第一篇：植入性材料應(yīng)用注意事項

植入性材料應(yīng)用注意事項

尊敬的病員同志：

首先感謝您對我們的信任而來我院診治！

在為你進行的手術(shù)中，為了確保質(zhì)量采用國產(chǎn)或進口材料作內(nèi)固定，應(yīng)該說這些材料出廠前都進行了嚴格的測試，特別是進口材料制造工藝更為先進。但是，再先進的材料都有一定的限度，超過一定強度的壓力及彎曲旋轉(zhuǎn)等活動，都有可能使植入內(nèi)固定材料斷裂、松動或滑脫。為了避免發(fā)生類似情況，減少痛苦，請你協(xié)助醫(yī)生做到以下幾點：

1、術(shù)后三個月以內(nèi)每半月必須復(fù)診拍片一次，三個月以后每月拍片一次直至骨折愈合。內(nèi)固定材料必須取出.2、骨折未愈合前不能作負重行走、超強度工作和扭曲等活動。

3、如有什么不適等問題，應(yīng)及時來我院復(fù)查。

4、如內(nèi)固定手術(shù)出院后,一直未來醫(yī)院門診復(fù)查拍片,一切后果自負.xxxxxx醫(yī)院

年月日

…………………………………………………………………

植入性材料應(yīng)用注意事項

（保存在病歷中）

關(guān)于術(shù)中使用植入性材料的情況及術(shù)后相關(guān)注意事項已悉，我盡量配合做到。

病員或家屬簽名：

醫(yī)生簽名：

年月日

第二篇：植入性材料管理制度

植入性材料管理制度

1、醫(yī)院對各類植入材料實行招投標，確定相應(yīng)中標單位，科室及醫(yī)務(wù)人員不得擅自聯(lián)系使用中標單位以外廠商的產(chǎn)品；

2、后勤服務(wù)科采購時，要嚴格按要求查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》，并與相應(yīng)供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對相關(guān)證件復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證及銷售人員合法證明建立必要的檔案；

3、驗收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械材料進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

4、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。

5、使用科室要根據(jù)病情選擇適合患者的植入性材料，并在進行患者術(shù)前知情談話，向患者或家屬交待：術(shù)前診斷、手術(shù)方案、手術(shù)名稱、使用植入性材料的名稱及價格范圍、可供選擇的廠家。征得患者同意的情況下選擇材料的產(chǎn)地、品牌和價格。以上內(nèi)容要在知情談話記錄單中詳細記錄并由患者簽字。

6、術(shù)中，手術(shù)者與洗手護士同時核對材料的名稱、規(guī)格、型號、批號以及合格證上其他內(nèi)容。手術(shù)后，醫(yī)師必須將采用的植入材料名稱、型號、批號、合格證號、廠家與地址、經(jīng)銷商及地址和電話號碼等項目填寫在手術(shù)病人知情同意書背面的表格內(nèi)。并將材料的合格證粘貼在手術(shù)記錄單上，連同病歷一同保管，以便進行追溯。

7、手術(shù)后，醫(yī)師要詳細向患者交代植入性材料使用過程中的注意事項，并將植入材料的產(chǎn)品使用說明書交給患者閱讀及保存?？剖乙a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和回訪制，定期收集患者信息。

8、植入性材料原則上屬于患者的私有物品?；颊哂虾螅缧枰〕鲋踩氩牧?。術(shù)前要向患者告知，取出的材料必須毀形后，方可交還患者，并記錄告知的內(nèi)容且患者簽字。

第三篇：植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度(修改版)

成縣中醫(yī)醫(yī)院

衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑

使用管理制度修訂

為加強衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑的采購使用管理，降低使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《關(guān)于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實際，制定本制度。

一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑由所需科室提交申請計劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報由藥械科統(tǒng)一負責采購。

二、采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑應(yīng)嚴格執(zhí)行驗證制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：

1.供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼證》、《法人委托書》、《質(zhì)量保證協(xié)議書》等相關(guān)材料；

