第一篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系描述

XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述

（一）質(zhì)量管理

公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)部門，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA XX人、QCXX人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。

質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開展確認(rèn)和驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧等工作。按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品。

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有天平室、標(biāo)化室、化學(xué)分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開展質(zhì)量控制活動(dòng)。對檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。

每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

公司具有專人（ＱＡ人員）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、廢除、分發(fā)、銷毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應(yīng)的文件分發(fā)、收回、銷毀的記錄。ＱＡ人員按規(guī)定對生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核、整理和存檔工作，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。

（二）生產(chǎn)管理

公司按注冊批準(zhǔn)的工藝制訂了相應(yīng)的產(chǎn)品工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程；能夠按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)操作人員按照SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作；儀器儀表定期校驗(yàn)，設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行了控制）生產(chǎn)全過程有記錄，全過程有ＱＡ人員進(jìn)行監(jiān)控，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進(jìn)行了物料平衡計(jì)算和偏差確認(rèn)。生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗(yàn)合格的物料

生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：公司按年度驗(yàn)證總計(jì)劃，定期對包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展再確認(rèn)和驗(yàn)證。保證公用設(shè)施和設(shè)備的正常運(yùn)行。

（三）人員

公司建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求。各部門人員的職責(zé)明確。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有多年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)理管理的經(jīng)驗(yàn)，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)。本期關(guān)鍵崗位的人員未發(fā)生變動(dòng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人為鄒洪君；生產(chǎn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為王宏偉；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為谷玉紅，兼任質(zhì)量受權(quán)人。公司現(xiàn)有員工XX人，質(zhì)量管理部門XX人，生產(chǎn)部人員XX人。

公司制定了新員工和老員工的培訓(xùn)的管理制度，制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。

公司定期對員工進(jìn)行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。

（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計(jì)劃，格列齊特緩釋片品種本匯報(bào)期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)。

（五）公司制定了相應(yīng)的變更和偏差的管理規(guī)程，并按管理規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。本期匯報(bào)期內(nèi)無重大的變更和偏差。

結(jié)論：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的質(zhì)量管理體系，能夠保證質(zhì)量管理體系系統(tǒng)有效地運(yùn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

第二篇：加強(qiáng)藥品生加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)實(shí)施方案

加強(qiáng)藥品生加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)實(shí)施方案

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，堅(jiān)持把保障公眾用藥安全作為最高目標(biāo)和中心任務(wù)，創(chuàng)新藥品監(jiān)管模式，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)健康有序發(fā)展。通過抓企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，促使企業(yè)真正履行質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。

二、工作目標(biāo)

緊緊抓住企業(yè)質(zhì)量管理體系這個(gè)綱，查找企業(yè)管理缺陷項(xiàng)的源頭和深層次的原因，促進(jìn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量體系建設(shè)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，逐步建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管的長效機(jī)制，真正提升監(jiān)督檢查的水平和效能。減少違法違規(guī)行為的發(fā)生，降低監(jiān)督檢查的成本，確保公眾使用藥品安全。

三、總體要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系組成的五大要素為領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)人員、制度及系統(tǒng)文件、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量要素、體系運(yùn)行。其中領(lǐng)導(dǎo)是核心、機(jī)構(gòu)人員是根本、設(shè)施設(shè)備是基礎(chǔ)、制度系統(tǒng)文件是保障、有效運(yùn)行是關(guān)鍵。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督過程中應(yīng)透過缺陷項(xiàng)的表象，深挖隱藏在五要素中的實(shí)質(zhì)原因，并責(zé)令企業(yè)從五要素上完善提高質(zhì)量管理水平。

（一）領(lǐng)導(dǎo)

領(lǐng)導(dǎo)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)，它包括法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，其在質(zhì)量管理體系中起著決定作用，是決定其他四大要素能否正常發(fā)揮作用的核心。其主要作用是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證藥品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理體系管理中錯(cuò)位的主要表現(xiàn)形式有

1、不熟悉相關(guān)法律法規(guī)和不知道自己應(yīng)盡的義務(wù)和承擔(dān)的責(zé)任。

2、業(yè)務(wù)素質(zhì)不高。對藥品質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)不熟悉，不了解。

3、組織機(jī)構(gòu)不健全；各相關(guān)部門尤其是質(zhì)量管理部門人員不足，質(zhì)管人員身兼數(shù)職，或生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互相兼職。

4、對質(zhì)管人員提出的意見和問題不重視、不分析、不解決。

5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不能行使否決權(quán)。包括對物料驗(yàn)收、中間產(chǎn)品的使用、成品的放行。

6、對新錄用人員和質(zhì)檢人員不進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和體檢即上崗。

7、經(jīng)過藥品GMP認(rèn)證后，擅自改變廠房設(shè)施狀態(tài)或增減生產(chǎn)設(shè)備。

8、設(shè)備不能滿足物料、中間產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存。

9、生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂，例如，工人按件計(jì)酬，現(xiàn)場衛(wèi)生差，不能有效防止混料、污染和差錯(cuò)。

10、制度不完善或不履行，內(nèi)容不符合有關(guān)法律法規(guī)要求，各級(jí)人員的崗位職責(zé)不明確，沒有制定或履行獎(jiǎng)懲制度。

11、有章不循，隨意妄為，權(quán)利超越制度。

12、企業(yè)未按照規(guī)定對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢的，對自檢、認(rèn)證驗(yàn)收、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，不進(jìn)行督導(dǎo)整改或整改不到位的；

13、對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不進(jìn)行監(jiān)督和考核。

14、對重大質(zhì)量問題和藥品安全事故瞞報(bào)或銷毀證據(jù)。

（二）機(jī)構(gòu)人員

藥品質(zhì)量質(zhì)量保證體系是由生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)儲(chǔ)運(yùn)、銷售等各個(gè)保證藥品質(zhì)量部門組成的。各個(gè)有關(guān)部門依據(jù)各自的職責(zé)強(qiáng)化生產(chǎn)要素控制，從而是保證生產(chǎn)出合格藥品，所以機(jī)構(gòu)人員是決定產(chǎn)品質(zhì)量的根本因素，而生產(chǎn)的過程監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)控制是保證質(zhì)量有效屏障。

1、質(zhì)量部門及其負(fù)責(zé)人

對企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任，應(yīng)熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章等，應(yīng)具有一定的組織管理能力和相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，熟悉企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理制度、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程情況；是企業(yè)質(zhì)量管理的核心。以下幾個(gè)方面應(yīng)歸結(jié)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人的責(zé)任：（1）未審計(jì)供應(yīng)商資質(zhì)或資質(zhì)內(nèi)容審計(jì)不全，對主要供應(yīng)商未進(jìn)行實(shí)地考核。（2）對生產(chǎn)過程不進(jìn)行監(jiān)控或不履行監(jiān)督職能，造成生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂。

（3）對批生產(chǎn)記錄把關(guān)不嚴(yán)，只簽字放行，不審查生產(chǎn)過程和操作記錄內(nèi)容，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差未發(fā)現(xiàn)或不分析，造成質(zhì)量事故或潛在隱患。

（4）對批檢驗(yàn)記錄把關(guān)不嚴(yán)，不考核檢驗(yàn)人員的操作能力，不審查檢驗(yàn)操作記錄內(nèi)容，對檢驗(yàn)條件和檢驗(yàn)操作過程不審查或?qū)彶椴粐?yán)。

（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在任職期間，不參加質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；不參加生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵人員的選用；不參加物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)、變更的批準(zhǔn)、不合格品處理的批準(zhǔn)或產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

（6）藥品標(biāo)準(zhǔn)變更或修訂后，未及時(shí)修訂企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或按照舊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

（7）質(zhì)管機(jī)構(gòu)及質(zhì)管人員責(zé)任心不強(qiáng)，對用戶的投訴和藥品不良反應(yīng)和事件不理、不報(bào)。（8）對物料、中間產(chǎn)品和成品不按規(guī)定進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和留樣，對設(shè)備和工藝變更后的產(chǎn)品和新產(chǎn)品沒有實(shí)行重點(diǎn)留樣，或?qū)α魳赢a(chǎn)品未定期觀察處理。

（9）對自檢、認(rèn)證驗(yàn)收、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未進(jìn)行督導(dǎo)整改或整改不到位；

2、生產(chǎn)部門及其負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者和責(zé)任者，人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，存在的問題主要表現(xiàn)在以下方面：

（1）生產(chǎn)前沒有檢查上次生產(chǎn)遺留物，不檢查生產(chǎn)條件即投入生產(chǎn)。（2）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一生產(chǎn)操作同時(shí)進(jìn)行。

（3）生產(chǎn)過程中物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、粉末不能有效排除，或排除效果差。（4）不按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，任意更改。（5）對產(chǎn)品的物料平衡不檢查，并按正常產(chǎn)品處理。

（6）批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，不能準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程，隨意涂改，各崗位沒有根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度填寫生產(chǎn)操作記錄。

（7）一個(gè)批量的生產(chǎn)數(shù)量超出了混合設(shè)備最大生產(chǎn)量。

（8）生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器未標(biāo)明所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

（9）藥品的每一生產(chǎn)階段完成后不進(jìn)行清場。

（10）空調(diào)凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備微機(jī)室保養(yǎng)維修。（11）對質(zhì)量管理部門提出的合理化建議不整改落實(shí)。

