第一篇：山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品檢驗(yàn)所：

《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○五年七月十四日

山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，確保藥品監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)管理工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

第三條 省、市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱省、市藥檢所）依法承擔(dān)實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣的檢驗(yàn)工作。

第四條 本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所和從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人。

第五條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本辦法配合食品藥品監(jiān)督管理部門和藥檢所開展藥品監(jiān)督檢查、抽樣工作。

第二章 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)管理

第六條 藥品抽驗(yàn)計(jì)劃包括監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)。

列入藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品進(jìn)行的跟蹤抽驗(yàn)，必須進(jìn)行全檢。

日常監(jiān)督抽驗(yàn)是指在對(duì)藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行的日常藥品監(jiān)督檢查和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局部署的專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。日常監(jiān)督抽驗(yàn)可以只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)或增加必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局制定并下達(dá)年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃。

（一）根據(jù)省財(cái)政撥付的藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)編制年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃。

（二）省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃由省藥檢所擬定方案，由省食品藥品監(jiān)督管理局制定下達(dá)。

（三）每年12月份下達(dá)下年度省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃（第一批）。

（四）根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作的需要，對(duì)計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)的比例可作適當(dāng)調(diào)整。

第八條 為避免重復(fù)抽驗(yàn)，凡列入國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的品種，省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃原則上不再列入。

第九條 抽驗(yàn)品種主要包括：

（一）本省生產(chǎn)（配制）的藥品。重點(diǎn)是新建或改建廠房生產(chǎn)的藥品；本省生產(chǎn)的新藥、新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品；中藥保護(hù)品種；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑和本省常用的、生產(chǎn)量大的品種。

（二）本省經(jīng)營(yíng)、使用的藥品。重點(diǎn)是經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品、急救藥品、基層單位經(jīng)營(yíng)、使用的藥品。

（三）品種混亂的中藥材（包括中藥材專業(yè)市場(chǎng)中中藥材質(zhì)量的監(jiān)督抽樣）、中藥飲片。

（四）省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品。

（五）省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要監(jiān)督抽驗(yàn)的其它藥品。

抽驗(yàn)應(yīng)在轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中進(jìn)行。為提高抽查檢驗(yàn)的監(jiān)督效能，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)的覆蓋面及批數(shù)應(yīng)當(dāng)掌握適當(dāng)?shù)谋壤?/p>

第十條 各市食品藥品監(jiān)督管理局按照省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃要求，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制訂本市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局備案。

第十一條 省藥檢所負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和檢驗(yàn)質(zhì)量的考核工作。

第三章 藥品監(jiān)督檢查和抽樣

第十二條 計(jì)劃抽驗(yàn)中的評(píng)價(jià)性抽樣工作由省、市藥檢所承擔(dān)。監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由各市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門承擔(dān)?？h（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局(藥檢所)配合市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門做好縣以下藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查、抽樣工作。

第十三條 監(jiān)督檢查和抽樣人員執(zhí)行監(jiān)督檢查和抽樣任務(wù)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

第十四條 藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作應(yīng)由2名以上藥品監(jiān)督人員完成，首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣。

在監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)存在《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》中第二十條所列的十九種情形之一的，可抽取適量物品作為查處的物證，不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行抽驗(yàn)。應(yīng)及時(shí)移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法處理。

第十五條 抽樣前的監(jiān)督檢查。抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣前對(duì)被抽驗(yàn)單位提供的以下相關(guān)文件資料以及生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售紀(jì)錄，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證、通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料。檢查生產(chǎn)單位的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書、批配制量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證、通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料。檢查制劑配制場(chǎng)所、質(zhì)量保證體系等。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證、通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證、通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料。

（五）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，被抽取中藥飲片的進(jìn)貨憑證、合格證明、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期（實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片注明批準(zhǔn)文號(hào)）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。

（六）中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商提供的被抽取的中藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。

（七）實(shí)施藥品監(jiān)督抽樣人員認(rèn)為需要提供的其他資料。

所需資料復(fù)印件，應(yīng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。

監(jiān)督抽樣人員對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料負(fù)有保密責(zé)任。

第十六條 抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。

第十七條 藥品抽樣要嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。

第十八條 藥品抽樣數(shù)量。全檢藥品每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時(shí)每次全檢量至少有3個(gè)最小包裝。只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)的樣品數(shù)量，應(yīng)按照所做項(xiàng)目檢驗(yàn)量的3倍抽樣。

第十九條 抽樣地點(diǎn)的確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)和藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；藥品使用單位的藥房和藥庫(kù)，或其他認(rèn)為需要抽樣的場(chǎng)所。

