第一篇：FDA OOS調(diào)查（定稿）

Guidance for Industry，Investigating Out of Specification(OOS)Test Results for Pharmaceutical Production

行業(yè)指南：

藥品檢驗(yàn)結(jié)果OOS的調(diào)查

DRAFT GUIDANCE

指南草案

U.S.Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research(CDER)

September 1998

CP #

TABLE OF CONTENTS目錄

I.INTRODUCTION 序言...........................................................1 II.BACKGROUND.背景...........................................................1 III.IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS OOS檢驗(yàn)結(jié)果的判斷和評(píng)估....2 A.Responsibility of the Analyst 檢驗(yàn)員的責(zé)任.........................................2 B.Responsibilities of the Supervisor主管的責(zé)任...........................................3 IV.INVESTIGATING OOS TEST RESULTS

OOS 檢驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查.....................5 A.General Investigational Principles..一般調(diào)查原則..................................5 B.Laboratory Phase of an Investigation.實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查階段................................6 V.CONCLUDING THE INVESTIGATION..調(diào)查結(jié)論...................................10 A.Interpretation of Investigation Results.調(diào)查結(jié)果的解釋................................10 B.Reporting...報(bào)告................................................................11 ompliance/Division of Manufacturing and

本指南由FDA的CDER的達(dá)標(biāo)辦公室/制造、產(chǎn)品、質(zhì)量分部起草，本指南闡明了機(jī)構(gòu)關(guān)于評(píng)估OOS檢驗(yàn)結(jié)果的現(xiàn)行的想法。它不會(huì)創(chuàng)造或贈(zèng)與任何人任何權(quán)力，也不會(huì)約束FDA或公眾。如果其他可選擇的相接近的指南能滿足適用的法令和法規(guī)的要求，也可以使用。

行業(yè)指南：藥品檢驗(yàn)結(jié)果OOS的調(diào)查 I.序言

本行業(yè)指南反應(yīng)了FDA關(guān)于如何評(píng)估懷疑的或OOS檢驗(yàn)結(jié)果的現(xiàn)行想法，本指南的目的，OOS結(jié)果包括超出了新藥申請(qǐng)材料、法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商建立的可接受標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的所有可疑的結(jié)果。

本指南適用于API、賦形劑和其它組分生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和CGMP法規(guī)應(yīng)用的成品檢驗(yàn)。特別的，指南討論了如何調(diào)查可疑的或OOS檢驗(yàn)結(jié)果，包括了實(shí)驗(yàn)室人員的責(zé)任、實(shí)驗(yàn)室階段調(diào)查、必須的額外試驗(yàn)，何時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室范圍外的調(diào)查和對(duì)所有檢驗(yàn)結(jié)果的最終評(píng)估。II.BACKGROUND 背景

FDA認(rèn)為在藥品生產(chǎn)中實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和文件記錄的完整性是基本重要的。CGMP要求的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，必須確定成分、容器和封口材料、生產(chǎn)用輔料、成品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括穩(wěn)定性。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須是科學(xué)正確和適當(dāng)?shù)模? CFR 211.160(b)，檢驗(yàn)方法必須驗(yàn)證現(xiàn)行使用條件下的正確性、線性和適應(yīng)性(21 CFR 211.194(a)(2))，如果是用于NDAs, ANDAs, 或 INDs申請(qǐng)的產(chǎn)品，申請(qǐng)材料中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)。如果是非申請(qǐng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以在法定標(biāo)準(zhǔn)中找到或由企業(yè)自已建立。盡管本指南的目的是OOS結(jié)果，其中許多部分對(duì)于調(diào)查超出趨勢(shì)以外的結(jié)果也是有用的，對(duì)分析和工藝驗(yàn)證也有用。有關(guān)實(shí)驗(yàn)室操作一般性CGMP法規(guī)可以在211部分，分目I(實(shí)驗(yàn)室控制)和分目 J(報(bào)告和記錄)找到。這些法規(guī)規(guī)定了科學(xué)正確和適當(dāng)?shù)挠糜诒ＷC制劑的成分和容器符合建立標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的建立。CGMP的211.165(f)章節(jié)規(guī)定不符合既定標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得放行。III.IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS

OOS檢驗(yàn)結(jié)果的判斷和評(píng)估

FDA法規(guī)要求當(dāng)OOS檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)時(shí)應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查的目的是確定引起OOS的原因。即使因OOS結(jié)果判斷了不合格批，仍必須進(jìn)行調(diào)查以確定該結(jié)果是否影響到同種產(chǎn)品其它批號(hào)或其它產(chǎn)品。法規(guī)要求對(duì)調(diào)查包括調(diào)查結(jié)論和隨后采取的措施進(jìn)行記錄(211.192)。

更有意義的，調(diào)查必須是完全的，及時(shí)的，不帶有任何偏見(jiàn)的，記錄是完整的和經(jīng)得起科學(xué)推敲的。調(diào)查的最初階段應(yīng)該在試驗(yàn)溶液丟棄前，對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)正確性進(jìn)行最初評(píng)估，這樣，假定認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或儀器故障，可以用原溶液測(cè)定。如果最初的評(píng)估評(píng)估顯示在得到該數(shù)據(jù)的分析過(guò)程中沒(méi)有發(fā)生錯(cuò)誤，必須立即開(kāi)展一個(gè)完全的不合格調(diào)查。A.Responsibility of the Analyst 檢驗(yàn)員的責(zé)任

從事測(cè)試的檢驗(yàn)員的首要責(zé)任是取得正確實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)員應(yīng)該意識(shí)到在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能發(fā)生的潛在的問(wèn)題和應(yīng)該注意可能產(chǎn)生OOS結(jié)果的問(wèn)題。

依據(jù)CGMP(§ 211.160(b)(4))，檢驗(yàn)員應(yīng)該保證只有符合既定標(biāo)準(zhǔn)的儀器才能使用和所有的儀器都經(jīng)過(guò)的校正。某些分析方法有系統(tǒng)適應(yīng)性要求，不符合要求的系統(tǒng)不能使用。例如：在色譜系統(tǒng)中，在進(jìn)行色譜檢測(cè)期間內(nèi)間隔一段時(shí)間進(jìn)樣對(duì)照品溶液去測(cè)定漂移、噪聲和重復(fù)性。如果對(duì)照品響應(yīng)值顯示該系統(tǒng)功能不正常，在可疑的時(shí)間內(nèi)收集的所有數(shù)據(jù)應(yīng)該被適當(dāng)標(biāo)識(shí)并不能使用。在決定是否使用可疑期間之前的數(shù)據(jù)前，應(yīng)鑒別故障的原因并予以糾正。

在丟棄樣品制備液和標(biāo)準(zhǔn)制備液之前，檢驗(yàn)員應(yīng)該核查數(shù)據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。當(dāng)獲得意想不到的結(jié)果且沒(méi)有明顯的理由時(shí)，應(yīng)該保留樣品制備液且檢驗(yàn)員應(yīng)該通知主管。應(yīng)該立即開(kāi)始評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。

如果錯(cuò)誤是明顯的，如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，檢驗(yàn)員應(yīng)該立即記錄所發(fā)生的情況。檢驗(yàn)員不應(yīng)該有意的繼續(xù)這無(wú)效的分析（也就是，當(dāng)明顯的錯(cuò)誤發(fā)生了，不應(yīng)該帶著會(huì)得出什么結(jié)果的目的去完成分析）。這些相同的責(zé)任適用于合同實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)員。B.Responsibilities of the Supervisor 主管的責(zé)任

一旦OOS結(jié)果被確定，主管應(yīng)該客觀的和及時(shí)的進(jìn)行評(píng)估。不應(yīng)該對(duì)OOS結(jié)果的原因進(jìn)行預(yù)想的假定。應(yīng)該迅速評(píng)估數(shù)據(jù)以確定結(jié)果是否屬于實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，或該結(jié)果是否顯示是生產(chǎn)過(guò)程的問(wèn)題。立即的評(píng)估應(yīng)該包括重新檢測(cè)原溶液、測(cè)試的單位、玻璃器具和溶液制備過(guò)程，這樣可以進(jìn)一步證實(shí)對(duì)OOS結(jié)果屬于實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的假設(shè)。下面是作為主管應(yīng)評(píng)估的部分步驟：

1.與檢驗(yàn)員討論檢測(cè)方法；確認(rèn)檢驗(yàn)員知道并執(zhí)行了正確的程序。2.檢查分析的原始數(shù)據(jù)，包括色譜和光譜，并識(shí)別出反?；蚩梢傻男畔?。3.確認(rèn)儀器性能

4..確定使用了合適的參照標(biāo)準(zhǔn)品、溶媒、試劑和其它溶液，并且它們符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。5.評(píng)估檢驗(yàn)方法的執(zhí)行情況，以保證是按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并有方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)。6.記錄并保存評(píng)估的證據(jù)。

如果及時(shí)檢測(cè)了所保留的樣品制備液，會(huì)極大的促進(jìn)OOS結(jié)果原因的確定?？梢詫?duì)所發(fā)生的事情的假設(shè)（如：稀釋錯(cuò)誤、儀器故障）進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)被留的溶液的檢驗(yàn)可以作為實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的一部分。例如

如果懷疑設(shè)備瞬間的故障，那么調(diào)查可以重新進(jìn)樣該溶液。如果在色譜系統(tǒng)一次進(jìn)樣期間引入了氣泡，而其它的試驗(yàn)進(jìn)行正常，這是可能發(fā)生的。這樣的推測(cè)很困難去證明。但是，重新進(jìn)樣能有力的證明問(wèn)題與儀器有關(guān)，而不是與樣品或樣品的準(zhǔn)備有關(guān)。

對(duì)于某一特定制劑的放行檢驗(yàn)，如果可能，檢查一下被測(cè)的這份制劑可以確定是否在什么方面被損壞而影響了其性能。這樣的損壞能提供證據(jù)使OOS檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，這樣就可以進(jìn)行重新檢驗(yàn)。

