第一篇：突發(fā)事件應(yīng)急藥品供應(yīng)管理制度及審批程序

突發(fā)事件應(yīng)急藥品供應(yīng)管理制度及審批程序

一、突發(fā)事件一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的事件。如大規(guī)模傳染病、地震、水災(zāi)、颶風(fēng)等自然災(zāi)害，核輻射、集體食物中毒等。醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況，如臨時(shí)停電或HIS系統(tǒng)故障等，亦按此制度處理。

二、發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，由藥劑科當(dāng)班人員立即直接通知部門負(fù)責(zé)人及主任，由藥劑科主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作，各部門責(zé)任人進(jìn)入緊急待命狀態(tài)，保持24小時(shí)通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可組建“突發(fā)事件藥品供應(yīng)小組”，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、調(diào)配所需藥品。

三、門診藥房開啟“綠色通道”，由醫(yī)生開具手工處方，加蓋“綠色通道”章，隨即調(diào)配處方，待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結(jié)算入賬。

四、各病區(qū)及手術(shù)室急用藥品，藥劑人員優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥；若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的，則憑診療醫(yī)生或護(hù)士臨時(shí)借條發(fā)放給相應(yīng)專職送藥人員。處理完緊急情況后，各病區(qū)應(yīng)在24h內(nèi)對(duì)之前的借條在HIS系統(tǒng)提交，病區(qū)藥房及時(shí)核對(duì)并在HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。

五、藥劑科負(fù)責(zé)審核和采購準(zhǔn)備突發(fā)事件藥品及日常儲(chǔ)備突發(fā)事件應(yīng)急藥品，確保應(yīng)急儲(chǔ)備藥品的供應(yīng)。

六、應(yīng)急藥品分為兩類藥品儲(chǔ)備：第一類：提供參加應(yīng)急工作的工作人員自身需求的藥品配備儲(chǔ)備；第二類：提供突發(fā)事件所需的藥品儲(chǔ)備。

七、第一類藥品儲(chǔ)備主要用于應(yīng)急人員在急救過程中自身所需的藥品配備；第二類藥品儲(chǔ)備包括了各種日常使用藥品和急救藥品。藥庫嚴(yán)格按照應(yīng)急儲(chǔ)備藥品目錄保證日常儲(chǔ)備量，以便隨時(shí)提供充足儲(chǔ)備藥品。

八、若突發(fā)事件所需藥品在日常應(yīng)急藥品庫目錄外，藥品出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，則藥劑科首先在科內(nèi)進(jìn)行緊急調(diào)撥，同時(shí)藥庫根據(jù)實(shí)際情況立即采購補(bǔ)貨，并要求商業(yè)供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調(diào)撥等各種方法保證突發(fā)事件藥品供應(yīng)。

九、若處理突發(fā)事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由主治科室主任提交臨時(shí)用藥申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥劑科主任、分管院長批準(zhǔn)，藥庫立即進(jìn)行緊急采購，緊急送貨。

十、若事件情況緊急或牽涉面較廣時(shí)，則由藥劑科主任向分管院長及醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)匯報(bào)，由醫(yī)院統(tǒng)一安排處理。

十一、臨床各部門按有關(guān)規(guī)定配備急救、搶救應(yīng)急用藥。各部門可根據(jù)各自?？魄闆r向藥劑科申請(qǐng)其他搶救用藥，藥品使用后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)足，定期養(yǎng)護(hù)，除護(hù)理部每月進(jìn)行專項(xiàng)檢查外，藥劑科每月安排藥劑人員檢查相應(yīng)部門搶救車藥品備用及效期情況，檢查結(jié)果及時(shí)反饋被查科室。

十二、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況（臨時(shí)停電或HIS故障等），藥房根據(jù)實(shí)際情況，啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急流程：

1.HIS故障

1）嚴(yán)格按照信息管理中心通知的時(shí)間及要求進(jìn)行操作；

2）網(wǎng)絡(luò)故障時(shí)，由門診部通知各個(gè)門診科室打印處方，收費(fèi)處啟動(dòng)備用服務(wù)器，按照備用服務(wù)器中備份的收費(fèi)項(xiàng)目對(duì)打印的處方收費(fèi)，藥房按照打印的處方發(fā)藥；

3）故障期間藥房保留好相關(guān)處方及發(fā)票；

4）修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再切換回原來模式操作，藥房對(duì)故障期間相關(guān)處方及時(shí)在HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。

2.臨時(shí)停電

醫(yī)生開具手工處方，收費(fèi)處劃價(jià)收費(fèi)后，藥房根據(jù)手工處方進(jìn)行發(fā)藥，并保管好相關(guān)處方及發(fā)票，電力恢復(fù)后進(jìn)行處方確認(rèn)；

十三、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況（臨時(shí)停電或HIS故障等），病區(qū)藥房使用應(yīng)急流程：

1.HIS故障

1）嚴(yán)格按照信息管理中心通知的時(shí)間及要求進(jìn)行操作；

2）網(wǎng)絡(luò)故障時(shí)，對(duì)臨床科室已發(fā)出的醫(yī)囑，在信息管理中心的幫助下轉(zhuǎn)移藥房電腦設(shè)備到臨近科室打印發(fā)藥單并確認(rèn)相關(guān)操作，待修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再搬回藥房，重新投入使用。

3）全院性的HIS故障，醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，病區(qū)部分急需藥品采用借藥方式領(lǐng)用。