第二十條 計(jì)劃抽驗(yàn)品種在生產(chǎn)企業(yè)抽樣時(shí)，同一生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)最多抽3批。

計(jì)劃抽驗(yàn)品種在流通領(lǐng)域進(jìn)行抽樣時(shí)，對(duì)于經(jīng)營(yíng)或使用單位，每個(gè)標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同個(gè)品種最多抽3批(已在生產(chǎn)企業(yè)抽到的品種不再重復(fù)抽驗(yàn))。

第二十一條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

第四章 藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

第二十二條 抽樣人員抽取的藥品，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)移交給承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥檢所；藥檢所應(yīng)核對(duì)藥品與“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”無誤后，予以收檢，并做好相關(guān)記錄。

第二十三條 同品種藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并全檢。日常監(jiān)督抽驗(yàn)可以只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)或增加必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十四條 藥檢所對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)的，報(bào)省藥檢所審查后，將申請(qǐng)報(bào)告及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的相關(guān)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局審核，由省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)國(guó)家局審批。

第二十五條 藥品檢驗(yàn)周期應(yīng)不超過25個(gè)工作日，特殊情況需延期的應(yīng)及時(shí)報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，要求全檢而不能全檢的品種和項(xiàng)目，應(yīng)在匯總、上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量分析報(bào)告中加以說明。

第二十六條 各市藥檢所于每年7月10日和12月20日前分別將上半年和全年藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)（包括藥品抽驗(yàn)計(jì)劃完成情況及抽驗(yàn)不合格藥品質(zhì)量分析）分別報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局和省藥檢所。省藥檢所負(fù)責(zé)全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃完成情況的匯總、質(zhì)量分析工作，分別于每年7月20日和12月30日前上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局、中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第二十七條 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞：

（一）省、市藥檢所按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，合格的應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果通知被抽樣單位。

（二）省藥檢所檢驗(yàn)的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局一份，同時(shí)抄送被抽樣單位所在地市食品藥品監(jiān)督管理局兩份。

（三）市藥檢所檢驗(yàn)的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局四份，同時(shí)抄報(bào)省藥檢所一份。

（四）市食品藥品監(jiān)督管理局收到市藥檢所報(bào)送的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局一份。同時(shí)將省、市藥檢所報(bào)送的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書于5個(gè)工作日內(nèi)通知被抽樣單位。

第二十八條 被抽樣單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出，并按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第二十八條提交有關(guān)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)資料。

第二十九條 受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥檢所，在收到申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)資料后，開具“接收復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”。并在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審核，同時(shí)告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。對(duì)符合《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第三十條規(guī)定之一的，不再受理其復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

第三十條 受理復(fù)驗(yàn)的藥檢所，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥檢所提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥檢所應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。

第三十一條 受理復(fù)驗(yàn)的藥檢所應(yīng)在收到留樣之日起25個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥檢所及食品藥品監(jiān)督管理部門，特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第五章 不合格藥品核查

第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局、各市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門、省、市藥檢所應(yīng)按照分工，負(fù)責(zé)做好省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前的核查工作。

第三十三條 核查工作的職責(zé)分工：

（一）省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負(fù)責(zé)外省（自治區(qū)、直轄市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的抽驗(yàn)不合格藥品的核查。由省局稽查局向不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)核查函（附件1），并附不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。

（二）市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門負(fù)責(zé)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽驗(yàn)不合格藥品的核查。

（三）市藥檢所抽驗(yàn)的涉及轄區(qū)外（本?。┧幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的核查，由本地市食品藥品監(jiān)督管理局向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)《×× 市抽驗(yàn)不合格藥品核查函》（附件2），并附不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)督管理局核查，并在10個(gè)工作日內(nèi)完成核查工作，填報(bào)《不合格藥品核查情況復(fù)函》（附件3），回復(fù)發(fā)核查函的市食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）省藥檢所負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前不合格藥品的核查工作。

第三十四條 不合格藥品核查的內(nèi)容包括：企業(yè)是否有生產(chǎn)該藥品的合法資格；企業(yè)是否生產(chǎn)過該批號(hào)的藥品；被檢藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn)；企業(yè)對(duì)此檢驗(yàn)結(jié)果有無異議；企業(yè)是否提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)等。

第三十五條 各市食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)不合格藥品核查情況的上報(bào)工作。按時(shí)填報(bào)《藥品質(zhì)量公告不合格藥品核查表》（附件4）、《季度計(jì)劃抽驗(yàn)不合格藥品核查情況匯總表》（附件5）。于每季度第1個(gè)月的5日前將上季度核查情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送省藥檢所。

