第一篇：某醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度

××醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度

一．總則：

二．醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度 三．醫(yī)療器械管理制度

四．醫(yī)療器械維護(hù)及維修管理制度 五．醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度 六．醫(yī)療器械使用管理制度 七．醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度

一．總則：

（一）醫(yī)療器械定義：根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

（二）醫(yī)療器械物資種類：

（1）根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定分為三類： 第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療器械具體分類：

①醫(yī)療設(shè)備：包括：診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、麻醉設(shè)備、康復(fù)保健設(shè)備及器材、護(hù)理設(shè)備、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、美容儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、非系統(tǒng)輔助設(shè)備、配套軟件等。②醫(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護(hù)理器械等。

③醫(yī)療材料：包括：植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學(xué)試劑等。④衛(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護(hù)理用品等。

（三）醫(yī)療器械有效證明：

（1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（2）銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效且上一年度年檢合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（3）國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時(shí)間有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

二．醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

（一）醫(yī)療設(shè)備（固定資產(chǎn)）采購(gòu)管理 1．請(qǐng)購(gòu)（請(qǐng)購(gòu)部門必須認(rèn)真填寫）（1）請(qǐng)購(gòu)類別：①新增；②添置；③更新。（2）論證內(nèi)容： ①應(yīng)用論證：重點(diǎn)說明學(xué)科應(yīng)用必需理由。

②市場(chǎng)論證：重點(diǎn)描述所請(qǐng)購(gòu)設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用及普及狀況。③配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單。④人員和場(chǎng)地基本條件論證： ⑤效益論證：

◇更新設(shè)備應(yīng)對(duì)原在用設(shè)備的采購(gòu)金額、使用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療數(shù)量合計(jì)、毛收入合計(jì)、設(shè)備耗用水電支出合計(jì)、與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出合計(jì)、人力支出合計(jì)、維修支出合計(jì)等進(jìn)行計(jì)算?！ㄔ贺?cái)務(wù)科給出原設(shè)備收益及支出統(tǒng)計(jì)合計(jì)）

◇對(duì)新增設(shè)備的采購(gòu)金額、擬啟用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療日均數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時(shí)間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù)量、單次平均人力支出預(yù)計(jì)、單次平均設(shè)備耗用水電支出預(yù)計(jì)、單次與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出預(yù)計(jì)、包含在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中的耗材平均支出預(yù)計(jì)、年度維修支出預(yù)計(jì)、年均毛收入合計(jì)、年均純收入預(yù)計(jì)、投資回收年限等進(jìn)行計(jì)算。（注：?jiǎn)蝺r(jià)低于人民幣1萬元設(shè)備無需上述論證）2．審批

（1）醫(yī)療設(shè)備主管部門工程技術(shù)審核（2）采購(gòu)額＜人民幣1萬元：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

人民幣5萬元＞采購(gòu)額≥人民幣1萬元：院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)。

采購(gòu)額≥人民幣5萬元：院內(nèi)部審計(jì)審核，院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)。3．采購(gòu)

（1）單機(jī)金額＜人民幣1萬元，采購(gòu)人員與使用科室負(fù)責(zé)人協(xié)商購(gòu)買。

（2）人民幣1萬元＜單機(jī)金額＜人民幣10萬元，批量金額＜人民幣30萬元：由主管院長(zhǎng)、最終用戶負(fù)責(zé)人、院內(nèi)部審計(jì)人員及醫(yī)療器械科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療器械科執(zhí)行采購(gòu)。

（3）單機(jī)金額≥人民幣10萬元，批量金額≥人民幣30萬元：由醫(yī)療器械科辦理政府采購(gòu)。

（二）醫(yī)療器械（非固定資產(chǎn)）采購(gòu)管理 1．請(qǐng)購(gòu)

（1）常用庫(kù)存發(fā)放物資：每月初由醫(yī)療器械科倉(cāng)庫(kù)根據(jù)上月入庫(kù)、發(fā)出和庫(kù)存情況制作《醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)物資月采購(gòu)計(jì)劃書》，由倉(cāng)庫(kù)保管員、采購(gòu)員、科內(nèi)審核員及科長(zhǎng)確認(rèn)。報(bào)財(cái)務(wù)科審核，主管院長(zhǎng)審批。

（2）非常用庫(kù)存發(fā)放物資：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求填寫《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請(qǐng)表》上報(bào)其醫(yī)護(hù)主管部門審核匯總。

（3）內(nèi)植入材料：由于內(nèi)植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據(jù)患者具體情況進(jìn)行選擇和實(shí)施手術(shù)。因此采?。?①醫(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長(zhǎng)期供貨商。②臨床科室根據(jù)患者及手術(shù)需求選擇內(nèi)植入材料。

