第一篇：植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度(修改版)

成縣中醫(yī)醫(yī)院

衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑

使用管理制度修訂

為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購使用管理，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實(shí)際，制定本制度。

一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申請計(jì)劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購。

二、采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：

1.供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《法人委托書》、《質(zhì)量保證協(xié)議書》等相關(guān)材料；

2.植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。

3.供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

4.需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。

三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的領(lǐng)用臺賬。醫(yī)院購進(jìn)時(shí)，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、有效期，認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺賬，各科室要做好請領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過期和浪費(fèi)，如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。

四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品，使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識、注冊賬號、生產(chǎn)日期、批號及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿足全過程追蹤監(jiān)測。

五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫或冰箱內(nèi)，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險(xiǎn)箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。

六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：

1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字；

2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；

3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在3日內(nèi)填好使用記錄表，并上報(bào)藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；

4、使用科室應(yīng)及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進(jìn)行回訪，及時(shí)對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》，做好隨訪報(bào)告工作；

5、取出非可吸收植入物處理：手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。

七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)藥械科，不得瞞報(bào)和虛報(bào)，藥械科在線填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)。

八、處罰辦法

若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，或從非法渠道購進(jìn)過期、已淘汰或無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，一經(jīng)查實(shí)：

1.當(dāng)事人處以材料原值的5-20%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院予以通報(bào)批評，院長進(jìn)行誡勉談話。

2.由此行為造成嚴(yán)重后果的，一切后果及法律責(zé)任由科室當(dāng)事人全部承擔(dān)。

3.如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科,學(xué)習(xí)整改或外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，其他崗位人員均交由醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)整改,視整改情況再決定下一步工作。

4.科室負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)連帶責(zé)任。

成縣中醫(yī)醫(yī)院

2018年1月10日

第二篇：醫(yī)院醫(yī)療器械、植入性耗材供貨合同供貨合同

編號：

*****醫(yī)院

醫(yī)療器械、植入性耗材供貨合同

甲方：

乙方：

甲 方：乙方：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及國家有關(guān)規(guī)

定，保證醫(yī)療器械、植入性耗材（以下簡稱器械、耗材）質(zhì)量，確保

人民群眾就醫(yī)安全，按照平等、互利的原則，經(jīng)雙方友好協(xié)商，訂立

本合同，以資信守。

第一條：器械、耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量與效期要求

乙方供應(yīng)的器械、耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量必須與甲方的要求相一

致。器械、耗材的最終選擇及使用由甲方?jīng)Q定。

乙方供應(yīng)的醫(yī)用器械、耗材的有效期應(yīng)在失效期前一年以上（需同

時(shí)符合：生產(chǎn)不超過兩年）。

第二條：器械、耗材的證件要求

1.乙方必須按照《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等標(biāo)準(zhǔn)要求，提供符合國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局要求的公司資質(zhì)材料以及所供產(chǎn)品的生產(chǎn)

企業(yè)資質(zhì)材料。包括但不限于：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)

/經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》、質(zhì)量保證書、一次性

使用產(chǎn)品的同批次檢驗(yàn)報(bào)告、銷售人員的授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

等（復(fù)印件需加蓋鮮章）。

2.乙方提供的各種證件必須完整、真實(shí)、有效。合同期內(nèi)乙方證件

更換時(shí)應(yīng)及時(shí)向甲方提供更換后的有效證件。

3.進(jìn)口產(chǎn)品需提供蓋有供貨企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印

章的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)

告書》復(fù)印件。

第三條：器械、耗材產(chǎn)品的質(zhì)量要求與乙方承擔(dān)的責(zé)任

1.乙方向甲方承諾其所供應(yīng)的器械、耗材的質(zhì)量完全符合國家食品

藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，保證供應(yīng)的器械、耗材是證照齊全、質(zhì)