3、物料供應(yīng)、儲(chǔ)運(yùn)部門及人員常出現(xiàn)的問題和表現(xiàn)：（1）未按規(guī)定購進(jìn)合格原料、輔料、包轉(zhuǎn)材料等物料；（2）對產(chǎn)品進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，造成產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化的； 對物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件發(fā)生變化，未及時(shí)采取相應(yīng)措施的；

（3）對物料、產(chǎn)品出庫未進(jìn)行復(fù)核，致使物料、產(chǎn)品出庫發(fā)生差錯(cuò)的。

4、銷售部門及人員常出現(xiàn)的問題和表現(xiàn)：

（1）將產(chǎn)品銷售給不具備經(jīng)營資格的單位或個(gè)人的，尤其是含特殊藥品的制劑流向非法渠道；

（2）成品銷售記錄內(nèi)容不全或售出產(chǎn)品不能召回。（3）銷售記錄未按規(guī)定時(shí)限保存。

（4）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，未經(jīng)質(zhì)量部門同意即銷售或銷毀。（5）產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋不及時(shí)等。

（三）制度及系統(tǒng)文件

制度、系統(tǒng)文件是企業(yè)為貫徹國家藥品管理法律法規(guī)、保障藥品質(zhì)量而制定的職責(zé)、管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)（操作程序）獎(jiǎng)懲措施等的內(nèi)部文件。它是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系運(yùn)行中各機(jī)構(gòu)人員應(yīng)遵守的行為規(guī)范。如果制度、文件不健全或與相關(guān)法律法規(guī)或GMP相違背，會(huì)使企業(yè)的質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行從而給藥品質(zhì)量安全造成威脅。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、制度、文件不完善、可操作不強(qiáng)，不能適應(yīng)當(dāng)前質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。造成生產(chǎn)質(zhì)量某些方面的人員工作起來無章可循、無據(jù)可依。致使質(zhì)量管理體系不能流暢運(yùn)轉(zhuǎn)。

2、制度文件修訂后不及時(shí)對相應(yīng)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，制度文件不能有效落實(shí)和執(zhí)行。

3、制度文件對人員的職責(zé)、責(zé)任、操作程序及獎(jiǎng)懲措施不明確，造成人浮于事，藥品質(zhì)量責(zé)任事故無法得到追究。

（四）設(shè)施設(shè)備

設(shè)施設(shè)備是保障質(zhì)量管理體系運(yùn)行的硬件和基石。是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，設(shè)施設(shè)備不齊全或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)將直接導(dǎo)致藥品不能按照要求進(jìn)行研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，易造成藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全事故。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、廠房設(shè)施得不到及時(shí)維修養(yǎng)護(hù)，例如，凈化區(qū)地面有裂縫，地角、頂角脫落、彩鋼板接口開膠，傳遞窗等密封不嚴(yán)；昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入車間；

2、空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行不穩(wěn)定，送風(fēng)量、溫控掌控有時(shí)不到位，造成生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān)壓差、溫濕度超范圍； 不能有效防止污染。

3、個(gè)別生產(chǎn)設(shè)備損壞，有關(guān)參數(shù)缺乏自動(dòng)記錄；

4、生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)不及時(shí)；

5、與藥品直接接觸的設(shè)備表面不易清洗或消毒，設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑不符合要求

6、檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器未定期校驗(yàn)，造成生產(chǎn)出現(xiàn)偏差；

（五）體系運(yùn)行

1、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是對領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)人員、制度系統(tǒng)文件、設(shè)施設(shè)備等四個(gè)要素的綜合運(yùn)轉(zhuǎn)能力的檢驗(yàn)，如質(zhì)量管理體系的運(yùn)行環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題將直接導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全問題。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

企業(yè)負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量管理狀況分析調(diào)度不夠，三級(jí)分析會(huì)議召開不及時(shí)，各有關(guān)部門作用發(fā)揮不充分；

2、質(zhì)量保證部門（QA）履行獨(dú)立地對藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過程行使監(jiān)督職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)不到位，質(zhì)管部門缺乏權(quán)威，有的對產(chǎn)品質(zhì)量未能實(shí)行一票否決權(quán)；

3、企業(yè)未及時(shí)對所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定的因素進(jìn)行排查，各級(jí)各類人員質(zhì)量責(zé)任落實(shí)不到位，影響因素的控制標(biāo)準(zhǔn)不健全；

4、GMP文件體系不完善，保證從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程所有數(shù)據(jù)和資料有的缺乏一致和可追溯；

5、培訓(xùn)不到位生產(chǎn)崗位人員責(zé)任心差，設(shè)施設(shè)備不及時(shí)維修和保養(yǎng)。生產(chǎn)用設(shè)備、容器不標(biāo)注所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

6、生產(chǎn)質(zhì)量管理不到位，生產(chǎn)區(qū)存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，對物料和產(chǎn)品編碼執(zhí)行不到位；未經(jīng)檢驗(yàn)的物料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)。

7、工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，不進(jìn)匈驗(yàn)證。

8、制度文件執(zhí)行的不到位，有的流于形式，有章不循，自審自檢能力弱。

9、質(zhì)量管理體系運(yùn)興行不能環(huán)環(huán)相扣，出現(xiàn)斷鏈，銜接不好，各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏監(jiān)督檢查及獎(jiǎng)懲，或是監(jiān)督、檢查、考核、獎(jiǎng)懲走過場，對自檢和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改不徹底。

五、監(jiān)管措施及方法。

對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，除依法予以行政處罰外，要透過問題的表觀現(xiàn)象抓本質(zhì)，看究竟是質(zhì)量管理體系中的哪一個(gè)要素那一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，有針對的給企業(yè)提出整改意見，使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)予以重視，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，制度文件有效執(zhí)行，設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，運(yùn)行有效無障礙。促進(jìn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，發(fā)揮質(zhì)量管理體系各要素的作用，從而建立和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管長效機(jī)制。采取的主要措施有以下幾個(gè)方面：

（一）加強(qiáng)宣傳，提高企業(yè)自律意識(shí)。

一要宣傳領(lǐng)導(dǎo)在落實(shí)質(zhì)量管理體系建設(shè)中的作用。領(lǐng)導(dǎo)作用發(fā)揮的好與不好，將決定質(zhì)量管理工作的成敗。領(lǐng)導(dǎo)者需要決策、交流、激勵(lì)、遴選人員、質(zhì)量分析，為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造條件，為更新和維護(hù)設(shè)施設(shè)備提供經(jīng)濟(jì)支持，解決質(zhì)量觀念、質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量措施、質(zhì)量目標(biāo)方面存在的問題。只有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對質(zhì)量管理體系的重要理解了，以身作則，嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲制度，在企業(yè)內(nèi)營造重管理重質(zhì)量的氛圍，才能奠定規(guī)范運(yùn)行的基石。

二要質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行必須有全員參加的意識(shí)。有了企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視只是質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)，必須依靠全體員工的參與和支持，如果質(zhì)量體系只有領(lǐng)導(dǎo)的重視，沒有基層人員的認(rèn)真執(zhí)行，那么質(zhì)量體系將形同虛設(shè)。通過加強(qiáng)宣傳和教育，提高全體員工的主動(dòng)、積極、創(chuàng)造、合作，才是保障體系運(yùn)行的關(guān)鍵。

（二）、強(qiáng)化責(zé)任，發(fā)揮生產(chǎn)質(zhì)管部門作用。

一是要求建立一個(gè)獨(dú)立的、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素的標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品的放行。QA部門直接由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。

二是質(zhì)量部門必須在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上對所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定的因素進(jìn)行排查，并對這些因素承擔(dān)監(jiān)控責(zé)任，要在科學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上建立每一個(gè)影響因素的控制標(biāo)準(zhǔn)，形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、批準(zhǔn)和修改必須得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；質(zhì)量保證的部門（QA）能夠獨(dú)立地對藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過程行使監(jiān)督職責(zé)，對藥品生產(chǎn)的所有物料都要進(jìn)行質(zhì)量控制，建立供應(yīng)商檔案，對關(guān)鍵物料要定期進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)；

三是完善的GMP文件體系，保證從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程所有數(shù)據(jù)和資料的一致和可追溯，嚴(yán)禁在報(bào)告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為；

四是 在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差都應(yīng)及時(shí)書面報(bào)告給質(zhì)量部門，并由質(zhì)量管理部門組織偏差的調(diào)查，查找原因，提出解決方案和預(yù)防糾正措施，存在偏差的產(chǎn)品放行要經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì)量跟蹤；

五是藥品生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊批準(zhǔn)的工藝相符合，貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念”，從工藝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的開發(fā)上保證產(chǎn)品質(zhì)量。任何變更都應(yīng)得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，并按照法規(guī)的要求上報(bào)藥品管理部門備案或批準(zhǔn)。

六是要建立定期的自檢（內(nèi)部審計(jì)）和產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的隱患和各種產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的變化趨勢，使藥品生產(chǎn)體系時(shí)刻處于受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）加強(qiáng)監(jiān)督，提高監(jiān)管效能