4）修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再切換回原來模式操作，病區(qū)藥房藥房對(duì)故障期間相關(guān)醫(yī)囑和借條及時(shí)在HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。

2.臨時(shí)停電

1）臨時(shí)停電期間，醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，病區(qū)部分急需藥品采用借藥方式領(lǐng)用。

2）故障期間病區(qū)藥房保留好手工醫(yī)囑和借條；

3）電力恢復(fù)后，各病區(qū)對(duì)之前的手工醫(yī)囑和借條在HIS系統(tǒng)提交，病區(qū)藥房及時(shí)核對(duì)并在HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。

在突發(fā)情況期間，停止退藥操作和出院操作。

十四、各部門日常應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急電源，并定時(shí)維護(hù)修理，部門人員聯(lián)系電話及時(shí)更新，保證突發(fā)情況時(shí)通訊正常。

十五、突發(fā)事件結(jié)束后，藥劑科應(yīng)對(duì)該次突發(fā)事件藥品供應(yīng)應(yīng)急體系的運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)作出改進(jìn)，積累寶貴經(jīng)驗(yàn)，提高應(yīng)急處理能力及完善應(yīng)急系統(tǒng)。

十六、藥劑科應(yīng)定期組織培訓(xùn)，全科工作人員人人知曉突發(fā)事件應(yīng)急方案內(nèi)容，掌握處理程序。

第二篇：突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度

突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度

為確保事件突發(fā)時(shí)能迅速反應(yīng)，有效采取相應(yīng)措施，保證發(fā)生突發(fā)性緊急事件時(shí)的藥品供應(yīng)，保障病患健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)秩序，特制定此應(yīng)急制度。

1、突發(fā)事件一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的事件。比如大規(guī)模傳染病、地震、水災(zāi)、颶風(fēng)等自然災(zāi)害，核輻射、集體食物中毒等。

2、發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，由當(dāng)班人員立即直接通知各部門負(fù)責(zé)人及藥劑科主任，由分管院長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作，各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)入緊急待命狀態(tài)，保持24小時(shí)通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可隨時(shí)組建“突發(fā)事件藥品供應(yīng)小組”，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、調(diào)配所需藥品。

3、藥劑科應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備工作，健全應(yīng)急急救藥品的供給系統(tǒng)，隨時(shí)準(zhǔn)備執(zhí)行應(yīng)急藥物保障任務(wù)。

4、應(yīng)急藥品目錄應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，確保備齊目錄中藥品，專人管理調(diào)配。

5、建立應(yīng)急藥品臺(tái)賬、檢查記錄及收發(fā)放記錄（要有領(lǐng)取人、管理人員簽字）。

6、應(yīng)急藥品要定期檢查，及時(shí)更換效期臨近的藥品，過期藥品由藥劑科統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。

7、對(duì)于應(yīng)急藥品目錄以外的藥品，門診藥房開啟“綠色通道”，由醫(yī)生開具手工處方，門診收費(fèi)加蓋“綠色通道”章，隨即調(diào)配處方，待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結(jié)算入賬。

8、各病區(qū)急用目錄外藥品，優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥；若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的，則憑診療醫(yī)生或護(hù)士臨時(shí)借條發(fā)放給相應(yīng)專職護(hù)工；夜間用藥，則由門診藥房負(fù)責(zé)調(diào)配。

9、若突發(fā)事件所需藥品出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，則藥劑科要首先科室內(nèi)進(jìn)行緊急調(diào)撥，同時(shí)藥庫根據(jù)實(shí)際情況立即采購補(bǔ)貨，并要

求供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調(diào)撥等各種方法保證突發(fā)事件藥品供應(yīng)。

10、若處理突發(fā)事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由診治科室主任提交臨時(shí)用藥申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥劑科主任、分管院長批準(zhǔn)，藥庫立即進(jìn)行緊急采購，緊急送貨。

第三篇：藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為有效預(yù)防、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。

二、適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。

四、藥品質(zhì)量信息的收集

從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對(duì)藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國家不良反應(yīng)監(jiān)測反饋信息、國家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。

五、預(yù)案內(nèi)容

5.1藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 5.1.1藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé) 組 長：總裁

副組長： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

組員：質(zhì)量部部長、營銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財(cái)務(wù)部部長、辦公室主任。5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

5.1.2.1負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施；

5.1.2.2負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； 5.1.2.3指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；

5.1.2.4上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 5.1.2.5負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理； 5.1.2.6組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。5.2各部門職責(zé) 5.2.1.質(zhì)量部職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良

反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對(duì)于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評(píng)估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請(qǐng)；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。5.2.2營銷中心職責(zé)：

負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息；負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計(jì)劃；負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。

5.2.3生產(chǎn)部職責(zé)：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況； 5.2.4供應(yīng)部職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品召回后定置管理。5.2.5財(cái)務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。

5.2.6辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.預(yù)防和預(yù)警

藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報(bào)。5.4.應(yīng)急處理

5.4.1接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。5.4.2到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。

5.4.3現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。

5.4.4藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5.4.5同時(shí)按照《產(chǎn)品召回程序》進(jìn)行召回審批。決定實(shí)施藥品召回后，營銷中心根據(jù)召回計(jì)劃，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質(zhì)量部同時(shí)向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4.6．啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃。一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.7.調(diào)查評(píng)估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：

召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召

回分級(jí)。

5.4.8.召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下：

藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

如若對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.9藥品召回計(jì)劃實(shí)施：藥品召回決定下達(dá)后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。