③手術(shù)后將患者姓名、住院床號(hào)、住院?jiǎn)翁?hào)、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報(bào)其業(yè)務(wù)主管部門（醫(yī)務(wù)科）審核。（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件（單價(jià)＜1000元）：由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人根據(jù)日常維修需求，直接采購(gòu)補(bǔ)充備用維修零配件后辦理入庫(kù)手續(xù)。

②大額維修零配件：由設(shè)備最終用戶根據(jù)設(shè)備故障診斷情況填寫《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請(qǐng)表》，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部主管工程師附加故障情況技術(shù)說明，其負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后上報(bào)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)。2．審批

（1）常用庫(kù)存發(fā)放物資：《醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)物資月采購(gòu)計(jì)劃書》由財(cái)務(wù)科審核，主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購(gòu)。

（2）非常用庫(kù)存發(fā)放物資：由醫(yī)護(hù)主管部門審核后的《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請(qǐng)表》上報(bào)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購(gòu)。

（3）內(nèi)植入材料：經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核后的《**醫(yī)院內(nèi)植入材料月使用匯總表》，上報(bào)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由醫(yī)療器械科完成采購(gòu)手續(xù)。（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件：無需請(qǐng)購(gòu)手續(xù)。

②大額維修零配件：故障設(shè)備用戶填報(bào)的《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請(qǐng)表》，經(jīng)醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可實(shí)施采購(gòu)。3．采購(gòu)

（1）上述請(qǐng)購(gòu)除常用小額維修零配件外，均需見醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，醫(yī)療器械科審核員登記后，由醫(yī)療器械科采購(gòu)員完成采購(gòu)工作。

(2)用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件，由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部直接采購(gòu)。（3）凡屬于列入政府采購(gòu)項(xiàng)目的物資嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)。

（三）醫(yī)療器械試用管理

（1）論證：臨床科室應(yīng)對(duì)所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場(chǎng)準(zhǔn)入情況進(jìn)行細(xì)致的了解。（2）申請(qǐng)：擬試用部門需向其業(yè)務(wù)主管部門提出詳細(xì)的試用申請(qǐng)書。

（3）審批：醫(yī)療器械科對(duì)醫(yī)護(hù)主管部門批復(fù)的試用申請(qǐng)書就其產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入情況及供貨商企業(yè)合法性進(jìn)行審核，并加注意見，上報(bào)主管院長(zhǎng)。

（4）引進(jìn)執(zhí)行：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由醫(yī)療器械科與供貨商簽訂試用協(xié)議書，執(zhí)行引進(jìn)驗(yàn)收。（5）結(jié)論：試用部門應(yīng)嚴(yán)格控制試用期時(shí)間，試用期滿需及時(shí)向醫(yī)療器械科提交試用結(jié)論報(bào)告書，并終止試用。

（6）對(duì)于接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床科室，必須事前向院醫(yī)務(wù)科辦理申請(qǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

三．醫(yī)療器械管理制度

（一）倉(cāng)庫(kù)管理 1．入庫(kù)

（1）卸貨及運(yùn)輸：

①外包裝檢查：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場(chǎng)人員首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

②貨物裝卸：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療器械科在場(chǎng)人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗(yàn)收：

①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。

②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。③設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方由總務(wù)科處理。

④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、醫(yī)療器械科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。

⑤對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。

（3）入庫(kù)手續(xù)辦理

醫(yī)療器械科倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫(kù)手續(xù)。2．出庫(kù)

醫(yī)療器械科倉(cāng)庫(kù)保管員需在入庫(kù)手續(xù)辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。3．庫(kù)存保管

（1）暫存物資保管：對(duì)于無法進(jìn)入醫(yī)療器械科倉(cāng)庫(kù)的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對(duì)其開箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。

（2）備用物資保管：對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

１．分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。

２．年度盤點(diǎn)：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每?jī)赡陮?duì)全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對(duì)一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。

３．分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（三）固定資產(chǎn)移動(dòng)管理

１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主動(dòng)提出一方需向醫(yī)療器械科提出書面申請(qǐng)，①原值單價(jià)小于等于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。②原值單價(jià)大于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn),由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。

３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。

（四）固定資產(chǎn)報(bào)廢管理

１．報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部進(jìn)行工程技術(shù)鑒定。２．報(bào)廢物資鑒定：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見。３．報(bào)廢申請(qǐng)審批：《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人審核，①原值單價(jià)小于等于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。②原值單價(jià)大于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn), 方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。

４．報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)需通知財(cái)務(wù)科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督并在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》簽名確認(rèn)。如可提供維修利用的，由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》上注明。如無利用價(jià)值的，由財(cái)務(wù)科通知總務(wù)科進(jìn)行處理。５．固定資產(chǎn)帳目變更：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部將已完成的《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》進(jìn)行歸檔，并憑此單進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。

