第一篇：GAP認證的相關知識（范文模版）

GAP認證的相關知識

GAP（GoodAgriculturePractice）即良好農業(yè)規(guī)范，是應用現(xiàn)代農業(yè)知識，科學規(guī)范農業(yè)生產的各個環(huán)節(jié)，在保證農產品質量安全的同時，促進環(huán)境、經(jīng)濟和社會可持續(xù)發(fā)展。簡介

中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農業(yè)規(guī)范（因為中藥材栽培或飼養(yǎng)主要屬于農業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產質量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。我國GAP認證的標準

我國《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內容有十章五十七條，包括從產前（如種子品質標準化）、產中（如生產技術管理各個環(huán)節(jié)標準化）到產后（如加工、貯運等標準化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學的管理體系。GAP認證目的

實施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控”的目的。GAP認證的意義

GAP是良好農業(yè)規(guī)范（Good Agricultural Practice）的簡稱，是主要針對初級農產品生產的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的一種操作規(guī)范，關注動物福利、環(huán)境保護、工人的健康、安全和福利，保證初級農產品生產者生產出安全健康的產品。它是以危害分析與關鍵控制點（HACCP）、良好衛(wèi)生規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展農業(yè)和持續(xù)改良農場體系為基礎，避免在農產品生產過程中受到外來物質的嚴重污染和農事過程不當操作帶來的產品危害。ChinaGAP意為中國良好農業(yè)操作規(guī)范,該規(guī)范是國家認監(jiān)委參照國際上較有影響力的良好農業(yè)規(guī)范標準結合中國農業(yè)國情而起草的中國農產品種養(yǎng)殖規(guī)范。ChinaGAP認證是針對作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養(yǎng)殖所進行的良好農業(yè)規(guī)范認證。良好農業(yè)規(guī)范---控制點與符合性規(guī)范系列國家標準，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農產品。這套標準已于2006年7月正式發(fā)布實施。

農業(yè)生產經(jīng)營者：代表農場的自然人或法人, 并對農場出售的產品負法律責任，如農戶、農業(yè)企業(yè)。

農業(yè)生產經(jīng)營者組織：農業(yè)生產經(jīng)營者聯(lián)合體，該農業(yè)生產經(jīng)營者聯(lián)合體具有合法的組織結構、內部程序和內部控制，所有成員按照良好農業(yè)規(guī)范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。農業(yè)生產經(jīng)營者組織必須和每個注冊農業(yè)生產經(jīng)營者簽署協(xié)議，并確定一個承擔最終責任的管理代表，如農村集體經(jīng)濟組織、農民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農業(yè)企業(yè)加農戶組織。GAP關注點

1、食品安全：

該標準以食品安全標準為基礎, 起源于HACCP基本原理的應用。

2、環(huán)境保護

該標準包括良好農業(yè)規(guī)范的環(huán)境保護方面，是為將農業(yè)生產對環(huán)境帶來的負面影響降到最低而設計的。

3、職業(yè)健康、安全和福利：

該標準旨在農業(yè)范圍內建立國際水平的職業(yè)健康和安全標準，以及社會相關方面的責任和意識，然而它不能取代于對組織社會責任的進一步審核。

4、動物福利(適宜時)：

該標準旨在農牧業(yè)范圍內建立國際水平的動物福利標準。安全、質量、環(huán)保、社會責任等四個方面的基本要求。我國GAP認證的現(xiàn)狀

GAP自誕生以來一直保持著強勁的發(fā)展勢頭。自2002年起，經(jīng)過短短兩年的時間，到2004年6月底，通過GAP認證的面積達到724.247公頃，是2003年底的1.9倍。目前，GAP認證已經(jīng)被世界范圍的61個國家的24000多家農產品生產者所接受，而且現(xiàn)在更多的生產商正在加入此行列。