量好、性價(jià)比合理、售后有保障的產(chǎn)品。乙方承諾：堅(jiān)決杜絕“證照

不全、假冒、偽劣、過期、近效、失效、淘汰或不合格的產(chǎn)品”出售

給甲方，否則乙方承擔(dān)由此造成的一切后果的法律責(zé)任。

2.乙方供應(yīng)的器械、耗材進(jìn)入醫(yī)院后，應(yīng)接受國家、省、市有關(guān)行

業(yè)主管部門的抽查或檢驗(yàn)。在抽查或檢驗(yàn)過程中由于乙方產(chǎn)品的證照、標(biāo)識、質(zhì)量等問題而導(dǎo)致的罰沒事項(xiàng)均由乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3.乙方供應(yīng)的產(chǎn)品包裝必須符合國家有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品運(yùn)輸要求，到

達(dá)甲方的器械、耗材、包裝缺失或破損的，乙方負(fù)責(zé)補(bǔ)充或調(diào)換，甲

方不再支付乙方任何費(fèi)用。

4.因乙方供應(yīng)的器械、耗材的證照、質(zhì)量等瑕疵而引發(fā)的醫(yī)療事故

或糾紛給甲方造成的全部經(jīng)濟(jì)損失（包括但不限于：診療費(fèi)用、手術(shù)

費(fèi)用、材料費(fèi)用、賠償病人或其親屬的因人身損害賠償?shù)娜抠M(fèi)用）

均由乙方全部承擔(dān)；

第四條：供貨期限

1.乙方接到甲方總務(wù)設(shè)備科的采購計(jì)劃后，須在甲方指定的時(shí)間內(nèi)，按計(jì)劃送貨到甲方。做到貨、票、《合格證》、該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告

同行（出庫單據(jù)上應(yīng)明確載示：品名、型號、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等，利于甲方驗(yàn)收登記）。乙方應(yīng)配合甲方管理人員核對實(shí)物

與采購計(jì)劃相符，實(shí)物與票據(jù)相符，有問題的及時(shí)調(diào)整或換貨。

2.對急救用器械、耗材，乙方必須立即供貨，不得拖延（最遲不超

過72小時(shí)內(nèi)送達(dá)甲方）。

3.器械、耗材運(yùn)送費(fèi)用由乙方負(fù)責(zé)，運(yùn)輸途中的破損，由乙方負(fù)責(zé)。

第五條：價(jià)格與結(jié)算方式

1.乙方承諾遵守國家和四川省相關(guān)物價(jià)政策并嚴(yán)格執(zhí)行與甲方進(jìn)行

價(jià)格競爭性談判的結(jié)果，乙方承諾給甲方的供貨價(jià)格不高于同地區(qū)、同級醫(yī)院價(jià)格，高出部份甲方有權(quán)拒付；由于乙方提供產(chǎn)品價(jià)格有誤

