第一篇：上海市關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《上海市食品藥品監(jiān)督 管理局、上海市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)》的通知

（滬食藥監(jiān)人〔2006〕751號(hào)）

各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局，各區(qū)（縣）衛(wèi)生局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，遏制購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂，確保植入性醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制訂了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行。

特此通知

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

上海市衛(wèi)生局

二00六年十月十九日

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)

為進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，遏制購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂，確保患者使用植入性醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦[2006]51號(hào)）和衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)市[2003]118號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)：

一、建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度。植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的嚴(yán)格管理，采取有效措施，做好植入性醫(yī)療器械追溯信息的記錄、保持以及信息公開(kāi)工作，保證植入性醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯。

目前納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)療器械的范圍：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材、其他金屬或高分子植入器材等。

二、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證件所規(guī)定的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)植入性醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品質(zhì)量和追溯管理負(fù)全部責(zé)任。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、投產(chǎn)、原材料采購(gòu)、加工、檢驗(yàn)、出廠(chǎng)、上市后銷(xiāo)售、跟蹤等環(huán)節(jié)建立程序控制文件，實(shí)行可追溯管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量體系文件中規(guī)定植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯方法和編碼規(guī)則，在產(chǎn)品生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售過(guò)程中予以實(shí)施，并及時(shí)維護(hù)所提供追溯信息的準(zhǔn)確性。對(duì)已經(jīng)接受植入性醫(yī)療器械治療的患者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施主動(dòng)跟蹤，掌握患者使用產(chǎn)品的情況。

三、上市的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼兩部分內(nèi)容。產(chǎn)品編碼標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)在向植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）銷(xiāo)售其產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的基本追溯信息。其中包括：產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)者（如果有）、生產(chǎn)地、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或產(chǎn)品序列號(hào)、數(shù)量、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、發(fā)證日期、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式，以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量保證書(shū)等。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用條形碼等物品自動(dòng)識(shí)別技術(shù)對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行記錄和識(shí)別，條形碼和編碼并存，提高植入性醫(yī)療器械可追溯管理水平。

四、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及相關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍許可，并依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的要求建立植入性醫(yī)療器械追溯管理制度。在經(jīng)營(yíng)的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、流轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)，及時(shí)記錄植入性醫(yī)療器械的追溯信息和產(chǎn)品銷(xiāo)售流轉(zhuǎn)去向信息，確保產(chǎn)品的追溯信息與生產(chǎn)企業(yè)提供的內(nèi)容相一致，可實(shí)施追溯或者核對(duì)工作。經(jīng)營(yíng)企業(yè)在與供應(yīng)方簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上，應(yīng)當(dāng)明確售后服務(wù)以及不良事件處理的責(zé)任和實(shí)施要求等。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得直接向病人銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)管理，成立設(shè)備器械管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購(gòu)和使用的管理工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)具體負(fù)責(zé)采購(gòu)工作，統(tǒng)一采購(gòu)臨床所有植入性醫(yī)療器械，根據(jù)各自臨床使用的大致范圍和特點(diǎn)，對(duì)植入性醫(yī)療器械按規(guī)定程序篩選。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)，統(tǒng)一采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)和使用無(wú)法追溯的植入性醫(yī)療器械。在采購(gòu)過(guò)程中要嚴(yán)格執(zhí)行索證、驗(yàn)證制度，嚴(yán)格按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)和植入性醫(yī)療器械可追溯信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得擅自直接向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械并進(jìn)行臨床使用，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷(xiāo)售

器械，不得擅自選擇本院供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)以外的供應(yīng)商的產(chǎn)品。嚴(yán)禁使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械。

六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全臨床使用植入性醫(yī)療器械事先告知制度。在使用植入性醫(yī)療器械之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類(lèi)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，切實(shí)尊重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權(quán)，并讓患者或其家屬簽署使用植入性醫(yī)療器械的知情同意書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從患者的利益出發(fā)，合理、正確使用植入性醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用管理。臨床使用過(guò)程中要認(rèn)真驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)與實(shí)物的一致性。手術(shù)完成以后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在手術(shù)記錄和病案中登記植入醫(yī)療器械的基本追溯信息，并主動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單和產(chǎn)品條碼。明細(xì)清單應(yīng)分別單件羅列，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商和價(jià)格。植入性醫(yī)療器械的收費(fèi)結(jié)算，應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定的財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行結(jié)算，并在結(jié)算時(shí)出具醫(yī)療費(fèi)專(zhuān)用收據(jù)。

七、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序主動(dòng)、及時(shí)地向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)抄送衛(wèi)生行政部門(mén)。對(duì)可能發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的取出植入物進(jìn)行追溯性分析，并對(duì)可能造成傷害的事件及時(shí)按程序報(bào)告。

出現(xiàn)植入性醫(yī)療器械不良事件時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取措施，不得推諉、延誤處理措施的實(shí)施，對(duì)存在潛在安全問(wèn)題的植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)采取控制措施。

八、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立植入性醫(yī)療器械追溯信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，并按照規(guī)定的格式和要求每月向?qū)俚氐膮^(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告已經(jīng)實(shí)施植入手術(shù)患者和植入的醫(yī)療器械追溯信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)。當(dāng)出現(xiàn)不良事件時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)植入性醫(yī)療器械追溯信息和產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢力度，包括采用遠(yuǎn)程檢索等必要措施及時(shí)追溯，要定期公布抽檢結(jié)果，相關(guān)單位應(yīng)該積極配合，不得拒絕檢查。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)植入性醫(yī)療器械追溯信息的保存年限應(yīng)該大于患者使用年限二年以上。

九、食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本市植入性醫(yī)療器械管理服務(wù)電子信息平臺(tái)，建立可控的、透明的信息管理服務(wù)系統(tǒng)，加快植入性醫(yī)療器械信息納入本市藥械電子信息管理服務(wù)平臺(tái)的步伐。

