第一篇：中藥材GAP認證資料目錄

中藥材GAP認證資料目錄

一、中藥材申報企業(yè)概況……………………………………………頁碼

1．企業(yè)簡介…………………………………………………… 頁碼

2.組織形式及組織結構圖…………………………………… 頁碼（1）組織形式……………………………… ……………… 頁碼（2）組織結構圖（注明各部門名稱及職責）……………… 頁碼 3.運營機制…………………………………………………… 頁碼 4.人員結構…………………………………………………… 頁碼 5．主要負責人背景資料………………………………………頁碼（1）企業(yè)負責人（專業(yè)、學歷和經(jīng)歷）…………………… 頁碼（2）生產(chǎn)部門負責人（專業(yè)、學歷和經(jīng)歷）……………… 頁碼（3）質(zhì)量部門負責人（專業(yè)、學歷和經(jīng)歷）……………… 頁碼 6.人員培訓情況簡介………………………………………… 頁碼 7.其他………………………………………………………… 頁碼

二、申報品種的種植（養(yǎng)殖）歷史、規(guī)模及應用…………………頁碼

1.種植（養(yǎng)殖）歷史………………………………………… 頁碼 2.種植（養(yǎng)殖）規(guī)?！?頁碼 3.企業(yè)生產(chǎn)的中藥材應用現(xiàn)狀……………………………… 頁碼

三、申報中藥材動（植）物生物學特性、野生資源分布情況… 頁碼

1.生物學特性………………………………………………… 頁碼 2.野生資源分布……………………………………………… 頁碼

四、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境……………………………………………………頁碼

1.大氣………………………………………………………… 頁碼 2.水質(zhì)………………………………………………………… 頁碼 3.土壤………………………………………………………… 頁碼

五、種植（養(yǎng)殖）地點選擇標準及依據(jù)………………………… 頁碼

1.選擇標準…………………………………………………… 頁碼 2.選擇依據(jù)…………………………………………………… 頁碼

六、種質(zhì)、品種來源與鑒定及良種繁育概述…………………… 頁碼

1.種質(zhì)、品種來源與鑒定…………………………………… 頁碼 2.良種繁育概述……………………………………………… 頁碼

七、肥料合理使用情況概述……………………………………… 頁碼

八、病蟲害綜合（或疫?。┓乐骨闆r概述……………………… 頁碼 九、十一才受時間及確定依據(jù)…………………………………… 頁碼

1.采收年限的研究…………………………………………… 頁碼 2.采收時間的研究…………………………………………… 頁碼

十、中藥材質(zhì)量控制及評價綜述………………………………… 頁碼

十一、種植（養(yǎng)殖）流程圖及關鍵技術控制點………………… 頁碼

十二、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖及初加工場地平面圖………… 頁碼

1.種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）… 頁碼 2.初加工場地平面圖………………………………………… 頁碼

十三、中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄………………………… 頁碼

十四、企業(yè)實施中藥材GAP自查總結資料……………………… 頁碼

1.企業(yè)實施中藥材GAP自查總結資料……………………

頁碼 2.企業(yè)對照GAP認證檢查評定標準自查驗收表…………

頁碼

附 件

一、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》

二、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告 1.土壤檢測報告 2.灌溉水檢測報告 3.突然個環(huán)境監(jiān)測報告 4.飲用水檢測報告（動物類）

三、品種來源鑒定報告

四、法定機器也內(nèi)控質(zhì)量標準、依據(jù)及起草說明

五、取樣方法及質(zhì)量檢測報告

六、其他

第二篇：如何做好中藥材GAP認證準備工作

[醫(yī)療經(jīng)驗] 如何做好中藥材GAP認證準備工作

2002月4月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發(fā)布了 中藥材GAP認證管理辦法（試行）和認證檢查評定標準，自2003年11月1日起施行。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已對陜西天全力植物藥業(yè)有限責任公司等八個藥材基地進行了檢查驗收。特寫此文，以便與大家交流。認證現(xiàn)場檢查

1.1 檢查日程安排：

一般檢查時間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會議，內(nèi)容①由基地公司簡要匯報 中藥材GAP實施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認認證范圍；③檢查組介紹檢查 要求和注意事項。其次是種植區(qū)現(xiàn)場周圍環(huán)境的檢查，包括倉儲設施、設備；初加 工現(xiàn)場及設施、設備；質(zhì)量控制實驗室等現(xiàn)場檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關人員面談。軟件方面主要包括：機構設置與 人員配備、培訓情況；生產(chǎn)設備、檢測儀器的管理、驗證或檢驗等。

第三天，檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；檢查結果通報會：檢查組宣讀現(xiàn)場 檢查報告。

