第一篇：拉設(shè)警戒帶作業(yè)規(guī)范

拉設(shè)警戒帶作業(yè)規(guī)范

一、本規(guī)范適用于井下挑頂、開幫、起底落道、輔助運(yùn)輸?shù)攘闵⒆鳂I(yè)工程：

1、警戒位置：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)合理推演后按措施要求設(shè)置警戒，警戒不能為躲避檢查而設(shè)置過遠(yuǎn)（輔助運(yùn)輸作業(yè)時(shí)，哪些地點(diǎn)可以拉設(shè)警戒帶、哪些地方不允許拉設(shè)警戒帶仍執(zhí)行原規(guī)定）。

2、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：警戒帶拉設(shè)高度控制在1m-1.5m之間，應(yīng)拉設(shè)平展、固定牢靠，警戒帶上的字跡應(yīng)清晰反光，不得模糊不清。使用警戒帶設(shè)置警戒時(shí)，警戒帶拉設(shè)的長(zhǎng)度應(yīng)于巷道斷面相符，不得使用鐵絲、拉繩等材料代替。

3、施工地點(diǎn)拉設(shè)警戒帶處應(yīng)單另設(shè)置警示牌板進(jìn)行警戒說明（輔助運(yùn)輸作業(yè)區(qū)段除外）。警戒牌板上字跡應(yīng)清晰、內(nèi)容根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)由施工單位擬定，如“前方挑頂、禁止進(jìn)入”。

4、需要進(jìn)入施工警戒區(qū)域內(nèi)時(shí)，必須提前與施工作業(yè)人員進(jìn)行聯(lián)系，經(jīng)同意后方可進(jìn)入（輔助運(yùn)輸作業(yè)警戒除外）。

5、作業(yè)完畢，應(yīng)及時(shí)將警戒帶（含警示牌板）撤除，不得隨意吊掛在巷道內(nèi)。

二、考 核

所有違反上述規(guī)范的人員一律按照一般違章論處。

第二篇：公安機(jī)關(guān)警戒帶使用管理辦法

公安機(jī)關(guān)警戒帶使用管理辦法

1．下列關(guān)于警戒帶的解釋正確的有（ABC）。

A．由公安機(jī)關(guān)按照規(guī)定裝備的 B．用于依法履行職責(zé)

C．在特定場(chǎng)所設(shè)置禁止進(jìn)入范圍的專用標(biāo)志物

2．公安機(jī)關(guān)及其人民警察在履行職責(zé)時(shí)，可按相關(guān)規(guī)定使用警戒帶。其他任何單位和個(gè)人不得使用警戒帶，但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。（B）A．正確 B．不正確

3．公安機(jī)關(guān)使用警戒帶的原則是（AB）

A．有利于履行職責(zé)

B．有利于公民、單位的正?；顒?dòng) C．有利于

4．下列情形中使用警戒帶正確的是（BD）

A．執(zhí)行公務(wù)時(shí)警戒帶可以用其它的普通繩索代替 B．夜間使用警戒帶應(yīng)當(dāng)配置警示燈或照明燈

C．使用警戒帶的情形消失時(shí)，可視情況決定拆除與否。D．使用警戒帶的情形消失時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用和拆除

5．公安機(jī)關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時(shí)，可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)需要經(jīng)（C）批準(zhǔn)，使用警戒帶。

A．派出所所長(zhǎng) B．縣以上公安局長(zhǎng) C．公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D．指揮中心 6．公安機(jī)關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時(shí)，可使用警戒帶的是（ABCD）

A．警衛(wèi)工作需要

B．集會(huì)、游行、示威活動(dòng)場(chǎng)所 C．治安案件的現(xiàn)場(chǎng) D．刑事案件的現(xiàn)場(chǎng)

7．公安機(jī)關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時(shí)，可使用警戒帶的是（ABCDE）

A．交通事故或交通管制的現(xiàn)場(chǎng) B．災(zāi)害事故的現(xiàn)場(chǎng)

C．爆破或危險(xiǎn)品實(shí)（試）驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng) D．重大的文體、商貿(mào)等活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng) E．其他需要使用警戒帶的場(chǎng)所

8．公安機(jī)關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶的行為，受（A）保護(hù)。

A．法律 B．行政法規(guī) C．規(guī)章

9．任何單位和個(gè)人不得阻礙、干擾公安機(jī)關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶。（A）

A．正確 B．不正確

10．公安機(jī)關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶設(shè)置（C）時(shí)，在場(chǎng)人員應(yīng)當(dāng)服從人民警察的指令。

A．控制區(qū) B．警備區(qū) C．警戒區(qū) 11．公安機(jī)關(guān)及其人民警察違規(guī)使用警戒帶造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)法律和規(guī)定追究主管領(lǐng)導(dǎo)和直接負(fù)責(zé)人的（）責(zé)任。

A．行政 B．法律

12．對(duì)（C）警戒帶或擅自進(jìn)入警戒區(qū)的，經(jīng)警告無效，可以強(qiáng)制帶離現(xiàn)場(chǎng)，并可依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》的規(guī)定予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A．破壞 B．沖闖 C．破壞、沖闖 D．以上都不對(duì) 13．對(duì)破壞、沖闖警戒帶或擅自進(jìn)入警戒區(qū)的，立即強(qiáng)制帶離現(xiàn)場(chǎng)，并可依法予以處罰。（B）

A．正確 B．不正確

14．對(duì)制造、販賣、使用警戒帶的，依照《中華人民共和國(guó)人民警察法》第三十六條的規(guī)定處罰。（B）

A．正確 B．不正確 15．（C）依照《中華人民共和國(guó)人民警察法》第三十六條的規(guī)定負(fù)責(zé)警戒帶的使用管理工作。

A．派出所 B．派出所分管領(lǐng)導(dǎo) C．縣以上公安機(jī)關(guān) D．縣以上公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人