第三十六條 對(duì)于未提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)未被受理及經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不合格以及國(guó)家和省藥品質(zhì)量公告公布的不合格藥品，各市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各自的事權(quán)范圍對(duì)被抽樣單位依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理，查處結(jié)果按時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。

第六章 藥品質(zhì)量公告

第三十七條 省藥檢所負(fù)責(zé)全省藥品抽驗(yàn)和核查結(jié)果的匯總工作，根據(jù)各市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥檢所報(bào)送的季度藥品抽驗(yàn)情況和不合格藥品核查結(jié)果進(jìn)行匯總后，起草山東省藥品質(zhì)量公告，于每季度第1個(gè)月10日前上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，經(jīng)省局審核后發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

省藥品質(zhì)量公告每季度1期。

第三十八條 省藥品質(zhì)量公告通過省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七章 附 則

第三十九條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條 本辦法自2005年8月1日起施行。

第二篇：藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作方案

為保證我區(qū)市場(chǎng)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際情況，特?cái)M定區(qū)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)實(shí)施方案，計(jì)劃如下：

一、抽驗(yàn)原則：

遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗(yàn)總數(shù)和對(duì)象：

（一）全年計(jì)劃藥品監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)為500件，抽驗(yàn)對(duì)象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實(shí)到具體單位，另外預(yù)留80件作為機(jī)動(dòng)。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗(yàn)由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》（另行下達(dá)）組織實(shí)施。

（三）專項(xiàng)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)根據(jù)需要由市局安排另行組織。

（四）2008發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的單位作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象。

三、重點(diǎn)抽驗(yàn)品種：

根據(jù)國(guó)家局要求和本市監(jiān)管實(shí)際與藥品的特點(diǎn)，對(duì)以下產(chǎn)品重點(diǎn)進(jìn)行抽驗(yàn)：

（一）近兩年轉(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品；

（二）05版藥典提高標(biāo)準(zhǔn)的品種；

（三）高風(fēng)險(xiǎn)品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級(jí)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格企業(yè)的品種；

（五）不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品；

（六）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)以及本區(qū)統(tǒng)一采購(gòu)的品種；

（七）降價(jià)幅度較大的品種和同種價(jià)格相差懸殊的低價(jià)藥品。

四、計(jì)劃抽驗(yàn)監(jiān)督比例：

全年計(jì)劃抽樣構(gòu)成比例：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產(chǎn)企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)100件，占24%，醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)20件，占5%；機(jī)動(dòng)80件作為涉案抽樣、專項(xiàng)抽樣。

藥品抽驗(yàn)比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)不列入上述比例范圍）

五、抽驗(yàn)頻度：

（一）突出對(duì)藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的抽驗(yàn)力度，原則上每年不少于4次；對(duì)其生產(chǎn)品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)；

（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產(chǎn)企業(yè)的抽驗(yàn)工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強(qiáng)化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟(jì)藥店的管理，全年每家2次抽驗(yàn)，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達(dá)100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強(qiáng)區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗(yàn)方法：

（一）由分局向被抽驗(yàn)單位發(fā)出《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃書》；

（二）抽驗(yàn)前，先由分局向被抽驗(yàn)單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執(zhí)行任務(wù)的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗(yàn)日期、品種和件數(shù)，到被抽驗(yàn)單位進(jìn)行抽樣。（涉案、專項(xiàng)行動(dòng)除外）；

（四）對(duì)被抽驗(yàn)單位進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場(chǎng)檢查情況表”；

（五）被抽驗(yàn)的檢品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗(yàn)。

七、抽驗(yàn)要求：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每次抽樣藥品貨值（按進(jìn)貨價(jià)計(jì)）不超過５０００元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進(jìn)貨價(jià)計(jì)）不超過１０００元；

（二）為有效確保本藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)高效、及時(shí)、保質(zhì)保量地完成，分局嚴(yán)格落實(shí)專人負(fù)責(zé)本的藥品抽驗(yàn)工作，在藥品抽驗(yàn)工作運(yùn)行上達(dá)到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

（三）檢驗(yàn)結(jié)果無論是合格或不合格，均在接到報(bào)告書后２個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)送達(dá)被抽驗(yàn)單位（合格的為郵寄送達(dá)，不合格的直接送達(dá)），對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應(yīng)負(fù)責(zé)送達(dá)生產(chǎn)企業(yè)；

（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對(duì)性和有效性，加強(qiáng)日常監(jiān)管和抽樣相結(jié)合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在，可采取對(duì)藥品進(jìn)行抽樣的措施（作為非計(jì)劃抽樣）；