1.2 檢查項目：

植物藥材檢查項目為78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項。

1.3 檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認證中心工作人員，由 1名專家任檢查組長。

1.3.2 人員分工

組長主要負責產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料及質(zhì)量管理方面的檢查；

專家1 主要負責藥用植物栽培管理、文件管理方面的檢查：

專家2 主要負責采收與初加工、包裝、運輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負責機構與人員、培訓情況及設備方面的檢查。

-1.3.3 檢查項目條款

產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境0301－0505；種質(zhì)和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1 101－1602；采收與初加工2601——3301；包裝、運輸與貯藏 3401－3905：質(zhì)量管 理4001一4401；人員和設備4501一5102；文件管理5201－5402。植物藥材GAP認證的準備工作：

2.1 配合認證需要做的科研工作

2.1.1 藥材的品種來源調(diào)查及物種鑒定；

2.1.2 藥材生產(chǎn)環(huán)境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測評價；

2.1.3 藥材種子發(fā)芽試驗；

2.1.4 藥材良種選育及良種繁育基地的建立；

2.1.5 藥材的需肥規(guī)律研究：

2.1.6 藥材的需水規(guī)律研究；

2.1.7 藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及綜合防治方案的確定；

2.1.8 藥材種植的田間管理的各項措施研究；

2.1.9 藥材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 藥材干燥方法試驗；

2.1.11 藥材的總灰分與酸不溶性灰分實驗；

2.1.12 藥材有效成分含量測定實驗：

2.1.13 藥材重金屬農(nóng)藥殘留測定實驗；

2.1.14 藥材微生物限度的實驗；

2.1.15 藥材適生區(qū)及生態(tài)環(huán)境的研究；

2.1.16 儲存時間對藥材品質(zhì)的影響研究；

2.1.17 藥材種子標準研究；

2.1.18 藥材質(zhì)量標準研究。

2.2 需要準備的硬件

2.2.1 藥材種子田現(xiàn)場；

2.2.2 藥材生產(chǎn)大田現(xiàn)場；

2.2.3 藥材示范基地現(xiàn)場；

2.2.4 藥材的采收現(xiàn)場；

2.2.5 藥材的加工現(xiàn)場；

2.2.6 藥材的倉儲現(xiàn)場；

2.2.7 藥材種質(zhì)資源譜的現(xiàn)場；

2.2.8 留樣觀察室現(xiàn)場；

2.2.9 藥檢室現(xiàn)場；

2.2.10 實驗室現(xiàn)場。

2.3 需要準備的軟件

2.3.1 制定藥材野生資源保護和持續(xù)利用的實施方案；

2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長習性資料；

2.3.3 藥材的種植歷史和規(guī)模；

2.3.4 藥材生態(tài)環(huán)境評價報告；

2.3.5 藥材生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度；

2.3.6 藥材的品種來源及鑒定報告；

2.3.7 藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準；

2.3.8 藥材種子質(zhì)量標準及起草說明；

2.3.9 藥材種子檢驗操作規(guī)程及種子管理制度的建立；

2.3.10 種子種苗生產(chǎn)管理制度和標準操作規(guī)程；

2.3.11 肥料使用控制標準

2.3.12 藥材施肥操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.13 藥材合理地灌溉排水管理制度及標準操作的起草與說明；

2.3.14 藥材種植的田間管理制度及標準操作規(guī)程的起草與說明；

2.3.15 藥材的病蟲害發(fā)生規(guī)程及綜合防治方案與說明；

2.3.16 農(nóng)藥限度使用標準及起草說明；

2.3.17 藥材采收操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.18 藥材初加工操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.19 藥材質(zhì)量標準及依據(jù)與起草說明；

2.3.20 藥材良種繁育情況報告；

2.3.21 藥材種植流程圖及關鍵技術控制點的確定；

2.3.22 藥材的質(zhì)量控制及評價報告；

2.3.23 藥材包裝標準操作規(guī)程的起草與說明；

2.3.24 藥材倉儲養(yǎng)護制度及標準操作規(guī)程；

2.3.25 藥材運輸管理制度；

2.3.26 藥材銷售管理制度；

2.3.27 采樣標準操作規(guī)程的確定；

2.3.28 藥材生產(chǎn)管理標準規(guī)程的起草；

2.3.29 藥材質(zhì)量管理標準操作規(guī)程的起草；

2.3.30 人員培訓的有關資料（照片、培訓名單、培訓教材、照片等）；

2.3.31 藥材生產(chǎn)過程的各種詳細記錄；

2.3.32 檢驗的各種記錄；

2.3.33 藥材收購、包裝倉儲養(yǎng)護、運輸、銷售等各種記錄；

2.3.34 健康檔案；

2.3.35 計量檔案；

2.3.36 衛(wèi)生管理、檢疫、種子檢驗、包裝材料檢驗等記錄、檔案；

2.3.37 質(zhì)量監(jiān)控的各種記錄；

2.3.38 生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等；

2.3.39 機構職能、人員配備及管理有關記錄；

3GAP認證申報材料的準備

3.1 填寫《中藥材GAP認證申請表》一式二份；

3.2 同時還應提供以下資料：

3.2.1 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復印件)