第三篇：公安機(jī)關(guān)警戒帶使用管理辦法

公安機(jī)關(guān)警戒帶使用管理辦法

不定項(xiàng)選擇題

1．下列關(guān)于警戒帶的解釋正確的有（ABC）。A．由公安機(jī)關(guān)按照規(guī)定裝備的 B．用于依法履行職責(zé)

C．在特定場(chǎng)所設(shè)置禁止進(jìn)入范圍的專用標(biāo)志物 2．下列情形中使用警戒帶正確的是（BD）

A．執(zhí)行公務(wù)時(shí)警戒帶可以用其它的普通繩索代替 B．夜間使用警戒帶應(yīng)當(dāng)配置警示燈或照明燈

C．使用警戒帶的情形消失時(shí)，可視情況決定拆除與否。D．使用警戒帶的情形消失時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用和拆除 3．公安機(jī)關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時(shí)，可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)需要經(jīng)（C）批準(zhǔn)，使用警戒帶。

A．派出所所長(zhǎng) B．縣以上公安局長(zhǎng) C．公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D．指揮中心

4．公安機(jī)關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時(shí)，遇有下列哪些情況可使用警戒帶（ABCD）

A．警衛(wèi)工作需要

B．集會(huì)、游行、示威活動(dòng)場(chǎng)所 C．治安案件的現(xiàn)場(chǎng) D．刑事案件的現(xiàn)場(chǎng)

5．公安機(jī)關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時(shí)，遇有下列哪些情況可使用警戒帶（ABCDE）A．交通事故或交通管制的現(xiàn)場(chǎng) B．災(zāi)害事故的現(xiàn)場(chǎng)

C．爆破或危險(xiǎn)品實(shí)（試）驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng) D．重大的文體、商貿(mào)等活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng) E．其他需要使用警戒帶的場(chǎng)所

6．公安機(jī)關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶設(shè)置（C）時(shí)，在場(chǎng)人員應(yīng)當(dāng)服從人民警察的指令。

A．控制區(qū) B．警備區(qū) C．警戒區(qū)

7．下列哪些情形經(jīng)警告無效，可以強(qiáng)制帶離現(xiàn)場(chǎng)，并可依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》的規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（ABC）

A．破壞警戒帶 B．沖闖警戒帶 C 擅自進(jìn)入警戒區(qū) D．在警戒區(qū)外逗留

8．對(duì)破壞、沖闖警戒帶或擅自進(jìn)入警戒區(qū)的，如何處理。（B）

A．經(jīng)警告無效的，可以強(qiáng)制帶離現(xiàn)場(chǎng)，并可依法處罰 B．直接帶離現(xiàn)場(chǎng)，并可依法處罰

C.經(jīng)警告無效的，直接予以拘留，并可依法處罰 D．直接予以拘留，并可依法處罰

9．對(duì)非法制造、販賣、使用警戒帶的，公安機(jī)關(guān)可如何處理（ACD）

A．十五日以下拘留 B二百元以下罰款

C.可以并處違法所得五倍以下的罰款 D.警告

第四篇：公安機(jī)關(guān)警戒帶使用管理辦法

公安機(jī)關(guān)警戒帶使用管理辦法

2010-01-26 11:46:00 瀏覽次數(shù)：329 文章摘要：

關(guān)鍵詞：

公安機(jī)關(guān)警戒帶使用管理辦法

【頒布單位】 中華人民共和國(guó)公安部

【頒布日期】 19980311

【實(shí)施日期】 19980311 《公安機(jī)關(guān)警戒帶使用管理辦法》已經(jīng)１９９８年１月１ ４日公安部部長(zhǎng)辦公會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行。

【章名】 全文

第一條 為了規(guī)范警戒帶的使用和管理，保障公安機(jī)關(guān)依法有效履行 職責(zé)，維護(hù)社會(huì)治安秩序，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱警戒帶，是指公安機(jī)關(guān)按照規(guī)定裝備，用于依法 履行職責(zé)在特定場(chǎng)所設(shè)置禁止進(jìn)入范圍的專用標(biāo)志物。

第三條 公安機(jī)關(guān)及其人民警察在特定場(chǎng)所履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本 辦法的規(guī)定使用警戒帶。其他任何單位和個(gè)人不得使用警戒帶，但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第四條 公安機(jī)關(guān)使用警戒帶，應(yīng)當(dāng)以既有利于履行職責(zé)，又有利于 公民、單位的正常活動(dòng)為原則。夜間使用警戒帶應(yīng)當(dāng)配置警示燈或照明燈。使用警戒帶的情形消失時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用和拆除。

第五條 公安機(jī)關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時(shí)，可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)需要經(jīng)公 安機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在下列場(chǎng)所使用警戒帶：

（一）警衛(wèi)工作需要；

（二）集會(huì)、游行、示威活動(dòng)的場(chǎng)所；

（三）治安事件的現(xiàn)場(chǎng)；

（四）刑事案件的現(xiàn)場(chǎng)；

（五）交通事故或交通管制的現(xiàn)場(chǎng)；

（六）災(zāi)害事故的現(xiàn)場(chǎng)；

（七）爆破或危險(xiǎn)品實(shí)（試）驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)；

（八）重大的文體、商貿(mào)等活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)；

（九）其他需要使用警戒帶的場(chǎng)所。

第六條 公安機(jī)關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶的行為，受法律保護(hù)。任何單位和個(gè)人不得阻礙、干擾公安機(jī)關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶。

第七條 公安機(jī)關(guān)及其人民警察在使用警戒帶設(shè)置警戒區(qū)時(shí)，在場(chǎng)人 員應(yīng)當(dāng)服從人民警察的指令，無關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)退出警戒區(qū)；未經(jīng)允許任 何人不得跨越警戒帶、進(jìn)入警戒區(qū)。

第八條 公安機(jī)關(guān)及其人民警察違反本規(guī)定使用警戒帶造成嚴(yán)重后果 的，依照有關(guān)法律和規(guī)定追究主管領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人的法律、行政責(zé)任。