5.4.10召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請(qǐng)示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。

5.4.11從市場召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動(dòng)用。公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

5.4.12在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級(jí)別向省市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日）。

5.4.13召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

5.4.14公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。

六、后期處置

藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評(píng)價(jià)，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。

第四篇：藥品管理制度程序

彌勒縣婦幼保健院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

藥品管理制度

一、管理崗位職責(zé)及相關(guān)工作制度

（一）藥劑科負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，確保在《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)法律法規(guī)許可事項(xiàng)范圍內(nèi)經(jīng)營藥品。

2、在藥品調(diào)配活動(dòng)中，對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存陳列、在庫養(yǎng)護(hù)使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作進(jìn)行規(guī)范要求，把好藥品質(zhì)量關(guān)。

3、支持員工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)、技能培訓(xùn)，不斷提高員工綜合水平。

4、及時(shí)處理不合格藥品，將處理結(jié)果上報(bào)有關(guān)部門。

5、對(duì)質(zhì)量管理文件、制度、程序、記錄表格的發(fā)布進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

6、積極配合職能部門和藥監(jiān)部門做好藥品的監(jiān)督檢查工作。

（二）質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任制

1、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件。

2、堅(jiān)持原則，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、主持編制、修訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促制度的執(zhí)行。

4、負(fù)責(zé)建立和管理藥店有關(guān)質(zhì)量檔案。

5、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收管理。

6、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種和審核。

7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴和調(diào)查、處理、上報(bào)。

8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

9、負(fù)責(zé)收集、匯總和分析藥品質(zhì)量信息。

10、協(xié)助開展員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)工作。

（三）藥房工作人員質(zhì)量責(zé)任制

1、嚴(yán)格按藥品分類原則陳列藥品。內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味藥要分開擺放，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、價(jià)格等項(xiàng)目，陳列藥品整齊、美觀。

2、注意檢查效期藥品，過期藥品不準(zhǔn)上柜使用。

3、發(fā)現(xiàn)藥品霉變、包裝破損必須停止使用，做好記錄，逐級(jí)上報(bào)進(jìn)行處理。

二、藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度

1、為嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)，保證所購入藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，制定本制度。

2、購進(jìn)藥品嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。

3、確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

4、對(duì)與醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)

-2-證。

5、對(duì)首營企業(yè)、首營品種，填寫《首營企業(yè)審核表》和《首營品種審核表》，進(jìn)行質(zhì)量審核，質(zhì)量合格后方可進(jìn)行購進(jìn)。

6、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

7、簽訂購貨合同時(shí)，應(yīng)明確約定所執(zhí)行的藥品驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。

8、購進(jìn)藥品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品包裝應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和雙方約定的要求。

9、購進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，并依據(jù)合法票據(jù)建立購進(jìn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、到貨日期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況等。

10、所用的運(yùn)輸方式應(yīng)能保證在運(yùn)輸過程中，不對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

11、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，隨貨同行。

12、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

13、購進(jìn)記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

14、質(zhì)量管理員、采購員及有關(guān)人員必須執(zhí)行本制度。

三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

1、為防止假劣藥品進(jìn)入倉庫，保證入庫藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確，從

-3-而保證人民用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、設(shè)臵專（兼）職驗(yàn)收員。驗(yàn)收人員由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能堅(jiān)持原則并具有一定業(yè)務(wù)能力和工作能力的人擔(dān)任。

3、驗(yàn)收藥品要按規(guī)定的程序進(jìn)行。

4、藥品入庫要嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)，對(duì)藥品數(shù)量、質(zhì)量、包裝及其他標(biāo)識(shí)等進(jìn)行驗(yàn)收。

（1）仔細(xì)清點(diǎn)大件，與隨貨單相符。

（2）按有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)來貨通知單所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。注射劑應(yīng)檢查可見異物，粉針劑應(yīng)注意檢查色澤、潮解、粘連、結(jié)塊，酊水劑應(yīng)注意檢查變稠、絮狀物、沉演，片劑應(yīng)注意檢查吸潮、霉變、裂片、變色。檢驗(yàn)過程中，須作出書面記錄。原始記錄保存五年。

5、藥品驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理。無批準(zhǔn)文號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)不符、無注冊(cè)商標(biāo)的藥品不得入庫；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和包裝沒有規(guī)定標(biāo)志的不得入庫；包裝箱內(nèi)沒有合格證（或注有合格字樣的裝箱單）的藥品不得入庫。

6、貴重藥品要逐支（瓶）驗(yàn)收；特殊管理藥品必須雙人驗(yàn)收到最小包裝。

7、發(fā)現(xiàn)數(shù)量與通知單不符，按實(shí)際數(shù)量在通知單上注明；如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、-4-品名、批號(hào)、規(guī)格和包裝等不符合規(guī)定的，不得驗(yàn)收入庫；對(duì)以上情況按規(guī)定向原進(jìn)貨渠道及時(shí)進(jìn)行反饋并辦理退貨。

8、購進(jìn)藥品單貨齊全的，在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。對(duì)拆件驗(yàn)收的藥品，還應(yīng)在外包裝上加注驗(yàn)收標(biāo)記。

9、進(jìn)口藥品除按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋供貨單位紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，有中文標(biāo)簽、說明書。