（五）分局可根據(jù)實(shí)際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對(duì)藥品不合格的原因進(jìn)行分析，幫助和促進(jìn)被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高監(jiān)管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監(jiān)督抽驗(yàn)不收取費(fèi)用，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告形式公布，對(duì)涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監(jiān)督管理局分局

二○○九年二月十日

第三篇：山東省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理辦法

山東省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。第二條山東省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)履行監(jiān)管職責(zé)所進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動(dòng)。

第四條日常監(jiān)督管理應(yīng)堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”和問題導(dǎo)向原則,強(qiáng)化責(zé)任體系和風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)，落實(shí)責(zé)任，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。第二章職責(zé)權(quán)限

第五條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理的組織、督導(dǎo)和考核評(píng)價(jià)工作。組織開展監(jiān)管人員培訓(xùn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，制定全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見并確定日常監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)，組織開展GSP 認(rèn)證跟蹤檢查，必要時(shí)直接對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。第六條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）按照上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的工作要求,結(jié)合本地實(shí)際,制定并實(shí)施日常監(jiān)督檢查計(jì)劃、措施和考核辦法，監(jiān)督、指導(dǎo)、考核縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理工作；對(duì)本級(jí)直接監(jiān)管對(duì)象（具體由市局確定）進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級(jí)交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作，必要時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。

第七條縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，制定日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃并組織實(shí)施，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級(jí)交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作。第八條市局可以根據(jù)當(dāng)?shù)匦袠I(yè)狀況和監(jiān)管實(shí)際，確定由本級(jí)直接監(jiān)管的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上應(yīng)由市局負(fù)責(zé)開展日常監(jiān)督檢查。第九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)部合作，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理與專項(xiàng)整治、投訴舉報(bào)線索核查、藥品稽查辦案相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監(jiān)管鏈條。第三章日常監(jiān)督內(nèi)容

第十條日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實(shí)施情況等。

第十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真開展調(diào)查研究，分析藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問題，確定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種。

第十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理記錄，開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，實(shí)施分級(jí)分類管理。對(duì)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當(dāng)年的日常監(jiān)督檢查或減少監(jiān)督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案:

（一）當(dāng)年通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查并取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的；

（三）上監(jiān)督檢查無限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的；

（四）企業(yè)信用評(píng)定級(jí)別為最高的。

第十三條具有下列情形之一的，應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位：

（一）經(jīng)營(yíng)特殊藥品、疫苗、生物制品的；

（二）新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或增加經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)間在一年以內(nèi)的；

（三）因兼并、改制、重組等原因組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的，或質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的；

（四）委托及被委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的；

（五）屢次違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，企業(yè)信用評(píng)定級(jí)別較低的；

（六）近期有投訴舉報(bào)或媒體曝光經(jīng)查屬實(shí)的；

（七）未通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查，或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》過期的；

（八）未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息問題突出的；

（九）其他需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。

第十四條日常監(jiān)督檢查對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查核實(shí)：

（一）企業(yè)實(shí)際情況是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的事項(xiàng)一致，有無擅自變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并通過系統(tǒng)如實(shí)記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售等情況；

（三）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售是否按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

（四）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，是否建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、購(gòu)銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料；

（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄；

（六）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，銷售憑證記載的購(gòu)銷方名稱是否與實(shí)際付款流向一致，購(gòu)銷金額是否與購(gòu)銷方相關(guān)財(cái)務(wù)賬目對(duì)應(yīng)；

（七）藥品零售企業(yè)是否執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，是否按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不超過規(guī)定數(shù)量；

（八）是否按規(guī)定對(duì)有關(guān)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，并及時(shí)采集、上傳電子監(jiān)管碼信息；

（九）其他認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

第十五條各市局應(yīng)認(rèn)真擬定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時(shí)間安排等，于每年3月前報(bào)省局?？h（市、區(qū)）局應(yīng)制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃報(bào)市局，具體報(bào)送方案由市局自行制定。第十六條建立監(jiān)督檢查通報(bào)和定期報(bào)告制度。各市局應(yīng)按照計(jì)劃認(rèn)真組織實(shí)施日常監(jiān)督檢查，于半年和結(jié)束15日內(nèi)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查匯總表》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查登記表》（附件1、2）報(bào)省局，省局對(duì)日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行定期通報(bào)。第十七條日常監(jiān)督檢查頻率根據(jù)上的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級(jí)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定，可結(jié)合專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等工作一并實(shí)施。其中基本藥物配送企業(yè)、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上每年檢查不少于2次。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行調(diào)度和抽查。第四章監(jiān)督檢查程序