我國是世界第一大水果生產國，目前水果總產量已超過6000萬噸，約占全球產量的14%左右，據(jù)檢驗檢疫部門統(tǒng)計，我國每年欲出口的水果大約有100多萬噸，然而真正能出口的只有一小部分。2002年，我國水果的出口量僅為16萬噸，占世界水果出口總量的3%，且價格明顯低于發(fā)達國家。隨著歐洲對于食品安全問題關注程度的增加，歐盟進口農產品的要求越來越嚴格，沒有通過GAP認證的供貨商將在歐洲市場上被淘汰出局，成為國際貿易技術壁壘的犧牲品。目前我國已有數(shù)十家水果和蔬菜的出口企業(yè)通過了EUREPGAP認證。認證級別

一級認證：即GAP+認證，一級認證等同于EUREPGAP。要求規(guī)范的所有一級控制點都要符合要求，二級控制點除果蔬外90%滿足要求。三級控制點沒作符合性規(guī)定。

二級認證：要求規(guī)范中所有一級控制點的95%滿足要求，不設定二級控制點、三級控制點的最低符合百分比。

認證標志

一級認證 二級認證 實施意義

通過GAP認證，能夠提升農業(yè)生產的標準化水平，生產出優(yōu)質、安全的農、畜產品，有利于增強消費者信心。

通過GAP認證,將成為我國農產品出口的一個重要條件。GAP認證已在國際上得到廣泛認可，實施良好農業(yè)規(guī)范認證正在成為農產品國際貿易中增強國際互信，消除技術壁壘的一項重要措施。

通過GAP認證的企業(yè)將在歐洲的EUREPGAP網(wǎng)站和/或我國認證機構的網(wǎng)站上公布，因此，GAP認證能夠提高企業(yè)形象和知名度。

通過GAP認證的產品，可以形成品牌效應，從而增加認證企業(yè)和生產者的收入。

通過GAP認證，有利于增強生產者的安全意識和環(huán)保意識，有利于保護勞動者的身體健康。

通過GAP認證，有利于保護生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。GAP認證的歷史

1997年歐洲零售商農產品工作組(EUREP)在零售商的倡導下提出了“良好農業(yè)規(guī)范(GoodAgriculturalPractices，簡稱GAP)”，簡稱為EUREPGAP。2001年EUREP秘書處首次將EUREPGAP標準對外公開發(fā)布。EUREPGAP標準主要針對初級農產品生產的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)，分別制定和執(zhí)行各自的操作規(guī)范，鼓勵減少農用化學品和藥品的使用，保證初級農產品生產安全質量，形成關注動物福利、環(huán)境保護、職工的健康、安全和福利的整套規(guī)范體系，提倡動態(tài)管理、循序漸進、自我完善的新概念。GAP內容是以危害分析與過程控制點(類似HACCP)形式規(guī)定相關良好農業(yè)生產行為和條件，并充分賦予可持續(xù)發(fā)展和不斷改進的新理念，避免在農產品生產過程中受到外來物質的嚴重污染和危害，充分體現(xiàn)與履行企業(yè)或組織的社會責任。

為建立我國GAP認證和標準體系，自2004年起，國家認監(jiān)委組織有關方面的專家已制定并由國家標準委發(fā)布了24項GAP國家標準，內容涵蓋種植、畜禽養(yǎng)殖、水產養(yǎng)殖。國家認監(jiān)委還發(fā)布了《良好農業(yè)規(guī)范認證實施規(guī)則》，建立了我國統(tǒng)一的GAP認證體系。

國家認監(jiān)委會同國家標準委在23個省、自治區(qū)、直轄市開展了GAP標準化和認證試點工作。目前，經(jīng)認監(jiān)委批準，我國共有14家認證機構開展GAP認證工作。

為促進我國農產品出口，國家認監(jiān)委從2005年起與全球良好農業(yè)規(guī)范組織進行協(xié)調，分別于2005年和2006年簽署技術合作和基準性比較（互認）備忘錄，就標準制定和互認方面開展實質性合作。經(jīng)過兩年多的努力，我國GAP與GLOBALGAP已就相互一致性、有效性方面完成了法規(guī)、標準文件評估、現(xiàn)場見證、同行評審的評價過程，最后成功完成了互認工作。

第二篇：如何做好中藥材GAP認證準備工作

[醫(yī)療經(jīng)驗] 如何做好中藥材GAP認證準備工作

2002月4月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發(fā)布了 中藥材GAP認證管理辦法（試行）和認證檢查評定標準，自2003年11月1日起施行。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已對陜西天全力植物藥業(yè)有限責任公司等八個藥材基地進行了檢查驗收。特寫此文，以便與大家交流。認證現(xiàn)場檢查

