第一篇：非特化妝品備案答疑

1.委托方和被委托方怎么去備案？

答：雙方都要登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備1.委托方和被委托方怎么去備案？

答：雙方都要登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)進行備案。（備注：委托方先備案，得出備案號后，把備案號交給被委托方備案即可）2.網(wǎng)上備案需要什么資料？

答：網(wǎng)上備案只需兩樣，一是產(chǎn)品配方，二是銷售包裝圖片的上傳。（圖片上傳分為：平面圖、立體圖）

3.備案的注冊商標可以使用哪些？

答：可以使用R的注冊商標，也可以使用TM，純英文的商標，需提供商標注冊證明。4.我們產(chǎn)品配方中均有香精成分，但是我們不標注在包裝上，那么提供給你們檢驗的話，也不提供這個成分，上傳網(wǎng)站也不上傳這個成分，是否可以？ 答：新政策要求寫“產(chǎn)品配方為產(chǎn)品的全成分配方”。

5.產(chǎn)品包裝上，一定要寫警示語嗎？ 中文產(chǎn)品名稱是否一定要標在正面？（法規(guī)中說的是標在主視面）

答：產(chǎn)品標準中要求標示警示語的，強制標示，另使用的產(chǎn)品原料在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有標示警示語要求的，強制標示，其余情況企業(yè)自行標示。警示語標示在產(chǎn)品的可視面上即可。6.哪些產(chǎn)品必須標注衛(wèi)生許可證號？沐浴液屬于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍嗎？

答：按照法規(guī)要求需要取得衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，均需在產(chǎn)品標簽上標注衛(wèi)生許可證號。沐浴液目前不屬于產(chǎn)品許可證申證范圍，可不用在標簽上標注生產(chǎn)許可證號。

7.淡化皺紋，祛除皺紋可以用于產(chǎn)品說明中嗎？抗皺、抗衰、基因、細胞這些詞語，可以用于產(chǎn)品名稱中嗎？“**原液”如“CTI針葉櫻桃原液”這樣的產(chǎn)品名稱對嗎？

答：產(chǎn)品說明書也屬于標簽的一部分，需符合我國對標簽的規(guī)定。不建議使用“抗皺、抗衰”可能有暗示醫(yī)療作用的詞語，以及“基因、細胞”等消費者不易理解的詞語。對于“原液”這樣的詞語可以體現(xiàn)產(chǎn)品的真實屬性，目前暫無公告表明該詞語有違規(guī)嫌疑。

8.御方、滋養(yǎng)、平衡調理、營養(yǎng)、滲透、收縮毛孔、撫紋、天然這些詞可以用嗎？ 答：只要不使用夸大、絕對、暗示或明示醫(yī)療作用等違規(guī)詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。9.生產(chǎn)日期組合：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質期，這樣可以嗎？

答：產(chǎn)品的日期標示中只要含有兩組組合日期標示方式中的其中一組即可，如要求生產(chǎn)日期和保質期組合，此時若額外標示了生產(chǎn)批號也是可以的。

10.有些產(chǎn)品執(zhí)行標準，以前用的是行標，現(xiàn)在新出國標，如何標識？

答：若國標為強制國標GB，而不是推薦性國標GB/T，則在強制性國標GB正式實施日期以前，仍可標示行標，但在強制國標GB正式實施以后，就必須按照新標準要求生產(chǎn)和標示產(chǎn)品。11.精油產(chǎn)品的品名如何書寫？薰衣草精油，和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

答：可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，不建議使用人體器官作為精油名稱。

12.含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、煥白、抗氧化？產(chǎn)品說明中，“用后使皮膚潤滑嫩白”，這樣可否？

答：按照新政策要求，美白產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品進行了特殊用途化妝品申報，可以宣傳美白等作用，若沒有申報，不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語。13.產(chǎn)品名稱或標簽中能否含有“即時” 和“修復”？

