第一篇：國產(chǎn)特殊類化妝品申報(bào)備案的全攻略

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國產(chǎn)特殊類化妝品申報(bào)備案的全攻略

1.哪些產(chǎn)品應(yīng)按國產(chǎn)特殊化妝品申報(bào)？

凡宣稱具有以下功能的化妝品，按特殊化妝品申報(bào)：

1、育發(fā)類*

6、防曬類

2、健美類*

7、除臭類※

3、美乳類*

8、祛斑類※

4、染發(fā)類

9、脫毛類※

5、燙發(fā)類* 2.國產(chǎn)特殊化妝品就是“藥妝”嗎？

所謂“藥妝”其實(shí)是不存在的，1992年國家衛(wèi)生部曾專門發(fā)文說明：凡已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，在申請(qǐng)辦理特殊用途化妝品手續(xù)前，必須辦理撤銷該產(chǎn)品藥品批準(zhǔn)文號(hào)的手續(xù)；凡已獲得特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，在申請(qǐng)辦理藥品審批手續(xù)前，必須辦理撤銷該產(chǎn)品特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的手續(xù)。業(yè)界“藥妝”的說法，應(yīng)該是針對(duì)特殊化妝品而講的，因?yàn)樵擃惢瘖y品相對(duì)普通化妝品來說具有特殊功效。3.申請(qǐng)國產(chǎn)特殊化妝品需要符合哪些條件？

（1）能提供省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；（2）樣品生產(chǎn)場(chǎng)所具有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證； 4.申請(qǐng)國產(chǎn)特殊化妝品的程序是怎樣的？（1）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門進(jìn)行生產(chǎn)能力審核；（2）產(chǎn)品檢驗(yàn)；

（3）向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)。5.申請(qǐng)國產(chǎn)特殊化妝品主要涉及哪些機(jī)構(gòu)？

主要涉及到五種機(jī)構(gòu)：①省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門；②檢測(cè)機(jī)構(gòu)；③受理辦公室；④評(píng)審委員會(huì)；⑤行政審批部門。

省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

省級(jí)疾病預(yù)防控制中心和衛(wèi)生部認(rèn)定的三家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（①中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所；②上海市疾病預(yù)防控制中心；③廣東省疾病預(yù)防控制中心）。受理辦公室：

負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。具體為國家食品藥品監(jiān)督管理中心。

評(píng)審委員會(huì)：

負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查。

衛(wèi)生行政部門：

對(duì)通過了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。6.申請(qǐng)國產(chǎn)特殊化妝品需提供哪些資料？

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用 依據(jù)；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司

（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。

以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附未啟封的樣品1件

7.對(duì)化妝品配方有什么要求？

（1）所有生產(chǎn)時(shí)加入的成分均需申報(bào)，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；

（2）給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；

（3）配方中的成份應(yīng)使用INCI*名稱，不得使用商品名；

（4）配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)歸的色素命名或提供CI號(hào)；

（5）配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍；

（6）配方成份中來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出其學(xué)名（拉丁文）；

（7）配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（8）分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將分裝配方分別列出；

（9）配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。

檢驗(yàn)中特殊情況要求：

（1）配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測(cè)外，還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑量檢測(cè)、光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

（2）配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢測(cè)；

（3）防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。8.申請(qǐng)國產(chǎn)特殊化妝品一般需要多少費(fèi)用？

化妝品申報(bào)費(fèi)用主要分為兩部分：樣品檢驗(yàn)費(fèi)用和評(píng)審費(fèi)用。樣品檢驗(yàn)的費(fèi)用沒有國家統(tǒng)一定價(jià)，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)價(jià)格均不相同，且與所要申報(bào)的功能類別密切相關(guān)。如欲進(jìn)一步了解，請(qǐng)致電北京鑫金證申報(bào)網(wǎng)010-62935959-12咨詢。9.如何加快審批進(jìn)程？

化妝品申報(bào)周期，主要與資料準(zhǔn)備的情況有關(guān)，如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長申報(bào)的周期。