第九條 對(duì)破壞、沖闖警戒帶或擅自進(jìn)入警戒區(qū)的，經(jīng)警告無效，可 以強(qiáng)制帶離現(xiàn)場(chǎng)，并可依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰條例》的規(guī)定 予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十條 對(duì)非法制造、販買、使用警戒帶的，依照《中華人民共和國(guó) 人民警察法》第三十六條的規(guī)定處罰。

第十一條 縣以上公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)人民警察法》第三 十六條的規(guī)定負(fù)責(zé)警戒帶的使用管理工作。

警戒帶的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由公安部制定。

第十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施。

第五篇：藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）

第一章

總則

第一條

（制定依據(jù)）為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條

（責(zé)任主體和要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人是藥物警戒工作的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守和執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系，開展有效的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，進(jìn)行合理的安全性信息溝通，以實(shí)現(xiàn)以下藥物警戒的總體目標(biāo)：

（一）遵守國(guó)家有關(guān)藥物警戒的法律法規(guī)要求；

（二）預(yù)防任何可能的藥品不良反應(yīng)/事件；

（三）促進(jìn)安全有效地使用藥品，并及時(shí)向監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾傳遞與藥品有關(guān)的安全性信息。

（四）保護(hù)患者健康和公眾健康。

第二章

藥物警戒體系

第四條

（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系，設(shè)立體系目標(biāo)和要求，通過開展質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量依從、質(zhì)量控制和保證、質(zhì)量改進(jìn)等藥物警戒體系管理活動(dòng)，將體系目標(biāo)和要求系統(tǒng)地貫穿到藥物警戒的全部工作中。

第五條

（人員職責(zé)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的藥物警戒體系目標(biāo)，相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)共同參與藥物警戒體系的建立和維護(hù)，承擔(dān)各自的職責(zé)。

第六條

（體系構(gòu)成）藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)與機(jī)構(gòu)規(guī)模、工作內(nèi)容、所持藥品安全性情況相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)包括合理的組織機(jī)構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第七條

（一致性要求）藥物警戒工作開展應(yīng)當(dāng)與藥物警戒體系目標(biāo)和要求、相關(guān)工作制度及操作規(guī)程保持一致。

第八條

（內(nèi)審開展要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期及在藥物警戒體系或藥品安全性發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，評(píng)估藥物警戒體系和藥物警戒相關(guān)活動(dòng)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求、是否適應(yīng)藥物警戒工作的開展和藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制。

第九條

（內(nèi)審評(píng)估要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的過程和結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，依據(jù)結(jié)論制定并完成相應(yīng)的改進(jìn)措施，不斷提升藥物警戒管理水平，保證藥物警戒體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第三章

機(jī)構(gòu)與人員

第一節(jié)

原則

第十條

（機(jī)構(gòu)總體要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立與藥物警戒工作相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)、權(quán)限及內(nèi)部關(guān)系，并有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。

第十一條

（人員總體要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定符合要求的藥物警戒總負(fù)責(zé)人和藥物警戒部門負(fù)責(zé)人管理藥物警戒工作，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的專職和兼職人員開展藥物警戒工作，并持續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，確保各崗位人員保持相應(yīng)的工作能力。

第二節(jié)

藥物警戒管理委員會(huì)

第十二條

（委員會(huì)組成）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理委員會(huì)，該委員會(huì)由上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人負(fù)責(zé)，多個(gè)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同參與。

第十三條

（委員會(huì)職責(zé)）藥物警戒管理委員會(huì)負(fù)責(zé)商議和決策重大藥品安全性事件及其他藥物警戒重大事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)事項(xiàng)的處理機(jī)制并依照?qǐng)?zhí)行，應(yīng)當(dāng)建立委員會(huì)檔案并記錄相關(guān)事項(xiàng)的處理過程。

第三節(jié)

藥物警戒部門

第十四條

（總體要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門，并合理設(shè)計(jì)部門架構(gòu)及職責(zé)分工。

第十五條

（職責(zé)要求）藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒工作的主要責(zé)任，履行以下主要的工作職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥物警戒體系；

（二）負(fù)責(zé)制定藥物警戒相關(guān)文件，并按文件要求執(zhí)行相關(guān)活動(dòng)；

（三）負(fù)責(zé)建立和管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

（四）負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并制定、更新、提交、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（五）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)藥品安全性，并對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)、評(píng)價(jià)和調(diào)查；

（六）負(fù)責(zé)識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；

（七）負(fù)責(zé)選擇、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；

（八）負(fù)責(zé)撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾進(jìn)行安全性信息溝通；

（十）負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門開展藥物警戒工作；

（十一）負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系內(nèi)審；

（十二）負(fù)責(zé)對(duì)受委托開展藥物警戒工作的受托方進(jìn)行管理；

（十三）協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的教育和培訓(xùn)；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)由藥物警戒部門履行的職責(zé)。

第四節(jié)

受托方管理

第十六條

（基本要求）存在委托開展全部或部分藥物警戒工作的情況時(shí)，上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面合同及相關(guān)協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任、工作內(nèi)容及相關(guān)事項(xiàng)，并按相關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范及約定的要求開展相關(guān)工作。

第十七條

（委托方職責(zé)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下的主要職責(zé)：

（一）應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)其工作條件、技術(shù)水平、藥物警戒管理情況進(jìn)行書面評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)考察，確保其具備完成受托工作的能力，并能符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

（二）應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方開展藥物警戒工作的全過程進(jìn)行監(jiān)督，并定期對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)或?qū)徲?jì)，確保其持續(xù)具備相應(yīng)能力和符合相關(guān)要求。

第十八條

（受托方職責(zé)）受托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下的主要職責(zé)：

（一）應(yīng)當(dāng)履行相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的與受托工作有關(guān)的職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

（二）應(yīng)當(dāng)履行與委托方依法約定的相關(guān)職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