（五）固定資產(chǎn)（萬元以上）檔案管理

１．卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療器械科接到醫(yī)院批準(zhǔn)采購(gòu)的申請(qǐng)書開始，由采購(gòu)執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請(qǐng)、批復(fù)、聯(lián)系、招標(biāo)、簽約及相關(guān)全部資料。２．檔案建立：設(shè)備到貨驗(yàn)收后，由醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗全部文件與設(shè)備驗(yàn)收文件一并裝訂、編號(hào)，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案。并由專人負(fù)責(zé)管理。

３．檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀(jì)錄，因接受檢查、維修等事宜需調(diào)用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當(dāng)日歸還。

（六）許可證檔案及數(shù)據(jù)庫(kù)管理

１．許可證檔案建立：醫(yī)療器械相關(guān)許可證是其引進(jìn)和使用合法性證明。與固定資產(chǎn)檔案相關(guān)的許可證歸入其固定資產(chǎn)檔案之中。此外，其他醫(yī)療器械相關(guān)許可證由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部建立許可證檔案和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)，以便于檢索和檢查。

２．?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控：醫(yī)療器械科采購(gòu)人員應(yīng)定期對(duì)許可證檔案及其數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行審核，以防止采購(gòu)許可證過期的物資。

（七）醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)折舊方法

根據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)部門規(guī)定醫(yī)療器械固定資產(chǎn)折舊方法如下：

購(gòu)入價(jià)人民幣500——5000元（含500元）折舊期為一年（按月平分）

人民幣5000——30000元（含30000元）折舊期為3年（按年、月平分）

人民幣30000——100000元（含100000元）折舊期為5年（按年、月平分）

人民幣100000元以上 折舊期為10年（按年、月平分）

注：折舊期結(jié)束，設(shè)備仍可使用，按原值收取3%收取一年，以后不在收取折舊費(fèi)。

四．醫(yī)療器械維護(hù)及維修管理制度

（一）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理（三級(jí)保養(yǎng)）

1．一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。2．二級(jí)保養(yǎng)：主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。

3．三級(jí)保養(yǎng)：主管工程師對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。

（二）設(shè)備維修管理

1．設(shè)備維修實(shí)行專人分工負(fù)責(zé)制。

2．維修責(zé)任工程師對(duì)所管設(shè)備要及時(shí)認(rèn)真做好：設(shè)備開箱驗(yàn)收登記、設(shè)備索賠登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。

3．維修責(zé)任工程師對(duì)所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取下修方式（除故障特別復(fù)雜外）。4．維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購(gòu)困難，主管工程師應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。

5．維修中遇到難以判斷或一時(shí)無法解決的問題，責(zé)任工程師應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。維修負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開問題討論會(huì)，群策群力解決問題。

6．對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。7．維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。

8．維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。

9．維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。

10．維修工程人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。

（三）工程技術(shù)圖紙及檔案的管理

1．嚴(yán)格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報(bào)廢鑒定文件歸檔制度。

2．工程文件檔案實(shí)行集中存放和維修負(fù)責(zé)人管理的方法。嚴(yán)防檔案丟失。3．醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。4．對(duì)最終用戶保存的使用手冊(cè)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行登記確認(rèn)。

（四）保養(yǎng)及維修質(zhì)量控制

1．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。2．該負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。

3．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部需定期召開“設(shè)備狀況討論會(huì)”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。對(duì)維修及保養(yǎng)工作不負(fù)責(zé)任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時(shí)的批評(píng)指正。4．醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。

5．工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫工程登記表，在表中詳細(xì)寫明工作過程及結(jié)論。并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。

6．各最終用戶部門應(yīng)對(duì)所使用的設(shè)備發(fā)生的故障向及時(shí)通報(bào)，尤其是待用搶救設(shè)備。7．對(duì)搶救設(shè)備（呼吸機(jī)、心臟除顫器等）實(shí)行定期巡檢及最終用戶確認(rèn)登記。8．設(shè)備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績(jī)考核標(biāo)準(zhǔn)。

（五）操作及保養(yǎng)培訓(xùn)管理

1．醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對(duì)待廠家或供貨商對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。并對(duì)參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。

2．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對(duì)廠家或供貨商對(duì)最終用戶的培訓(xùn)過程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。

3．對(duì)于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。

4．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部應(yīng)對(duì)大型精密儀器配合廠家、供貨商對(duì)最終用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。

五．醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度

（一）對(duì)涉及國(guó)家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的采購(gòu)及驗(yàn)收管理 1．嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)法定單位使用方法》。2．嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的相應(yīng)許可證及標(biāo)示制度。3．在驗(yàn)收過程中對(duì)其計(jì)量單位和許可證編號(hào)進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收記錄。

（二）對(duì)涉及國(guó)家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的檔案管理 1．實(shí)行專人管理。