1.1 檢查日程安排：

一般檢查時間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會議，內容①由基地公司簡要匯報 中藥材GAP實施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認認證范圍；③檢查組介紹檢查 要求和注意事項。其次是種植區(qū)現(xiàn)場周圍環(huán)境的檢查，包括倉儲設施、設備；初加 工現(xiàn)場及設施、設備；質量控制實驗室等現(xiàn)場檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關人員面談。軟件方面主要包括：機構設置與 人員配備、培訓情況；生產設備、檢測儀器的管理、驗證或檢驗等。

第三天，檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；檢查結果通報會：檢查組宣讀現(xiàn)場 檢查報告。

1.2 檢查項目：

植物藥材檢查項目為78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項。

1.3 檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認證中心工作人員，由 1名專家任檢查組長。

1.3.2 人員分工

組長主要負責產地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料及質量管理方面的檢查；

專家1 主要負責藥用植物栽培管理、文件管理方面的檢查：

專家2 主要負責采收與初加工、包裝、運輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負責機構與人員、培訓情況及設備方面的檢查。

-1.3.3 檢查項目條款

產地生態(tài)環(huán)境0301－0505；種質和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1 101－1602；采收與初加工2601——3301；包裝、運輸與貯藏 3401－3905：質量管 理4001一4401；人員和設備4501一5102；文件管理5201－5402。植物藥材GAP認證的準備工作：

2.1 配合認證需要做的科研工作

2.1.1 藥材的品種來源調查及物種鑒定；

2.1.2 藥材生產環(huán)境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測評價；

2.1.3 藥材種子發(fā)芽試驗；

2.1.4 藥材良種選育及良種繁育基地的建立；

2.1.5 藥材的需肥規(guī)律研究：

2.1.6 藥材的需水規(guī)律研究；

2.1.7 藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及綜合防治方案的確定；

2.1.8 藥材種植的田間管理的各項措施研究；

2.1.9 藥材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 藥材干燥方法試驗；

2.1.11 藥材的總灰分與酸不溶性灰分實驗；

2.1.12 藥材有效成分含量測定實驗：

2.1.13 藥材重金屬農藥殘留測定實驗；

2.1.14 藥材微生物限度的實驗；

2.1.15 藥材適生區(qū)及生態(tài)環(huán)境的研究；

2.1.16 儲存時間對藥材品質的影響研究；

2.1.17 藥材種子標準研究；

2.1.18 藥材質量標準研究。

2.2 需要準備的硬件

2.2.1 藥材種子田現(xiàn)場；

2.2.2 藥材生產大田現(xiàn)場；

2.2.3 藥材示范基地現(xiàn)場；

2.2.4 藥材的采收現(xiàn)場；

2.2.5 藥材的加工現(xiàn)場；

2.2.6 藥材的倉儲現(xiàn)場；

2.2.7 藥材種質資源譜的現(xiàn)場；

2.2.8 留樣觀察室現(xiàn)場；

2.2.9 藥檢室現(xiàn)場；

2.2.10 實驗室現(xiàn)場。

2.3 需要準備的軟件

2.3.1 制定藥材野生資源保護和持續(xù)利用的實施方案；

2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長習性資料；

2.3.3 藥材的種植歷史和規(guī)模；

2.3.4 藥材生態(tài)環(huán)境評價報告；

2.3.5 藥材生產環(huán)境監(jiān)測管理制度；

2.3.6 藥材的品種來源及鑒定報告；

2.3.7 藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準；

2.3.8 藥材種子質量標準及起草說明；

2.3.9 藥材種子檢驗操作規(guī)程及種子管理制度的建立；

2.3.10 種子種苗生產管理制度和標準操作規(guī)程；

2.3.11 肥料使用控制標準

2.3.12 藥材施肥操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.13 藥材合理地灌溉排水管理制度及標準操作的起草與說明；