要充分運(yùn)用本市已有的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，加快推進(jìn)植入性醫(yī)療器械全市集中公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)工作，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。

十、食品藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)分工依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用植入性醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，相關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。必要時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，抽檢樣品、索取有關(guān)數(shù)據(jù)和資料。對(duì)不實(shí)行植入性醫(yī)療器械追溯信息管

理的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要責(zé)令改正，并進(jìn)行公示。對(duì)違反國(guó)家和本市相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)依法查處。

十一、本意見(jiàn)自2007年1月1日起在植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)施行，2007年4月1日起在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行。

《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用植入性醫(yī)療器械管理的通知》（滬衛(wèi)醫(yī)政

[2003]187號(hào)文）自2007年4月1日起廢止。

第二篇：上海市人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市保障性安居工程建設(shè)和管理的意見(jiàn)

上海市人民政府辦公廳

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市保障性安居工程

建設(shè)和管理的意見(jiàn)

滬府辦發(fā)〔2012〕38號(hào)

各區(qū)、縣人民政府，市政府各委、辦、局：

為不斷完善本市住房保障體系，繼續(xù)改善民生，按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于保障性安居工程建設(shè)和管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2011〕45號(hào)）要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)本市保障性安居工程建設(shè)和管理提出以下意見(jiàn)：

一、明確目標(biāo)任務(wù)

（一）提高思想認(rèn)識(shí)。全面推進(jìn)保障性安居工程建設(shè)，建立健全本市廉租住房、共有產(chǎn)權(quán)保障住房（即經(jīng)濟(jì)適用住房，下同）、公共租賃住房、征收安置住房（即動(dòng)遷安置房，下同）“四位一體”、租售并舉為特征的住房保障體系，是深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、切實(shí)保障和改善民生的重要內(nèi)容，是加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式、加快建設(shè)“四個(gè)中心”和現(xiàn)代化國(guó)際大都市的重要保證，是積極滿(mǎn)足城市居民基本住房需要、促進(jìn)房地產(chǎn)市場(chǎng)健康發(fā)展的重要舉措。本市各級(jí)政府和職能部門(mén)要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，深刻理解保障性安居工程既是重大民生工程、也是重大發(fā)展工程的重大意義，加快解決本市中低收入家庭住房困難，努力完成保障性安居工程的各項(xiàng)任務(wù)。

（二）明確基本要求。根據(jù)國(guó)家要求，結(jié)合本市實(shí)際，合理確定各類(lèi)住房保障制度的保障范圍、保障方式和保障標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)相互銜接、有機(jī)聯(lián)動(dòng)。對(duì)城鎮(zhèn)戶(hù)籍的低收入住房困難家庭，主要實(shí)施廉租住房制度；對(duì)城鎮(zhèn)戶(hù)籍的中低收入住房困難家庭，主要實(shí)施共有產(chǎn)權(quán)保

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障住房制度；對(duì)存在階段性住房困難的本市青年職工和引進(jìn)人才、來(lái)滬務(wù)工人員及其他常住人口，主要實(shí)施公共租賃住房制度；結(jié)合舊區(qū)改造，定向供應(yīng)征收安置住房，改善舊城區(qū)內(nèi)中低收入住房困難家庭的居住條件。到“十二五”期末，使本市城鎮(zhèn)低收入家庭住房困難問(wèn)題得到基本解決，中低收入家庭住房困難問(wèn)題得到明顯改善，本市青年職工、引進(jìn)人才和來(lái)滬務(wù)工人員等常住人口階段性居住困難得到有效緩解。

（三）完善制度政策，健全體制機(jī)制。及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，建立健全具有上海特點(diǎn)的住房保障體系，進(jìn)一步完善廉租住房、共有產(chǎn)權(quán)保障住房、公共租賃住房和征收安置住房等住房保障基本制度，加強(qiáng)各類(lèi)住房保障制度、政策的有機(jī)銜接，建立優(yōu)化配置、平衡需求的各類(lèi)保障性住房房源用途調(diào)整機(jī)制；進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)管理辦法、操作方法和配套政策，逐步形成較完備的法規(guī)政策體系；進(jìn)一步加強(qiáng)住房保障基礎(chǔ)管理，綜合運(yùn)用信息化手段，建立長(zhǎng)效運(yùn)行的住房保障管理體制和工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)住房保障動(dòng)態(tài)管理。

（四）統(tǒng)籌安排2012年目標(biāo)任務(wù)?！笆濉睍r(shí)期本市保障性安居工程的任務(wù)目標(biāo)，是經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的約束性指標(biāo)。各區(qū)（縣）要按照任務(wù)目標(biāo)，自下而上，按需申報(bào)，編制本區(qū)域保障性住房建設(shè)規(guī)劃，將任務(wù)分解到年。2012年是落實(shí)“十二五”規(guī)劃目標(biāo)的關(guān)鍵一年，本市將繼續(xù)加強(qiáng)保障性住房的建設(shè)，努力擴(kuò)大供應(yīng)范圍，以公共租賃住房、廉租住房實(shí)物配租為重點(diǎn)，全面推進(jìn)“四位一體”住房保障工作深入發(fā)展。2012年全市保障性安居工程建設(shè)任務(wù)為：新開(kāi)工建設(shè)籌措各類(lèi)保障性住房17.08萬(wàn)套，竣工9萬(wàn)套，達(dá)到供應(yīng)要求11.4萬(wàn)套；由市住房保障領(lǐng)導(dǎo)小組、市舊區(qū)改造工作領(lǐng)導(dǎo)小組將全市任務(wù)分解到各區(qū)（縣），并簽訂目標(biāo)責(zé)任書(shū)。各區(qū)（縣）政府要按照要求，鼓足干勁，勇于創(chuàng)新，精心組織，狠抓落實(shí)，確保各項(xiàng)任務(wù)順利完成。對(duì)“十二五”后三年目標(biāo)任務(wù)，按照中央的統(tǒng)一部署和本市的實(shí)際需求，結(jié)合《上海市住房發(fā)展“十二五”規(guī)劃》和《上海市舊區(qū)改造“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，—2—