（三）應(yīng)當(dāng)接受委托方的資質(zhì)審核、監(jiān)督、評(píng)價(jià)或?qū)徲?jì)等活動(dòng)，并持續(xù)提升藥物警戒工作能力。

第五節(jié)

人員與職責(zé)

第十九條

（關(guān)鍵人員類型）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥物警戒關(guān)鍵人員，關(guān)鍵人員為全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒總負(fù)責(zé)人和藥物警戒部門負(fù)責(zé)人。

第二十條

（藥物警戒總負(fù)責(zé)人的要求、資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒總負(fù)責(zé)人是藥物警戒工作的最高負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)被授予足夠的權(quán)限，確保其可以獨(dú)立執(zhí)行藥物警戒工作的管理權(quán)和決策權(quán)，不受其他人員干擾。藥物警戒總負(fù)責(zé)人不得由質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。

藥物警戒總負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求并履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求：

藥物警戒總負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)，具備管理藥物警戒體系、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、藥品安全性信息溝通等所需的充分的知識(shí)和技能。

（二）主要職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立和維護(hù)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

2.負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的管理，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)被有效執(zhí)行，以維持藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡；

3.審核藥物警戒總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

4.負(fù)責(zé)安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息得到及時(shí)有效的溝通，并作為上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實(shí)監(jiān)管部門的相關(guān)要求；

5.負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。

第二十一條

（藥物警戒部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒部門負(fù)責(zé)人是藥物警戒部門具體工作及事務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求并履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求

藥物警戒部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)，接受過與藥物警戒相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)

1.負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護(hù)，組織開展藥物警戒體系內(nèi)審； 2.負(fù)責(zé)組織和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告、藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究等活動(dòng)的開展，并組織制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

3.審核藥物警戒總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；

4.負(fù)責(zé)藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)； 5.負(fù)責(zé)藥物警戒部門人員的培訓(xùn)和考核。6.負(fù)責(zé)藥物警戒部門其他相關(guān)工作的組織和管理。

第二十二條

（專職人員的要求、資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)過培訓(xùn)且能勝任的專職人員從事藥物警戒工作。專職人員應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求和履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求

藥物警戒部門專職人員應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，接受過與藥物警戒相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，具備開展藥物警戒工作的所需技能。

（二）主要職責(zé) 負(fù)責(zé)與藥物警戒相關(guān)的具體工作。

第二十三條

（兼職人員要求）藥物警戒相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、經(jīng)過培訓(xùn)的兼職人員參與藥物警戒相關(guān)工作。

第二十四條

（職責(zé)分工要求）應(yīng)當(dāng)明確每個(gè)崗位的職責(zé)；崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定；每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

第六節(jié)

培訓(xùn)管理

第二十五條

（基本要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立和維護(hù)藥物警戒培訓(xùn)體系，制定培訓(xùn)管理制度并依照?qǐng)?zhí)行。

第二十六條

（人員培訓(xùn)要求）藥物警戒工作相關(guān)的各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受與其職責(zé)和工作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保其持續(xù)具有開展藥物警戒工作所需的知識(shí)和技能。

第二十七條

（培訓(xùn)內(nèi)容要求）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥物警戒專業(yè)知識(shí)及技能、相關(guān)工作制度及操作規(guī)程、部門及崗位職責(zé)等。

第二十八條

（培訓(xùn)過程要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案，培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)以評(píng)價(jià)或考核的形式進(jìn)行評(píng)估。

第四章

藥物警戒體系文件

第一節(jié)

原則

第二十九條

（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范的文件管理制度，合理制定與藥物警戒工作相適應(yīng)的各類文件，并記錄藥物警戒相關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)。

第二節(jié)

文件管理

第三十條

（基本要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系文件管理的工作制度，確保文件管理的合規(guī)性。

第三十一條

（文件構(gòu)成）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒主文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告、部門及崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程、檔案、其他計(jì)劃和報(bào)告等。第三十二條

（文件內(nèi)容要求）藥物警戒體系文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，并與實(shí)際工作情況相適應(yīng)。

第三十三條

（文件管理流程要求）藥物警戒體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理制度進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十四條

（文件規(guī)范性要求）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)、版本號(hào)和變更歷史；文件描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，不得模棱兩可。

第三十五條

（文件更新要求）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂，以持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；文件應(yīng)當(dāng)使用現(xiàn)行有效的版本，廢止或失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第三節(jié)

記錄管理

第三十六條

（基本要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的工作制度，規(guī)范記錄的建立、填寫、修改、保存、銷毀等過程。

第三十七條

（規(guī)范性要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒相關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)，確保記錄及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第三十八條

（保存年限要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及工作實(shí)際情況確定不同類型記錄的保存年限，至少應(yīng)當(dāng)保證藥品退市前其相關(guān)記錄的完整性；若為電子記錄則應(yīng)永久保存。

第三十九條

（電子記錄要求）如使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、影像技術(shù)或其他可靠方式記錄電子數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)確保電子記錄符合上述基本要求，并在必要時(shí)采取訪問控制、權(quán)限分配、授權(quán)更改等控制手段保證電子記錄的安全性。

第四節(jié)

藥物警戒主文件

第四十條

（基本要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒主文件，用以描述藥物警戒體系和藥物警戒工作概況，并記錄其符合要求的情況。

第四十一條

（提交條件）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在以下情況向相關(guān)監(jiān)管部門提交藥物警戒主文件：

（一）上市許可申請(qǐng)人進(jìn)行藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件作為新藥申請(qǐng)材料的一部分；

（二）上市許可持有人進(jìn)行藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件作為再注冊(cè)申請(qǐng)材料的一部分；

（三）受監(jiān)管部門要求時(shí)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件。第四十二條

（主文件內(nèi)容）藥物警戒主文件應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥物警戒總負(fù)責(zé)人的基本信息：應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)聯(lián)系方式、關(guān)鍵簡(jiǎn)歷信息、主要職責(zé)權(quán)限等；