2.3.14 藥材種植的田間管理制度及標準操作規(guī)程的起草與說明；

2.3.15 藥材的病蟲害發(fā)生規(guī)程及綜合防治方案與說明；

2.3.16 農藥限度使用標準及起草說明；

2.3.17 藥材采收操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.18 藥材初加工操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.19 藥材質量標準及依據(jù)與起草說明；

2.3.20 藥材良種繁育情況報告；

2.3.21 藥材種植流程圖及關鍵技術控制點的確定；

2.3.22 藥材的質量控制及評價報告；

2.3.23 藥材包裝標準操作規(guī)程的起草與說明；

2.3.24 藥材倉儲養(yǎng)護制度及標準操作規(guī)程；

2.3.25 藥材運輸管理制度；

2.3.26 藥材銷售管理制度；

2.3.27 采樣標準操作規(guī)程的確定；

2.3.28 藥材生產管理標準規(guī)程的起草；

2.3.29 藥材質量管理標準操作規(guī)程的起草；

2.3.30 人員培訓的有關資料（照片、培訓名單、培訓教材、照片等）；

2.3.31 藥材生產過程的各種詳細記錄；

2.3.32 檢驗的各種記錄；

2.3.33 藥材收購、包裝倉儲養(yǎng)護、運輸、銷售等各種記錄；

2.3.34 健康檔案；

2.3.35 計量檔案；

2.3.36 衛(wèi)生管理、檢疫、種子檢驗、包裝材料檢驗等記錄、檔案；

2.3.37 質量監(jiān)控的各種記錄；

2.3.38 生產計劃及執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等；

2.3.39 機構職能、人員配備及管理有關記錄；

3GAP認證申報材料的準備

3.1 填寫《中藥材GAP認證申請表》一式二份；

3.2 同時還應提供以下資料：

3.2.1 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復印件)

3.2.2 申報品種的種植歷史及規(guī)模、產地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況及生長習性、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)的確定及依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、申報藥材質量控制及評價情況等；

3.2.3 中藥材生產企業(yè)概況，包括組織機構圖、部門職責能、技術人員一覽表、管 理人員履歷表、人員培訓情況一覽表；

3.2.4 申報藥材生產管理流程圖及生產重點環(huán)節(jié)質量監(jiān)控圖；

3.2.5 種植區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產量、范圍)；

3.2.6 藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準；

3.2.7 基地土壤檢測報告、基地灌溉水檢測報告、基地大氣檢測報告、品種來源鑒 定報告、藥材質量標準及起草說明、有效成份檢測報告、微生物限度檢驗報告、重 金屬及農藥殘留檢測報告、歷年來質量控制及檢測情況等；

3.2.8 藥材生產管理制度目錄、藥材質量管理制度目錄、藥材生產質量標準目錄、藥材生產標準操作規(guī)程；

3.2.9 實施GAP自查總結；

3.2.10 注意事項

(1)所有資料應用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；

(2)《中藥材GAP認證申請表》填寫應內容準確、完整并與申報資料相符，字 跡清晰，不得涂改、復??；單獨分開，不能裝訂在申報資料內。

(3)所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標明功能間名稱；

(4)所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊；

4迎檢前的準備工作

4.1 全面深入學習、領會GAP。

4.1.1 學習要求 全面深入地學習GAP規(guī)范，對與自己申報范圍有關的GAP全部內容

和細節(jié)都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規(guī)程、標準、SOP體系與實際操作（包括對實物和文件的操作）；二是所有行為及其結果可控制、可追

蹤；三是中間過程與最終結果符合國家有關規(guī)定(標準、規(guī)定、規(guī)范等)。在此基礎 上，達到全體員工均深刻領會GAP的實質，并統(tǒng)一認識之目的。

4.1.2 仔細把握、理解、領會相應申報范圍的GAP認證檢查條款植物藥材一般認證 檢查項目有78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項，要結合實際問題去逐項、逐 條、逐步理解。在理解把握認證檢查項目時，不妨多提幾個為什么。

