第一篇：2016-《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(征求意見(jiàn)稿)

附件1

人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

一、前言

本指導(dǎo)原則旨在為食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行人類體外輔助生殖用液體類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)人類體外輔助生殖技術(shù)用液體類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的人類體外輔助生殖技術(shù)用液，是指與人類配子和/或胚胎發(fā)生直接或間接接觸，以獲取、制備、培養(yǎng)、移植或貯存人類配子和/或胚胎的液體類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如：取卵液、洗精液、精子梯度分離液、精子制動(dòng)劑、配子緩沖液、卵裂胚培養(yǎng)液、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、胚胎解凍液、石蠟培養(yǎng)油等。

本指導(dǎo)原則不適用于非按照醫(yī)療器械管理的用以添加到培養(yǎng)基中以改善其性能的培養(yǎng)基補(bǔ)充劑類產(chǎn)品（如白蛋白、血清、抗生素等）。

三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（用于同一操作步驟的配套產(chǎn)品除外）。

四、注冊(cè)申報(bào)資料要求

注冊(cè)申報(bào)資料按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》進(jìn)行提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：

（一）綜述資料

1.詳述產(chǎn)品作用原理，提供在取卵、取精、受精、體外培養(yǎng)、胚胎移植等過(guò)程中產(chǎn)品預(yù)期與人體、配子、合子/胚胎接觸的情況，包括接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間（包括多量次產(chǎn)品的積累時(shí)間），提供預(yù)期的最長(zhǎng)接觸時(shí)間的確定依據(jù)及相關(guān)研究資料。

2.以表格形式提供產(chǎn)品配方（投料比）及終產(chǎn)品中所有組成成分的中文標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)名稱、各組分所占濃度、作用。

3.提供產(chǎn)品原材料相關(guān)資料，包括各原材料來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相關(guān)資料以說(shuō)明各組分的安全性、有效性，如材料安全性數(shù)據(jù)表、相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)、臨床應(yīng)用史等支持資料。說(shuō)明組成材料中是否含有藥品成分，若有請(qǐng)對(duì)其中所含藥品提供獲我國(guó)注冊(cè)或獲生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的證明性文件。關(guān)于產(chǎn)品用水，請(qǐng)?zhí)峁┢滟|(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證報(bào)告。

4.型號(hào)規(guī)格：對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，對(duì)于各型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能及性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.描述產(chǎn)品具體采用的包裝容器的材料和規(guī)格。采用的產(chǎn)品包裝容器材料應(yīng)通過(guò)毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，提供其來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及包裝容器材料的安全性證明資料。明確包裝容器材料是否含有具有潛在致癌、致畸及致突性風(fēng)險(xiǎn)的成分（如鄰苯二甲酸鹽等）。

6.適用范圍和禁忌癥：申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床資料規(guī)范申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確產(chǎn)品適用的體外輔助生殖階段及其具體作用。如適用，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些情況或特定的人群。7.以表格形式提供國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品動(dòng)態(tài)分析情況，包括國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、組成成分及含量、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的對(duì)比情況。

（二）研究資料 1.產(chǎn)品性能研究

（1）詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

（2）提供各成分濃度選擇的依據(jù)。

（3）若申報(bào)產(chǎn)品的成分及含量與已在國(guó)內(nèi)上市同類產(chǎn)品差別較大，則需提供產(chǎn)品對(duì)配子功能、合子形成、著床前及著床后胚胎生長(zhǎng)發(fā)育、行為發(fā)育影響的臨床前研究資料。必要時(shí)，需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。

（4）提供本企業(yè)系列產(chǎn)品合用后對(duì)胚胎形成的整體性研究資料。

（5）提供藥物與其他成分相互作用及穩(wěn)定性研究資料。（6）提供產(chǎn)品與市場(chǎng)上其它培養(yǎng)基和輔助生殖技術(shù)溶液兼容性的研究資料。

（7）若含有抗生素成分，請(qǐng)分析說(shuō)明抗生素對(duì)配子、合子或胚胎的影響。

（8）產(chǎn)品可降解成分的降解可導(dǎo)致組分濃度降低以及有害副產(chǎn)物形成，提供存貯有效期內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品中可降解成分降解情況的研究資料，包括關(guān)鍵性組分的降解情況、有害生物副產(chǎn)品的生成情況，分析說(shuō)明降解產(chǎn)物對(duì)終產(chǎn)品潛在安全有效性的影響。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

需對(duì)成品中與患者、配子或胚胎直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料需包括：（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

對(duì)于可能接觸母體的產(chǎn)品，需考慮進(jìn)行的生物相容性評(píng)價(jià)/試驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏和陰道刺激；對(duì)于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮進(jìn)行的生物相容性評(píng)價(jià)/試驗(yàn)項(xiàng)目包括鼠胚形成和遺傳毒性；對(duì)于可能接觸精子的產(chǎn)品，需考慮進(jìn)行的生物相容性評(píng)價(jià)/試驗(yàn)項(xiàng)目包括人精子存活和遺傳毒性。由于囊胚細(xì)胞數(shù)是一項(xiàng)評(píng)價(jià)胚胎發(fā)育狀況的敏感和定量指標(biāo)，因此在具備技術(shù)條件的情況下，鼓勵(lì)鼠胚試驗(yàn)兼用囊胚細(xì)胞計(jì)數(shù)法對(duì)發(fā)育期的胚胎進(jìn)行分析（試驗(yàn)品處理組與陰性對(duì)照組相比囊胚細(xì)胞數(shù)應(yīng)無(wú)明顯差異）。

對(duì)于以上不適用的項(xiàng)目，應(yīng)提供充分的理由和論證。如對(duì)于高滲溶液（如配子/胚胎冷凍復(fù)蘇液），可能有些生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目不適用。

若可能，各項(xiàng)生物相容性試驗(yàn)需采用樣品原液進(jìn)行。若采用原液進(jìn)行試驗(yàn)不可操作，則進(jìn)行適當(dāng)稀釋/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀釋/浸提比例的依據(jù)。

若申報(bào)產(chǎn)品中（包括包裝容器）所含成分具有致癌、致畸及致突性潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)該成分的應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的分析說(shuō)明，說(shuō)明有無(wú)相關(guān)替代成分，并提供產(chǎn)品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評(píng)價(jià)資料。

3.生物安全性研究

如產(chǎn)品中含有人源性成分和/或動(dòng)物源性成分，請(qǐng)?zhí)峁╆P(guān)于病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性的風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施的描述和驗(yàn)證資料（可參考《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則》和《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》）。對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品，生物安全性研究資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：說(shuō)明材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)）,并提供生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證報(bào)告、工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)等。對(duì)于人源性成分，還應(yīng)對(duì)其人源供體的病毒傳染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析說(shuō)明。

