第一篇：藥品特別審批程序_英文版

Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the

State Food andDrug Administration

Chapter 1 General Provisions

Article 1This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.Article 2The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.Article 3The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:

(1)Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province,autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;

(2)Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;

(3)Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;

(4)Other circumstances applicable to special review and approval.Article 4The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.The(food and)drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and

sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection

Article 5Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.Article 6The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.Article 7Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant

explanations.The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.Article 8The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and

treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.Article 9Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and

development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug

Administration.Article 10The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc.to participate in the on-site inspection.The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send

staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.Article 11For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.Article 12With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the

manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.Chapter 3 Testing for Registration

Article 13After receiving the samples taken by the(food and)drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.Article 14For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to

communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.With respect to preventive biological products used to prevent and control the

epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.Article 15After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.Chapter 4 Technical Review

Article 16The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after

acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.Article 17Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.Chapter 5 Clinical Trial

Article 18Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval.Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.Article 19Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.Article 20Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials.If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.Article 21The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration.If no adverse event

occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.Article 22The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production

Article 23The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.Article 24The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, andorganize the sampling and testing of pilot products.The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.Article 25Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration.The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.Article 26The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.Article 27The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing

conditions;if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.Article 28Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health

institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall

immediately report the case to the local(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the(food and)drug regulatory department of the province,autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.Chapter 7 Supplementary Provisions

Article 29The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.Article 30The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號 【發(fā)布日期】2005-11-18 【生效日期】2005-11-18 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號)

《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國傳染病防治法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

第二條 藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；

（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序依法啟動時；

（三）國務院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產(chǎn)和進口等事項進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現(xiàn)場核查

第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六條 申請人應當按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內(nèi)予以答復。

對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。

預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構(gòu)應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。

第十五條 藥物質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四章 技術(shù)審評

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。

申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成技術(shù)審評，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議，并在2日內(nèi)完成審評報告。??

第五章 臨床試驗

第十八條 技術(shù)審評工作完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十九條 申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第二十條 藥物臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行。臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔的，應當?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準。

未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

第二十一條 負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應將有關(guān)情況按月匯總上報。

第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監(jiān)督檢查。

第六章 藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測

第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內(nèi)組織技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查。

第二十六條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個生產(chǎn)批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

檢驗工作結(jié)束后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評，并于技術(shù)審評工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號；決定不予批準生產(chǎn)的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。

藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應將特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品作為重點監(jiān)測品種，按有關(guān)規(guī)定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應當加強已批準生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章 附 則

第二十九條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。

第三十條 本程序自頒布之日起實施。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號

《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

第二條 藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；

（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序依法啟動時；

（三）國務院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產(chǎn)和進口等事項進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現(xiàn)場核查

第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六條 申請人應當按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內(nèi)予以答復。對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門

1人員參加現(xiàn)場核查。

預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構(gòu)應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。

第十五條 藥物質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四章 技術(shù)審評

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。

申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成技術(shù)審評，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議，并在2日內(nèi)完成審評報告。

第五章 臨床試驗

第十八條 技術(shù)審評工作完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十九條 申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第二十條 藥物臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行。臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔的，應當?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準。

未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

第二十一條 負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應將有關(guān)情況按月匯總上報。

第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監(jiān)督檢查。

第六章 藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測

第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內(nèi)組織技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查。

第二十六條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個生產(chǎn)批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

檢驗工作結(jié)束后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評，并于技術(shù)審評工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號；決定不予批準生產(chǎn)的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。

藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應將特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品作為重點監(jiān)測品種，按有關(guān)規(guī)定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應當加強已批準生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章 附 則

第二十九條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。

第三十條 本程序自頒布之日起實施。

第四篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開辦條件

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、申請驗收

（一）申辦人完成籌建后，應當向省食品藥品監(jiān)督管理局申請驗收，并提交以下資料：

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人；

2、擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；

3、擬辦企業(yè)的部門負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

4、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

5、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

7、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并標明主要質(zhì)量控制點與項目；

8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

9、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；

10、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請驗收的完整資料之日起15個工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查驗收。