答：除了《化妝品命名指南》和《化妝品標識管理規(guī)定》中規(guī)定不能使用的詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。14.標簽中能否有這個詞“適用人群”？

答：標簽相關法規(guī)標準中未對此作出限定，企業(yè)可根據(jù)情況自行標示。15.如果我們工廠的委托方是國外的，委托方的信息是否一定要翻譯成中文？

答：標準規(guī)定進口產(chǎn)品可不表示生產(chǎn)者名稱和地址，若不是進口產(chǎn)品，則強制標示生產(chǎn)者名稱和地址，而且需用規(guī)范漢字標示。

16.產(chǎn)品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合國家命名要求？如不符合，該怎樣調整？

答：BB霜、CC霜屬于通俗名稱。

17.抗皺屬于非特，還是特殊用途化妝品？

答：特殊用途化妝品共分為9大類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、祛斑、防曬和除臭，這9大類之外的化妝品均屬于非特殊用途化妝品。

18.限用日期用英文標示可以嗎？ 如：EXP2017.06.11, 說明：保質期三年。答：請參照GB。

19.目前的執(zhí)行標準用國標GB，還是輕工業(yè)標準QB？

答：產(chǎn)品的執(zhí)行標準是什么標準，就在標簽上標示什么標準。若同一種產(chǎn)品新發(fā)布了國家強制標準GB，則相應的行業(yè)標準自行作廢。

20.產(chǎn)品已經(jīng)辦理了防曬的特證，或者祛斑的特證，但產(chǎn)品名稱中也有用到美白相關的字詞，這樣還能正常銷售嗎？是否合規(guī)？

答：新政策要求美白產(chǎn)品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品已經(jīng)具有祛斑的特證，則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。21.基因亮顏無痕，這個產(chǎn)品名稱是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消費者不易理解的詞意”，請謹慎使用，而“無痕”可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，請謹慎使用。

22.醫(yī)療用語或醫(yī)學名人，也不能用于特殊類化妝品的宣傳中嗎？

答：醫(yī)療用語和醫(yī)學名人等詞語，不能用于所有化妝品的命名和宣傳詞語中。

23.如果產(chǎn)品配方是合格的，但產(chǎn)品名稱命名不符，怎么辦？用不符的名稱做的檢測報告，還能用嗎？一個產(chǎn)品名稱是否對應一個配方？

答：若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標準的要求，備案可能無法通過，備案檢驗也不會受理。24.備案資料提交，和備案檢驗，哪個先做？ 如果先送檢了，備案資料提交時發(fā)現(xiàn)配方不符，此檢驗報告還能用嗎？（檢驗機構能否幫忙確認此配方是否可以通過？）

答：備案檢驗不對企業(yè)提供資料的真實性負責，無法為企業(yè)核實配方是否能夠順利通過備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時詳細了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求，真實全面的提供產(chǎn)品的配方成分，申請備案檢驗時提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。

25.配方表中，復配原料需要逐個列出，如果不知道每個原料成分是什么，怎么辦？ 答：法規(guī)要求產(chǎn)品配方中的復配原料需標示所有的原始配料。

26.如果包裝上標示的一些成分與實際提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的，有些不同，怎么辦？

答：企業(yè)應保證產(chǎn)品包裝上的成分與提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的成分基本一致，但特殊情況除外，如復配原料在產(chǎn)品包裝上可直接標注復配原料名稱，但在網(wǎng)上備案時則需要列明全部的原始配料。27.哪些產(chǎn)品的包裝上必須有QS標志，哪些不需要？ 答：依照現(xiàn)行的工業(yè)生產(chǎn)許可證申報產(chǎn)品類型，需要取得QS證的產(chǎn)品均需在產(chǎn)品標簽上標示QS標志，而不再Q(mào)S申請范圍內的產(chǎn)品，則不需在產(chǎn)品標簽上標示QS標志。28.如果產(chǎn)品包裝上英文大于中文，上傳包裝做非特備案，是否可以通過？