4.滅菌/消毒工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確產(chǎn)品滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,需明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告（包括產(chǎn)品物理、化學(xué)穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料），及開(kāi)瓶后拋棄日期的驗(yàn)證資料，不同包裝或容器的產(chǎn)品需分別提供。

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，需包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。7.其他資料

證明產(chǎn)品安全、有效的其他研究資料。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.詳述產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程，明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。如適用，請(qǐng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，需概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）風(fēng)險(xiǎn)分析資料

體外輔助生殖用液體類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)注意危害發(fā)生的對(duì)象包括患者/母體（包括捐獻(xiàn)者）、配子、合子和/或胚胎，應(yīng)注意判定產(chǎn)品對(duì)患者、配子、合子和/或胚胎每一種可能的潛在危害，以及危害發(fā)生的原因、危害水平以及采取的降低危害的措施。另外，體外輔助生殖液體類產(chǎn)品應(yīng)注意提供單個(gè)組分的風(fēng)險(xiǎn)分析，尤其是生物源性成分。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.性能指標(biāo)需根據(jù)產(chǎn)品特性制定，包括但不限于：（1）理化性能：外觀、裝量、pH值、滲透壓、重金屬總含量。對(duì)于精子梯度分離液等密度梯度離心介質(zhì)，需制定密度性能指標(biāo)，組織培養(yǎng)油、精子制動(dòng)液需制定黏度要求。

（2）對(duì)于所含藥品成分（如胰島素、抗生素、白蛋白等），需制定藥物定性、定量指標(biāo)。

（3）建議增加特征性組分（除以保持pH值和滲透壓為目的以外的所有水溶性成分）要求和檢測(cè)方法并檢測(cè)，并提供相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。關(guān)于特征性檢測(cè)指標(biāo)的要求，如無(wú)法在檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)，則請(qǐng)以技術(shù)資料形式提供該產(chǎn)品特征性組分的定性定量測(cè)試數(shù)據(jù)。若在終產(chǎn)品中無(wú)法測(cè)定，則請(qǐng)進(jìn)行說(shuō)明，并提供由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的其原材料的定性鑒別測(cè)試數(shù)據(jù)。（4）產(chǎn)品使用性能相關(guān)指標(biāo)要求：如對(duì)于精子梯度分離液等精子優(yōu)選產(chǎn)品應(yīng)制定精子回收率等指標(biāo)，精子制動(dòng)劑應(yīng)制定精子制動(dòng)性能指標(biāo)要求。

（5）相關(guān)雜質(zhì)控制指標(biāo)（如適用，如組織培養(yǎng)油等）。（6）無(wú)菌，細(xì)菌內(nèi)毒素。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需按照總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求制訂，此外需注意：

1.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確產(chǎn)品中易降解成分和關(guān)鍵成分在有效期內(nèi)損失情況信息（如谷胱甘肽、丙酮酸、維生素等）。

2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品及包裝材料中相關(guān)致癌、致畸及致突變性成分予以明確（如有，如包裝容器含有鄰苯二甲酸鹽成分等），提示相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)采取的安全預(yù)防措施。

3.根據(jù)產(chǎn)品與市場(chǎng)上其它培養(yǎng)基和輔助生殖技術(shù)溶液兼容性的研究資料，增加相關(guān)警示信息。

5.明確產(chǎn)品貯存條件及開(kāi)瓶拋棄日期。

五、參考文獻(xiàn)

[1] GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn) [2]《中華人民共和國(guó)藥典》

[3] YY/T 0995-2015《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)和定義》 [4] YY/T 1434-2016《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)》

[5]《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》 [6]《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》 [7]《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》

第二篇：人類輔助生殖技術(shù)

人類輔助生殖技術(shù)

輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技術(shù)和方法將精子注入女性體內(nèi)，在輸卵管受精并受孕的一種生殖方法。主要用于丈夫不育問(wèn)題，取代自然生殖的性交階段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宮腔內(nèi)人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2種 1.2常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我國(guó)民間俗稱“試管嬰兒”。

從人體取出配子(卵子和精子)使之在體外受精后形成胚胎，然后將其移植至子宮腔內(nèi)，使母體獲得妊娠的技術(shù)。

1.3卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射ICSI是利用顯微操作技術(shù)將單個(gè)精子直接注入卵母細(xì)胞漿內(nèi)使之受精、然后將胚胎移植至子宮腔內(nèi)，以達(dá)到妊娠的技術(shù)。1.4冷凍技術(shù)在生殖領(lǐng)域中，冷凍技術(shù)應(yīng)用廠泛，包括:精子凍存、睪丸組織凍存、胚胎和囊胚凍存、成熟卵子凍存、未成熟卵及卵巢組織凍存等。

1.5 植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我國(guó)又被稱為第三代試管嬰兒，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。1.6 卵子贈(zèng)送技術(shù)

《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類。

一、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精根據(jù)精子來(lái)源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宮頸內(nèi)人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宮腔內(nèi)人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化異常不育。性功能障礙、生殖器畸形等②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥。②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。③男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病。④母兒血型不合不能得到存活新生兒。⑤原因不明的不育。

2、禁忌癥

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。(2)女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病。(3)女方患有遺傳病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙。(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實(shí)為女方因素所致。(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或官腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子贈(zèng)送、胚胎贈(zèng)送等。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)體外受精—胚胎移植(IVF—ET)適應(yīng)癥

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。②排卵障礙。③子宮內(nèi)膜異位癥。④男方少、弱精子癥。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)適應(yīng)癥

①嚴(yán)重的少、弱、畸精于癥。②梗阻性無(wú)精子癥。③生精功能障礙。④男性免疫性不育。⑤體外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。⑥精子無(wú)頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)適應(yīng)癥

凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

(4)接受卵子贈(zèng)送

①喪失產(chǎn)生卵子的能力。②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

(5)接受胚胎贈(zèng)送

①夫妻雙方同時(shí)喪失產(chǎn)生配子的能力。②夫妻雙方有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因，不能產(chǎn)生功能正常的配子。③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。

2、禁忌癥

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(3)接受胚胎贈(zèng)送/卵子贈(zèng)送的夫婦女方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

三、技術(shù)實(shí)施人員行為準(zhǔn)則

1、必須嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書(shū)，尊重病人的隱私權(quán)。

7、禁止實(shí)施代孕技術(shù)?！度祟愝o助生殖技術(shù)管理辦法》

第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國(guó)家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。

第十四條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書(shū)。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》

(二)知情同意的原則

(四)社會(huì)公益原則



1.醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)，不得對(duì)不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