適時(shí)適度優(yōu)化完善。

二、大力推進(jìn)保障性安居工程建設(shè)

（一）重點(diǎn)發(fā)展公共租賃住房。根據(jù)公共租賃住房保障對(duì)象的實(shí)際需求，結(jié)合市場(chǎng)化租賃住房的發(fā)展趨勢(shì)，統(tǒng)籌規(guī)劃、突出重點(diǎn)、合理布局，編制全市和各區(qū)（縣）公共租賃住房發(fā)展規(guī)劃。中心城區(qū)要突出面向社會(huì)供應(yīng)的公共租賃住房；郊區(qū)特別是來(lái)滬務(wù)工人員集中的產(chǎn)業(yè)園區(qū)、經(jīng)濟(jì)園區(qū)要積極發(fā)展面向企事業(yè)單位的公共租賃住房（單位租賃房）；引進(jìn)人才聚集的區(qū)域要合理安排一批定向供應(yīng)的公共租賃住房（人才公寓）。要堅(jiān)持政府引導(dǎo)、社會(huì)參與、市場(chǎng)運(yùn)作的方式，推動(dòng)公共租賃住房成規(guī)模、可持續(xù)發(fā)展。要通過(guò)多種渠道、多種機(jī)制，加快建設(shè)和籌措房源，在供應(yīng)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，及時(shí)擴(kuò)大供應(yīng)規(guī)模，體現(xiàn)公共租賃住房制度安排的實(shí)際成效。

要聚焦公共租賃住房建設(shè)投入、經(jīng)租運(yùn)營(yíng)中的突出問(wèn)題，加強(qiáng)政府投入和政策扶持，千方百計(jì)降低建設(shè)和運(yùn)營(yíng)成本，推進(jìn)市場(chǎng)化運(yùn)作。公共租賃住房項(xiàng)目可采取劃撥、出讓等方式供應(yīng)土地，并事先規(guī)定建設(shè)要求、套型結(jié)構(gòu)等，作為土地供應(yīng)的前置條件。公共租賃住房項(xiàng)目規(guī)劃建設(shè)配套商業(yè)服務(wù)設(shè)施的面積比例可適當(dāng)增加，統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，努力實(shí)現(xiàn)資金平衡。公共租賃住房的套型面積應(yīng)符合國(guó)家和本市的建筑設(shè)計(jì)規(guī)范要求，以小戶(hù)型為主，滿(mǎn)足基本居住需要。要進(jìn)一步細(xì)化公共租賃住房配套政策，完善市場(chǎng)運(yùn)作機(jī)制，堅(jiān)持“誰(shuí)投資、誰(shuí)所有”的原則，積極探索公共租賃住房投資回收機(jī)制，鼓勵(lì)社會(huì)機(jī)構(gòu)投資和經(jīng)營(yíng)公共租賃住房。

（二）擴(kuò)大廉租住房實(shí)物配租。合理放寬廉租住房準(zhǔn)入條件，實(shí)行“應(yīng)保盡保”；進(jìn)一步擴(kuò)大實(shí)物配租范圍，著力提高實(shí)物配租比例；加大力度，通過(guò)新建、配建、改建、收購(gòu)、包租轉(zhuǎn)租等各種方式，積極籌措適用、適配的廉租住房，及時(shí)投入供應(yīng)，滿(mǎn)足實(shí)物配租需要；探索建立廉租住房實(shí)物配租與公共租賃住房、共有產(chǎn)權(quán)保障住房的銜接機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)廉租住房與公共租賃住房統(tǒng)籌建設(shè)、統(tǒng)一經(jīng)租、并

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軌運(yùn)行，完善房源和產(chǎn)權(quán)管理。

（三）積極發(fā)展共有產(chǎn)權(quán)保障住房。按照共有產(chǎn)權(quán)保障住房的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)保證房源供應(yīng)，擴(kuò)大政策受益面。開(kāi)展申請(qǐng)審核工作，保證分配過(guò)程公開(kāi)透明、分配結(jié)果公平公正。堅(jiān)持實(shí)行“共有產(chǎn)權(quán)”運(yùn)作機(jī)制，合理設(shè)定住房銷(xiāo)售價(jià)格以及政府和購(gòu)房人的產(chǎn)權(quán)份額；共有產(chǎn)權(quán)保障住房按照規(guī)定上市轉(zhuǎn)讓的，屬于政府產(chǎn)權(quán)份額的收入應(yīng)全部用于住房保障，嚴(yán)格管理、規(guī)范使用。

（四）保證征收安置住房建設(shè)供應(yīng)。根據(jù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和城市建設(shè)需要，加快建設(shè)和供應(yīng)就近安置住房和異地安置住房，滿(mǎn)足房屋被征收居民的不同需求。依托大型居住社區(qū)選址規(guī)劃，集中建設(shè)一批征收安置住房，著重解決中心城區(qū)征收安置房源緊缺的矛盾。此外，在南匯新城地區(qū)，開(kāi)展特定供應(yīng)區(qū)域、特定供應(yīng)對(duì)象、限定銷(xiāo)售價(jià)格、限制交易轉(zhuǎn)讓的限價(jià)商品住房建設(shè)和供應(yīng)，解決特定地區(qū)企事業(yè)職工、引進(jìn)人才的住房困難。