4.1.3 學習溝通技巧 申報企業(yè)對所有受檢人員進行溝通技巧訓練非常必要。如果 受到提問甚至追問時，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問題，不能答 非所問；二是對這個問題在標準、制度和規(guī)程中是如何規(guī)定的；三是自己是否按規(guī) 程在實施操作；現(xiàn)場出現(xiàn)的問題是今天才突然出現(xiàn)還是平時就解決過的，是如何解 決的。對這些問題平時多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規(guī)范及認證檢查標準要求嚴格組織自查要嚴格對照認證檢查標準條款進 行逐條、逐項自檢自查，及時發(fā)現(xiàn)存在的不足，進行改進。特別是對認證條款中所 有常*號的關鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

第三篇：中藥材GAP認證資料目錄

中藥材GAP認證資料目錄

一、中藥材申報企業(yè)概況……………………………………………頁碼

1．企業(yè)簡介…………………………………………………… 頁碼

2.組織形式及組織結構圖…………………………………… 頁碼（1）組織形式……………………………… ……………… 頁碼（2）組織結構圖（注明各部門名稱及職責）……………… 頁碼 3.運營機制…………………………………………………… 頁碼 4.人員結構…………………………………………………… 頁碼 5．主要負責人背景資料………………………………………頁碼（1）企業(yè)負責人（專業(yè)、學歷和經(jīng)歷）…………………… 頁碼（2）生產部門負責人（專業(yè)、學歷和經(jīng)歷）……………… 頁碼（3）質量部門負責人（專業(yè)、學歷和經(jīng)歷）……………… 頁碼 6.人員培訓情況簡介………………………………………… 頁碼 7.其他………………………………………………………… 頁碼

二、申報品種的種植（養(yǎng)殖）歷史、規(guī)模及應用…………………頁碼

1.種植（養(yǎng)殖）歷史………………………………………… 頁碼 2.種植（養(yǎng)殖）規(guī)模………………………………………… 頁碼 3.企業(yè)生產的中藥材應用現(xiàn)狀……………………………… 頁碼

三、申報中藥材動（植）物生物學特性、野生資源分布情況… 頁碼

1.生物學特性………………………………………………… 頁碼 2.野生資源分布……………………………………………… 頁碼

四、產地生態(tài)環(huán)境……………………………………………………頁碼

1.大氣………………………………………………………… 頁碼 2.水質………………………………………………………… 頁碼 3.土壤………………………………………………………… 頁碼

五、種植（養(yǎng)殖）地點選擇標準及依據(jù)………………………… 頁碼

1.選擇標準…………………………………………………… 頁碼 2.選擇依據(jù)…………………………………………………… 頁碼

六、種質、品種來源與鑒定及良種繁育概述…………………… 頁碼

1.種質、品種來源與鑒定…………………………………… 頁碼 2.良種繁育概述……………………………………………… 頁碼

七、肥料合理使用情況概述……………………………………… 頁碼

八、病蟲害綜合（或疫?。┓乐骨闆r概述……………………… 頁碼 九、十一才受時間及確定依據(jù)…………………………………… 頁碼

1.采收年限的研究…………………………………………… 頁碼 2.采收時間的研究…………………………………………… 頁碼

十、中藥材質量控制及評價綜述………………………………… 頁碼

十一、種植（養(yǎng)殖）流程圖及關鍵技術控制點………………… 頁碼

十二、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖及初加工場地平面圖………… 頁碼

1.種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標明規(guī)模、產量、范圍）… 頁碼 2.初加工場地平面圖………………………………………… 頁碼

十三、中藥材生產、質量管理文件目錄………………………… 頁碼

十四、企業(yè)實施中藥材GAP自查總結資料……………………… 頁碼

1.企業(yè)實施中藥材GAP自查總結資料……………………

頁碼 2.企業(yè)對照GAP認證檢查評定標準自查驗收表…………

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附 件

一、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》

二、產地生態(tài)環(huán)境檢測報告 1.土壤檢測報告 2.灌溉水檢測報告 3.突然個環(huán)境監(jiān)測報告 4.飲用水檢測報告（動物類）

三、品種來源鑒定報告

四、法定機器也內控質量標準、依據(jù)及起草說明

五、取樣方法及質量檢測報告

六、其他

第四篇：ACCA(審計與認證業(yè)務)-- The “Expectation Gap”

ACCA（審計與認證業(yè)務）--The 'Expectation Gap'本文由高頓ACCA整理發(fā)布，轉載請注明出處

The 'Expectation Gap'