第十八條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章，具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。檢查組應(yīng)由兩名以上具有行政執(zhí)法資格的人員組成，并指定1人為組長(zhǎng)，按行政執(zhí)法程序進(jìn)行。第十九條實(shí)施日常監(jiān)督檢查前應(yīng)制定檢查方案，確定檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，需要以事先不告知的方式進(jìn)行檢查的,檢查方案中應(yīng)予以明確。第二十條現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查按照以下程序進(jìn)行：

（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)配合檢查人員；

（二）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)取證；

（三）匯總檢查情況，檢查組制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄》（附件3、4）或相關(guān)的行政執(zhí)法文書，做出明確的檢查結(jié)論；

（四）檢查組長(zhǎng)向被檢查單位通報(bào)檢查結(jié)論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人在相關(guān)的檢查記錄及行政執(zhí)法文書上簽字確認(rèn)。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況；

（五）檢查完成后，3個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告等報(bào)派出單位。

第二十一條被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，對(duì)合理的意見，檢查組應(yīng)予以采納。

第二十二條對(duì)涉嫌違反法律法規(guī)的，應(yīng)及時(shí)移交稽查部門。

第二十三條對(duì)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查，應(yīng)形成檢查情況報(bào)告，與《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄》一同上報(bào)。

第二十四條市、縣局應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，并及時(shí)更新。檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）GSP認(rèn)證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業(yè)整改情況；

（二）日常監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報(bào)告及復(fù)查記錄等；

（三）群眾舉報(bào)、媒體曝光和投訴調(diào)查記錄，重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理情況；

（四）抽驗(yàn)結(jié)果及對(duì)不合格藥品追溯調(diào)查和產(chǎn)品召回情況；

（五）對(duì)違法、違規(guī)行為的行政處罰情況。

第二十五條根據(jù)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果，組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)相應(yīng)企業(yè)開展約談。

第二十六條鼓勵(lì)運(yùn)用模塊化監(jiān)督檢查模式和電子執(zhí)法終端設(shè)備實(shí)施監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管信息化水平。

第二十七條公眾有權(quán)查閱食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的除外。第五章行政處理

第二十八條檢查人員在實(shí)施日常監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。對(duì)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，收回或撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并予以通報(bào)。第二十九條對(duì)檢查中給予企業(yè)責(zé)令限期整改等事項(xiàng)，企業(yè)所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，對(duì)上級(jí)授權(quán)實(shí)施的監(jiān)督檢查應(yīng)按時(shí)將復(fù)查結(jié)果報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條檢查人員進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽驗(yàn)。第三十一條監(jiān)督檢查結(jié)束，檢查人員應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記入被檢查人監(jiān)督管理檔案，連同有關(guān)材料一并歸檔。

第三十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在日常監(jiān)督檢查時(shí)提供虛假材料或隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，造成嚴(yán)重后果的，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。第三十三條對(duì)嚴(yán)重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。工作紀(jì)律與責(zé)任追究

第三十四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員建設(shè)，配備足夠數(shù)量的監(jiān)管人員，并與轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)督管理任務(wù)相適應(yīng)。監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，忠于職守，公平公正。監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密負(fù)保密責(zé)任。

第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度、整合監(jiān)管資源，統(tǒng)籌安排，避免重復(fù)檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第三十六條食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、失職瀆職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。第七章附則

第三十七條本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十八條本辦法自公布之日起執(zhí)行。原《山東省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

第四篇：山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法

山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門為確保藥品安全，依法對(duì)山東境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品（含藥用輔料）生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施日常監(jiān)

督檢查和監(jiān)督管理活動(dòng)的過程。

第三條 日常監(jiān)督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監(jiān)管工作責(zé)任和措施的落實(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范風(fēng)險(xiǎn)，提高監(jiān)管效能，保障藥品質(zhì)量

安全。

第二章 職責(zé)分工

第四條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理”的原則。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。

第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)和評(píng)價(jià)考核；負(fù)責(zé)組織對(duì)重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行督辦；負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查事宜，必要時(shí)可直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和查辦重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件。

第六條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體實(shí)施工作。包括負(fù)責(zé)建立本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制，明確市、縣的責(zé)任；制定本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織完成日常監(jiān)督檢查任務(wù)；督促企業(yè)落實(shí)整改發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為；牽頭組織上級(jí)部署的專項(xiàng)檢查和交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)價(jià)情況；負(fù)責(zé)匯總上報(bào)本市日常監(jiān)督檢查計(jì)劃和工作情況總結(jié)，定期通報(bào)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況等。

第七條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在市級(jí)局的部署和指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體事項(xiàng)，包括建立和落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制；收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為；完成上級(jí)局交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)等。

第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分發(fā)揮安監(jiān)、注冊(cè)、市場(chǎng)、稽查、認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品檢驗(yàn)等部門在藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作中的作用，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)行定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，加強(qiáng)內(nèi)部合作，形成完整高效的監(jiān)管鏈條。