（五）加快推進(jìn)舊區(qū)改造。舊區(qū)改造作為改善廣大市民群眾住房條件的重要渠道和方式，是一項(xiàng)重要的住房保障工作。要認(rèn)真落實(shí)《國(guó)有土地上房屋征收和補(bǔ)償條例》，以及市政府辦公廳《加快推進(jìn)本市“十二五”舊區(qū)改造若干問(wèn)題的意見(jiàn)》（滬府辦發(fā)〔2012〕26號(hào)）和市政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的市建設(shè)交通委、市住房保障房屋管理局《關(guān)于推進(jìn)郊區(qū)城鎮(zhèn)棚戶(hù)簡(jiǎn)屋改造的試行意見(jiàn)》（滬府辦發(fā)〔2011〕28號(hào)），完善各項(xiàng)配套政策，加快推進(jìn)中心城區(qū)成片二級(jí)舊里以下房屋改造，啟動(dòng)和推進(jìn)郊區(qū)城鎮(zhèn)棚戶(hù)簡(jiǎn)屋改造、“城中村”改造和國(guó)有農(nóng)場(chǎng)職工危舊房改造等。要堅(jiān)持“政府主導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作，以人為本、依法征收”，充分尊重群眾意愿，做到“過(guò)程全公開(kāi)，結(jié)果全透明”，鼓勵(lì)社會(huì)各方參與，加強(qiáng)監(jiān)督和管理，維護(hù)群眾合法權(quán)益。

（六）推進(jìn)農(nóng)村危舊房改造。在開(kāi)展新一輪農(nóng)村低收入戶(hù)危舊房調(diào)查的基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家保障性安居工程關(guān)于農(nóng)村危舊房改造的要求，結(jié)合本市實(shí)際情況，合理擴(kuò)大規(guī)模，完善操作程序，出臺(tái)支持政策，—4—

加強(qiáng)監(jiān)督管理，重點(diǎn)幫助住房最危險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)最貧困的家庭和殘疾人解決基本住房安全問(wèn)題。同時(shí)，建立和完善農(nóng)村危舊房改造農(nóng)戶(hù)檔案管理信息系統(tǒng)。

三、全面落實(shí)各項(xiàng)支持政策

（一）確保用地供應(yīng)。依據(jù)住房保障規(guī)劃和保障性安居工程建設(shè)任務(wù)，科學(xué)編制土地供應(yīng)計(jì)劃，保障性住房的新增建設(shè)用地指標(biāo)，實(shí)行計(jì)劃單列，重點(diǎn)保證。在符合規(guī)劃的情況下，對(duì)儲(chǔ)備土地和收回使用權(quán)的國(guó)有土地優(yōu)先安排用于保障性住房建設(shè)。要提前搞好保障性住房項(xiàng)目?jī)?chǔ)備并落實(shí)到具體地塊。鼓勵(lì)企業(yè)利用存量土地建設(shè)保障性住房，按照規(guī)劃要求，對(duì)具備獨(dú)立開(kāi)發(fā)條件的“退二進(jìn)三”地塊，實(shí)施配套開(kāi)發(fā)建設(shè)保障性住房和經(jīng)營(yíng)性房地產(chǎn)項(xiàng)目。區(qū)（縣）政府要在充分尊重農(nóng)民意愿的基礎(chǔ)上，積極開(kāi)展利用農(nóng)村集體建設(shè)用地建設(shè)租賃住房試點(diǎn)，鼓勵(lì)由鎮(zhèn)村集體經(jīng)濟(jì)組織作為投資建設(shè)主體，保障集體經(jīng)濟(jì)組織成員的穩(wěn)定長(zhǎng)效收益，及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，有序推動(dòng)面上發(fā)展。嚴(yán)格保障性住房建設(shè)用地用途管理，未經(jīng)市、區(qū)（縣）政府批準(zhǔn)同意，不得擅自改變土地用途；對(duì)擅自改變土地用途的單位或個(gè)人，依法從嚴(yán)處理。

（二）增加政府投入。繼續(xù)加大市、區(qū)（縣）兩級(jí)財(cái)政性資金投入力度，確保區(qū)（縣）公共租賃住房運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)的資本金足額及時(shí)到位，并按照規(guī)定，對(duì)公共租賃住房運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)的建設(shè)運(yùn)營(yíng)給予支持。住房公積金增值收益在提取貸款風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金和管理費(fèi)用后，全部用于廉租住房和公共租賃住房建設(shè)、籌措。市、區(qū)（縣）的土地出讓凈收益用于保障性住房的比例應(yīng)不低于10%，在確保完成當(dāng)年廉租住房和公共租賃住房任務(wù)的前提下，可用于舊區(qū)改造，并及時(shí)安排使用。中央代發(fā)的地方政府債券資金應(yīng)優(yōu)先安排用于公共租賃住房等保障性安居工程建設(shè)。采取劃撥方式供地的共有產(chǎn)權(quán)保障住房項(xiàng)目，可按照約定期限，支付土地費(fèi)用并以項(xiàng)目銷(xiāo)售款清繳。公共租賃住房項(xiàng)目還貸期間，經(jīng)營(yíng)收入按照“收支兩條線(xiàn)”規(guī)定應(yīng)上繳國(guó)庫(kù)的，上繳后應(yīng)及時(shí)用于償還

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貸款。

（三）嚴(yán)格執(zhí)行配建政策。嚴(yán)格執(zhí)行市政府批轉(zhuǎn)市住房保障房屋管理局等五部門(mén)制訂的《上海市經(jīng)濟(jì)適用住房配建暫行意見(jiàn)》（滬府〔2010〕46號(hào)），認(rèn)真落實(shí)在新出讓商品住宅用地項(xiàng)目中按照不低于5%的比例配建保障性住房的要求，凡未配建或少配建的項(xiàng)目，一律不得辦理土地使用權(quán)出讓手續(xù)；配建的房源及按照規(guī)定轉(zhuǎn)化的資金應(yīng)優(yōu)先用于租賃型保障住房。要對(duì)相關(guān)政策執(zhí)行情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)違規(guī)行為追究相關(guān)人員責(zé)任。