10、經(jīng)過驗(yàn)收的藥品，驗(yàn)收人員簽章后按流轉(zhuǎn)程序辦理。驗(yàn)收完畢，必須詳細(xì)填寫《藥品驗(yàn)收入庫記錄》，驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確、字跡清楚；原始記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

11、藥品質(zhì)管驗(yàn)收員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

四、藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度

1、為保證藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品儲(chǔ)存，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、倉庫管理員根據(jù)驗(yàn)收人員簽單清點(diǎn)檢查后，接收藥品入庫進(jìn)行存儲(chǔ)、管理和使用。

3、按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉（貨）位，合理使用，“五距”適當(dāng)（垛間距不小于100厘米，垛與墻不小于30厘米，垛與頂、梁不小于30厘米，垛與散熱器或供曖管道不小于30厘米，垛與地不小于10厘米。

4、藥品存放要做到“三制宜”和“三分存”，即：因地制宜、因時(shí)制宜、因品種制宜；自有代管分存、好壞分存、零整分存。

5、藥品要實(shí)行分區(qū)、分類管理。

（1）藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開存放。（2）特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品、危險(xiǎn)品、貴重藥品），要雙人、專庫（柜）存放、專帳收付。（3）性質(zhì)互抵、互相串味以及養(yǎng)護(hù)、滅火方法不同的藥品，要嚴(yán)格隔離，不得混存，并有明顯標(biāo)志。

（4）近效期藥品（6個(gè)月以內(nèi)），要按效期分開存放，不得混存，并有明顯標(biāo)志。

（5）庫存的藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)品——黃色，合格品——綠色，不合格品——紅色。

（6）根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫（柜）、陰涼庫（柜）、冷庫（柜），符合藥品的溫度濕度要求。配臵必要的保溫壺或周轉(zhuǎn)箱。（7）庫存藥品要按批號(hào)順序存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

（8）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行除塵、掃除和消毒，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。

6、設(shè)保管帳（卡），正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)。按季度盤存并檢查質(zhì)量。

7、倉庫管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

五、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度

1、為避免醫(yī)院藥品在庫儲(chǔ)存期間發(fā)生質(zhì)量變異，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，特制定本制度。

2、科學(xué)養(yǎng)護(hù)藥品。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日2次觀測庫內(nèi)外溫濕度的變化并如實(shí)填寫“溫濕度記錄表”，根據(jù)具體情況采取有效調(diào)節(jié)溫濕度措施。做好夏防、冬防及梅雨的養(yǎng)護(hù)工作，確保庫存藥品質(zhì)量。

3、進(jìn)庫滿1個(gè)月以上的藥品按“三三四”（按季度第1個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第3個(gè)月檢查40%）質(zhì)量循環(huán)檢查并記錄，將重點(diǎn)檢查與定期檢查相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，請(qǐng)質(zhì)管人員核查處理。

4、做好具體藥品的養(yǎng)護(hù)工作。

5、養(yǎng)護(hù)員要做好藥品養(yǎng)護(hù)情況分析，并及時(shí)向各部門反饋，以利改進(jìn)業(yè)務(wù)工作。

6、對(duì)于存放期過長的藥品、近效期藥品要提醒藥房人員及時(shí)處理；已經(jīng)報(bào)廢的藥品，應(yīng)轉(zhuǎn)存到不合格藥品庫（區(qū)），催請(qǐng)有關(guān)部門（人員）及時(shí)處理。

7、擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，積極做好養(yǎng)護(hù)情況的定期分析和質(zhì)量信息反饋工作，為搞活經(jīng)營、擴(kuò)大銷售提供條件。

8、藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

六、藥品出庫復(fù)核制度

1、為保證出庫藥品質(zhì)量合格、人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，特制定本制度。

2、藥品出庫，倉庫要認(rèn)真審查出庫憑證，如有問題必須經(jīng)原開票人重新開單或更正蓋章后方為有效。對(duì)“白條”及手續(xù)不符的，倉庫應(yīng)拒絕發(fā)貨。

3、藥品出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、件數(shù)等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。

4、藥品出庫必須按“四先出”（先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出）原則掌握。出庫藥品應(yīng)注意質(zhì)量標(biāo)志和對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查，不合格藥品和質(zhì)量可疑的，一律不發(fā)，應(yīng)及時(shí)換發(fā)合格藥品。

5、藥品出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)及時(shí)追回或補(bǔ)換，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，認(rèn)真處理。

6、藥品發(fā)貨包裝時(shí)，應(yīng)遵循如下原則：

（1）一般藥品不能與特殊藥品、易串味藥品、貴細(xì)藥品混裝。（2）危險(xiǎn)品和性質(zhì)互抵藥品必須分別包裝，并在外包裝上注明。（3）內(nèi)服藥與外用藥，固體藥與液體藥要分開裝箱。

（4）須保溫的，應(yīng)按規(guī)定的溫度要求包裝，所有應(yīng)防寒、防潮和防熱的藥品，應(yīng)在包裝上加注標(biāo)志；易碎怕壓、不得倒臵的還應(yīng)注明“不要倒臵”、“小心輕放”等字樣。

-8-（5）由倉庫分裝、改裝、換裝的藥品以及零貨拼箱，箱外要加標(biāo)記，箱內(nèi)應(yīng)放臵裝箱單。進(jìn)口藥品出庫，要加注中文標(biāo)志。