對(duì)一份制劑做進(jìn)一步提取以確定在初次檢驗(yàn)期間是否被充分的提取了。不完全的提取能使檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，將導(dǎo)致檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的問(wèn)題。

在調(diào)查的每一步都應(yīng)做充分的記錄，這是很重要的。主管不僅應(yīng)該確定獲得的個(gè)別值的可靠性，也應(yīng)該確定在整個(gè)質(zhì)量保證程序中闡明的OOS結(jié)果的重要性。主管應(yīng)該特別警惕發(fā)展趨勢(shì)。

實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤應(yīng)該是極少發(fā)生的。頻繁的錯(cuò)誤暗示一個(gè)問(wèn)題，那就是檢驗(yàn)員培訓(xùn)不充分，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不善或沒(méi)有得到正確校正，或工作粗心。如果實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤被確定了，企業(yè)應(yīng)該確定錯(cuò)誤的來(lái)源并采取糾正措施去保證錯(cuò)誤不再發(fā)生。為保證完全符合CGMP,生產(chǎn)商應(yīng)該保持充分的糾正措施的記錄。總之，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的證據(jù)已經(jīng)存在，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該作廢。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的證據(jù)仍然不清楚，應(yīng)該進(jìn)行不合格結(jié)果的調(diào)查以確定引起意外結(jié)果的原因。在沒(méi)有進(jìn)行調(diào)查及調(diào)查文件確定之前不應(yīng)該假定失敗的檢驗(yàn)結(jié)果屬于檢驗(yàn)錯(cuò)誤。最初的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估和下面的不合格結(jié)果的調(diào)查應(yīng)該被充分的記錄。

IV.INVESTIGATING OOS TEST RESULTS OOS結(jié)果調(diào)查

如果最初的評(píng)估不能確定是實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤造成了OOS結(jié)果且實(shí)驗(yàn)結(jié)果是正確的，應(yīng)按照預(yù)先確定的程序進(jìn)行全方位的不合格調(diào)查。這樣調(diào)查的目的是確定OOS結(jié)果的來(lái)源，變化的試驗(yàn)結(jié)果可能顯示是生產(chǎn)工藝的問(wèn)題或取樣問(wèn)題導(dǎo)致的結(jié)果。這樣的調(diào)查是對(duì)員工和管理者的挑戰(zhàn)應(yīng)給予極高度的重視。調(diào)查應(yīng)該由質(zhì)量控制部門(mén)和所有其它相關(guān)的部門(mén)完成，包括生產(chǎn)部門(mén)，工藝研發(fā)部門(mén)，維護(hù)保養(yǎng)和工程部門(mén)。其它的潛在問(wèn)題也應(yīng)該被確定和調(diào)查。

應(yīng)該充分調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程的記錄和文件以判斷引起OOS結(jié)果的可能原因。A.General Investigational Principles 一般調(diào)查原則

一個(gè)不合格結(jié)果的調(diào)查在于及時(shí)，徹底，和完善的記錄審核。記錄應(yīng)該反映通常采取的下列步驟： 1.調(diào)查的原因被清楚的確定。

2..對(duì)可能引起問(wèn)題的生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行了總結(jié)。3.文件審核的結(jié)果提供了實(shí)際的或可能的原因。4.審核并判斷是否以前發(fā)生過(guò)這類(lèi)問(wèn)題。5.應(yīng)該描述采取的糾正措施

一般性審核應(yīng)該包括可能受影響的其它批和產(chǎn)品的列表，任何必須的糾正行為包括對(duì)復(fù)檢后進(jìn)行返工的物料的適宜的生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員的評(píng)論和簽名。

B.Laboratory Phase of an Investigation 實(shí)驗(yàn)室階段的調(diào)查

在實(shí)驗(yàn)室階段的一系列調(diào)查包括：（1）最初樣品一部分的再檢驗(yàn)，（2）從該批中重新取樣樣品的檢驗(yàn)，（3）重新取樣的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，（4）逸出值的檢驗(yàn) 1.重新檢驗(yàn)

調(diào)查部分工作包括最初檢驗(yàn)樣品的再檢驗(yàn)。用于再檢驗(yàn)的樣品應(yīng)該是最初收集檢驗(yàn)的、出現(xiàn)OOS結(jié)果的樣品均質(zhì)物料的一部分。如果是液體，可以是液體成品的原始單位或液體成品的混合物。如果是固體，可以是檢驗(yàn)員制備的相同混合物的額外的稱量。

再檢驗(yàn)的情況標(biāo)明包括檢驗(yàn)儀器故障的調(diào)查或判斷樣品處理完整性。例如：一個(gè)可疑的溶解錯(cuò)誤。一般地，在批準(zhǔn)的申請(qǐng)中或藥典中既沒(méi)有限定也沒(méi)有禁止，應(yīng)該依據(jù)客觀的檢驗(yàn)和正確科學(xué)的判斷決定再檢驗(yàn)。再檢驗(yàn)應(yīng)該是另一檢驗(yàn)員完成而不是最初檢驗(yàn)人員。

CGM法規(guī)要求建立規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)程序和其它的實(shí)驗(yàn)室控制機(jī)制(§ 211.160)。符加樣品的檢驗(yàn)、商業(yè)或調(diào)整的依從性試驗(yàn)的控制機(jī)制的建立必須依據(jù)預(yù)先確定指南或取樣策略。

許多企業(yè)使用重復(fù)的檢驗(yàn)直到獲得滿意的結(jié)果的策略，然后沒(méi)有科學(xué)的理由就忽視了OOS結(jié)果。重復(fù)的檢驗(yàn)直到獲得滿意的結(jié)果，CGMP是不允許的。樣品的再檢驗(yàn)次數(shù)應(yīng)該在企業(yè)的SOP中被預(yù)先限定。

檢驗(yàn)次數(shù)可以根據(jù)使用的檢驗(yàn)方法的可變性決定，但必須依據(jù)科學(xué)正確和可支持的原則。檢驗(yàn)次數(shù)不能依據(jù)結(jié)果進(jìn)行判斷。企業(yè)預(yù)先確定的檢驗(yàn)程序應(yīng)該包括何時(shí)檢驗(yàn)結(jié)束和進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)估。如果，就這一點(diǎn)，結(jié)果是不滿意的，這批產(chǎn)品就是可疑的，必須批準(zhǔn)不合格或進(jìn)一步調(diào)查后再作決定(§ 211.165(f)).。

在明確確定了實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的情況下，再檢驗(yàn)結(jié)果將取代最初檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該保留最初結(jié)果和一個(gè)解釋記錄，這個(gè)記錄應(yīng)該有相關(guān)人員人員的簽名、注上日期，并應(yīng)包括對(duì)錯(cuò)誤的討論、主管的注釋。

如果不能確定是首次的試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)室或統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤，就沒(méi)有為了讓產(chǎn)品通過(guò)復(fù)檢而廢除最初OOS結(jié)果的科學(xué)基礎(chǔ)。所有檢驗(yàn)結(jié)果，不論是通過(guò)的和可疑的，都應(yīng)該報(bào)告并供批放行結(jié)論中考慮。2.再取樣 涉及最初樣品分析的再檢驗(yàn)，再取樣包括從該批產(chǎn)品抽取新的樣品。應(yīng)該按照預(yù)先制定的程序和取樣策略來(lái)建立為符合商業(yè)或法規(guī)的試驗(yàn)的目的而對(duì)額外樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的控制機(jī)制。

在某些情況下，當(dāng)已對(duì)所有的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，可能會(huì)得出結(jié)論，即最初的樣品沒(méi)有正確制備因此不能代表該批產(chǎn)品(§ 211.160(b)(3))。如果調(diào)查顯示最初的樣品不能代表批產(chǎn)品，可以進(jìn)行該批產(chǎn)品的再取樣。這可以通過(guò)最初成分的幾次分取樣品分析獲得差異較大的結(jié)果來(lái)表明（在確定檢驗(yàn)操作沒(méi)有錯(cuò)誤之后）。重新取樣應(yīng)采用最初取樣所采用的相同合格的、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行。但是，如果調(diào)查確定最初取樣方法是錯(cuò)誤的，應(yīng)該研究一個(gè)新的正確的取樣方法并進(jìn)行確認(rèn)、并形成文件(§§ 211.160 and 165(c))。3.平均法

將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)平均是一個(gè)有效的方法，對(duì)其使用應(yīng)依據(jù)樣品和其目的。例如：在旋光度測(cè)試中，將幾次不連續(xù)的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行平均以確定樣品的旋光度，這個(gè)平均值可以作為檢驗(yàn)結(jié)果。如果樣品是均質(zhì)的，使用平均值能提供更準(zhǔn)確的結(jié)果。在微生物測(cè)定試驗(yàn)中，因?yàn)槲⑸餃y(cè)定系統(tǒng)的固有的可變性，USP更希望用平均值。

依賴平均值有隱藏各單獨(dú)的檢驗(yàn)結(jié)果中變異性的不利一面。因此，除非分析方法或適宜的調(diào)查程序指定了用平均值，所有的單獨(dú)試驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)該報(bào)告。在某些情況下，結(jié)果可變性的統(tǒng)計(jì)處理方法也應(yīng)該報(bào)告。G例如：在制劑含量均一性檢驗(yàn)中、標(biāo)準(zhǔn)偏差（或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差）也應(yīng)報(bào)告。

平均法也會(huì)隱藏樣品不同部分的差異性。例如：當(dāng)進(jìn)行粉末混和/混合物的均勻性檢測(cè)或制劑含量均勻性檢驗(yàn)，使用平均法是不合適的。在這些情況下，檢測(cè)是為了測(cè)量產(chǎn)品內(nèi)的差異性的，因此應(yīng)該使用各單獨(dú)測(cè)試結(jié)果。