（二）上市許可申請(qǐng)人或上市許可持有人的組織架構(gòu)：應(yīng)當(dāng)描述與藥物警戒工作開展有關(guān)的組織架構(gòu)及關(guān)系；

（三）藥品安全性數(shù)據(jù)來源：應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性信息收集的主要單位、方式和流程；

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)：應(yīng)當(dāng)描述用于監(jiān)測(cè)藥品安全性信息、開展信號(hào)管理活動(dòng)及其他風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的地點(diǎn)、功能及運(yùn)營(yíng)責(zé)任；

（五）藥物警戒體系：應(yīng)當(dāng)提供藥物警戒體系的描述及體系質(zhì)量控制的情況；

（六）藥物警戒流程：應(yīng)當(dāng)提供藥物警戒工作相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程目錄，并描述相關(guān)記錄的保存方式；

（七）藥品安全性監(jiān)測(cè)方法；應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性監(jiān)測(cè)的方法和流程；

（八）附錄：應(yīng)當(dāng)提供的支持性材料。

第四十三條

（主文件更新要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥物警戒主文件進(jìn)行更新，確保其內(nèi)容與現(xiàn)行藥物警戒體系及當(dāng)前藥物警戒相關(guān)活動(dòng)開展情況保持一致。

第五節(jié)

工作制度及操作規(guī)程

第四十四條

（基本要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，并具備良好的可操作性。

第四十五條

（工作制度列舉）藥物警戒相關(guān)的工作制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理；

（二）藥物警戒體系管理；

（三）藥物警戒委托工作管理；

（四）培訓(xùn)管理；

（五）文件管理；

（六）記錄管理；

（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（八）信號(hào)管理；

（九）風(fēng)險(xiǎn)管理；

（十）安全性信息溝通；

（十一）其他工作制度。

第四十六條

（操作規(guī)程列舉）藥物警戒相關(guān)的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥物警戒體系內(nèi)審；

（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證與測(cè)試；

（三）數(shù)據(jù)庫(kù)管理；

（四）個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理；

（五）藥品群體不良事件報(bào)告和處理；

（六）境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理；

（七）藥品安全性監(jiān)測(cè)；

（七）文獻(xiàn)檢索；

（八）數(shù)據(jù)處理；

（九）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理；

（十）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（十一）上市后安全性研究；

（十二）說明書修訂；

（十三）定期安全性更新報(bào)告；

（十四）處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴；

（十五）其他操作規(guī)程。

第五章

設(shè)施設(shè)備

第四十七條

（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備開展藥物警戒工作所需的辦公區(qū)域和辦公設(shè)施，應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、符合要求的辦公設(shè)備，及適當(dāng)?shù)挠?jì)算機(jī)系統(tǒng)和電子存儲(chǔ)空間，以滿足藥物警戒工作開展的需要。

第四十八條

（設(shè)施設(shè)備管理要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓芾砗途S護(hù)，確保其持續(xù)滿足使用要求。

第六章

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第一節(jié) 原則

第四十九條（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立滿足藥物警戒工作需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用于藥物警戒相關(guān)數(shù)據(jù)的管理和支持藥物警戒活動(dòng)的開展，并對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理。

第二節(jié)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)總體要求

第五十條（基本要求）上市許可持申請(qǐng)人或上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立符合以下基本要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和相關(guān)的終端，并確保其安全性；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；

（三）有操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件等配套的第三方系統(tǒng)軟件；

（四）有能夠滿足本規(guī)范中要求的各項(xiàng)工作制度和操作規(guī)程的應(yīng)用軟件；

（五）有滿足藥物警戒工作開展所需的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)；

（六）有其他與藥物警戒工作開展相適應(yīng)的的軟件或功能。

第五十一條

（安全性要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完善的數(shù)據(jù)安全及保密功能，確保相關(guān)數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露。

第五十二條

（功能拓展要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備一定的升級(jí)和擴(kuò)展能力，以滿足藥物警戒工作的發(fā)展需要，并支持相關(guān)監(jiān)管部門的新要求。

第三節(jié)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求

第五十三條

（系統(tǒng)管理要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程以規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理過程，應(yīng)當(dāng)至少包括以下管理要求：

（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類型、用途、風(fēng)險(xiǎn)性的不同對(duì)其進(jìn)行分級(jí)管理，并明確計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）應(yīng)當(dāng)明確不同計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、配置、驗(yàn)證、測(cè)試、培訓(xùn)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的管理要求，并規(guī)范記錄上述過程；

（三）應(yīng)當(dāng)明確不同計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全管理要求，根據(jù)不同的級(jí)別選取訪問控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等控制手段，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性；

（四）若由供應(yīng)商提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂合同或協(xié)議，明確其職責(zé)與義務(wù)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理；

第五十四條

（數(shù)據(jù)管理要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)除符合本規(guī)范第五章第三節(jié)記錄管理中的相關(guān)要求外，應(yīng)當(dāng)符合以下管理要求：

（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)永久保存；

（二）應(yīng)當(dāng)通過定期備份、存檔等方式確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的安全性和完整性；

（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入、新增、修改、刪除、導(dǎo)入導(dǎo)出、轉(zhuǎn)存等操作應(yīng)當(dāng)符合權(quán)限范圍、工作制度和操作規(guī)程的要求，并確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、安全和可追溯。

第七章

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

第一節(jié)

原則

第五十五條

（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥物警戒體系及其相關(guān)活動(dòng)的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求在藥品全生命周期內(nèi)進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，并以風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的形式描述所持藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理情況。

第二節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)管理總體要求

第五十六條

（責(zé)任主體）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任主體，但可有相關(guān)領(lǐng)域的專家參與協(xié)作。

第五十七條

（基本原則）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理的工作制度，遵循風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理周期，開展循環(huán)往復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡。

第五十八條

（風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所持藥品安全性情況，按照風(fēng)險(xiǎn)管理周期的基本要求，開展如下的主要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：

（一）藥品安全性監(jiān)測(cè)：連續(xù)監(jiān)測(cè)藥品安全性情況，為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別與分析提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；