3.2.2 申報品種的種植歷史及規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況及生長習性、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)的確定及依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、申報藥材質(zhì)量控制及評價情況等；

3.2.3 中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織機構圖、部門職責能、技術人員一覽表、管 理人員履歷表、人員培訓情況一覽表；

3.2.4 申報藥材生產(chǎn)管理流程圖及生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控圖；

3.2.5 種植區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；

3.2.6 藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準；

3.2.7 基地土壤檢測報告、基地灌溉水檢測報告、基地大氣檢測報告、品種來源鑒 定報告、藥材質(zhì)量標準及起草說明、有效成份檢測報告、微生物限度檢驗報告、重 金屬及農(nóng)藥殘留檢測報告、歷年來質(zhì)量控制及檢測情況等；

3.2.8 藥材生產(chǎn)管理制度目錄、藥材質(zhì)量管理制度目錄、藥材生產(chǎn)質(zhì)量標準目錄、藥材生產(chǎn)標準操作規(guī)程；

3.2.9 實施GAP自查總結；

3.2.10 注意事項

(1)所有資料應用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；

(2)《中藥材GAP認證申請表》填寫應內(nèi)容準確、完整并與申報資料相符，字 跡清晰，不得涂改、復印；單獨分開，不能裝訂在申報資料內(nèi)。

(3)所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標明功能間名稱；

(4)所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊；

4迎檢前的準備工作

4.1 全面深入學習、領會GAP。

4.1.1 學習要求 全面深入地學習GAP規(guī)范，對與自己申報范圍有關的GAP全部內(nèi)容

和細節(jié)都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規(guī)程、標準、SOP體系與實際操作（包括對實物和文件的操作）；二是所有行為及其結果可控制、可追

蹤；三是中間過程與最終結果符合國家有關規(guī)定(標準、規(guī)定、規(guī)范等)。在此基礎 上，達到全體員工均深刻領會GAP的實質(zhì)，并統(tǒng)一認識之目的。

4.1.2 仔細把握、理解、領會相應申報范圍的GAP認證檢查條款植物藥材一般認證 檢查項目有78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項，要結合實際問題去逐項、逐 條、逐步理解。在理解把握認證檢查項目時，不妨多提幾個為什么。

4.1.3 學習溝通技巧 申報企業(yè)對所有受檢人員進行溝通技巧訓練非常必要。如果 受到提問甚至追問時，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問題，不能答 非所問；二是對這個問題在標準、制度和規(guī)程中是如何規(guī)定的；三是自己是否按規(guī) 程在實施操作；現(xiàn)場出現(xiàn)的問題是今天才突然出現(xiàn)還是平時就解決過的，是如何解 決的。對這些問題平時多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規(guī)范及認證檢查標準要求嚴格組織自查要嚴格對照認證檢查標準條款進 行逐條、逐項自檢自查，及時發(fā)現(xiàn)存在的不足，進行改進。特別是對認證條款中所 有常*號的關鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

第三篇：如何做好中藥材GAP認證的準備工作（共）

如何做好中藥材GAP認證的準備工作

2002年4月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發(fā)布了中藥材GAP認證管理辦法（試行）和認證檢查評定標準，自2003年11月1日起施行。

目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已對陜西天士力植物藥業(yè)有限責任公司等八個藥材基地進行了檢查驗收。為了幫助廣大中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照國家要求做好驗收前的準備工作，結合我們公司通過驗收的經(jīng)驗，特寫此文，以便與大家交流。認證現(xiàn)場檢查 1.1檢查日程安排：

一般檢查時間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會議，內(nèi)容①由基地公司簡要匯報中藥材GAP實施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認認證范圍；③檢查組介紹檢查要求和注意事項。其次是種植區(qū)現(xiàn)場周圍環(huán)境的檢查，包括倉儲設施、設備；初加上現(xiàn)場及設院、設備：質(zhì)量控制實驗室等現(xiàn)場檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關人員面談。軟件方面主要包括：機構設置與人員配備、培訓情況；生產(chǎn)設備、檢測儀器的管理、驗證或檢驗等。

第三天，檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；檢查結果通報會：檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告。

1.2 檢查項目：

植物藥材檢查項目為78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項。1.3檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認證中心工作人員，由1名專家任檢查組長。1.3.2人員分工

組長 主要負責產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料及質(zhì)量管理方面的檢查；

專家1 主要負責藥用植物栽培管理、文件管理萬面的檢查;專家2 主要負責采收與初加工、包裝、運輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負責機構與人員、培訓情況及設備方面的檢查。l.3.3檢查項目條款