應(yīng)該注意一個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果可能是反復(fù)測(cè)定得出的。實(shí)例：一個(gè)HPLC分析結(jié)果可能是對(duì)相同樣品溶液幾次連續(xù)、反復(fù)的進(jìn)樣（2-3次）所得峰的響應(yīng)值的平均而確定的。含量測(cè)試結(jié)果應(yīng)使用峰響應(yīng)值的平均值來(lái)計(jì)算。這個(gè)確定被認(rèn)為是一次試驗(yàn)和一個(gè)結(jié)果，這與同一批產(chǎn)品的不同部分的分析以判斷一批產(chǎn)品的可變性是明顯不同的。重復(fù)測(cè)定應(yīng)該收載在書(shū)面的、經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法里。重復(fù)測(cè)定結(jié)果的意外變更應(yīng)引起調(diào)查并進(jìn)行記錄(21 CFR 211.192)。

在某些情況下，一系列的測(cè)試結(jié)果可以是分析過(guò)程的一部分。如果其中一些結(jié)果是OOS結(jié)果而有一些在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)而且所有結(jié)果都在該方法的變異范圍之內(nèi)，在沒(méi)有能文件證明存在檢驗(yàn)錯(cuò)誤的情況下，合格的結(jié)果并不比失敗的結(jié)果有更高的可信度。

依據(jù)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的平均在某些方面能產(chǎn)生特別的誤導(dǎo)，例如：一個(gè)含量標(biāo)準(zhǔn)范圍是90%-110%，檢驗(yàn)結(jié)果是：89%、89%、92%，盡管兩個(gè)含量值表明不合格，其平均值卻為得到90%。

要應(yīng)使用平均結(jié)果作為含量測(cè)定結(jié)果，所有的檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合標(biāo)準(zhǔn)。盡管上面的平均值90%可以用于生產(chǎn)能力的全面評(píng)估，因?yàn)?個(gè)結(jié)果中的2個(gè)在范圍之外，單獨(dú)的含量測(cè)定結(jié)果就標(biāo)明產(chǎn)品不符合要求。一個(gè)低的含量值應(yīng)引起注意 ：因?yàn)橐慌a(chǎn)品應(yīng)該按照能提供不低于100％標(biāo)示量或確定數(shù)量的原料的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制備(21 CFR 211.101(a))，因此該批沒(méi)有正確配制。上面的例子并不一定要求企業(yè)把此批作為不合格批，但是表明應(yīng)該對(duì)此批立即進(jìn)行調(diào)查以確定對(duì)該批的處置方法。

4.逸出值的檢驗(yàn)

CGMP法規(guī)要求統(tǒng)計(jì)的有效質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)包括合適的可接受的和/或不合格水平(§ 211.165(d))。在極少情況下，用一個(gè)用驗(yàn)證過(guò)的方法獲得的一個(gè)值會(huì)明顯的不同于得到的一系列值，這樣的一個(gè)值應(yīng)該作為一個(gè)統(tǒng)計(jì)的逸出值，一個(gè)逸出值可以是規(guī)定檢驗(yàn)方法的偏差的結(jié)果，或是樣品存在差異的結(jié)果。決不能將出現(xiàn)逸出值的原因假定為檢驗(yàn)操作的錯(cuò)誤，而不認(rèn)為被檢驗(yàn)樣品存在固有的差異。

逸出值檢驗(yàn)是從一組數(shù)據(jù)中識(shí)別出極端數(shù)據(jù)中的統(tǒng)計(jì)方法。逸出值檢驗(yàn)的可能使用應(yīng)該事先確定。對(duì)這中使用應(yīng)該寫(xiě)入用來(lái)解釋數(shù)據(jù)的SOP里并做好記錄。SOP應(yīng)該包括特定的逸出值適用于預(yù)先指定的相關(guān)參數(shù)。該SOP應(yīng)該規(guī)定用于從特定的逸出值測(cè)試中獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)上有意義的評(píng)估結(jié)果的最少的檢測(cè)結(jié)果數(shù)量。

生物制劑含量測(cè)定有更高的變異性，逸出值測(cè)試可能是判斷這些極端結(jié)果的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析。USP在生物制劑設(shè)計(jì)和分析章節(jié)描述了逸出值。在這些情況下，逸出值在計(jì)算時(shí)被省略。USP也規(guī)定了“對(duì)明顯的異常值的任意拒絕或保留可能是發(fā)生偏差的重要原因......僅依靠相對(duì)重要性來(lái)拒絕觀測(cè)值是一個(gè)應(yīng)謹(jǐn)慎使用的方法”

對(duì)于驗(yàn)證過(guò)的相對(duì)變化較小的化學(xué)測(cè)試來(lái)說(shuō)，如果被檢驗(yàn)的樣品是均質(zhì)的（例如，測(cè)定一復(fù)方制劑的濃度），逸出值測(cè)試僅僅是對(duì)檢驗(yàn)和再檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。不能確定出現(xiàn)極端觀察值的原因，因此，不能用來(lái)決定使數(shù)據(jù)無(wú)效。逸出值測(cè)試與其它數(shù)據(jù)一起用于評(píng)估批產(chǎn)品。

逸出值測(cè)試在正是要評(píng)估產(chǎn)品的變異性的情況下不適用，如含量均一性，溶解度，釋放率測(cè)定。在這些情況下，一個(gè)感覺(jué)是逸出值的數(shù)值實(shí)際上可能是不均勻產(chǎn)品的真實(shí)結(jié)果。V.CONCLUDING THE INVESTIGATION 調(diào)查結(jié)論

對(duì)調(diào)查作結(jié)論，應(yīng)該評(píng)估結(jié)果，確定批產(chǎn)品質(zhì)量，才能做出放行決定。必須按照SOP要求開(kāi)展這些工作。一旦產(chǎn)品被判為了不合格，對(duì)于進(jìn)一步檢驗(yàn)以判斷不合格的原因是沒(méi)有限制的，以便可以采取糾正措施。A.調(diào)查結(jié)果的解釋

一個(gè)OOS結(jié)果不一定就意味著批產(chǎn)品不合格和必須拒絕使用。應(yīng)該對(duì)OOS結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查的結(jié)果包括再檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該被解釋去評(píng)估批產(chǎn)品并得出放行或拒絕的結(jié)論(§ 211.165)。

在調(diào)查揭示出了原因，且可疑結(jié)果被作廢的情況下，檢驗(yàn)結(jié)果不應(yīng)該用于評(píng)估批產(chǎn)品的質(zhì)量。只有依據(jù)觀察資料和測(cè)試過(guò)程的記錄能合理地確定是試驗(yàn)操作造成了OOS結(jié)果時(shí)，才能做出分離的檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效的決定。

在調(diào)查標(biāo)明OOS結(jié)果是由影響批產(chǎn)品質(zhì)量的因素引起的情況下（即，OOS結(jié)果得到確認(rèn)），檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該應(yīng)用于評(píng)估批產(chǎn)品質(zhì)量，得到確認(rèn)的OOS 結(jié)果標(biāo)明了批產(chǎn)品不符合建立的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格，應(yīng)該依據(jù)211.165(f)確定批產(chǎn)品不合格，并做合適的處理。

對(duì)非決定性調(diào)查――在調(diào)查（1）沒(méi)有揭示引起OOS結(jié)果的原因（2）沒(méi)有對(duì)OOS 結(jié)果確認(rèn)的情況下-----OOS結(jié)果應(yīng)該保留在記錄中，對(duì)批處理決定做出充分的考慮。

不應(yīng)該用數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理方法來(lái)確定分離的化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。在極少情況下和只有在經(jīng)過(guò)了充分的調(diào)查也沒(méi)有揭示出OOS結(jié)果的原因時(shí)，統(tǒng)計(jì)分析可以作為對(duì)OOS結(jié)果可能性的一種評(píng)估方法和對(duì)該批產(chǎn)品質(zhì)量的全面評(píng)估結(jié)果提供看法。必須保持為確認(rèn)符合既定的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)所做的測(cè)試而得到的所有數(shù)據(jù)的記錄(21 CFR 211.194)。B.報(bào)告

對(duì)用于上市申請(qǐng)所涉及的所有產(chǎn)品，法規(guī)要求在三個(gè)工作日內(nèi)遞交有關(guān)已銷(xiāo)售批不符合申請(qǐng)中制定的標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域警惕報(bào)告(21 CFR 314.81(b)(1)(ii)。已銷(xiāo)售的批產(chǎn)品的沒(méi)有作廢的OOS結(jié)果被認(rèn)為是本規(guī)則中描述的一類(lèi)“涉及不合格內(nèi)容的信息”。這包括被認(rèn)為是不和諧的OOS結(jié)果和批產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估中的近低限值。在這些情況下，應(yīng)遞交FAR。

第二篇：調(diào)查情況

調(diào)查情況

櫥柜：我樂(lè)櫥柜、志邦櫥柜、華帝、歐派廚房、薩博櫥柜、帝森櫥柜6家 衛(wèi)?。夯葸_(dá)衛(wèi)浴、箭牌衛(wèi)浴2家 地板：圣象地板、大自然地板、菲林格爾地板、升達(dá)地板、德?tīng)柕匕?家 照明：歐普照明、TCL照明、雷士照明、花藝照明、德力西電氣5家 窗簾：羅綺窗簾、伊麓莎白窗簾、藝達(dá)家紡3家 移門(mén)：客來(lái)福、皇派門(mén)窗、圣象標(biāo)準(zhǔn)門(mén)、金正門(mén)窗、飛宇門(mén)窗5家 吊頂：喜臨門(mén)集成吊頂、友邦集成吊頂、大自然吊頂陶瓷：LD陶瓷、威爾斯陶瓷、宏宇陶瓷、蒙娜麗莎瓷磚、薩米特陶瓷