（二）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理：以藥品安全性信息為基礎(chǔ)，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，發(fā)現(xiàn)藥品安全及其他方面的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；

（三）風(fēng)險(xiǎn)最小化措施：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理情況或其他必要情況，選擇和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)；

（四）定期安全性更新報(bào)告：綜合上述活動(dòng)的開展或計(jì)劃開展情況，結(jié)合藥品安全性和有效性情況，定期評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益；

（五）上市后安全性研究：當(dāng)上述風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不足以管理藥品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可采取上市后安全性研究等其他風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有針對(duì)性地監(jiān)測(cè)、識(shí)別、分析、控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

第三節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

第五十九條

（基本要求）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人描述藥品當(dāng)前安全性情況及其將如何進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的書面文件，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定情況下提交，并在藥品生命周期內(nèi)進(jìn)行必要的更新。

第六十條

（提交條件）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在以下情況向相關(guān)監(jiān)管部門提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或其更新版本：

（一）上市許可申請(qǐng)人進(jìn)行藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為新藥申請(qǐng)材料的一部分；

（二）上市許可持有人進(jìn)行藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為再注冊(cè)申請(qǐng)材料的一部分；

（三）上市許可持有人對(duì)已上市藥品進(jìn)行重大改變的新申請(qǐng)時(shí)，包括新劑型、新給藥途徑、重大工藝變更、兒童適應(yīng)癥重大改變、其他與適應(yīng)癥有關(guān)的重大改變等，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為申請(qǐng)材料的一部分；

（四）當(dāng)已上市藥品出現(xiàn)影響藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡的情況，由監(jiān)管部門要求時(shí)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（五）藥品上市后，上市許可持有人認(rèn)為出現(xiàn)影響藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

（六）當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的評(píng)估結(jié)論、定期安全性更新報(bào)告的評(píng)估結(jié)論表明有必要修改風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

第六十一條

（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃內(nèi)容要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照以下的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：

（一）藥品概述：應(yīng)當(dāng)描述藥品基本信息和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基本信息；

（二）藥品安全性描述：應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性情況，包括已確定風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)及缺失信息；

（三）藥物警戒計(jì)劃：應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性描述，詳細(xì)描述如何進(jìn)一步描述和監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的藥物警戒行動(dòng)的計(jì)劃。藥物警戒行動(dòng)分為常規(guī)藥物警戒行動(dòng)和額外藥物警戒行動(dòng)。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所有藥品進(jìn)行常規(guī)藥物警戒行動(dòng)，包括藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、定期安全性更新報(bào)告等活動(dòng)；當(dāng)常規(guī)藥物警戒行動(dòng)不足以滿足藥品安全性監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取額外藥物警戒行動(dòng)，針對(duì)特定藥品的特定風(fēng)險(xiǎn)制定針對(duì)性行動(dòng)，例如上市后安全性研究；

（四）上市后有效性研究：應(yīng)當(dāng)描述已上市藥品有效性研究的相關(guān)計(jì)劃，用于分析評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益情況；

（五）風(fēng)險(xiǎn)最小化措施：應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性描述和藥物警戒計(jì)劃，詳細(xì)描述預(yù)防或控制風(fēng)險(xiǎn)的最佳措施及其選擇依據(jù)，并在必要時(shí)描述風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的評(píng)估情況；

（六）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概述：應(yīng)當(dāng)精準(zhǔn)概述風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的所有要素，作為向公眾公開的部分。

（七）附錄：應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的支持性材料，以及擬開展的藥物警戒計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施計(jì)劃、上市后安全性研究方案等。

第六十二條

（針對(duì)性要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的藥品類型（例如創(chuàng)新藥或仿制藥）、不同的提交目的（例如首次提交或更新）、不同的藥品風(fēng)險(xiǎn)（例如總體風(fēng)險(xiǎn)或特定風(fēng)險(xiǎn)）等情況有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上區(qū)分層次和重點(diǎn)。

第六十三條

（流程要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定、更新、提交等過程，并記錄上述過程的所有信息。

第八章

報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理

第一節(jié)

原則

第六十四條

（藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體目標(biāo)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求對(duì)已上市藥品的不良反應(yīng)/事件進(jìn)行收集、上報(bào)和評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)病例進(jìn)行隨訪和記錄，對(duì)獲知的死亡病例、藥品群體事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估。

第六十五條

（安全性監(jiān)測(cè)總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品全生命周期內(nèi)多途徑收集藥品安全性信息，進(jìn)行整理和分析，為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理提供數(shù)據(jù)來源。

第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告

第六十六條

（報(bào)告的收集）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)多途徑收集藥品不良反應(yīng)/事件，并建立操作規(guī)程以規(guī)范其收集頻率和具體要求。收集途徑主要包括以下方面：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道；

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)渠道；

（三）銷售渠道

（四）咨詢或投訴電話；

（五）科學(xué)文獻(xiàn)；

（六）網(wǎng)站或其他信息化平臺(tái)；

（七）其他途徑。

第六十七條

（報(bào)告的記錄及傳遞）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)/事件的記錄和傳遞流程，明確記錄內(nèi)容、記錄要求、傳遞過程、時(shí)限要求等內(nèi)容，確保記錄及傳遞過程的及時(shí)性和有效性。

第六十八條

（報(bào)告的確認(rèn)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行核實(shí)，對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行確認(rèn)。

第六十九條

（報(bào)告的上報(bào)及評(píng)價(jià)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)和評(píng)價(jià)，符合相關(guān)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及時(shí)限性要求。第七十條

（病例隨訪）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)缺失關(guān)鍵性信息的病例進(jìn)行隨訪，及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)信息；應(yīng)當(dāng)對(duì)有重要意義的病例進(jìn)行隨訪，例如新的或嚴(yán)重的病例。

第七十一條

（死亡病例、群體事件調(diào)查）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例、藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，全面分析評(píng)估，并按要求撰寫和提交調(diào)查報(bào)告。