三、核準許可

1、經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收合格的，省食品藥品監(jiān)督管理局應在5個工作日內(nèi)作出是否批準的決定,并向申辦人核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。驗收不合格或不予批準的，應當書面通知申辦人并說明理由。

2、申辦人憑已取得的《藥品生產(chǎn)許可證》到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊手續(xù)。

藥品GMP認證工作程序

一、申請申報

1、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局提出GMP認證申請。

2、申報企業(yè)在提交GMP認證書面申請的同時，還應報送《藥品GMP認證申請書》一式三份，并按《藥品GMP認證管理辦法》第五條的規(guī)定（略）報送相關(guān)資料，資料統(tǒng)一用A4紙裝訂成冊。

二、審查與審核

1、省局對申報資料進行形式審查，對符合要求的，填寫《藥品GMP認證申報資料受理單》（一式兩份），并簽署形式審查意見后，應在3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP認證機構(gòu)；對不符合要求的，退回原申報企業(yè)補充完善后重新申報，同時說明理由和需完善的地方。

2、省藥品質(zhì)量認證中心應在收到藥品GMP認證申報資料5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。對技術(shù)審查符合要求的，應在5個工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場檢查方案，并書面通知申請企業(yè)，選派檢查員，組織GMP認證現(xiàn)場檢查。

3、檢查組在完成現(xiàn)場檢查后，應及時向認證中心提交現(xiàn)場檢查報告；省藥品質(zhì)量認證中心應在2個工作日內(nèi)完成對現(xiàn)場檢查報告的審核，并轉(zhuǎn)報省食品藥品監(jiān)督管理局。

三、審批發(fā)證 省局應在收到認證中心現(xiàn)場檢查報告審核件5個工作日內(nèi)作出是否同意的審批結(jié)果，并報國家局備案，發(fā)布公告，公告期滿后對通過認證的企業(yè)核發(fā)《藥品GMP證書》。

醫(yī)療機構(gòu)制劑室審批程序

一、申請條件(一)條件

醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室應當具備以下條件:

1、應具有相應的藥（醫(yī)）學專業(yè)技術(shù)人員。藥（醫(yī)）學專業(yè)技術(shù)人員應占相應比例，并具有從事藥品制劑或一定的實踐經(jīng)驗；

2、配制和質(zhì)量負責人應具有中專以上藥（醫(yī)）學學歷（或具有主管吧藥醫(yī)師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對制劑質(zhì)量負責；

3、具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規(guī)模相適應的場所（包括配制、質(zhì)檢、倉儲等）；

4、具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施設備、檢驗儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。

(二)申請

申請者應向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：

1、《<醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>申請表》一式三份；

2、醫(yī)療機構(gòu)的基本情況、法人資格證書和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復印件；

3、衛(wèi)生行政部門的審核意見；

4、制劑室負責人、制劑質(zhì)量管理機構(gòu)負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、職務、職稱、工作簡歷等）；

5、制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、房屋與設施、配制能力等情況說明（包括醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求標明潔凈級別）；

6、擬配制劑型、品種目錄；

7、主要配制設備、檢測儀器目錄；

8、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄；

9、按照《<青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>（驗收標準實施細則）》進行的自查報告；

10、所在州、地、市藥品監(jiān)督管理局意見；

二、資格審查

（一）形式審查

醫(yī)療單位的申請材料報送省級食品藥品監(jiān)督管理局后，省局應認真審查申請材料內(nèi)容，主要審查申報材料內(nèi)容是否完整齊全，是否規(guī)范，是否符合申報要求。并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

2、申請材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補正申請的，發(fā)給申請人加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開出《受理通知單》之日起在10個工作日內(nèi)作出現(xiàn)場檢查的決定。