第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

第九條 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)要求的情況以及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況等內(nèi)容。

第十條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。

常規(guī)監(jiān)督檢查是指有計(jì)劃的對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)的定期和不定期的監(jiān)督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等。

跟蹤檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有計(jì)劃地實(shí)施持續(xù)、長(zhǎng)期監(jiān)管的GMP檢查。

專項(xiàng)檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)某一類企業(yè)或者某一特定環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查。

有因監(jiān)督檢查（飛行檢查）是指包括舉報(bào)投訴的調(diào)查、質(zhì)量抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品的追蹤檢查、重大藥品質(zhì)量事故及群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等類別。

第十一條 根據(jù)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)價(jià)情況，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素管理等級(jí)分為A、B、C、D四級(jí)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管。

對(duì)被確定為C 級(jí)和D級(jí)的存在安全隱患較大的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，將其列為省、市、縣局重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象，加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等監(jiān)管力度和頻次，必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽樣。對(duì)D級(jí)涉藥單位可根據(jù)情況隨時(shí)進(jìn)行檢查。

第十二條 日常監(jiān)督檢查方法可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行全面檢查或重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種（劑型）檢查。

重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查主要是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和易影響產(chǎn)品質(zhì)量等環(huán)節(jié)的檢查。重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)包括物料購(gòu)入來源真實(shí)性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌工序、原輔料和中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)等。

重點(diǎn)品種（劑型）檢查是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要有：治療窗窄的藥品；高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如青霉素類、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類）；無菌藥品；生物制品；血液制品；生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝，如：長(zhǎng)效或緩釋產(chǎn)品，無菌藥品）；動(dòng)物源制品等。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物列為重點(diǎn)監(jiān)管品種（劑型）管理。

第十三條 具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)監(jiān)管單位：

（一）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)；

（二）有藥品委托或受托生產(chǎn)行為的，有委托檢驗(yàn)行為的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的；

（四）間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

（六）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的；

（七）近年來有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的；

（八）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（九）產(chǎn)品低于成本價(jià)銷售或低價(jià)中標(biāo)的；

（十）上藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素管理等級(jí)被評(píng)定為C 級(jí)和D級(jí)的；

（十一）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的。

第十四條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定，但對(duì)每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、品種（劑型）應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。有因監(jiān)督檢查不受檢查頻次限制。

第十五條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本狀況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，市局每年年底前應(yīng)制定下日常檢查計(jì)劃并報(bào)省局。

縣局應(yīng)根據(jù)市局的工作要求及日常檢查計(jì)劃，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況，制訂日常監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案并報(bào)市局。

第十六條 日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》和其他有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定。

第十七條 實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)確定檢查目的、檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，必要時(shí)應(yīng)擬訂檢查方案，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十八條 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員，并指定1人為組長(zhǎng)。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查企業(yè)的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)陪同人員。

（二）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（四）檢查組長(zhǎng)向被檢查企業(yè)宣布檢查結(jié)果，檢查人員、被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）在《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業(yè)拒絕簽字的，應(yīng)由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

（五）檢查完成后，相關(guān)記錄、檢查報(bào)告等上報(bào)派出單位。

第十九條 實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合，并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)文件或資料。

第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行約談。宣傳藥品監(jiān)管職能和有關(guān)法律法規(guī)，通報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的突出問題，責(zé)成其查找原因，并明確提出整改要求，提高其法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，落實(shí)藥品生產(chǎn)單位質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

第二十一條 約談時(shí)應(yīng)至少有2名藥品監(jiān)管人員在場(chǎng)，認(rèn)真做好約談?dòng)涗洠s談結(jié)束時(shí)約談雙方應(yīng)在記錄上簽名。

第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)。每年對(duì)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進(jìn)行總結(jié)，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告，并報(bào)當(dāng)?shù)乜h、市局。

第二十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按藥品生產(chǎn)企業(yè)建立一企一檔的監(jiān)管檔案，并及時(shí)更新。主要內(nèi)容包括：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料；

（三）廠區(qū)、生產(chǎn)車間平面圖；

（四）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝和處方等注冊(cè)信息及變更、注銷情況；

（五）主要設(shè)備、儀器目錄，關(guān)鍵人員、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更備案情況；

（六）對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的工藝流程等技術(shù)管理?xiàng)l件發(fā)生變動(dòng)的情況；

（七）藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的批件或備案材料；

（八）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（九）企業(yè)接受的各類檢查的記錄、整改報(bào)告及復(fù)查記錄；