大將軍陶瓷、東鵬陶瓷木門(mén)：美心木門(mén)、夢(mèng)天木門(mén)、萬(wàn)家園木門(mén)墻紙：瑪堡壁紙

共計(jì)：40家2家 7家 3家 1家

第三篇：調(diào)查

對(duì)陶院食堂質(zhì)量的問(wèn)卷調(diào)查

古人云：“民以食為天”，馬克思也充分的闡述了人只有在衣食住行得到滿足過(guò)后，才可能進(jìn)一步的發(fā)展自己。而在當(dāng)今的大學(xué)里，食堂與學(xué)生群體之間也存在著復(fù)雜的關(guān)系，基于食堂對(duì)學(xué)生群體生活影響的重要性，本人代表08無(wú)非一二班對(duì)學(xué)校食堂進(jìn)行了一次為期兩周的調(diào)查問(wèn)卷，此次調(diào)查問(wèn)卷共分兩部分，第一部分是調(diào)查報(bào)告，即對(duì)學(xué)校食堂的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題最調(diào)查；第二部分為此次調(diào)查問(wèn)卷的報(bào)告總結(jié)（另附）。本次調(diào)查問(wèn)卷從本校食堂經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題、改進(jìn)措施三個(gè)方面來(lái)對(duì)本校的食堂問(wèn)題作出充分的調(diào)查，并進(jìn)行充分思考，進(jìn)而提出了一定的建議。

學(xué)校食堂是學(xué)生關(guān)注最多的問(wèn)題，它關(guān)系到的不僅僅是學(xué)生吃飯的問(wèn)題，更多的關(guān)系到學(xué)生的日常生活，進(jìn)而影響到整個(gè)學(xué)校的正常運(yùn)行。此次調(diào)查報(bào)告，我們力求做到真實(shí)而客觀，同時(shí)，我們則更多的從學(xué)生的角度出發(fā)來(lái)闡述，因?yàn)閷W(xué)生才是大學(xué)的主體，因此，我們開(kāi)展的調(diào)查，更多的從學(xué)生對(duì)食堂的具體情況入手，具體的從學(xué)生對(duì)學(xué)校食堂的飯菜口味、服務(wù)質(zhì)量、價(jià)格、衛(wèi)生狀況、對(duì)食堂的意見(jiàn)和建議等多方面做了調(diào)查。在調(diào)查中，我們發(fā)現(xiàn)，食堂和學(xué)生之間存在著深刻矛盾，一方面學(xué)生對(duì)食堂存在很大的異議，一方面食堂工作人員因自己辛苦的工作沒(méi)有得到認(rèn)可而困擾……此次調(diào)查報(bào)告，一方面著重對(duì)現(xiàn)狀有一個(gè)客觀真實(shí)的報(bào)道，一方面則提出了自己的改進(jìn)措施。下面是此次調(diào)查問(wèn)卷的主要內(nèi)容：

一、調(diào)查目的：了解本院食堂的就餐形式和現(xiàn)狀，掌握在校學(xué)生對(duì)食堂的看法和建議，以完善食堂現(xiàn)存的問(wèn)題。

二、調(diào)查對(duì)象：在校學(xué)生

三、調(diào)查方式：本次調(diào)查采取的是隨機(jī)問(wèn)卷調(diào)查。發(fā)放問(wèn)卷是在學(xué)生寢室當(dāng)場(chǎng)發(fā)卷填寫(xiě)，并當(dāng)場(chǎng)收回的形式。

四、調(diào)查時(shí)間：2010年10月20日——2010年11月4日

五、調(diào)查內(nèi)容：主要調(diào)查了在校學(xué)生對(duì)在食堂就餐的看法以及對(duì)食堂有什么好的建議。（問(wèn)卷具體內(nèi)容見(jiàn)附一）

六、調(diào)查結(jié)果

本人就問(wèn)卷調(diào)查統(tǒng)計(jì)如下幾點(diǎn)：

1、飯菜價(jià)格

近來(lái)由于物價(jià)上漲，我校食堂的飯菜價(jià)格此學(xué)年又有上漲的趨勢(shì)，學(xué)生對(duì)食堂漲價(jià)的行為心中存在抵觸情緒，甚至有一部分學(xué)生為了抵制食堂飯菜而紛紛跑到校外就餐。在此次調(diào)查中，90%的學(xué)生還是認(rèn)為食堂的飯菜價(jià)格過(guò)高，7%的學(xué)生認(rèn)為食堂價(jià)格一般，僅有3%的學(xué)生認(rèn)為食堂價(jià)格合理。不過(guò)，食堂似乎意識(shí)到這一點(diǎn)，于是2009年初，在食堂門(mén)口有一張倡議書(shū)這樣寫(xiě)到：“鑒于有些菜的全價(jià)有點(diǎn)高，即日起凡3元以上的葷菜均可打半份，另3.5元的菜半價(jià)為2元；4.5元的菜半價(jià)為2.5元；祝同學(xué)們用餐愉快！”基于此，85%的同學(xué)經(jīng)常這樣打菜！

2、食堂衛(wèi)生關(guān)于食堂衛(wèi)生滿意程度的反映是： 55%的學(xué)生認(rèn)為學(xué)校食堂的衛(wèi)生狀況有待改進(jìn)，25%的同學(xué)認(rèn)為一般，10%的同學(xué)認(rèn)為很差，而僅有10%的學(xué)生認(rèn)為滿意。

3、飯菜質(zhì)量其實(shí)，不論飯菜價(jià)格高低與否，飯菜的質(zhì)量一直都是學(xué)生們最關(guān)注的問(wèn)題。學(xué)生對(duì)飯菜質(zhì)量的評(píng)價(jià)是：14%的學(xué)生經(jīng)常打到隔夜飯菜，65%的學(xué)生的偶爾打到隔夜飯菜，21%的學(xué)生沒(méi)有打到過(guò)隔夜飯菜；而關(guān)于有蟲(chóng)子或頭發(fā)的飯菜，則有17%的學(xué)生經(jīng)常打到，有69%的學(xué)生偶爾打到，而僅有14%的學(xué)生沒(méi)有打到過(guò)。

4、食堂服務(wù)45%的學(xué)生認(rèn)為食堂的服務(wù)有待提高，有47%的學(xué)生認(rèn)為還可以，7%的學(xué)生認(rèn)為較好，1%的學(xué)生認(rèn)為很好。本校食堂是刷卡消費(fèi)，有38%的學(xué)生有被刷錯(cuò)卡1—2次的經(jīng)歷，有24%的學(xué)生有被刷錯(cuò)卡3此以上的經(jīng)歷，總之，有88%的學(xué)生都曾有過(guò)被誤刷卡的經(jīng)歷，而僅有12%的學(xué)生沒(méi)有被刷錯(cuò)卡的經(jīng)歷。

5、菜的品種20%的學(xué)生認(rèn)為食堂的菜的品種“菜樣少”，56%的學(xué)生認(rèn)為“更新慢”，21%的認(rèn)為“一般”，僅有3%的認(rèn)為“滿意”。在此次調(diào)查中，還有眾多的結(jié)果數(shù)據(jù)，但這里僅列舉一些典型的數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明我們食堂的現(xiàn)狀，在很大范圍內(nèi)，還存在很多不容忽視的情況，如學(xué)生在食堂的插隊(duì)、剩菜剩飯的浪費(fèi)等等，這些調(diào)查結(jié)果是值得反思?。ㄓ嘘P(guān)調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附二）

七、調(diào)查體會(huì)

通過(guò)此次調(diào)查不難發(fā)現(xiàn)本院食堂存在眾多的問(wèn)題，在對(duì)食堂的問(wèn)卷調(diào)查和走訪中，我們總結(jié)了一定的結(jié)論，具體的表述為以下幾點(diǎn)：

一、本院二食堂價(jià)格過(guò)高。首先，本校學(xué)生多數(shù)來(lái)自于農(nóng)村，家庭狀況不好，學(xué)校食堂的價(jià)格不在學(xué)生承受的范圍之內(nèi)，很多學(xué)生只能是每天食用素菜的方式度日；其次，通過(guò)本校食堂的價(jià)格和景德鎮(zhèn)本地消費(fèi)水平的比較，本校食堂價(jià)格也是屬于偏高的，比如在沃爾瑪超市的一個(gè)飯盒僅用3---4元（一葷兩素），等于本校一個(gè)肉菜價(jià)格；最后，本校在食堂漲價(jià)的同時(shí)，曾經(jīng)推出過(guò)惠民的經(jīng)濟(jì)就餐，即自選菜，按重量算，但至今已經(jīng)取消，現(xiàn)在已改為“蜀香川菜館”。

二、本院二食堂對(duì)半份打菜的方式有點(diǎn)不合理；即3.5元、4.5元的菜半價(jià)卻分別算2元和2.5元；許多學(xué)生抱怨這種方式為“少于半份的量，高于半份的價(jià)！”

三、本院一食堂依然存在一些問(wèn)題：比如冬天飯菜容易冷，大部分學(xué)生下完課到一食堂就餐時(shí)經(jīng)常吃到的是冷飯冷菜；再者是該食堂的品種更新慢?。▎?wèn)卷調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計(jì)及總結(jié)見(jiàn)附一；問(wèn)卷具體內(nèi)容見(jiàn)附二。）

附一：

食堂是在校大學(xué)生一日三餐就餐的地方，是每個(gè)同學(xué)都必到的場(chǎng)所。根據(jù)調(diào)查80%以上同學(xué)的吃飯問(wèn)題都是在學(xué)校的食堂解決。食堂緊密的聯(lián)系著大學(xué)生的學(xué)習(xí)、生活和健康。食堂既是學(xué)校的硬件設(shè)施之一，又是學(xué)校管理的重要組成部分。為了更好的了解校食堂情況，為學(xué)校更好的加強(qiáng)對(duì)食堂的管理，我們做了一次有關(guān)學(xué)校食堂的調(diào)查，比較全面地了解了我校食堂的現(xiàn)狀，為進(jìn)一步加強(qiáng)和改善食堂監(jiān)管工作提供了依據(jù)