A belief that auditors test 100% of transactions and balances：They test on a sample basis；

A belief that auditors are required to detect fraud；

Auditors are required to offer an opinion that the financial statements are free of material misstatement，which may be caused by fraud；

Auditors are responsible for preparing the financial statements：this is the responsibility of management.更多ACCA資訊請關注高頓ACCA官網(wǎng)：http://acca.gaodun.cn

高頓財經(jīng)ACCA

第五篇：如何做好中藥材GAP認證的準備工作（共）

如何做好中藥材GAP認證的準備工作

2002年4月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發(fā)布了中藥材GAP認證管理辦法（試行）和認證檢查評定標準，自2003年11月1日起施行。

目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已對陜西天士力植物藥業(yè)有限責任公司等八個藥材基地進行了檢查驗收。為了幫助廣大中藥材生產企業(yè)按照國家要求做好驗收前的準備工作，結合我們公司通過驗收的經(jīng)驗，特寫此文，以便與大家交流。認證現(xiàn)場檢查 1.1檢查日程安排：

一般檢查時間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會議，內容①由基地公司簡要匯報中藥材GAP實施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認認證范圍；③檢查組介紹檢查要求和注意事項。其次是種植區(qū)現(xiàn)場周圍環(huán)境的檢查，包括倉儲設施、設備；初加上現(xiàn)場及設院、設備：質量控制實驗室等現(xiàn)場檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關人員面談。軟件方面主要包括：機構設置與人員配備、培訓情況；生產設備、檢測儀器的管理、驗證或檢驗等。

第三天，檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；檢查結果通報會：檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告。

1.2 檢查項目：

植物藥材檢查項目為78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項。1.3檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認證中心工作人員，由1名專家任檢查組長。1.3.2人員分工

組長 主要負責產地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料及質量管理方面的檢查；

專家1 主要負責藥用植物栽培管理、文件管理萬面的檢查;專家2 主要負責采收與初加工、包裝、運輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負責機構與人員、培訓情況及設備方面的檢查。l.3.3檢查項目條款

產地生態(tài)環(huán)境0301-0505；種質和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1101－1602：采收與初加工2601－3301；包裝、運輸與貯藏3401－3905；質量管理4001－4401人員和設備4501-5102；文件管理5201—5402。2 植物藥材GAP認證的準備工作： 2.1配合認證需要做的科研工作；

2.1.1藥材的品種來源調查及物種鑒定；

2.l.2藥材生產環(huán)境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測評價； 2.l.3藥材種子發(fā)芽試驗； 2.l.4藥材良種選育及良種繁育基地的建立； 2，1.5藥材的需肥規(guī)律研究； 2.1.6藥材的需水規(guī)律研究；

2.1.7藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及綜合防治方案的確定； 2.l.8藥材種植的田間管理的各項措施研究： 2.l.9藥材最佳采收期采收年限研究； 2.1.10藥材干燥方法試驗；

2.1.11藥材的總灰分與酸不溶性灰分實驗； 2.1.12藥材有效成分含量測定實驗； 2.1.13藥材重金屬農藥殘留測定實驗； 2.l.14藥材微生物限度的實驗；

21.15藥材適生區(qū)及生態(tài)環(huán)境的研究； 2.l.16儲存時間對藥材品質的影響研究； 2.l.17藥材種子標準研究；

2.1.18藥材質量標準研究。2.02需要準備的硬件 2.2.1藥材種子田現(xiàn)場； 2.2.2藥材生產大田現(xiàn)場； 2.2.3藥材示范基地現(xiàn)場； 2.2.4藥材的采收現(xiàn)場； 2.2.5藥材的加工現(xiàn)場； 2.2.6藥材的倉儲現(xiàn)場；

2.2.7藥材種質資源圃的現(xiàn)場； 2.2.8留樣觀察室現(xiàn)場； 2.2.9藥檢室現(xiàn)場； 2.2.10實驗室現(xiàn)場。2.3 需要準備的軟件

2.3.1制定藥材野生資源保護和持續(xù)利用的實施方案； 2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長習性資料； 2.3.3藥材的種植歷史和規(guī)模； 2.3.4藥材生態(tài)環(huán)境評價報告；

