yíng)資格填寫(xiě)《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》

帶：《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（副

本）至對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作局---遞交資料

獲得證書(shū)：蓋章的《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》

八稅務(wù)登記填寫(xiě)《單位納稅人稅務(wù)登記表》

帶：《公司章程》 《單位納稅人稅務(wù)登記表》 法人身份證原件 房屋租賃合同（或房產(chǎn)證）《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（副本）至國(guó)稅辦理

獲得證書(shū)：《單位納稅人稅務(wù)登記表》（蓋章）《稅務(wù)登記證》（正本）《稅務(wù)登記證》（副本）至地稅所辦理備案

九開(kāi)立基本賬戶劃資填寫(xiě)《開(kāi)戶申請(qǐng)》

帶：《開(kāi)戶申請(qǐng)》 公章 法人身份證原件 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（副本）至銀行---遞交資料---交費(fèi)

或獲得證書(shū)：《開(kāi)戶許可證》并將驗(yàn)資賬戶上的資金劃轉(zhuǎn)導(dǎo)基本賬戶上

十統(tǒng)計(jì)登記填寫(xiě)《統(tǒng)計(jì)登記表》

帶：《法人單位統(tǒng)計(jì)登記單位基本情況表》 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）組織機(jī)構(gòu)代碼IC卡 《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（副本）至統(tǒng)計(jì)局遞交資料辦理

獲得證書(shū)：《統(tǒng)計(jì)登記證》（正本）《統(tǒng)計(jì)登記證》（副本）

十一社會(huì)保險(xiǎn)登記填寫(xiě)《社會(huì)保險(xiǎn)登記表》

帶：《社會(huì)保險(xiǎn)登記表》 法人身份證原件及復(fù)印件 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（副本）至社保中心遞交資料辦理

獲得證書(shū)：《社會(huì)保險(xiǎn)登記證》

恭喜企業(yè)開(kāi)辦成功

第四篇：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來(lái)源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內(nèi)新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動(dòng)；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

（三）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

五、省局收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人書(shū)面通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請(qǐng)的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書(shū)》或《不予受理通知書(shū)》。

六、省局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成形式審查，10個(gè)工作日進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告情況在10個(gè)工作日作出決定。

化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《貴州省新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?？招哪z囊生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》之前，按《貴州省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

七、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與生產(chǎn)工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動(dòng)物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動(dòng)物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)。

八、經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五篇：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南

申辦對(duì)象資格：

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

申辦材料：

（一）申請(qǐng)新開(kāi)辦企業(yè)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

（二）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)生產(chǎn)地址的土地產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

（五）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（六）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（七）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（十）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（十一）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十三）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所有復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

辦理程序：

1、申辦人完成籌建后，申請(qǐng)資料報(bào)市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行形式審查，將審查意見(jiàn)及有關(guān)材料一并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

2、省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核。

3、申報(bào)材料符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，形成《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。

4、省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，依據(jù)申報(bào)材料、《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》進(jìn)行審批。

5、審批通過(guò)后，自批準(zhǔn)之日起5日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。新開(kāi)辦藥品原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦、驗(yàn)收、發(fā)證參照本辦法執(zhí)行。

辦理依據(jù)：《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》