我們進(jìn)行調(diào)查的時(shí)間為2010年十月二十日到十一月五日共計(jì)兩周時(shí)間。調(diào)查采用了問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地觀察、口頭訪問(wèn)的形式，調(diào)查的主要對(duì)象是在校各年級(jí)的大學(xué)生，各個(gè)年級(jí)的同學(xué)所占比例基本持平，為百分之二十五左右。調(diào)查問(wèn)卷發(fā)放主要是在十月二十一日到二十八日期間，其中大部分問(wèn)卷是我在學(xué)校各個(gè)食堂發(fā)放，有一小部分問(wèn)卷是在寢室教室發(fā)放，總共發(fā)放五十份問(wèn)卷，回收四十八份問(wèn)卷，有效問(wèn)卷四十八份。我們?cè)谑露巳盏绞辉挛迦找恢苓€進(jìn)行了20位同學(xué)的攔截訪問(wèn)調(diào)查以及三天的實(shí)地觀察調(diào)查。

通過(guò)對(duì)調(diào)查結(jié)果的認(rèn)真分析，我發(fā)現(xiàn)同學(xué)對(duì)學(xué)校食堂大體上滿意程度不是很理想，我校食堂管理存在許多細(xì)節(jié)缺失；同學(xué)們比較關(guān)心一些實(shí)質(zhì)性問(wèn)題的還沒(méi)有得到很好解決，例如擁擠、菜價(jià)、口味等。

我學(xué)校食堂的基本情況如下：

（一）對(duì)我院食堂基本不很滿意

在與同類(lèi)院校食堂比較后，我校同學(xué)對(duì)我校食堂基本滿意。從調(diào)查問(wèn)卷和攔截訪問(wèn)中對(duì)食堂滿意度的調(diào)查得出的結(jié)論，30%的同學(xué)對(duì)我校食堂持中間態(tài)度，選擇不滿意為50%，選擇滿意為20%。從整體上看絕大多數(shù)同學(xué)都持不滿意態(tài)度。這是對(duì)我校食堂的一種改善的先機(jī)。

（二）對(duì)食堂各種問(wèn)題都有提到，并且不滿意居多

1.對(duì)食堂的飯菜不滿意，占到總調(diào)查人數(shù)的76.3%。不滿意原因有：有時(shí)吃到變質(zhì)食物，有5.1%；飯菜不熱，有15.4%；飯菜不好吃，有18.7%，飯菜價(jià)格比較貴，有10.4%；飯菜量給的少，有7.4%；菜式更新慢，有12.5%；其他原因，有6.8%。

2.對(duì)二食堂的菜價(jià)不滿意。根據(jù)調(diào)查有同學(xué)提到偶爾有賣(mài)飯人員不戴口罩，口沫四濺等。有四分之三的同學(xué)反映桌上餐具堆放過(guò)多，塑料袋亂扔在桌面，回收餐具速度較慢。有81.6%認(rèn)為二食堂菜價(jià)有點(diǎn)高。還有就是認(rèn)為桌椅擺放不整齊、地面衛(wèi)生得不到及時(shí)的清掃等。

3.認(rèn)為學(xué)校食堂吃飯比較擁擠，午餐最擁擠，其次是早餐。

4.對(duì)食堂的工作人員、管理人員服務(wù)態(tài)度的不滿。45.3%的受訪者對(duì)打飯工作人員的態(tài)度不滿意。20%的受訪者認(rèn)為打菜質(zhì)量不好、分量少。另外36.1%的受訪者認(rèn)為食堂管理不到位，缺乏有效監(jiān)管。

5．最近二食堂在食堂里播放食堂曲，大部分學(xué)生感到很滿意?！懊褚允碁樘臁保鳛閷W(xué)校的食堂，應(yīng)為師生的飲食著想，為保證師生的身心健康而考慮。學(xué)校食堂關(guān)系到學(xué)校的穩(wěn)定和發(fā)展，關(guān)系到師生員工的切身利益。

根據(jù)對(duì)調(diào)查結(jié)果的整理和認(rèn)真分析，本人針對(duì)上述問(wèn)題提出以下幾點(diǎn)建議：

（一）大學(xué)生要提高自身修養(yǎng)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣

大學(xué)生要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，打飯自覺(jué)排隊(duì)，自覺(jué)使用一卡通，主動(dòng)放回用后的餐具。排隊(duì)是我們學(xué)校學(xué)生一直以來(lái)都沒(méi)有自覺(jué)遵守的，有的同學(xué)在高中就讀時(shí)有自覺(jué)主動(dòng)的排隊(duì)習(xí)慣，但是到大學(xué)每個(gè)人都不排隊(duì)也就慢慢放棄排隊(duì)這一良好的習(xí)慣了。我們建議學(xué)校學(xué)生組織（例如學(xué)生會(huì)、膳管會(huì)、志協(xié)等）在食堂提示一兩周同學(xué)排隊(duì)，送回用完后的餐盤(pán)，同學(xué)們也會(huì)自覺(jué)主動(dòng)的形成排隊(duì)的習(xí)慣。只要大家養(yǎng)成排隊(duì)打飯的習(xí)慣，不僅食堂吃飯有秩序了，也可以緩解吃飯擁擠的問(wèn)題。

（二）食堂的服務(wù)人員要嚴(yán)格遵守衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高食堂飯菜的衛(wèi)生和質(zhì)量

建議如下：第一，食堂飯菜的選料要好，無(wú)變質(zhì)食品。第二，米、菜一定要洗干凈。第三，豐富菜品品種，努力讓不同口味的同學(xué)有不同的選擇。我校學(xué)生來(lái)自全國(guó)各地，各地方的口味、飲食習(xí)慣都不一樣，我們建議學(xué)校食堂可以區(qū)分一下不同口味的菜，例如北方口味稍重與南方偏好清淡、辣的與不辣的、面食與米飯等。第四，要加強(qiáng)對(duì)工作人員的服務(wù)態(tài)度培訓(xùn)。評(píng)選出每周服務(wù)明星，以資獎(jiǎng)勵(lì)。

（三）加強(qiáng)對(duì)食堂的統(tǒng)一管理

這樣既可以控制食堂衛(wèi)生又可以培養(yǎng)學(xué)生一日三餐正常的飲食習(xí)慣。打飯付費(fèi)統(tǒng)一使用一卡通，一卡通的使用一方面很好的節(jié)省了服務(wù)員找錢(qián)的時(shí)間，緩解了擁擠問(wèn)題；另一方面也有效地避免了服務(wù)員接收錢(qián)款后觸摸食物造成的衛(wèi)生問(wèn)題，從而一定程度上加強(qiáng)了衛(wèi)生保障。同時(shí)完善一卡通的管理，增加一卡通的充值網(wǎng)點(diǎn)、簡(jiǎn)化補(bǔ)辦手續(xù)、擴(kuò)展一卡通使用范圍，為普及一卡通的使用創(chuàng)造有利的環(huán)境。統(tǒng)一安排食堂清潔衛(wèi)生，分工明確，責(zé)任到位。統(tǒng)一餐具的使用，嚴(yán)禁塑料袋、一次性筷子的使用。餐具的統(tǒng)一使用不僅能更快更好回收餐具，也方便餐具的清潔消毒。

（四）學(xué)校要加強(qiáng)監(jiān)管，建立獎(jiǎng)罰機(jī)制

我們建議學(xué)校對(duì)食堂進(jìn)行定時(shí)或不定時(shí)的檢查、抽查，設(shè)立投訴信箱，狠抓衛(wèi)生。學(xué)校對(duì)不符合要求的承包者及衛(wèi)生服務(wù)人員給予嚴(yán)厲懲罰，對(duì)先進(jìn)者給予表?yè)P(yáng)和激勵(lì)。

（五）培養(yǎng)學(xué)生良好的飲食習(xí)慣，在學(xué)生當(dāng)中提倡健康按時(shí)飲食

調(diào)查了解到很多同學(xué)有經(jīng)常不吃早餐毛病，其實(shí)在一晚的睡眠后不吃早餐會(huì)只是我處于低血糖狀態(tài)下，這樣會(huì)影響我們一天精神狀態(tài)，長(zhǎng)期不吃早餐會(huì)影響我們胃的健康、智力的發(fā)展。一些女同學(xué)為了減肥，平時(shí)有能少吃一頓就少吃一頓想法，不按時(shí)吃飯是不利于大學(xué)生的身體健康。為了學(xué)生有更好更健康的身體，為了同學(xué)們德智體全面的發(fā)展，學(xué)校要加強(qiáng)健康飲食的宣傳，提高學(xué)生的飲食素質(zhì)。

此外，作為食堂管理人員，在學(xué)校食堂的衛(wèi)生管理工作中，還應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：

1、首先，是要對(duì)校長(zhǎng)負(fù)責(zé)，抓好食堂的全面管理。

2、其次，是對(duì)學(xué)校食堂的食品安全重點(diǎn)部位進(jìn)行監(jiān)督檢查。在個(gè)人衛(wèi)生方面，檢查其從業(yè)人員的健康證是不是齊全有效，工作服、工作帽、穿戴的整潔與否，操作前或外出歸來(lái)是否更衣洗手。在環(huán)境衛(wèi)生方面，檢查外環(huán)境是否清潔、無(wú)污染，加工間是否保持清潔，墻壁、天花板是否無(wú)油漬、無(wú)脫落、無(wú)積水、三防設(shè)施是否齊全有效、廢棄物存放是否在密閉的容器內(nèi)。在食品原材料方面，檢查其采購(gòu)的食品及原材料、食品添加劑等是否按規(guī)定索證、臺(tái)賬是否清楚、登記是否及時(shí)、食品、原材料是否隔墻離地分類(lèi)存放，有無(wú)腐敗變質(zhì)、油脂酸致霉變生蟲(chóng)、超期變質(zhì)的食品及原材料，冰箱內(nèi)是否做到了生食品與熟食品、半成品與熟食品、海產(chǎn)品、肉類(lèi)等分類(lèi)分柜分層存放、無(wú)壓落。在食品加工過(guò)程中，檢查其各功能間是否專(zhuān)用、動(dòng)物性與植物性食品是否分池清洗、分墩切配，盛放生熟食品的器皿是否分開(kāi)使用，加工好的熟食品超過(guò)2小時(shí)的是否在10℃以下或60℃以上保存，主副食品是否每餐按品種、按規(guī)定留樣。在餐具消毒方面檢查其有無(wú)消毒設(shè)備及消毒劑，刀、板、餐具是否定期消毒、餐飲具、食品容器是否一用一消毒，消毒完是否密閉保潔、消毒效果檢測(cè)是否合格。在餐廳衛(wèi)生方面，檢查其餐廳是否保持清潔、餐具清理池內(nèi)是否有食物殘?jiān)?、防蠅設(shè)施是否齊全有效、是否達(dá)到無(wú)蠅等。