2．嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)臺(tái)帳管理。3．，實(shí)行年檢證書專人檔案管理。

（三）計(jì)量器具及壓力容器年檢管理

1．設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部設(shè)專人配合當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及計(jì)量鑒定所做好相關(guān)年檢工作。

2．醫(yī)院各部門對(duì)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和計(jì)量鑒定部門的年檢工作必須給與全力配合。3．對(duì)列入強(qiáng)檢不合格的計(jì)量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。

4．醫(yī)院各使用部門應(yīng)嚴(yán)格防止計(jì)量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現(xiàn)漏檢應(yīng)及時(shí)與管理部門取得聯(lián)系，及時(shí)補(bǔ)檢。

（四）涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作規(guī)程管理

1．凡涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門，在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說明書制定詳細(xì)的操作規(guī)程。

2．上述操作規(guī)程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。

3．涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

六．醫(yī)療器械使用管理制度

（一）正確使用

1．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊(cè)，對(duì)初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。

2．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊(cè)等資料。3．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對(duì)不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。4．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。

（二）安全使用

1．保證患者安全：在對(duì)醫(yī)療器械操作時(shí)首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。

①醫(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對(duì)所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對(duì)該器械（設(shè)備）的使用，及時(shí)通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。

②醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對(duì)相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對(duì)患者會(huì)造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。

③對(duì)于由于操作不當(dāng)會(huì)造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識(shí)在操作者容易看到之處。2．保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所使用器械（設(shè)備）安全使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。3．保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

七．醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度

（一）物資供應(yīng)應(yīng)急保障

1．國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）因國(guó)家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國(guó)各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療器械科庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科?？铺攸c(diǎn)，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報(bào)上級(jí)主管部門（醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部）審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

（2）醫(yī)療器械科根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的上述清單，進(jìn)行采購(gòu)備存。醫(yī)療器械科在醫(yī)院傳達(dá)室留有應(yīng)急電話，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過醫(yī)院傳達(dá)室通知有關(guān)人員開庫(kù)領(lǐng)取。

（3）對(duì)于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長(zhǎng)期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。2．上級(jí)發(fā)出重大疫情通知

（1）當(dāng)醫(yī)院收到上級(jí)機(jī)構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時(shí)通知醫(yī)療器械科，以便在最短時(shí)間內(nèi)做好應(yīng)急物資準(zhǔn)備。

（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員每天24小時(shí)必須開通聯(lián)系電話。

（二）工程技術(shù)應(yīng)急保障

1．國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達(dá)室通知值班工程師。

（2）對(duì)于國(guó)家規(guī)定的三次長(zhǎng)假期間，在放假前48小時(shí)，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應(yīng)將《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。值班工程師在接到報(bào)修電話后10分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應(yīng)及時(shí)與其負(fù)責(zé)人進(jìn)行報(bào)告，相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況在最短時(shí)間內(nèi)給與支持。2．上級(jí)發(fā)出重大疫情通知

（1）當(dāng)收到上級(jí)部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負(fù)責(zé)人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)負(fù)責(zé)人、值班工程師每天24小時(shí)必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

第二篇：醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械管理制度（范文）

都勻同濟(jì)醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇已通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商；參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中標(biāo)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

二、應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。

三、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。

四、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。

六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

二、藥品驗(yàn)收管理制度

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

二、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)逐一進(jìn)行檢查。

1、藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。

2、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。

3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。

4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

三、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺(tái)（貨架），并在驗(yàn)收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)不得入柜臺(tái)（貨架）。

三、藥品保管儲(chǔ)存管理制度

一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，在庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。

二、在柜（架）藥品應(yīng)分品種按批號(hào)分開堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、應(yīng)設(shè)臵與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)臵常溫庫(kù)（0-30攝氏度）、陰涼庫(kù)（不高于20攝氏度）、冷庫(kù)（柜臺(tái)）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫(kù)各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。

五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應(yīng)的管理工作。

四、拆零藥品管理制度拆零藥品管理制度

一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

三、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。

四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

五、藥品拆零時(shí)，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。

五、不合格藥品管理制度

一、不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：

1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

2、藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

3、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

二、購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。

三、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標(biāo)識(shí)等不符合國(guó)家規(guī)定等不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。

四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，填寫不合格藥品報(bào)損銷毀記錄。

2、不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。

六、衛(wèi)生和人員健康管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。

一、做到每天早晚對(duì)藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。

二、貨架（柜）擺放的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。

三、在崗時(shí)應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

四、應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

五、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。

七、特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應(yīng)做到以下管理： 藥品購(gòu)進(jìn)：

一、特殊藥品使用單位應(yīng)到藥品監(jiān)督管理部門許可。

二、購(gòu)進(jìn)麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)特殊藥品。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運(yùn)輸必須有專人負(fù)責(zé)，縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜。藥品驗(yàn)收：