輔助生殖技術(shù)監(jiān)管體系

目前，我國(guó)尚未設(shè)立輔助生殖技術(shù)單項(xiàng)法，依據(jù)2001年原衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)的監(jiān)管體系主要包括以下5個(gè)部分。①監(jiān)管主體:國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主管全國(guó)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。②監(jiān)管客體:正規(guī)人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員、非法輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)及人員、非法中介機(jī)構(gòu)及人員。③適用法律及規(guī)章；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部倫理監(jiān)督組織:生殖倫理委員會(huì)。⑤群眾監(jiān)督：患者群體、社會(huì)群眾、大眾媒體等監(jiān)定會(huì)督。

查驗(yàn)患者夫婦的結(jié)婚證，身份證，未生育證明三證的真實(shí)有效性，落實(shí)互盲原則做好患者隨訪等工作，生殖倫理常見(jiàn)問(wèn)題 1.1患者隱私權(quán)的保護(hù)問(wèn)題

醫(yī)生掌握患者的情況后，在對(duì)于治療不孕沒(méi)有根本影響的情況下，醫(yī)護(hù)人員需要為患者保護(hù)其隱私，維護(hù)其家庭的穩(wěn)定!而當(dāng)面對(duì)公共利益與患者的隱私發(fā)生沖突時(shí)，在進(jìn)行利益考量時(shí)，在保護(hù)患者個(gè)人利益的前提下，應(yīng)該支持患者的個(gè)人利益適度讓渡于公共利益，以保證更多數(shù)人的利益!作為生殖中心的工作人員，常常處于而對(duì)問(wèn)題的第一線，其更應(yīng)當(dāng)熟知。對(duì)患者的信息、生育史等保密，不可私下討論患者隱私;患者病歷由病案室專人保管，嚴(yán)格規(guī)范借閱制度，絕不遺失。1.2身份識(shí)別信息管理系統(tǒng)不完善

嚴(yán)格核對(duì)制度，保證國(guó)家政策的正確落實(shí)。在目前現(xiàn)有條件的情況下，建立嚴(yán)格的核對(duì)制度，按照國(guó)家計(jì)劃生育政策和《人類輔助生殖技術(shù)倫理原則》嚴(yán)格審核患者三證。在建立病歷檔案前就告知患者在建檔、取卵、移植的每一步都必須攜帶雙方三證的原始證件與護(hù)士核對(duì)。對(duì)于準(zhǔn)生證及未生育證明護(hù)士應(yīng)該打電話與當(dāng)?shù)氐挠?jì)生部門(mén)進(jìn)行核實(shí)，盡可能確保其真實(shí)性。如有疑問(wèn)，停止正在進(jìn)行的ART，盡最大可能杜絕在不知情情況下違反國(guó)家法規(guī)。1.3知情告知后仍然出現(xiàn)多胎妊娠與減胎的倫理沖突

多胎妊娠是指一次妊娠宮內(nèi)同時(shí)有兩個(gè)或兩個(gè)以上胎兒。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的發(fā)生率約為1%，而在輔助生殖技術(shù)中多胎妊娠的發(fā)生率可以達(dá)到20 %。多胎妊娠會(huì)對(duì)母嬰安全造成較大威脅，其發(fā)生流產(chǎn)、早產(chǎn)、產(chǎn)后出血等多種產(chǎn)科并發(fā)癥的幾率明顯升高，且易發(fā)生胎兒宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩，出生低體重兒等不良情況。因此，多胎妊娠并不能體現(xiàn)有利于患者保護(hù)后代及保證社會(huì)公益性等輔助生殖倫理原則。1.4冷凍胚胎處理的倫理問(wèn)題 “精子銀行”引發(fā)的倫理危機(jī)

精子銀行無(wú)節(jié)制的使用使近親婚配的不倫概率的提升。

對(duì)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用中所引發(fā)的倫理問(wèn)題的探討主要集中在以下幾個(gè)方面: 第一，傳統(tǒng)家庭關(guān)系的改變。傳統(tǒng)家庭關(guān)系強(qiáng)調(diào)的是血緣關(guān)系，由于人們傳統(tǒng)的生育方式的改變使得傳統(tǒng)的家庭關(guān)系也隨之發(fā)生了改變。

“婚姻是一男一女為了共同的利益而自愿終身結(jié)合、互為伴侶、彼此提供性的滿足和經(jīng)濟(jì)上的幫助以及生男生女的契約?！比祟愝o助生殖技術(shù)中的供卵和供精使神圣的生殖行為變成了“配種”。在傳統(tǒng)的家庭關(guān)系中，生兒育女是在夫妻關(guān)系中進(jìn)行的，而人類輔助生殖技術(shù)異源性配子的使用及精子庫(kù)的建立，使得生兒育女可以在夫妻關(guān)系外存在，使傳統(tǒng)的家庭模式發(fā)生改變。

第二，精子和卵子的商業(yè)化。目前的精子庫(kù)和卵子庫(kù)普遍都存在捐獻(xiàn)者過(guò)少、有可能使受精和受卵過(guò)于單一等的問(wèn)題，我國(guó)有部分學(xué)者曾建議應(yīng)當(dāng)使精子和卵子可以商品化，從而可以大大增加精子和卵子的供給量。但更多的人認(rèn)為其商品化會(huì)帶來(lái)一系列的倫理道德問(wèn)題。但是目前在美國(guó)，提供精子的人獲得報(bào)酬己經(jīng)成為常規(guī)。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的問(wèn)題

首先，人類胚胎的道德地位如何，它們是人嗎? 其次，人的胚胎是否應(yīng)該成為研究的材料? 最后，剩余胚胎如何處理問(wèn)題。

1.傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離

千百年來(lái)，生兒育女就是傳統(tǒng)婚姻家庭幸福和諧的重要標(biāo)志。但是，人類輔助生殖技術(shù)的出現(xiàn)阻斷了傳統(tǒng)婚姻與自然生育子女之間的關(guān)系，部分地取代了生殖過(guò)程，改變了生育途徑，給婚姻家庭關(guān)系帶來(lái)了一些不利影響。

不需要男女發(fā)生性關(guān)系。一個(gè)男人或一個(gè)女人自己“生出”一個(gè)孩子己經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)，使傳統(tǒng)的家庭結(jié)構(gòu)與家庭關(guān)系受到嚴(yán)重破壞。人類輔助生殖方式使生殖過(guò)程中婚姻與性愛(ài)發(fā)生分離，而傳統(tǒng)觀念認(rèn)為愛(ài)情、婚姻、生育是密不可分的，首先，傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離沖擊了家庭的雙親教育模式。其次，傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離動(dòng)搖了生育的愛(ài)情基礎(chǔ)。生活中往往會(huì)出現(xiàn)某些不孕夫婦在應(yīng)用輔助生殖技術(shù)獲得孩子后開(kāi)始心想:這個(gè)孩子和我有沒(méi)有血緣關(guān)系?然后就是剪不斷理還亂的家庭糾紛、醫(yī)療糾紛和社會(huì)糾紛。輔助生殖技術(shù)造成傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離，使家庭倫理和血緣關(guān)系變得難以梳理，給人們的家庭生活帶來(lái)了困惑，并且輔助生殖技術(shù)沖擊著傳統(tǒng)的家庭模式，會(huì)給家庭的穩(wěn)定和孩子的身心健康帶來(lái)威脅。