答：依照現(xiàn)行的標簽法規(guī)和標準要求，產(chǎn)品包裝上相對應的中英文，英文字號不得大于中文字號。29.2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品，是否需要重新做備案檢驗報告？它的辦理程序是否可以理解為重新備案一次？

答：2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品需要重新做備案檢驗報告，可以說是重新備案。30.已擺在貨架上的商品，銷售周期有3年，也可能2015年還在貨架上銷售，那些標簽也有不正確的地方，那被抽查到了，會不會處罰？客戶舊的不正確的包裝印了很多，最遲可以用到什么時候？

答：化妝品的標簽標準GB 5296.3是于2009年10月1日開始實施的，《化妝品命名指南》也是于2010年2月開始實施的。即從法規(guī)標準實施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽就應該符合法規(guī)標準要求，不符合法規(guī)標準要求的會被處罰。若有舊的不正確的標簽，為了節(jié)省成本，除了日期標示，建議對不正確的部分使用加貼或者補印的方法更改。

31.風險評估報告是加工廠自己做，并且留檔被查嗎？是否需要上傳到食藥監(jiān)網(wǎng)站？ 答：風險評估報告由企業(yè)自己制作，留檔備查，無需上傳到備案平臺。

32.假如一個產(chǎn)品有兩種類型（比如滋潤型和清爽型，但配方有一點不一樣），使用同一包裝，然后再貼個標簽區(qū)分屬于滋潤型，這樣可以嗎？（這就涉及一個問題，成分可否不寫出全部？ 答：配方不同的單獨銷售的產(chǎn)品需要分別備案。產(chǎn)品備案時需要列明產(chǎn)品全部成分。33.只在國內分裝的產(chǎn)品，在國內國外都有銷售，標簽中要不要標示原產(chǎn)國？

答：標準規(guī)定進口產(chǎn)品（有備進字號）需要標示“原產(chǎn)國”5296.3的要求，限期使用日期需采用“請在標注日期前使用”或“限期使用日期見包裝”等引導語。

34.備案政策以產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為界限嗎？生產(chǎn)日期超過2014年12月30日的就不能用，還是現(xiàn)在就不能用？

答：新的備案政策要求補充備案工作在2014年12月30日前完成，與產(chǎn)品生產(chǎn)日期無關。在2014年12月30日前未完成補充備案的產(chǎn)品，現(xiàn)市場上已有的產(chǎn)品可銷售至保質期結束，但不得再進行生產(chǎn)。

案系統(tǒng)進行備案。（備注：委托方先備案，得出備案號后，把備案號交給被委托方備案即可）2.網(wǎng)上備案需要什么資料？

答：網(wǎng)上備案只需兩樣，一是產(chǎn)品配方，二是銷售包裝圖片的上傳。（圖片上傳分為：平面圖、立體圖）

3.備案的注冊商標可以使用哪些？

答：可以使用R的注冊商標，也可以使用TM，純英文的商標，需提供商標注冊證明。4.我們產(chǎn)品配方中均有香精成分，但是我們不標注在包裝上，那么提供給你們檢驗的話，也不提供這個成分，上傳網(wǎng)站也不上傳這個成分，是否可以？ 答：新政策要求寫“產(chǎn)品配方為產(chǎn)品的全成分配方”。

5.產(chǎn)品包裝上，一定要寫警示語嗎？ 中文產(chǎn)品名稱是否一定要標在正面？（法規(guī)中說的是標在主視面）

答：產(chǎn)品標準中要求標示警示語的，強制標示，另使用的產(chǎn)品原料在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有標示警示語要求的，強制標示，其余情況企業(yè)自行標示。警示語標示在產(chǎn)品的可視面上即可。6.哪些產(chǎn)品必須標注衛(wèi)生許可證號？沐浴液屬于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍嗎？ 答：按照法規(guī)要求需要取得衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，均需在產(chǎn)品標簽上標注衛(wèi)生許可證號。沐浴液目前不屬于產(chǎn)品許可證申證范圍，可不用在標簽上標注生產(chǎn)許可證號。