一、驗(yàn)收應(yīng)做到貨到即驗(yàn)，雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)采取專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期一年，但不得少于三年。

二、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后及時(shí)向供貨單位查詢、處理。藥品儲(chǔ)存保管：

一、必須實(shí)行專人負(fù)責(zé)（雙人），專庫(kù)（柜）加鎖（雙鎖），對(duì)進(jìn)出庫(kù)藥品應(yīng)建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆紀(jì)錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳帳、物、批號(hào)相符。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應(yīng)在縣級(jí)以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進(jìn)行，并對(duì)銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細(xì)登記，完善經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人、院長(zhǎng)和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。

四、麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)的應(yīng)立即報(bào)告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。藥品的使用：

一、特殊藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。

二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請(qǐng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品處方，簽署姓名，并進(jìn)行登記，對(duì)因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

八、藥品不良反應(yīng)（事件事件事件事件）報(bào)告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍； 1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個(gè)工作日。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

九、藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度

一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故即是指藥械使用單位因采購(gòu)、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等原因而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。

二、藥械的采購(gòu)程序符合藥械采購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應(yīng)積極主動(dòng)地協(xié)助市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。

三、藥械的采購(gòu)程序不符合藥械采購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購(gòu)人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。因之而受到處罰的，主管領(lǐng)導(dǎo)及采購(gòu)人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

四、因養(yǎng)護(hù)保管不當(dāng)而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關(guān)規(guī)定報(bào)請(qǐng)銷毀依然存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受經(jīng)濟(jì)處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關(guān)規(guī)定報(bào)請(qǐng)銷毀而依然存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受到處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。因上述問題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。

十、質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度

一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

二、重大質(zhì)量事故

1．違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

2．未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3．使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故

1．違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。2．保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

1．發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)在十二小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2．應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在七日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。

3．一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。

六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

十一、藥品陳列管理藥品陳列管理制度

一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。

二、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類整齊陳列擺放和儲(chǔ)存，類別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確、字跡清晰。

五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。

六、危險(xiǎn)品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。

七、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得上架陳列使用。

十二、處方及處方調(diào)配管理制度

一、為加強(qiáng)處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。

二、處方必須有注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。

三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。

四、處方為開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不超過3天。

五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。

六、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

十三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假、劣藥品進(jìn)入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核必備資料：

1、首營(yíng)企業(yè)：對(duì)方必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章，同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。

2、首營(yíng)藥品：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（包括批準(zhǔn)文號(hào)）、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、說明書等資料。

3、GMP和GSP認(rèn)證的企業(yè)，索取證書的復(fù)印件。

三、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。

注：首營(yíng)企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種——系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。

十四、藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、GSP認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。

3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。

4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。

四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。

五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。

十五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、二、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)際情況，組織好藥品的分類，合理存放。

三、定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

三、做好夏防、冬防和霉雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品質(zhì)量。

四、對(duì)于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)做有標(biāo)示或另放。

五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停銷售。

六、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，特別是針對(duì)中藥材、中藥飲片。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

七、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)技能。

八、做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

十六、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

第一條 為規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條 在庫(kù)藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

第三條 庫(kù)管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物及包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項(xiàng)目，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫出庫(kù)復(fù)核記錄。第四條 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

（四）藥品已超出有效期。

第五條 下列藥品不得出庫(kù)：

（一）過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；

（二）內(nèi)包裝破損的藥品；

（三）瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

（四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；

（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。

第三篇：醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對(duì)人體具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營(yíng)公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

四、對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械

進(jìn)行追溯。

五、對(duì)于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號(hào)為識(shí)別關(guān)鍵，一般不為每個(gè)單獨(dú)的器械編上序列號(hào)，僅以批號(hào)為追溯主線。

七、診所使用需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商。

第四篇：醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

一、為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理和制度建立。

二、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對(duì)人體造成加大危害的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

四、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營(yíng)公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

五、對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。

六、對(duì)于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號(hào)為識(shí)別關(guān)鍵，一般不為每個(gè)單獨(dú)的器械編上序列號(hào)，僅以批號(hào)為追溯主線。

七、對(duì)于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)示批號(hào)的同時(shí)，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，這樣就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。

八、醫(yī)院使用科室需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商。

第五篇：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。設(shè)備科工作職責(zé)制度

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材日常使用的監(jiān)管和采購(gòu)計(jì)劃的審核、上報(bào)。

2、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、等工作。

3、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材的計(jì)劃匯總、審核、論證及庫(kù)房驗(yàn)收和領(lǐng)用等工作。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療計(jì)量?jī)x器的定期強(qiáng)制檢定工作。