加強(qiáng)日常檢查的有效：采取有重點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)排查、飛行檢查、突擊檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查相結(jié)合的方式，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的根本問題。對現(xiàn)場檢查的情況除對標(biāo)、查詢外，應(yīng)準(zhǔn)確表述，如實(shí)記錄。對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理、分析、判斷屬于質(zhì)量管理體系哪一個(gè)要素的問題，提出明確的整改意見。責(zé)令企業(yè)逐條整改，監(jiān)管人員逐項(xiàng)復(fù)查，不搞下不為例。從根本上克服監(jiān)督檢查的局限、指導(dǎo)的隨意和整改的盲目。

（四）、幫促結(jié)合，提高企業(yè)的執(zhí)行力

一要對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，幫助企業(yè)分析查找的出現(xiàn)問題的原因，定出措施，并進(jìn)行追溯到底，分清機(jī)構(gòu)和人員的責(zé)任；

二要責(zé)令企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題從質(zhì)量管理體系各要素中查找隱患，及時(shí)糾正；三要責(zé)令企業(yè)依據(jù)規(guī)章制度對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處理，并從中完善、落實(shí)相關(guān)制度；四是對存在問題較多，屢查屢犯的企業(yè)，除依法從重處罰外，采取與法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人約談的方式，促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。

（五）加強(qiáng)分析，提高質(zhì)量管理水平

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，定期召開質(zhì)量管理體系運(yùn)行和專項(xiàng)工作調(diào)度分析會(huì)。除監(jiān)管人員對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析講評外，應(yīng)由各企業(yè)對本企業(yè)的質(zhì)量運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)發(fā)言，讓企業(yè)自我評價(jià)和互相評比。通過搭建監(jiān)督的約束、討論的平臺(tái)、互比的自省，持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，有效地開展質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督檢查、分析評價(jià)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善和有效運(yùn)行，使質(zhì)量管理步入良循環(huán)，從而在保證藥品質(zhì)量合格。

第三篇：企業(yè)質(zhì)量管理體系描述

企業(yè)質(zhì)量管理體系

一、質(zhì)量管理體系描述

1、公司于2007年7月份通過了質(zhì)量體系認(rèn)證中心的質(zhì)量體系認(rèn)證，質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)，并于今年6月份通過本質(zhì)量管理體系第三方監(jiān)督審核，證明了公司的質(zhì)量管理體系得到了有效的實(shí)施與保持。

2、公司按標(biāo)準(zhǔn)要求制定了公司質(zhì)量管理體系文件，《文件控制程序》、《記錄控制程序》，各種記錄記錄及時(shí)、真實(shí)、完整、有效保管，便于查閱，體系總體運(yùn)行情況良好。

二、管理職責(zé)

公司領(lǐng)導(dǎo)在高層領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議上，通過宣傳公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，反復(fù)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求與法律法規(guī)的重要性，倡導(dǎo)以顧客為中心，并將質(zhì)量目標(biāo)層層分解，落實(shí)到各部門，明確各崗位人員職責(zé)、權(quán)限，保證人員、設(shè)備、材料等方面的及時(shí)供應(yīng)，確保了生產(chǎn)連續(xù)，質(zhì)量滿足規(guī)定要求。

三、資源管理

1、公司為滿足顧客需求，合理組織生產(chǎn)，拓寬市場，不斷引進(jìn)人才、購買設(shè)備，以后應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對其管理，確保各種資源滿足生產(chǎn)需要。

2、有關(guān)部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)員工培訓(xùn)，以便其能力能勝任所承擔(dān)的工作。

3、設(shè)備、設(shè)施管理：公司的設(shè)備、設(shè)施管理基本能按《設(shè)備、設(shè)施管理程序》及《設(shè)備管理辦法》執(zhí)行。

四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

公司制定了《過程控制程序》，以加強(qiáng)對于生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、環(huán)境等影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素加以控制。包括作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)參數(shù)監(jiān)視和設(shè)備運(yùn)行狀況等內(nèi)容。

五、測量、分析和改進(jìn)

1、公司制定了顧客滿意度調(diào)查程序，通過發(fā)放調(diào)查表，電話調(diào)查，客戶拜訪等方法，了解產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的滿意度及對企業(yè)的整體印象。

2、在生產(chǎn)過程中加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品、不合格原材料的控制，該返修的返修，該報(bào)廢的堅(jiān)決報(bào)廢，以防止不合格的再發(fā)生。

3、各部門應(yīng)有效利用《數(shù)據(jù)分析控制程序》中的適當(dāng)方法，對顧客的滿意、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程特性及趨勢，產(chǎn)品服務(wù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，制定各種對策，保證質(zhì)量體系的良好運(yùn)行。

4、公司制定了糾正預(yù)防措施控制程序，以消除不合格的原因和潛在不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生與發(fā)生。對于體系中的不合格，各有關(guān)部門認(rèn)真分析，制定切實(shí)有效的糾正、預(yù)防措施并認(rèn)真實(shí)施，以便持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規(guī)范”之意 多數(shù)國家的法規(guī)要求 GCP（臨床試驗(yàn)）等

：

對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求 美國 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。日本 藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求

歐盟 三個(gè)醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求

□MDD：醫(yī)療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 中國 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系：

□ 22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》：一般醫(yī)療器械 □生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包?！跷磥恚横t(yī)療器械idt ISO 13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 醫(yī)療器械GMP的總體思路 產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生

借鑒發(fā)達(dá)國家實(shí)施

加體現(xiàn)與國際先進(jìn)水平接軌

質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) 借鑒我國實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn)

強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) 水平

統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)

促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理

保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展(一)制定原則

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》作為制定的主要參考

2、結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中有關(guān)環(huán)境及其監(jiān)測的要求）

3、覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程(二)文本結(jié)構(gòu)

1、《規(guī)范》

2、《實(shí)施細(xì)則》：目前僅有無菌和植入物兩類產(chǎn)品。

3、《檢查指南》 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實(shí)施細(xì)則》要求，無細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。(三)發(fā)布形式

1、“規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布

2、“實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布

3、“檢查指南”將以規(guī)范性文件發(fā)布(四)法規(guī)定位

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一

(五)職責(zé)分工

1、國家局組織制定規(guī)范及配套文件，對風(fēng)險(xiǎn)性高的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展檢查工作，培訓(xùn)檢查員，指導(dǎo)省局檢查工作，并對實(shí)施情況監(jiān)督抽查。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以此作為對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。(六)實(shí)施原則 穩(wěn)步推進(jìn) 深入研究(七)檢查

總體規(guī)劃

精心部署

分步實(shí)施、國家局統(tǒng)一建立檢查員隊(duì)伍，頒發(fā)檢查員證書。各省可跨地區(qū)實(shí)行檢查員共享，逐步推行?。▍^(qū)、市）間交叉檢查。、堅(jiān)持公開、公平、公正原則，對檢查企業(yè)事先公開、事后公示。國家局將建立《規(guī)范》檢查工作信息發(fā)布制度，在國家局網(wǎng)站上對通過檢查企業(yè)發(fā)布公告。

3、企業(yè)通過檢查后，發(fā)給檢查結(jié)果通知書。GMP與YY/T 0287-2003的關(guān)系

1、GMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 0287-2003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫

3、在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例：

1、采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)

規(guī)定。

2、在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方面，規(guī)范第二十二條增加了進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合5號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。

3、設(shè)計(jì)開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

4、規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合10號(hào)令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

5、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號(hào) 令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》要求。

6、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內(nèi)容，并融入我 國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理法規(guī)。

7、在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員提出了 明確的要求，如具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)等。

8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)符合YY 0033《無菌醫(yī)療器具 生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)要求。

9、對風(fēng)險(xiǎn)管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。

10、對于來源于動(dòng)物的原輔材料病毒去除的控制融入了標(biāo)準(zhǔn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn) 用動(dòng)物組織及其衍生物》要求。

11、對所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。

12、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》

13、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB18278～GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求

14、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。

16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法 規(guī)相違?！兑?guī)范》與藥品GMP的比較 設(shè)計(jì)與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進(jìn)等與藥品GMP不同。藥品GMP對硬件要求嚴(yán)格，醫(yī)療器械《規(guī)范》對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機(jī)電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點(diǎn)制定。試點(diǎn) 在正式頒布醫(yī)療器械GMP之前，先期進(jìn)行 試點(diǎn)。

（一）試點(diǎn)品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種

（二）試點(diǎn)地區(qū)

全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國有28個(gè)省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有21個(gè)省市生產(chǎn)。同時(shí)生產(chǎn)無菌

和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點(diǎn)企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達(dá)地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進(jìn)行選擇。

無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣 東、陜西4個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江 蘇、四川4個(gè)?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

（三）試點(diǎn)組織

本次試點(diǎn)工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

（四）試點(diǎn)安排 時(shí)間：2006年12月至2007年5月

（一）啟動(dòng)階段（2006年12月）1．召開試點(diǎn)工作會(huì)議，進(jìn)行試點(diǎn)工作動(dòng)員和 布署； 2．開展試點(diǎn)工作培訓(xùn)，包括檢查人員與生產(chǎn)

企業(yè)。

（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）1．試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點(diǎn)企業(yè)所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。2．國家局組織經(jīng)過培訓(xùn)的檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢 查。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表”。調(diào)查表包括企業(yè)對 現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。