產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境0301-0505；種質(zhì)和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1101－1602：采收與初加工2601－3301；包裝、運輸與貯藏3401－3905；質(zhì)量管理4001－4401人員和設備4501-5102；文件管理5201—5402。2 植物藥材GAP認證的準備工作： 2.1配合認證需要做的科研工作；

2.1.1藥材的品種來源調(diào)查及物種鑒定；

2.l.2藥材生產(chǎn)環(huán)境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測評價； 2.l.3藥材種子發(fā)芽試驗； 2.l.4藥材良種選育及良種繁育基地的建立； 2，1.5藥材的需肥規(guī)律研究； 2.1.6藥材的需水規(guī)律研究；

2.1.7藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及綜合防治方案的確定； 2.l.8藥材種植的田間管理的各項措施研究： 2.l.9藥材最佳采收期采收年限研究； 2.1.10藥材干燥方法試驗；

2.1.11藥材的總灰分與酸不溶性灰分實驗； 2.1.12藥材有效成分含量測定實驗； 2.1.13藥材重金屬農(nóng)藥殘留測定實驗； 2.l.14藥材微生物限度的實驗；

21.15藥材適生區(qū)及生態(tài)環(huán)境的研究； 2.l.16儲存時間對藥材品質(zhì)的影響研究； 2.l.17藥材種子標準研究；

2.1.18藥材質(zhì)量標準研究。2.02需要準備的硬件 2.2.1藥材種子田現(xiàn)場； 2.2.2藥材生產(chǎn)大田現(xiàn)場； 2.2.3藥材示范基地現(xiàn)場； 2.2.4藥材的采收現(xiàn)場； 2.2.5藥材的加工現(xiàn)場； 2.2.6藥材的倉儲現(xiàn)場；

2.2.7藥材種質(zhì)資源圃的現(xiàn)場； 2.2.8留樣觀察室現(xiàn)場； 2.2.9藥檢室現(xiàn)場； 2.2.10實驗室現(xiàn)場。2.3 需要準備的軟件

2.3.1制定藥材野生資源保護和持續(xù)利用的實施方案； 2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長習性資料； 2.3.3藥材的種植歷史和規(guī)模； 2.3.4藥材生態(tài)環(huán)境評價報告；

2.3.5藥材生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度； 2.3.6藥材的品種來源及鑒定報告； 2.3.7藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準； 2.3.8藥材種子質(zhì)量標準及起草說明；

2.3.9藥材種子檢驗操作規(guī)程及種子管理制度的建立： 2.3.10種子種苗生產(chǎn)管理制度和標準操作規(guī)程； 2.3.12肥料使用控制標準

2.3.13藥材施肥操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.14藥材合理地灌溉排水管理制度及標準操作的起草與說明； 2.3.15藥材種植的田間管理制度及標準操作規(guī)程的起草與說明； 2.3.16藥材的病蟲害發(fā)生規(guī)程及綜合防治方案與說明； 2.3.17農(nóng)藥限度使用標準及起草說明； 2.3.18藥材采收操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.19藥材初加工操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.20 藥材質(zhì)量標準及依據(jù)與起草說明； 2.3.21藥材良種繁育情況報告；

2.3.22藥材種植流程圖及關鍵技術控制點的確定； 2.3.23藥材的質(zhì)量控制及評價報告：

2.3.24藥材包裝標準操作規(guī)程的起草與說明； 2.3.25藥材倉儲養(yǎng)護制度及標準操作規(guī)程； 2.3.26藥材運輸管理制度； 2.3.27對藥材銷售管理制度；

2.3.28采樣標準操作規(guī)程的確定； 2.3.29藥材生產(chǎn)管理標準規(guī)程的起草； 2.3.30藥材質(zhì)量管理標準操作規(guī)程的起草；

2.3.31人員培訓的有關資料（照片、培訓名單、培訓教材、照片等）； 2.3，32藥材生產(chǎn)過程的各種詳細記錄； 2.3.33檢驗的各種記錄；

2.3.34藥材收購、包裝倉儲養(yǎng)護、運輸、銷售等各種記錄； 2.3.35健康檔案； 2.3.36計量檔案；

2.3.37衛(wèi)生管理、檢疫、種子檢驗、包裝材料檢驗等記錄、檔案； 2.3，38質(zhì)量監(jiān)控的各種記錄；

2.3.39生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等； 2.3.40機構職能、人員配備及管理有關記錄； 3 GAP認證申報材料的準備

3.1 填寫《中藥材GAP認證申請表》一式二份； 3.2 同時還應提供以下資料：

3.2.l企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件）

3.2.2申報品種的種植歷史及規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況及生長習性、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）的確定及依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、申報藥材質(zhì)量控制及評價情況等；

3.2.3中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織機構圖、部門職責能、技術人員一覽表、管理人員履歷表、人員培訓情況一覽表：