5、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。

6、負(fù)責(zé)組織大型設(shè)備購(gòu)置的可行性論證，并按照法規(guī)進(jìn)行配置許可。

7、負(fù)責(zé)對(duì)接省、市、區(qū)的衛(wèi)計(jì)、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門的事務(wù)性工作。

設(shè)備科科長(zhǎng)職責(zé)

1)在院長(zhǎng)和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項(xiàng)工作的順利開展。2)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械衛(wèi)材的法律法規(guī)及管理辦法，組織對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材的管理工作。

3)協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進(jìn)行全院醫(yī)療設(shè)備日常維修、保養(yǎng)、報(bào)廢及計(jì)量檢定等工作。4)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維修。負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檔案管理和計(jì)量管理。

5)負(fù)責(zé)組織科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高全科人員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。

6)檢查了解各科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

7)組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓(xùn)管理工作，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用效能。

8)組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入的國(guó)內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗(yàn)收工作 9)組織全院醫(yī)療器械使用維護(hù)管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。10)11)負(fù)責(zé)組織醫(yī)院各科室生命急救類設(shè)備運(yùn)行調(diào)配工作。完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

耗材保管員職責(zé)

1.在科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)全院的耗材保管工作。2.負(fù)責(zé)每月耗材購(gòu)進(jìn)計(jì)劃匯總；

3.負(fù)責(zé)耗材在庫(kù)管理、庫(kù)存量監(jiān)控和庫(kù)房盤點(diǎn)； 4.負(fù)責(zé)耗材的驗(yàn)收, 發(fā)放工作； 5.負(fù)責(zé)應(yīng)急物資的管理；

6.嚴(yán)格把控送貨單，出庫(kù)單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出庫(kù)手續(xù)；

7.統(tǒng)計(jì)各科耗材領(lǐng)用支出；

8.嚴(yán)格按照出庫(kù)單核對(duì)實(shí)物，保證出庫(kù)單與實(shí)物一致； 9.及時(shí)將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫(kù)單上的指定科室； 10.與出庫(kù)科室現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)所送醫(yī)用耗材并簽字確認(rèn)； 11.收集日常科室對(duì)醫(yī)用耗材的反饋信息，并告知科長(zhǎng)匯總；

12.每月對(duì)科室耗材進(jìn)行抽查； 13.及時(shí)完成科長(zhǎng)交辦的臨時(shí)工作；

設(shè)備維修管理制度

1.全院醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)完成,未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員同意,禁止私自拆修。

2.常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé),由專人進(jìn)行操作。3.貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)設(shè)備科,嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。

4.貴重儀器設(shè)備使用時(shí)要認(rèn)真填寫好維修使用登記手冊(cè),認(rèn)真做好設(shè)備故障、維修、維護(hù)等記錄。

5.使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

6.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。

7.每年定期組織全院計(jì)量設(shè)備的校驗(yàn)，對(duì)校驗(yàn)不合格的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備，強(qiáng)制報(bào)廢。

8.對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理，維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并由使用科室簽字認(rèn)可。

9.醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時(shí),臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時(shí)地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時(shí)報(bào)修設(shè)備科技術(shù)人員修理，臨床科室驗(yàn)收合格后投入使用。

10.醫(yī)療設(shè)備的修理,力求在院內(nèi)進(jìn)行,如必須外送修理或外請(qǐng)公司修理,須經(jīng)設(shè)備科科長(zhǎng)批準(zhǔn),使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。

11.對(duì)無法解決的或疑難的故障問題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

12.對(duì)急救設(shè)備的維修，維修人員應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。13.對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時(shí)與保修方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)、巡檢下查/監(jiān)督制度：

1.設(shè)備保養(yǎng)

1.1 使用科室應(yīng)做好本科室設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)工作，安排專人負(fù)責(zé)。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、檢查是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。

1.2除日常維護(hù)保養(yǎng)外，醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)由設(shè)備科維修工程師或儀器設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠商的專職工程技術(shù)人員實(shí)施。

1.3維修工程師對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備（百萬元以上設(shè)備和急救生命支持類設(shè)備，如呼吸機(jī)、除顫儀等）要做到一年兩次維護(hù)保養(yǎng)，詳細(xì)做好相關(guān)維修記錄，科室簽字確認(rèn)后存檔。2.設(shè)備維護(hù)制度

2.1使用科室對(duì)設(shè)備的日常維護(hù)完成后，如未發(fā)現(xiàn)異常，可用于臨床科室，若發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知設(shè)備科處理。

2.2大型、計(jì)量、特種及急救生命支持類設(shè)備維護(hù)完成后，須經(jīng)過設(shè)備試運(yùn)行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。3.設(shè)備巡檢下查和監(jiān)督制度

巡檢人員師應(yīng)對(duì)責(zé)任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行1次/月巡檢，并做好相關(guān)巡檢記錄，內(nèi)容包括：