2.親子關(guān)系

人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用使傳統(tǒng)的親子關(guān)系被打破。首先，從家庭倫理角度看，使用輔助生殖技術(shù)所出生的孩子經(jīng)常會(huì)表現(xiàn)出強(qiáng)烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且總是千方百計(jì)地去尋找自己的生身父母，這似乎是千百年來(lái)維系血統(tǒng)關(guān)系的一種傳統(tǒng)習(xí)俗。其次，從社會(huì)倫理角度看，借助輔助生殖技術(shù)出生的孩子會(huì)遭受來(lái)自社會(huì)的嘲諷，帶來(lái)心理上的傷害。特別是采用輔助生殖技術(shù)的婦女大多屬于育齡的或高齡的不孕不育婦女，由于年齡的原因那些處于妊娠期的婦女存在的不確定因素也很多，會(huì)影響到孩子的健康成長(zhǎng)

3.對(duì)傳統(tǒng)家庭模式的沖擊(三)對(duì)社會(huì)倫理秩序的挑戰(zhàn)

輔助生殖技術(shù)的不恰當(dāng)運(yùn)用，正挑戰(zhàn)著社會(huì)的正常倫理秩序。血親婚配問(wèn)題、生育技術(shù)的商業(yè)化問(wèn)題、性別比例失調(diào)問(wèn)題以及醫(yī)源性多胞胎的危害

單身女性采用輔助生殖技術(shù)問(wèn)題

單身女性采用輔助生殖技術(shù)相應(yīng)地帶來(lái)了一系列的社會(huì)倫理問(wèn)題。首先，單身女性自身是否有建立家庭的權(quán)利。單身女性不可能通過(guò)自然的方式生育，如果她們要求用人工輔助生殖技術(shù)生育后代，那可以說(shuō)是一種主張建立家庭的權(quán)利。但她們這樣建立的家庭是正常的嗎?這樣的家庭有利于孩子的健康成長(zhǎng)嗎? 其次，單身女性采用輔助生殖技術(shù)帶來(lái)的主要問(wèn)題就是對(duì)后代造成的影響。因?yàn)槿斯ど龑?shí)行“雙盲制”，單身女性將獨(dú)自一人承擔(dān)對(duì)子女的撫養(yǎng)任務(wù)，這就意味著該孩子將永遠(yuǎn)不可能享受到父母雙方進(jìn)行的“雙系撫養(yǎng)”，單身母親的經(jīng)濟(jì)能力、文化水平、道德品質(zhì)對(duì)孩子健全人格的培養(yǎng)必定產(chǎn)生重大影響。在孩子知情后，如何避免因社會(huì)歧視給孩子心靈帶來(lái)創(chuàng)傷也是不可回避的問(wèn)題。假如單親媽媽出現(xiàn)了意外死亡，那這個(gè)孩子是否應(yīng)該履行贍養(yǎng)其生理父親的義務(wù)?即使孩子可以沒(méi)有贍養(yǎng)作為“供體”的生父的義務(wù)，但孩子有享受父愛(ài)、接受父愛(ài)教育的權(quán)利，有權(quán)知道父親是誰(shuí)，這一問(wèn)題如何解決?在缺乏父愛(ài)的家庭里長(zhǎng)大，對(duì)孩子是否公平?這些問(wèn)題若處理不當(dāng)，那么相關(guān)的知情權(quán)、繼承權(quán)、贍養(yǎng)權(quán)爭(zhēng)端，就將在若干年后出現(xiàn)。作為利用輔助生殖技術(shù)出生的孩子，他們將怎么面對(duì)周?chē)牧餮院推缫?這樣的環(huán)境會(huì)對(duì)他們的成長(zhǎng)造成怎樣的影響?有誰(shuí)來(lái)保護(hù)他們的權(quán)利?如果他們的媽媽再婚或有了親密男友，他們將面臨什么樣的心理壓力?一個(gè)生長(zhǎng)在沒(méi)有父愛(ài)的單親家庭里會(huì)給后代帶來(lái)心理上的陰影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成長(zhǎng)，所有這些倫理問(wèn)題都是值得我們深思熟慮的。

人類輔助生殖技術(shù)是否破壞了家庭和睦

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，世界目前不育癥己占育齡夫婦10%-15%，并且仍有上升趨勢(shì)。他們承受著來(lái)自社會(huì)、家庭和個(gè)人心理、生活、工作多方面的壓力，己成為一種心身疾病

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍，在給人類帶來(lái)福音的同時(shí)也有可能給人類帶來(lái)災(zāi)難。當(dāng)然，人類輔助生殖技術(shù)也同樣如此，它的進(jìn)步給人類帶來(lái)了很多福社，人類輔助生殖技術(shù)解決了很多不孕不育患者的煩惱，為無(wú)數(shù)家庭帶來(lái)了歡樂(lè)。然而，人類輔助生殖技術(shù)的進(jìn)步也給人類造成了嚴(yán)重的傷害，一系列潛在的風(fēng)險(xiǎn)讓我們深感恐慌:性別比例失衡、近親婚配、人造多胞胎增多等等都使人類的尊嚴(yán)和生命本質(zhì)受到威脅，同時(shí)也是對(duì)人類自然生殖方式和傳統(tǒng)倫理的重大挑戰(zhàn)。

站在科技哲學(xué)位置上進(jìn)行細(xì)致思考后發(fā)現(xiàn)，在人類社會(huì)發(fā)展的各個(gè)階段，每一項(xiàng)新技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用都伴隨著積極和消極兩個(gè)方面的價(jià)值考量。而從事相關(guān)領(lǐng)域的工作者，勢(shì)必要清楚的認(rèn)識(shí)到，自己從事工作的真正目的，是為善還是從惡。