三）總結(jié)階段（2007年4月底-5月初）

1．匯總試點(diǎn)情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進(jìn)行，形成試點(diǎn)總結(jié)報(bào)告。

2．國家局召開總結(jié)會(huì)議，進(jìn)行全面總結(jié)。

（五）試點(diǎn)文本

《規(guī)范》是總體要求，不作為檢查要求。

在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無菌和植入性醫(yī) 療器械《實(shí)施細(xì)則》是對兩類企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。試點(diǎn)文本條款要求

規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則93條，植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則104條?？倓t與兩個(gè)實(shí)施細(xì)則有重復(fù)的條款。

其中：無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則與總則相

植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)同條款為56條，部分相同為3條。

則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實(shí)施細(xì)則相同條款為23條。無菌和植入性醫(yī)療器械《檢查指南》，是根據(jù)總則、實(shí)施細(xì)則的要求逐條制定的檢查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項(xiàng)目。

（六）檢查評定方法

1、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 無菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng)，植入性器械40項(xiàng) 兩個(gè)檢查指南中都以*號(hào)標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。如“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”。

2、現(xiàn)場檢查 對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不

嚴(yán)符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。（將 制定統(tǒng)一表格記錄）重缺陷：是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。檢查項(xiàng)目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及檢查項(xiàng)目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（[一般檢查項(xiàng)目總數(shù)]－[一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)]）×100%

3、結(jié)果評定

本次試點(diǎn)檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于評定表中“限期6個(gè)月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

針對無菌醫(yī)療器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。針對植入性醫(yī)療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。檢查結(jié)果 對生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)檢查后，制定統(tǒng)一的試點(diǎn) 檢查結(jié)

試點(diǎn)檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見。其他說明

格的企業(yè)，2年內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。其他問題的產(chǎn)品，可隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。

對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及

試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。試點(diǎn)要求 對檢查員

1、試點(diǎn)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認(rèn)真查證，如實(shí)記錄。

2、對被檢查單位技術(shù)資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴(yán)格保密。

3、根據(jù)檢查項(xiàng)目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評定。

4、提交現(xiàn)場檢查報(bào)告。

5、所在轄區(qū)的省級(jí)藥監(jiān)局選派一名觀察員。觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)協(xié)調(diào)、溝 通等。

6、檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場檢查需要，是關(guān)系到現(xiàn)場檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

7、檢查員要勤正廉潔，實(shí)事求是，首先學(xué)習(xí)吃透《規(guī)范》的真正含義和內(nèi)容。

8、在試點(diǎn)檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握

1、把握原則，避免教條

2、要害問題、實(shí)質(zhì)問題要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、適用條款要準(zhǔn)確 對生產(chǎn)企業(yè)

試點(diǎn)工作是企業(yè)自我改進(jìn)、自我完善、自我提高的有利時(shí)機(jī)，企業(yè)應(yīng)做好自查，認(rèn)真整改，切忌表面化。要注重實(shí)效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。

生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體。實(shí)施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個(gè)有效手段。力。部門 有利于增強(qiáng)企業(yè)參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業(yè)在試點(diǎn)中的問題、建議請及時(shí)反饋。對監(jiān)督管理規(guī)范的實(shí)施是一項(xiàng)加強(qiáng)監(jiān)管的長效措施和全新的工作，要充分認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長期性和復(fù)雜性，加強(qiáng)對規(guī)范的學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各地實(shí)施中的問題及建議，請及時(shí)反饋醫(yī)療器械司。

第五篇：建筑企業(yè)質(zhì)量管理體系

××建 設(shè) 有 限 公 司

質(zhì)

量

管

理

體

系

二 O 一 二 年

質(zhì) 量 管 理 制 度

第一章 總 則

第一條、為適應(yīng)建筑業(yè)發(fā)展的要求,貫徹實(shí)施《中華人民共和國建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》以及相關(guān)法令、法規(guī)，保證建設(shè)工程施工質(zhì)量,加強(qiáng)施工質(zhì)量管理,提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)信譽(yù),特制定本制度。

第二條、貫徹落實(shí)“百年大計(jì)、質(zhì)量第一”的方針，工程施工切實(shí)把工程質(zhì)量擺在經(jīng)濟(jì)工作的首位，以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展。

第三條、貫徹建筑企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制，堅(jiān)持“驗(yàn)評分離、強(qiáng)化驗(yàn)收、完善手段、過程控制”工程施工質(zhì)量驗(yàn)收原則，落實(shí)質(zhì)量終身制。

第四條、工程質(zhì)量檢查監(jiān)督及管理部門應(yīng)獨(dú)立履行質(zhì)量檢查、監(jiān)督、控制、職責(zé)。各級(jí)人員必須支持質(zhì)檢部門和質(zhì)檢人員依章行使職權(quán)。

第五條、制度如有與上級(jí)有關(guān)規(guī)定相抵觸的內(nèi)容以上級(jí)規(guī)定為準(zhǔn)，各分公司、辦事處、項(xiàng)目部依據(jù)本制度制定其具體實(shí)施細(xì)則。

第二章 公司各部門的質(zhì)量責(zé)任制

第一條、公司總經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任：

1、公司總經(jīng)理是第一質(zhì)量責(zé)任者，對整個(gè)企業(yè)的工作質(zhì)量、工程質(zhì)量負(fù)全責(zé)。

2、貫徹執(zhí)行國家和各級(jí)政府制定的現(xiàn)行的方針、政策和各項(xiàng)法規(guī)。

3、合理設(shè)臵管理機(jī)構(gòu)，健全各級(jí)全面質(zhì)量管理保證體系。

4、決策、審批公司質(zhì)量管理方針、制度、各級(jí)責(zé)任制。

5、完善和加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理的培訓(xùn)、教育體系

6、加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，重視和支持質(zhì)量否決權(quán)。

7、領(lǐng)導(dǎo)、組織、檢查企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量管理和教育培訓(xùn)工作。完善持續(xù)改進(jìn)措施。

8、掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，協(xié)調(diào)各部門質(zhì)量工作關(guān)系。

第二條、公司副總經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任

1、認(rèn)真貫徹 “百年大計(jì)，質(zhì)量第一”的方針，始終把質(zhì)量放在管理工作的 首位。

2、執(zhí)行現(xiàn)行的國家法律、法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、制訂公司的質(zhì)量發(fā)展計(jì)劃并具體組織實(shí)施。

4、負(fù)責(zé)落實(shí)制訂公司質(zhì)量責(zé)任制，公司質(zhì)量管理制度，并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)公 司各級(jí)生產(chǎn)管理部門的工作關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

5、領(lǐng)導(dǎo)和組織公司的質(zhì)量管理檢查工作。

6、加強(qiáng)質(zhì)量管理，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，支持和行使質(zhì)量否決權(quán)。

7、掌握工程質(zhì)量動(dòng)態(tài)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量預(yù)控，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

8、對工程質(zhì)量實(shí)行內(nèi)控，協(xié)助總經(jīng)理行使質(zhì)量獎(jiǎng)罰權(quán)。

第三條、總工程師的質(zhì)量責(zé)任

1、制定和完善企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并對企業(yè)質(zhì)量技術(shù)工作進(jìn)行具體組織、指導(dǎo)。

2、負(fù)責(zé)公司范圍施工組織設(shè)計(jì)、專項(xiàng)方案的審批。

3、組織制訂創(chuàng)優(yōu)工程的工程質(zhì)量計(jì)劃，并針對目標(biāo)加以落實(shí)，制訂具體技術(shù) 措施。

4、組織各項(xiàng)目廣泛開展QC小組活動(dòng)，通過職能機(jī)構(gòu)使這項(xiàng)活動(dòng)經(jīng)?；?。

5、制訂公司確保工程質(zhì)量若干規(guī)定，并組織實(shí)施。

6、負(fù)責(zé)組織對重大質(zhì)量事故調(diào)查處理。

6、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步，推廣和應(yīng)用工程建設(shè)新技術(shù)、新工藝。

第四條、質(zhì)量處的質(zhì)量責(zé)任

1、質(zhì)量處是公司質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查部門。

2、認(rèn)真收集貫徹執(zhí)行國家、政府部門有關(guān)質(zhì)量的法規(guī)、法令、條例及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)對公司范圍內(nèi)各基層單位承建工程的工程質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)制止不按驗(yàn)收規(guī)范、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范施工，有權(quán)按規(guī)定對基層單位根據(jù)施工現(xiàn)場質(zhì)量的優(yōu)劣提出獎(jiǎng)罰意見。

4、參加質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制的編制和質(zhì)量問題監(jiān)督整改、驗(yàn)收。

5、經(jīng)常深入基層和施工現(xiàn)場，掌握和了解工程質(zhì)量的動(dòng)態(tài)，并幫助施工現(xiàn)場解決工程質(zhì)量中存在的問題。

6、協(xié)助項(xiàng)目部開展“三檢”工作。

7、及時(shí)向公司主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理、總經(jīng)理匯報(bào)全公司工程質(zhì)量情況。