7.淡化皺紋，祛除皺紋可以用于產(chǎn)品說明中嗎？抗皺、抗衰、基因、細胞這些詞語，可以用于產(chǎn)品名稱中嗎？“**原液”如“CTI針葉櫻桃原液”這樣的產(chǎn)品名稱對嗎？

答：產(chǎn)品說明書也屬于標簽的一部分，需符合我國對標簽的規(guī)定。不建議使用“抗皺、抗衰”可能有暗示醫(yī)療作用的詞語，以及“基因、細胞”等消費者不易理解的詞語。對于“原液”這樣的詞語可以體現(xiàn)產(chǎn)品的真實屬性，目前暫無公告表明該詞語有違規(guī)嫌疑。

8.御方、滋養(yǎng)、平衡調理、營養(yǎng)、滲透、收縮毛孔、撫紋、天然這些詞可以用嗎？ 答：只要不使用夸大、絕對、暗示或明示醫(yī)療作用等違規(guī)詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。9.生產(chǎn)日期組合：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質期，這樣可以嗎？

答：產(chǎn)品的日期標示中只要含有兩組組合日期標示方式中的其中一組即可，如要求生產(chǎn)日期和保質期組合，此時若額外標示了生產(chǎn)批號也是可以的。

10.有些產(chǎn)品執(zhí)行標準，以前用的是行標，現(xiàn)在新出國標，如何標識？

答：若國標為強制國標GB，而不是推薦性國標GB/T，則在強制性國標GB正式實施日期以前，仍可標示行標，但在強制國標GB正式實施以后，就必須按照新標準要求生產(chǎn)和標示產(chǎn)品。11.精油產(chǎn)品的品名如何書寫？薰衣草精油，和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

答：可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，不建議使用人體器官作為精油名稱。

12.含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、煥白、抗氧化？產(chǎn)品說明中，“用后使皮膚潤滑嫩白”，這樣可否？

答：按照新政策要求，美白產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品進行了特殊用途化妝品申報，可以宣傳美白等作用，若沒有申報，不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語。13.產(chǎn)品名稱或標簽中能否含有“即時” 和“修復”？

答：除了《化妝品命名指南》和《化妝品標識管理規(guī)定》中規(guī)定不能使用的詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。

14.標簽中能否有這個詞“適用人群”？

答：標簽相關法規(guī)標準中未對此作出限定，企業(yè)可根據(jù)情況自行標示。15.如果我們工廠的委托方是國外的，委托方的信息是否一定要翻譯成中文？

答：標準規(guī)定進口產(chǎn)品可不表示生產(chǎn)者名稱和地址，若不是進口產(chǎn)品，則強制標示生產(chǎn)者名稱和地址，而且需用規(guī)范漢字標示。

16.產(chǎn)品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合國家命名要求？如不符合，該怎樣調整？

答：BB霜、CC霜屬于通俗名稱。

17.抗皺屬于非特，還是特殊用途化妝品？

答：特殊用途化妝品共分為9大類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、祛斑、防曬和除臭，這9大類之外的化妝品均屬于非特殊用途化妝品。

18.限用日期用英文標示可以嗎？ 如：EXP2017.06.11, 說明：保質期三年。答：請參照GB。

19.目前的執(zhí)行標準用國標GB，還是輕工業(yè)標準QB？

答：產(chǎn)品的執(zhí)行標準是什么標準，就在標簽上標示什么標準。若同一種產(chǎn)品新發(fā)布了國家強制標準GB，則相應的行業(yè)標準自行作廢。20.產(chǎn)品已經(jīng)辦理了防曬的特證，或者祛斑的特證，但產(chǎn)品名稱中也有用到美白相關的字詞，這樣還能正常銷售嗎？是否合規(guī)？