第三節(jié)

藥品安全性監(jiān)測(cè)

第七十二條

（監(jiān)測(cè)渠道）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所持藥品的安全性進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，并建立操作規(guī)程規(guī)范監(jiān)測(cè)頻率和具體要求。監(jiān)測(cè)渠道主要包括以下方面：

（一）國(guó)家反饋數(shù)據(jù)庫(kù)；

（二）科學(xué)文獻(xiàn)；

（三）臨床試驗(yàn)；

（四）上市后安全性研究等額外藥物警戒行動(dòng)；

（五）國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)信息及通報(bào)；

（六）媒體及社交網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)信息；

（七）其他渠道。

第七十三條

（安全性信息管理）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)庫(kù)或采取其他可靠方式儲(chǔ)存和管理藥品安全性信息，并對(duì)其進(jìn)行規(guī)整和分析。

第九章

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理

第一節(jié)

原則

第七十四條

（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品安全性監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)藥品安全及其他方面的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。

第七十五條

（總體要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理的操作規(guī)程，明確風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估的流程及標(biāo)準(zhǔn)，并跟蹤記錄風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理的全過程，不遺漏風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及相關(guān)信息。

第二節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別

第七十六條

（基本要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)以來自所有適當(dāng)來源的安全性信息為基礎(chǔ)，選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別值得進(jìn)一步調(diào)查研究的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

第七十七條

（信號(hào)識(shí)別依據(jù)）值得進(jìn)一步調(diào)查研究的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）藥品說明書中未提及的新不良反應(yīng)，特別是新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

（二）藥品說明書中已提及的不良反應(yīng)，但頻次、嚴(yán)重程度等明顯增加；

（三）新的藥品-藥品、藥品-器械、藥品-食物或藥品-營(yíng)養(yǎng)品之間的相互作用；

（四）新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的新變化；

（五）藥品使用方面的新風(fēng)險(xiǎn)，或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；

（六）藥品其他方面的新問題。

第三節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)確認(rèn)

第七十八條

（基本要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的支持性信息深入分析，進(jìn)一步明確是否存在新的因果關(guān)系，或已知因果關(guān)系的新變化，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)是否已發(fā)展為新的藥品風(fēng)險(xiǎn)。

第七十九條

（信號(hào)確認(rèn)依據(jù)）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的確認(rèn)過程應(yīng)當(dāng)至少考慮以下因素：

（一）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的臨床相關(guān)性；

（二）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的知情程度；

（三）支持性信息的全面性和可靠性；

（四）其他相關(guān)因素。

第四節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估

第八十條

（基本要求）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)一步評(píng)估，考慮其優(yōu)先度和重要性，形成建議后續(xù)處置措施和時(shí)間安排的評(píng)估結(jié)論。

第八十一條

（信號(hào)評(píng)估依據(jù)）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的評(píng)估過程應(yīng)當(dāng)至少考慮以下因素：

（一）藥品風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者的影響，包括嚴(yán)重性、可逆性、可預(yù)防性以及臨床相關(guān)性；

（二）中斷藥品使用所產(chǎn)生的結(jié)果，以及其他治療方案的可獲得性；

（三）支持性信息的可靠性和一致性，例如，生物可信度、報(bào)告比例的均衡性、是否存在集中報(bào)告現(xiàn)象等；

（四）臨床背景，例如關(guān)聯(lián)性是否表明可能包括其他反應(yīng)在內(nèi)的臨床綜合癥；

（五）對(duì)公眾健康的影響，包括藥品在普通群體和特殊群體中的利用范圍，藥品的利用模式等；

（六）已知不良反應(yīng)頻率或嚴(yán)重性增加的程度；

（七）疑似不良反應(yīng)的新穎性，例如藥品上市后不久即出現(xiàn)未知的疑似不良反應(yīng)；

（八）替代性藥品的研發(fā)或上市進(jìn)度；

（九）社會(huì)關(guān)注度和影響范圍。

第八十二條

（信號(hào)評(píng)估結(jié)果）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)信號(hào)評(píng)估結(jié)論采取相應(yīng)措施，例如更新藥物警戒行動(dòng)、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)最小化措施等，并在必要時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

第十章

風(fēng)險(xiǎn)最小化措施

第一節(jié)

原則

第八十三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理情況及其他必要情況，選擇和采取最佳的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施預(yù)防或控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并在必要時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施進(jìn)行評(píng)估。

第二節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的選擇

第八十四條

（選擇依據(jù)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的類型、嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、對(duì)患者健康的影響程度、可預(yù)防性等因素合理選擇風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；風(fēng)險(xiǎn)最小化措施分為常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施和額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。

第八十五條

（常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施主要包括以下內(nèi)容：

（一）科學(xué)設(shè)計(jì)藥品說明書、標(biāo)簽及包裝，及時(shí)更新已知不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息；

（二）制定并發(fā)放專門針對(duì)患者的教育材料，向其傳達(dá)用藥過程中需了解和注意的信息；

（三）制定并發(fā)放針對(duì)醫(yī)護(hù)人員的教育材料，指導(dǎo)其安全有效地使用藥品；

（四）通過設(shè)計(jì)藥品包裝規(guī)格限制患者每療程用藥，避免濫用；

（五）設(shè)立藥品流通和使用中的條件和限制，例如處方藥和非處方藥的界定。第八十五條

（額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施）當(dāng)常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施不足以應(yīng)對(duì)時(shí)，上市許可申請(qǐng)人或上市許可持有人應(yīng)當(dāng)選取適當(dāng)?shù)念~外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，例如設(shè)立教育項(xiàng)目、進(jìn)一步控制藥品流通、限制藥品獲取、預(yù)防妊娠等。額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的選取應(yīng)當(dāng)考慮以下方面的因素：

（一）應(yīng)當(dāng)權(quán)衡實(shí)施額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的新增風(fēng)險(xiǎn)和患者獲益；

（二）額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施應(yīng)當(dāng)針對(duì)最重要的可預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)；