而造成的后果全部由乙方負(fù)責(zé)；由于國家物價(jià)政策調(diào)整而造成的損失

由乙方負(fù)責(zé)。

2.甲方驗(yàn)收產(chǎn)品后，應(yīng)及時(shí)通知臨床科室領(lǐng)用，避免造成過期、失

效、積壓現(xiàn)象發(fā)生。

3.甲方在乙方所供產(chǎn)品使用后（產(chǎn)品應(yīng)無質(zhì)量問題、且證照及發(fā)票

等手續(xù)齊全、價(jià)格合理、無其他糾紛）180天內(nèi)付款。

第六條違約責(zé)任

甲、乙方雙方應(yīng)自覺遵守本合同的約定。

1.如乙方違反本合同第一條、第二條、第三條、第四條的約定或甲

方聯(lián)系不到乙方時(shí)，甲方可聯(lián)系其他供應(yīng)商供貨。若甲方不接受乙方的理由，甲方可單方解除本合同，本合同不再履行。

2.如乙方交付器械、耗材的品種、型號、質(zhì)量、數(shù)量不符甲方要求的，由乙方負(fù)責(zé)調(diào)換，否則按乙方不能按期交貨處理。

若產(chǎn)品調(diào)換后仍達(dá)不到甲方要求，甲方可聯(lián)系其他供應(yīng)商供貨。

3.如乙方不能按期交貨達(dá)三次以上，甲方有權(quán)單方解除本合同，本

合同不再履行。

4.如乙方因?yàn)樘厥馇闆r需終止本合同的履行，必須提前15個(gè)工作日以書面形式通知甲方。

第七條 其他

1.乙方承諾其所供器械、耗材屬于“四川藥械采購與監(jiān)管平臺”掛網(wǎng)品種的均已掛網(wǎng)，否則甲方有權(quán)拒絕支付貨款。

2.甲方要求退貨時(shí)，乙方應(yīng)無條件在質(zhì)量有效期內(nèi)予以退貨；甲方不負(fù)擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)損失。

3.甲方人員不得以任何形式向乙方索賄、受賄。乙方不得采用行賄手段銷售產(chǎn)品。甲方將為乙方建立“誠信檔案”，該檔案將作為是否續(xù)簽合同的重要依據(jù)。

4.糾紛的解決方式：凡因本合同的效力、履行、解釋發(fā)生的一切爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時(shí)，雙方均可依據(jù)《中華人民共和國合同法》向夾江縣人民法院起訴。

5.甲乙雙方均應(yīng)嚴(yán)格信守本合同，不得隨意變更或解除合同，任何一方需變更合同，均須書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致，達(dá)成書面意見后方可變更。

6.本合同有效期半年，若甲方在半年內(nèi)因工作需要須進(jìn)行植入性耗材/醫(yī)療器械采購競爭性談判或招標(biāo)，談判或招標(biāo)后未與乙方簽訂合同，本合同自行終止（但乙方對已使用產(chǎn)品的質(zhì)量仍負(fù)相應(yīng)責(zé)任）。

7.本合同一式三份，甲方持兩份，乙方持一份，具同等法律效力。本合同經(jīng)甲、乙雙方代表簽名并加蓋甲、乙雙方單位印章后生效。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：法定代表人：法定代表人：

法定地址：法定地址： 電話：電話：

年月日

第三篇：植入性醫(yī)療耗材方案

資中縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)用耗材

清理整頓工作實(shí)施方案

為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對植入性醫(yī)用耗材使用進(jìn)行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[2013]48號）精神，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)患者的合法權(quán)益,推進(jìn)醫(yī)療工作順利進(jìn)行。

二、工作內(nèi)容和要求

（一）高度重視，認(rèn)真開展清理整頓工作

我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認(rèn)識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實(shí)抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。

（二）明確責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理

成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財(cái)務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負(fù)總責(zé)、分管院長具體負(fù)責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強(qiáng)耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施授權(quán)制，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用 耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報(bào)告。

（三）加強(qiáng)隨訪，切實(shí)保障患者合法權(quán)益

加強(qiáng)患者隨訪，嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時(shí)，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時(shí)上報(bào)。

三、各部門任務(wù)及職責(zé)

（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門

1、抽驗(yàn)器械采購部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。

2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

4、將監(jiān)測結(jié)果及時(shí)通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報(bào)：

⑴、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。

⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。

7、及時(shí)收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

（二）器械采購部門

1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。

2、購入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。

（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

（三）供應(yīng)部門

1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門，并及時(shí)停止同批號產(chǎn)品的使用。

2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。

4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

（四）臨床使用部門

1、護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。

4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

四、報(bào)告制度

（一）在使用中發(fā)生問題，每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。

（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報(bào)告。

五、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：

組

長：劉曉平

院長

副組長：王挺書記、尹智副院長

成員： 劉盛國、楊遠(yuǎn)高、周佳、曾列、張子光、卓詩杰、李開華、程民、易貴祥、滕文建、劉興盛、秦宗英、鄭濤、潘長凱。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。