原則

第一，有利于患者的原則。在實(shí)施輔助生殖技術(shù)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)本著對(duì)患者健康負(fù)責(zé)的原則，從患者的利益出發(fā)，當(dāng)最終確定此項(xiàng)技術(shù)是對(duì)患者最有利且傷害最小的選擇時(shí)，再考慮同患者共同制定可行的和有準(zhǔn)對(duì)性的技術(shù)方案，對(duì)于不孕不育家庭，人工輔助生殖技術(shù)不是必須的唯一選擇，對(duì)十要求實(shí)施輔助生殖技術(shù)的夫婦，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，反對(duì)從醫(yī)院和個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益出發(fā)對(duì)可以治療的不孕不育夫婦實(shí)施人工輔助生殖技術(shù)。在輔助生殖技術(shù)的治療過(guò)程中及以后，都要尊重患者的隱私權(quán)，對(duì)供者、患者及所生子女間要嚴(yán)格執(zhí)行保密、互盲的紀(jì)律以維護(hù)各方的權(quán)益，維護(hù)家庭和社會(huì)穩(wěn)定。

第二，知情同意的原則。實(shí)施這項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員需要告知接受輔助生殖技術(shù)的夫婦相關(guān)知情同意書(shū)的內(nèi)容。同樣，捐精者和捐卵者也需獲取書(shū)面知情同意書(shū)。如果患者需要進(jìn)行自精冷凍保存者，也應(yīng)在簽署知情同意書(shū)后，方可實(shí)施自精冷凍保存。于此同時(shí)，我國(guó)原衛(wèi)生部明令要求各精子庫(kù)不得違規(guī)私自采集、保存和使用未簽署知情同意書(shū)者的精液。

第三，保護(hù)后代的原則。后代的身心健康是實(shí)施輔助生殖技術(shù)的關(guān)鍵所在。所以，實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員要反復(fù)告知保護(hù)后代、有利十后代的倫理原則，如果有證據(jù)表明實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的夫婦會(huì)對(duì)后代產(chǎn)生不利的影響，那么醫(yī)務(wù)人員有責(zé)任、有義務(wù)停止該項(xiàng)技術(shù)的實(shí)施。以實(shí)現(xiàn)子代利益最大化作為實(shí)施輔助生殖技術(shù)的出發(fā)點(diǎn)和歸宿點(diǎn)，對(duì)患者無(wú)故提出實(shí)施輔助生殖技術(shù)的要求給予必要的干預(yù)或者限制，這有這樣做才會(huì)保障后代的合法權(quán)益。

第四，社會(huì)公益原則。個(gè)人利益和社會(huì)利益是一致的，這在社會(huì)主義社會(huì)中更加明確。但是，個(gè)人利益在某些時(shí)候會(huì)與社會(huì)利益發(fā)生沖突，這時(shí)就必須貫徹社會(huì)公益原則。在開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)時(shí)必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)，醫(yī)療工作人員未經(jīng)允許不得對(duì)單身婦女實(shí)施輔助生殖技術(shù)，不得違規(guī)實(shí)施代孕技術(shù)等。

第五，保密互盲原則。為保護(hù)供精者和接受者及所出生后代的權(quán)益，他們之間應(yīng)該保持互盲。人類精子庫(kù)的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者和受者及其后代保密，并且人類精子庫(kù)應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保實(shí)施。受者夫婦以及實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作人員均無(wú)權(quán)查閱供精者的信息資料，供精者無(wú)權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

第三篇：人類輔助生殖技術(shù)淺談

人類輔助生殖技術(shù)淺談

主講：林玫

輔助生殖技術(shù)(ART)是近幾十年來(lái)發(fā)展起來(lái)的具有較大發(fā)展前景的一門(mén)新技術(shù)。是治療不孕不育癥最有效的方法。是包括婦產(chǎn)科、男科、遺傳學(xué)、組織胚胎學(xué)、分子生物學(xué)和動(dòng)物學(xué)等多學(xué)科交叉的一個(gè)新領(lǐng)域。廣義的輔助生殖技術(shù)，包括人類對(duì)生殖的干預(yù)和促進(jìn)及自我調(diào)控等方面的內(nèi)容。而我們常說(shuō)的輔助生殖技術(shù)，主要是指人工授精技術(shù)、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)。

一、人工授精技術(shù)：

在針對(duì)不孕癥的輔助生殖技術(shù)中，人工授精是一種簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)而非手術(shù)性的治療方式，它主要是針對(duì)男方因素，比如少、弱、畸形精子癥、精液不液化或液化不良、性功能障礙不能正常性交、逆行射精、不射精等等，無(wú)精癥患者也可以采用供精人工授精，此外，女方陰道、宮頸畸形精液不能正常進(jìn)入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技術(shù)按照精液來(lái)源可以分為夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所謂夫精人工授精是指收集丈夫的精液，將其經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，通過(guò)醫(yī)生操作，將洗滌處理好的精液借助人工授精管緩緩注入妻子的內(nèi)生殖器官,使之達(dá)到受孕目的的一種技術(shù)；而供精人工授精則是在丈夫存在嚴(yán)重的男性不育問(wèn)題經(jīng)各種方法治療無(wú)效而其配偶生育力正常者，為了生育目的，采用國(guó)家精子庫(kù)中的精子實(shí)施的供者精液人工授精。人工授精應(yīng)用于臨床已有兩百年歷史，開(kāi)始主要應(yīng)用于解剖異常如嚴(yán)重尿道下裂，逆行射精以及陽(yáng)痿、早泄等，近幾十年應(yīng)用于精液量減少，精子活動(dòng)力低以及精液不液化的患者。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，環(huán)境污染，男性工作壓力大、應(yīng)酬多等因素的影響，男性不育的發(fā)生更顯突出。目前已經(jīng)有很多不育夫婦通過(guò)人工授精技術(shù)獲得妊娠。

人工授精必備條件：

一是女方的輸卵管至少有一側(cè)通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必須要有一定的精子數(shù)量。（供精人工授精除外）從事人工授精技術(shù)必須經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，患者夫婦必須提供相關(guān)證件如準(zhǔn)生證、結(jié)婚證、身份證，不能違反國(guó)家計(jì)劃生育政策。從事供精人工授精技術(shù)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，并對(duì)授精以后妊娠者嚴(yán)格隨訪。

二、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，一般被稱為“試管嬰兒”技術(shù)。現(xiàn)在發(fā)展的包括下列各種助孕技術(shù)：常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）,胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD），配子輸卵管移植（GIFT），人類胚胎輔助孵化（AH）,卵子體外成熟技術(shù)（IVM），生育功能的保存技術(shù)（精子冷凍、卵子和卵巢的冷凍、胚胎冷凍）等技術(shù)。

世界第一例“試管嬰兒”Louis Brown于1978年7月25日在英國(guó)誕生，她的出生震驚了世界。在隨后的三十年間，“試管嬰兒”技術(shù)發(fā)展迅速，成功率明顯提高。1985年我國(guó)臺(tái)灣省出生第1例“試管嬰兒”1986年香港也出生第1例“試管嬰兒”。大陸首例“試管嬰兒”在北醫(yī)三院于1988年3月10日誕生，目前已經(jīng)二十歲了，聰明、健康。目前，借助“試管嬰兒”技術(shù)誕生的孩子每年數(shù)萬(wàn)余。許許多多各種原因不孕不育的患者通過(guò)“試管嬰兒”技術(shù)圓了自己的生育夢(mèng)。