3、制定獎(jiǎng)懲制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。根據(jù)獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合檢查的情況進(jìn)行獎(jiǎng)懲，促使食堂能夠保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，確保衛(wèi)生安全。一是適時(shí)制定衛(wèi)生制度，建立衛(wèi)生組織，實(shí)行食品衛(wèi)生安全工作責(zé)任制，把每個(gè)段落、每個(gè)區(qū)域、每個(gè)環(huán)節(jié)都落實(shí)到人頭上，由其專(zhuān)人負(fù)責(zé)。二是嚴(yán)格落實(shí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)和校方管理人員所提出的衛(wèi)生要求及改進(jìn)意見(jiàn)。三是采購(gòu)食品及原材料時(shí)一定要采購(gòu)新鮮、有標(biāo)志、符合標(biāo)準(zhǔn)的物品，并及時(shí)索取必要的檢驗(yàn)合格證或化驗(yàn)單，入庫(kù)時(shí)把好驗(yàn)收關(guān)，并及時(shí)建立臺(tái)賬。

4、不得采購(gòu)、加工、銷(xiāo)售禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品。

5、要嚴(yán)格把好加工關(guān)。所有食品必須燒熟煮透，特別是豆鹵、豆?jié){等。

6、把好生熟關(guān)。

7、嚴(yán)把餐飲具、食品容器的消毒關(guān)，做到餐飲具、食品容器一用一消毒，并保持清潔。

8、剩飯、菜的處理。剩飯剩菜最好不用，如需要再用時(shí)，必須做到冷藏保存，用前徹底加熱。

9、把好從業(yè)人員的體檢關(guān)，對(duì)不能取得健康證的一律不得從業(yè)上崗。

食堂是學(xué)生集中就餐的地方。食堂飯菜質(zhì)量衛(wèi)生的好壞直接關(guān)系到學(xué)生的身體健康。良好的就餐環(huán)境有助于愉快地飲食，更好地學(xué)習(xí)。我們熱切希望學(xué)校有關(guān)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)食堂工作的監(jiān)管，也希望同學(xué)們積極配合食堂工作人員的工作。我們相信在全校師生及食堂工作人員的共同努力下，一個(gè)飯菜價(jià)格公道合理，衛(wèi)生質(zhì)量符合要求，就餐環(huán)境輕松愉快的新食堂將展現(xiàn)在大家面前！附二

陶院食堂膳食情況調(diào)查問(wèn)卷

親愛(ài)同學(xué)們，你們好！這是我們對(duì)本院食堂的問(wèn)卷調(diào)查，非常感請(qǐng)您接受本次調(diào)查，請(qǐng)您認(rèn)真如實(shí)地填寫(xiě)。謝謝您的合作！

1、你經(jīng)常就餐的食堂是:

A、一食堂 B、二食堂

2、你認(rèn)為食堂的菜飯是否衛(wèi)生？

A、衛(wèi)生 B、一般 C、不衛(wèi)生 D、不知道

3、你認(rèn)為食堂的飯菜是否營(yíng)養(yǎng)？

A、營(yíng)養(yǎng)豐富 B、營(yíng)養(yǎng)一般 C、沒(méi)有營(yíng)養(yǎng)

4、你覺(jué)得食堂的菜是否新鮮？

A、很新鮮 B、基本上可以 C、偶爾不新鮮 D、經(jīng)常不新鮮

5、你認(rèn)為食堂菜類(lèi)保溫情況如何？

A、做得好 B、我不太注意 C、偶爾不夠熱 D、經(jīng)常碰上冷飯冷菜 E、無(wú)所謂

6、你覺(jué)得食堂菜類(lèi)更新情況如何？

A、經(jīng)常更新 B、還算可以 C、好象沒(méi)什么變化 D、很死板

7、你覺(jué)得食堂早餐的質(zhì)量怎樣？

A、好 B、一般 C、不大好 D、很差

8、你認(rèn)為食堂正餐飯菜的口味怎么樣？

A、好 B、一般 C、比較差 D、非常差

9、您認(rèn)為飯菜的份量夠嗎？

A、夠

B、還可以 C、不夠

10、你認(rèn)為你的就餐環(huán)境怎么樣？

A、很好 B、還可以 C、不怎么樣 D、很差

11、你認(rèn)為食堂的衛(wèi)生情況怎么樣？

A、很好 B、還可以 C、不怎么樣 D、很差

12、你認(rèn)為食堂的開(kāi)放時(shí)間是否合理？

A、合理 B、基本上合理 C、不怎么合理 D、很不合理

13、你認(rèn)為食堂是否應(yīng)該供應(yīng)夜宵？

A、是 B、無(wú)所謂 C、根本不需要

14、你覺(jué)得食堂夜宵應(yīng)該增加哪些品種？

A、糕點(diǎn) B、水果 C、套餐 D、其他

15、你覺(jué)得食堂的服務(wù)速度如何？

A、迅速 B、一般 C、偏慢 D、太慢

16、服務(wù)人員個(gè)人衛(wèi)生如何？

A、干凈 B、比較干凈 C、一般 D、比較臟 E、很臟

17、你對(duì)工作人員的服務(wù)態(tài)度？

A、滿意 B、較滿意 C、不滿意 D、很不滿意

18、你對(duì)你就餐的食堂總體的滿意度

A、很滿意 B、基本滿意 C、無(wú)所謂 D、不怎么滿意 E、很不滿意

19、食堂的管理人員；我想對(duì)你說(shuō)：

20、食堂的工作人員們；我想對(duì)你說(shuō)：

第四篇：調(diào)查

班瑪縣小學(xué)漢語(yǔ)文雙語(yǔ)教學(xué)現(xiàn)狀調(diào)查

我國(guó)中小學(xué)的語(yǔ)文教學(xué)改革一直是全社會(huì)廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)。對(duì)于我省廣大藏區(qū)而言，這個(gè)問(wèn)題則顯得重要而敏感。為了全面深入地了解藏區(qū)漢語(yǔ)文教學(xué)中遇到的困難和出現(xiàn)的問(wèn)題，本人借假期進(jìn)行教育實(shí)習(xí)的機(jī)會(huì)對(duì)班瑪縣慈善學(xué)校及知?dú)J鄉(xiāng)小學(xué)的100名小學(xué)生作了抽樣調(diào)查。以期分析得出結(jié)論并找到切實(shí)可行的解決辦法，從而更好地促進(jìn)廣大藏區(qū)的漢語(yǔ)文教學(xué)發(fā)展。

一.調(diào)查方法

本次調(diào)查為隨機(jī)抽樣調(diào)查（樣本總體為當(dāng)?shù)匦W(xué)生，樣本容量為100，慈善小學(xué)50、知?dú)J鄉(xiāng)小學(xué)50）；調(diào)查方式為編制調(diào)查問(wèn)卷筆試作答、個(gè)體訪談、群體觀察等方法。

二.情況分析結(jié)論 1.接觸并學(xué)習(xí)漢語(yǔ)

相對(duì)于其他地區(qū)而言，藏區(qū)孩子在接觸并使用漢語(yǔ)上呈現(xiàn)出明顯的兩極分化現(xiàn)象：居住在城鎮(zhèn)，自然環(huán)境條件好的地方的孩子，他們接觸漢語(yǔ)的年齡往往要提前，他們從小就不自覺(jué)的開(kāi)始受到漢語(yǔ)的介入和影響，這樣就會(huì)促進(jìn)他們?cè)谡J(rèn)知漢語(yǔ)上的前期發(fā)展。而那些偏離城鎮(zhèn)很遠(yuǎn)，條件艱苦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)則幾乎是漢語(yǔ)的盲區(qū)，據(jù)對(duì)部分的學(xué)生調(diào)查顯示：有95%的學(xué)生稱上小學(xué)一年級(jí)前都沒(méi)聽(tīng)過(guò)漢語(yǔ)，當(dāng)然也不會(huì)說(shuō)漢語(yǔ)。這樣的現(xiàn)狀就決定了他們?cè)谡J(rèn)知上的缺陷，他們從小就缺乏一種漢語(yǔ)交際的社會(huì)環(huán)境，在意識(shí)中就沒(méi)有感知過(guò)漢語(yǔ)作為一種社會(huì)交際語(yǔ)言的存在。

2.學(xué)校的教與學(xué)