7、倉庫發(fā)貨人員、出庫復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

七、效期藥品管理制度

1、為保證藥品的安全有效，保證藥品質(zhì)量，避免經(jīng)濟(jì)損失，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、效期藥品采購嚴(yán)格按“以用定進(jìn)”的原則執(zhí)行；一般不得購進(jìn)半年內(nèi)失效的藥品。無效期標(biāo)記的藥品（未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外），驗(yàn)收人員、倉庫管理員應(yīng)拒絕驗(yàn)收、入庫和使用。

3、效期藥品的堆垛、存放，必須按生產(chǎn)批號(hào)分開并有明顯標(biāo)記。

4、出庫或銷售時(shí)，執(zhí)行“先進(jìn)先出、近期先出”的原則。

5、效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品為近效期藥品；對(duì)近效期藥品，倉庫管理員應(yīng)及時(shí)按月填報(bào)催銷表；養(yǎng)護(hù)人員要每月逐品種檢查。

6、藥房人員應(yīng)采取正確、積極有效的措施使用近效期藥品。

7、在各業(yè)務(wù)管理環(huán)節(jié)對(duì)效期藥品出現(xiàn)管理問題的，應(yīng)給予相應(yīng)處罰。

8、倉庫管理員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

八、藥品陳列質(zhì)量管理制度

1、為保證藥品陳列的安全、規(guī)范，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法

-9-實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、所陳列的藥品必須均為合格藥品。

3、保持陳列藥品的貨柜、櫥窗清潔、衛(wèi)生，環(huán)境無污染。

4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其它藥、性質(zhì)互抵藥品分開陳列，并結(jié)合劑型或用途擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，準(zhǔn)確放臵，字跡清晰。

5、危險(xiǎn)品只能陳列代用品或空包裝。

6、對(duì)有疑問的藥品，一律不得上架使用。

7、每月對(duì)架存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并進(jìn)行處理。

8、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

九、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、為保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、與首營企業(yè)發(fā)生關(guān)系時(shí)，采購員要索取加蓋了供貨單位紅色印章的證照復(fù)印件、藥品推銷員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人委托書。

3、購進(jìn)首營品種，采購員要索取加蓋了廠家紅色印章和加蓋廠家質(zhì)檢部門。紅色印章的藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、該批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和物價(jià)批文等資料。

4、對(duì)首營企業(yè)、首營品種必須由采購員、質(zhì)量管理員填寫《首營企業(yè)審核表》、《首營品種審批表》，逐級(jí)審查，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

5、建立和健全對(duì)首營企業(yè)和藹首營品種藥品的質(zhì)量檔案，保存5年。

6、采購員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

十、藥品使用及處方藥管理制度

1、為保證醫(yī)院所使用的藥品質(zhì)量合格、處方調(diào)配符合規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、藥房人員應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)、忠于職守，熟悉藥品有關(guān)法律法規(guī)、制度和所用藥品的基本情況，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。

3、調(diào)配處方應(yīng)做到：

（1）調(diào)劑人員在工作中精力集中，服務(wù)主動(dòng)，熱情周到，努力當(dāng)好患者的參謀。

（2）收到處方要認(rèn)真審查處方的姓名、性別、年齡、藥品劑量及醫(yī)師簽章。職藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌“、其他配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向患者說明情況，謝絕調(diào)配。（3）調(diào)配處方時(shí)，按處方品名認(rèn)真細(xì)致地依次進(jìn)行，調(diào)劑完畢，認(rèn)真核對(duì)，調(diào)配人簽章，并經(jīng)專職復(fù)核人員或其他調(diào)劑人員逐品種核對(duì)無誤后，簽章認(rèn)可，方能發(fā)給患者。特殊藥品處方保存2年。

（4）使用的中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，禁止摻假、摻雜；飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象。

（5）單劑處方的調(diào)劑必須每味藥品戥秤，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分秤，-11-以保證計(jì)量準(zhǔn)確。

（6）凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。

（7）發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、取藥憑證號(hào)碼，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向患者說明需要特殊處理的藥物或應(yīng)另加的“藥引“、以及煎煮方法、服用方法。

（8）因工作粗心玩忽職守造成錯(cuò)配錯(cuò)發(fā)，給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰，造成重大事故的報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行處理。

十一、藥品拆零管理制度

1、為加強(qiáng)拆零藥品的管理，保證其質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、必須配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

3、拆零碎前仔細(xì)檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。

4、柜臺(tái)拆零的藥品必須使用角勺拆零，不得用手直接接觸藥品，每次拆零后的用具必須及時(shí)用水沖洗干凈。

5、每個(gè)品種都必須裝盛在原包裝內(nèi)，拆零銷售時(shí)分裝于藥袋。不得把不同規(guī)格、不同批號(hào)、不同廠家的同一品種混裝在同一包裝內(nèi)。

6、藥品拆零銷售時(shí)，環(huán)境、工具及包裝品應(yīng)清潔衛(wèi)生，藥袋上寫明藥

-12-名、規(guī)格、用法、用量、效期、注意事項(xiàng)、藥店名稱等內(nèi)容。

7、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期，做好拆零藥品記錄。

8、采購員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

十二、特殊藥品和貴重藥品管理制度

1、為加強(qiáng)特殊藥品和貴重藥品的規(guī)范管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、購進(jìn)特殊藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、對(duì)特殊管理藥品及貴重藥品進(jìn)行入庫驗(yàn)收，必須驗(yàn)收到最小包裝，點(diǎn)清數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝內(nèi)應(yīng)有封簽，驗(yàn)收員應(yīng)作詳細(xì)登記、簽字。