“試管嬰兒”并不是真正在試管里長(zhǎng)大的嬰兒，而是從女方的卵巢內(nèi)取出幾個(gè)卵子，在實(shí)驗(yàn)室里讓它們與男方的精子結(jié)合，形成胚胎，然后轉(zhuǎn)移胚胎到子宮內(nèi)，使之在媽媽的子宮內(nèi)著床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在輸卵管相遇，二者結(jié)合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宮腔，繼續(xù)妊娠。而“試管嬰兒”技術(shù)是把本來(lái)見(jiàn)不到面的卵子和精子取出體外，受精培養(yǎng)，故可以簡(jiǎn)單地理解成由實(shí)驗(yàn)室的試管代替了輸卵管的功能，因而稱為“試管嬰兒”。

“試管嬰兒”技術(shù)適用于哪些人群？

盡管體外受精-胚胎移植技術(shù)原用于治療由輸卵管阻塞引起的不孕癥，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)體外受精對(duì)由于子宮內(nèi)膜異位癥、排卵障礙、精子異常（數(shù)目異?；蛐螒B(tài)異常）引起的不孕癥，甚至原因不明性不孕癥都有所幫助?！霸嚬軏雰骸奔夹g(shù)一般是針對(duì)嚴(yán)重不孕患者的一種治療方法，常見(jiàn)的適用人群包括：

﹙1﹚女方因各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙：包括輸卵管梗阻，輸卵管梗阻或者粘連積水經(jīng)過(guò)手術(shù)疏通造口以后仍然不能受孕，手術(shù)無(wú)法解決的盆腔嚴(yán)重粘連導(dǎo)致輸卵管功能不正常，反復(fù)宮外孕等等。無(wú)論是炎癥、結(jié)核或子宮內(nèi)膜異位癥導(dǎo)致的輸卵管梗阻或蠕動(dòng)能力差、先天性的輸卵管缺如還是宮外孕等原因?qū)е螺斅压芮谐咕褵o(wú)法相遇，“試管嬰兒”技術(shù)為這些患者架起了一座橋梁。可以說(shuō)雙側(cè)輸卵管不通是“試管嬰兒”的絕對(duì)適應(yīng)癥。

﹙2﹚排卵障礙。包括多囊卵巢綜合征經(jīng)過(guò)反復(fù)促排卵治療無(wú)效者，卵泡未破裂黃素化綜合征經(jīng)過(guò)治療無(wú)效者等。

﹙3﹚子宮內(nèi)膜異位癥。子宮內(nèi)膜異位癥對(duì)不孕的影響是多方面的：包括輸卵管可因異位癥而變形、部分阻塞或因粘連而與卵巢表面阻隔；卵巢又可因異位癥而移位，引起排卵障礙或黃體功能不足；以及一些免疫方面的影響等等。也可以通過(guò)該技術(shù)獲得妊娠機(jī)會(huì)。

﹙4﹚男性少、弱精子癥。對(duì)于因男性少、弱精子癥但無(wú)法通過(guò)人工授精受孕的夫婦可以實(shí)施“試管嬰兒”，而對(duì)于嚴(yán)重的少、弱、畸形精子癥，不可逆的梗阻性無(wú)精子癥，排除遺傳缺陷疾病所致的生精功能障礙，體外受精失敗，精子頂體功能異常等的患者，可以選擇體外實(shí)施卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）技術(shù)受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不適宜“試管嬰兒”技術(shù)？

1、女方有重要的臟器功能異常者，如心臟、肝臟、腎臟疾病等而不能經(jīng)受妊娠及分娩。

2、夫婦的任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病。

3、女方有卵巢、子宮或乳腺惡性腫瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宮缺如或嚴(yán)重受損不能接受胚胎著床、生長(zhǎng)者等。

5、患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病。

6、夫婦任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

7、夫婦任何一方接觸致畸量射線、毒物、藥品并處于作用期。

體外受精-胚胎移植技術(shù)流程大致包括：

1、術(shù)前常規(guī)檢查：明確不孕的病因，了解是否適合做“試管嬰兒”。2.藥物誘發(fā)排卵：正常狀況下，下丘腦-垂體與卵巢的聯(lián)系通過(guò)激素調(diào)節(jié)，最終導(dǎo)致每個(gè)月卵巢僅產(chǎn)生一個(gè)卵泡，而為了獲得一定數(shù)目的卵子，可以通過(guò)抑制腦垂體自然的活動(dòng)，同時(shí)使用藥物刺激卵巢內(nèi)產(chǎn)生一定合理數(shù)目的卵泡，以獲得適宜受精的卵子。這就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常見(jiàn)的有長(zhǎng)方案、短方案、抑制劑方案等。由于經(jīng)過(guò)藥物抑制腦垂體分泌，因此，取出卵子后必須要及時(shí)補(bǔ)充適量的孕激素以維持黃體功能，一般黃體酮的肌注用量在40-80mg不等，持續(xù)用藥至妊娠后胎盤(pán)形成。（這里提醒我們婦科大夫們，當(dāng)你看到患者用如此大量的黃體支持，請(qǐng)不要奇怪）。

3、B超監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育：超聲檢查可測(cè)定卵泡的成長(zhǎng)和數(shù)目，每一個(gè)卵泡內(nèi)含有一個(gè)卵子。當(dāng)卵泡足夠大時(shí)，在超聲引導(dǎo)下經(jīng)陰道取出卵子，男方同時(shí)進(jìn)行精液采集并經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室處理。

4.體外受精：卵子收集后放在一種特殊的培養(yǎng)液里，每個(gè)卵子在放入培養(yǎng)皿同精子結(jié)合以前，需要在顯微鏡下對(duì)其加以檢查和確認(rèn)。同時(shí)，來(lái)源于新鮮或冷凍精液的精子也需要特別地處理。

一般而言，卵子取出后4-6小時(shí)進(jìn)行授精，受精過(guò)程的完成大概需12-15小時(shí)。授精后第二天，在顯微鏡下觀察，有兩個(gè)原核和兩個(gè)極體則認(rèn)為受精成功，形成合子。成熟卵母細(xì)胞的受精率約為65%-80%。對(duì)于嚴(yán)重少精癥、弱精癥、梗阻性無(wú)精子癥的有效方法是卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射受精，它是將單個(gè)精子直接注射入卵母細(xì)胞漿中，繞過(guò)了透明帶和卵間隙等環(huán)節(jié)使之受精。無(wú)精癥的患者如果可以通過(guò)附睪或睪丸取精，再進(jìn)行卵胞漿內(nèi)顯微注射也可以獲得自己的孩子。