2.植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準、合格證。

3.供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

4.需冷藏運輸?shù)幕炘噭┍仨殗栏癜凑绽滏溸\輸管理要求進行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。

三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑的領(lǐng)用臺賬。醫(yī)院購進時，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、有效期，認真填寫領(lǐng)用臺賬，各科室要做好請領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過期和浪費，如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。

四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細核對產(chǎn)品，使用記錄（病歷）應(yīng)詳細記錄產(chǎn)品標識、注冊賬號、生產(chǎn)日期、批號及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿足全過程追蹤監(jiān)測。

五、化驗試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫或冰箱內(nèi)，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負責保存于保險箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠離水源、火源，存放于安全的地方；強酸、強堿試劑要單獨妥善保存。

六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：

1、術(shù)前或使用前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字；

2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；

3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在3日內(nèi)填好使用記錄表，并上報藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時進行質(zhì)量跟蹤；

4、使用科室應(yīng)及時了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進行回訪，及時對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》，做好隨訪報告工作；

5、取出非可吸收植入物處理：手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時將取出物進行消毒，暫時由手術(shù)室負責集中保管。

七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗試劑不良反應(yīng)報告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報藥械科，不得瞞報和虛報，藥械科在線填報醫(yī)療器械不良反應(yīng)報表上報。

八、處罰辦法

若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，或從非法渠道購進過期、已淘汰或無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗試劑，一經(jīng)查實：

1.當事人處以材料原值的5-20%的經(jīng)濟處罰，并在全院予以通報批評，院長進行誡勉談話。

2.由此行為造成嚴重后果的，一切后果及法律責任由科室當事人全部承擔。

3.如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科,學(xué)習(xí)整改或外出進修學(xué)習(xí)，其他崗位人員均交由醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)整改,視整改情況再決定下一步工作。

4.科室負責人、藥械科負責人、分管領(lǐng)導(dǎo)負連帶責任。

成縣中醫(yī)醫(yī)院

2018年1月10日

第四篇：無菌和植入性醫(yī)療器械自查報告

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

無菌和植入性醫(yī)療器械自查報告

1.根據(jù)我院現(xiàn)有情況，配備了與我們醫(yī)院相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進行了嚴格的檢查。其中：

(1)、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

(2)、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2.建立了覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

一.對介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中，植入性醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中，保證產(chǎn)品具有可追溯性。

3.現(xiàn)我院按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。答：是

4.嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。

一、供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

二、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。5.妥善保存相關(guān)記錄和資料 答：是

6.對無菌和植入類醫(yī)療器械建立了并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。答：對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

7.是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

2017-05-19

第五篇：植入性醫(yī)療耗材方案

資中縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)用耗材

清理整頓工作實施方案

為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對植入性醫(yī)用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[2013]48號）精神，結(jié)合我院實際，特制定本方案。

一、工作目標

緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實維護患者的合法權(quán)益,推進醫(yī)療工作順利進行。

二、工作內(nèi)容和要求

（一）高度重視，認真開展清理整頓工作

我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務(wù)抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。

（二）明確責任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理

成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負責人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責、分管院長具體負責，不斷完善規(guī)章制度，進一步加強對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關(guān)，嚴格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實施授權(quán)制，嚴格掌握植入性醫(yī)用 耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報告。

（三）加強隨訪，切實保障患者合法權(quán)益

加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時上報。

三、各部門任務(wù)及職責

（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門

1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

5、當臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：

⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。

⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

6、負責監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。

7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

（二）器械采購部門

1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責統(tǒng)一購置。

2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。

（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

（3）生產(chǎn)廠當?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。

4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

（三）供應(yīng)部門

1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。

2、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

（四）臨床使用部門

1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。

4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

四、報告制度

（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。

（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。

五、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：

組

長：劉曉平

院長

副組長：王挺書記、尹智副院長

成員： 劉盛國、楊遠高、周佳、曾列、張子光、卓詩杰、李開華、程民、易貴祥、滕文建、劉興盛、秦宗英、鄭濤、潘長凱。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。