8、負(fù)責(zé)工程技術(shù)資料的檢查、監(jiān)督、歸檔和管理工作。

9、參加工程的分部（子分部）工程驗(yàn)收和竣工驗(yàn)收。

10、正確做好公司內(nèi)控評定，負(fù)責(zé)竣工項(xiàng)目的售后服務(wù)工作。

11、協(xié)助公司有關(guān)部門開展QC小組活動(dòng)。

12、對本公司施工工程中使用的監(jiān)視和測量裝臵進(jìn)行檢查。

第五條、施工技術(shù)處的質(zhì)量責(zé)任

1、施工技術(shù)處是質(zhì)量管理的綜合協(xié)調(diào)部門。

2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)并督促檢查所屬各工程公司、項(xiàng)目部認(rèn)真執(zhí)行國家規(guī)范、規(guī)程及有關(guān)規(guī)定。

3、負(fù)責(zé)開工報(bào)告的審批，督促抓好施工組織設(shè)計(jì)的實(shí)施、創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃的實(shí)施、施工技術(shù)交底和過程控制。

4、監(jiān)督生產(chǎn)執(zhí)行情況，做好施工前準(zhǔn)備。

5、參加直屬項(xiàng)目部工程中間結(jié)構(gòu)驗(yàn)收及竣工驗(yàn)收。

6、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促、檢查項(xiàng)目部存在的問題進(jìn)行糾正和預(yù)防措施，并予以落實(shí)整改。

7、協(xié)助公司開展QC小組活動(dòng)。

8、管理職工學(xué)校開展運(yùn)行，組織職工全員質(zhì)量工作培訓(xùn)教育。

9、參加與支持圖紙會(huì)審和技術(shù)交底，參加質(zhì)量事故的處理。

第六條、總工程師辦公室的質(zhì)量責(zé)任

1、總工程師辦公室是質(zhì)量管理的重要部門。

2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)并督促檢查所屬各工程公司、項(xiàng)目部及施工現(xiàn)場認(rèn)真執(zhí)行國家規(guī)范、規(guī)程及有關(guān)規(guī)定。

3、組織參加圖紙會(huì)審，編制施工組織設(shè)計(jì)及施工方案。

4、做好技術(shù)交底和技術(shù)措施工作。

5、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理上的應(yīng)用與培訓(xùn)。

6、對重大質(zhì)量事故提出處理方案和技術(shù)性補(bǔ)救措施。

7、負(fù)責(zé)公司QC小組活動(dòng)。

8、抓好新工藝、新技術(shù)、新材料的推廣應(yīng)用。

9、行使公司全面質(zhì)量管理部門的職責(zé)、建立公司的質(zhì)量體系并使之有效地運(yùn)行。

10、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系第三方認(rèn)證的組織工作，確保公司通過質(zhì)量體系的復(fù) 審和換證工作。

11、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的宣傳和培訓(xùn)，使公司全體人員了解和貫徹公司質(zhì)量 體系和各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)TQM工作落實(shí)。

12、負(fù)責(zé)策劃、組織和實(shí)施公司管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核，對體系中存在的缺陷進(jìn)行糾正和預(yù)防，并確保實(shí)施到位。

13、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄的控制和管理，使質(zhì)量記錄符合標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化要求。

14、編制公司質(zhì)量計(jì)劃和公司長期質(zhì)量管理計(jì)劃。

第七條、公司辦公室的質(zhì)量責(zé)任

1、公司辦公室是提供人力資源，保障職工生活，解決后顧之憂的部門。

2、合理安排各職能人員，搞好部門協(xié)調(diào)工作。

3、貫徹按勞分配的原則，促進(jìn)工作質(zhì)量的提高。

4、合理安排作息時(shí)間，豐富文化生活。

5、提供后勤服務(wù)。

6、對職工進(jìn)行思想教育，提高覺悟。

7、組織職工進(jìn)行崗位培訓(xùn)，技術(shù)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)職工持證上崗及換證工作。

8、負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)管理人員的培訓(xùn)，職稱評定工作。

9、編制培訓(xùn)教育計(jì)劃。

第八條、財(cái)務(wù)處的質(zhì)量責(zé)任

1、財(cái)務(wù)處是提供資金的重要部門。

2、建立、完善公司財(cái)務(wù)管理制度，負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)收支活動(dòng)管理工作。

3、負(fù)責(zé)工程項(xiàng)目成本核算工作，做好經(jīng)濟(jì)分析。

4、負(fù)責(zé)公司對外、對內(nèi)資金的結(jié)算工作，加快資金周轉(zhuǎn)。

5、負(fù)責(zé)公司員工工資，福利補(bǔ)貼的發(fā)放工作。

第九條、安全處質(zhì)量責(zé)任

1、了解質(zhì)量管理的法律法規(guī)，并貫徹執(zhí)行。

2、安全施工專項(xiàng)方案實(shí)施應(yīng)保證工程的施工質(zhì)量，以質(zhì)量求安全。

3、根據(jù)工程的工程質(zhì)量計(jì)劃，正確把握質(zhì)量與安全生產(chǎn)工作關(guān)系，合理組織 安全生產(chǎn)。

第十條、分公司經(jīng)理、辦事處主任的質(zhì)量責(zé)任

1、分公司經(jīng)理、辦事處主任是企業(yè)基層質(zhì)量管理的全面組織者。對管轄范圍 內(nèi)工程質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

2、貫徹上級(jí)精神，執(zhí)行公司質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制，積極開 展質(zhì)量活動(dòng)。

3、制定分公司、辦事處的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃。因地制宜制訂分公司、辦事 處的質(zhì)量管理各項(xiàng)制度、責(zé)任制。

4、健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，按要求落實(shí)設(shè)崗。

5、正確處理質(zhì)量與進(jìn)度的關(guān)系。確保工程質(zhì)量合格率100%，創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)達(dá)到計(jì) 劃要求。

6、組織質(zhì)量大檢查，堅(jiān)持質(zhì)量一票否決制，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)罰。

7、積極推行QC小組活動(dòng)，推廣新技術(shù)、新工藝的應(yīng)用。

第三章 質(zhì)量管理

第一條、公司每季度進(jìn)行一次質(zhì)量綜合考評，分公司、辦事處對所屬施工項(xiàng)目每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查、評比。并建立質(zhì)量責(zé)任制考核獎(jiǎng)罰制度，對照質(zhì)量獎(jiǎng)罰制度嚴(yán)格獎(jiǎng)懲。公司對分公司、辦事處每半年檢查考核一次。

第二條、施工項(xiàng)目必須配齊檢測工具，并建立臺(tái)帳，施工班組應(yīng)做到對施工的內(nèi)容全部進(jìn)行實(shí)測實(shí)量，嚴(yán)格按內(nèi)控指標(biāo)檢查驗(yàn)收。

第三條、做好圖紙會(huì)審和設(shè)計(jì)技術(shù)變更聯(lián)系工作，做好地基驗(yàn)槽、隱蔽工程驗(yàn)收及其它檢查、驗(yàn)收，做好工程中間驗(yàn)收及單位工程綜合質(zhì)量驗(yàn)收。其中，地基與基礎(chǔ)、主體分部和竣工工程質(zhì)量驗(yàn)收必須報(bào)公司核定。

第四條、公司實(shí)施創(chuàng)優(yōu)工程目標(biāo)管理。工程開工后15天內(nèi)由項(xiàng)目部會(huì)同分公司工程質(zhì)量管理部門根據(jù)合同要求及工程特點(diǎn)制定相應(yīng)的創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制訂創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃和措施，經(jīng)公司工程質(zhì)量管理部門審核后統(tǒng)一上報(bào)上級(jí)主管部門。各分公司（辦事處）創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃報(bào)公司備案。公司各級(jí)質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格把好工程質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量人員的指導(dǎo)、培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，維護(hù)質(zhì)量人員的威信，真正做到有責(zé)、有權(quán)。

第五條、公司、分公司、辦事處工程管理部門負(fù)責(zé)組織學(xué)習(xí)國家頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)和政策，傳達(dá)、貫徹上級(jí)主管部門的有關(guān)文件精神，學(xué)習(xí)和推廣新技術(shù)、新工藝，邀請有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行技術(shù)講座和指導(dǎo)等。

第六條、各級(jí)質(zhì)量管理部門應(yīng)充分考慮可能造成質(zhì)量問題的因素和環(huán)節(jié)，做好控制和協(xié)調(diào)工作，將質(zhì)量事故消滅在萌芽中。

第七條、公司要嚴(yán)格項(xiàng)目開工審批制度。工程合同簽訂后，項(xiàng)目部必須按公司管理規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)，填寫開工報(bào)告和開工安全生產(chǎn)條件審查表一式四份，送公司工程管理部門審查并簽署意見，再送相關(guān)部門審批，符合要求后方可正式開工。未經(jīng)審批或?qū)徟缓细袼阶蚤_工的，以違章施工論處。單位工程開工前要進(jìn)行技術(shù)交底，做好圖紙會(huì)審工作，編制好施工組織設(shè)計(jì)方案，明確施工順序、質(zhì)量要求及相應(yīng)的技術(shù)措施。

第八條、堅(jiān)持“三級(jí)質(zhì)量檢測制度”，對檢測結(jié)果及時(shí)作出記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。并做好質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，持續(xù)改進(jìn)工程質(zhì)量。