評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長申報(bào)周期。

總之，如想縮短化妝品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

10.可以多個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)一個(gè)批號(hào)嗎？

原則上不可以。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的化妝品每一品種對(duì)應(yīng)一個(gè)批號(hào)。但有特殊規(guī)定的種類除外。

11.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？

其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。

如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng)，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來說經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司

人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊漠a(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國市場(chǎng)的大有人在。

12.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？

一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)

判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國家沒有針對(duì)化妝品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項(xiàng)經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模。（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后，給您一個(gè)忠告：

不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為省小錢而失去市場(chǎng)機(jī)會(huì)甚至申報(bào)費(fèi)用打了水漂。在決定申報(bào)之前，建議您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解，這樣才會(huì)擁有一雙識(shí)別代理公司的慧眼。

第二篇：國產(chǎn)特殊化妝品備案審查的具體要求

國產(chǎn)特殊化妝品備案審查的具體要求

1.逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

2.應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。

3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

4.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

（1）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：

a）檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

b）檢驗(yàn)受理通知書；

c）產(chǎn)品使用說明；

d）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

e）如有以下資料應(yīng)提交：

① 人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；

② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；

③ 其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

（2）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

a）出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

b）出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

c）其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品 與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證 明文件。

6.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：

（a）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表。

（b）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。

（c）產(chǎn)品配方。

（d）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。

（e）生產(chǎn)設(shè)備清單。

（f）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。

7.申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：

（a）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具審核意見；

（b）檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。

8.申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交以下資料：

（1）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

a）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

b）境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書。

（2）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

9.多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

（a）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；

（b）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（c）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（d）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；

（e）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

（a）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

（b）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

（c）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

11.多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

第三篇：北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

發(fā)布時(shí)間：2011-10-08

項(xiàng)目名稱：北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案 編號(hào)： 京藥監(jiān)備-4（保）

辦理機(jī)關(guān)： 北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第3號(hào)）

2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部令第13號(hào)）3．《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]1號(hào)）

4．《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（國食藥監(jiān)許[2010]479號(hào)）5．《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監(jiān)許[2011]181號(hào)）

6．關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知（國食藥監(jiān)許[2010]339）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起5個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的且實(shí)際生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的非特殊用途化妝品備案、延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)由市藥監(jiān)局辦理。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

（一）申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后2個(gè)月內(nèi)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)材料： 1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；示例 2.產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

3.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；示例 4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

5.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單； 6.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

8.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

9.產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料； 10.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

11.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 12.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 13.可能有助于備案的其他資料。14.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

15．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

注：①.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝應(yīng)包含所有產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計(jì)包裝

②.不能提供第9項(xiàng)資料的，應(yīng)提交書面說明

（二）申請(qǐng)僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的企業(yè)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)材料：

1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅限于出口產(chǎn)品）；示例 2.產(chǎn)品名稱； 3.進(jìn)口國或地區(qū)名稱； 4.委托方名稱；

5.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）； 6.進(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求； 7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）； 8.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 9.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 10.可能有助于備案的其他資料。11.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明（1）包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

12．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝應(yīng)包含所有產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計(jì)包裝

（三）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。

（四）申請(qǐng)北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料內(nèi)容變更的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品情況說明表》（示例）說明變更內(nèi)容，并同時(shí)提交發(fā)生變更的備案資料及相關(guān)說明。涉及備案登記憑證內(nèi)容變更的企業(yè)除上述要求外還需提交原備案登記憑證的原件。

注：配方變更后仍使用原名的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明。

（五）申請(qǐng)北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證補(bǔ)發(fā)的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品情況說明表》（示例）說明備案登記憑證損毀或遺失情況。備案登記憑證補(bǔ)發(fā)不得與其他事項(xiàng)一同辦理。需要說明的事項(xiàng)：

（一）申報(bào)資料要求：

1.備案資料一式兩份，一份交北京市藥品監(jiān)督管理局，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。