1)設(shè)備的安全隱患、故障，當(dāng)發(fā)現(xiàn)安全隱患、故障時(shí)，應(yīng)立即通知使用科室停止該設(shè)備的使用，同時(shí)積極采取針對(duì)性措施，清除隱患。

2)設(shè)備使用人員是否正確維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，使用人員設(shè)備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)或未正確保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正與培訓(xùn)。

設(shè)備報(bào)廢制度

1.凡使用期滿、功能性能嚴(yán)重落后，不能滿足設(shè)備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價(jià)值）的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。

2.醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢，須由使用科室提出書面申請(qǐng)，并說明設(shè)備報(bào)廢原因，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員鑒定，報(bào)經(jīng)設(shè)備科，財(cái)務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。

1)醫(yī)療設(shè)備5萬以下報(bào)廢設(shè)備由設(shè)備科維修人員負(fù)責(zé)鑒定，報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審查，院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

2)醫(yī)療設(shè)備5~50萬（含50萬元設(shè)備）經(jīng)設(shè)備維修人員和設(shè)備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設(shè)備報(bào)廢鑒定表，報(bào)設(shè)備科，財(cái)務(wù)科審查，院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

3)醫(yī)療設(shè)備50萬元以上設(shè)備由醫(yī)院組織專家、維修組人員進(jìn)行鑒定，報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審查，院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

3.建立各種醫(yī)療儀器報(bào)廢資料，儀器設(shè)備報(bào)廢資料內(nèi)容包括：

1)報(bào)廢原因，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號(hào)、價(jià)值、生產(chǎn)廣商、購(gòu)買日期、使用科室、使用年限。

2)《評(píng)價(jià)鑒定意見表》，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、價(jià)值、技術(shù)性分析（技術(shù)落后程度）、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術(shù)改造的必要、修理或技術(shù)改造的方案、費(fèi)用等欄目。

一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度

1.國(guó)產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時(shí)效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時(shí)效日期等中文標(biāo)示。

2.一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

3.發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科，不得自行做退、還或處理。

4.嚴(yán)格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對(duì)一更換。

5.定期對(duì)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行分析，并向設(shè)備科提出意見和改進(jìn)建議。

設(shè)備科庫(kù)房管理制度

1.醫(yī)用物資驗(yàn)收制度

1.1購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療物資必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫(kù)管提供到貨物資清單。

1.2供貨公司應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗(yàn)收。1.3購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫(kù)。不符合要求的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。（有效期在3個(gè)月以內(nèi)的送達(dá)醫(yī)院不低于1個(gè)月、半年以內(nèi)的不低于2個(gè)月、半年以上的不低于3個(gè)月）

1.4驗(yàn)收合格的醫(yī)療物資必須有庫(kù)管簽字方可有效。

1.5對(duì)于緊急購(gòu)置、不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的醫(yī)療物資，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或先使用、事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由設(shè)備科、主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人同意。

1.6新進(jìn)醫(yī)用耗材，需科長(zhǎng)簽字確認(rèn)后，設(shè)備科庫(kù)管給予驗(yàn)收。

1.7質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收；對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。2．耗材入庫(kù)制度

1)所有醫(yī)療物資必須驗(yàn)收后入庫(kù)，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。

2)庫(kù)管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)耗材驗(yàn)收制度，按《入庫(kù)驗(yàn)收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收登記。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報(bào)告設(shè)備科科長(zhǎng)處理。3.耗材出庫(kù)制度

1)業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。2)設(shè)備科庫(kù)房根據(jù)各業(yè)務(wù)科室申請(qǐng)對(duì)外發(fā)放醫(yī)用物資。

3)各業(yè)務(wù)科室由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物資，專人負(fù)責(zé)保管，確定無誤后，在出庫(kù)單上簽字。

4)庫(kù)房物資遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。5)如遇緊急情況，可先口頭告知設(shè)備科科長(zhǎng)，同意后可先領(lǐng)取醫(yī)用物資隨后辦理相關(guān)手續(xù)。

6)庫(kù)管禁止未經(jīng)科長(zhǎng)同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4.盤點(diǎn)制度

1)每半年進(jìn)行庫(kù)房盤點(diǎn)，主要由庫(kù)房管理人員與財(cái)務(wù)人員共同根據(jù)庫(kù)房基本物資種類及數(shù)量為基準(zhǔn)核對(duì)庫(kù)房物資并雙人簽字確認(rèn)留存。2)對(duì)不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。

3)對(duì)庫(kù)房盤點(diǎn)后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。4)根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5.銷毀制度

1)醫(yī)院是一個(gè)特殊的社會(huì)環(huán)境，要加強(qiáng)醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會(huì)引起公害。

2)科室對(duì)每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點(diǎn)存放，并做好銷毀記錄。