答：新政策要求美白產(chǎn)品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品已經(jīng)具有祛斑的特證，則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。21.基因亮顏無痕，這個產(chǎn)品名稱是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消費者不易理解的詞意”，請謹慎使用，而“無痕”可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，請謹慎使用。

22.醫(yī)療用語或醫(yī)學名人，也不能用于特殊類化妝品的宣傳中嗎？

答：醫(yī)療用語和醫(yī)學名人等詞語，不能用于所有化妝品的命名和宣傳詞語中。

23.如果產(chǎn)品配方是合格的，但產(chǎn)品名稱命名不符，怎么辦？用不符的名稱做的檢測報告，還能用嗎？一個產(chǎn)品名稱是否對應一個配方？

答：若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標準的要求，備案可能無法通過，備案檢驗也不會受理。24.備案資料提交，和備案檢驗，哪個先做？ 如果先送檢了，備案資料提交時發(fā)現(xiàn)配方不符，此檢驗報告還能用嗎？（檢驗機構能否幫忙確認此配方是否可以通過？）

答：備案檢驗不對企業(yè)提供資料的真實性負責，無法為企業(yè)核實配方是否能夠順利通過備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時詳細了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求，真實全面的提供產(chǎn)品的配方成分，申請備案檢驗時提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。

25.配方表中，復配原料需要逐個列出，如果不知道每個原料成分是什么，怎么辦？ 答：法規(guī)要求產(chǎn)品配方中的復配原料需標示所有的原始配料。

26.如果包裝上標示的一些成分與實際提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的，有些不同，怎么辦？

答：企業(yè)應保證產(chǎn)品包裝上的成分與提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的成分基本一致，但特殊情況除外，如復配原料在產(chǎn)品包裝上可直接標注復配原料名稱，但在網(wǎng)上備案時則需要列明全部的原始配料。27.哪些產(chǎn)品的包裝上必須有QS標志，哪些不需要？

答：依照現(xiàn)行的工業(yè)生產(chǎn)許可證申報產(chǎn)品類型，需要取得QS證的產(chǎn)品均需在產(chǎn)品標簽上標示QS標志，而不再Q(mào)S申請范圍內的產(chǎn)品，則不需在產(chǎn)品標簽上標示QS標志。28.如果產(chǎn)品包裝上英文大于中文，上傳包裝做非特備案，是否可以通過？

答：依照現(xiàn)行的標簽法規(guī)和標準要求，產(chǎn)品包裝上相對應的中英文，英文字號不得大于中文字號。29.2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品，是否需要重新做備案檢驗報告？它的辦理程序是否可以理解為重新備案一次？

答：2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品需要重新做備案檢驗報告，可以說是重新備案。30.已擺在貨架上的商品，銷售周期有3年，也可能2015年還在貨架上銷售，那些標簽也有不正確的地方，那被抽查到了，會不會處罰？客戶舊的不正確的包裝印了很多，最遲可以用到什么時候？

答：化妝品的標簽標準GB 5296.3是于2009年10月1日開始實施的，《化妝品命名指南》也是于2010年2月開始實施的。即從法規(guī)標準實施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽就應該符合法規(guī)標準要求，不符合法規(guī)標準要求的會被處罰。若有舊的不正確的標簽，為了節(jié)省成本，除了日期標示，建議對不正確的部分使用加貼或者補印的方法更改。

31.風險評估報告是加工廠自己做，并且留檔被查嗎？是否需要上傳到食藥監(jiān)網(wǎng)站？ 答：風險評估報告由企業(yè)自己制作，留檔備查，無需上傳到備案平臺。32.假如一個產(chǎn)品有兩種類型（比如滋潤型和清爽型，但配方有一點不一樣），使用同一包裝，然后再貼個標簽區(qū)分屬于滋潤型，這樣可以嗎？（這就涉及一個問題，成分可否不寫出全部？ 答：配方不同的單獨銷售的產(chǎn)品需要分別備案。產(chǎn)品備案時需要列明產(chǎn)品全部成分。33.只在國內分裝的產(chǎn)品，在國內國外都有銷售，標簽中要不要標示原產(chǎn)國？