據(jù)了解，藏區(qū)課堂教學(xué)中教師普遍采用以漢語(yǔ)為主，藏語(yǔ)為輔的雙語(yǔ)模式進(jìn)行。在漢語(yǔ)的教學(xué)過(guò)程中他們也是從基本的音、字入手，再逐漸道詞，句的學(xué)習(xí)。藏漢雙語(yǔ)教學(xué)模式是適應(yīng)廣大藏區(qū)漢語(yǔ)教學(xué)實(shí)際的一種方法，這樣可以彌補(bǔ)學(xué)生在漢語(yǔ)掌握上的不足，對(duì)于教學(xué)工作的開(kāi)展和順利進(jìn)行時(shí)有利的。但是從對(duì)于當(dāng)?shù)匦W(xué)的調(diào)查情況看，部分教師在漢語(yǔ)課上穿插藏語(yǔ)的現(xiàn)象明顯過(guò)于頻繁，而且許多基本的上課用語(yǔ)如“上課”、“同學(xué)們好”、“同學(xué)們?cè)僖?jiàn)”、“請(qǐng)舉手！”，“請(qǐng)坐”也一直用藏語(yǔ)。這樣就出現(xiàn)了一個(gè)弊端：學(xué)生在課堂上失去了內(nèi)心的標(biāo)準(zhǔn)，究竟他們上漢語(yǔ)課是在干什么？其實(shí)給他們開(kāi)設(shè)漢語(yǔ)課的目的在于運(yùn)用教于學(xué)的原理和方法培養(yǎng)學(xué)生的漢語(yǔ)思維，并訓(xùn)練學(xué)生的口語(yǔ)表達(dá)能力，同時(shí)漢語(yǔ)教學(xué)的另一個(gè)作用就是通過(guò)對(duì)漢語(yǔ)基本知識(shí)，基本技能和一般認(rèn)知方法的感悟和培養(yǎng)來(lái)綜合提升學(xué)生的人文素養(yǎng)。從目前掌握的具體情況看，藏區(qū)漢語(yǔ)教學(xué)最突出的問(wèn)題是教學(xué)目標(biāo)價(jià)值導(dǎo)向的不明確導(dǎo)致的教學(xué)上存在的一些誤區(qū)。

當(dāng)然學(xué)生的情況也不容樂(lè)觀，據(jù)對(duì)知?dú)J鄉(xiāng)小學(xué)三年級(jí)某班的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：全班29名同學(xué)中超過(guò)60%的同學(xué)現(xiàn)在只能用漢語(yǔ)簡(jiǎn)單地寫(xiě)一段話，無(wú)法完成一篇合格的作文。二年級(jí)的學(xué)生則很少有人能用漢語(yǔ)順利的于我們交流。大多數(shù)同學(xué)只能聽(tīng)到常用的幾句話后對(duì)我們作出積極地反映。這些都集中表明了他們?cè)趯W(xué)習(xí)漢語(yǔ)時(shí)出現(xiàn)了方法上的偏差。漢語(yǔ)作為一種供人們進(jìn)行交際的工具，它的工具性是最重要的，所以在學(xué)習(xí)中就應(yīng)該養(yǎng)成一些有助于掌握漢語(yǔ)的好習(xí)慣，特別是要注重積累并在日常生活中加以運(yùn)用，但這些方面目前被重視和采用的很少。

3.主觀學(xué)習(xí)動(dòng)機(jī)偏差

母語(yǔ)是漢語(yǔ)的學(xué)生學(xué)習(xí)并掌握漢語(yǔ)只是一種不自覺(jué)的過(guò)程，只要身處于這樣的社會(huì)環(huán)境中就會(huì)不經(jīng)意地掌握并達(dá)到熟練運(yùn)用的程度。而母語(yǔ)是藏語(yǔ)的孩子學(xué)習(xí)漢語(yǔ)則是一個(gè)復(fù)雜而又艱難的過(guò)程，這就需要學(xué)生有良好的主觀學(xué)習(xí)動(dòng)機(jī)。據(jù)我對(duì)學(xué)生的個(gè)體訪談得知，許多學(xué)生在學(xué)習(xí)上只是為了應(yīng)付老師的檢查而被動(dòng)地接受，他們的學(xué)習(xí)已經(jīng)丟失了最基本目標(biāo)導(dǎo)向，出現(xiàn)各種各樣的錯(cuò)誤價(jià)值導(dǎo)向。

從另外一些調(diào)查對(duì)象的問(wèn)卷中還發(fā)現(xiàn)這樣一些問(wèn)題：部分學(xué)生在學(xué)習(xí)漢語(yǔ)的過(guò)程中出現(xiàn)了不同程度的心理發(fā)育障礙。仔細(xì)分析研究后，發(fā)現(xiàn)這與學(xué)生學(xué)習(xí)成就動(dòng)機(jī)上遇到的挫敗感有關(guān)。70%的學(xué)生在學(xué)習(xí)漢語(yǔ)過(guò)程中的自我成就動(dòng)機(jī)是隨著年齡的增長(zhǎng)和系統(tǒng)的不斷建構(gòu)而加強(qiáng)的，但還是有30%的學(xué)生由于種種原因出現(xiàn)了學(xué)習(xí)成就動(dòng)機(jī)的下滑，這其中主要有以下原因：

(1)沒(méi)有受到良好的學(xué)前家庭教育(2)家庭及社會(huì)環(huán)境的不良影響(3)學(xué)校教育的偏棄

(4)自身性格發(fā)展的消極影響(5)群體人格受到的打擊 4.學(xué)習(xí)成效分化

本次調(diào)查的對(duì)象大多數(shù)集中于小學(xué)的高年級(jí)，通過(guò)分析得出：藏區(qū)學(xué)生在學(xué)習(xí)漢語(yǔ)的兩大系統(tǒng)及掌握運(yùn)用上也出現(xiàn)十分明顯的偏差：同一個(gè)個(gè)體上口語(yǔ)表達(dá)的掌握熟練程度明顯好于書(shū)面語(yǔ)的表達(dá)，高年級(jí)的情況明顯好于低年級(jí)，但仍然呈現(xiàn)出類(lèi)似的非正態(tài)分布情況。

那么造成這種局面的原因是什么呢？據(jù)分析學(xué)生的問(wèn)卷及部分課堂觀摩，我認(rèn)為有如下幾個(gè)方面的原因：(1)學(xué)生的課堂訓(xùn)練失衡，識(shí)字教學(xué)質(zhì)量偏低(2)部分學(xué)校的教師自身對(duì)語(yǔ)文課的教學(xué)原理掌握不足(3)教學(xué)中對(duì)于學(xué)生的閱讀，寫(xiě)作訓(xùn)練嚴(yán)重不足(4)學(xué)生沒(méi)有養(yǎng)成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣(5)學(xué)生接觸到的外界信息太少，知識(shí)面過(guò)窄。產(chǎn)生上述結(jié)果的原因也絕非單一地，而是一系列教與學(xué)等諸多因素綜合作用的結(jié)果。因此，如果要從根本上改變這一局面必須從教學(xué)和課程改革上做工作。

5.教材，教參及配套書(shū)籍與學(xué)情不相適應(yīng)

藏區(qū)中小學(xué)除藏文相關(guān)教材使用五省區(qū)協(xié)作統(tǒng)編教材之外，其余各科均采用人教版教材，與課本配套的書(shū)籍也一律采用人教版的。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行的人教版各科教材對(duì)于藏區(qū)小學(xué)生并不適用，尤其是小學(xué)生。有超過(guò)75%的學(xué)生稱他們不喜歡語(yǔ)文課本，原因是語(yǔ)文課本上講的內(nèi)容與他們的實(shí)際生活，知識(shí)閱歷都很遙遠(yuǎn)，他們無(wú)法理解。而與教材配套的各類(lèi)教參，練習(xí)冊(cè)更是離奇，學(xué)生的反應(yīng)普遍不好，他們無(wú)法適應(yīng)這些教材編寫(xiě)內(nèi)容和其中反映的廣闊社會(huì)現(xiàn)實(shí)。也有不少當(dāng)?shù)亟處煴磉_(dá)了同樣的感受。

這里的孩子生活在幾乎與世隔絕的環(huán)境中，外面的大千世界對(duì)于他們顯得是那么的陌生，他們的視野和知識(shí)面都很窄。而現(xiàn)在語(yǔ)文教材越來(lái)越強(qiáng)調(diào)廣闊的社會(huì)畫(huà)面以及各地的風(fēng)土人情，“語(yǔ)文課本的內(nèi)容太豐富了，可就是離我們的生活太遠(yuǎn)了”這是廣大藏區(qū)師生共同的呼聲。當(dāng)然，為藏區(qū)編寫(xiě)適合當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)文教學(xué)實(shí)際的教材尚無(wú)實(shí)現(xiàn)的可能性，但是我們應(yīng)該加快這方面的努力，為那里的孩子們編寫(xiě)適合他們學(xué)習(xí)實(shí)際的教材。

6.漢語(yǔ)教學(xué)與社會(huì)環(huán)境

近年來(lái)廣大藏區(qū)漢語(yǔ)語(yǔ)言環(huán)境在不斷優(yōu)化，漢語(yǔ)正成為人們社會(huì)交際中不可或缺的一種語(yǔ)言。但是藏語(yǔ)作為藏族本民族的母語(yǔ)，學(xué)生對(duì)于藏語(yǔ)的熱愛(ài)和青睞那是任何一種力量都無(wú)法動(dòng)搖的。他們熱愛(ài)母語(yǔ)并喜歡學(xué)習(xí)母語(yǔ)，擁護(hù)藏語(yǔ)在他們生活中的神圣地位。

由于受長(zhǎng)期的歷史，政治，經(jīng)濟(jì)等原因，特別是廣大藏區(qū)嚴(yán)酷的自然環(huán)境，當(dāng)?shù)氐纳鐣?huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展比較滯后，這就決定了要在這里進(jìn)行漢語(yǔ)教學(xué)的長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性。為了大力發(fā)展廣大藏區(qū)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)，不斷提高藏族同胞的生活水平，提高當(dāng)?shù)氐臐h語(yǔ)教學(xué)水平也是必須要做的一項(xiàng)工作。只有這樣才能為當(dāng)?shù)氐臐h語(yǔ)教學(xué)注入一股新鮮的血液，從根本上解決其他連帶問(wèn)題。