（十）重大藥品質(zhì)量事故、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況；

（十一）企業(yè)質(zhì)量回顧材料，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況及對(duì)不合格藥品的追蹤調(diào)查情況；

（十二）違法、違規(guī)等不良行為記錄；

（十三）藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)價(jià)情況；

（十四）其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。

第四章 法律責(zé)任

第二十四條 組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處理。

對(duì)情節(jié)較輕需要整改的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時(shí)復(fù)查，督促企業(yè)整改到位。省局、市局針對(duì)檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依法收回或報(bào)請(qǐng)?jiān)l(fā)證機(jī)關(guān)收回全部或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書》。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，需移送同級(jí)藥品稽查部門按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和限期整改復(fù)查后仍不合格的，應(yīng)上報(bào)省局調(diào)整其相關(guān)的生產(chǎn)范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十六條 在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時(shí)，可按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等規(guī)定進(jìn)行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時(shí)送交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》的相關(guān)條款進(jìn)行處理；符合規(guī)定的，可繼續(xù)銷售。但食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為繼續(xù)銷售、使用存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，可建議企業(yè)停止銷售相關(guān)藥品，對(duì)已進(jìn)入流通領(lǐng)域的建議召回。

第二十七條 對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，檢查人員應(yīng)立即通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取行政強(qiáng)制措施，并依法給予查處。

第二十八條 對(duì)發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件，應(yīng)依法對(duì)其相關(guān)藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。

第二十九條 發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。對(duì)已進(jìn)入流通領(lǐng)域的相關(guān)藥品實(shí)施封存，并進(jìn)行稽查執(zhí)法予以查處。

第三十條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在5萬元（含5萬元）以上的，各市局必須及時(shí)上報(bào)省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導(dǎo)市局查處。

在查辦案件過程中,對(duì)符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件向同級(jí)公安機(jī)關(guān)移送。

第三十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益，應(yīng)對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密負(fù)責(zé)保密。

第三十二條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作的督查，并納入工作目標(biāo)進(jìn)行考核。凡發(fā)現(xiàn)未按照本規(guī)定明確并落實(shí)監(jiān)督檢查職責(zé)，出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)視情予以通報(bào)批評(píng)或建議追究其行政責(zé)任，并通報(bào)同級(jí)人民政府。

第五章 附則

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理參照本辦法執(zhí)行。

第三十四條 本規(guī)定由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日施行。

第五篇：廣元市2011年藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析

廣元市2011年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量分析（廣元市食品藥品檢驗(yàn)所田華）摘要：目的 分析2011年廣元市藥品抽驗(yàn)質(zhì)量情況，為藥品監(jiān)管部門把握明年工作重點(diǎn)，提高監(jiān)督抽樣針對(duì)性提供參考。方法 以檢驗(yàn)報(bào)告書為依據(jù)，對(duì)2011年我市抽驗(yàn)的藥品質(zhì)量現(xiàn)狀及不合格情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 我市基本藥物和生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量情況良好，存在質(zhì)量問題較多的環(huán)節(jié)為基層藥店和診所，不合格品種主要為中藥飲片和中成藥。結(jié)論 通過總結(jié)分析存在的共性問題，為監(jiān)管部門提出對(duì)策及建議。

關(guān)鍵詞:抽樣檢驗(yàn) 藥品質(zhì)量

藥品抽驗(yàn)作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項(xiàng)重要手段。我市認(rèn)真貫徹全省藥品抽驗(yàn)工作會(huì)議精神，按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2011年全省藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（川食藥監(jiān)市

[2011]31號(hào)）和《四川省藥品抽驗(yàn)工作績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對(duì)全年的藥品抽驗(yàn)工作周密安排，精心部署。一是以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)理念；二是完善組織分工，成立藥品抽樣小組，保證抽樣人員隊(duì)伍的穩(wěn)定性和責(zé)任感；三是結(jié)合我市實(shí)際，制定了切實(shí)可行的全年抽驗(yàn)計(jì)劃、階段抽驗(yàn)計(jì)劃，保證藥品抽樣在時(shí)間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗(yàn)品種上分布合理；四是理論結(jié)合實(shí)踐，按每月、每季度召開抽驗(yàn)工作會(huì)，分析總結(jié)前期抽驗(yàn)好的經(jīng)驗(yàn)、做法，針對(duì)存在的問題采取措施進(jìn)行解

決，不斷改進(jìn)抽驗(yàn)的方式方法；五是以藥品檢測(cè)車為抓手，充分發(fā)揮檢測(cè)車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實(shí)提高抽驗(yàn)的命中率?，F(xiàn)已全面完成全年藥品抽驗(yàn)工作目標(biāo)任務(wù)。現(xiàn)將全市藥品抽驗(yàn)工作分析總結(jié)如下：