（二）現(xiàn)場審查

現(xiàn)場檢查驗收應按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準和《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑室驗收細則》，對申請單位制劑室進行檢查驗收, 驗收合格者,按照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;驗收不合格者,檢查組應提出限期整改意見, 醫(yī)療機構(gòu)應在整改限期內(nèi)完成整改,并提出重新驗收申請。

三、核準許可

驗收組應在“現(xiàn)場檢查報告”或《申請表》上填寫驗收意見后，報省食品藥品監(jiān)督管理局，做出準予或不予發(fā)證的決定。對準予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應在10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開辦條件

開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應符合國家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

1、企業(yè)負責人應當遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章；

2、企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)負責人應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)能力，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定及要求；質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或中專以上學歷的技術(shù)人員應占有職工總數(shù)相應比例；

4、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相配套的生產(chǎn)設備和生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；

5、企業(yè)應設立質(zhì)檢機構(gòu)。應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力和條件；

6、應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準；

7、應建立相應的規(guī)章制度或質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定；

8、生產(chǎn)對環(huán)境、設備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須符合國家標準、行業(yè)標準及國家有關(guān)規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須同時具備以下條件：

1、應配備符合質(zhì)量體系資格要求的人員；

2、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向省食品藥品監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說明。

二、申報資料

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申辦人應向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（一式三份）并提交以下資料：

1、法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照；

3、生產(chǎn)場所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同、協(xié)議文件）；

4、企業(yè)負責人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負責人學歷、技術(shù)職稱等證明文件及簡歷；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

5、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關(guān)產(chǎn)品簡介說明；

6、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；

7、生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目；

9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明（企業(yè)法人設分支機構(gòu)或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔法律責任的聲明）。

三、審查

（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報資料起5個工作日內(nèi)，對申報資料進行審查，對材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。對不符合要求的，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申報材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正；

2、申報材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、按照要求提交全部補正申請材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。

（二）現(xiàn)場審查

省食品藥品監(jiān)督管理省對受理申請并符合開辦條件和申報要求的企業(yè)應當在10個工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場檢查驗收。

四、核準許可

對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場檢查報告和評定情況在10個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。同意開辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申報與審批程序

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）申請注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

3、產(chǎn)品全性能自測報告；

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

5、產(chǎn)品使用說明書；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）重新注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準產(chǎn)注冊證復印件；

3、注冊產(chǎn)品標準；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫《醫(yī)療器械注冊申請表》，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否符合要求進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對受理的申報材料進行審查，在20個工作日內(nèi)決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、產(chǎn)品技術(shù)報告；

3、安全風險分析報告；

4、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

5、產(chǎn)品全性能自測報告；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》；

8、產(chǎn)品使用說明書；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊證復印件；

3、注冊產(chǎn)品標準；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準產(chǎn)注冊證復印件；

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告；

4、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

5、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

省食品藥品監(jiān)督管理局對受理的申報材料進行審查，在60個工作日內(nèi)決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊

1、注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、產(chǎn)品技術(shù)報告；

4、安全風險分析報告；

5、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

6、產(chǎn)品全性能自測報告；

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告；

8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》；

9、產(chǎn)品使用說明書；

10、企業(yè)需要說明的其它資料；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊證復印件；

3、注冊產(chǎn)品標準；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、原準產(chǎn)注冊證復印件；

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、企業(yè)需要說明的其它資料；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，在90個工作日內(nèi)決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

境外醫(yī)療器械（含臺灣、香港、澳門地區(qū)）由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

第五篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》

二、審批機關(guān)

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局對申報材料進行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。

三、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、處方藥銷售審核和用藥指導等藥學服務工作，上述人員應熟悉并遵守國家的有關(guān)法律，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應有能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)，應當配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學歷并經(jīng)設區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務人員；

（5）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學歷的人員。以上藥學技術(shù)人員，應身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業(yè)場所及設施設備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。設區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于80平方米，其中設區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品倉庫，倉庫地址應與營業(yè)場所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設施設備及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所和倉庫應衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風、照明、避光等設施設備。營業(yè)場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應配備專用冷藏設備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立藥品零售企業(yè)的，還應具有獨立的營業(yè)區(qū)域和收費系統(tǒng)；