（四）加大信貸支持力度。在加強(qiáng)管理、防范風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，本地銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)要帶頭支持保障性住房的信貸融資，鼓勵(lì)以銀團(tuán)貸款形式發(fā)放貸款，特別是對(duì)符合信貸條件的公共租賃住房項(xiàng)目予以重點(diǎn)支持；努力擴(kuò)大住房公積金結(jié)余資金貸款支持保障性安居工程的試點(diǎn)范圍，突出支持公共租賃住房建設(shè)。組建地產(chǎn)集團(tuán)公共租賃住房運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)，作為市政府融資平臺(tái)公司，按照規(guī)定向銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)借款；區(qū)（縣）政府成立的公共租賃住房運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)實(shí)行市場(chǎng)化運(yùn)作，按照規(guī)定直接向各商業(yè)銀行借款。采取劃撥土地使用權(quán)抵押以及后續(xù)在建工程抵押、商業(yè)配套設(shè)施等補(bǔ)繳土地出讓金后上市等措施，滿(mǎn)足公共租賃住房項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建設(shè)貸款的風(fēng)險(xiǎn)抵補(bǔ)和本息償還要求。探索保障性住房建設(shè)貸款“四證齊全”審批放貸的簡(jiǎn)化手續(xù)，積極開(kāi)展試點(diǎn)工作。積極推進(jìn)保障性安居工程項(xiàng)目名單式管理等方式，推動(dòng)商業(yè)銀行落實(shí)信貸支持。

（五）開(kāi)拓創(chuàng)新融資渠道。積極支持政府融資平臺(tái)公司或房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)發(fā)行企業(yè)債券或中期票據(jù)，專(zhuān)項(xiàng)用于保障性安居工程建設(shè)。積極開(kāi)展利用企業(yè)年金基金投資公共租賃住房債權(quán)融資產(chǎn)品的試點(diǎn)工作。積極開(kāi)拓利用保險(xiǎn)資金、社會(huì)資金投融資保障性住房項(xiàng)目的渠道。

（六）落實(shí)稅費(fèi)減免政策。對(duì)用于舊區(qū)改造的征收安置住房、配建的保障性住房以及企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和其他組織轉(zhuǎn)讓舊房作為保障性住房的，按照規(guī)定給予享受稅收優(yōu)惠。稅務(wù)、住房保障等部門(mén)

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要加強(qiáng)合作、共享信息，確保各項(xiàng)保障性住房稅收優(yōu)惠政策的落實(shí)。

四、提高工程項(xiàng)目的規(guī)劃、建設(shè)、配套水平

（一）優(yōu)化規(guī)劃設(shè)計(jì)。要根據(jù)城鄉(xiāng)總體規(guī)劃和土地利用總體規(guī)劃，結(jié)合舊區(qū)改造、新城和新市鎮(zhèn)建設(shè)，合理選址，統(tǒng)籌安排保障性住房建設(shè)項(xiàng)目和大型居住社區(qū)，提高土地節(jié)約集約利用水平。要繼續(xù)優(yōu)化保障性住房項(xiàng)目的規(guī)劃和建筑設(shè)計(jì)，按照“以人為本、可持續(xù)發(fā)展、緊湊合理”的要求，完善相關(guān)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和導(dǎo)則；在增加小戶(hù)型住房比例、控制套型建筑面積的同時(shí)，科學(xué)利用空間，不斷提高小戶(hù)型住房的設(shè)計(jì)水平，有效滿(mǎn)足基本居住需要，并積極促進(jìn)住宅產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

（二）強(qiáng)化工程質(zhì)量管理責(zé)任。堅(jiān)持建設(shè)單位對(duì)工程質(zhì)量負(fù)總責(zé)的制度，明確其法定代表人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為工程質(zhì)量的第一責(zé)任人和直接責(zé)任人。堅(jiān)持設(shè)計(jì)單位對(duì)工程設(shè)計(jì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的制度，設(shè)計(jì)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行保障性住房的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)導(dǎo)則，對(duì)建筑物容易產(chǎn)生質(zhì)量通病的部位，實(shí)施優(yōu)化及細(xì)化設(shè)計(jì)。建立健全施工現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證體系，明確施工單位項(xiàng)目經(jīng)理為施工質(zhì)量第一責(zé)任人，實(shí)行質(zhì)量責(zé)任承諾和公示制度。嚴(yán)格執(zhí)行工程監(jiān)理費(fèi)按照基準(zhǔn)費(fèi)率上浮20%計(jì)費(fèi)的規(guī)定，強(qiáng)化總監(jiān)理工程師負(fù)責(zé)制，確保監(jiān)理機(jī)構(gòu)的人員和組織形式滿(mǎn)足工程監(jiān)理實(shí)際需要。實(shí)行保障性安居工程的全過(guò)程監(jiān)督檢查，對(duì)進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)的材料、構(gòu)配件、半成品、設(shè)備以及工程實(shí)體的質(zhì)量實(shí)行企業(yè)自檢、監(jiān)理平行檢驗(yàn)和政府監(jiān)督抽檢；探索建立居民代表對(duì)工程建設(shè)各個(gè)階段的跟蹤與監(jiān)督機(jī)制；建設(shè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)等行為及時(shí)查處，并依法向社會(huì)公開(kāi)。健全企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，加大失信懲戒力度，對(duì)參建各單位的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行記分處罰制度，實(shí)行動(dòng)態(tài)考核；將違法違規(guī)或發(fā)生質(zhì)量安全事故的建設(shè)工程企業(yè)、建材企業(yè)和建設(shè)單位列入不良信用名單，并按照規(guī)定納入本市社會(huì)信用聯(lián)合征信系統(tǒng)，供有關(guān)社會(huì)主體依法查詢(xún)使用。在保障性安居工程項(xiàng)目中，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《建筑工程施工質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T50375—2006），建立激勵(lì)示范引領(lǐng)機(jī)制；加強(qiáng)分戶(hù)驗(yàn)收工作，—7—

試行由第三方實(shí)施分戶(hù)驗(yàn)收抽檢的方法，開(kāi)展“投訴不出小區(qū)”活動(dòng)，實(shí)行質(zhì)量投訴追查制度。

