第一篇：無(wú)菌植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告（本站推薦）

關(guān)于對(duì)“無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械”的自查報(bào)告

滑縣食品藥品監(jiān)督管理局：

本公司自2008年取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，營(yíng)運(yùn)中緊緊圍繞黨和國(guó)家的相關(guān)政策，以國(guó)家法律法規(guī)為經(jīng)營(yíng)標(biāo)桿，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)章制度，在縣藥監(jiān)局的直接監(jiān)督管理和大力扶持下，公司呈穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢(shì)。本公司遵照豫食藥監(jiān)械（2012）126號(hào)文件精神和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》組織本公司相關(guān)人員重點(diǎn)就本公司所經(jīng)營(yíng)的第二類.第三類醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體檢查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

公司法定代表人：李宗言，口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張建勝，中藥學(xué)專業(yè)，大專學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。營(yíng)業(yè)員：高中以上文憑，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,并持有健康證上崗。

上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況

（1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 2000平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3）公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

（三）抽檢無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械

（1）《合成樹(shù)脂牙》，產(chǎn)地：滑縣道口鎮(zhèn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3631356號(hào)；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080005號(hào)。該產(chǎn)品庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

（2）《纖維狀》，用于斷牙再接，產(chǎn)地：北京石景山區(qū)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3630875號(hào)；京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030095號(hào)，該產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。

（3）《凱晶塑鋼牙》，產(chǎn)地：上海浦東新區(qū)，注冊(cè)證號(hào)：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2630397號(hào)；滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000332號(hào)，該產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。

（4）《一次性使用無(wú)菌注射器 帶針》，產(chǎn)地：河南省平頂山市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3151316號(hào)；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100041號(hào)，出廠前經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，該產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（5）《玻璃纖維根管樁》，產(chǎn)地：德國(guó)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3615478號(hào)。產(chǎn)品存放于相對(duì)濕度不大于70%.無(wú)腐蝕性氣體通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中。

以上產(chǎn)品均從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨，并且有完整而規(guī)范的銷售和采購(gòu)記錄。公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及、附件。

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。經(jīng)檢查不存在任何違法違規(guī)情況，我愿意承擔(dān)其自查報(bào)告真實(shí)性的相關(guān)任。

安陽(yáng)市宗言牙科器材有限公司

報(bào)告人：

年月日

第二篇：無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告

阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告

1.根據(jù)我院現(xiàn)有情況，配備了與我們醫(yī)院相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查。其中：

(1)、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

(2)、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2.建立了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

一.對(duì)介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中，植入性醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中，保證產(chǎn)品具有可追溯性。

3.現(xiàn)我院按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。答：是

4.嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。

一、供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

二、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。5.妥善保存相關(guān)記錄和資料 答：是

6.對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械建立了并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。答：對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

7.是否對(duì)植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

2017-05-19

第三篇：無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)

無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)

為進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識(shí)和質(zhì)量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《2020年市無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》要求，組織開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

此次專項(xiàng)檢查，共收到轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位70家（其中：經(jīng)營(yíng)企業(yè)8家、使用單位62家）提交的自查表，并在匯總分析自查表的基礎(chǔ)上，組織執(zhí)法人員監(jiān)督檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)78家、使用單位123家（其中：縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院45家、民營(yíng)醫(yī)院9家、疾病預(yù)防控制中心1家、單漿采血站1家，其他類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)62家），責(zé)令限期整改問(wèn)題單位11家，當(dāng)場(chǎng)行政處罰（警告）9家。

二、工作開(kāi)展情況

（一）高度重視，明確職責(zé)

立足監(jiān)管實(shí)際，制定了切實(shí)可行的專項(xiàng)檢查方案，明確了檢查重點(diǎn)、細(xì)化了責(zé)任措施、落實(shí)了監(jiān)管責(zé)任，并嚴(yán)格按照工作方案對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展了檢查。

（二）重點(diǎn)突出，成效明顯

1.組織企業(yè)開(kāi)展自查。嚴(yán)格按照工作方案要求，組織轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自查，主動(dòng)糾正存在的問(wèn)題，并按時(shí)向提交自查表。自查期間，共收到70家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的自查表。