答：標準規(guī)定進口產(chǎn)品（有備進字號）需要標示“原產(chǎn)國”5296.3的要求，限期使用日期需采用“請在標注日期前使用”或“限期使用日期見包裝”等引導語。

34.備案政策以產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為界限嗎？生產(chǎn)日期超過2014年12月30日的就不能用，還是現(xiàn)在就不能用？

答：新的備案政策要求補充備案工作在2014年12月30日前完成，與產(chǎn)品生產(chǎn)日期無關。在2014年12月30日前未完成補充備案的產(chǎn)品，現(xiàn)市場上已有的產(chǎn)品可銷售至保質期結束，但不得再進行生產(chǎn)。

第二篇：進口非特殊化妝品備案

進口非特殊化妝品備案

一、申報流程

（一）在華申報責任備案

（二）產(chǎn)品檢測

（三）報批過程

二、主要檢測項目及第三方收費參考 表1-1 進口普通化妝品檢測項目和第三方收費標準

表1-2進口普通化妝品檢測項目和第三方收費標準（續(xù)）

注：“O”表示需要進行檢測的項目

1．指甲油卸除液不需要檢驗微生物，含酒精濃度≥75％不需要檢驗微生物。2．含乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測甲醇，費用1000元。

3．凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，費用1100元。4．宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。5．宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元。6．修護類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學試驗。

7．免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需 要進行急性眼刺激性試驗。

8．沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺 激性試驗。9．凡pH≤3.5的化妝品均應進行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。10．pH≤3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內。

11．檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于10克的產(chǎn)品而言，不滿10克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。12．凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應試驗和皮膚光毒性試驗，總計6000元。

三、申報資料清單

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于行政許可的其他資料；

（十二）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（十三）產(chǎn)品技術要求的文字版和電子版。*另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

四、申報資料主要要求(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

11、產(chǎn)品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經(jīng)公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

3、產(chǎn)品配方應包括許可檢驗機構對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。

4、產(chǎn)品質量安全控制要求應包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

5、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或將說明內容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關說明。

6、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應符合以下要求：

(1)許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料： 1)檢驗申請表。2)檢驗受理通知書。3)產(chǎn)品使用說明。

4)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學、毒理學)。5)如有以下資料應提交：

①人體安全性檢驗報告(如人體試用試驗)； ②其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。

(2)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。

7、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應當符合以下要求：(1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使(領)館確認。

(2)應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期。

(3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

8、申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：(1)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應提交以下資料： 1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

2)進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件。

3)境內生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設計。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件應當符合下列要求:

①由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。

②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

(2)實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質量保證文件。

9、多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質量保證文件。

(3)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、衛(wèi)生化學)檢驗報告。(5)其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：

(1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關說明。

11、多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

五、審批機構承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。(二)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第三篇：2018年進口非特化妝品備案變更需準備的材料清單

2018年進口非特化妝品備案變更需準備的材料清單

一、申報資料清單

(一)化妝品行政許可變更申請表；

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

(三)代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單

一、申報資料清單

(一)化妝品行政許可變更申請表；

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

(三)代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

(四)根據(jù)申請變更的內容分別提交下列資料：

1、產(chǎn)品名稱的變更：

(1)申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

(2)申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)。

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：

(1)進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

(2)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、衛(wèi)生化學)檢驗報告。

3、進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變)：

(1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

(2)擬變更的產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)。

4、行政許可在華申報責任單位的變更：

(1)先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；

(2)擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；

(3)行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件；

(4)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關公證。

5、實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件；

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質量保證文件；

(3)擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

(4)擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、衛(wèi)生化學)檢驗報告；

(5)實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

6、變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。

7、申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。

二、申報資料主要要求(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》(國食藥監(jiān)許〔2009〕856號)(以下稱《受理規(guī)定》)規(guī)定時限內提出延續(xù)申請的，應當在領取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