3.2.4申報藥材生產(chǎn)管理流程圖及生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控圖； 3.2.5種植區(qū)域布置圖（標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）;3.2.6藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準； 3.2.7基地土壤檢測報告、基地灌溉水檢測報告、基地大氣檢測報告、品種來源鑒定報告、藥材質(zhì)量標準及起草說明、有效成份檢測報告、微生物限度檢驗報告、重金屬及農(nóng)藥殘留檢測報告、歷年來質(zhì)量控制及檢測情況等；

3.2.8藥材生產(chǎn)管理制度目錄、藥材質(zhì)量管理制度目錄、藥材生產(chǎn)質(zhì)量標準目錄、藥材生產(chǎn)標準操作規(guī)程； 3.2.9實施GAP自查總結； 3.2.10注意事項

（1）所有資料應用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；

（2）《中藥材GAP認證申請表》填寫應內(nèi)容準確、完整并與申報資料相符，字跡清晰，不得涂改、復??；單獨分開，不能裝訂在申報資料內(nèi)。

（3）所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標明功能間名稱；

（4）所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊； 4 迎檢前的準備工作

4.l全面深入學習、領會GAP。

4.1.l學習要求 全面深入地學習GAP規(guī)范，對與自己申報范圍有關的GAP全部內(nèi)容和細節(jié)都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規(guī)程、標準、SOP體系與實際操作（包括對實物和文件的操作）；二是所有行為及其結果可控制、可追蹤：三是中間過程與最終結果符合國家有關規(guī)定（標準、規(guī)定、規(guī)范等)。在此基礎上，達到全體員工均深刻領會GAP的實質(zhì)，并統(tǒng)一認識之目的。

4.1.2仔細把握、理解、領會相應申報范圍的GAP認證檢查條款植物藥材一般認證檢查項目有78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項，要結合實際問題去逐項、逐條、逐步理解。在理解把握認證檢查項目時，不妨多提幾個為什么。

4.1.3學習溝通技巧 申報企業(yè)對所有受檢人員進行溝通技巧訓練非常必要。如果受到提問甚至追問時，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問題，不能答非所問；二是對這個問題在標準、制度和規(guī)程中是如何規(guī)定的；三是自己是否按規(guī)程在實施操作；現(xiàn)場出現(xiàn)的問題是今天才突然出現(xiàn)還是平時就解決過的，是如何解決的。對這些問題平時多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規(guī)范及認證檢查標準要求嚴格組織自查要嚴格對照認證檢查標準條款進行逐條、逐項自檢自查，及時發(fā)現(xiàn)存在的不足，進行改進。特別是對認證條款中所有常* 號的關鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。4.3 GAP認證人員的準備

4.3.1現(xiàn)場人員 企業(yè)不但要組織相關部門和人員認真學習GAP知識，還要學習與工作崗位有關的管理制度、企業(yè)標準、操作規(guī)程及相關專業(yè)知識，并能夠落實到實際操作中去。要求做到“三知”、“三會”。三知：即熟知本企業(yè)對本崗位制定的職責、任務、管理制度、企業(yè)標準和操作規(guī)程：熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術要求；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鍵接點；三會：即會按本崗位的規(guī)程實施標準操作；會應急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事件；會準確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。只有這樣，崗位工作才能做好，現(xiàn)場問答、考核才能應答自如。4.3.2確定領檢人員 領檢人員是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證準備階段就要重點培訓、培養(yǎng)。對領檢人員的要求；一是頭腦清醒、表達清楚、反應敏捷、善于對話；二是熟知本認證范圍的全部管理要求、生產(chǎn)流程與質(zhì)量控制全過程、關鍵技術細節(jié)；三是要擁有相當?shù)膮f(xié)調(diào)、調(diào)度權力和相應的能力；四是有相應的文字記錄能力。

4.4按要求準備好認證申報資料

申報資料是指與上報到藥監(jiān)局一致的申報資料，不得有不同的版本資料出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認證資料至少應準備5份，即檢查組人手一份，檢查結束后，應將認證申報資料收回存檔。

4.5 擬好綜合性匯報材料

4.5.l總體要求 認證檢查的首次會議安排企業(yè)主要負責人匯報企業(yè)概況和實施GAP的主要情況。這是向檢查組展示企業(yè)的極好時機，因此要精心已準備好這份綜合性匯報材料。對這份總體材料的要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表述精煉、特點突出。

4.5.2匯報材料的主要內(nèi)容應包括三個方面

（1）概況 主要介紹企業(yè)概況與 GAP實施的基本情況，以及對GAP的認識和企業(yè)的質(zhì)量方針。

（2）做法 著重介紹企業(yè)實施GAP的主要工作，包括組織領導、機構人員、設備、制度建設、科研實驗、標準制定、操作規(guī)程的執(zhí)行、硬件改造、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培管理、采收與加工、包裝運輸與質(zhì)量管理以及其他工作等，這是匯報材料的重點。