第九條、單位工程應(yīng)掛牌施工，接受社會(huì)監(jiān)督，施工現(xiàn)場應(yīng)設(shè)臵計(jì)量器具，并做好砼、砌筑砂漿的原材料過磅工作。進(jìn)入施工現(xiàn)場的主要建筑材料應(yīng)經(jīng)施工員、質(zhì)量員材料員檢驗(yàn)驗(yàn)收合格報(bào)監(jiān)理認(rèn)可后，方可使用。

第十條、單位工程各分項(xiàng)工程施工前，必須進(jìn)行書面技術(shù)交底，技術(shù)交底質(zhì)量要求的內(nèi)容要有針對性，對于采用新結(jié)構(gòu)、新工藝的項(xiàng)目，技術(shù)交底中要詳細(xì)說明，施工時(shí)要先做樣板，驗(yàn)收合格后再全面鋪開。對分包工程必須有書面的技術(shù)交底，并應(yīng)督促分包單位對施工人員進(jìn)行分項(xiàng)和分部的施工交底。

第十一條、對技術(shù)素質(zhì)差、工程（產(chǎn)品）低劣的班組和有關(guān)人員，質(zhì)量員有權(quán)采取必要處罰措施，對嚴(yán)重違反操作規(guī)程的行為采取制止、糾正、停工整改、罰款直至辭退。

第十二條、建立質(zhì)量例會(huì)制度，把工程質(zhì)量問題進(jìn)行交流，群策群力，搞好工程施工質(zhì)量。

第十三條、施工現(xiàn)場試塊、試件、材料的取樣、制作、養(yǎng)護(hù)、送檢必須按規(guī)定執(zhí)行由專人負(fù)責(zé)，送檢人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗，遵守真實(shí)、有效的原則，不弄虛作假，試驗(yàn)結(jié)果要及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人。

第十四條、做好細(xì)部處理工作及成品保護(hù)工作。單位工程進(jìn)入裝飾階段后，施工技術(shù)部門應(yīng)采取相應(yīng)措施，制訂有關(guān)細(xì)部處理和成品保護(hù)工作的實(shí)施方案，并組織實(shí)施，有利于提高觀感質(zhì)量和整個(gè)單位工程質(zhì)量的綜合評定。

第十五條、單位工程竣工驗(yàn)收前應(yīng)提前15天上報(bào)公司質(zhì)量部門，進(jìn)行質(zhì)量內(nèi)部預(yù)檢，對預(yù)檢中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量弊病，項(xiàng)目部必須及時(shí)進(jìn)行整改，并進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

第十六條、積極開展TQC活動(dòng)，抓好全員質(zhì)量意識(shí)教育，嚴(yán)格執(zhí)行建設(shè)集團(tuán)質(zhì)量獎(jiǎng)罰制度和質(zhì)量內(nèi)控指標(biāo)，做好質(zhì)量預(yù)控。

第四章 技術(shù)交底

第一條、施工組織設(shè)計(jì)審批后，項(xiàng)目經(jīng)理在開工前召集項(xiàng)目全體施工管理人員召開施工組織設(shè)計(jì)交底會(huì)議，由項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹工程特點(diǎn)、難點(diǎn)、主要施工方法、施工進(jìn)度、施工平面布臵、安全生產(chǎn)、文明施工和其它項(xiàng)目管理措施以及現(xiàn)場規(guī)章制度等。

第二條、技術(shù)交底應(yīng)結(jié)合具體操作部位細(xì)致、全面地進(jìn)行，同時(shí)以書面形式交底，要求字跡清楚、內(nèi)容完整，并具有針對性。不同部位、不同工藝、不同工種、季節(jié)性施工均要分別予以交底，并要有交底人、被交底人，單位工程負(fù)責(zé)人簽字。

第三條、針對特殊工序要編制有針對性的作業(yè)指導(dǎo)書，每個(gè)工種，每道工序應(yīng)進(jìn)行各級(jí)技術(shù)交底。各工種班組長接受交底后，應(yīng)組織工人進(jìn)行認(rèn)真討論，保證施工意圖正確無誤地得到貫徹。

第四條、未經(jīng)技術(shù)交底的分部分項(xiàng)工程不得任意施工。

第五章 隱蔽工程的檢查驗(yàn)收

第一條、隱蔽工程應(yīng)在施工班組自檢合格的基礎(chǔ)上，由項(xiàng)目部有關(guān)質(zhì)量管理人員組織檢查驗(yàn)收。檢查內(nèi)容是否符合規(guī)范要求和設(shè)計(jì)文件要求；原材料規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、部位及實(shí)測合格率。對不符合規(guī)范要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求和設(shè)計(jì)文件要求的，由施工班組限期整改，并通過復(fù)檢。

第二條、在項(xiàng)目部有關(guān)質(zhì)量管理人員檢查合格的基礎(chǔ)上，通知業(yè)主和監(jiān)理公司組織檢查，對不合格項(xiàng)由施工班組限期整改，并通過復(fù)檢。

第三條、按有關(guān)規(guī)定政府質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)必須到場驗(yàn)收的部位，由監(jiān)理公司通知和安排驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后由監(jiān)理公司開具有關(guān)手續(xù)后方可進(jìn)行后續(xù)施工，同時(shí)填寫隱蔽工程驗(yàn)收記錄。

第四條、隱蔽工程驗(yàn)收記錄由施工員（技術(shù)員）填寫，參加驗(yàn)收的責(zé)任人員簽字（設(shè)計(jì)、監(jiān)理、業(yè)主、施工），并加蓋公章，重要分部或特殊部位的驗(yàn)收還需有隸屬單位工程管理部門蓋章，并由資料員存入工程技術(shù)檔案。

第六章 技術(shù)資料

第一條、各項(xiàng)技術(shù)資料應(yīng)按國家《建設(shè)工程項(xiàng)目管理規(guī)范》（GB/T50326-2001）、《建設(shè)工程文件歸檔整理規(guī)范》（GB/T50328-2001）要求整理，省內(nèi)項(xiàng)目部必須使用浙江省工程建設(shè)質(zhì)量安全監(jiān)督總站編制建筑工程施工質(zhì)量驗(yàn)收檢查用表。其它省市使用的施工質(zhì)量驗(yàn)收檢查用表應(yīng)符合當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)規(guī)定。

第二條、單位工程技術(shù)資料應(yīng)做到及時(shí)、全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。項(xiàng)目材料員應(yīng)及時(shí)提供完整、有效的材料質(zhì)保單。項(xiàng)目資料員應(yīng)及時(shí)收集、整理、匯總有關(guān)資料。

第三條、單位工程竣工后，技術(shù)資料應(yīng)符合相應(yīng)要求后才能交付驗(yàn)收，每一檢驗(yàn)批驗(yàn)收時(shí)，須提供質(zhì)保書、試驗(yàn)報(bào)告單、自檢記錄、技術(shù)復(fù)核記錄給質(zhì)量員，并在自檢人員簽字的基礎(chǔ)上才能驗(yàn)收。整理的資料（包括格式、頁面、書寫、簽章、裝釘?shù)龋?yīng)符合歸檔要求。

第四條、工程的施工技術(shù)資料竣工后30日內(nèi)交公司質(zhì)量處審查存檔，分公司、辦事處負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)助項(xiàng)目部做好技術(shù)資料檢查歸檔，合格后上交公司質(zhì)量處，未設(shè)分公司、辦事處的項(xiàng)目，由項(xiàng)目部直接上交公司質(zhì)量處審查。

第五條、上交公司的資料需原件，必須裝訂成冊，建立總分目錄，厚度控制在40mm以內(nèi)，并裝入檔案盒。裝訂采用線繩三孔左側(cè)裝訂，裝訂時(shí)必須剔除金屬物。

第六條、所有竣工圖應(yīng)加蓋竣工圖章，不同幅面的工程圖紙應(yīng)按《技術(shù)制度復(fù)制圖的折疊方法》GB/10609.3—89統(tǒng)一折疊成A4幅面圖標(biāo)欄露在外面。

第七條、總包單位應(yīng)及時(shí)檢查、收集、匯總各分包單位工程技術(shù)資料，總包范圍內(nèi)所有資料必須一同上交公司存檔。

第七章 材料管理

第一條、材料采購必須在合格材料供方名錄內(nèi)采購，當(dāng)生產(chǎn)急需時(shí)，應(yīng)經(jīng)項(xiàng)目經(jīng)理或工程技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、簽字允許后方可在名錄外采購。

第二條、項(xiàng)目部對工程材料、設(shè)備等物資的送貨單位進(jìn)行核對，確認(rèn)物品規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收證件，檢查外觀質(zhì)量，填寫并保存進(jìn)貨驗(yàn)收記錄。

第三條、對需要復(fù)試的材料（如鋼筋、水泥等）按照有關(guān)規(guī)定取樣送法定檢測單位進(jìn)行試驗(yàn)，樣品試件應(yīng)符合國家、行業(yè)有關(guān)技術(shù)規(guī)定，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的物資設(shè)備按照《不合格/不符合控制程序》進(jìn)行處理。

第四條、入庫材料應(yīng)由有關(guān)責(zé)任人和倉庫保管員負(fù)責(zé)入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容為材料的類別、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量以及采購物質(zhì)的合格證明等。

第五條、現(xiàn)場堆放材料應(yīng)符合規(guī)定要求，做到堆放整齊，保護(hù)良好，并做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