4、特殊管理藥品和貴重藥品實(shí)行專人、專柜加鎖、專用處方、專用賬目（發(fā)票）、專冊(cè)登記管理，容器應(yīng)有醒目的專用標(biāo)志。

5、麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品管理除執(zhí)行一般藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存與發(fā)放管理規(guī)程外，還應(yīng)執(zhí)行以下內(nèi)容： 麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品驗(yàn)收；

（1）驗(yàn)收時(shí)必須由雙人對(duì)藥品的重量、標(biāo)記內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收、逐項(xiàng)復(fù)核。（2）檢查外包裝完好，印字清楚。貼好封口標(biāo)記，規(guī)格、毛重、封口人、封口日期，進(jìn)行專冊(cè)登記后，送入指定庫（柜）中儲(chǔ)存。

（3）如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求，有權(quán)拒收。

-13-麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的儲(chǔ)存；

必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖的保管要求，專柜專庫儲(chǔ)存，無關(guān)人員禁止入內(nèi)。

麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的數(shù)量、發(fā)放、使用等必須詳細(xì)記錄、嚴(yán)格控制。

6、特殊藥品的使用按《藥品銷售及處方管理制度》第四條規(guī)定或特殊藥品雙處方，方可使用。

7、定期檢查麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的規(guī)格、數(shù)量及毛量及毛重，復(fù)核劇毒品外包裝所標(biāo)數(shù)量與毛重一致后，拆開外包裝封口標(biāo)記，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、毛重、封口人、封口日期。

8、無論在運(yùn)輸途中或存儲(chǔ)過程中發(fā)生丟失、被盜，承運(yùn)單位和倉儲(chǔ)部門應(yīng)立即查找，報(bào)告上級(jí)、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

9、質(zhì)量員、倉庫管理員、藥房工作人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

十三、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度

1、為規(guī)范藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、院長和藥品質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并做好質(zhì)量事故處理記錄。應(yīng)準(zhǔn)確無誤地查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、事故相關(guān)人員、事故后果等。凡因錯(cuò)發(fā)藥品或違反《藥品管理法》使用假劣藥品，分裝時(shí)發(fā)生混裝或嚴(yán)重異物混入，使患者發(fā)生用藥事故或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大

-14-質(zhì)量事故，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)職能部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并迅速寫出書面匯報(bào)材料。

3、對(duì)于玩忽職守，使有效期藥品過期失效，由于保管不善，造成整批的藥品霉壞、變質(zhì)或多數(shù)患者反映在質(zhì)量問題，要求退貨，藥房人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)，重大質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因后，再作書面匯報(bào)。

4、發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)將信息反饋給質(zhì)量管理員，并向院長匯報(bào)。

5、部分分裝中發(fā)生混藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽等質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量員匯報(bào)反映，立即停止分裝。

6、對(duì)造成質(zhì)量事故的人員，要根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。

7、凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)建立檔案，做到有案可查。

8、發(fā)生質(zhì)量事故后，及時(shí)召開事故分析會(huì)，查找原因，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理事故責(zé)任者，引以為戒。

十四、不合格藥品管理制度

1、為保證不合格藥品得到有效控管，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、凡藥品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量、包裝及標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件

-15-規(guī)定的，均為不合格藥品。

3、采購環(huán)節(jié)不得購入不合格藥品，采購前應(yīng)進(jìn)行審核。

4、驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)適當(dāng)存放，并填寫相關(guān)單據(jù)表格，按規(guī)定程序處理，不得入庫。

5、倉庫管理員必須拒絕不合格藥品入庫；在庫藥品在檢查養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部/人員確認(rèn)，掛停用標(biāo)志，以確認(rèn)后，移入不合格藥品庫，并做好記錄；有已出庫的，應(yīng)立即通知藥房追回，按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

6、不得使用不合格藥品，已用出的，應(yīng)立即追回。

7、不合格藥品的報(bào)損、銷毀、管理按規(guī)定的程序進(jìn)行。

8、對(duì)不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。

9、做好不合格藥品質(zhì)量信息反饋與報(bào)告工作。

10、藥品采購員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、庫管員、養(yǎng)護(hù)員、藥房人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。

十五、質(zhì)量信息管理制度

1、為加強(qiáng)質(zhì)量信息管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、院長、質(zhì)量人員經(jīng)常深入倉庫、藥房了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，收集和通報(bào)質(zhì)量信息，加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息管理。

3、定期不定期地收集患者對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)的反映，各環(huán)節(jié)要相互傳遞，互通信息，以隨時(shí)掌握藥品質(zhì)量的動(dòng)態(tài)。

4、積極認(rèn)真做好質(zhì)量信息的收集、綜合分析、整理和歸檔，按月對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總和綜合分析。

5、對(duì)各用戶反饋回來的質(zhì)量信息，因處理及時(shí)，避免損失，視其價(jià)值的大小，對(duì)反饋信息的用戶給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。

6、對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題的品種，除收集、匯總質(zhì)量信息外，還應(yīng)與供應(yīng)方聯(lián)系，協(xié)同解決問題，必要時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

7、充分發(fā)揮質(zhì)量信息的指導(dǎo)作用。

十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、為有效開展藥品不良反應(yīng)的控管工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量管理員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告責(zé)任人，負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。

3、屬醫(yī)院使用的藥品，出現(xiàn)不良反應(yīng)情形的，查實(shí)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，逐級(jí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