2.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)78家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的6家單位責(zé)令限期整改，對(duì)4家存在嚴(yán)重問(wèn)題的單位給予警告處罰。

3.使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中心級(jí)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心、單漿采血站等123家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)的情況進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的5家使用單位責(zé)令限期整改，對(duì)5家存在嚴(yán)重問(wèn)題的使用單位給予警告處罰，有效強(qiáng)化了使用單位的責(zé)任意識(shí)，提高了使用單位無(wú)菌和植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理水平。

三、存在的主要問(wèn)題

（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

部分經(jīng)營(yíng)單位未嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，購(gòu)進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩）未按要求留存供貨方資質(zhì)證明材料（未留存或留存資料內(nèi)容不全）、產(chǎn)品合格證明，也未做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，個(gè)別經(jīng)營(yíng)單位甚至未建有無(wú)菌器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

（二）使用環(huán)節(jié)

1.部分使用單位履行無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)有缺項(xiàng)，主要體現(xiàn)在：（1）未留存供貨方資質(zhì)證明材料、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和產(chǎn)品合格證明文件，且未建有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）疫情期間，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護(hù)服）時(shí)，因捐贈(zèng)方未提供捐贈(zèng)醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明材料，導(dǎo)致受贈(zèng)方履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)存在客觀上的困難。

2.部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入器械時(shí)，未建立使用記錄或雖建有使用記錄，但記錄內(nèi)容不全，甚至將粘貼器械標(biāo)簽當(dāng)作使用記錄。

3.個(gè)別衛(wèi)生站未按要求進(jìn)行貯存無(wú)菌醫(yī)療器械，將無(wú)菌醫(yī)療器械直接堆放于地面，存在質(zhì)量安全隱患。

四、下一步工作打算

（一）持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管力度。

無(wú)菌和植入醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高，監(jiān)管責(zé)任大，高度重視，將持續(xù)開(kāi)展無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)情況的監(jiān)督檢查。

（二）強(qiáng)化宣傳，提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和社會(huì)責(zé)任。

通過(guò)宣傳，讓無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位增強(qiáng)法律意識(shí)，增強(qiáng)執(zhí)行相關(guān)法規(guī)政策的自覺(jué)性。

（三）堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為。

對(duì)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位違規(guī)行為“零容忍”，堅(jiān)決依法查處，切實(shí)維護(hù)和保障群眾的健康權(quán)益。

第四篇：XX縣無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

XX縣開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）日常監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障無(wú)菌和植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈XX市開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案〉的通知》（X市監(jiān)〔2020〕X號(hào)）要求，結(jié)合我縣新冠肺炎疫情防控情況及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作實(shí)際，特制定本方案。

一、檢查目標(biāo)

進(jìn)一步強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，全面提升質(zhì)量管理意識(shí)和水平，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全；嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，監(jiān)管職責(zé)履行到位，監(jiān)管不留死角，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。

二、檢查對(duì)象

全縣所有的一次性無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位，其中對(duì)批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)及二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查達(dá)到全覆蓋，其余一次性無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查不低于企業(yè)總數(shù)的15%。

三、檢查重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)品種。

無(wú)菌和植入醫(yī)療器械，特別是高值醫(yī)用耗材、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品。

（二）重點(diǎn)企業(yè)。

存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；既往監(jiān)督檢查、飛行檢查存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位、自查不徹底，未按要求提交自查報(bào)告或自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

（三）重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。

1.流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。一是有無(wú)未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械行為；二是有無(wú)經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是有無(wú)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；四是購(gòu)銷渠道是否合法；五是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；六是運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；七是履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)義務(wù)是否到位。

2.使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。一是有無(wú)購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；二是有無(wú)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；三是有無(wú)嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；四是對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；五是有無(wú)建立植入和介入類的醫(yī)療器械使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)達(dá)到可追溯；六是儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)是否履行到位。