第六條、易燃易爆物品應(yīng)有專門倉庫、專人保管登記領(lǐng)用。

第八章 回訪和質(zhì)量保修

第一條、各分公司、辦事處組織對本單位上竣工的單位工程進(jìn)行回訪和顧客滿意度的檢測、分析、改進(jìn)，并做好記錄，上報(bào)公司質(zhì)量處存檔。顧客的意見、投訴的處理應(yīng)作好記錄。

第二條、屬于保修范圍的，項(xiàng)目承包人在接到保修通知之日起7天內(nèi)必須派人處理。對顧客的投訴，在接到投訴后三天內(nèi)必須進(jìn)行回訪和服務(wù)，上門實(shí)地察看，并落實(shí)必要的人、財(cái)、物。

第三條、對于涉及結(jié)構(gòu)安全的質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)按照《房屋建筑工程質(zhì)量保修辦法》的規(guī)定立即向當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)行政主管部門報(bào)告，采取安全防范措施，由原設(shè)計(jì)單位或者具有相應(yīng)資質(zhì)等級(jí)的設(shè)計(jì)單位提出保修方案，承包人實(shí)施保修。質(zhì)量保修完成后由發(fā)包人組織驗(yàn)收，保修費(fèi)用由造成質(zhì)量缺陷的責(zé)任方承擔(dān)。

第四條、凡屬保修期外的工程維修，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況與顧客商洽，落實(shí)維修經(jīng)費(fèi)后，由分公司、辦事處派專人進(jìn)行修理。

第九章 事故調(diào)查和處理

第一條、發(fā)生工程質(zhì)量事故，必須及時(shí)如實(shí)上報(bào)，不得隱瞞，并報(bào)質(zhì)監(jiān)站及有關(guān)部門及時(shí)處理解決。

第二條、發(fā)生一般質(zhì)量事故，由公司組織人員查明原因，分清責(zé)任，填寫《工程質(zhì)量事故報(bào)告表》一式二份，公司、項(xiàng)目部各留存一份。

第三條、發(fā)生重大工程質(zhì)量事故的，公司應(yīng)立即向建設(shè)集團(tuán)匯報(bào)，并填寫《重大質(zhì)量事故報(bào)告表》一式三份。事故發(fā)生后，公司要及時(shí)組織有關(guān)人員查明原因，分清責(zé)任，提出處理意見，相關(guān)部門要協(xié)助工程部門開展工作，并報(bào)有關(guān)部門備案。

第十章 創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)及獎(jiǎng)懲

第一條、優(yōu)質(zhì)工程獎(jiǎng)勵(lì)

1、工程質(zhì)量獲得國家“魯班獎(jiǎng)”，獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。

2、工程質(zhì)量獲得省（直轄市）級(jí)優(yōu)質(zhì)工程獎(jiǎng)（如浙江省錢江杯），獎(jiǎng)勵(lì)15元/平方米（建筑面積），最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過40萬元。

3、工程質(zhì)量獲得地市級(jí)優(yōu)質(zhì)工程獎(jiǎng)（如金華雙龍杯，杭州西湖杯），獎(jiǎng)勵(lì)8元/平方米（建筑面積），最高不超過15萬元。

4、工程質(zhì)量獲得縣（縣級(jí)市）級(jí)優(yōu)質(zhì)工程獎(jiǎng)，獎(jiǎng)勵(lì)3元/平方米（建筑面積），最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過5萬元。

5、工程主體質(zhì)量獲得?。ㄖ陛犑校┘?jí)優(yōu)質(zhì)結(jié)構(gòu)工程獎(jiǎng)，獎(jiǎng)勵(lì)10元/平方米（建筑面積），最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過20萬元。

6、工程主體質(zhì)量獲得地市級(jí)優(yōu)質(zhì)結(jié)構(gòu)工程獎(jiǎng)，獎(jiǎng)勵(lì)5元/平方米（建筑面積），最高不超過12萬元。

7、同一只工程的質(zhì)量按最高獎(jiǎng)計(jì)算，同一類別不重復(fù)累計(jì)；主體結(jié)構(gòu)工程優(yōu)質(zhì)與竣工工程質(zhì)量獎(jiǎng)可重復(fù)計(jì)算。

8、工程質(zhì)量受上述規(guī)定以外的特殊獎(jiǎng)，視具體情況參照獎(jiǎng)勵(lì)。

9、參與受獎(jiǎng)工程分項(xiàng)施工的應(yīng)在文件中有明確參建單位，參與施工的獎(jiǎng)勵(lì)為上述獎(jiǎng)勵(lì)的1/5計(jì)。

10、受獎(jiǎng)工程均以頒獎(jiǎng)主管部門的文件為準(zhǔn)。

11、獲得裝飾優(yōu)質(zhì)工程獎(jiǎng)勵(lì)，按規(guī)模大小，受獎(jiǎng)級(jí)別參照獎(jiǎng)勵(lì)。

第二條、省市大檢查通報(bào)的獎(jiǎng)罰

1、在?。ㄖ陛犑校┘?jí)質(zhì)量大檢查中通報(bào)表揚(yáng)（有企業(yè)冠名）的工地，獎(jiǎng)勵(lì)5000元。

2、在地區(qū)（地級(jí)市）級(jí)質(zhì)量大檢查中通報(bào)表揚(yáng)（有企業(yè)冠名）的工地，獎(jiǎng)勵(lì)2000元。

3、在省（直轄市）級(jí)質(zhì)量大檢查中通報(bào)批評的工地，罰款4萬元。

4、在地區(qū)（地級(jí)市）級(jí)質(zhì)量大檢查中通報(bào)批評的工地，罰款2萬元。

5、上述同一通報(bào)中，質(zhì)量與安全雙重表揚(yáng)的，獎(jiǎng)勵(lì)按一項(xiàng)計(jì)；質(zhì)量與安全雙重批評的按條文重復(fù)罰款計(jì)。

第三條、新聞暴光的罰款

1、受新聞電視臺(tái)暴光批評的工地每次罰款10000元。

2、受報(bào)紙暴光批評的工地每次罰款10000元。

第四條、技術(shù)資料和保修管理

1、工程竣工驗(yàn)收備案后，一套技術(shù)原件應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)上交公司存檔，如未上交，按每平方米4元計(jì)算押金，年終結(jié)算時(shí)給予預(yù)扣，一年結(jié)算一次。

2、每年上交資料截止時(shí)間為次年一月十日。

3、由于項(xiàng)目部原因，若資料不能上交公司存檔，押金作罰款處理。項(xiàng)目部不予經(jīng)濟(jì)決算。

4、竣工工程必須按照公司質(zhì)量保修制度進(jìn)行保修，如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未按規(guī)定要求進(jìn)行回訪保修，資料押金、保修金不予返還，項(xiàng)目部不予經(jīng)濟(jì)決算。

第五條、工程質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金的獎(jiǎng)罰

1、根據(jù)公司責(zé)任承包書或合同，質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金按照工程總造價(jià)的0.5%提取，獎(jiǎng)罰按決算總造價(jià)計(jì)算。

2、內(nèi)控評定按觀感70%，平時(shí)檢查30%考慮匯總，按項(xiàng)目的得分分檔返回或罰款。

3、本獎(jiǎng)罰單獨(dú)實(shí)施，不包括大檢查獎(jiǎng)罰和平時(shí)罰款。

第六條、質(zhì)量管理處罰

1、項(xiàng)目部無項(xiàng)目部的質(zhì)量管理制度，罰款1000元。(必須包含圖紙會(huì)審、設(shè)計(jì)修改、技術(shù)交底、施工組織設(shè)計(jì)編制和審批、工序交接、質(zhì)量檢查評定、質(zhì)量獎(jiǎng)罰、質(zhì)量例會(huì)、工程實(shí)體檢驗(yàn)檢測、總包對分包質(zhì)量管理、工程質(zhì)量問題處理等制度)

2、項(xiàng)目部無詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃，罰款200元。

3、項(xiàng)目部質(zhì)量員、資料員無證上崗，各罰款500元。

4、項(xiàng)目部與分包無質(zhì)量責(zé)任書，罰款500元。

5、施工用的測量計(jì)量工具未按規(guī)定進(jìn)行強(qiáng)制性檢定的，每一件（項(xiàng)）罰款100元；施工現(xiàn)場缺測量計(jì)量工具，每一件（項(xiàng)）罰款200元。

第七條、施工質(zhì)量問題處罰

1、鋼筋表面嚴(yán)重生銹，有油漬、漆污每處罰款100元。鋼筋安裝不符合規(guī)范及設(shè)計(jì)要求，每一個(gè)（處）罰款300元。

2、混凝土現(xiàn)場攪拌沒有掛級(jí)配牌或無過磅及記錄，罰款100元?；炷潦┕たp不符合規(guī)范或設(shè)計(jì)要求留臵，每處罰款200元。拆模試塊不是同條件養(yǎng)護(hù)的每組罰款100元?；炷猎噳K有多余或空白,每組罰款200元。