（3）整改 介紹企業(yè)在實施GAP認證過程中存在的不足及改進措施。4.6 迎檢資料的集中管理與分類陳列

在認證檢查組到達的一周前，須將應檢資料集中管理，并接檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。主要應做好以下準備工作。

4.6.l剔除與認證范圍無關的其它資料，你申報的認證范圍是什么，就準備什么相關資料。

4.6.2要有專人對資料進行分類、審查，特別要注意各種記錄前后、左右一致性。4.6.3要按照認證檢查條款進行歸檔并編制資料目錄，資料與條款對應，檢查組要哪一條，就取相對應的文檔。

4.6.4要有認證資料總調(diào)度員?？傉{(diào)度員不僅要熟知資料構成，主要內(nèi)容與檢查項目對應的各項資料的分布，還要能與領檢員進行及時交流、溝通。

第四篇：企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結資料

企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結資料

中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

一、企業(yè)標準

1、種子質(zhì)量標準

2、種苗質(zhì)量標準

3、種植基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標準

4、種植基地肥料使用標準

5、種植基地農(nóng)藥安全使用監(jiān)控標準

6、種植基地產(chǎn)地初加工用水質(zhì)量標準

7、藥材質(zhì)量標準

8、種植基地基本質(zhì)量標準

二、生產(chǎn)標準操作規(guī)程

1、GAP基地選擇、確定標準操作規(guī)程

2、物種鑒定標準操作規(guī)程

3、生態(tài)環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測操作標準規(guī)程

4、種子質(zhì)量檢驗標準操作塵規(guī)程

5、種苗生產(chǎn)標準操作規(guī)程

6、種苗移栽標準操作規(guī)程

7、種苗質(zhì)量檢驗標準操作規(guī)程

8、田間管理標準操作規(guī)程

9、半野生撫育標準操作規(guī)程

10、施肥標準操作規(guī)程

11、農(nóng)家肥無公害處理標準操作規(guī)程

12、GAP生產(chǎn)田間管理原始記錄標準操作規(guī)程

13、病蟲害防治標準操作規(guī)程

14、藥材采收加工標準操作規(guī)程

15、藥材包裝、運輸、儲藏、標準操作規(guī)程

16、藥材質(zhì)量檢測標準操作規(guī)程

17、GAP生產(chǎn)文件檔案的建立與管理標準操作規(guī)程

18、GAP生產(chǎn)作業(yè)人員技術培訓作業(yè)計劃標準操作規(guī)程

三、人員管理程序：

1職工定期體檢制度

2人員培訓

3基地生產(chǎn)人員管理制度

4進入讓車間人員管理程序

第五篇：中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認證項目簡1

中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認證項目簡介

一、項目基礎資料

（一）項目名稱：中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認證

（二）行業(yè)類別：農(nóng)業(yè)

（三）項目總投資：500萬元：

（四）項目建設地址：楓蕓鄉(xiāng)周邊適合種植黨參的村組

（五）聯(lián)系單位、聯(lián)系人及聯(lián)系方式 聯(lián)系單位：

聯(lián) 系 人：張金義(***)聯(lián)系電話：（0856）傳

真：（0856）

郵

編：565100

二、項目建設必要性和可性行

（一）項目建設的必要性

項目區(qū)在楓蕓鄉(xiāng)周邊的村組，藥材資源十分豐富，雖然十分適宜中藥材種植的發(fā)展，但種植技術還處于相對比較落后的狀態(tài)。亟待按照國家中藥現(xiàn)代化的要求進行規(guī)范化種植、規(guī)范化發(fā)展和建設。本項目的實施對于加快楓蕓鄉(xiāng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和增加貧困農(nóng)民收入將起到積極的推動作用。

（二）項目建設的可行性

楓蕓鄉(xiāng)地域面積廣闊，地形復雜，垂直高差大，立體氣候明顯，全區(qū)生態(tài)環(huán)境呈現(xiàn)多樣性，生態(tài)類型豐富，這種獨特的自然條件，使我區(qū)中藥材物種資源豐富，藥材品質(zhì)較好，楓蕓鄉(xiāng)周邊村組發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)有著得天獨厚的優(yōu)勢。

三、項目建設規(guī)模及主要內(nèi)容

（一）項目建設規(guī)模

2012年建立優(yōu)質(zhì)黨參種質(zhì)資源基地200畝；建立規(guī)范化黨參烘烤房1個；2013年建立規(guī)范化種植示范基地300畝；推廣示范化種植黨參10萬畝；開展規(guī)范化種植技術培訓1000人次；2014年通過GAP認證。

（二）項目主要建設內(nèi)容

1、優(yōu)質(zhì)種子繁育和示范種植基地建設

擬于2012年在茶店鎮(zhèn)建設優(yōu)質(zhì)種子繁育和示范種植基地，具體規(guī)模為：優(yōu)質(zhì)種子繁育基地100畝，示范種植基地1000畝