（3）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。企業(yè)營業(yè)場所應安裝與本企業(yè)計算機系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品能力，并能保證24小時供應。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查并符合當?shù)亓闶鬯幍暝O置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標準細則及《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報申請現(xiàn)場驗收報告及相關(guān)資料；資料報送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報審材料后，進行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收。

3、對報審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場驗收不合格的，及時通知申辦人修改補充與限期整改；經(jīng)驗收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；對驗收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請后，對申辦人提交的籌建材料在7個工作日內(nèi)完成審核；

2、申請單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個工作日內(nèi)進行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進行技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查合格后，內(nèi)審、驗收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》必須在15個工作日內(nèi)完成。

（四）申請籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設營業(yè)場所、倉儲設施設備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

4、擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準證明文件；

6、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請現(xiàn)場驗收報告及相關(guān)材料（報送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（七）現(xiàn)場驗收

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，完成對申請材料的審查與驗收。

1、驗收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時限內(nèi)組織現(xiàn)場檢查；對審報材料不符合規(guī)定要求和驗收不合格的，及時通知申辦單位修改補充與限期整改；

2、現(xiàn)場驗收時，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場，并提供相關(guān)人員學歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質(zhì)量管理制度和記錄表格。檢查人員應按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標準細則（附件4）對現(xiàn)場檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗收小結(jié)及驗收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》（附件5）中；

3、對驗收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應當場提出存在的問題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請驗收報告，報原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場驗收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對驗收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起一個月內(nèi)，應向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的申報材料。

（九）收費標準

執(zhí)行《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標準的通知》（計價格[1995]340號）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項目變更的企業(yè)，應提交變更申請報告，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）變更項目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營許可證》副本及其復印件以及各項目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應提交：工商行政部門核準變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負責人應提交：具有原法人代表或企業(yè)負責人簽名的變更報告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負責人的個人簡歷及身份證、學歷證書復印件（見原件核對退回）。

3、變更企業(yè)質(zhì)量人員應提交：學歷證書、技術(shù)職稱原件及復印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營范圍（增加）應提交：擬變更經(jīng)營范圍項目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設施準備情況的材料，并需進行現(xiàn)場驗收；

5、變更經(jīng)營地址、倉庫地址應提交：應符合當?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)設置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營業(yè)場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請報告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對照標準的自查報告，同時需進行現(xiàn)場驗收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》；

7、辦理變更時，對新聘用人員應提供市級藥監(jiān)部門培訓合格證明、健康體檢證明。

8、對變更經(jīng)營范圍（增加）、經(jīng)營地址、倉庫地址的企業(yè)，在進行驗收時，應按照藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范規(guī)定及驗收標準細則實施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更項目審批表可到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復印，申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局藥品流通監(jiān)管科對申報材料進行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知單》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。變更事項辦理時限為7個工作日（需現(xiàn)場驗收的辦理時限為15個工作日）。企業(yè)補正材料時間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實、準確，必要時企業(yè)應提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復??；

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項變更所需材料

《藥品經(jīng)營許可證》項目變更分為許可事項變更、登記事項變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)?！端幤吩S可證》許可、登記事項變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：

1、變更企業(yè)負責人（法人企業(yè)）、質(zhì)量負責人：

（1）變更申請報告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會決議；

（3）變更企業(yè)負責人應提交：擬任企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證書、市食藥監(jiān)局培訓證、體檢證明、不兼職證明的原件和復印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營范圍：

（1）變更申請報告；

（2）與變更經(jīng)營范圍相適應的設施及設備目錄；

（3）與變更經(jīng)營范圍相適應的人員的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證、培訓證、不兼職證明，體檢證明的原件和復印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營范圍相適應的制度以及相關(guān)表格。

3、變更注冊地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請報告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營（倉庫）地址場所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲藥品相適應的設施及設備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

5、登記事項變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請報告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。