3、防水混凝土的變形縫、施工縫、后澆帶、穿墻管道、埋設(shè)件處滲漏，每處罰款100元。

4、現(xiàn)澆結(jié)構(gòu)構(gòu)件截面尺寸偏差不符合規(guī)范規(guī)定的，每處罰款100元。

5、砌筑砂漿拌和時(shí)不掛牌或不按設(shè)計(jì)配合比，每發(fā)現(xiàn)一次(處)罰款50元；如以上兩種情況同時(shí)發(fā)現(xiàn)，每發(fā)現(xiàn)一次(處)罰款100元。

6、砌體工程的砂漿飽滿度抽查三組，其中一組或一組以上不符合規(guī)范要求，罰款500元處理。

7、砌體留直槎不按規(guī)定留拉結(jié)筋，或拉結(jié)筋不符合規(guī)范要求，每處罰款50元。

8、砌筑時(shí)發(fā)現(xiàn)干磚上墻，罰款500元。

9、承重墻體使用斷裂小砌快，每處罰款100元；小砌快未底面朝上反砌于墻上的，每處罰款100元；施工時(shí)所用的小砌快產(chǎn)品齡期未到28天的，罰款100元。

10、構(gòu)造柱處砌體未按規(guī)定留馬牙槎，每處罰款50元。

11、磚墻上留臵洞口寬度超過30cm未設(shè)過梁板或過梁擱臵長度小于120MM，每處罰款50元。

12、陽臺(tái)磚墻和扶手與墻體的連接部位未按規(guī)定采取可靠的連接措施，每處罰款50元。

13、除門洞口外，對廁所四周隔墻下口未按規(guī)定做砼翻口且高度小于120mm的，每處罰款100元。

14、地坪嚴(yán)重起殼、起裂、起砂面積大于200cm2，每處罰款50元。

15、凡踢腳線空鼓長度超過30cm，每處罰款30元。

16、多空磚上安裝門窗樘用射釘固定的，每樘罰款50元。

17、鋁合金、塑鋼門窗邊框滲水，每處罰款50元。

18、管道后墻面未粉刷或嚴(yán)重不平，每發(fā)現(xiàn)一處（間）罰款50元。

19、外墻面磚、室內(nèi)瓷磚、地磚起殼空鼓面積超過1m2，每處罰款50元。20、屋面、衛(wèi)生間等有防水要求的房間，滲漏不論范圍大小，每處罰款200元。

21、墻體表面留臵水平溝槽或橫向開槽不符合規(guī)范規(guī)定的，每處罰款100元。墻身開槽沒有用機(jī)械切割，每處罰款200元。

22、欄桿凡陽臺(tái)、外廊、室內(nèi)回廊、內(nèi)天井、上人屋面及室外樓梯等臨空處未做防護(hù)欄桿，每處罰款500元；防護(hù)欄桿高度小于1.05米，每處罰款200元；防護(hù)欄桿離地面或屋面0.10米高度內(nèi)留空的，每處罰款100元。

23、窗臺(tái)高度低于0.80米未做防護(hù)措施的，每處罰款100元。樓梯梯段凈寬小于1.10米的，每跑罰款100元；樓梯平臺(tái)扶手處的最小寬度小于梯段凈寬的，每處罰款100元；樓梯平臺(tái)上部及下部過道處凈高小于2.00米的，每處罰款200元；梯段凈高小于2.20米的，每跑罰款100元。

24、明裝大、小便污水管滴漏水，每處罰款100元，地漏周邊滲漏和穿接板套管處滲漏每處罰款100元。其他管道接樓滴漏水每處罰款50元。

25、埋地管道未做護(hù)理處理，每處罰款200元。金屬管道埋地未做防腐處理，每處罰款100元。水平溝槽或橫向開槽，每處罰款100元。墻身每處罰款200元。

26、管架和風(fēng)管支架制作時(shí)，下料、鉆孔有電焊氣割，槽鋼支架、門型支架制作時(shí)沒有采用45°拼縫焊接，每處罰款50元。

27、支架安裝前沒有按規(guī)范要求進(jìn)行除銹刷漆的，每個(gè)（條）罰款50元。

28、排水管道的坡度必須符合設(shè)計(jì)要求，出現(xiàn)無坡或倒坡，每處罰款100元。

29、管道穿過墻壁和樓板沒有規(guī)范要求設(shè)臵套管，每個(gè)（處）罰款50元。30、衛(wèi)生器具和地漏水封高度小于50㎜，每個(gè)罰款50元。

31、管道穿過結(jié)構(gòu)伸縮縫，抗震縫及沉降縫敷設(shè)時(shí)，沒有按規(guī)范要求采用柔性連接，每處罰款200元。

32、嚴(yán)禁對鍍鋅鋼管進(jìn)行焊接，每發(fā)現(xiàn)一處罰款100元。

33、水泵安裝時(shí)進(jìn)出口的變經(jīng)管沒有使用偏心大小頭，每個(gè)罰款100元。

34、金屬導(dǎo)管嚴(yán)禁對口熔焊連接，鍍鋅和厚度小于2MM的鋼導(dǎo)管不得套管熔焊連接，每發(fā)現(xiàn)一處罰款50元。

35、三相或單相的交流單芯電線電纜不得單獨(dú)穿于金屬導(dǎo)管內(nèi)，每發(fā)現(xiàn)一處罰款500元。

36、當(dāng)燈具距地面高度小于2.4㎜時(shí)，燈具的可接近裸露導(dǎo)體必須接地（PE）或接另（PEN）可靠，并應(yīng)有專用接地螺栓具有標(biāo)識(shí)，每缺一盞罰款100元。

37、扦座接線不符合規(guī)范規(guī)定連接，每只罰款50元。

38、金屬電纜橋架的接地（PE）或接零（PEN）不符合規(guī)范要求，每處罰款50元。

39、配電箱、盒、橋架安裝不使用機(jī)械開孔，每個(gè)（處）罰款100元。40、防排煙系統(tǒng)柔性短管的制作材料必須使用不燃材料，否則每處罰款200元。

41、資料中的各責(zé)任人簽名不符合規(guī)定要求的罰100元。

42、地基與基礎(chǔ)、主體結(jié)構(gòu)分部工程驗(yàn)收未經(jīng)監(jiān)理、建設(shè)、勘察、設(shè)計(jì)、施工單位的技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人參加并蓋章的罰100元。

43、涉及結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件以及有關(guān)材料，未按規(guī)定進(jìn)行見證取樣檢測的罰款200元。

44、檢驗(yàn)批、分項(xiàng)工程、隱蔽工程驗(yàn)收、材料報(bào)驗(yàn)等要求監(jiān)理工程師（建設(shè)單位技術(shù)負(fù)責(zé)人）檢查認(rèn)可的項(xiàng)目，如未按規(guī)定實(shí)施的每項(xiàng)罰款100元。

45、試塊的取樣留設(shè)未按規(guī)定執(zhí)行的每項(xiàng)罰100元。試塊的強(qiáng)度評定不合格的罰200元。試塊的強(qiáng)度出現(xiàn)3次（含）以上的不符合要求的每次罰200元。

46、鋼筋原材料的質(zhì)保單不符合要求的每項(xiàng)罰50元；抽樣復(fù)試未按規(guī)定執(zhí)行每項(xiàng)罰100元。

47、焊接接頭復(fù)試未按規(guī)定執(zhí)行的每項(xiàng)罰100元。

48、水泥的質(zhì)保書收集及復(fù)試報(bào)告未按規(guī)定執(zhí)行的每項(xiàng)罰200元。

49、結(jié)構(gòu)承重的砌體材料未經(jīng)規(guī)定復(fù)試而使用的每次罰200元。50、防水材料未按規(guī)定復(fù)試的每種罰200元。

51、裝飾工程（如幕墻工程）關(guān)于安全使用功能的復(fù)試未按規(guī)定執(zhí)行的每項(xiàng)罰200元。用于室內(nèi)的石材未做放射性試驗(yàn)，用于室內(nèi)吊頂門窗等工程中的人造板材未做甲醛含量試驗(yàn)，用于幕墻石材未做彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)，鋁塑復(fù)合板未做剝離強(qiáng)度試驗(yàn)及幕墻各種材料的相容性試驗(yàn)的各罰200元。

52、原材料、試件等造成先使用后復(fù)試既成事實(shí)的每項(xiàng)罰100元。

53、混凝土澆搗無坍落度檢查及記錄或檢查不符合要求，罰款200元。大體積混凝土施工無測溫記錄或記錄不符合要求的，罰款200元。

54、住宅采用的電度表、水表、熱量表按規(guī)定應(yīng)具有產(chǎn)品合格證書和計(jì)量檢定證書。如無每項(xiàng)罰款200元。

55、各種承壓管道系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)做水壓測驗(yàn)，非承壓管道系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)做灌水測驗(yàn)，每缺一項(xiàng)罰款200元。

56、通風(fēng)管道無漏光檢測，每缺一項(xiàng)罰款100元。

57、給水管道竣工后，沒有對管道進(jìn)行沖洗和消毒，每項(xiàng)罰款100元。

第十一章 附 則

第一條、本《制度》凡遇與國家、行業(yè)、地方有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范有沖突時(shí)，以上級(jí)規(guī)定為準(zhǔn)。

第二條、本《制度》經(jīng)公司、分公司、辦事處辦公會(huì)議通過，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，自頒布之日起實(shí)施。

第三條、本《制度》由公司負(fù)責(zé)解釋。