2.3.5藥材生產環(huán)境監(jiān)測管理制度； 2.3.6藥材的品種來源及鑒定報告； 2.3.7藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準； 2.3.8藥材種子質量標準及起草說明；

2.3.9藥材種子檢驗操作規(guī)程及種子管理制度的建立： 2.3.10種子種苗生產管理制度和標準操作規(guī)程； 2.3.12肥料使用控制標準

2.3.13藥材施肥操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.14藥材合理地灌溉排水管理制度及標準操作的起草與說明； 2.3.15藥材種植的田間管理制度及標準操作規(guī)程的起草與說明； 2.3.16藥材的病蟲害發(fā)生規(guī)程及綜合防治方案與說明； 2.3.17農藥限度使用標準及起草說明； 2.3.18藥材采收操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.19藥材初加工操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.20 藥材質量標準及依據(jù)與起草說明； 2.3.21藥材良種繁育情況報告；

2.3.22藥材種植流程圖及關鍵技術控制點的確定； 2.3.23藥材的質量控制及評價報告：

2.3.24藥材包裝標準操作規(guī)程的起草與說明； 2.3.25藥材倉儲養(yǎng)護制度及標準操作規(guī)程； 2.3.26藥材運輸管理制度； 2.3.27對藥材銷售管理制度；

2.3.28采樣標準操作規(guī)程的確定； 2.3.29藥材生產管理標準規(guī)程的起草； 2.3.30藥材質量管理標準操作規(guī)程的起草；

2.3.31人員培訓的有關資料（照片、培訓名單、培訓教材、照片等）； 2.3，32藥材生產過程的各種詳細記錄； 2.3.33檢驗的各種記錄；

2.3.34藥材收購、包裝倉儲養(yǎng)護、運輸、銷售等各種記錄； 2.3.35健康檔案； 2.3.36計量檔案；

2.3.37衛(wèi)生管理、檢疫、種子檢驗、包裝材料檢驗等記錄、檔案； 2.3，38質量監(jiān)控的各種記錄；

2.3.39生產計劃及執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等； 2.3.40機構職能、人員配備及管理有關記錄； 3 GAP認證申報材料的準備

3.1 填寫《中藥材GAP認證申請表》一式二份； 3.2 同時還應提供以下資料：

3.2.l企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件）

3.2.2申報品種的種植歷史及規(guī)模、產地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況及生長習性、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）的確定及依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、申報藥材質量控制及評價情況等；

3.2.3中藥材生產企業(yè)概況，包括組織機構圖、部門職責能、技術人員一覽表、管理人員履歷表、人員培訓情況一覽表：

3.2.4申報藥材生產管理流程圖及生產重點環(huán)節(jié)質量監(jiān)控圖； 3.2.5種植區(qū)域布置圖（標明規(guī)模、產量、范圍）;3.2.6藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準； 3.2.7基地土壤檢測報告、基地灌溉水檢測報告、基地大氣檢測報告、品種來源鑒定報告、藥材質量標準及起草說明、有效成份檢測報告、微生物限度檢驗報告、重金屬及農藥殘留檢測報告、歷年來質量控制及檢測情況等；

3.2.8藥材生產管理制度目錄、藥材質量管理制度目錄、藥材生產質量標準目錄、藥材生產標準操作規(guī)程； 3.2.9實施GAP自查總結； 3.2.10注意事項

（1）所有資料應用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；

（2）《中藥材GAP認證申請表》填寫應內容準確、完整并與申報資料相符，字跡清晰，不得涂改、復印；單獨分開，不能裝訂在申報資料內。

（3）所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標明功能間名稱；

（4）所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊； 4 迎檢前的準備工作

4.l全面深入學習、領會GAP。

4.1.l學習要求 全面深入地學習GAP規(guī)范，對與自己申報范圍有關的GAP全部內容和細節(jié)都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規(guī)程、標準、SOP體系與實際操作（包括對實物和文件的操作）；二是所有行為及其結果可控制、可追蹤：三是中間過程與最終結果符合國家有關規(guī)定（標準、規(guī)定、規(guī)范等)。在此基礎上，達到全體員工均深刻領會GAP的實質，并統(tǒng)一認識之目的。