5.胚胎培養(yǎng)：正常受精卵被移入新鮮培養(yǎng)液中，放入培養(yǎng)箱。通常情況下，授精后22-24小時(shí)受精卵分裂為2細(xì)胞，授精后36-50小時(shí)分裂成4細(xì)胞，48-72小時(shí)可以觀察到8細(xì)胞胚胎。沒(méi)有受精的卵子、退化的卵子、異常受精卵子均予以丟棄。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天進(jìn)行胚胎子宮腔內(nèi)移植。

7、移植后繼續(xù)用藥物支持黃體，一般移植后十四天驗(yàn)?zāi)騂CG或驗(yàn)血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在陰道B超下觀察到胚胎以確定臨床妊娠?！霸嚬軏雰骸敝屑夹g(shù)的妊娠率及其安全性：

可以說(shuō)，“試管嬰兒”助孕技術(shù)的妊娠率及其安全性從該技術(shù)出現(xiàn)以來(lái)至今，一直都是研究的熱點(diǎn)。體外受精-胚胎移植技術(shù)每一周期的臨床妊娠率從過(guò)去的25%-30%已經(jīng)提高到35%-40%，有的輔助生殖中心臨床妊娠率可以達(dá)到45%-55%左右，相對(duì)于正常夫婦每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，這是一個(gè)很令人振奮的消息。目前，尚沒(méi)有明確數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過(guò)“試管嬰兒”技術(shù)生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“試管嬰兒”技術(shù)對(duì)于不孕不育夫婦是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢儲(chǔ)備功能隨年齡呈逐漸下降趨勢(shì)，因此，年齡是“試管嬰兒”技術(shù)不可逾越的“鴻溝”，而高齡夫婦生育的不良妊娠率及后代畸形風(fēng)險(xiǎn)增高，因此，建議不孕不育夫婦應(yīng)該積極診治，不要諱疾忌醫(yī)，當(dāng)其他助孕方法失敗時(shí)，及時(shí)考慮借助“試管嬰兒”技術(shù)受孕。卵巢功能良好是進(jìn)行輔助生殖技術(shù)的前提，由于目前我國(guó)對(duì)于供卵有較嚴(yán)格的限定，代孕則是禁止的。因此，女性有一個(gè)良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我們的婦科手術(shù)大夫們，在處理卵巢或附件的手術(shù)中，盡量少損傷卵巢。在患者還有生育要求時(shí)，盡量保留子宮，盡量保護(hù)卵巢，當(dāng)然，有指征者除外。另一方面，雖然“試管嬰兒”技術(shù)已經(jīng)日漸成熟，但該技術(shù)仍然存在一些可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括遺傳學(xué)方面的風(fēng)險(xiǎn)、促排卵相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)等，因此，該技術(shù)適用于有需要的人群，但決不宜濫用。國(guó)家衛(wèi)生部先后出臺(tái)了多個(gè)文件規(guī)范該技術(shù)的實(shí)施，對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的中心均必須通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生部專家組的檢查評(píng)審，經(jīng)評(píng)審合格，方準(zhǔn)許實(shí)施該技術(shù)。

影響輔助生育技術(shù)成功率的主要因素

年齡，33-35歲后生育能力開(kāi)始下降；遺傳因素，多數(shù)早期流產(chǎn)胚胎存在遺傳缺陷；

移植胚胎的選擇；團(tuán)隊(duì)的訓(xùn)練和質(zhì)控；培養(yǎng)系統(tǒng)的質(zhì)量；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

輔助生育治療中涉及的倫理學(xué)問(wèn)題

有利于患者的原則。例：有義務(wù)告知可供選擇的治療手段、利弊、及其風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)配子、胚胎擁有的選擇處理權(quán)。社會(huì)公益原則。如：計(jì)劃生育政策；非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇，不得實(shí)施生殖性克?。唤箤惙N配子和胚胎用于ART。保密原則。如：互盲；為捐贈(zèng)者保密；捐贈(zèng)者的承諾義務(wù)和不可查詢后代信息。嚴(yán)防商業(yè)化的原則。如：掌握適應(yīng)癥；禁止買(mǎi)賣(mài)精子、卵子、胚胎，應(yīng)以捐贈(zèng)助人為目的。倫理監(jiān)督原則。由倫理委員會(huì)監(jiān)督，成員資格、審查、咨詢、論證和建議。超排卵的臨床應(yīng)用是近年來(lái)輔助生殖關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題。促排卵的藥物和方案在不斷地更新和完善中，針對(duì)不同患者使用何種藥物及何種方案促超排卵，需全面考慮患者的年齡、身體情況，患者的卵泡發(fā)育模式，治療目的，各種藥物作用的差異和患者對(duì)藥物的反應(yīng)性，從而在實(shí)際操作中根據(jù)患者的具體情況而制定的實(shí)施個(gè)體化的治療方案。

第四篇：人類輔助生殖技術(shù)管理辦法

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人類輔助生殖技術(shù)管理辦法

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第14號(hào)，現(xiàn)發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，自2001年8月1日起施行 衛(wèi)生部部長(zhǎng) 張文康 二00一年二月二十日 第一章 總則

第一條 為保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國(guó)家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。

禁止以任何形式買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。第二章 審批

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

第六條 申請(qǐng)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；(三)設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

(四)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條 申請(qǐng)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提交下列文件：(一)可行性報(bào)告；

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等)；(三)擬開(kāi)展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；(四)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；(五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。第八條

申請(qǐng)開(kāi)展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書(shū)；審核不同意的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治 文章來(lái)源：http://免費(fèi)發(fā)布法律問(wèn)題 咨詢請(qǐng)

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區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出初審意見(jiàn)，衛(wèi)生部審批。第九條

衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)和材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書(shū)；審核不同意的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位。第十條

批準(zhǔn)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記手續(xù)。第十一條

人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)每2年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，收回其批準(zhǔn)證書(shū)。第三章 實(shí)施

第十二條 人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。

第十三條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。第十四條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書(shū)。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。

第十五條 實(shí)施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類精子庫(kù)簽訂供精協(xié)議。嚴(yán)禁私自采精。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取精子檢驗(yàn)合格證明。

第十六條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人保密，不得泄漏有關(guān)信息。第十七條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。第十八條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書(shū)應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十九條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。第二十條

衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期評(píng)估。技術(shù)評(píng)估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)影響。監(jiān)測(cè)結(jié)果和技術(shù)評(píng)估報(bào)告報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部備案。第四章 處罰 第二十一條

違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第 文章來(lái)源：http://免費(fèi)發(fā)布法律問(wèn)題 咨詢請(qǐng)