4、醫(yī)院員工對(duì)售出的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，一經(jīng)查實(shí)，根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。

十七、衛(wèi)生管理制度

1、為保證所使用藥品的環(huán)境、場所、設(shè)施設(shè)備、儀器、器具、人員的衛(wèi)生符合要求，根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、隨時(shí)保持門口和室內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，藥房人員每天上下班和打掃衛(wèi)生1次，特別注意清潔柜臺(tái)、貨架、樣品上的積灰；庫區(qū)要定期打掃，做到無積水、無垃圾、無雜物、無煙頭、無痰跡。

3、工作人員自行負(fù)責(zé)所屬辦公桌、臺(tái)面、文件柜及其附近地區(qū)的門窗、玻璃、地面等的清潔工作，每日清潔1次。

4、倉庫內(nèi)走廊、貨架、貨物衛(wèi)生由倉管人員負(fù)責(zé)，每日清潔1次。

5、清潔工具的存放：清潔結(jié)束后，將清潔工具用洗滌劑洗滌干凈，用自來水沖凈后，臵清潔工具間指定位臵晾干備用。

6、因進(jìn)貨或發(fā)貨造成倉貯區(qū)環(huán)境的不潔，應(yīng)隨時(shí)清潔。

7、藥房、倉庫內(nèi)禁止吸煙、飲食和存放個(gè)人物品。不準(zhǔn)帶貓、狗等寵物進(jìn)入藥房和倉庫。

8、工作人員應(yīng)勤洗澡、洗手、理發(fā)，上班時(shí)統(tǒng)一穿工作服，佩戴服務(wù)卡。工作服應(yīng)定期清洗，保持清潔。

9、陳列的藥品做到無塵、清凈明亮，擺放規(guī)范有序，庫房藥品堆碼整齊，無倒臵現(xiàn)象，無鼠跡蟲害現(xiàn)象，通道暢通。

10、各種設(shè)備、儀器、器具要保持清潔。

十八、員工定期體檢制度

1、為保證藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、藥房直接接觸藥品人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體格檢查，未經(jīng)體格檢查合格的人員不得上崗。

3、直接接觸藥品的人員包括：倉庫保管員、驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、質(zhì)量管理員等。

4、體格檢查應(yīng)在指定的縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，一般在本單位所在地的衛(wèi)生防疫、疾病中心進(jìn)行。

5、建立職工健康狀況登記卡，體驗(yàn)資料應(yīng)統(tǒng)一歸檔。

6、凡經(jīng)體檢發(fā)現(xiàn)患精神病、傳染病、皮膚病、隱性傳染病等不適宜直接接觸藥品的員工，應(yīng)讓其病休或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

7、新參加工作的人員，應(yīng)提供指定體驗(yàn)結(jié)構(gòu)的體檢證明，凡不符合要求者，不得上崗。

8、醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

十九、安全、防火管理制度

1、倉管人員領(lǐng)取、搬運(yùn)各種易燃、易爆的危險(xiǎn)化學(xué)品試劑桶、箱、壓縮氣瓶時(shí)，須遵守搬運(yùn)說明操作，并應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，戴手套，口罩或其他必要的輔助器具以保證安全，嚴(yán)禁推、拉、滾、磨。

2、倉管人員須定期檢查各種使用的設(shè)備，如手推車、提升機(jī)、打包機(jī)、地磅等以免使用時(shí)發(fā)生意外。

3、工作時(shí)，正確使用個(gè)人安全保護(hù)用具。

4、個(gè)人安全保護(hù)用具不用時(shí)應(yīng)清理干凈，并放臵于指定的地方。

5、對(duì)于安全防護(hù)設(shè)備不完美或已損壞的機(jī)器或設(shè)備。操作人員不得使用或操作。

6、禁止在倉儲(chǔ)區(qū)及其周圍吸煙，以防止發(fā)生火災(zāi)事故。

7、每個(gè)倉庫外墻必須每隔4米放滅火器1只（在有效期內(nèi)的），并有消防栓，防火砂等。

8、下班后，必須關(guān)閉水、電閘閥，關(guān)好門窗，經(jīng)質(zhì)量管理員檢查合格后方可離崗。

9、倉庫區(qū)嚴(yán)禁煙火，不得帶火柴、火機(jī)類的物品進(jìn)入，禁止吸煙。

10、易燃易爆藥品、藥材必須單獨(dú)合理適當(dāng)存放，并在附近安裝防火設(shè)施。

第五篇：突發(fā)事件應(yīng)急管理制度

突發(fā)事件應(yīng)急管理制度

為提高我公司安全生產(chǎn)效率，保障公共安全和處理突發(fā)事件的能力，有效預(yù)防和妥善處置突發(fā)事件，保障員工生命財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益全面、協(xié)調(diào)、可持 續(xù)發(fā)展，特制定本制度。

一、應(yīng)急工作原則

1、以人為本，減少危害，把保障員工身體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全，最大限度地維護(hù)企業(yè)利益作為應(yīng)急工作的首要任務(wù)，最大限度地減少突發(fā)事件及其造成的人員傷亡和危害。

2、居安思危，預(yù)防為主。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

3、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。我公司對(duì)應(yīng)急工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，按法人-安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人-作業(yè)人員三個(gè)層次分級(jí)負(fù)責(zé)。

4、應(yīng)急管理制度化，規(guī)范化，加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案及措施的管理，便公司應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的工作規(guī)范化，制度化。