2.申報(bào)資料應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書及第三方證明文件除外；

3.使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

4.使用中國法定計(jì)量單位；

5.申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

6.所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

7.產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

8.文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（二）產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

1.應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體。

2.應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

3.配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

4.著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(hào)（簡稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。

5.含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

6.凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡稱CAS號(hào)）。

7.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

8.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

2.微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

3.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法。

（四）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

1.產(chǎn)品使用說明；

2.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

3.人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有人體試用報(bào)告的）；

4.其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，申請(qǐng)材料逐頁加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表簽字或簽章。

3．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料；

2、對(duì)申請(qǐng)材料完整、齊全并符合備案資料要求的，應(yīng)接收企業(yè)提交的資料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人；

3、對(duì)申請(qǐng)材料不完整、不齊全或不符合備案資料要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊材料后重新申請(qǐng)。期限：即時(shí)

二、證件制作 標(biāo)準(zhǔn)：

1、文書完整、規(guī)范、有效；

2、制作的《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》完整、正確，格式、文字及加蓋的“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”準(zhǔn)確、無誤；

3、留存歸檔的材料完整、齊全。崗位責(zé)任人：保化審評(píng)中心備案工作人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、接到受理辦移送的材料后，在規(guī)定期限內(nèi)制作《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》，加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”準(zhǔn)確、無誤。期限：5個(gè)工作日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》；

2．在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確無誤。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

國食藥監(jiān)許[2011]181號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并報(bào)國家局備案。指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明。

按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，該企業(yè)應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應(yīng)的證明材料。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和已在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗(yàn)報(bào)告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，并于2011年6月30日前報(bào)送國家局備案。

二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

（三）具備獨(dú)立承擔(dān)《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。

（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。

三、申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。

四、對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)工作的要求：

（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法開展檢驗(yàn)工作。

（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中檢驗(yàn)報(bào)告體例出具報(bào)告。

五、自2011年10月1日起首次投放市場(chǎng)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場(chǎng)但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場(chǎng)且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進(jìn)行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實(shí)施之日起，已投放市場(chǎng)但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

附件：國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月二十一日

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法

第一條 為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導(dǎo)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，應(yīng)建立健全備案管理工作制度，并按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。

第四條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后2個(gè)月內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案，并按照有關(guān)要求提交備案資料，履行備案手續(xù)。

委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。

有多個(gè)受托方的，由委托方選擇向其中一個(gè)受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

僅限于出口的，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案產(chǎn)品申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性和產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料。

僅限于出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，并提交相關(guān)的資料。

第七條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的要求提交有關(guān)安全性評(píng)估資料。

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)后，對(duì)備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。

第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

備案登記憑證號(hào)格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號(hào)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)主動(dòng)告知原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)告知情況予以備案。

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。

第十一條 已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)對(duì)發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。

已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)改變?cè)a(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時(shí)公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。

第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。

附件：

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求

第一條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（七）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（八）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（十一）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十二）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十三）可能有助于備案的其他資料。

第二條 申請(qǐng)僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅限于出口產(chǎn)品）；

（二）產(chǎn)品名稱；

（三）進(jìn)口國或地區(qū)名稱；

（四）委托方名稱；

（五）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

（六）進(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求；

（七）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（八）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（九）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十）可能有助于備案的其他資料。

第三條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，一份交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報(bào)資料要求如下：

（一）申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書及第三方證明文件除外；

（二）使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（三）使用中國法定計(jì)量單位；

（四）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（五）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（六）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

（七）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第四條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體。

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(hào)（簡稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。

（五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡稱CAS號(hào)）。

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第五條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法。

第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

（一）產(chǎn)品使用說明；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

（三）人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有人體試用報(bào)告的）；

（四）其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

附表：1．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表http://004km.cn/gsyjx11181/fb1.rar

2．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅限于出口產(chǎn)品）http://004km.cn/gsyjx11181/fb2.rar

3．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證（式樣）http://004km.cn/gsyjx11181/fb3.rar