2、黨參規(guī)范化種植基地建設

計劃2012年在茶店、六龍山、馬巖等鄉(xiāng)鎮(zhèn)建設黨參規(guī)范化種植基地50000畝。

3、技術培訓指導

計劃在項目實施階段舉辦30次共計3000人的黨參規(guī)范化種植技術培訓，培訓鄉(xiāng)鎮(zhèn)村技術人員30人，藥農(nóng)2500人，印發(fā)技術資料3000份，使種植藥農(nóng)基本掌握黨參規(guī)范化種植技術，提高黨參產(chǎn)量及質(zhì)量，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、高效的目標。

4、加工基地建設

項目計劃于2011年投資60萬元，購置大型烘干機1個，保證基地黨參的烘烤

5、GAP認證申報

GAP認證，計劃2011、2012年完成各種申報資料，2013年上報審批取得認證。

四、項目總投資

本項目計劃總投資500萬元，其中：技術資料的編印、技術人員和藥農(nóng)的技術培訓等30萬元；建立種質(zhì)資源基地100畝，投資50萬元；推廣規(guī)范化種植1萬畝和示范基地300畝，投資330萬元；通過黨參GAP認證，投資30萬元；建立規(guī)范化烘烤房1個，投資60萬元。

五、項目建設的條件分析

（一）交通運輸條件

有西至重慶的210國道，北通遵義的319國道，東有通往貴陽的貴新高速，銅仁距湖南懷化主城區(qū)僅58公里，交通極為便利。

（二）原材料供應及成本

1.銅仁境內(nèi)植物資源豐富，其中藥用植物4000余種，黨參、天麻、黃連、玄參、白芷、山藥、何首烏等產(chǎn)量大，黨參、玄參、白芷、天麻、黃連等品種馳名中外，現(xiàn)年產(chǎn)各種中藥材10000噸左右，多年來形成了許多品種的道地優(yōu)勢，同時，有一支專業(yè)技術隊伍和熟悉生產(chǎn)的藥農(nóng)，資源

和技術優(yōu)勢明顯。目前有農(nóng)村勞動力28萬個，其中剩余勞動力8萬個，有豐富的勞動力資源。

六、效益評價

（一）現(xiàn)有市場供求分析

黨參為桔?？浦参稂h參、素花黨參或川黨參的干燥根。黨參商品來源既有野生又有家種，現(xiàn)以家種為主，由于產(chǎn)地分布范圍廣泛，來源眾多，形成了復雜的商品類別。主要分布于華北、東北及西北地區(qū)，全國很多地方引種。原產(chǎn)于山西潞城、長治、平順等地者為“潞黨”，后來移植全國很多地區(qū)，以甘肅中部地區(qū)引種后所產(chǎn)黨參量大質(zhì)優(yōu)，被名為“白條黨”，白條黨參在甘肅省栽培歷史悠久，栽培技術比較成熟，一般育苗移栽后秋季采挖，畝產(chǎn)鮮品在420kg左右，折干率40%左右，畝產(chǎn)種子10kg。在眾多類別中，山西南部所產(chǎn)的“潞黨”及甘肅定西所產(chǎn)的“白條黨”最為著名。黨參生長期內(nèi)很容易受到凍害、旱災、和澇災的影響，水分是限制黨參生長的主要因素之一，尤其是4～5月份降雨量對黨參育苗、移栽和緩苗有很大的影響。

一，價格回顧

歷史上來講，黨參價格波動頻繁，價格波動一般4-5年一個周期，就一年的價格變化來講，通常在6，7，8月青黃不接時期價格比較高，在產(chǎn)新新貨上市時期價格開始下滑。以甘肅統(tǒng)貨（亳州價）為例，回顧2002年以來的價格走勢，在2002年，由于夏季大旱，黨參受害嚴重產(chǎn)量大減，價格從6～7元/kg上漲到年底的11～12元/kg，但由于當年面積仍大，2003年春季新貨上市后價格迅速回落，04，05年為黨參的價滑期。前兩年的高價迅速引發(fā)了大量的種植，價格迅速下滑，從03年“非典”后期的18-20元迅速降至05年3月的8元左右。此后價格走穩(wěn)，在價格迅速下滑的同時種植量也得到下調(diào)，而且當時藥材市場正是價格高漲，甘肅各大宗藥材均有上揚，藥農(nóng)在選擇種植品種上也多了選擇，黨參生產(chǎn)面積的調(diào)整再次為這一輪漲價提供了穩(wěn)固的基礎。06年產(chǎn)新前，產(chǎn)區(qū)連續(xù)高溫，干旱少雨，有商積極尋貨，在多重因素下，當年黨參減產(chǎn)，同期上市量比05年降3成。價格穩(wěn)步上升，07年7月份，黨參價格至17元。產(chǎn)新期間，受西部品種整體下滑影響，人氣低落，價格下滑，但當年產(chǎn)量不大，08年產(chǎn)新前，價格穩(wěn)定在14元左右。而07年播種期間受價好的有利因素影響，種植量大幅增加，08年產(chǎn)新后，貨量堪比05年遠大于07年的，市價下滑至年底的10元左右。08年因新貨大量上市，供大于求的矛盾使黨參的價格直線回落，低迷的行情使