5、加強(qiáng)宣傳，提高應(yīng)急處理能力。加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)教育工作，充分發(fā)揮公司員工在應(yīng)急管理中的作用，提高公司應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的指揮能力：提高員工自救、互救和應(yīng)對(duì)各類突發(fā)事件的綜合能力。

三、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及職責(zé)

公司總經(jīng)理是企業(yè)突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的最高指揮官，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、研究、決定和部署企業(yè)特別重大、重大和較大突發(fā)事件的應(yīng)急管理。

2、常設(shè)工作機(jī)構(gòu)及職責(zé)

我公司應(yīng)急工作的常設(shè)工作機(jī)構(gòu)是安委會(huì)辦公室（以下簡稱安委會(huì)）全面負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)安全和制度、例行檢查、突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的制訂與落實(shí)、突發(fā)事件的直接指揮等工作，在發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理匯報(bào)情況、啟動(dòng)公司應(yīng)急預(yù)案、調(diào)派應(yīng)急人員、處理具體應(yīng)急工作。

3、對(duì)外聯(lián)系

公司辦公室負(fù)責(zé)對(duì)外媒體的應(yīng)對(duì)與聯(lián)絡(luò)工作，對(duì)媒體的反饋信息和應(yīng)對(duì)辦法負(fù)責(zé)。

4、應(yīng)急工作的具體實(shí)施

公司各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門發(fā)生的突發(fā)事件的上報(bào)和應(yīng)急工作中的指揮與具體處理，對(duì)本公司、部門的突發(fā)性事件的上報(bào)、內(nèi)部應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)和實(shí)施工作負(fù)責(zé)主要責(zé)任。

三、預(yù)測、預(yù)警

公司安委會(huì)要健全和完善公司對(duì)突發(fā)事件的預(yù)測、預(yù)警機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測工作的指導(dǎo)、管理和監(jiān)督、明確監(jiān)測信息報(bào)送渠道、時(shí)限、程序：對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件的時(shí)間、地點(diǎn)、范圍、程度、危害及趨勢做出預(yù)測，各部門要針對(duì)各種可能發(fā)生的突發(fā)事件，開展風(fēng)險(xiǎn)分析，職患于未然，做到早發(fā)現(xiàn)，早報(bào)告，早處置。

四、應(yīng)急處置

公司要完善應(yīng)急處置各項(xiàng)制度，建立健全應(yīng)急處置快速反應(yīng)機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力。

1、信息報(bào)告

公司規(guī)定：在各責(zé)任人管轄范圍內(nèi)所發(fā)生的突發(fā)事件，要求必須在事發(fā)后的10分鐘內(nèi)上報(bào)公司安委會(huì)，若與安委會(huì)聯(lián)系不上時(shí)，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)公司分管領(lǐng)導(dǎo)，否則，由各當(dāng)事人承擔(dān)一切責(zé)任。

2、先期處置

任何突發(fā)事件發(fā)生后，安委會(huì)都要立即派專人趕赴現(xiàn)場，組織指揮有關(guān)人員進(jìn)行先期處置。

3、應(yīng)急響應(yīng)

按照分級(jí)處置的原則，應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件的不同情況，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，做出應(yīng)急響應(yīng)。

對(duì)于先其期處置未能有效控制的突發(fā)事件，司安委會(huì)安排及時(shí)啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，撥打119、110或者120電話請(qǐng)求支援，或同時(shí)向政府主管部門報(bào)告。

4、應(yīng)急結(jié)束后的善后處置

對(duì)突發(fā)事件造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療救助或給予撫恤，對(duì)造成生產(chǎn)生活困難的人員進(jìn)行妥善處置，對(duì)緊急調(diào)集、征用的人力、物力按規(guī)定給予補(bǔ)償。

5、調(diào)查與評(píng)估

突發(fā)事件鼾結(jié)束后，由公司安委會(huì)對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并制定相關(guān)預(yù)防措施。

6、信息發(fā)布 突發(fā)公共事件的信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定專人，遵循及時(shí)，準(zhǔn)確、客觀、全面的原則，在請(qǐng)示公司總經(jīng)理后，適時(shí)向社會(huì)發(fā)布簡要信息，并主動(dòng)關(guān)注社會(huì)媒體的反應(yīng)，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)辦法。

五、應(yīng)急工作的后勤保障

要切實(shí)做好相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作，就必須明確規(guī)定與各項(xiàng)預(yù)案配套的應(yīng)急后勤保障，因此，公司安委會(huì)和辦公室要建立應(yīng)急保障所需的相關(guān)資源，建立應(yīng)急狀態(tài)下的征集調(diào)用人員和物資的工作機(jī)制，做好應(yīng)急處置所必須的物資、技術(shù)、裝備準(zhǔn)備，建立與履行應(yīng)急保障機(jī)制相應(yīng)的應(yīng)急救援專業(yè)隊(duì)伍，切實(shí)做好相關(guān)保障等工作。

六、責(zé)任與獎(jiǎng)懲

對(duì)參加突發(fā)事件處置工作做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，公司要給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)在處置工作中有玩忽職守、失職、瀆職等行力，或遲報(bào)、瞞報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，公司依照有本制度給予經(jīng)濟(jì)鼾和行政處分，直至追究刑事責(zé)任

七、附則

1、根據(jù)實(shí)際情況的變化，可及時(shí)修訂本制度。

2、本制度適用于發(fā)生在本企業(yè)作業(yè)區(qū)域內(nèi)各類突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作。