四、檢查時(shí)限

（一）單位自查（5月至6月）。

無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二、三級(jí)醫(yī)院在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、2），自查表須法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，明確表述對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)并加蓋單位印章（6月30日前將自查表報(bào)送至各所留存一份，交局藥械股一份）。

（二）監(jiān)督檢查（7月至11月）。

各所、隊(duì)在經(jīng)營(yíng)使用單位自查的基礎(chǔ)上對(duì)本轄區(qū)內(nèi)一次性無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。此項(xiàng)工作縣局將納入對(duì)各所、隊(duì)的年終目標(biāo)績(jī)效考核，并適時(shí)對(duì)各所、隊(duì)開(kāi)展監(jiān)督檢查情況進(jìn)行抽查。

五、工作要求

（一）精心組織，嚴(yán)格監(jiān)管。

各所、隊(duì)務(wù)必高度重視，精心組織，要結(jié)合本地實(shí)際，明確檢查目標(biāo)和范圍，突出工作重點(diǎn)，有針對(duì)性地開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，保證監(jiān)督檢查工作效果。要由局藥械股牽頭，各所配合，遴選4-6家經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行示范建設(shè)，整理完善相應(yīng)資料，做好迎接上級(jí)藥品監(jiān)管部門調(diào)研座談活動(dòng)準(zhǔn)備。

（二）夯實(shí)責(zé)任，提升水平。

局藥械股及各所要組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，督促經(jīng)營(yíng)使用單位認(rèn)真開(kāi)展內(nèi)部自我培訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過(guò)多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，同時(shí)督促企業(yè)積極參加省局、協(xié)會(huì)舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升企業(yè)內(nèi)部管理水平，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

（三）完善機(jī)制，拓寬渠道。

各所、隊(duì)要通過(guò)各種渠道收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)狀況并上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信息，要主動(dòng)溝通，加強(qiáng)配合，切實(shí)消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患。要加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，形成社會(huì)共治合力，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。

（四）密切配合，建立機(jī)制。

各所、隊(duì)要及時(shí)報(bào)送工作動(dòng)態(tài)和案件查處信息，加強(qiáng)工作分析和總結(jié)，探索建立長(zhǎng)效機(jī)制，并于2020年11月15日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送局藥械股?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

聯(lián)系人：XX電話：XX

第五篇：植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度(修改版)

成縣中醫(yī)醫(yī)院

衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑

使用管理制度修訂

為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購(gòu)使用管理，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實(shí)際，制定本制度。

一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申請(qǐng)計(jì)劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)。

二、采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：

1.供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《法人委托書》、《質(zhì)量保證協(xié)議書》等相關(guān)材料；

2.植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。

3.供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。

4.需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。

三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院購(gòu)進(jìn)時(shí)，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、有效期，認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺(tái)賬，各科室要做好請(qǐng)領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過(guò)期和浪費(fèi)，如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。

四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品，使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)賬號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿足全過(guò)程追蹤監(jiān)測(cè)。

五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫(kù)或冰箱內(nèi)，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險(xiǎn)箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。

六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：

1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字；

2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；

3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在3日內(nèi)填好使用記錄表，并上報(bào)藥械科存查核對(duì)；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；

4、使用科室應(yīng)及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過(guò)電話、門診方式進(jìn)行回訪，及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》，做好隨訪報(bào)告工作；

5、取出非可吸收植入物處理：手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。

七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)藥械科，不得瞞報(bào)和虛報(bào)，藥械科在線填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)。

八、處罰辦法

若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)過(guò)期、已淘汰或無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，一經(jīng)查實(shí)：

1.當(dāng)事人處以材料原值的5-20%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院予以通報(bào)批評(píng)，院長(zhǎng)進(jìn)行誡勉談話。

2.由此行為造成嚴(yán)重后果的，一切后果及法律責(zé)任由科室當(dāng)事人全部承擔(dān)。

3.如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科,學(xué)習(xí)整改或外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，其他崗位人員均交由醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)整改,視整改情況再?zèng)Q定下一步工作。

4.科室負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)連帶責(zé)任。

成縣中醫(yī)醫(yī)院

2018年1月10日