第四篇：植入性材料管理制度

植入性材料管理制度

1、醫(yī)院對各類植入材料實(shí)行招投標(biāo)，確定相應(yīng)中標(biāo)單位，科室及醫(yī)務(wù)人員不得擅自聯(lián)系使用中標(biāo)單位以外廠商的產(chǎn)品；

2、后勤服務(wù)科采購時(shí)，要嚴(yán)格按要求查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》，并與相應(yīng)供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對相關(guān)證件復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證及銷售人員合法證明建立必要的檔案；

3、驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械材料進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

4、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。

5、使用科室要根據(jù)病情選擇適合患者的植入性材料，并在進(jìn)行患者術(shù)前知情談話，向患者或家屬交待：術(shù)前診斷、手術(shù)方案、手術(shù)名稱、使用植入性材料的名稱及價(jià)格范圍、可供選擇的廠家。征得患者同意的情況下選擇材料的產(chǎn)地、品牌和價(jià)格。以上內(nèi)容要在知情談話記錄單中詳細(xì)記錄并由患者簽字。

6、術(shù)中，手術(shù)者與洗手護(hù)士同時(shí)核對材料的名稱、規(guī)格、型號、批號以及合格證上其他內(nèi)容。手術(shù)后，醫(yī)師必須將采用的植入材料名稱、型號、批號、合格證號、廠家與地址、經(jīng)銷商及地址和電話號碼等項(xiàng)目填寫在手術(shù)病人知情同意書背面的表格內(nèi)。并將材料的合格證粘貼在手術(shù)記錄單上，連同病歷一同保管，以便進(jìn)行追溯。

7、手術(shù)后，醫(yī)師要詳細(xì)向患者交代植入性材料使用過程中的注意事項(xiàng)，并將植入材料的產(chǎn)品使用說明書交給患者閱讀及保存。科室要建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和回訪制，定期收集患者信息。

8、植入性材料原則上屬于患者的私有物品。患者愈合后，如需要取出植入材料。術(shù)前要向患者告知，取出的材料必須毀形后，方可交還患者，并記錄告知的內(nèi)容且患者簽字。

第五篇：高值耗材、植入性材料使用管理制度

晴隆縣人民醫(yī)院

高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質(zhì)量是否良好，直接關(guān)系到患者生命和醫(yī)院的利益，其使用應(yīng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，購置應(yīng)依據(jù)病員的客觀實(shí)際需要，在臨床科室經(jīng)討論確認(rèn)后，由手術(shù)醫(yī)師提出申請并填寫《高值耗材、植入性材料使用申請表》，進(jìn)行相應(yīng)的審批后使用。

一﹑嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內(nèi)審批制度。在治療過程中需使用高值耗材、植入性材料，需手術(shù)醫(yī)師初步審核使用，然后由藥械科審核入帳，臨床科室于使用后記帳(萬元以上的高值耗材、植入性材料由藥械科和醫(yī)務(wù)科初步審核，交主管院長審批后方可使用)。

二﹑簽署知情同意書：臨床科室應(yīng)建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)。主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答咨詢，并簽署《一次性醫(yī)用高值耗材及植入物使用知情同意書》。產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險(xiǎn)方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當(dāng)形式告知病人。

三﹑對于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術(shù)后應(yīng)及時(shí)填寫《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一式兩份，包括品名、規(guī)格、型號/批號，可追溯的唯一性標(biāo)識的條碼或統(tǒng)一編號、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話，是否醫(yī)保等內(nèi)容，一份同病歷一同保存,一份交由設(shè)備科存檔備查。

四﹑有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝紀(jì)錄。

五﹑建立高值耗材驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗(yàn)收應(yīng)由藥械科負(fù)責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

六﹑采購辦對高值耗材采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

七﹑臨床科室在使用過程中或術(shù)后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥械科，由藥械科上報(bào)到縣食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心(ADR)。