一、藥品抽驗(yàn)基本情況

2011年按照全市統(tǒng)一部署，在市局的領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)下，通過整合監(jiān)管資源，加大綜合執(zhí)法，聯(lián)合執(zhí)法力度，強(qiáng)化行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合和信息共享。我市以國(guó)家基本藥物、農(nóng)村基層用藥和廣告藥品為重點(diǎn)，深入全市150余個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)650余家縣及縣以下藥品批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。共監(jiān)督抽驗(yàn)770 批次（國(guó)家基本藥物338批），涉及藥品品規(guī)563個(gè)，檢出不合格藥品 194 批次，不合格率為25.2 %。其中抽驗(yàn)化學(xué)藥制劑188批，不合格 10 批，不合格率為5.32 %；抽驗(yàn)抗生素及生化藥類制劑171批，不合格2批，不合格率為1.17% ；抽驗(yàn)中成藥 296批，不合格 67 批，不合格率為 22.64 %； 抽驗(yàn)中藥材及中藥飲片115 批，不合格 115 批，不合格率為 100 %。市食品藥檢所加班加點(diǎn)地開展檢驗(yàn)工作，縮短了檢驗(yàn)周期，在最短的時(shí)間內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)到有關(guān)行政監(jiān)督執(zhí)法部門，使西紅花、氫溴酸右美芬沙片、紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等194批次假冒偽劣藥品都迅速得到立案查處。

表12011年抽驗(yàn)不合格藥品類別統(tǒng)計(jì)

類別檢品批次不合格批次命中率（%）藥材及飲片115115100.0 中成藥2966722.64 抗生素（生化藥品）17121.17 化學(xué)藥品188105.32

表2不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析表

檢驗(yàn)項(xiàng)目批次占不合格項(xiàng)目批次百分比（%）性狀12555.56

鑒別2712.0

重（裝）量差異177.56

溶化性20.89

水分114.89

片劑脆碎度10.44

霉菌數(shù)10.44

發(fā)泡量20.89

溶化性31.33

雜質(zhì)3214.22含量測(cè)定41.78

二、分析與思考

1、藥品抽驗(yàn)總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅(jiān)持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化管理，提高抽驗(yàn)科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著GMP和GSP的實(shí)施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場(chǎng)已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，不斷加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。

但藥品抽驗(yàn)命中率總的來說還不高，與省市其他兄弟藥檢所相比還存在著一定差距，說明我市藥品抽驗(yàn)人員對(duì)假劣藥品嫌疑鎖定的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平還有待提高。建議：建立健全培訓(xùn)機(jī)制，針對(duì)抽樣人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽樣人員到省市其他兄弟藥檢所學(xué)習(xí)，以提高抽樣人員快速識(shí)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表1看出：（1）中成藥：中成藥抽驗(yàn)命中率為22.64%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對(duì)化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合GMP要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)有關(guān)。還有一部分如紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等為假冒藥品。

（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗(yàn)命中率為5.32%，抗生素抽驗(yàn)命中率為1.17%。該兩類藥品相對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗(yàn)的覆蓋面和抽驗(yàn)數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗(yàn)命中率為100%。目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測(cè)項(xiàng)目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)?，不能判定其?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時(shí)，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場(chǎng)和飲片市場(chǎng)的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析

從表2看出，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，性狀不合格率占全部不合格項(xiàng)的55.56 %，位居所有不合格項(xiàng)的前列；雜質(zhì)不合格率占14.22%，位居第二；鑒別不合格率占12.0%,位居第三；其次是重（裝）量差異、水分和含量測(cè)定等。

一方面，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對(duì)藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對(duì)藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員不斷提高檢驗(yàn)水平,拓展檢驗(yàn)項(xiàng)目,充分發(fā)揮儀器設(shè)備的作用,保證鑒別和含量測(cè)定等關(guān)鍵項(xiàng)目的全部檢測(cè)，最大限度的檢出質(zhì)量存在問題的藥品。

4、不合格藥品查處情況分析

一方面，我市重視藥品質(zhì)量處罰，對(duì)質(zhì)量不合格藥品的立案查處率達(dá)到100%；另一方面，根據(jù)5月1起施行的《新刑法修正案八》規(guī)定，銷售假藥的行為涉嫌構(gòu)成銷售假藥罪，藥監(jiān)部門均主動(dòng)向公安部門移送。

經(jīng)過藥監(jiān)部門連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的守法意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)正不斷提高，在藥品購(gòu)進(jìn)渠道以及藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等方面正逐步規(guī)范,確保了人民群眾用藥安全。