3)設(shè)備科對(duì)醫(yī)用耗材每月進(jìn)行檢查，對(duì)過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì)的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進(jìn)行存放，匯總報(bào)告上交領(lǐng)導(dǎo)審批。4)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機(jī)構(gòu)進(jìn)行收集、集中銷毀處置。

醫(yī)用物資庫(kù)房保管制度

1)物資的儲(chǔ)存保管，原則上應(yīng)以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，并根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；

2)物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點(diǎn)，必須做到過目見數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。

3)保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲(chǔ)存的場(chǎng)所和保管常識(shí)處理，加強(qiáng)保管措施，達(dá)：“十不”要求，務(wù)使國(guó)家財(cái)產(chǎn)不發(fā)生保管責(zé)任損失；同類物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。

4)庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不會(huì)發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫(kù)房設(shè)置溫濕度計(jì)、粘鼠板。庫(kù)房保持室內(nèi)溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據(jù)實(shí)際情況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關(guān)記錄。倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。

5)保管物資，未經(jīng)科長(zhǎng)同意，一律不準(zhǔn)擅自借出；總成物資，一律不準(zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)科長(zhǎng)批準(zhǔn)。

6)倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫(kù)人員擅自進(jìn)入庫(kù)房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報(bào)告制度

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效，制定本制度。1.醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2.醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。3.報(bào)告范圍

3.1重大不良反應(yīng)報(bào)告：需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。

3.2一般性相關(guān)事件報(bào)告：對(duì)于一部分醫(yī)療物資未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。

4.報(bào)告原則

4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療物資有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療不良事件報(bào)告。

4.2瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害，則也需要報(bào)告。

4.3不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療不良事件報(bào)告。

5.醫(yī)療物資可疑不良事件的報(bào)告時(shí)限

發(fā)生可疑不良事件應(yīng)立即匯報(bào)，因特殊原因不能匯報(bào)的，最長(zhǎng)時(shí)間不超過24小時(shí)。6.報(bào)告處置

各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，同時(shí)向設(shè)備科及時(shí)報(bào)告。

藥械科安全管理制度

1.藥械科安全管理制度

根據(jù)醫(yī)院有關(guān)安全管理要求，為保證藥械科各項(xiàng)工作任務(wù)有組織有秩序地順利進(jìn)行，防止災(zāi)害事件的發(fā)生，制定本制度。1）加強(qiáng)藥械科辦公室、中心庫(kù)房、設(shè)備維修間管理。

認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家《消防安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行安全管理規(guī)定。2）加強(qiáng)防火、防盜工作。

藥械科辦公室、中心庫(kù)房、設(shè)備維修間場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁違章使用電器，嚴(yán)禁堆放雜物，嚴(yán)禁玩火；下班后，關(guān)好門窗和電燈，切斷電源，確保安全。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即向科長(zhǎng)及保衛(wèi)科報(bào)告。3）加強(qiáng)安全值班工作。

值班人員要按時(shí)到崗，按時(shí)交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。嚴(yán)禁閑雜人員進(jìn)入值班崗位。4）加強(qiáng)安全檢查工作。

藥械科全員各崗位要重視安全工作，及時(shí)排除安全隱患。安全員定期或不定期對(duì)全科重點(diǎn)要害部門進(jìn)行安全檢查，特別是在節(jié)日放假之前應(yīng)進(jìn)行全面安全大檢查。若發(fā)現(xiàn)不安全因素，應(yīng)采取有力措施，把隱患消除在事故發(fā)生之前，對(duì)重大隱患，及時(shí)報(bào)告科長(zhǎng)及保衛(wèi)科，積極協(xié)助有關(guān)部門研究制定整改措施，防患未然。附：設(shè)備科安全員職責(zé) ①按時(shí)參加醫(yī)院安全培訓(xùn)；

②負(fù)責(zé)設(shè)備科安全檢查工作，及時(shí)做好記錄； ③對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正，并反饋給科長(zhǎng)； ④認(rèn)真挖掘不安全隱患，積極提出加強(qiáng)安全的合理化建議；

⑤定期檢查科室所有場(chǎng)所滅火器，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的滅火器及時(shí)與保衛(wèi)科聯(lián)系更換；

⑥定期組織科室人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)安全知識(shí)和技能。

⑦定期組織科室人員消防安全教育培訓(xùn)。

2、藥械科庫(kù)房防火安全制度

1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關(guān)、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現(xiàn)象。

2）庫(kù)房管理人員下班后，必須關(guān)閉不用的電器。庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存的一次性無菌物品按制度管理。

3）杜絕存放易爆、易燃可燃物。

4）庫(kù)房管理人員協(xié)助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。5）及時(shí)清理垃圾，不遺留火種，庫(kù)房嚴(yán)禁吸煙。6）嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)庫(kù)房管理制度。