（三）當(dāng)單一措施不足以控制藥品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取一系列額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的組合，并合理設(shè)計(jì)實(shí)施路線。

第三節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效性評(píng)估

第八十六條

（基本要求）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效性進(jìn)行評(píng)估，特別是額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。

第八十七條

（評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的實(shí)施過程、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)等方面進(jìn)行有效性評(píng)估。

第八十八條

（有效性評(píng)估結(jié)果）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有效性評(píng)估的結(jié)論采取相應(yīng)措施，包括改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施或其實(shí)施路線、更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、啟動(dòng)信號(hào)再評(píng)估等，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

第十一章

定期安全性更新報(bào)告

第一節(jié)

原則

第八十九條

（總體目標(biāo)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告，以定期評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益。第二節(jié)

定期安全性更新報(bào)告總體要求

第九十條

（基本要求）定期安全性更新報(bào)告是上市許可持有人對(duì)藥品進(jìn)行上市后評(píng)估的主要工具，應(yīng)當(dāng)在綜合考慮當(dāng)前藥品安全性情況、新的風(fēng)險(xiǎn)和獲益情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等方面的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益情況進(jìn)行分析和評(píng)估。

第九十一條

（撰寫和提交要求）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》的要求撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告。

第九十二條

（分析范圍）為達(dá)到評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)效益的目的，定期安全性更新報(bào)告分析和評(píng)估的范圍應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性監(jiān)測(cè)所獲信息，分析藥品安全性情況；

（二）應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理過程進(jìn)行分析和評(píng)估，確定是否產(chǎn)生新的信號(hào)，是否存在潛在的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；

（三）應(yīng)當(dāng)辯證地總結(jié)可能對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡產(chǎn)生影響的，與藥品安全性、有效性等相關(guān)的新信息；

（四）應(yīng)當(dāng)概述風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定或執(zhí)行情況，包括計(jì)劃時(shí)間表和藥物警戒計(jì)劃的情況；

（五）應(yīng)當(dāng)總結(jié)在報(bào)告期內(nèi)已制定或已執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，以及計(jì)劃執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；

（六）應(yīng)當(dāng)基于以往的累積信息及報(bào)告期內(nèi)獲得的新信息，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益情況進(jìn)行綜合評(píng)估。

第十二章

安全性信息溝通

第九十三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品全生命周期中向監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾傳遞藥品安全性信息，確保用藥安全有效。

第九十四條

（溝通目的）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人進(jìn)行安全性信息溝通的目的應(yīng)當(dāng)至少包括以下方面：

（一）及時(shí)提供新的藥品安全性信息或已知信息的新變化；

（二）改變用藥態(tài)度、決定或行為；

（三）督促和促進(jìn)合理用藥；

（四）促進(jìn)上市后安全性研究的開展；

（五）促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的執(zhí)行；

（六）其他需要進(jìn)行安全性信息溝通的情況。

第九十五條

（溝通原則）上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的溝通目的和溝通對(duì)象，采用不同的溝通方式，制定有針對(duì)性的溝通內(nèi)容，確保安全性信息的有效溝通。

第十三章

相關(guān)概念及定義

第九十六條（術(shù)語）本規(guī)范涉及的相關(guān)概念及定義如下：

（一）藥物警戒：發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)。

（二）藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品產(chǎn)生的有害和非預(yù)期的反應(yīng)，包括藥品在上市許可范圍內(nèi)使用產(chǎn)生的不良反應(yīng)，藥品在上市許可范圍外使用引起的藥物過量、超說明書用藥、誤用、濫用、用藥錯(cuò)誤，以及職業(yè)暴露引起的反應(yīng)。

（三）藥品不良事件：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，不一定與藥品有因果關(guān)系。

（四）質(zhì)量計(jì)劃：根據(jù)法律法規(guī)、本規(guī)范要求及實(shí)際情況預(yù)先設(shè)立體系結(jié)構(gòu)并計(jì)劃互相協(xié)調(diào)一致的流程。

（五）質(zhì)量依從：按照已建立的體系和流程要求履行職責(zé)和執(zhí)行任務(wù)，確保實(shí)際行動(dòng)與要求保持一致。

（六）質(zhì)量控制和保證：監(jiān)測(cè)和評(píng)估體系結(jié)構(gòu)和流程在設(shè)立時(shí)的合理性，以及流程在執(zhí)行時(shí)的有效性。

（七）質(zhì)量改進(jìn)：在必要時(shí)糾正和改進(jìn)體系結(jié)構(gòu)和流程。

（八）藥品風(fēng)險(xiǎn)：用藥后出現(xiàn)的任何關(guān)乎患者健康或者公眾健康的問題，涵蓋藥品質(zhì)量、安全性或者有效性的任何風(fēng)險(xiǎn)。

（九）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：在藥品全生命周期采取一系列管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的措施，是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通以及風(fēng)險(xiǎn)措施評(píng)價(jià)的循環(huán)過程。

（十）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理情況的詳細(xì)描述，是風(fēng)險(xiǎn)管理情況的書面形式。

（十一）風(fēng)險(xiǎn)最小化措施：預(yù)防或降低因藥品暴露而導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，或者降低不良反應(yīng)嚴(yán)重性的干預(yù)措施。

（十二）已確定風(fēng)險(xiǎn)：存在充分證據(jù)表明與目標(biāo)藥品存在關(guān)聯(lián)的不良事件。

（十三）潛在風(fēng)險(xiǎn)：即與目標(biāo)藥品存在可疑關(guān)聯(lián)，但未經(jīng)證實(shí)的不良事件。

（十四）缺失信息：與特殊人群安全性和藥品使用有關(guān)的，可能具有重要臨床意義的藥品知識(shí)缺陷。

（十五）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)：一個(gè)或多個(gè)來源產(chǎn)生的信息，該信息表明藥品與事件之間存在新的潛在因果關(guān)系或已知因果關(guān)系的新方面。