近兩年藥農(nóng)的減種程度較大，所以今年的新貨量會明顯減少。09年中藥材價格普漲，黨參也搭上了這個普漲的列車，2010年3月行情上漲迅速，使很多藥商措手不及。現(xiàn)在的價位已經(jīng)偏高，即使今年價格給藥農(nóng)帶來刺激擴大種植，從育苗到栽種收獲至少需要兩年才能有新貨大量供應市場，由此可見沒有新貨大量沖擊的不利因素存在，加之目前市場的火熱，對黨參的價格上漲仍有向好因素存在，所以隨著舊庫存的消耗，黨參仍有較穩(wěn)定的上升空間。

二，價格波動分析

1，供求關系?？偟膩碇v，制約黨參價格變化的根本因素仍然是供求因素的影響，這又主要有年產(chǎn)量，需求量，庫存節(jié)余等方面。08年產(chǎn)新后市價的下滑根本上來講是受08年的巨大產(chǎn)量和豐厚的庫存影響。

2，氣候的因素，由于黨參的主產(chǎn)區(qū)甘肅本身氣候干燥，年降雨量不大而且分布不均。而黨參在生長期間對氣候的要求相對較高，歷史上黨參的漲價就常常與其生長期的天氣候有直接關系。

3，人氣的作用，作為全國藥用量居前的大宗藥材，其一舉一動受到廣大藥商的巨大關注，稍有風吹草動就會帶來市場上行情的波動，在其歷次周期的波動過程中，人氣的作用功不可沒。

三，當前行情分析

從基本面來講，黨參行情仍然處于供大于求的空方市場格局之下，市場受去年產(chǎn)新量和庫存的壓力尚沒有消除，當前的主要任務依然是消化，短期內(nèi)難以有大的行情出現(xiàn)。而目前的價格上漲一方面是因為去年價格迅速下滑商家多積極銷貨現(xiàn)在則利用低價的時機積極購貨補充原本空虛的庫存。另一方面則受有長期看好者開始積極壓貨以及目前北方地區(qū)大面積干旱，黨參還有一段時間將播種育苗，如果旱情不能得到緩解，對于今年的種植將極為不利的影響。

（二）未來市場供求分析

疾病譜和醫(yī)學模式的變化為中藥帶來了快速發(fā)展的歷史機遇。中藥材毒副作用小、療效獨特、費用低，為人們醫(yī)療保健提供了更好的選擇。天然藥物市場需求每年以20%以上的速度增長，據(jù)統(tǒng)計，國際植物藥市場份額已達900億美元。我國醫(yī)藥消費轉(zhuǎn)向?qū)ι钯|(zhì)量與生存質(zhì)量的關注、人口老齡化、農(nóng)村八億人口醫(yī)療保健，使中藥材市場空間空前劇增。該項目的實施不僅能建立黨參規(guī)范化生產(chǎn)

基地，而且經(jīng)過大面積的規(guī)范化種植技術推廣后，能為社會長期持續(xù)提供符合國家GAP要求的綠色黨參藥材。

1、本項目完成后，預計年生產(chǎn)黨參12000噸（400公斤/畝）。

2、黨參銷售價格按10元／公斤。

3、公司收購和加工黨參，每噸的價格毛差在500元左右，除去加工費用，利潤在250元左右。

項目達到設計能力所體現(xiàn)的經(jīng)濟指標(農(nóng)戶種植部分)：

1、年生產(chǎn)成本為320萬元（推廣規(guī)范化種植320元/畝×10000畝）。

2、年銷售收入為4000萬元（10000畝×400公斤/畝×10元/公斤）。

3、年稅金160萬元。

4、年銷售利稅1680萬元。

5、項目區(qū)戶均年純收入3619元。

6、項目區(qū)人均年純收入1206元。企業(yè)當年加工可獲純利潤250萬元

（三）社會效益

該項目不僅有著明顯的經(jīng)濟效益，而且還有很好的社會效益，項目實施將使5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)20個村，農(nóng)戶1200戶5000人直接受益。通過該項目的實施和技術培訓，能增強山區(qū)農(nóng)民的科技意識，帶動他們利用先進的科學技術和科技成果，進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，提高貧困農(nóng)民的綜合素質(zhì)，促進農(nóng)業(yè)結構調(diào)整，推動山區(qū)社會、經(jīng)濟全面發(fā)展。