（三）提高配套建設(shè)水平。對(duì)成規(guī)模建設(shè)保障性住房的大型居住社區(qū)，按照“規(guī)劃優(yōu)先、同步配套、以人為本、確?；拘枨蟆焙汀皡^(qū)（縣）為主，市區(qū)（縣）聯(lián)手”的原則，抓好保障性住房基地的市政公建配套設(shè)施建設(shè)，并按照《住宅建筑通信配套工程技術(shù)規(guī)范》，加大信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)推進(jìn)力度，加快完善公交出行系統(tǒng)，引進(jìn)優(yōu)質(zhì)教育和衛(wèi)生資源，完善銀行、郵政、文體、商業(yè)等必備生活業(yè)態(tài)。各相關(guān)單位應(yīng)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任，從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展著眼，盡早投入并盡快啟用各項(xiàng)配套設(shè)施，努力提升配套服務(wù)水平。同步推進(jìn)大型居住社區(qū)外圍道路、供排水、公交樞紐等市政設(shè)施建設(shè)，滿(mǎn)足保障性住房竣工交付需要。

五、加強(qiáng)住房保障工作的基礎(chǔ)管理

（一）規(guī)范準(zhǔn)入機(jī)制。嚴(yán)格實(shí)行保障性住房準(zhǔn)入制度，堅(jiān)持公開(kāi)公平、陽(yáng)光操作，完善住房保障申請(qǐng)、審核、公示、輪候、供應(yīng)等工作程序。堅(jiān)持申請(qǐng)對(duì)象如實(shí)申報(bào)、審核機(jī)構(gòu)據(jù)實(shí)核查、社會(huì)公眾參與監(jiān)督的申請(qǐng)準(zhǔn)入機(jī)制，進(jìn)一步健全申請(qǐng)對(duì)象身份、住房、收入、財(cái)產(chǎn)等信息比對(duì)系統(tǒng)，不斷提高審核質(zhì)量與效率。對(duì)以虛假資料騙購(gòu)、騙租保障性住房的，一經(jīng)查實(shí)應(yīng)立即糾正，并取消其在5年內(nèi)申請(qǐng)保障性住房的資格。建立住房保障誠(chéng)信檔案，與本市社會(huì)誠(chéng)信體系相銜接，完善失信懲戒制度。

（二）嚴(yán)格租售管理。保障性住房要明確使用要求和違規(guī)使用的處理辦法，并在租賃、出售合同中予以約定。制定公共租賃住房、廉租住房的租賃合同示范文本，實(shí)行租賃合同登記備案。公共租賃住房租賃期限一般為2—6年；共有產(chǎn)權(quán)保障住房、征收安置住房等出售型保障性住房在規(guī)定年限內(nèi)，不得上市交易；對(duì)中介機(jī)構(gòu)違規(guī)代理出租、出售保障性住房的，依法給予處罰。完善共有產(chǎn)權(quán)保障住房上市交易收入分配的操作辦法，建立住房保障機(jī)構(gòu)回購(gòu)住房的運(yùn)作機(jī)制。探索創(chuàng)新保障性住房小區(qū)管理模式，發(fā)揮住戶(hù)自我管理作用，建立住房保

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障機(jī)構(gòu)、物業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和社區(qū)基層組織綜合服務(wù)管理機(jī)制。

（三）健全退出管理。綜合運(yùn)用行政、經(jīng)濟(jì)、司法等各種手段，并充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，對(duì)不再符合住房保障條件的對(duì)象，建立有效的退出機(jī)制。廉租住房、公共租賃住房承租人不再符合相關(guān)住房保障條件的，要在規(guī)定期限內(nèi)騰退，逾期不騰退的，可按高于市場(chǎng)價(jià)格收繳租金；共有產(chǎn)權(quán)保障住房購(gòu)房人通過(guò)購(gòu)置、繼承、受贈(zèng)等方式獲得其他住房的，應(yīng)按照規(guī)定退出共有產(chǎn)權(quán)保障住房。對(duì)拒不服從退出管理的，可以依照規(guī)定或合同約定，申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。

（四）加強(qiáng)住房保障工作機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)。根據(jù)全面構(gòu)建、持續(xù)發(fā)展住房保障體系的要求，建立健全本市住房保障的長(zhǎng)效工作機(jī)制和管理體制。市和區(qū)（縣）政府將進(jìn)一步加強(qiáng)住房保障領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查的作用。區(qū)（縣）政府要完善住房保障管理機(jī)構(gòu)職能，加強(qiáng)住房保障實(shí)施機(jī)構(gòu)的建設(shè)，充分發(fā)揮街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）住房保障工作部門(mén)的作用。要充實(shí)工作人員，保證隊(duì)伍穩(wěn)定性；落實(shí)工作經(jīng)費(fèi)，配備必要設(shè)備設(shè)施；加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)，強(qiáng)化思想素質(zhì)和職業(yè)道德，提高政策和業(yè)務(wù)能力。

（五）建立健全信息管理系統(tǒng)。市有關(guān)部門(mén)要按照政府信息公開(kāi)的相關(guān)規(guī)定，向社會(huì)公布保障性安居工程建設(shè)計(jì)劃、項(xiàng)目開(kāi)工和竣工情況。項(xiàng)目開(kāi)工和竣工情況應(yīng)包括項(xiàng)目名稱(chēng)、建設(shè)地址、建設(shè)方式和建設(shè)總套數(shù)等，通過(guò)政府信息發(fā)布平臺(tái)和項(xiàng)目所在地等渠道，公開(kāi)相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。要充分運(yùn)用現(xiàn)代化科技手段，完善住房保障信息化管理方式，充分利用已有住房信息管理系統(tǒng)資源，建立完善住房信息化管理和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)化信息采集體系，強(qiáng)化信息核驗(yàn)、比對(duì)和綜合應(yīng)用的功能，對(duì)保障性住房建設(shè)、房源供應(yīng)、申請(qǐng)審核、輪候排序、配租配售、日常使用、違規(guī)查處等各項(xiàng)工作實(shí)施全過(guò)程、動(dòng)態(tài)化信息監(jiān)測(cè)和管理，更好地體現(xiàn)服務(wù)工作、服務(wù)決策、服務(wù)社會(huì)的作用。