11、申請人應當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

3、被委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件應當符合下列要求：

(1)由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認；

(2)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

三、審批機構承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四篇：化妝品備案行政許可檢驗規(guī)范

關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知

國食藥監(jiān)許[2010]82號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

附件：化妝品行政許可檢驗規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗管理辦法

2010年02月11日 發(fā)布

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監(jiān)督管理。

第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責許可檢驗工作的監(jiān)督管理。

第五條 許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格（以下稱認定資格），并根據(jù)國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。

許可檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。

第六條 許可檢驗機構及其檢驗人從事許可檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行產(chǎn)品抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

第二章 申請與受理

第八條 申請許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向實際生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定及時派員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫產(chǎn)品抽樣單。

申請企業(yè)應當將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗機構。

第九條 申請企業(yè)應當按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關要求，向許可檢驗機構提交許可檢驗申請表及有關資料，國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關規(guī)定繳納許可檢驗費用。

第十條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品和有關資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書。

第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

第三章 檢驗與報告

第十二條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求進行檢驗，檢驗方法應當符合國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。

第十三條 申請企業(yè)應當按照與許可檢驗機構簽訂協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。

許可檢驗機構應當按照與許可檢驗機構簽訂協(xié)議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。

第十四條 申請企業(yè)對檢驗結果有異議的，可向原許可檢驗機構提出復核申請，原許可檢驗機構應當按照與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。

經(jīng)復核后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。

第四章 質量管理

第十五條 許可檢驗機構應當設置獨立的質量管理部門，明確質量管理人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。

第十六條 許可檢驗機構應當建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗技術人員及管理人員應當掌握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗技術人員應當熟練掌握許可檢驗的標準規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。

第十七條 許可檢驗機構的環(huán)境以及使用的儀器設備應當符合相關標準規(guī)范的要求，儀器設備應當保證良好運行。

第十八條 許可檢驗機構應當保證許可檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。

第五章 樣品與檔案管理

第十九條 許可檢驗機構應當有專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。

樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄。

第二十條 許可檢驗機構應當具有符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。

許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗機構負責人批準后進行，并作相關記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。

第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗相關的資料。

第六章 保密與信息化管理

第二十二條 許可檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負有保密責任。

第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。

第二十四條 許可檢驗機構應當公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復核處理和投訴程序。

第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內容按照《檢驗規(guī)范》相關要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場核查，主要檢查內容包括：

（一）檢驗場所是否符合相關要求；

（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；

（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；

（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質量的行為；

（六）許可檢驗工作的開展情況。

第二十七條 對未按照規(guī)定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的許可檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。

第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第八章 附 則

第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

附件：

化妝品行政許可檢驗規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產(chǎn)品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內容。

本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）承擔本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。

第二章 申請與受理

第四條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應當向實際生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應當及時委派2名以上抽樣人員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。

抽樣人員、申請企業(yè)的授權負責人應當在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章。

產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）。

第五條 申請企業(yè)應當向許可檢驗機構提出申請，填寫許可檢驗申請表（以下稱檢驗申請表，見表2）。同時，國產(chǎn)特殊用途化妝品應當提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關資料，進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。檢驗申請表和樣品需經(jīng)許可檢驗機構確認。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構。

第六條 申請企業(yè)應當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。

微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構申請檢驗；人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。

第七條 申請企業(yè)應當一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責。

第八條 許可檢驗機構應當設置專門受理部門并指定專人負責許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在許可檢驗機構內的傳遞安全。

第九條 受理許可檢驗申請時應當對產(chǎn)品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請企業(yè)，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份交申請企業(yè)，并由申請企業(yè)隨檢驗報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構。檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章。

第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。

（一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；

（二）第3位至第5位：許可檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：許可檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第14位：許可檢驗機構受理化妝品樣品順序編號。

第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構，負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政