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四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。第二十二條

開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告、3萬(wàn)元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：(一)買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎的；(二)實(shí)施代孕技術(shù)的；

(三)使用不具有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》機(jī)構(gòu)提供的精子的；(四)擅自進(jìn)行性別選擇的；

(五)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；(六)經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；(七)其他違反本辦法規(guī)定的行為。第五章 附則 第二十三條

本辦法頒布前已經(jīng)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書(shū)；審查不同意的，不得再開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。第二十四條

本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來(lái)源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時(shí)，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。

第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施

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第五篇：衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)及

附件：

衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)及

人類精子庫(kù)培訓(xùn)基地認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)定

為規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)上述技術(shù)應(yīng)用的管理與監(jiān)督，提高管理和技術(shù)人員的工作水平，依據(jù)衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》）的有關(guān)規(guī)定，特制定本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

一、培訓(xùn)基地認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

1、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)具有正式開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)或設(shè)置人類精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)，并規(guī)范開(kāi)展上述技術(shù)2年以上。

2、國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)認(rèn)定的婦產(chǎn)科或相關(guān)學(xué)科碩士或博士學(xué)位授權(quán)點(diǎn)，或省級(jí)以上重點(diǎn)學(xué)科或?qū)嶒?yàn)室。

3、近3年來(lái)獲得過(guò)至少1項(xiàng)省級(jí)及以上相關(guān)課題的科技獎(jiǎng)勵(lì)，或承擔(dān)至少2項(xiàng)省級(jí)及以上相關(guān)學(xué)科科技計(jì)劃課題。

4、近2年來(lái)舉辦過(guò)本學(xué)科的國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目，并承擔(dān)過(guò)不少于50人月的上述技術(shù)的進(jìn)修培訓(xùn)任務(wù)，且培訓(xùn)效果良好。

5、能夠按照衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》及《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）在批準(zhǔn)的項(xiàng)目范圍內(nèi)規(guī)范開(kāi)展相關(guān)技術(shù)工作，且無(wú)任何違規(guī)行為，實(shí)施的相關(guān)技術(shù)數(shù)量能夠滿足培訓(xùn)要求。其中，申請(qǐng)作為常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱IVF-ET）培訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)開(kāi)展IVF-ET不少于500個(gè)周期/年，其中，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱ICSI）不少于120周期/年；申請(qǐng)作為供精人工授精技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱AID）培訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)開(kāi)展AID不少于200個(gè)周期/年；申請(qǐng)開(kāi)展胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱PGD）培訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)開(kāi)展PGD不少于10例/年；申請(qǐng)作為人類精子庫(kù)培訓(xùn)基地的應(yīng)具備同時(shí)接收10人以上培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室。

6、有專人負(fù)責(zé)技術(shù)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人有相應(yīng)學(xué)科正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，有合理的師資隊(duì)伍和現(xiàn)代化教學(xué)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備和條件。

二、申請(qǐng)、審批程序

1、擬申請(qǐng)成為衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫(kù)技術(shù)培訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫(xiě)《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫(kù)技術(shù)培訓(xùn)基地申請(qǐng)表》，經(jīng)所在單位批準(zhǔn)同意后，由所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)于每年3月前報(bào)衛(wèi)生部科教司。

2、衛(wèi)生部接到申請(qǐng)后應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行書(shū)面或?qū)嵉卦u(píng)審，評(píng)審認(rèn)可結(jié)果由衛(wèi)生部公布。

3、培訓(xùn)基地實(shí)地評(píng)審工作可結(jié)合每?jī)赡暌淮蔚男ｒ?yàn)工作同時(shí)進(jìn)行。

4、經(jīng)評(píng)審認(rèn)可的培訓(xùn)基地授予《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫(kù)培訓(xùn)基地》名稱。

三、培訓(xùn)基地職責(zé)

1、面向全國(guó)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫(kù)技術(shù)的國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)側(cè)重本學(xué)科領(lǐng)域的新技術(shù)、新方法、新理論。

2、面向全國(guó)已經(jīng)審核批準(zhǔn)開(kāi)展上述技術(shù)機(jī)構(gòu)的在職人員開(kāi)展管理和技術(shù)的崗位培訓(xùn)活動(dòng)；面向已經(jīng)納入本省規(guī)劃的、擬開(kāi)展上述技術(shù)的機(jī)構(gòu)的人員開(kāi)展管理和技術(shù)崗位培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)側(cè)重在實(shí)施上述技術(shù)的管理規(guī)范、倫理原則、基本理論、基本知識(shí)、基本技能等方面。

3、制定培訓(xùn)計(jì)劃和接受進(jìn)修學(xué)習(xí)計(jì)劃，并向社會(huì)公布。同時(shí)，可接受省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)委托的培訓(xùn)任務(wù)。

4、認(rèn)真組織培訓(xùn)活動(dòng)，規(guī)范培訓(xùn)管理，嚴(yán)格考試考核制度，確保培訓(xùn)質(zhì)量。對(duì)經(jīng)培訓(xùn)合格的人員頒發(fā)《衛(wèi)生部崗位培訓(xùn)合格證書(shū)》。

5、每年12月底前將培訓(xùn)基地總結(jié)、本開(kāi)展崗位培訓(xùn)情況匯總表和執(zhí)行情況等材料報(bào)衛(wèi)生部科教司。

6、培訓(xùn)基地及其所在單位應(yīng)不斷加強(qiáng)培訓(xùn)基地建設(shè)與管理，為培訓(xùn)工作提供必要的設(shè)備和條件。

四、培訓(xùn)基地管理

1、衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫(kù)培訓(xùn)基地在衛(wèi)生部的指導(dǎo)下，在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和所在單位的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)。

2、培訓(xùn)基地應(yīng)認(rèn)真履行基地職責(zé)，接受相關(guān)部門(mén)的管理和監(jiān)督，舉辦的崗位培訓(xùn)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》要求，使用衛(wèi)生部規(guī)劃教材。

3、培訓(xùn)基地舉辦的國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目按照衛(wèi)生部和全國(guó)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

4、培訓(xùn)基地組織的崗位培訓(xùn)活動(dòng)應(yīng)按照成本核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得以營(yíng)利為目的。

5、培訓(xùn)基地實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，結(jié)合每?jī)赡暌淮蔚男ｒ?yàn)工作進(jìn)行重新評(píng)估。凡不能履行基地職責(zé)，教學(xué)質(zhì)量差，實(shí)施上述技術(shù)存在違規(guī)現(xiàn)象，經(jīng)校驗(yàn)不合格或限期整改的，衛(wèi)生部可隨時(shí)撤銷(xiāo)其作為培訓(xùn)基地的資格。

五、此規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。