六、落實(shí)政府責(zé)任，完善工作機(jī)制

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（一）建立目標(biāo)責(zé)任制。市政府通過(guò)確立規(guī)劃和制定計(jì)劃、協(xié)調(diào)資源和資金等方式，推動(dòng)和支持區(qū)（縣）政府落實(shí)住房保障各項(xiàng)任務(wù)。區(qū)（縣）政府是本地區(qū)實(shí)施住房保障的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)保障性住房的建設(shè)和供應(yīng)、住房保障對(duì)象的申請(qǐng)審核、輪候供應(yīng)和租后售后管理等各項(xiàng)工作。市政府實(shí)行住房保障工作目標(biāo)責(zé)任制管理，將有關(guān)工作任務(wù)納入對(duì)區(qū)（縣）政府的政績(jī)考核之中。各級(jí)政府要將住房保障工作任務(wù)完成情況向同級(jí)人大報(bào)告。

（二）落實(shí)工作責(zé)任。市有關(guān)部門(mén)要按照各自職能和市政府工作安排，分工協(xié)作、密切配合，切實(shí)推進(jìn)住房保障各項(xiàng)任務(wù)完成。市住房保障房屋管理部門(mén)要建立和完善各類(lèi)保障性住房制度政策，編制保障性安居工程建設(shè)規(guī)劃和分實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。市發(fā)展改革部門(mén)要將保障性安居工程列入本市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中長(zhǎng)期規(guī)劃和計(jì)劃中，并積極支持有關(guān)企業(yè)發(fā)行保障性住房建設(shè)債券。市建設(shè)部門(mén)要確定本市舊區(qū)改造、農(nóng)村危舊房改造的計(jì)劃和具體任務(wù)，制訂征收安置住房房源供應(yīng)計(jì)劃和有關(guān)分配方案；加強(qiáng)保障性安居工程質(zhì)量和施工安全監(jiān)管；綜合協(xié)調(diào)大型居住社區(qū)優(yōu)質(zhì)資源引進(jìn)，組織推進(jìn)外圍市政配套設(shè)施建設(shè)，采取有效措施提高保障性安居工程建設(shè)水平。市規(guī)劃國(guó)土資源部門(mén)要加快保障性住房的規(guī)劃選址和土地儲(chǔ)備，保證建設(shè)項(xiàng)目的土地供應(yīng)，完善公共租賃住房項(xiàng)目市場(chǎng)化運(yùn)作的規(guī)劃和土地等支持政策，落實(shí)在商品住房項(xiàng)目中配建保障性住房、利用農(nóng)村集體建設(shè)用地發(fā)展租賃住房等各項(xiàng)工作。市財(cái)政部門(mén)要嚴(yán)格按照規(guī)定的資金來(lái)源渠道，落實(shí)保障性安居工程的政府資金投入，落實(shí)政府投資的公共租賃住房項(xiàng)目在市場(chǎng)化運(yùn)作方式下財(cái)政管理支持的方法，并加強(qiáng)資金監(jiān)督管理。市稅務(wù)部門(mén)要細(xì)化落實(shí)保障性住房建設(shè)、運(yùn)營(yíng)和舊區(qū)改造項(xiàng)目享受稅收優(yōu)惠政策的相關(guān)措施。市金融管理部門(mén)要積極開(kāi)展保障性住房和舊區(qū)改造項(xiàng)目的投融資創(chuàng)新工作，切實(shí)推動(dòng)各商業(yè)銀行加大信貸規(guī)模、發(fā)行中期票據(jù)、創(chuàng)設(shè)金融產(chǎn)品等支持力度，指導(dǎo)利用企業(yè)年金基金、各類(lèi)保險(xiǎn)資金和社會(huì)資金支持發(fā)展公共租賃住

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房。市民政部門(mén)要進(jìn)一步健全住房保障申請(qǐng)對(duì)象的經(jīng)濟(jì)狀況信息核對(duì)系統(tǒng)，不斷完善經(jīng)濟(jì)狀況核對(duì)工作，提高核對(duì)的有效性和及時(shí)性。市人事勞動(dòng)部門(mén)要積極支持和指導(dǎo)各區(qū)（縣）加強(qiáng)住房保障機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)的工作。市公安、衛(wèi)生、教育、綠化市容、經(jīng)濟(jì)信息化等部門(mén)要按照各自職責(zé)，落實(shí)保障性住房日常管理和服務(wù)方面的相關(guān)工作。

（三）完善工作機(jī)制。各區(qū)（縣）政府和相關(guān)職能部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)保障性安居工程建設(shè)的監(jiān)督檢查，齊心協(xié)力、互相配合、用好政策，確保完成各項(xiàng)工作任務(wù)。要進(jìn)一步優(yōu)化和規(guī)范保障性住房建設(shè)項(xiàng)目審批程序，通過(guò)各相關(guān)行政審批部門(mén)聯(lián)合會(huì)審、綠色通道等方式，創(chuàng)新審批機(jī)制，簡(jiǎn)化辦事手續(xù)，縮短項(xiàng)目審批周期；進(jìn)一步加大資金籌措力度，規(guī)范監(jiān)督管理，保證資金專(zhuān)款專(zhuān)用。市政府將建立區(qū)（縣）住房保障工作考核評(píng)價(jià)制度和工作機(jī)制。市住房保障領(lǐng)導(dǎo)小組和市舊區(qū)改造工作領(lǐng)導(dǎo)小組每年要組織定期檢查和年終考核，對(duì)檢查和考核情況要分析評(píng)價(jià)后報(bào)市委、市政府，并將各區(qū)（縣）考核評(píng)價(jià)情況適當(dāng)向社會(huì)公布；建立約談和問(wèn)責(zé)機(jī)制，對(duì)資金和用地不落實(shí)、政策措施不到位、工作進(jìn)度緩慢的區(qū)（縣）政府負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。對(duì)沒(méi)有完成目標(biāo)任務(wù)的區(qū)（縣），市監(jiān)察、住房保障房屋管理、城鄉(xiāng)建設(shè)等部門(mén)要視情予以公開(kāi)通報(bào)，并對(duì)其政府負(fù)責(zé)人進(jìn)行問(wèn)責(zé)。對(duì)在保障性安居工程建設(shè)、分配和管理過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、失職瀆職的政府及其相關(guān)職能部門(mén)工作人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