受理機構的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。

第十二條 許可檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章 樣品檢驗

第十三條 檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。

第十四條 許可檢驗機構應當按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。

第十五條 檢驗結果應當真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。

第十六條 許可檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗用樣品。

樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。

樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。

第十七條 許可檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗報告月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗工作年報（見表7）。

第四章 檢驗項目

第十八條 申請企業(yè)提出檢驗申請時應當按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品，并確定相應的檢驗項目（見表8-13）。

第十九條 檢驗項目分微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目、人體安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目。

第二十條 不同包裝類型的樣品，應當按照以下規(guī)定進行檢驗：

（一）一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；

（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應當分別檢驗相應項目；

（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學檢驗項目應當按劑型分別檢驗相應項目；毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗。

第二十一條 多色號系列化妝品應當按照以下規(guī)定進行檢驗：

（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗。

（二）多色號系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應當首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎配方的產(chǎn)品）進行檢驗。

第二十二條 產(chǎn)品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品，應當按以下規(guī)定確定檢驗項目：

（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值；

（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應當檢測抗生素和甲硝唑項目；

（三）宣稱去屑用途的產(chǎn)品應當檢測去屑劑項目；

（四）宣稱防曬的產(chǎn)品應當檢測SPF值；

（五）標注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應當檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值；

（六）防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，應當根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。

第二十三條 非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產(chǎn)品均應當進行人體安全性試用試驗。

第二十四條 對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。

第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質，經(jīng)過安全性風險評估后，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關檢驗項目。

產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應當進行石棉項目檢測。

第二十六條 新原料檢驗項目應當根據(jù)安全性評價的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標準等有關規(guī)定進行設置。

第二十七條 進行人體安全性檢驗之前，應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。

第五章 檢驗報告編制

第二十八條 檢驗報告應當符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗結果等內容。

第二十九條 檢驗報告應當分為微生物檢驗報告、衛(wèi)生化學檢驗報告（包括pH值測定報告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長測定報告）、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告四部分。每部分檢驗報告均應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。

第三十條 檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質期（或生產(chǎn)批號和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗項目、檢驗依據(jù)、接樣日期、檢驗完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結果等信息。并有授權簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構公章。

檢驗報告所載明的信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致。

第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明標準、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號。

出具衛(wèi)生化學檢驗報告時，應當注明相應的檢驗方法。

第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章，簽字人應當為經(jīng)質量監(jiān)督管理部門確認的許可檢驗機構授權簽字人。封面日期應當填寫許可檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。

第三十三條 檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構留存，二份交申請企業(yè)。

許可檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構授權簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章。許可檢驗機構應當按規(guī)定妥善保存存檔檢驗報告。

第三十四條 申請企業(yè)憑檢驗受理通知書領取檢驗報告。領取檢驗報告時，應當進行登記。

第三十五條 申請企業(yè)對許可檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構提出復核申請。

第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，許可檢驗機構經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請企業(yè)應當填寫變更申請表（見表15）。

第三十七條 許可檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期。

第三十八條 申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章 附 則

第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。

附表：1．化妝品行政許可檢驗產(chǎn)品抽樣單

2．化妝品行政許可檢驗申請表

3．化妝品行政許可檢驗受理通知書

4．進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

5．衛(wèi)生安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

6．人體安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

7．化妝品行政許可檢驗機構年報表

8．微生物許可檢驗項目

9．衛(wèi)生化學許可檢驗項目

10．非特殊用途化妝品毒理學試驗項目

11．特殊用途化妝品毒理學試驗項目

12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目

13．防曬化妝品防曬效果人體試驗項目

14．化妝品行政許可檢驗報告

15．化妝品行政許可檢驗報告變更申請表

第五篇：進口化妝品備案的程序

北京鑫金證國際技術服務有限公司

進口化妝品備案的程序

自二○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進行技術審評。

1、進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號開始分別編排。

五、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？

進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年。化妝品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。

2、評審時間：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。

3、資料準備情況的影響：

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛(wèi)生部相關規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。

4、評審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關規(guī)定和技術要求進行。官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。