4．原備案產(chǎn)品情況說明表（式樣）http://004km.cn/gsyjx11181/fb4.rar

關(guān)於印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

國食藥監(jiān)許[2011]181號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國傢食品藥品監(jiān)督管理局組織制定瞭《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，並就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)並報(bào)國傢局備案。指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，原則上不少於3傢，不足3傢的需向國傢局作出有關(guān)情況說明。

按照國傢有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，該企業(yè)應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案並提交相應(yīng)的證明材料。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公佈指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和已在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗(yàn)報(bào)告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，並於2011年6月30日前報(bào)送國傢局備案。

二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國傢有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

（三）具備獨(dú)立承擔(dān)《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。

（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，並保持其公正性、獨(dú)立性。

三、申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。

四、對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)工作的要求：

（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法開展檢驗(yàn)工作。

（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中檢驗(yàn)報(bào)告體例出具報(bào)告。

五、自2011年10月1日起首次投放市場(chǎng)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場(chǎng)但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場(chǎng)且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進(jìn)行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實(shí)施之日起，已投放市場(chǎng)但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

附件：國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求

國傢食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月二十一日

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法

第一條 為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。

第三條 國傢食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導(dǎo)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，應(yīng)建立健全備案管理工作制度，並按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。

第四條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)後2個(gè)月內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案，並按照有關(guān)要求提交備案資料，履行備案手續(xù)。

委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。

有多個(gè)受托方的，由委托方選擇向其中一個(gè)受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

僅限於出口的，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案產(chǎn)品申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性和產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)並承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料。

僅限於出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，並提交相關(guān)的資料。

第七條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的要求提交有關(guān)安全性評(píng)估資料。

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)後，對(duì)備案資料齊全並符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案並於5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案並說明理由。

第九條 備案登記憑證樣式由國傢食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

備案登記憑證號(hào)格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號(hào)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)主動(dòng)告知原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)告知情況予以備案。

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)註銷該產(chǎn)品的備案。

第十一條 已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)對(duì)發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。

已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)改變?cè)a(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）。配方變更後仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以註明，以區(qū)別於變更前產(chǎn)品。

第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時(shí)公佈國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。

第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。

附件：

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求

第一條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（七）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（八）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（十一）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十二）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十三）可能有助於備案的其他資料。

第二條 申請(qǐng)僅限於出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅限於出口產(chǎn)品）；

（二）產(chǎn)品名稱；

（三）進(jìn)口國或地區(qū)名稱；

（四）委托方名稱；

（五）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

（六）進(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求；

（七）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（八）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（九）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十）可能有助於備案的其他資料。

第三條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，一份交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報(bào)資料要求如下：

（一）申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書及第三方證明文件除外；

（二）使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，並裝訂成冊(cè)；

（三）使用中國法定計(jì)量單位；

（四）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（五）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、註冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，並將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（六）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

（七）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第四條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小於小五號(hào)宋體。

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，並應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。如配方中使用瞭香精原料，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(hào)（簡稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。

（五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡稱CAS號(hào)）。

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基於安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第五條 申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法。

第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

（一）產(chǎn)品使用說明；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

（三）人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有人體試用報(bào)告的）；

（四）其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

附表：1．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表http://004km.cn/gsyjx11181/fb1.rar

2．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅限於出口產(chǎn)品）http://004km.cn/gsyjx11181/fb2.rar

3．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證（式樣）http://004km.cn/gsyjx11181/fb3.rar

4．原備案產(chǎn)品情況說明表（式樣）http://004km.cn/gsyjx11181/fb4.rar

第五篇：2018國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更指南

國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更

發(fā)布時(shí)間：2018-01-01

1.申請(qǐng)材料清單

（1）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

（2）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（3）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料。

1）產(chǎn)品名稱的變更：申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改動(dòng)）的變更，符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于簡化化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變）變更有關(guān)事宜的通知》要求的，應(yīng)按照通知要求申報(bào)。

涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。

生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。

擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。

擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

4）變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。5）申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。2.申請(qǐng)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件1份。（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（10）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。3.申請(qǐng)材料具體要求（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。