通過(guò)本次對(duì)藏區(qū)小學(xué)漢語(yǔ)教學(xué)現(xiàn)狀調(diào)查的數(shù)據(jù)的分析研究，得出了以上結(jié)論，我們認(rèn)為在全國(guó)語(yǔ)文教育教學(xué)及課程改革的浪潮下，藏區(qū)的漢語(yǔ)教學(xué)中取得了一定的成績(jī)，但也存在許多突出的問(wèn)題，為了促進(jìn)廣大藏區(qū)漢語(yǔ)教學(xué)的良性發(fā)展，為了基層義務(wù)教育的快速發(fā)展，我們一定會(huì)努力解決出現(xiàn)的問(wèn)題，克服教學(xué)實(shí)踐中遇到的重重困難。同心協(xié)力，艱苦奮斗，勇于改革創(chuàng)新，加快當(dāng)?shù)亓x務(wù)教育的發(fā)展，為本次教育實(shí)習(xí)工作畫(huà)上一個(gè)圓滿的句號(hào)。

第五篇：調(diào)查

中國(guó)殘聯(lián)結(jié)構(gòu)組織

中國(guó)殘疾人聯(lián)合會(huì)成立至今已有十五個(gè)年頭了。在公眾眼里，殘聯(lián)為殘疾人做了許多事。說(shuō)起殘疾人事業(yè)，大家都有認(rèn)同感。除了經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平的限制和公民素質(zhì)需要提高的因素，改革開(kāi)放以來(lái)殘疾人的生存狀況和社會(huì)地位確實(shí)有了恢復(fù)性的提高。中國(guó)政府對(duì)殘疾人事業(yè)的重視程度一直為發(fā)展中國(guó)家所稱道。業(yè)內(nèi)人士回顧殘聯(lián)的發(fā)展歷程也是感慨良多，十多年前，殘疾人工作如一張白紙，那時(shí)真是艱苦，所謂篳路藍(lán)縷，創(chuàng)業(yè)維艱，如今縣級(jí)以上殘聯(lián)有機(jī)構(gòu)、有人員、有經(jīng)費(fèi)、有房子、有法律保障。從社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)看，殘疾人事業(yè)是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展正處在轉(zhuǎn)型時(shí)期，政府管理職能轉(zhuǎn)變，社會(huì)保障事業(yè)特別是殘疾人等弱勢(shì)群體將獲得更多的傾斜和支持，殘疾人事業(yè)具有較大的發(fā)展空間和較強(qiáng)的后發(fā)優(yōu)勢(shì)。在這樣發(fā)展順?biāo)斓臅r(shí)期，我想有必要從體制結(jié)構(gòu)、機(jī)制運(yùn)行的層次對(duì)自身組織建設(shè)作一番反思，我們具有持續(xù)發(fā)展所應(yīng)有的活力嗎？企業(yè)在不斷深化改革，加入WTO后政府治道變革也提上議事日程，群眾團(tuán)體難道就沒(méi)有這方面的任務(wù)？我們揣摩過(guò)這樣的問(wèn)題沒(méi)有，那就是“十一五”、“十二五”時(shí)殘聯(lián)組織會(huì)是什么樣子？我們?cè)?jīng)依賴并取得成效的工作思路是否在新形勢(shì)依然適用和超前？我想把思維半徑擴(kuò)大到國(guó)際上非營(yíng)利組織發(fā)展的范圍，進(jìn)行比較思考，明晰影響組織活力發(fā)揮的瓶頸因素。

基層組織問(wèn)題。這個(gè)問(wèn)題從殘聯(lián)組織一誕生就已經(jīng)存在。殘聯(lián)組織的組建是自上而下的，特別是多數(shù)省市縣殘聯(lián)組織的組建達(dá)標(biāo)不是成建制的，殘聯(lián)系統(tǒng)花了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間抓住了縣及縣以上殘聯(lián)組織建設(shè)達(dá)標(biāo)工作。造成鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村居殘疾人組織的長(zhǎng)時(shí)間不到位。而絕大多數(shù)殘疾人都生活在基層，城市的殘疾人生活在社區(qū)，需求在社區(qū)，服務(wù)靠社區(qū)，目前我國(guó)有2000萬(wàn)殘疾人生活在城市，由于殘疾人身體狀況和經(jīng)濟(jì)條件的限制，他們對(duì)社區(qū)的依賴程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)健全人，對(duì)社區(qū)的歸屬總也較一般群體更為強(qiáng)烈。農(nóng)村的殘疾人也一樣，只是生存環(huán)境更難，生活水平更低。樸方同志在中國(guó)殘聯(lián)四代會(huì)工作報(bào)告中提到，目前我國(guó)3000萬(wàn)貧困人口中，殘疾人占三分之一以上，殘疾人文盲率高達(dá)60%，盲童受到教育率僅有59%，多數(shù)殘疾人的康復(fù)需求尚未得到滿足；殘疾人生活狀況遠(yuǎn)低于社會(huì)平均水平，而且這種差距還有繼續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)。殘疾人的總體狀況實(shí)際上也就是基層殘疾人的實(shí)際狀況。殘疾人工作如何抓落實(shí)，殘聯(lián)組織能不能接觸到殘疾人，無(wú)疑是個(gè)十分重要的問(wèn)題。相當(dāng)一段時(shí)間，殘聯(lián)辦了一些實(shí)事，惠及了一部份殘疾人，但把受益的殘疾人和殘疾人分母一比較，表明了基層工作的嚴(yán)峻性。“九五”計(jì)劃后期，殘疾人基層工作開(kāi)始擺上議事日程，根據(jù)國(guó)務(wù)院殘工委關(guān)于《殘疾人基層工作要?jiǎng)t》的精神，全國(guó)抓了鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道殘聯(lián)專(zhuān)職干部配備以及相應(yīng)工作條件的強(qiáng)化。雖然取得一些成較，但與政府職能轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)改革整體格局不相偕應(yīng)。日常有人做事、有錢(qián)辦事的問(wèn)題并沒(méi)有真正解決。進(jìn)入“十五”，全國(guó)社區(qū)建設(shè)全面興起，中國(guó)殘聯(lián)和民政部等十四個(gè)部委下達(dá)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)社區(qū)殘疾人工作的通知。應(yīng)該說(shuō)，這一輪基層工作建設(shè)的外部環(huán)境比較好，殘聯(lián)在抓基層特別是社區(qū)殘疾人工作的思路也有進(jìn)一步的深化。濟(jì)南市殘聯(lián)的“一個(gè)理念”“二個(gè)整合”的工作思想便是一個(gè)典型經(jīng)驗(yàn)。他們通過(guò)社區(qū)就業(yè)和配備社區(qū)殘疾人協(xié)會(huì)專(zhuān)職委員的整合，解決了社區(qū)殘疾人工作中的人員問(wèn)題；通過(guò)實(shí)施社區(qū)殘疾人工作場(chǎng)所與“星光計(jì)劃”站點(diǎn)的整合，解決了社區(qū)殘疾人工作中的場(chǎng)地問(wèn)題。我想運(yùn)用“亦官亦民”的方法強(qiáng)化基層殘疾人組織，緊緊依靠政府部門(mén)、資源共享、工作納入特別是聘用社區(qū)殘協(xié)專(zhuān)職委員，既解決殘疾人就業(yè)又發(fā)揮殘疾人主體自身參與作用，思路還是比較切合實(shí)際。當(dāng)然現(xiàn)在還處在工作的破題和推廣階段，殘疾人基層還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有實(shí)際性的解決。在今后相當(dāng)一段的發(fā)展時(shí)期，殘疾人組織的治理建構(gòu)和發(fā)展趨勢(shì)是什么？首先是擺在我們面前不可回避的“制度性對(duì)話”。作為業(yè)內(nèi)人士對(duì)此將傾注更多的關(guān)注。思考發(fā)展的方向，重在抉擇。我選了一個(gè)切入的截面，那是對(duì)國(guó)家與社會(huì)互動(dòng)抑或社會(huì)政府和殘聯(lián)組織互動(dòng)的分析面而展開(kāi)。殘疾人事業(yè)發(fā)展越來(lái)越依靠“結(jié)構(gòu)”，而非原則性的倡導(dǎo)。來(lái)自歐洲NGO的法團(tuán)主義理念為我們提供了一個(gè)有益的借鑒。國(guó)外NGO有諸多流派，其風(fēng)格傾向亦不一樣。譬如歐洲法團(tuán)主義便是相對(duì)于美國(guó)的多元主義而凸顯其特色的。根據(jù)北京大學(xué)社會(huì)學(xué)系張靜同志的《法團(tuán)主義》一書(shū)介紹，法團(tuán)主義出現(xiàn)于歐洲古代斯堪地納維亞地區(qū)的權(quán)威主義政體，歷史上涉及獨(dú)裁體制，因而“聲名”欠佳。在最近的十幾年中，法團(tuán)主義由于其合理內(nèi)核才恢復(fù)了它在社會(huì)領(lǐng)域的地位。法團(tuán)主義的要點(diǎn)是對(duì)國(guó)家和社會(huì)功能組織間常規(guī)互動(dòng)體制的概括。學(xué)者斯密特說(shuō)道，這個(gè)利益代表系統(tǒng)由一些組織化的功能單位構(gòu)成，它們被混合進(jìn)一個(gè)有明確責(zé)任（義務(wù)）的、數(shù)量限定的、非競(jìng)爭(zhēng)性的、有層次秩序、功能分化的結(jié)構(gòu)安排之中，它得到國(guó)家的認(rèn)可（如果不是由國(guó)家建立的話），并被授權(quán)給本領(lǐng)域內(nèi)的絕對(duì)代表作為交換。它們?cè)谛枨蟊磉_(dá)、領(lǐng)袖選擇、組織支持等方面受到國(guó)家的相對(duì)控制。法團(tuán)主義大量使用的詞匯是“中介”和 “調(diào)整”。張靜同志在《法團(tuán)主義》一書(shū)中還指出，國(guó)家是影響到利益構(gòu)成和團(tuán)體作用的絕對(duì)定性力量，充當(dāng)尋求在利益集團(tuán)和國(guó)家建立制度化的聯(lián)系通道。