4.1.2仔細把握、理解、領會相應申報范圍的GAP認證檢查條款植物藥材一般認證檢查項目有78項，其中關鍵項目15項，一般項目63項，要結合實際問題去逐項、逐條、逐步理解。在理解把握認證檢查項目時，不妨多提幾個為什么。

4.1.3學習溝通技巧 申報企業(yè)對所有受檢人員進行溝通技巧訓練非常必要。如果受到提問甚至追問時，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問題，不能答非所問；二是對這個問題在標準、制度和規(guī)程中是如何規(guī)定的；三是自己是否按規(guī)程在實施操作；現(xiàn)場出現(xiàn)的問題是今天才突然出現(xiàn)還是平時就解決過的，是如何解決的。對這些問題平時多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規(guī)范及認證檢查標準要求嚴格組織自查要嚴格對照認證檢查標準條款進行逐條、逐項自檢自查，及時發(fā)現(xiàn)存在的不足，進行改進。特別是對認證條款中所有常* 號的關鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。4.3 GAP認證人員的準備

4.3.1現(xiàn)場人員 企業(yè)不但要組織相關部門和人員認真學習GAP知識，還要學習與工作崗位有關的管理制度、企業(yè)標準、操作規(guī)程及相關專業(yè)知識，并能夠落實到實際操作中去。要求做到“三知”、“三會”。三知：即熟知本企業(yè)對本崗位制定的職責、任務、管理制度、企業(yè)標準和操作規(guī)程：熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術要求；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鍵接點；三會：即會按本崗位的規(guī)程實施標準操作；會應急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事件；會準確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。只有這樣，崗位工作才能做好，現(xiàn)場問答、考核才能應答自如。4.3.2確定領檢人員 領檢人員是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證準備階段就要重點培訓、培養(yǎng)。對領檢人員的要求；一是頭腦清醒、表達清楚、反應敏捷、善于對話；二是熟知本認證范圍的全部管理要求、生產流程與質量控制全過程、關鍵技術細節(jié)；三是要擁有相當?shù)膮f(xié)調、調度權力和相應的能力；四是有相應的文字記錄能力。

4.4按要求準備好認證申報資料

申報資料是指與上報到藥監(jiān)局一致的申報資料，不得有不同的版本資料出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認證資料至少應準備5份，即檢查組人手一份，檢查結束后，應將認證申報資料收回存檔。

4.5 擬好綜合性匯報材料

4.5.l總體要求 認證檢查的首次會議安排企業(yè)主要負責人匯報企業(yè)概況和實施GAP的主要情況。這是向檢查組展示企業(yè)的極好時機，因此要精心已準備好這份綜合性匯報材料。對這份總體材料的要求是：簡明扼要、內容完整、言之有物、表述精煉、特點突出。

4.5.2匯報材料的主要內容應包括三個方面

（1）概況 主要介紹企業(yè)概況與 GAP實施的基本情況，以及對GAP的認識和企業(yè)的質量方針。

（2）做法 著重介紹企業(yè)實施GAP的主要工作，包括組織領導、機構人員、設備、制度建設、科研實驗、標準制定、操作規(guī)程的執(zhí)行、硬件改造、產地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料、栽培管理、采收與加工、包裝運輸與質量管理以及其他工作等，這是匯報材料的重點。

（3）整改 介紹企業(yè)在實施GAP認證過程中存在的不足及改進措施。4.6 迎檢資料的集中管理與分類陳列

在認證檢查組到達的一周前，須將應檢資料集中管理，并接檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。主要應做好以下準備工作。

4.6.l剔除與認證范圍無關的其它資料，你申報的認證范圍是什么，就準備什么相關資料。

4.6.2要有專人對資料進行分類、審查，特別要注意各種記錄前后、左右一致性。4.6.3要按照認證檢查條款進行歸檔并編制資料目錄，資料與條款對應，檢查組要哪一條，就取相對應的文檔。

4.6.4要有認證資料總調度員?？傉{度員不僅要熟知資料構成，主要內容與檢查項目對應的各項資料的分布，還要能與領檢員進行及時交流、溝通。