本意見(jiàn)的具體應(yīng)用問(wèn)題，由市住房保障房屋管理局、市發(fā)展改革委、市建設(shè)交通委、市規(guī)劃國(guó)土資源局、市財(cái)政局等部門(mén)按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。

本意見(jiàn)自印發(fā)之日起施行，有效期至2017年3月31日。

上海市人民政府辦公廳 二○一二年五月十七日

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第三篇：植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度(修改版)

成縣中醫(yī)醫(yī)院

衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑

使用管理制度修訂

為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購(gòu)使用管理，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實(shí)際，制定本制度。

一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，不得作為中間人直接向病人銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申請(qǐng)計(jì)劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)。

二、采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：

1.供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《法人委托書(shū)》、《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》等相關(guān)材料；

2.植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。

3.供貨公司銷(xiāo)售人員委托授權(quán)書(shū)應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，留存銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

4.需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。

三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院購(gòu)進(jìn)時(shí)，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、有效期，認(rèn)真填寫(xiě)領(lǐng)用臺(tái)賬，各科室要做好請(qǐng)領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過(guò)期和浪費(fèi)，如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。

四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品，使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)賬號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿(mǎn)足全過(guò)程追蹤監(jiān)測(cè)。

五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽，按不同要求分類(lèi)保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫(kù)或冰箱內(nèi)，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險(xiǎn)箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。

六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：

1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書(shū)》上簽字；

2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；

3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在3日內(nèi)填好使用記錄表，并上報(bào)藥械科存查核對(duì)；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；

4、使用科室應(yīng)及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過(guò)電話(huà)、門(mén)診方式進(jìn)行回訪(fǎng)，及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪(fǎng)，并填寫(xiě)《出院病人跟蹤隨訪(fǎng)登記表》，做好隨訪(fǎng)報(bào)告工作；

5、取出非可吸收植入物處理：手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。

七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)藥械科，不得瞞報(bào)和虛報(bào)，藥械科在線(xiàn)填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)。

八、處罰辦法

若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)過(guò)期、已淘汰或無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，一經(jīng)查實(shí)：

1.當(dāng)事人處以材料原值的5-20%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院予以通報(bào)批評(píng)，院長(zhǎng)進(jìn)行誡勉談話(huà)。

2.由此行為造成嚴(yán)重后果的，一切后果及法律責(zé)任由科室當(dāng)事人全部承擔(dān)。

3.如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科,學(xué)習(xí)整改或外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，其他崗位人員均交由醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)整改,視整改情況再?zèng)Q定下一步工作。

4.科室負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)連帶責(zé)任。

成縣中醫(yī)醫(yī)院

2018年1月10日

第四篇：無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告

阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告

1.根據(jù)我院現(xiàn)有情況，配備了與我們醫(yī)院相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查。其中：

(1)、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

(2)、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2.建立了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

一.對(duì)介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書(shū)，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中，植入性醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中，保證產(chǎn)品具有可追溯性。

3.現(xiàn)我院按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。答：是

4.嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。

一、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

二、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。5.妥善保存相關(guān)記錄和資料 答：是

6.對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械建立了并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。答：對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

7.是否對(duì)植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

2017-05-19

第五篇：無(wú)菌植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告（本站推薦）

關(guān)于對(duì)“無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械”的自查報(bào)告

滑縣食品藥品監(jiān)督管理局：

本公司自2008年取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，營(yíng)運(yùn)中緊緊圍繞黨和國(guó)家的相關(guān)政策，以國(guó)家法律法規(guī)為經(jīng)營(yíng)標(biāo)桿，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)章制度，在縣藥監(jiān)局的直接監(jiān)督管理和大力扶持下，公司呈穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢(shì)。本公司遵照豫食藥監(jiān)械（2012）126號(hào)文件精神和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》組織本公司相關(guān)人員重點(diǎn)就本公司所經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi).第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體檢查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

公司法定代表人：李宗言，口腔醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張建勝，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。營(yíng)業(yè)員：高中以上文憑，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,并持有健康證上崗。

上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況

（1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 2000平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3）公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

（三）抽檢無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械

（1）《合成樹(shù)脂牙》，產(chǎn)地：滑縣道口鎮(zhèn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3631356號(hào)；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080005號(hào)。該產(chǎn)品庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

（2）《纖維狀》，用于斷牙再接，產(chǎn)地：北京石景山區(qū)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3630875號(hào)；京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030095號(hào)，該產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。

（3）《凱晶塑鋼牙》，產(chǎn)地：上海浦東新區(qū)，注冊(cè)證號(hào)：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2630397號(hào)；滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000332號(hào)，該產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。

（4）《一次性使用無(wú)菌注射器 帶針》，產(chǎn)地：河南省平頂山市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3151316號(hào)；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100041號(hào)，出廠(chǎng)前經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，該產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（5）《玻璃纖維根管樁》，產(chǎn)地：德國(guó)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3615478號(hào)。產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。

以上產(chǎn)品均從生產(chǎn)廠(chǎng)家直接進(jìn)貨，并且有完整而規(guī)范的銷(xiāo)售和采購(gòu)記錄。公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；《出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及、附件。

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠(chǎng)編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。經(jīng)檢查不存在任何違法違規(guī)情況，我愿意承擔(dān)其自查報(bào)告真實(shí)性的相關(guān)任。

安陽(yáng)市宗言牙科器材有限公司

報(bào)告人：

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